Principios de la Fitoterapia

Salvador Caigueral Folcar

Roser Vila Casanovas

1. INTRODUCCIN
El presente captulo pretende ser una in-
troduccin a la Fitoterapia, entendida como
el uso racional de los medicamentos a base
de plantas. Para ello, es necesario, primera-
mente, acotar el concepto de Fitoterapia a
partir de su definicin y su situacin en el
marco general de la teraputica actual y, en
segundo lugar, tener conciencia de las posi-
bilidades y limitaciones de la Fitoterapia.
Para el desarrollo de una Fitoterapia ra-
cional, dos elementos resultan cruciales. Un
primer elemento es disponer de medica-
mentos a base de plantas que tengan garan-
tizada su calidad, seguridad y eficacia. Las
caractersticas particulares de las drogas ve-
getales y extractos (complejidad, accin mo-
derada, desconocimiento de los componen-
tes activos, etc.), as como factores econ-
micos, dificultan el diseo y realizacin de
estudios teraputicamente relevantes, tanto a
nivel experimental como clnico. Sin embar-
go, en los ltimos aos se ha incrementado
considerablemente el nmero de ensayos
clnicos, pieza clave para la demostracin de
la eficacia y la evaluacin de la seguridad.
El control de calidad tiene una importancia
especial en este tipo de productos, ya que es
la base para garantizar la reproducibilidad
de la seguridad y la eficacia. El otro ele-
mento es disponer de informacin rigurosa
y contrastada que d seguridad en la actua-
cin profesional.
2. QU ES LA FITOTERAPIA?
Desde un punto de vista etimolgico,
podemos considerar que la Fitoterapia es la
175
Estomatologa
Teraputica con las plantas, es decir, la
ciencia que estudia la utilizacin de los
productos de origen vegetal con finalidad
teraputica, ya sea para prevenir, para ate-
nuar o para curar un estado patolgico.
Sin embargo, esta definicin, al igual que
sucede con otras cuando se limitan a un
enunciado puramente etimolgico, no res-
ponde a la realidad del uso del trmino Fito-
terapia en el contexto de la teraputica ac-
tual. Por tanto, partiendo de esa definicin,
que resulta demasiado amplia, y teniendo en
cuenta el alcance y los lmites de la Fitotera-
pia dentro de la teraputica de nuestros das,
vamos a llegar a un concepto de Fitoterapia
ms restringido, pero que responde mucho
mejor al que realmente manejamos en nues-
tro quehacer cotidiano.
2.1. Plantas medicinales,
drogas vegetales
y principios activos
La base de los medicamentos fitoterpi-
cos son las drogas vegetales y los diferentes
tipos de productos que de ellas se obtienen.
El trmino droga vegetal no debe confundir-
se con el de planta medicinal.
La Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) defini la planta medicinal en 1978
como cualquier planta que en uno o ms de
sus rganos contiene sustancias que pueden
ser utilizadas con finalidad teraputica o
que son precursores para la semisntesis
qumico-farmacutica.
Por lo que se refiere al trmino droga ve-
getal, la OMS lo defini de forma escueta
como la parte de la planta medicinal utili-
zada en teraputica. La Real Farmacopea
Plantas Medicinales y Fitoterapia
Espaola (RFE), por su parte, da una defini-
cin ms precisa, que podemos utilizar para
comprender el contenido de la anterior. Se-
gn la RFE, se consideran drogas vegetales
las plantas, partes de plantas, algas, hongos
o lquenes, enteros, fragmentados o corta-
dos, sin procesar, generalmente desecados,
aunque tambin a veces en estado fresco.
Tambin se consideran drogas vegetales
ciertos exudados que no han sido sometidos
a un tratamiento especfico.
As, por ejemplo, Valeriana officinalis,
Cephaelis ipecacuanha o Mentha piperita
son plantas medicinales, que proporcionan
respectivamente las siguientes drogas vege-
tales: raz de valeriana (Valerianae radix),
raz de ipecacuana (Ipecacuanha radix) y
hoja de menta (Menthae piperitae folium).
Los principios activos son las sustancias
responsables de la accin farmacolgica. En
los ejemplos anteriores, los valepotriatos y
el cido valernico son principios activos de
la raz de valeriana, la emetina de la raz de
ipecacuana, y el mentol, los derivados del
cido cafico y los flavonoides lo son de la
hoja de menta.
La Fitoterapia utiliza, por tanto, drogas
vegetales, extractos de dichas drogas o prin-
cipios activos aislados de las mismas. Estos
productos debern ser convenientemente
preparados, dndoles la forma farmacutica
ms adecuada para su administracin al pa-
ciente.
2.2. La Fitoterapia
en la teraputica actual
Histricamente, la produccin de medica-
mentos y el tratamiento farmacolgico de
176
las enfermedades se inici con la utilizacin
de las plantas. La Fitoterapia, por tanto, cons-
tituye una parte integral de la Teraputica
desde sus inicios. La integracin de la Fito-
terapia en la Teraputica no tiene solamente
una base histrica, sino que comparten tam-
bin una base qumica, radicada en la estruc-
tura de los principios activos, independien-
temente de que sean de origen natural o sin-
ttico. Es ms, una parte importante de los
frmacos empleados actualmente derivan,
directa o indirectamente, de principios acti-
vos que inicialmente fueron aislados de
plantas. Basta recordar la atropina de la be-
lladona (Atropa belladonna), la colchicina
del clchico (Colchicum autumnale), la
morfina de la adormidera (Papaver somnife-
rum), la reserpina de la rauwolfia (Rauwol-
fia sp.), la quinidina de la quina (Cinchona
sp.) o el taxol del tejo del Pacfico (Taxus
brevifolia), para poner unos pocos ejemplos.
Muchos de estos principios activos aislados
ejercen una accin farmacolgica potente y
producen efectos inmediatos, por lo que ge-
neralmente no son considerados, en sentido
estricto, como productos fitoterpicos.
Otros productos de origen vegetal, parti-
cularmente drogas y extractos, han pasado
de tener un papel hegemnico en el arsenal
teraputico a un discreto segundo plano, para
volver a tener, en las ltimas dcadas, una
presencia cada vez mayor en la Teraputica.
En Alemania, por ejemplo, el porcentaje de
poblacin que utiliza medicamentos fitote-
rpicos ha experimentado un aumento, entre
1970 y 1997, de entre un 4% y un 92% de-
pendiendo de las patologas (Tabla 1) (Blu-
menthal, 1998). Un 66% de los alemanes
(1997) utilizan preparados de Fitoterapia para
combatir el resfriado. Segn Lange (1999),
 Principios de la Fitoterapia

el consumo de plantas medicinales y arom- El descubrimiento de efectos adversos

ticas en sentido amplio en Europa sigue una en frmacos de sntesis.
lnea ascendente de gran fuerza, con un El mejor conocimiento qumico, far-
incremento del 30% en Alemania (el primer macolgico y clnico de las drogas ve-
consumidor europeo) y en Espaa (el quin- getales y sus productos derivados.
to) durante el perodo 1996-1998. En los El desarrollo de mtodos analticos que
EE.UU., ms de un tercio de la poblacin facilitan el control de calidad.
consume plantas medicinales (Johnston, El desarrollo de nuevas formas de pre-
1997). paracin y de administracin de los
medicamentos fitoterpicos.
Tabla 1 El aumento de la automedicacin, ya
Situaciones para las cuales los consumidores que los productos fitoterpicos son, en
alemanes utilizan preparados de Fitoterapia general, menos peligrosos y por tanto
(Blumenthal, 1998) ms aptos para la automedicacin.
Encuesta Encuesta
Situacin 1970 (%) 1997 (%) Los medicamentos de Fitoterapia o fito-
Resfriado 41 66 frmacos, salvo escasas excepciones, no son
Gripe 31 38 apropiados para situaciones agudas o de
emergencia, por lo que tienen poca o nula
Trastornos gastrointestinales 24 25
trascendencia en el medio hospitalario. Son
Dolor de cabeza 13 25
prescritos principalmente por mdicos gene-
Insomnio 13 25 ralistas o utilizados en rgimen de autome-
lcera gstrica 21 24 dicacin, con frecuencia tras el consejo de
Nerviosismo 12 21 profesionales sanitarios no mdicos, espe-
cialmente farmacuticos (Figura 1). Los m-
Trastornos circulatorios 15 17
dicos generalistas alemanes, tratan entre un
Bronquitis 12 15
8% y un 25% de los casos con este tipo de
Enfermedades de la piel 8 12 medicamentos, dependiendo de la patologa
Fatiga y agotamiento 8 12 (Tabla 2) (Blumenthal, 1998).
Datos obtenidos de encuestas a consumidores alemanes rea- La mayor parte de pacientes tratados con
lizadas por el Institute for Demoscopy en Allensbach (Ale- Fitoterapia presentan sntomas leves o mo-
mania).
derados, o bien afecciones crnicas. Estas
ltimas son particularmente importantes en
El retorno hacia el uso de los productos la poblacin de edad avanzada, y su inci-
de origen natural en Teraputica ha sido pro- dencia est en aumento gracias, precisamen-
piciado, en parte, por el regreso a lo natural te, al aumento en la esperanza de vida. Re-
que ha habido de forma general en la socie- quieren preparados que tengan un margen
dad; sin embargo los siguientes factores han teraputico ancho, por lo que la Fitoterapia
jugado tambin un importante papel (Cai- puede ser de gran utilidad en este tipo de
gueral y Vila, 1998): afecciones.

177
Plantas Medicinales y Fitoterapia

HOS PITAL

FRM ACOS
ESENCIAL ES
M DICOS E S PE CIAL IS TAS

OTROS
FRM ACOS CON
M DICOS GE NE RAL IS TAS
ACCIONES ESPECFICAS

FITOFRMACOS PROF E S IONAL E S NO M D IC O S

Figura 1. Rgimen
de utilizacin de los
preparados a base P RODUCTOS TRADICIONAL ES
AUTOME DICACIN
A BASE DE PL ANTAS M EDICINAL ES
de plantas medicinales
(Steinegger
y Hnsel, 1998).

Tabla 2 cundarios que los frmacos sintticos,

Patologas tratadas con medicamentos
de Fitoterapia por los mdicos generales
de Alemania (Blumenthal, 1998)
Tratados con
Situacin Fitoterapia (%)
Sndromes psicovegetativos 25
Enfermedades respiratorias 16
Enfermedades cardiocirculatorias 13
Enfermedades del aparato digestivo 9 las indicaciones como a la forma de
Enfermedades del aparato locomotor 13
Enfermedades urogenitales 8
2.3. El concepto actual
de Fitoterapia
Para situar los lmites de la Fitoterapia en
la teraputica actual, y por tanto el concepto
actual de la misma, debemos partir de las si-
guientes premisas (Caigueral y Vila, 1998):
Si bien los productos fitoterpicos sue-
len tener mrgenes teraputicos ms
amplios y suelen dar menos efectos se-
natural no es sinnimo de inocuo.
Actualmente, existe una base cientfi-
ca que apoya la eficacia de muchos
productos fitoterpicos para deter-
minadas indicaciones.
La eficacia se consigue slo con el
uso adecuado de los preparados fito-
terpicos, tanto en lo que se refiere a
administracin.
Por tanto, no debemos maximizar ni mi-
nimizar las posibilidades de la Fitotera-
pia. El lugar que sta debe ocupar en la tera-
putica es, ni ms ni menos, aqul para el
cual ha demostrado su utilidad.
Entre los productos de origen vegetal, los
hay de diverso grado de potencia farmacol-
gica: muy potentes (hoja de digital y sus
principios activos, como la digoxina), relati-
vamente poco potentes (captulos de manza-
nilla, sumidad de espino blanco y sus extrac-
tos) y potencia intermedia (como la flor de

178

rnica y la raz de regaliz). Si bien de la defi-
nicin de Fitoterapia se deduce que sta va a
utilizar cualquier producto de origen vege-
tal, independientemente de su potencia far-
macolgica y su toxicidad, la realidad es que
el trmino Fitoterapia suele aplicarse a la
utilizacin teraputica de productos de los
dos ltimos grupos, es decir con una activi-
dad suave o moderada, con mrgenes tera-
puticos relativamente amplios, que dan
lugar a tratamientos menos agresivos y que
hacen de la Fitoterapia una teraputica sua-
ve. Desde ese punto de vista, la Fitoterapia
se considera especialmente til en el tra-
tamiento de afecciones leves o moderadas,
as como de afecciones crnicas (Caigue-
ral y Vila, 1998).
3. LOS MEDICAMENTOS
FITOTERPICOS
Los medicamentos fitoterpicos son aque-
llos cuyos ingredientes activos estn cons-
tituidos exclusivamente por productos de ori-
SUSTANCIAS INERTES (MATRIZ)
SUSTANCIAS SUSTANCIAS FARMACOLGICAMENTE ACTIVAS
POTENCIALMENTE
PRINCIPIOS ACTIVOS
ALERGNICAS
SUSTANCIAS MODULADORAS DE LA ACTIVIDAD
COADYUVANTES
179
Principios de la Fitoterapia
gen vegetal, que debern ser conveniente-
mente preparados, dndoles la forma farma-
cutica ms adecuada para su administra-
cin al paciente. Por tanto, para la elabora-
cin de medicamentos fitoterpicos se pue-
den emplear, principalmente:
Drogas vegetales, que generalmente se
presentarn troceadas o pulverizadas.
Productos obtenidos por extraccin.
Principios activos purificados.
Salvo los ltimos, estos productos son
sistemas multicomponente, con una compo-
sicin compleja (Figura 2). Adems de sus
ingredientes activos principales, que deter-
minan el tipo de accin que van a producir,
contienen otros constituyentes que pueden
modificar el efecto de los principales (coad-
yuvantes), por ejemplo modificando su esta-
bilidad o su biodisponibilidad. Las drogas
vegetales contienen tambin otras sustancias
carentes de actividad farmacolgica (matriz
inerte) o que incluso pueden causar efectos
adversos, por su toxicidad o potencial aler-
SUSTANCIAS
POTENCIALMENTE
TXICAS
Figura 2.
Complejidad de las
drogas vegetales
(Franz y Vlietinck,
2001).
Plantas Medicinales y Fitoterapia
gnico, por ejemplo. Esto explica por qu de
una misma planta pueden elaborarse medi-
camentos con acciones cualitativamente dis-
tintas, dependiendo de la parte de la planta
utilizada (droga vegetal), su calidad o el
disolvente y el proceso empleados para su
extraccin (Franz y Vlietinck, 2001; Schulz
et al., 2001).
Al igual que en los dems medicamentos,
tambin en los preparados fitoterpicos es
necesario garantizar su calidad, seguridad
y eficacia.
Cuando consideramos que la Historia de la
Fitoterapia abarca ms de 2.000 aos desde la
antigedad a la era moderna, resulta razona-
ble asumir que muchas de las plantas medici-
nales empleadas durante este periodo no slo
son capaces de ejercer determinadas acciones
sino que carecen de efectos secundarios peli-
grosos. De lo contrario, no habran superado
el paso de tantas pocas y culturas. Resultara
frvolo relegar la experiencia colectiva de
ms de 50 generaciones de mdicos y pacien-
tes a la consideracin de un efecto placebo
F I T O F R M A CO
EFICACIA
Figura 3. La calidad
en los medicamentos a
base de plantas
medicinales CA LI DA D
(modificado de Franz
y Vlietinck, 2001).
180
(Benedum, 1998). Sin embargo, el uso tradi-
cional de una determinada droga vegetal, que
principalmente se realiza en forma de tisana,
generalmente no constituye una prueba sufi-
ciente de eficacia teraputica a la luz de los
requerimientos actuales para los medicamen-
tos. Debe considerarse ms bien un punto de
partida para el desarrollo de medicamentos, y
en ello se basa la Etnofarmacologa.
3.1. Calidad
La calidad es un requisito bsico de los
medicamentos, no solamente por su signifi-
cacin intrnseca, sino porque constituye la
base en la que se apoya la reproducibilidad
de los parmetros de seguridad y eficacia
(Figura 3). Ello resulta ms importante to-
dava en los medicamentos a base de plantas
medicinales, ya que generalmente se trata de
sistemas complejos. Esta complejidad, junto
al hecho de que con frecuencia no se cono-
cen las sustancias responsables de la activi-
SEGURIDAD
LA CA LI DA D E S LA B A S E
DE LA REPRODUCIBILIDAD
DE LA S E G UR I DA D
Y LA E F I CA CI A

dad farmacolgica o sta se debe a varias de
ellas, dificultan las tareas de control de cali-
dad de las drogas vegetales y los extractos.
La implantacin de diversos mtodos analti-
cos, particularmente la cromatografa lquida
de alta resolucin (HPLC) y la cromatografa
de gases (GC), ha contribuido decisivamente
a afrontar el manejo de esa complejidad.
Las exigencias concernientes al control de
la calidad de las drogas vegetales, as como
los mtodos a utilizar, se recogen principal-
mente en las farmacopeas. Adems, existen
regulaciones sobre el tema tanto a nivel na-
cional como europeo. Entre las farmacopeas
nacionales, las farmacopeas alemana, fran-
cesa, suiza e italiana son las que contienen
un mayor nmero de monografas dedicadas
a drogas vegetales.
La Farmacopea Europea, dependiente
del Consejo de Europa, en 1998 decidi du-
plicar el grupo de expertos dedicado a dro-
gas vegetales y productos extractivos, sien-
do ahora dos (13A y 13B) los grupos (deno-
minados de Fitoqumica) que trabajan en
140
NMERO DE MONOGRAFAS
120
100
80
60
40
20
0 de la Farmacopea Europea
1997
Principios de la Fitoterapia
este campo, adems de los grupos 13H
(aceites fijos y derivados) y 11 (Qumica
orgnica- productos naturales). La intensi-
dad de su trabajo se refleja en el hecho de
que en el perodo de validez de la 3.a edicin
de la Farmacopea Europea (1997-2001), en
el que se han publicado el volumen principal
ms cuatro suplementos (uno por ao), el
nmero de monografas dedicadas a drogas
vegetales y derivados (aceites esenciales,
extractos, etc.), prcticamente se ha duplica-
do (Figura 4). El nmero actual de mono-
grafas supera las 120, entre las cuales pre-
dominan las de partes de plantas (Tabla 3).
Este nmero se incrementa cada ao y el
programa de trabajo de los grupos implica-
dos prev, en este momento, el desarrollo de
unas 100 monografas ms (Caigueral, 2000).
Adems, en los ltimos aos ha publicado
normativas especficas referidas a los ensa-
yos de contaminacin, definicin de extrac-
tos, etc., y se han sentado las bases tcnicas
que van a permitir el desarrollo de numero-
sas monografas de extractos.
Figura 4. Evolucin del
nmero de monografas
de drogas vegetales y
derivados en la 3.a edicin
1998 1999 2000 2001 (1997-2001) (Caigueral,
2000).
181
Plantas Medicinales y Fitoterapia

Tabla 3 natural es sinnimo de inocuo. En una en-

Monografas de drogas vegetales y derivados
en la 3.a edicin de la Farmacopea Europea
(1997-2001) (Caigueral, 2000)
Monografas de drogas vegetales y derivados
en la Farmacopea Europea (ao 2001)
Partes de la planta 76
Exudados/almidones/muclagos 15
Aceites esenciales 12
Extractos 7 un margen teraputico ancho, no estn exen-
Aceites fijos/ceras 7 tos de posibles efectos adversos, interaccio-
TOTAL 125
3.2. Seguridad
Muchas drogas provienen de la Medicina
Tradicional y han sido utilizadas durante
siglos, lo cual proporciona cierta garanta de
su inocuidad, principalmente en lo que a to-
xicidad aguda se refiere. Probablemente, ese
uso ancestral ha contribuido a arraigar en la
poblacin la percepcin generalizada de que
cuesta realizada en Alemania (Figura 5), un
80% de la poblacin consideraba que el ries-
go ligado a la utilizacin de productos natu-
rales era bajo, mientras que un 90% consi-
deraba que el riesgo de los frmacos sintti-
cos era alto o moderado (Schultz et al.,
2001). Sin embargo, a pesar de que las dro-
gas vegetales y derivados suelen presentar
nes y contraindicaciones. De ah que la eva-
luacin de su seguridad deba efectuarse con
los criterios aplicados a otros medicamentos
y debe sustentarse, siempre que sea posible,
en la existencia de documentacin cientfica
relevante sobre su toxicidad, efectos secun-
darios, interacciones, contraindicaciones,
mutagenicidad, etc.
A modo de ejemplo, en la Tabla 4, se re-
sume un estudio sobre los datos de seguri-
dad registrados en las monografas de la
Comisin E del Ministerio de Sanidad ale-
mn. En un 66% de ellas figura algn tipo de

100%
3 9
37 1
10

75% 80

47
50%

25%
Figura 5. Percepcin
del riesgo ligado
13
al uso de frmacos
0% N O OP IN A
sintticos y productos
A LT O
naturales por parte de la FRMACOS PRODUCTOS MODERADO
poblacin alemana (Schultz SINTTICOS N AT U R A L E S B A JO
et al., 2001).

182
 Principios de la Fitoterapia

Tabla 4
Datos sobre seguridad registrados en las monografas de la Comisin E del Ministerio
de Sanidad alemn. Datos obtenidos del anlisis de 285 monografas (Keller, 1992)

1. Relacin eficacia/seguridad
188 Monografas (66%) citan algn tipo de riesgo.
De ellas, 58 (20% del total) consideran insuficiente la evidencia de la eficacia.

2. Contraindicaciones
Posible alergia a sus componentes: 63 monografas (22%).
Embarazo y lactancia: 24 monografas (8,5%).
Presencia de clculos biliares: 15 monografas (5%).
Inflamaciones renales: 7 monografas (2%).

3. Efectos secundarios
Alteraciones gastrointestinales: 35 monografas (12%).
Reacciones alrgicas: 30 monografas (11%).
Fotosensibilizacin: 5 monografas (2%).

4. Interacciones
Alteraciones de la absorcin de otros medicamentos: 7 monografas (2%).

5. Advertencias para la prevencin de riesgos

Limitacin del tiempo de utilizacin: 35 monografas (12%).

contraindicacin o efecto secundario, y de desarrollo de estudios farmacocinticos.

stas, en un 30% considera adems que no
hay suficiente evidencia de su eficacia. En-
tre los posibles riesgos figuran reacciones
alrgicas a los constituyentes de la droga en
personas sensibles, alteraciones gastrointes-
tinales, e incluso efectos carcinognicos en
un reducido nmero de casos.
3.3. Eficacia
Si bien son varios los factores que contri-
buyen a demostrar la eficacia de un prepara-
do de Fitoterapia (Tabla 5), no todos tienen
la misma relevancia.
Conocer los principios activos, es decir,
las estructuras qumicas responsables de una
determinada actividad, establece una rela-
cin directa causa-efecto y puede ser til
para explicar los mecanismos de accin y el
Existen numerosos avances en el conoci-
miento de los principios activos de las dro-
gas vegetales y de sus mecanismos de ac-
cin. No debemos olvidar, no obstante, que
la actividad de una droga no va a ser exacta-
mente igual que la de su principio activo ais-
lado, y que los efectos de ciertas drogas o
extractos pueden deberse a la coexistencia
de varios de sus constituyentes qumicos, que
en conjunto sern responsables de su activi-
dad. Recordemos aqu, como ejemplo, los
Tabla 5
Factores que contribuyen a probar la eficacia
de los preparados fitoterpicos
El conocimiento de los principios activos de la dro-
ga.
Los ensayos farmacolgicos experimentales.
La experiencia clnica.

183
Plantas Medicinales y Fitoterapia
valepotriatos y los componentes del aceite
esencial de la raz de valeriana, o los diver-
sos grupos de ginsensidos de la raz de gin-
seng. Debemos tener en cuenta, adems, que
para un nmero importante de drogas vege-
tales no se conoce todava con certeza
cules son las sustancias responsables de sus
efectos farmacolgicos.
En cualquier caso, la demostracin de la
accin en s y de su mecanismo necesita la
realizacin de ensayos farmacolgicos
experimentales in vivo e in vitro, que pue-
den realizarse tanto a partir de los principios
activos purificados como de los extractos de
la droga. Con frecuencia, sin embargo, los
efectos de los fitofrmacos son observados
primeramente de forma emprica en pacien-
tes humanos que han seguido algn trata-
miento a base de drogas vegetales o deriva-
dos, y resulta difcil disear un modelo expe-
rimental en animales en el que se pueda
demostrar ese efecto teraputico. Eso es fac-
tible en caso de extractos con efectos agudos
(laxantes hidroxiantracnicos, por ejemplo),
pero es mucho ms difcil para aquellos que
presentan un largo perodo de latencia
(extractos de raz de valeriana, por ejemplo).
Por otra parte, la aplicacin de los resultados
de los estudios farmacolgicos in vitro a
pacientes presenta la dificultad de la deter-
minacin de las caractersticas farmacocin-
ticas de los extractos vegetales, con una com-
posicin compleja, y de saber si sus princi-
pios activos (con frecuencia desconocidos)
son capaces de llegar al lugar de accin tras
administracin oral en humanos o animales
(Schulz et al., 2001).
Por todo ello, una caracterstica diferen-
cial importante en el desarrollo de fitofr-
macos respecto a los frmacos de sntesis
184
reside en la priorizacin de la investigacin
clnica sobre la farmacolgica experimen-
tal. En ltimo trmino, sern los conoci-
mientos acumulados a partir de la expe-
riencia clnica los que sustentarn la
demostracin de la eficacia en humanos.
Esta experiencia clnica puede provenir de
estudios epidemiolgicos, estudios casusti-
cos, o de la realizacin de ensayos clnicos.
Estos ltimos se consideran, en realidad, la
pieza clave para la demostracin de la efi-
cacia, sin que ello signifique renunciar al
valor de los dems.
Uno de los factores ms crticos en Fito-
terapia ha sido siempre, precisamente, la es-
casez de ensayos clnicos y de investigacin
farmacolgica con orientacin teraputica.
Ello se ha debido a diversas razones, entre
las que se encuentran las caractersticas par-
ticulares de este tipo de preparados (comple-
jidad, amplitud de las especificaciones, inci-
dencia de los efectos psicodinmicos, nece-
sidad de un perodo de latencia, etc.), as como
razones econmicas y comerciales.
Una caracterstica importante de muchos
medicamentos fitoterpicos es que no pro-
ducen efectos inmediatos, sino que actan
tras un periodo de latencia que puede alcan-
zar varias semanas, a pesar de que puedan
ser capaces de producir efectos agudos en
experimentos farmacolgicos. Ello, junto a
sus efectos leves o moderados y a sus efec-
tos psicodinmicos, dificulta el diseo de
ensayos clnicos.
Entre las razones econmicas, adems del
elevado coste de los ensayos clnicos, se
encuentra la imposibilidad de patentar una
droga vegetal y en general la dificultad de
proteger de forma efectiva los derechos
sobre los derivados de las drogas vegetales,
 Principios de la Fitoterapia

particularmente los extractos. Por otro lado,
desde un punto de vista comercial, parece
ser que muchas veces las indicaciones tradi-
cionales estn mejor posicionadas que las
indicaciones demostradas. Sin embargo,
probablemente debido al endurecimiento de
las legislaciones nacionales y de la propia
Unin Europea y la constatacin por parte
de la industria del valor prctico de la inves-
tigacin farmacolgica y clnica en Fitotera-
pia, en los ltimos aos se ha incrementado
la realizacin de ensayos clnicos controla-
dos, principalmente con extractos estandari-
zados. Estos ensayos han contribuido nota-
blemente a mejorar la definicin de las indi-
caciones y la posologa, as como a detectar
posibles efectos adversos.
Para el evaluacin de la eficacia clnica,
se reconocen diversos niveles de evidencia
(Tabla 6). La tendencia actual es que las
exigencias para el reconocimiento de la efi-
cacia y la documentacin requerida para
apoyar una determinada indicacin depen-
dan del tipo y gravedad de la indicacin.
As, para el tratamiento de alteraciones me-
nores, un menor nivel de evidencia puede
ser adecuado, que deber evaluarse conjun-
tamente con otros parmetros, como nivel
de riesgo, experiencia de uso, existencia de
datos farmacolgicos experimentales, etc.
(HMPWG, 1999).
3.4. La evaluacin crtica
de la informacin sobre
seguridad y eficacia:
las monografas
Existe un gran volumen de informacin
cientfica sobre la qumica, farmacologa, to-
xicologa y clnica de las drogas vegetales y
derivados Sin embargo, sta se encuentra
muy dispersa y su relevancia en la evalua-
cin de la calidad, seguridad y eficacia de un
preparado puede ser muy variable. Es im-
portante compilar esa informacin y es ne-
cesario efectuar una evaluacin crtica de la
informacin. En este sentido, destaca el im-

Tabla 6
Niveles de evidencia para el reconocimiento de eficacia (HMPWG, 1999)
Nivel Tipo de evidencia
Ia Evidencia obtenida de meta-anlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados.

Ib Evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado y aleatorizado.

IIa Evidencia obtenida de al menos un ensayo bien diseado, controlado, sin aleatorizacin.

IIb Evidencia obtenida de al menos un estudio de otro tipo, casi-experimental y bien diseado.

III Evidencia obtenida de estudios descriptivos, no experimentales, bien diseados, como estudios
comparativos, estudios de correlacin y estudios de casos controlados.

IV Evidencia obtenida de informes de comits de expertos o de opiniones y/o experiencia clnica

de autoridades respetadas.
1
Basado en tablas originales de la AHCPR (Agency for Health Care Policy and Research, de EE.UU.) y la OMS.

185
Plantas Medicinales y Fitoterapia
portante esfuerzo realizado por algunos or-
ganismos internacionales como la Organiza-
cin Mundial de la Salud (OMS), ESCOP
(European Scientific Cooperative on Phy-
totherapy) a nivel europeo, o la Comisin E
del Ministerio de Sanidad alemn, que fue la
pionera en este tipo de anlisis. Por lo que se
refiere a las plantas medicinales iberoameri-
canas, el programa Iberoamericano de Cien-
cia y Tecnologa para el Desarrollo (CYTED),
dentro de su subprograma X (Qumica Fina
Farmacutica), est tambin iniciando el de-
sarrollo de monografas.
Mientras que las monografas de ESCOP
y de la Comisin E alemana abordan esen-
cialmente los temas relacionados con segu-
ridad y eficacia, las monografas de la OMS,
de las cuales han sido publicadas 28 hasta el
momento (WHO, 1999), son ms amplias e
incluyen tambin informacin relacionada
con calidad.
Todas estas monografas se perfilan como
un instrumento de gran utilidad en la eva-
luacin de preparados a base de plantas me-
dicinales, incluso para las agencias evalua-
doras de las administraciones estatales y
europea.
Las Monografas de la Comisin E
del Ministerio de Sanidad alemn
La Comisin E es una comisin de ex-
pertos multidisciplinaria, constituida en el
seno del Ministerio de Sanidad alemn, que
fue encargada de revisar la informacin dis-
ponible (publicaciones, datos proporciona-
dos por las industrias, etc.) sobre los in-
gredientes de los medicamentos a base de
plantas. El resultado fue la revisin de ms
186
de 300 drogas vegetales y algunos extrac-
tos, y la publicacin (a partir de 1984) de
alrededor de 400 monografas de dichos
productos y algunas asociaciones de los
mismos. Aproximadamente el 30% de las
monografas son negativas, es decir se con-
sidera insuficientemente probada la eficacia
o que la relacin riesgo/beneficio hace no
recomendable el uso. Dichas monografas
estn disponibles en ingls (Blumenthal,
1998) y la informacin incluida en las
mismas, que es ms reducida en las negati-
vas, figura en la Tabla 7.
Las Monografas de la ESCOP
ESCOP (Europen Scientific Cooperative
on Phytotherapy) est constituido por la reu-
nin de sociedades cientficas relacionadas
con la Fitoterapia y las plantas medicinales
de diversos pases. Actualmente tiene 20
miembros repartidos en diferentes categoras,
y entre ellos se encuentran tambin socieda-
des de pases no europeos (Australia, India,
USA).
ESCOP fue creada en 1989 con el objeti-
vo general de promover el avance del cono-
cimiento cientfico de los medicamentos a
base de plantas y apoyar la armonizacin de
las regulaciones aplicadas a nivel europeo.
Uno de los principales logros de ESCOP
ha sido la publicacin de 60 monografas de
drogas vegetales (ESCOP, 1996-1999), que
en un formato tipo SPC (Summary of Pro-
duct Characteristics) efectan una revisin
exhaustiva y objetiva de la informacin bi-
bliogrfica existente para cada una de ellas.
El contenido de dichas monografas se es-
quematiza en la Tabla 8.
 Principios de la Fitoterapia

Tabla 7
Esquemas utilizados a partir de 1992 por la Comisin E del Ministerio de Sanidad
alemn para sus monografas

Esquema de las monografas de la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn

POSITIVA NEGATIVA
Nombre de la droga Nombre de la droga
Composicin Composicin
Propiedades farmacolgicas, Propiedades farmacolgicas,
Farmacocintica y Toxicologa Farmacocintica y Toxicologa
Datos clnicos Datos clnicos
1. Usos 1. Usos
2. Concentraciones 2. Riesgos
3. Efectos secundarios Evaluacin
4. Interacciones medicamentosas
5. Dosificacin
6. Forma de administracin
7. Riesgos
Evaluacin

Tabla 8 3.5. La evaluacin de la

Esquema de las monografas ESCOP calidad, seguridad y
(European Scientific Cooperative on Phytotherapy)
eficacia en la Agencia
Esquema de una monografa ESCOP Europea del Medicamento:
POSITIVA el grupo de trabajo sobre
Definicin medicamentos a base


Composicin
Datos clnicos
plantas (HMPWG)
Indicaciones
Posologa y forma de administracin La evaluacin de los medicamentos a base
(dosis, va, duracin del tratamiento)
Contraindicaciones
de plantas debe seguir las pautas que rigen la
Precauciones especiales evaluacin de los dems medicamentos. Sin
Interacciones
Embarazo y lactancia
embargo, las reglamentaciones existentes, ge-
Efectos sobre la conduccin y manejo neralmente diseadas pensando en principios
de mquinas
activos constituidos por una sola molcula,
Efectos indeseables
Sobredosificacin no siempre se adaptan a sistemas complejos
Caractersticas farmacolgicas como es el caso de las drogas vegetales y
Farmacodinamia (in vitro, in vivo,
en humanos, estudios clnicos) extractos, de los cuales, adems, muchas
Frmacocintica veces no se conocen con certeza los compo-
Seguridad preclnica (toxicidad aguda,
a dosis repetidas, subcrnica, nentes responsables de su actividad. Por otra
mutagenicidad, teratogenicidad, etc.) parte, las diferencias existentes en la evalua-
Seguridad clnica
Bibliografa cin de la calidad, seguridad y eficacia entre
los diferentes pases pueden representar un

187
Plantas Medicinales y Fitoterapia
riesgo para el consumidor y pueden dificul-
tar la libre circulacin de medicamentos a
base de plantas en la Unin Europea. Por
estas razones, por iniciativa del Parlamento
Europeo, la Comisin Europea y la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA), se cre,
en el seno de esta ltima, un grupo de traba-
jo sobre medicamentos a base de plantas, el
Working Group on Herbal Medicinal Pro-
ducts (HMPWG). Inici sus tareas como gru-
po temporal a principios de 1997, pero en
1999 le fue otorgado el estatus de permanen-
te. Se trata de un grupo de expertos que re-
presenta un excelente instrumento de trabajo
para la necesaria adaptacin y armonizacin
de la legislacin europea.
Sus principales objetivos son:
Recoger la experiencia de los estados
miembros en el campo de los medica-
mentos a base de plantas.
Proporcionar apoyo a los solicitantes
de registros y a las autoridades compe-
tentes.
Preparar recomendaciones sobre los cri-
terios para la evaluacin de la calidad
seguridad y eficacia de los medicamen-
tos a base de plantas.
Revisar la legislacin existente tenien-
do en cuenta las particularidades de los
medicamentos a base de plantas.
El HMPWG trabaja en las reas de la cali-
dad, seguridad y eficacia, efectuando pro-
puestas que afectan a la aplicacin de nor-
mas GMP (Good Manufacture Practices) y
GAP (Good Agricultural Practices), as como
a la adaptacin de las regulaciones, las ins-
trucciones a los solicitantes de registros, los
formatos de los informes de expertos, etc-
tera.
188
La posibilidad de solicitudes de registro
basadas en un dossier bibliogrfico, contem-
pladas en la directiva 65/65/EEC, representa
una va importante en el caso de los medica-
mentos a base de plantas, dado el gran volu-
men de informacin bibliogrfica existente
para muchas drogas vegetales y derivados.
En este sentido, ya mencionamos anterior-
mente el gran inters que tiene la existencia
de monografas recopilatorias, particularmen-
te las de ESCOP y la OMS. Consciente de
ello, el HMPWG ha propuesto que estas mo-
nografas puedan ser utilizadas para apoyar la
demostracin de la seguridad y eficacia en las
solicitudes bibliogrficas de registro. Por otra
parte, el HMPWG ha iniciado la redaccin de
fichas-resumen de las caractersticas de pro-
ducto (core-SPC) para drogas vegetales, a
partir de las monografas ESCOP. Las pro-
puestas de core-SPC surgidas de la EMEA
son por tanto documentos consensuados que,
una vez adoptados por la autoridad europea
competente, pueden ser de gran ayuda en el
mutuo reconocimiento de los registros de
medicamentos a base de plantas.
4. LAS FUENTES
DE INFORMACIN
EN FITOTERAPIA
En otros temas profesionales, este aparta-
do podra ser hasta cierto punto obvio y li-
mitarse a una lista de libros y otras fuentes
de informacin. No es as en el caso de la
Fitoterapia, en el que resulta conveniente
aadir algn comentario adicional. Ello se
debe principalmente a dos razones:
La gran profusin de publicaciones,
tanto libros como revistas, carentes del

rigor necesario para ser utilizadas
por el profesional. Efectivamente, exis-
ten numerosos libros que apoyan sus
afirmaciones nicamente en la utiliza-
cin popular, que si bien es un buen
punto de partida (en ello se basa la Et-
nofarmacologa) resulta insuficiente
para justificar la utilizacin de un pre-
parado a base de plantas medicinales
como medicamento.
Por otra parte cualquier persona a la
que le gustan las plantas se atreve a
escribir sobre plantas medicinales, mu-
chas veces con la mejor voluntad pero
sin la base crtica necesaria para selec-
cionar las fuentes de informacin. Este
hecho, que probablemente es inimagi-
nable en otros temas (supongamos la
Fsica Nuclear o la Tecnologa de nue-
vos materiales), hace que la falta de
rigor sea una caracterstica dominante
en muchas publicaciones.
La escasez de textos fiables en espa-
ol. Efectivamente, hay pocos en espa-
ol, algunos ms en ingls y los mejo-
res estn en alemn (por suerte cada
vez ms traducidos al ingls).
Por tanto, es importante abordar la lectu-
ra de cualquier documento con el suficiente
espritu crtico que nos permita desechar
aquellas fuentes poco rigurosas o, simple-
mente, poco adecuadas. La correcta infor-
macin del farmacutico y el mdico es cru-
cial para que estos cumplan su cometido de
forma eficaz. Como principales profesiona-
les competentes en este campo, no slo
recae en ellos la responsabilidad de garanti-
zar la calidad de los medicamentos fitoter-
picos, sino que tambin, especialmente des-
189
Principios de la Fitoterapia
de la oficina de farmacia o de la consulta en
cada caso, deben velar por su correcta utili-
zacin mediante la prescripcin, la informa-
cin y el consejo al paciente.
Para realizar una bsqueda de informa-
cin bibliogrfica sobre un tema de Fitote-
rapia, debemos recordar que hay que ir de
lo general a lo particular, es decir, de la lite-
ratura secundaria (libros, revistas de revi-
siones, revistas de ndices y resmenes,
etc.), hacia la literatura primaria (patentes,
revistas cientficas de investigacin), don-
de se publican por primera vez los descu-
brimientos y avances cientficos. Y, como
es lgico, es conveniente empezar por el
material ms actualizado (Caigueral,
1989).
Las revistas de ndices y resmenes cons-
tituyen la mejor herramienta para llegar a la
literatura primaria. A partir de las referen-
cias bibliogrficas que nos proporcionan, se
buscarn los artculos originales. Parte de
este proceso, puede realizarse actualmente
de forma rpida y cmoda por ordenador,
gracias a los servicios de teledocumenta-
cin, accesibles a travs de la mayora de
bibliotecas universitarias, y del creciente n-
mero de revistas que ofrecen una versin
electrnica, adems de la impresa. Efectiva-
mente, no debemos olvidar que hemos en-
trado en la era de la informacin electrnica,
y que la Fitoterapia no queda atrs en el uso
de las autopistas de la informacin y las re-
des de comunicaciones como Internet (Wil-
kinson, 1995).
A continuacin, se resean las principales
fuentes documentales tiles en Fitoterapia,
incluyendo documentacin electrnica, as
como otras fuentes de informacin de inte-
rs.
Plantas Medicinales y Fitoterapia
4.1. Libros
Se indican a continuacin una serie de li-
bros de inters en el campo de la Fitoterapia.
Se han excluido aquellos que no estn direc-
tamente relacionados con el tema, aunque se
trate de disciplinas afines como la Farma-
cognosia.
Alonso J, 1998. Tratado de Fitomedicina.
ISIS Ediciones (Buenos Aires).
Arteche A (Dir.), 1998. Fitoterapia: Vade-
mcum de prescripcin. Masson (Barce-
lona).
Caigueral S, Vila R y Wichtl M (Eds.),
1998. Plantas Medicinales y Drogas Ve-
getales. OEMF (Miln).
De Smet PAGM, Keller K, Hnsel R y
Chandler RF (Eds.), 1992-1993. Adverse
Effects of Herbal Drugs. 2 Vol. Springer
Verlag (Berln-Heidelberg).
ESCOP, 1996-99. ESCOP Monographs
on the medical use of plant drugs. Euro-
pean Scientific Cooperative on phytothe-
rapy (Exeter).
Fernndez M y Nieto A, 1982. Plantas
Medicinales. EUNSA (Pamplona).
Gupta MP (Ed.), 1995. 270 Plantas Medi-
cinales Iberoamericanas. CYTED-SE-
CAB (Santa F de Bogot).
Hnsel R, Keller K, Rimpler H, Schneider
4.2. Revistas de ndices
G (Eds.), 1992-1994. Drogen. In: Hagers
Handbuch der Pharmazeutischen Praxis.
Vol. 4-6. Springer Verlag (Berlin, etc.).
McGuffin M, Hobbs C, Upton R y Gold-
tas de ndices que recogen informacin so-
berg A, 1997. Botanical safety handbook.
bre plantas medicinales:
CRC Press (Boca Raton, Florida).
Mills S y Bone, K, 2000. Principles and
practice of Phytotherapy. Churchill-Li-
vingstone (Edinburgh).
190
Newall CA, Anderson LA, y Phillipson
JD, 1996. Herbal Medicines. The Phar-
maceutical Press (London).
Peris JB, Stbing G y Vanaclocha B,
1995. Fitoterapia Aplicada. MICOF Va-
lencia (Valencia).
Rombi M, 1991. 100 Plantes Mdicina-
les. Ed. Romart (Nice).
Schilcher H, 1997. Phytotherapy in Pae-
diatrics. Medpharm Scientific Publishers
(Stuttgart).
Schulz V, Hnsel R, Tyler VE, 2001. Ra-
tional Phytotherapy. Springer Verlag
(Berln-Heidelberg).
Tyler VE, 1994. Herbs of choice: the the-
rapeutic use of Phytomedicinals. Pharma-
ceutical Products Press (New York).
Wagner H y Wiesenauer M, 1995. Phytot-
herapie. G. Fischer Verlag (Stuttgart).
Weiss RF y Fintelmann V, 2000. Herbal
Medicine. 2.a Ed., G. Thieme Verlag
(Stuttgart).
Werbach MR y Murray MT, 1994. Bota-
nical influences on illnes. Third Line
Press, Tarzana (CA, USA).
WHO, 1999. WHO Monographs on selec-
ted medicinal plants. World Health Orga-
nization (Geneva).
y resmenes
En la siguiente lista figuran algunas revis-
Index Medicus (Medline).
Chemical Abstracts.
International Pharmaceutical Abstracts.

Medicinal and Aromatic Plant Abstracts.
Biological Abstracts.
Current Contents.
Algunas de ellas incluyen tambin res-
menes de los artculos o documentos que
resean. La mayora se encuentran compute-
rizadas en forma de bases de datos biblio-
grficas, accesibles a travs de los servicios
de teledocumentacin, y se comercializan en
forma de CD.
La utilizacin combinada de Medline (para
los aspectos farmacolgicos y clnicos) y
Chemical Abstracts (para los aspectos qu-
micos, analticos, etc.), dada su complemen-
tariedad temtica, proporciona una visin
bastante completa de la informacin exis-
tente sobre una determinada planta me-
dicinal. Otras revistas, como Medicinal and
Aromatic Plant Abstracts, a pesar de su es-
pecificidad temtica, resultan de menor inte-
rs por el nmero relativamente reducido de
fuentes documentales que indexan.
4.3. Revistas cientficas
de investigacin
Planta Medica (Alemania).
Journal of Ethnopharmacology (Irlanda).
Phytotherapy Research (Inglaterra).
Fitoterapia (Italia).
Phytomedicine (Alemania).
Journal of Herbs, Spices and Medicinal
Plants (USA).
Adems de estas revistas, cuyo contenido
est dedicado mayoritariamente a las plantas
medicinales y drogas vegetales, muchas otras
revistas de diferentes disciplinas (Farmaco-
loga, las diversas especialidades mdicas, Qu-
191
Principios de la Fitoterapia
mica Orgnica, etc.), publican tambin oca-
sionalmente artculos de inters en Fitotera-
pia.
4.4. Revistas de divulgacin
En la lista que sigue, figuran cuatro revis-
tas. Las tres primeras estn diseadas como
revistas de divulgacin profesional, princi-
palmente destinadas a farmacuticos, mdi-
cos y otros profesionales sanitarios. La lti-
ma (Herbal Gram) est diseada para llegar
a un espectro ms amplio de pblico.
Revista de Fitoterapia (Espaa)
British Journal of Phytotherapy (Ingla-
terra).
Zeitschrift fr Phytotherapie (Alema-
nia).
Herbal Gram (USA).
4.5. Bases de datos
Entre las que pueden ser de inters en Fi-
toterapia, destaca NAPRALERT (NAtural PRo-
ducts ALERT), de la Facultad de Farmacia de
la Universidad de Illinois (Chicago, USA),
que rene la informacin sobre plantas me-
dicinales en cuatro bloques: etnomdica, qu-
mica (componentes), farmacolgica y clni-
ca, y bibliogrfica.
4.6. Congresos y reuniones
cientficas
La participacin en este tipo de activida-
des, permite, por una parte, conocer los avan-
ces ms recientes en el campo de las plantas
Plantas Medicinales y Fitoterapia
medicinales y la Fitoterapia, muchas veces
todava no publicados en las revistas cient-
ficas, y por otra contactar directamente con
los investigadores responsables de dichos
avances, que son quienes generan la infor-
macin. Sin pretender hacer una lista
exhaustiva, sealamos a continuacin algu-
nos congresos y simposios que se celebran
peridicamente:
Congreso de la American Society of
Pharmacognosy (anual, USA).
Congreso de la Society for Medicinal
Plant Research (Gesellschaft fr Arz-
neipflanzenforschung) (anual, Europa).
International ESCOP Symposium (Euro-
pa).
International Congress on Phytomedi-
cine (Alemania).
International Congress on Ethnophar-
macology.
World Congress on Medicinal and
Aromatic Plants for Human Welfare
(WOCMAP), organizado por ICMAP
(International Council for Medicinal
and Aromatic Plants). Se celebra cada
cinco aos.
4.7. Servicios en Internet
De los diferentes servicios accesibles a
travs de la red Internet (mailing lists, news-
groups, world wide web, etc), probablemen-
te el ms til para obtener informacin sobre
Fitoterapia es la world wide web (WWW).
Se trata de un sistema de navegacin por
Internet que soporta texto y grficos y que
permite buscar, acceder a y descargar la
informacin que se encuentra en las deno-
192
minadas pginas de web. Estas pginas pue-
den estar interconectadas entre ellas y estn
confeccionadas principalmente por universi-
dades, empresas y personas individuales. No
obstante, dado que no existe ms control que
el del propio autor, hay que leer con mucha
prudencia y espritu crtico la informacin
que se publica en las pginas web. Algu-
nas direcciones relacionadas con Fitoterapia,
interesantes para empezar a navegar, son las
siguientes:
http://www.fitoterapia.net
Revista de Fitoterapia, Vademcum de Fito-
terapia.
http://www.herbs.org
Herb Research Fundation (USA)
http://www.escop.com
ESCOP (European Scientific Cooperative
For Phytotherapy).
http://www.icmap.org
ICMAP (International Council for Medici-
nal and Aromatic Plants)
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