A.

PENDAHULUAN

Anak sehat orang tua pun bahagia.Ungkapan ini ialah harapan seluruh orang tua di negara
ini. Indonesia yang mencita- citakan sebagai negara kesejahteraan (welfare state) menjadikan
kesehatan bagian dari program utama pembangunan negara ini, dikarenakan dalam UUD 1945
Pasal 28 H ayat (1) mengatur bahwa Setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin,
bertempat, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh
pelayanan kesehatan, serta Pasal 34 ayat (3) mengatur bahwa Negara bertanggung jawab atas
penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas pelayanan umum yang layak. Tolak ukur
kemajuan sebuah negara bilamana Pendidikan, Kesehatan dan Ekonomi dapat dipenuhi negara
secara utuh kepada setiap warga negara.

Menjadi persoalan kemudian pada medio Juli 2016 dalam dunia kesehatan Indonesia
ditemukan pembuatan dan penyebaran vaksin palsu yang dilakukan pasangan suami isteri di
Bekasi. Tidak tanggung- tanggung pembuatan dan penyebaran vaksin palsu tersebut, sudah
berlangsung lama. Hasil penelusuran Tempo 15 Juli 2016 mengumumkan ada beberapa rumah
sakit di Bekasi di antaranya Rumah Sakit Sayang Bunda, Rumah Sakit Kartika Husada, Sentral
Medika, Rumah Sakit Harapan Bunda, Rumah Sakit Permata, serta Rumah Sakit Elisabeth
(Koran Tempo 15 Juli 2016). Dari beberapa rumah sakit tersebut maka telah banyak juga anak-
anak bangsa ini menjadi korban dari pihak-pihak yang tidak bertanggungjawab, serta
Kementerian Kesehatan dan BPOM yang telah lalai mengawasi vaksin palsu tersebut. Terkait
kasus vaksin palsu Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui Menteri Nila F.Moeloek
dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR telah menyiapkan sanksi apabila terbukti
terlibat maka dapat diberikan sanksi administrasi hingga pencabutan ijin operasi (Koran Tempo
15 Juli 2016).

Terungkapnya peredaran vaksin palsu membuat gaduh masyarakat baru-baru ini.

Berbagai kecaman dari beberapa tokoh masyarakat khususnya pembela hak-hak anak mendesak
pemerintah untuk menghukum mati para pelaku peredaran vaksin palsu. Celakanya, vaksin palsu
telah beredar di masyarakat selama 13 tahun. Oleh sebab itu muncul tudingan kepada beberapa
yang dianggap paling bertanggung jawab atas vaksin palsu ini. Beberapa pihak yang disebut-
sebut harus bertanggung jawab di antaranya adalah BPOM dan dinas kesehatan. Tetapi, lucunya
pihak rumah sakit dan dokter tidak pernah disebut-sebut bertanggung jawab atas hal ini. Padahal
khususnya rumah sakit adalah pihak yang seharusnya dianggap paling mengetahui adanya vaksin
palsu yang digunakan di rumah sakitnya. Pasalnya, pihak rumah sakit adalah stakeholder yang
menerima vaksin palsu tersebut. Di lain pihak, dokter juga seharusnya aware akan hal ini, karena
dokter adalah orang yang menggunakan vaksin tersebut untuk disuntikkan kepada bayi yang
diimunisasi.

B. KASUS
1. Kronologis

JawaPos.com - Komisi IX DPR menggelar rapat dengar pendapat (RDP) bersama

Menteri Kesehatan Nila Moeloek. Dalam penuturannya, Nila membeberkan fasilitas
kesehatan yang menerima vaksin palsu.

Tidak hanya itu, dia juga menjelaskan kronologi cara peredarannya. Menurut dia, ini
berawal dari kecurigaan adanya kelangkaan vaksin tertentu di pasar yang tidak termasuk
dalam program pemerintah. Ditemukanlah vaksin dengan harga murah.

"Kronoligis ditemukan vaksin palsu karena adanya kekurangan vaksin," ujarnya dalam
rapat dengar pendapat (RDP) di komisi IX DPR, kompleks parlemen, Senayan, Jakarta,
Kamis (14/7).

Lantas, Bareskrim Mabes Polri menangani perkara tersebut dengan ditemukan 3 botol
bekas dari tiga rumah sakit. Yakni, RS Hermina di Bekasi, RS Betesda di Jogja, dan RS
Harapan Bunda di Jakarta Timur. Dua rumah sakit awal tersebut didistribusikan melalui
Sugiyanti sebagai pengumpul botol bekas.

"Dimulai diketemukan adanya pengumpulan dari botol bekas di 3 rumah sakit.

Dikumpulkan saudara S, I dan E. Pengumpul botol bekas ini diberikan ke empat produsen,
ada yang membuat percetakan," tuturnya.

Empat produsen itu diantaranya, Nuriani, Syafrizal, Iin Sulastri, Rita Agustina, Hidayat,
dan Agus Priyanto. Kemudian vaksin didistribusikan kepada Ryan pemilik Apotik Cahaya
Medika.

Ada pula Farid melalui Apotik Ibnu Sina. Lalu Mirza, Pius, Sutarman melalui Apotik
Ciledug dan Rawa Bening Jati Negara.

Selain itu, distributor lain ialah Thamrin melalui toko obat CV Azka Medical. "Kami
dapatkan ini dari Bareskrim," sebut Nila.

Lebih lanjut Nila menambahkan, vaksin dasar sejatinya diperoleh dari pemerintah.
Kendati demikian, Faskes milik pemerintah maupun milik swasta bisa melakukan
pengadawan sendiri dengan membeli dari distributor resmi.

"Tapi ada vaksin yang berasal dari sumber tidak resmi, bisa asli atau palsu," pungkas
wanita kelahiran Jakarta itu.

(http://www.jawapos.com/read/2016/07/14/39273/begini-kronologis-peredaran-vaksin-
palsu, diakses tanggal 27 Maret 2017)
2. Tuntutan Masyarakat

Metrotvnews.com, Jakarta: Komisi IX DPR mendesak Kejaksaan Agung agar cepat

menuntaskan kasus vaksin palsu. Dari 25 tersangka, Kejaksaan Agung baru menyatakan
tiga berkas tersangka yang lengkap.
"Dari awal sebenarnya kami sudah mendesak, kasus ini harus diproses sampai selesai.
Namun, prosesnya tetap harus berjalan sesuai Undang-undang yang mengatur. Kita
tunggu saja prosesnya," ujar Wakil Ketua Komisi IX DPR, Saleh Partaonan Daulay saat
dihubungi Metrotvnews.com, Jumat (7/10/2016).
Sebelumnya, berkas 25 jaringan vaksin palsu ini, sempat mandek di Kejagung karena
dinyatakan belum lengkap. Kejagung ingin berkas dipisah menjadi 25 berkas sesuai
dengan jumlah tersangka.
"Berdasarkan petunjuk P-19 jaksa, berkas perkara diminta agar di-split menjadi 25
sesuai jumlah tersangka. Jadi dipisah masing-masing tersangka satu berkas," kata
Dirtipideksus Bareskrim Polri, Irjen Agung Setya, Rabu 6 Oktober 2016.
Bila berkas perkara dijadikan satu yang melibatkan semua jaringan dari pembuat
vaksin palsu hingga pengguna (dokter dan bidan) maka akan terlihat jelas kejahatan para
pelaku dalam satu kesatuan sehingga hukuman maksimal bisa diterapkan. Namun, jika
berkas dipisah masing-masing tersangka, penerapan hukuman tidak akan maksimal
karena kejahatan dalam jaringan vaksin palsu tidak terlihat.
 Lambannya penanganan kasus vaksin palsu diduga terkait intervensi Ikatan Dokter
Indonesia (IDI) dalam proses penegakan hukum dalam kasus peredaran vaksin palsu.
Pasalnya, sejumlah dokter dijadikan tersangka dalam kasus peredaran vaksin palsu. IDI
pernah menyatakan, akan membela mati-matian para dokter tersebut.
Terkait dugaaan adanya intervensi dari IDI, Saleh menilai, hal itu tidak akan
memengaruhi proses hukum. "Asosiasi itu kan dibentuk tujuannya untuk membela
anggotanya. Tapi bukan berarti tugas dan kewajibannya dilupakan. Proses hukum akan
tetap berjalan," ujar Saleh.
Sementara itu, Ketua Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia
(YPKKI), dr. Marius Widjaja mengungkapkan, Kejagung harus transparan dalam
menangani kasus jaringan vaksin palsu. Masyarakat berhak untuk mendapatkan informasi
terkait perkembangan kasus tersebut.
"Masyarakat berhak tahu ending dari kasus vaksin palsu ini. Kejagung jangan
menutup-menutupi. Harus dituntaskan secepatnya," ujar Marius.
Marius mengatakan, UU nomor 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen,
masyarakat memiliki hak untuk didengar dan mendapatkan informasi.
"Kasus vaksin ini jelas ada dampaknya, karena sesuatu disuntikan ke dalam tubuh.
Bohong kalau ada yang bilang tidak ada dampaknya. Berikan masyarakat informasi yang
mencerdaskan," kata Marius.
(http://m.metrotvnews.com/news/hukum/GNlj30Pk-aparat-penegak-hukum-didesak-
tuntaskan-kasus-vaksin-palsu, diakses tanggal 27 Maret 2017)
3. Hukum

JAKARTA Anggota Komisi IX DPR RI, Ansory Siregar mengatakan, penjahat

vaksin palsu melanggar Pasal 28 H ayat (1) UUD 1945. Pasal itu berbunyi, setiap orang
berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan
hidup yang baik dan sehat, serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan.
Pelaku juga melanggar UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan UU Nomor
44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit. "Jadi, banyak sekali undang-undang yang dilanggar
dari kasus kejahatan luar biasa ini," ucapnya, dalam keterangan tertulis, Sabtu (30/7).
Dia menginginkan, kasus hukum vaksin palsu dapat dituntaskan dengan baik hingga
ke akarnya. Politikus PKS itu memaparkan, tim dari DPR berfungsi memastikan
persoalan vaksin serta obat palsu ini tidak akan terulang, dan dapat diselesaikan dengan
baik. Menurut dia, kasus vaksin palsu tergolong kejahatan luar biasa, dan pelakunya
berarti adalah pelaku kejahatan besar.
Ketua Komisi IX DPR RI, Dede Yusuf mengatakan, pada dasarnya, pembentukan tim
dari DPR memperkuat pengawasan yang dilakukan satgas pemerintah. Di samping
pengawasan terhadap satgas, tim yang juga mencantumkan namanya ini juga akan
mencari data sendiri terkait vaksin palsu.
Komisi IX sebenarnya telah memiliki Panitia Kerja (Panja) Peredaran Obat dan
Vaksin berjumlah 30 orang. Sementara, anggota tim pengawasan vaksin palsu yang baru
dibentuk setelah sidang paripurna lalu ternyata 98 persen merupakan anggota panja
tersebut. Dua anggota lainnya berasal dari komisi tiga.
Agar tidak tumpang tindih tugas, Dede mengungkapkan, panja maupun tim nantinya
akan rapat bersama. Meski begitu, tim pengawas kemungkinan besar akan fokus pada
masalah inspeksi mendadak (sidak) vaksin palsu, di samping mengawasi satgas
pemerintah. Sementara, Panja Komisi IX akan fokus pada masalah administratif dan
aturannya. Namun, untuk rekomendasi, dia melanjutkan, akan menggunakan hasil dari
panja maupun tim pengawasan.
Tim pengawasan ini belum melakukan rapat. Kemungkinan besar tim akan
berkonsultasi terlebih dahulu dengan Ketua DPR. Konsultasi ini berkenaan dengan 25
anggota tim yang belum seluruhnya berasal dari berbagai fraksi dan lintas komisi,
sebagaimana yang telah diungkapkan pada sidang paripurna lalu. "Supaya tidak saling
tumpang tindih, kita minta perbanyak lagi dari fraksi lain," tambahnya.
Sebelumnya, tim pengawas tentang kasus vaksin palsu resmi dibentuk Dewan
Perwakilan Rakyat (DPR) pada Kamis (28/7). Tim yang melibatkan lintas komisi ini
bertugas mengawasi penuntasan masalah peredaran vaksin palsu.
Sementara itu, Satgas Vaksin Palsu menerima laporan dugaan vaksin palsu baru dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menurut Ketua Satgas Vaksin Palsu,
Maura Linda Sitanggang, satu dari laporan terindikasi vaksin palsu. "Temuan BPOM
terbaru merupakan hasil pengujian laboratorium, salah satu terindikasi vaksin palsu,
sisanya bukan vaksin," kata Maura melalui pesan singkatnya kepada Republika, Ahad
(31/7).
Sebelumnya, kata dia, Rumah Sakit (RS) yang terindikasi menggunakan vaksin palsu
dari laporan BPOM tersebut, sudah diketahui umum melalui media, yakni RS Mutiara
Bunda, Tangerang, Banten. Maura menerangkan, fasilitas kesehatan (faskes) yang
diindikasikan menggunakan vaskin palsu telah dilanjutkan penyelidikannya oleh
Bareskrim.
Deputi I BPOM, Tengku Bahdar Johan Hamid juga mengungkapkan, sampai saat ini
belum ada informasi terbaru ihwal temuan vaksin palsu di sejumlah wilayah lainnya.
"Masih tetap satu di Banten, satu di Bandung , dua di DKI, dan yang lain, antiserum
palsu ada tujuh," katanya.
 Penyidik Bareskrim Polri telah menetapkan 25 tersangka dalam kasus tersebut.
Kendati demikian, sebanyak 20 orang sudah ditahan di Rutan Bareskrim, sedangkan lima
orang lainnya tidak ditahan.
Dari 25 orang tersangka kasus vaksin, setiap tersangka memiliki peran masing-
masing, yakni produsen (enam tersangka), distributor (sembilan tersangka), pengumpul
botol (dua tersangka), pencetak label (satu tersangka), bidan (dua tersangka), dan dokter
(lima tersangka).
Atas perbuatannya, seluruh tersangka dijerat dengan UU Kesehatan, UU
Perlindungan Konsumen, dan UU Tindak Pidana Pencucian Uang dengan ancaman
hukuman di atas 10 tahun penjara

C. ANALISA
1. Pembuatan vaksin palsu
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan dengan jelas mengatur terkait penyediaan
farmasi, dimana vaksin masuk dalam kategori tersebut. Sebagaimana Pasal 98 (2)
mengatur bahwa setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan menyimpan, mengolah, mempromosikan ,dan mengedarkan obat dan bahan
yang berkhasiat obat , ayat (4) Pemerintah berkewajiban membina,mengatur,
mengendalikan, dan mengawasi, pengadaan, promosi dan pengedaran sebagaimana
dimaksud pada ayat (3).
Tindakan tersebut telah melanggar hukum sebagaimana Pasal 197 UU Kesehatan
mengatur setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
Pasal 106 ayat (1) dipidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak
Rp.1.500.000.000.00.

2. Distribusi vaksin palsu

Pasal 386 ayat (1) KUHP diatas, pada intinya tidak hanya menjerat pelaku pembuat
vaksin palsu atau yang menyebarkan dan menjual, namun lebih dari itu dapat menjerat
direktur rumah sakit sampai kepada tenaga kesehatan medis termasuk dokter.
Dalam KUHP Pasal 386 ayat (1) juga mengatur Barangsiapa menjual, menawarkan
atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu
 dipalsu, dan menyembunyikan hal itu diancam dengan penjara paling lama 4 (empat)
tahun.
Salah satu kewajiban Rumah Sakit adalah sebagaimana diatur dalam UU No. 44
Tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 15 ayat (3) yang menyatakan "Pengelolaan alat
kesehatan, sediaan farmasi, dan bahan habis pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh
Instalasi farmasi sistem satu pintu" dan Pasal 29 yang menyatakan "memberi pelayanan
kesehatan yang aman, bermutu, antidiskriminasi, dan efektif dengan mengutamakan
kepentingan pasien sesuai dengan standar pelayanan Rumah Sakit". Sehingga dalam
kasus pemberian vaksin palsu kepada bayi tidak boleh hanya menyalahkan dokter atau
perawat saja, tetapi ini juga merupakan tanggung jawab rumah sakit. Rumah sakit tidak
dapat melepaskan tanggung jawabnya karena ini juga merupakan kelalaian dari pada
Rumah Sakit. Salah satu sanksi terhadap pelanggaran dalam melaksanaan kewajiban
Rumah Sakit (Pasal 17 dan Pasal 29 UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit) adalah
denda dan pecabutan izin Rumah Sakit. Terhadap pasien yang dirugikan akibat tidak
dipenuhinya kewajiban Rumah sakit berhak menggugat dan/atau menuntut Rumah Sakit
sebagaimana dalam UU No. 44 Tahun 2009 Pasal 32 huruf (q)yang menyatakan "pasien
berhak menggugat dan/atau menuntut Rumah Sakit apabila Rumah Sakit memberikan
pelayanan yang tidak sesuai dengan standar baik secara perdata ataupun pidana";

3. Pelayanan Medis terhadap Konsumen/pasien

Penjahat vaksin palsu melanggar Pasal 28 H ayat (1) UUD 1945. Pasal itu berbunyi,
setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan
lingkungan hidup yang baik dan sehat, serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan.
Hak dan Kewajiban Dokter dan Pasien dapat kita lihat dalam UU No. 29 Tahun 2004
tentang Praktek Kedokteran Pasal 50 sampai dengan Pasal 53. Dengan adanya hak dan
kewajiban dalam kontrak Traupetik antara dokter dan pasien maka salah satu pihak yang
dirugikan dapat melakukan tuntutan ganti rugi secara Perdata

Hubungan hukum pidana dengan perbuatan malpraktek medis pemberian vaksin

palsu adalah sikap tindak yang salah; (hokum) pemberian pelayanan terhadap pasien
yang tidak benar oleh profesi medis; tindakan yang illegal untuk memperoleh keuntungan
sendiri sewaktu dalam posisi kepercayaan. yaitu dengan memberikan vaksin palsu kepada
 bayi yang mengakibatkan bayi tidak memiliki system kekebalan tubuh yang dikemudian
hari dapat mengakibatkan bayi mudah sakit. Perbuatan ini dapat diancam dengan pidana
kurungan 1 (satu) tahun atau dengan 50jt sesuai dengan Pasal 79 huruf (c)
Menurut Undang-undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen diatur
hak konsumen untuk mendapatkan informasi yang sejelas-jelasnya tentang produk yang
akan dipakainya. Di sini seharusnya konsumen berhak mendapat informasi produk obat-
obatan yang dipakainya, misalnya: tanggal kadaluarsa, segel kemasan/keutuhan kemasan,
kandungan produk, efek samping dan sebagainya. Informasi bagi konsumen adalah hak
konsumen, artinya ada beban kewajiban bagi pelayanan kesehatan dan tenaga kesehatan
untuk menginformasikan hal ini.

4. Regulasi
Salah satu penyebab munculnya peredaran vaksin palsu di faskes karena regulasi
tidak dijalankan sebagaimana mestinya. Pasal 98 UU Kesehatan, misalnya, mewajibkan
Pemerintah membina, mengatur, mengendalikan dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi dan pengedaran farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
standar mutu pelayanan farmasi. Ketentuan itu mengamanatkan pemerintah untuk
mengaturnya lebih teknis dengan menerbitkan Peraturan Pemerintah. Sampai saat ini
pemerintah belum menerbitkan PP sesuai amanat UU Kesehatan tersebut, katanya dalam
jumpa pers di Jakarta, Senin (18/07).
Mengingat pemerintah belum menerbitkan PP terbaru tentang sediaan farmasi dan
alat kesehatan, peraturan yang masih digunakan yaitu PP Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan yang terbit 1998. Pasal 65 PP ini mengamanatkan Menteri Kesehatan
mengangkat tenaga pengawas yang bertugas melakukan pemeriksaan di bidang
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Berdasarkan Permenkes No. 1144 Tahun 2010, Kementerian Kesehatan membawahi
subdirektorat penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan yang terdiri dari seksi
perencanaan penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan dan seksi pemantauan
ketersediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Seksi perencanaan bertugas
menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan bidang penyediaan obat publik
dan perbekalan kesehatan. Seksi pemantauan bertugas menyiapkan bahan bimbingan
teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi.
 Peran Badan Pengawas Rumah Sakit (BPRS) penting dalam mencegah peredaran dan
penggunaan vaksin palsu. BPRS bertugas membuat pedoman pengawasan RS untuk
digunakan BPRS provinsi. Kemudian, menganalisis hasil pengawasan dan memberikan
rekomendasi kepada pemerintah pusat dan daerah untuk digunakan sebagai bahan
pembinaan.
Bahkan berdasarkan Pasal 14 ayat (1) PP No. 51 Tahun 2009 menegaskan setiap
fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang
apoteker sebagai penanggung jawab. PP tersebut juga mewajibkan setiap RS memiliki
instalasi farmasi.
Standar pelayanan kefarmasian di RS meliputi standar pengelolaan sediaan farmasi,
alat kesehatan dan bahan medis habis pakai dan pelayanan farmasi klinik. Pengelolaan
sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai itu meliputi pemilihan;
perencanaan kebutuhan; pengadaan; penerimaan; penyimpanan; pendistribusian;
pemusnahan dan penarikan; pengendalian; dan administrasi.
Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Permenkes No. 58 Tahun 2014
dilakukan oleh Menteri Kesehatan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsinya masing-masing.
Secara umum berbagai regulasi yang berkaitan dengan kefarmasian itu selama ini
belum dilaksanakan dengan baik sehingga membuka celah masuknya vaksin palsu di
faskes. Ia berharap semua pemangku kepentingan seperti pemerintah, RS dan dokter
saling bekerjasama untuk segera menuntaskan persoalan vaksin palsu.