PRACTICA N 1

CHECK LIST
FACS-ESFB

NOMBRE: Lizbeth Mamani Arocutipa

Cdigo: 2014-125031

INDUSTRIA FARMACEUTICA
UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN
 PRACTICA N 1

Practica n1

CHECK LIST (CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS)

I. OBJETIVOS
Conocer la importancia del control de los medicamentos.
Identificar el material necesario para ejecutar el control de calidad de
los medicamentos.
Adquirir prctica para realizar los Check List.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las listas de control, check Lists u hojas de verificacin, son formatos
creados para realizar actividades repetitivas, controlar el cumplimiento de
una lista de requisitos o recolectar datos ordenadamente y de forma
sistemtica. Se usan para hacer comprobaciones sistemticas de
actividades o productos asegurndose de que el trabajador o inspector no
se olvida de nada importante.

Las exigencias de control de calidad establecidas para los medicamentos

genricos, son exactamente las mismas que se aplican a los productos de
marca, o comerciales. El Control de Calidad de las formas farmacuticas
ms comunes son el Control de tabletas, grageas, cpsulas, supositorios,
soluciones, cremas, ungentos, suspensiones, inyectables, etc.

Las hojas de verificacin se usan para:

Verificar o examinar artculos que presenten

defectos.
Examinar o analizar la localizacin de
defectos.
Verificar las causas de los defectos.
Obtener datos.

En definitiva, estas listas suelen ser utilizadas para la realizacin de

comprobaciones rutinarias y evitar que al operario o el encargado de dichas
comprobaciones no se le pase nada por alto, adems de la simple obtencin
de datos.

Es importante que las listas de control queden claramente establecidas e

incluyan todos los aspectos que puedan aportar datos de inters para la
organizacin. Por ello es preciso que quede correctamente recogido en la
lista de control.

Tener en cuenta lo siguiente:

Que tiene que controlarse o chequearse.
Cul es el criterio de conformidad o no conformidad.
Cada cuanto se inspecciona: frecuencia de control o chequeo.
Quien realiza el chequeo.

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Los Check List para la obtencin de datos se clasifica de acuerdo con

diferentes caractersticas (calidad o cantidad) y se utilizan para observar su
frecuencia, para construir grficas o diagramas. Tambin se utilizan para
reportar diariamente el estado de las operaciones y poder evaluar la
tendencia y/o dispersin de la produccin, sin necesidad de realizar
estadsticas o grficas de mayor complejidad.

III. MATERIALES

Check List de rotulado Envase Mediato o Secundario.

Medicamentos con envase mediato.
Lpiz lapicero.

IV. PARTE EXPERIMENTAL

Llenar el Check List de Rotulado de Envase mediato o secundario, con
los datos encontrados o presentes en los medicamentos con envase
mediato.
Anotar cada punto o dato solicitado por el Check List.

V. RESULTADOS

Productos a realizar el check list del envase secundario:

TAPSIN CALIENTE DIA

DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE

GLUCOSAMINE AND CHONDROITIN + MSM

Figura. 1 Caractersticas del envase secundario del producto

TAPSIN CALIENTE DIA
Figura.3. Caractersticas del envasedel
Figura.2. Caractersticas secundario del producto
envase secundario delGLUCOSAMINE
producto
AND CHONDROITIN + MSM
DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE
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METFORMINA 850MG

GEMFIBROZILO
Figura.4. Caractersticas del envase secundario del producto METFORMINA
850MG
A continuacin se rellenara el formato de check list cuidadosamente, leyendo
adecuadamente cada punto para que no se cometan errores. Al final se deber

Figura.5. Caractersticas del envase secundario del producto GEMFIBROZILO

colocar la firma y el nombre de la persona que revisa el producto.

ITEM N: 01 PRODUCTO: TAPSIN CALIENTE DIA

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N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de Tapsin Caliente Dia
marca(si fuera el caso)
Nombre del producto segn Paracetamol 400mg,
DCI y concentracin noscapina clorhidrato 10mg,
cafena anhidra 33mg, cido
ascrbico 50mg
2 Forma Farmacutica Polvo para solucin oral
3 Va de administracin Oral
4 Accin farmacolgica Antigripal
5 Contenido por envase 60 sobres de 5 gr
6 Logo

7 Composicin Paracetamol 400mg,

noscapina clorhidrato 10mg,
cafena anhidra 33mg, cido
ascrbico 50mg
8 Advertencias y ADVERTENCIAS: Este producto
contraindicaciones (si lo no debe administrarse en
requiere) nios menores de 12 aos, sin
consultar al medico
CONTRAINDICACIONES: no
tome este medicamento si
usted es alrgico a el
9 Agregar agua hervida y fra X
hasta la marca (caso de
suspensiones extemporneas)
10 Condicin de venta LIBRE
11 Precauciones (Mantener fuera No administrar por ms de 5
del alcance de los nios, etc.) das en caso de dolor, por ms
de 3 das en caso de fiebre, o
por ms de 2 das en casi de
dolor de garganta, a menos
que el medico lo seale
12 Condiciones de Mantener en su envase
almacenamiento original en un lugar fresco y
seco, no ms de 25C
13 N de lote y fecha de Lote: 15C384 Vence:03/2017
expiracin
14 Nombre y cargo del D.T. Q.F Mary J. Rivera N.
15 N de Registro Sanitario E- 19425 (Eproducto

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extranjero)
16 N de RUC 20511931216
17 Producto Peruano y Marca
Registrada (Si fuera el caso)

18 Nombre y direccin del

laboratorio
Productos extranjeros: Importado y distribuido por
Fabricado por y pas de Maver Peru S.A.C.
origen; Envasado por; Av. Manuel Olguin N 511
Fabricado por para; Dpto.904- Santiago de surco-
nombre de Q.F. Responsable, Lima Per
nombre, direccin y RUC del
importador
19 Logo de la institucin, N de
licitacin y Prohibida su venta
Revisado por: Lizbeth
Mamani
Arocutipa
Fecha: 03/05/17

ITEM N: 02 PRODUCTO: DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE

N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de Dolocordralan Extra Forte
marca(si fuera el caso)
Nombre del producto segn Paracetamol 500mg, diclofenaco
DCI y concentracin 50mg
2 Forma Farmacutica Tabletas recubiertas
3 Va de administracin Oral
4 Accin farmacolgica Analgsico , antiinflamatorio,
antipirtico
5 Contenido por envase 200 tabletas
6 Logo

7 Composicin Paracetamol 500mg, diclofenaco

50mg
8 Advertencias y ADVERTENCIAS: por contener
contraindicaciones (si lo paracetamol no es recomendable
requiere) su uso por ms de 7 das. Puede
causar dao heptico

INDUSTRIA FARMACEUTICA 5
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9 Agregar agua hervida y fra NO APLICA

hasta la marca (caso de
suspensiones
extemporneas)
10 Condicin de venta LIBRE
11 Precauciones (Mantener
fuera del alcance de los
nios, etc.)
12 Condiciones de Almacenarse a temperatura menor
almacenamiento de 30C
13 N de lote y fecha de Lote: 6C003 vence: feb 2019
expiracin
14 Nombre y cargo del D.T. Dra. Rosario Sanchez R.
15 N de Registro Sanitario EE-01769
16 N de RUC 20100099447
17 Producto Peruano y
Marca Registrada (Si
fuera el caso)
18 Nombre y direccin del
laboratorio
Productos extranjeros: Fabricado por: Bristol- Myers Squibb
Fabricado por y pas de de Mxico, S . De R.l
origen; Envasado por; Para: Bristol- Myers Squibb de Peru
Fabricado por para; S.A
nombre de Q.F. Q.F Monica Flores F.
Responsable, nombre, Ruc: 20378813761
direccin y RUC del
importador
19 Logo de la institucin, N de
licitacin y Prohibida su
venta
Revisado por: Lizbeth
Mamani
Arocutipa
Fecha: 03/05/17

ITEM N: 03 PRODUCTO: GLUCOSAMINE AND CHONDROITIN + MSM

N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de NO APLICA
marca(si fuera el caso)

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Nombre del producto segn Glucosamina, sulfato de

DCI y concentracin condroitina, metil sulfonil
metano
2 Forma Farmacutica Capsulas
3 Va de administracin Oral
4 Accin farmacolgica Suplemento Nutricional
5 Contenido por envase 30 capsulas
6 Logo

7 Composicin Glucosamina 375 mg, sulfato

de condroitina 300mg, metil
sulfonil metano 225mg
8 Advertencias y No usar en este producto en
contraindicaciones (si lo mujeres embarazadas o en
requiere) periodo de lactancia
9 Agregar agua hervida y fra NO APLICA
hasta la marca (caso de
suspensiones extemporneas)
10 Condicin de venta LIBRE
11 Precauciones (Mantener fuera
del alcance de los nios, etc.)
12 Condiciones de Lugar seco a temperatura
almacenamiento ambiente 15-30C
13 N de lote y fecha de Lote: 0551 Vence: 02/2020
expiracin
14 Nombre y cargo del D.T. Dra. Mercedes Sano Y.
15 N de Registro Sanitario DE- 0893 (DE-dietetico
extranjero)
16 N de RUC 20390132400
17 Producto Peruano y Marca
Registrada (Si fuera el caso)

18 Nombre y direccin del

laboratorio
Productos extranjeros: Fabricado por: terbonova INC
Fabricado por y pas de Miami, FL 33172
origen; Envasado por; Importado: Terbol Peru S.A.C
Fabricado por para;
nombre de Q.F. Responsable,

INDUSTRIA FARMACEUTICA 7
 PRACTICA N 1

nombre, direccin y RUC del

importador
19 Logo de la institucin, N de
licitacin y Prohibida su venta
Revisado por: Lizbeth
Mamani
Arocutipa
Fecha: 03/05/17

ITEM N: 04 PRODUCTO: METFORMINA

N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de Metformina
marca(si fuera el caso)
Nombre del producto segn DCI Metformina 850mg
y concentracin
2 Forma Farmacutica Tabletas r
3 Va de administracin Oral
4 Accin farmacolgica No hay informacion
5 Contenido por envase No hay informacin
6 Logo

7 Composicin Metformina clorhidatado

850mg
8 Advertencias y No hay informacin
contraindicaciones (si lo
requiere)
9 Agregar agua hervida y fra NO APLICA
hasta la marca (caso de
suspensiones extemporneas)
10 Condicin de venta Con receta medica
11 Precauciones (Mantener fuera x
del alcance de los nios, etc.)
12 Condiciones de Almacenarse a temperatura
almacenamiento menor de 30C
13 N de lote y fecha de expiracin Lote: 120915 vence: 09/2015
14 Nombre y cargo del D.T. Q.F. Elizabeth Gutierrez Rassa
15 N de Registro Sanitario EG-6406
16 N de RUC 20255361695

INDUSTRIA FARMACEUTICA 8
 PRACTICA N 1

17 Producto Peruano y Marca x

Registrada (Si fuera el caso)

18 Nombre y direccin del

laboratorio
Productos extranjeros:
Fabricado por y pas de
origen; Envasado por;
Fabricado por para;
nombre de Q.F. Responsable,
nombre, direccin y RUC del
importador
19 Logo de la institucin, N de 0018-2011 DARES/MINSA
licitacin y Prohibida su venta
Revisado por: Lizbeth
Mamani
Arocutipa
Fecha: 03/05/17

ITEM N: 05 PRODUCTO: GEMFIBROZILO

N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de Gemfibrozilo
marca(si fuera el caso)
Nombre del producto segn DCI Gemfibrozilo 600mg
y concentracin
2 Forma Farmacutica Tabletas
3 Va de administracin Oral
4 Accin farmacolgica No hay informacin
5 Contenido por envase 100 tabletas
6 Logo

7 Composicin Gemfibrozilo 600mg

8 Advertencias y No hay informacin
contraindicaciones (si lo
requiere)
9 Agregar agua hervida y fra NO APLICA
hasta la marca (caso de
suspensiones extemporneas)
10 Condicin de venta Con receta medica
11 Precauciones (Mantener fuera x

INDUSTRIA FARMACEUTICA 9
 PRACTICA N 1

del alcance de los nios, etc.)

12 Condiciones de Lugar seco a temperatura
almacenamiento ambiente 15-30C
13 N de lote y fecha de expiracin Lote: 1141453 vence: nov.
2016
14 Nombre y cargo del D.T. Q.F. Cesar Villanueva Nakanura
15 N de Registro Sanitario NG. 1833 (genrico nacional)
16 N de RUC 201000287791
17 Producto Peruano y Marca x
Registrada (Si fuera el caso)

18 Nombre y direccin del

laboratorio
Productos extranjeros:
Fabricado por y pas de
origen; Envasado por;
Fabricado por para;
nombre de Q.F. Responsable,
nombre, direccin y RUC del
importador
19 Logo de la institucin, N de 012-2012 DARES/ MINSA
licitacin y Prohibida su venta

Revisado por: Lizbeth

Mamani
Arocutipa
Fecha: 03/05/17

VI. CONCLUSIONES

Es importante que el producto pase por el control de calidad, para evitar la

venta de productos vencidos, ya que estos productos o un producto
falsificado que puede afectar la vida de la poblacin, por ese motivo todos
los medicamentos deben pasar por un control riguroso, tanto como para el
1
INDUSTRIA FARMACEUTICA
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envase que tiene contacto directo con el producto como para el producto
mismo.

Con esto tambin se verifica si el producto es falsificado o no, en Per

existen muchos productos falsificados o adulterados que afectan la salud,
por eso es mejor comprar los productos en establecimientos farmacuticos
verificados.

VII. CUESTIONARIO
1. Cul es propsito de un check list de rotulado de medicamentos?

Verificar si es producto est almacenado en un buen lugar que cumpla el

manual de BPA y tambin verificar si el producto esta adulterado o no, en
algunos casos tambin nos puede ayudar a reconocer los productos
falsificados

2. Elabore un Check List de Rotulado de envase inmediato o primario

CHECK LIST DEL ENVASE PRIMARIO

N INFORMACIN ANOTACIONES OK
1 Nombre de producto de marca
o generico
2 Via de Administracion
3 Composicin
4 N de lote y fecha de expiracin
5 N de Registro Sanitario
6 Nombre del laboratorio
7 Forma Farmacutica

VIII. BIBLIOGRAFIA

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DECRETOSUPREMON020-
2001-SA.pdf

http://www.academia.cat/files/425-6809-DOCUMENT/Santamarta5517Juny14.pdf

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros
%20Sanitarios/RegistroSanitarioMedicamentos.aspx

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