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Anti-TPO
Anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
06368590 190 100 cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602

Espaol a) [Quelato Tris (2-2'-bipiridina) rutenio (II)] (Rubpy) )

Uso previsto Reactivos - Soluciones de trabajo


Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa de los El pack de reactivos est etiquetado como ATPO.
anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea en suero y plasma humanos. La
determinacin de anticuerpos antiTPO contribuye a la deteccin de M Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
enfermedades tiroideas autoinmunes. 1frasco, 6.5mL:
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL;
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su conservante.
empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobase.
R1 Anticuerpos antiTPO~Ru(bpy) (tapa gris), 1frasco, 9mL:
Caractersticas
La peroxidasa tiroidea (TPO) se encuentra en los microsomas de los Anticuerpo policlonal antiTPO (oveja) marcado con quelato de
tirocitos y se expresa en su superficie celular apical. En sinergia con la rutenio 1.0mg/L; tampn TRIS 100mmol/L, pH7.2; conservante.
tiroglobulina(Tg), esta enzima cumple una funcin esencial en la yodacin
de la Ltirosina y en el acoplamiento qumico de la mono y diyodotirosina R2 TPO~biotina (tapa negra), 1frasco, 9mL:
resultantes para formar las hormonas tiroideas T4, T3 y rT3.1 TPO biotinilada (recombinada) 0.15mg/L; tampn TRIS 30mmol/L,
La TPO es, potencialmente, un autoantgeno. En numerosas formas de pH7.0; conservante.
tiroiditis causadas por autoinmunidad se encuentran ttulos sricos
elevados de anticuerpos anti-TPO.2 El trmino empleado frecuentemente Medidas de precaucin y advertencias
"anticuerpo microsomal" proviene de una poca en la que la TPO an no Slo para el uso diagnstico in vitro.
se haba identificado como el antgeno de la autoinmunidad causada por Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
microsomas. En sentido clnico, el anticuerpo microsomal y el anticuerpo reactivos.
antiTPO podran considerarse sinnimos, desde el punto de vista analtico, Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
sin embargo, existen diferencias. Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
Ttulos elevados de anticuerpos antiTPO se encuentran hasta en el 90% solicite.
de pacientes con una tiroiditis crnica de Hashimoto. El 70% de los Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
pacientes afectados por la enfermedad de Graves-Basedow presentan un (especmenes, calibradores y controles).
correspondiente aumento de ttulos. Aunque la sensibilidad del
procedimiento puede aumentarse determinando simultneamente otros Preparacin de los reactivos
anticuerpos tiroideos (antiTG, anticuerpo antireceptor de TSH), un Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una
hallazgo negativo no puede descartar en absoluto la presencia de una unidad inseparable.
enfermedad autoinmune. La cantidad de ttulos de anticuerpos no se La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
correlaciona con la actividad clnica de la enfermedad.3,4,5 Ttulos el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
inicialmente elevados pueden volverse negativos si la enfermedad se
prolonga o bien si se trata de una remisin. Si los anticuerpos vuelven a Conservacin y estabilidad
aparecer tras una remisin, es probable que se trata de una recada.6 Conservar a 28C.
Mientras que las pruebas usuales utilizan anticuerpos anti-microsomas sin No congelar.
depurar como preparacin antignica, las pruebas de anticuerpos antiTPO Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
emplean peroxidasa purificada. Si bien ambos procedimientos reportan una garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
sensibilidad clnica similar, debido a que el antgeno empleado en el test automtica antes del uso.
antiTPO es de mejor calidad, cabe esperar de las pruebas antiTPO una
mejor constancia de lote y una mayor especificidad clnica. Estabilidad:
El test Elecsys AntiTPO emplea antgeno recombinante y anticuerpos sin abrir, a 28C hasta la fecha de caducidad
policlonales antiTPO.
indicada
Principio del test
una vez abierto, a 28C 6 semanas
Principio de competicin con una duracin total de 18minutos.
en los analizadores 2 semanas
1 incubacin: 20L de muestra se incuban con anticuerpos antiTPO
marcados con un quelato de rutenioa). Obtencin y preparacin de las muestras
2 incubacin: Tras la adicin de la TPO biotinilada y micropartculas Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aqu indicado.
recubiertas de estreptavidina, los anticuerpos antiTPO de la muestra Suero recogido en tubos estndar de muestra o en tubos que contienen gel
compiten con los anticuerpos antiTPO marcados con rutenio por el de separacin.
antgeno biotinilado de la TPO. El complejo total se fija a la fase slida
por la interaccin entre la biotina y la estreptavidina. Plasma con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotsico, citrato sdico
y fluoruro sdico/oxalato potsico.
La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo. Criterio: Recuperacin dentro de 90110% del valor srico o bien, la
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo pendiente 0.91.1+interseccin dentro de <2x de la sensibilidad
ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce analtica (LID) + coeficiente de correlacin >0.95.
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un Estabilidad: 3das a 28C, como mnimo 1mes a -20C. Congelar slo
fotomultiplicador. una vez.7
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
incluida en el cdigo de barras del reactivo. efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de

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Anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea

diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las introducirse manualmente.
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. aproximadamente20C y colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el analizador. Evitar la formacin de espuma. El analizador realiza
ensayo. automticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
No emplear muestras inactivadas por calor. Calibracin
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. Trazabilidad: El presente mtodo ha sido estandarizado frente al estndar
Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de 66/387 del instituto nacional de estndares biolgicos y de control (National
muestras, calibradores y controles. Institute for Biological Standards and Control, NIBSC).
Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye
calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva
lapso de 2horas. mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet
correspondiente.
Material suministrado
Intervalo de calibraciones: Calibrar todos los analizadores de la siguiente
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los forma:
reactivos suministrados.
con cada estuche de reactivos
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Repetir la calibracin en todos los analizadores:
06472931190, AntiTPO CalSet para 4x1.5mL
cada da: si se emplea el mismo estuche de reactivos
05042666191, PreciControl ThyroAB para 2x2mL de PreciControl
ThyroAB1 y 2 resp. en caso necesario: p. ej. si el control de calidad se encuentra fuera del
intervalo definido
11732277122, Diluent Universal, 2x16mL de diluyente para
muestras Control de calidad
Para el control de calidad emplear PreciControl ThyroAB.
03183971122, Diluent Universal, 2x36mL de diluyente para
muestras Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Equipo usual de laboratorio Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1vez
Analizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobase cada 24horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada
Material adicional para los analizadores Elecsys2010 y cobase411: calibracin.
11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
la clula de lectura de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
agua de lavado de control de calidad vigentes.
11933159001, adaptador para SysClean Clculo
11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta muestra (en UI/mL o kUI/L).
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170, Limitaciones del anlisis - interferencias
cobase601 y cobase602: El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <1129mol/L o
04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema <66mg/dL), hemlisis (Hb<0.93mmol/L o <1.5g/dL), lipemia
(triglicridos <23.9mmol/L o <2100mg/dL) ni biotina <40.9nmol/L o
04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para la <10ng/mL.
clula de lectura
Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial.
03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no
soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la
03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente ltima administracin.
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, concentracin de1500UI/mL.
48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de Se analizaron in vitro 23frmacos de uso extendido sin encontrar
residuos interferencias.
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
03027651001, SysClean AdapterM extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
especficos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
Material adicional para todos los analizadores: minimizado gracias a una concepcin analtica adecuada.
11298500316, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
detergente del sistema teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
11298500160, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin los resultados de otros exmenes.
detergente del sistema (para los EE.UU.) Lmites e intervalos
Realizacin del test Intervalo de medicin
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones 5.00600UI/mL (definido por el lmite de deteccin y el mximo de la curva
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el principal). Los valores inferiores al lmite de deteccin inferior se indican
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo como <5.00UI/mL. Los valores superiores al lmite de deteccin se indican
especficas del analizador. como >600UI/mL.
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los Lmites inferiores de medicin
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no Lmite inferior de deteccin del test

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Anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea

Lmite inferior de deteccin: <5.00UI/mL Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411


El lmite inferior de deteccin equivale a la menor concentracin medible de Repetibilidad Precisin interme
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin dia
situada a 2desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
(calibrador mster, estndar1+2DE, estudio de repetibilidad, n=21). Muestra Media DE CV DE CV
Dilucin UI/mL UI/mL % UI/mL %
Las muestras con concentraciones de anticuerpos antiTPO superiores al PCb) THYRO1 38.6 2.41 6.2 3.44 8.9
intervalo de medicin pueden diluirse manualmente con Diluent Universal.
La dilucin recomendada es de 1:5. La concentracin de la muestra diluida PC THYRO2 111 4.48 4.0 6.22 5.6
debe superar los 200UI/mL. Multiplicar los resultados obtenidos tras b) PC = PreciControl
dilucin por el factor de dilucin.
Advertencia: Los autoanticuerpos son heterogneos, por lo cual la dilucin Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602
de ciertas muestras puede resultar no lineal. Repetibilidad Precisin interme
Valores tericos dia
Los amplios estudios realizados con el test Elecsys AntiTPO en las Muestra Media DE CV DE CV
muestras de 208sujetos sanos en 3centros clnicos de Austria y Alemania UI/mL UI/mL % UI/mL %
presentaron un valor limtrofe de 34UI/mL para el 95% de los resultados.
Para obtener informacin ms detallada acerca de los intervalos de PC THYRO1 37.2 1.78 4.8 2.27 6.1
referencia para nios, adolescentes y embarazadas, srvase consultar el PC THYRO2 106 2.98 2.8 3.77 3.5
folleto Reference Intervals for Children and Adults, en ingls:
04640292, en alemn: 04625889. Comparacin de mtodos
El folleto tambin presenta los resultados de un estudio detallado acerca de Una comparacin del test ElecsysAntiTPO(y) con un test antiTPO
los factores que influyen en los parmetros tiroideos en grupos de comercialmente disponible(x) basada en muestras clnicas ha
referencia de adultos bien caracterizados. Fueron aplicados diversos proporcionado las siguientes correlaciones:
criterios de inclusin y exclusin de datos (como por ejemplo resultados de Nmero de muestras medidas: 50
sonografas relativas al volumen y la densidad tiroideos as como criterios
referentes a las normas de la Academia Nacional de Bioqumica Clnica de Passing/Bablok8 Regresin lineal
los Estados Unidos - NACB).
y = 0.77x + 2.94 y = 0.63x + 17.1
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus = 0.785 r = 0.899
propios valores. Las concentraciones de las muestras se situaron entre aproximadamente
Datos especficos de funcionamiento del test 12UI/mL y 460UI/mL.
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de Especificidad analtica
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en No se ha detectado influencia de los autoanticuerpos humanos anti-
particular pueden diferir de estos valores. tiroglobulina (<394UI/mL).
Precisin Referencias bibliogrficas
La precisin fue determinada empleando los reactivos Elecsys en una 1 Pfannenstiel P, Saller B. Schilddrsenkrankheiten Diagnose und
mezcla de sueros humanos (repetibilidad n=21, precisin intermedia Therapie, 2nd edition. Berliner Medizinische Verlagsanstalt.
n=21). La precisin total en el analizador MODULAR ANALYTICSE170 1995;28-30,141,169-172,200-201.
fue determinada segn un protocolo modificado (EP5-A) del CLSI (Instituto
de Estndares Clnicos y de Laboratorio): 6veces al da durante 10das 2 McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in
(n=60). Se han obtenido los siguientes resultados: human autoimmune thyroid disease. Clin Sci 1997;(92)6:529-541.
3 Volp R. Rational Use of Thyroid Function Tests. Crit Rev Clin Lab Sci
Analizadores Elecsys2010 y cobase411 1997;34(5):405-438.
Repetibilidad Precisin intermedia 4 Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for
Muestra Media DE CV Media DE CV testing autoantibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin
UI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL % receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163.
5 Utiger RD. The pathogenesis of autoimmune thyroid disease. N Eng J
Suero humano 1 15.3 1.07 7.0 12.4 3.02 24.4 Med 1991;325:278-279.
Suero humano 2 113 2.88 2.5 109 10.1 9.2 6 Gutekunst R. Hashimoto-Thyreoiditis: Diagnostik und Verlaufskontrolle.
Suero humano 3 269 11.4 4.2 308 21.9 7.1 In: Brner W, Weinheimer B (Hrsg.): Schilddrse 1989. Walter de
Gruyter, Berlin, New York 1991;348-355.
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602 7 Greiling H, Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie. 3rd edition, Stuttgart; New York: Schattauer
Repetibilidad Precisin intermedia 1995:1012.
Muestra Media DE CV Media DE CV 8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
UI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL % for method transformation. Application of linear regression procedures
Suero humano 1 21.3 1.34 6.3 20.8 1.97 9.5 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClinChemClinBiochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Suero humano 2 51.2 2.61 5.1 53.1 3.25 6.1 Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
Suero humano 3 473 12.7 2.7 455 19.1 4.2 operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys y controles
segn un protocolo (EP5A2) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
Institute): 2ciclos diarios por duplicado, cada uno durante 21das (n=84). distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
Se han obtenido los siguientes resultados: se utilizan separadores de millares.

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Anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea

Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.


2013, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim


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Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo tcnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336

4/4 2015-03, V 4.0 Espaol