UJIAN PUSTAKA FORMULASI

SEMESTER GENAP TAHUN AKADEMIK 2016/2017

17-28 NOVEMBER 2016

SOAL UJIAN 10.000 TABLET CETIRIZINE HCl

Disusun oleh

NAMA : Afina Muthi Tsanya

NPM : 260112160069
NOMOR UNDIAN : 17

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2016
DAFTAR ISI
Hal
I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF .. 1
1.1. Deskripsi Umum .. 1
1.2. Sifat-Sifat Fisikokimia .. 2

II. TINJAUAN FARMAKOLOGI 4

2.1. Golongan Obat berdasarkan Farmakoterapi . 4
2.2. Indikasi . 4
2.3. Mekanisme Kerja Obat . 4
2.4. Farmakokinetik . 5
2.5. Dosis dan Cara Pemberian. 5
2.6. Kontraindikasi .. 7
2.7. Efek Samping dan Toksisitas ... 7
2.8. Interaksi Obat ... 7

III. PENGEMBANGAN FORMULA

3.1. Contoh Sediaan yang Beredar di Pasaran . 10
3.2. Analisis Pra-formulasi .. 10
3.2.1. Alasan Pemilihan Eksipien . 11
3.3. Formulasi, Metode dan Pembuatan .. 15
3.3.1. Formulasi 15
3.3.2. Metode Pembuatan Tablet Cetirizine HCl.. 16
3.3.3. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan . 16
3.4. Pengemasan dan Penyimpanan Sediaan Akhir . 17
3.4.1. Pengemasan Sediaan Akhir. 17
3.4.2. Penyimpanan Sediaan Akhir .. 19
IV. PENGUJIAN MUTU SERTA METODE ANALISIS YANG
DIGUNAKAN
4.1. Struktur Molekul dan Dasar Analisis Zat Aktif . 20
4.2. Metode Analisis yang Diusulkan untuk Pengujian Mutu Bahan
Baku, Bahan Ruahan, dan Obat Jadi.. 21
4.2.1. Identifikasi Zat Aktif 21
4.2.2. Penetapan Kadar Zat Aktif .. 23
4.2.3. Ketidakmurnian 24
4.2.4. Identifikasi Zat Eksipien . 25
4.3 Prosedur Analisis Bahan Baku, Bahan Ruahan, dan Obat Jadi 28
4.3.1. Prosedur Analisis Bahan Baku. 28
4.3.2. Prosedur Analisis Bahan Sediaan 33
4.4 Pengujian Stabilitas Obat Jadi.. 35
4.4.1. Prosedur Uji Stabilitas . 36

V. PRODUKSI SEDIAAN.. 38
V.1 Aspek CPOB yang Harus Diperhatikan .. 38
V.2 Dokumen Mutu 53
V.3 Desain Alat Produksi ... 56
V.4 Desain IPC .. 61

VI. REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN .. 67

5.1 Registrasi Obat Jadi . 67
5.2 Penandaan sesuai Undang Undang... 68
5.3 Distribusi Obat Jadi . 71

VII. INFORMASI OBAT JADI 72

VIII. MANAGEMENT PEMASARAN ........................................................ 75

8.1. Studi Pasar dan Analisis SWOT .. 75
8.2. Sales Management 78
8.3. Promosi. 81
 Hal
Gambar 1.1. Struktur kimia Cetirizine HCl .. 2
Gambar 2.1. Ikatan Antihistamin H1 dengan Reseptor. 4
Gambar 2.2. Efek Antihistamin H1 7
Gambar 3.1. Desain Kemasan Primer Tablet Cetirizine HCl Tiritec... 18
Gambar 3.2. Desain Kemasan Sekunder Tablet Cetirizine HCl Tiritec.. 18
Gambar 4.2. Spektrum IR Cetirizine Hidroklorida 22
Gambar 4.3. Spektrum UV Cetirizine HCl Menunjukkan Serapan Maksimum
pada 233 nm.. 23
Gambar 4.4. Struktur Kimia Laktosa Monohidrat 25
Gambar 4.5. Struktur Kimia Amylum Maidis... 25
Gambar 4.6. Struktur Kimia PVP.. 26
Gambar 4.7. Struktur Kimia Magnesium Stearat.. 27
Gambar 5.1 Layout Ruangan untuk Produksi Non-Steril.. 39
Gambar 5.1. Platform Scales SONIC T 10 Weighing Indicators... 57
Gambar 5.2. Super Mixer Granulator YS-MG20 . 57
Gambar 5.3. Alexanderwerk Granulator Rotor Fine . 58
Gambar 5.4. Kason Fluid Bed Dryer 24 600 mm ... 58
Gambar 5.5. Bohle Pharma Blender (BPB) PM-1000 .. 58
Gambar 5.6. Fette P 1000 .. 59
Gambar 5.7. ANTAI DLL-160C ... 60
Gambar 5.8. Skema Desain IPC. 61
Gambar 6.1. Brosur Informasi Obat Tiritec ... 74
DAFTAR GAMBAR
 DAFTAR TABEL
Hal
Tabel 3.1. Nama Sediaan Tablet Cetirizine HCl di Pasaran... 10
Tabel 3.2. Formula Tablet Cetirizine HCl.. 15
Tabel 4.1. Konsentrasi Fase Gerak. 29
Tabel 4.2. Tabel Pengotor Anorganik. 30
Tabel 3.3. Persyaratan Suhu dan Kelembapan Relatif... 35
Tabel 5.1. Jenis-jenis Kelas Pada Industri Farmasi Dengan Kriteria Cemarannya 40