Ukuran sampel ditentukan dengan mempertimbangkan data yang diterbitkan yang

menunjukkan koefisien maksimal variasi 24% kurang, berasal dari variabilitas

residual yang diperoleh dalam analisis varians (ANOVA) setelah log-transformasi.
Menurut rumus yang diusulkan oleh Liu dan Chow total 36 relawan dianggap cukup
untuk mencapai kekuatan 80% dengan perlindungan tingkat alpha 0,05, dengan
asumsi apriori perbedaan maksimum 5% antara formulasi. Akhirnya, diperkirakan
bahwa 40 subjek harus cukup untuk memenuhi berbagai bioekivalensi 80-125%
dengan kekuatan statistik minimal 80%, untuk memperhitungkan kemungkinan
mengamati drop-out / penarikan dan mungkin variasi tentang diperkirakan antar CV
-subject.

Penilaian bioekivalensi dilakukan dengan menggunakan pendekatan parametrik

untuk AUC0-t, AUC0-, Cmax dan Cmax / AUC0- setelah transformasi logaritmik.
Untuk setiap parameter, interval kepercayaan untuk selisih antara formulasi pada
skala logtransformed diperoleh dari model ANOVA. Selang kepercayaan ini
kemudian kembali-diubah untuk mendapatkan interval kepercayaan yang
diinginkan untuk rasio pada skala asli

t max dianalisis nonparametrically dengan cara Wilcoxon rank test sum [11].
Perangkat lunak yang digunakan adalah SAS versi 9.01 [12]. Angka statistik yang
signifikan didirikan pada P 0,05 untuk semua uji statistik

penilaian bioekivalensi didasarkan pada kriteria penerimaan yang telah ditetapkan

dari 80-125% untuk interval kepercayaan 90% untuk rasio tes dan referensi produk
untuk data log-transformasi dari AUC0-t dan Cmax. Analisis log-berubah AUC0-
dianggap hanya sebagai mendukung untuk kesimpulan (kisaran penerimaan adalah
80-125%). Data juga, log-transformasi dari C max / AUC0- (kisaran penerimaan
adalah 80-125%) dan un-berubah t max (kisaran penerimaan adalah 70-130%)
dianalisis sebagai parameter sekunder.

Analisis varians (ANOVA) dilakukan untuk semua parameter estimasi untuk

mengevaluasi formulasi, urutan, periode, seks dan formulasi seks * sebagai efek
tetap