Anda di halaman 1dari 15

Makalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Muh Erwin 19:59 MAKALAH

CPOB

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat limpahan rahmat dan
karunia-Nya penulis mampu menyelesaikan makalah dengan judulDokumentasi.
Makalah ini merupakan tugas mata kuliah CPOBMelalui makalah ini diharapkan
dapat menunjang nilai penulis di dalam mata kuliah CPOB. Selain itu, dengan
adanya makalah ini dapat memberikan informasi yang dapat menjadi pengetahuan
baru bagi pembaca.Penulis menyadari bahwa, masih banyak kesalahan dan
kekurangan di dalam penulisan makalah ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan
kritik dan saran yang konstruktif untuk kesempurnaan makalah ini. Semoga
makalah ini dapat bermanfaat.

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap dicapai.Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan
suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem
dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya,
yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta
pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai
jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/
Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan
catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami
dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumentasi pembuatan obat
merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi.
prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting
untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karenahanyamengandalkan komunikasi lisan

B. Rumusan masalah

1. Apa yang dimaksud dengan dokumentasi ?

2. Bagaimana prinsip dokumentasi?

3. Bagaimana ketentuan umum dari dokumentasi ?

4. Apa- apa saja dokumen yang di perlukan dalam industri farmasi ?

5. Apa yang dimaksud dengan dokumen produksi dan bagian dari dokumen
produksi ?

6. Apa yang dimaksud dengan catatan pengolahan betsdan bagian dari catatan
pengolahan bets ?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan dokumentasi

2. Untuk mengetahi apa prinsip dari dokumentasi menurut


3. Untuk mengetahui bagaimana ketentuan umum dari dokumentasi

4. Untuk mengetahui apa saja dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi

5. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan dokumen produksi dan bagian
dari dokumen produksi

6. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan catatan pengolahan bents dan
bagian dari catatan pengolahan bets

BAB II

PEMBAHASAN

1. Dokumentasi

Salah satu aspek CPOB adalah dokumentasi. Dokumentasi adalah bagian


dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental
untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi


manjemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan,relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas


mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap


betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.

Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,


misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia

2. Prinsip dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan
dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

3. Ketentuan Umum

- Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi


produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini
merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.Dokumen Produksi Induk, Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi
Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengo-lahan dan
pengemasan.

Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya


pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,
pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets
produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang
berpengaruh pada mutu produk akhir.

- Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan


cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan.

- Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh


personil yang sesuai dan diberi wewenang.

- Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi
dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.
Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan
yang disebabkan proses reproduksi.

- Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidakberlaku secara tidak
sengaja.

- Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan


pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas,
terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup untuk
mencatat data.

- Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen


hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan
pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat.
Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan
obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit
satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.

- Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis,


cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci
berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan
hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode
pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri
atau memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata
sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah
dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita
magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu
tersedia selama kurun waktu penyimpanan.

4. Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi

Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:

- Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang
disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah juga tersedia
spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.

- Spesifikasi Bahan Awal

Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:

deskripsi bahan, termasuk:

o nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;

o rujukan monografi farmakope, bila ada;

o pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;

o standar mikrobiologis, bila ada;


o petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;

o persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

o kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan

o batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

- Spesifikasi Bahan Pengemas

Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:

deskripsi bahan, termasuk

o nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;

o rujukan monografi farmakope, bila ada;

o pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;

o standar mikrobiologis, bila ada;

o spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;

o petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;

o persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

o kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan

o batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

- Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila


produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan
untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip dengan spesifikasi
bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.

- Spesifikasi Produk Jadi

Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:

o nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);

o formula/komposisi atau rujukan;

o deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran


kemasan;

o petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;


o persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;

o kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan; dan

o masa edar/simpan.

5. Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan
ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum
mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan
informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur
Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.

Bagian-bagian dari dokumen produksi

Dokumen Produksi Induk

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup


nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan
bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai
berikut:

informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer


yang harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk,
tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang
harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;

komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu
sampel ukuran bets;

daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;

spesifikasi bahan awal;


daftar lengkap bahan pengemas;

spesifikasi bahan pengemas primer;

prosedur pengolahan dan pengemasan;

daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;

pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan

masa edar/simpan.

Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia


untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan Induk
hendaklah mencakup:

nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;

deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;

daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen
(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada
bahan yang hilang selama proses;

pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan,


dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;

pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus


digunakan;

metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan


peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi);

instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal,


urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu);

instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas


penerimaannya;

bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan


dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan

semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

Prosedur Pengemasan Induk


Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk
tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini
umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:

nama produk;

deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu;

ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk
dalam wadah akhir;

daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets
standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;

di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan
tanggal daluwarsa bets;

tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara


cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance)
sebelum kegiatan dimulai;

uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang


signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan

pengawasan selama-proses

6. Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah didesain
untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan
nomor bets yang sedang dibuat.

Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang


dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen
sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya.

Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat


tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan diberi tanggal
dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab
untuk kegiatan pengolahan:

nama produk;
tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan;

nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;

paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di


mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
penimbangan);

nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil
pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);

semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama
yang digunakan;

catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan


serta hasil yang diperoleh;

jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan

catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan


tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur
Pengolahan Induk.

jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas
cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan
rekonsiliasi yang memadai.

Bagian-bagian dari catatan pengemasan bets

Prosedur dan Catatan

- Penerimaan

Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman
tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.

Catatan penerimaan hendaklah mencakup:

nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;

nama internal dan/atau kode bahan [bila tidak sama dengan a)];

tanggal penerimaan;

nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;


nomor bets atau referen pembuat;

jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;

nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan

segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah saat diterima).

Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina internal dan


penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan.

- Pengambilan Sampel

Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang


mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat
yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segalatindakan pengamanan
yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau
segala penurunan mutu. Ini dapat dilihat pada bab 7 dari CPOB point 7.17-7.21
yang berbunyi:

Penyimpanan

7.17 Bahan hendaklah ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk


mencegah degradasi, kontaminasi dan kontaminasi silang.

7.18 Bahan yang disimpan dalam fiber drum, kantong atau kotak hendaklah
tidak diletakkan langsung di atas lantai dan, apabila sesuai, diberikan ruang yang
memudahkan pembersihan dan pemeriksaan.

7.19 Bahan hendaklah disimpan pada kondisi dan waktu yang tidak memberikan
dampak buruk terhadap mutu, serta dikendalikan sehingga stok yang paling
lama digunakan lebih dulu.

7.20 Bahan tertentu dalam wadah yang yang sesuai dapat disimpan di luar
bangunan, asalkan label identitas tetap terbaca dan wadah dibersihkan
semestinya sebelum dibuka dan digunakan.

7.21 Bahan yang ditolak hendaklah diidentifikasi dan dikendalikan dengan suatu
sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaan yang tidak
diotorisasi dalam pembuatan.

- Pengujian

Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan produk yang
diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang harus
digunakan. Pengujian yang dilaksanakan hendaklah dicatat. Ini dapat dilihat ada
CPOB point 7.32-7.36 yaitu :
7.32 Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang
diuraikan dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui.

7.33 Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk
memastikan bahwa masing-masing konsisten satu dengan yang lain. Semua
kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.

7.34 Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah


mencakup paling sedikit data sebagai berikut:

a) nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;

b) nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;

c) rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;

d) hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada semua
sertifikat analisis;

e) tanggal pengujian;

f) paraf orang yang melaksanakan pengujian;

g) paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, di mana
perlu;

h) pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan
tanda tangan orang yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal.

7.35 Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan dalam


area produksi oleh personil prosuksi, hendaklah dilaksanakan menurut metode
yang disetujui kepala bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.

7.36 Hasil uji di luar spesifikasi (HULS), yang diperoleh selama pengujian
bahan atau produk, hendaklah diselidiki menurut prosedur yang disetujui.
Catatannya hendaklah disimpan.

- Lain-lain

Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan


dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Catatan mengenai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan untuk


memfasilitasi penarikan kembali bets bila perlu (lihat Bab 9 Penanganan Keluhan
Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk).
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai
tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di mana berlaku, untuk:

validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem komputerisasi;

perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi;

perawatan, pembersihan dan sanitasi;

hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene;

pemantauan lingkungan;

pengendalian hama;

keluhan; dan

penarikan kembali produk.

Hendaklah tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan


utama pembuatan dan pengujian.

Hendaklah disediakan buku log untuk mencatat peralatan utama atau kritis,
sesuai keperluan, semua kegiatan validasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan dan
perbaikan, termasuk tanggal, identitas personil yang melaksanakan kegiatan
tersebut.

Pada buku log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis penggunaan
peralatan utama atau kritis dan area tempat produk diolah.

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan bahwa :

1. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi


yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

2. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi


yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan
dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

3.

- Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan


cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan.

- Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh


personil yang sesuai dan diberi wewenang.

- Dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya


hendaklah dinyatakan dengan jelas.

- Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir.

- Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan


pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas,
terbaca, dan tidak dapat dihapus.

- Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen


hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan
pembacaan informasi semula.

4. dokumen yang di perlukan dalam industri farmasi yaitu :

- Spesifikasi

- Spesifikasi Bahan Awal

- Spesifikasi Bahan Pengemas

- Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan

- Spesifikasi Produk Jadi

5. Dokumentasi produk

- Dokumen Produksi Induk

- Prosedur Pengolahan Induk

- Prosedur Pengemasan Induk

6. Catatan Pengolahan Bets


Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku

B. Saran

Saran yang dapat saya sampaikan yaitu mudah-mudahan materi yang kami
masukkan dalam makalah ini dapat di mengerti dan dapat menjadi tambahan ilmu.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012, Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik.

wordpress.com,tanggal akses 15-06-2012 . Dokumentasi cpob pada industri


farmasi.