Laporan Bpom Bab 3

Laporan Praktek Kerja Profesi di Balai Besar POM Surabaya
Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya

Tahun 2017
BAB III
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI SURABAYA
3.1 PROFIL BALAI BESAR POM DI SURABAYA
Balai Besar POM di Surabaya merupakan salah satu Unit Pelaksana
Teknis (UPT) Badan POM yang dibentuk berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Wilayah kerja (catchment area) Balai Besar POM di Surabaya adalah
29 kabupaten dan 9 kota di Jawa Timur. Balai Besar POM di Surabaya yang
merupakan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A terdiri atas Bidang
Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen, Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya, Bidang Pengujian
Mikrobiologi, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan
Layanan lnformasi Konsumen, Sub bagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan
Fungsional.
Sebagai wujud komitmen dari pelaksanaan Reformasi Birokrasi, Balai
Besar POM di Surabaya telah menerapkan Quality Management System (QMS).
Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan standar sistem manajemen
laboratorium ISO/IEC:17025-2005 dan terakreditasi oleh Komite Akreditasi
Nasional dengan nomor: LP-133-IDN. Guna mendukung mutu pengujian, Balai
Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya 54

Tahun 2017
Besar POM di Surabaya juga mendirikan laboratorium kalibrasi dan menerapkan
standar sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC: 17025:2005 dan terakreditasi
dengan nomor: LK-084-IDN oleh Komite Akreditasi Nasional. Balai Besar POM
di Surabaya juga telah mendapat sertifikat ISO 9001:2008 nomor: QEC28352
tanggal 7 Oktober 2011 dari SAI Global dan sertifikasi ISO 9001:2008 nomor
49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United Registrar of
Systems).(Referensi:www.pom.go.id)
3.2 VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI DAN TUJUAN
UTAMA BBPOM SURABAYA
3.2.1 Visi dan Misi Badan POM
Visi dan Misi Badan POM dijelaskan pada Peraturan Kepada Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 2 tahun 2015 tentang
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2015-2019, yaitu
sebagai berikut:
3.2.1.1 Visi Badan POM
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan
Daya Saing Bangsa
3.2.1.1.1 Penjelasan Visi :
Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta
diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan
dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut:

Tahun 2017
a. Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan
Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin
masih timbul adalah seminimal mungkin atau dapat ditoleransi atau tidak
membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa
khasiat atau manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai,
dan mutunya terjamin.
b. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang
telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,
sehingga produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan.
3.2.1.2 Misi Badan POM
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis resiko
untuk melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
3.2.1.2.1 Penjelasan Misi :
a. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif
(full spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum beredar,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian
produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan mutu produk Obat
dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat
atau bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi

Tahun 2017
masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban
BPOM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di
satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi,
sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas
dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan
seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk mengoptimalkan
seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai
tujuan sasaran strategis ini. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di
semua proses bisnis BPOM, antara lain pada pengawasan sarana dan
produk, BPOM secara proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu
melalui pengawasan importir bahan baku dan produsen.
b. Dalam 5 (lima) tahun ke depan, paradigma pengawasan Obat dan
Makanan harus diubah yang sebelumnya adalah watchdog control
menjadi pro-active control dengan mendorong penerapan Risk
Management Program oleh industri. Sebagai salah satu pilar Sistem
Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha mempunyai
peran yang sangat strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Pelaku
usaha harus bertanggungjawab memenuhi standar dan persyaratan sesuai
dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat
dan Makanan sehingga menjamin Obat dan Makanan yang diproduksi dan
diedarkan aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu. Sebagai lembaga
pengawas, BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku usaha
untuk dapat memberikan produk yang aman, berkhasiat/bermanfaat dan

Tahun 2017
bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan
pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh
seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi
industri Farmasi dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB)
cukup siginifikan. Industri makanan, minuman dan tembakau memiliki
kontribusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara
Industri Kimia dan Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan
Kemenperin 2004-2012). Perkembangan industri makanan, minuman dan
farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga mempunyai tren
yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa
untuk industri tersebut berkembang lebih pesat. Industri dalam negeri
harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun luar negeri. Sebagai
contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan besarnya pangsa pasar
dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat
berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, obat tradisional,
kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan
industri Obat dan Makanan secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem
serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga
BPOM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu
melalui jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu Obat dan Makanan.
Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat
strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah satu pilar

Tahun 2017
pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat memilih
dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar, dan diberi
kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan.
Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk
meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan
melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi
kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan
lainnya sehingga mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk
Obat dan Makanan yang mengandung bahan berbahaya dan ilegal. Dalam
menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri,
sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pemangku
kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan
bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan
pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar
terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan
Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu dengan
kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di
seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam
pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus
bersinergi dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah sehingga pengawasan
dapat berjalan dengan efektif dan efisien.
c. Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang
memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini

Tahun 2017
membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi.
Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia
dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang
terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut BPOM harus mampu
mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat
mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah
ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen
organisasi. Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk
pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis
semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan
(regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).
Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan atau organisasi.
Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses
bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai
organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan
dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-market
yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat
BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu
produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,
berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu
melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu
meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem

Tahun 2017
manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning
organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk
memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya
manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).
3.2.2 Budaya Organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya,
adalah:
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
2. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan.
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

Tahun 2017
perkembangan ilmu pengetahuan dankemajuan teknologi terkini.
6. Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
3.2.3 Tujuan
Dalam rangka pencapaian visi dan misi Badan POM, maka tujuan yang
akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah yang pertama meningkatnya
jaminan produk obat dan makanan aman, berkhasiat, bermanfaat, dan bermutu
dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat. Kedua meningkatkan daya
saing obat dan makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan
mendukung inovasi.
3.3 TUGAS POKOK DAN FUNGSI BBPOM DI SURABAYA
Sebagai Unit Pelaksana Teknis BPOM RI, BBPOM Surabaya
bertanggung jawab kepadadan berada di bawah Kepala Badan POM RI. Tugas
pokoknya ialah melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, BBPOM di
Surabaya menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program Pengawasan Obat dan Makanan.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,

Tahun 2017
kosmetika, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
secara mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi.
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang
ditetapkan oleh Kepala Badan POM RI.
g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM RI, sesuai
dengan bidang tugasnya.

Tahun 2017
3.4 STRUKTUR ORGANISASI BBPOM SURABAYA
Kepala BBPOM di Surabaya

-
Kepala Sub Bagian Tata Usaha

Meliza Miranda W., S.Si., Apt.
Kepala Bidang Kepala Kepala Kepala Kepala

Pengujian Bidang Bidang Bidang Bidang
Terapetik, Pengujian Pengujian Pemeriksaan Sertifikasi
Narkotik, OT, Pangan dan Mikrobiologi dan dan Layanan
Kosmetik dan Bahan Penyidikan Informasi
Produk Berbahaya Dra. Puryani Konsumen
Kompelemen Dra. Retno
Dra. Edi Kurpaningsih, Dra. Retno
Dra. Endah Kusumastuti Apt. Chatulistiani
Setijowati, Apt. , Apt. P., Apt.
Kepala Seksi Kepala Seksi

Pemeriksaan Sertifikasi
Joni Edrus Dra. Any

Setiawan, Koosbudiwati
S.Si., Apt. , Apt.
Kepala Seksi
Kepala Seksi Layanan
Penyidikan Informasi
Konsumen
Dra. Siti
Dra.
Amanah, Apt. Lindawati,
Apt
Gambar 3.1 Struktur Organisasi Balai Besar POM di Surabaya
3.4.1 Sub Bagian Tata Usaha
Sub Bagian Tata Usaha (TU) mempunyai tugas memberikan pelayanan
teknis dan administrasi di lingkungan BBPOM di Surabaya.

Tahun 2017
3.4.2 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen
Bidang Pengujian ini memiliki tugas dalam penyusunan rencana, program
serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian serta penilaian mutu di bidang produk terapetik,
narkotika, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen. Bidang Pengujian
ini terbagi menjadi tiga laboratorium, yaitu Laboratorium Obat dan NAPZA,
Laboratorium Obat Tradisional, dan Laboratorium Kosmetika. Kegiatan yang
dilakukan oleh bidang pengujian ini yaitu:
a. Pengujian Obat dan NAPZA
Meliputi produk obat, narkotika dan psikotropika serta zat adiktif lainnya
yang beredar di masyarakat dalam bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, injeksi,
salep, supositoria serta obat tetes. Parameter uji yang dilakukan antara lain
identifikasi zat aktif, penetapan kadar, disolusi, waktu hancur, keseragaman
sediaan yang meliputi keseragamanterakhir, British Pharmacopoeia (BP) ataupun
UnitedState Pharmacopoeia (USP) terbaru. Apabila dalam buku-buku tersebut
tidak terdapat metode analisis tertentu maka dapat digunakan metode analisis dari
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) yang telah tervalidasi dan
terverifikasi.
b. Pengujian Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan atau campurannya yang
berupa simplisia, baik nabati, hewani maupun mineral atau sediaan sariannya
yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

Tahun 2017
pengalaman. Parameter pengujian yang dilakukan mengacu pada Farmakope
Indonesia edisi IV & V, Permenkes RI No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional serta Permenkes RI No. 007 tahun 2012 tentang
Registrasi obat Tradisional, ketentuan atau peraturan yang dikeluarkan BPOM dan
metode analisa PPOMN yang tervalidasi dan terverifikasi. Pengujian mutu sampel
obat tradisional lebih ditekankan pada parameter uji yang erat hubungannya
dengan keamanan penggunaan obat tradisional. Parameter untuk sediaan padat
(pil, kapsul, tablet) meliputi BKO, kadar air, kadar pengawet, dan waktu hancur.
Parameter sediaan serbuk meliputi, BKO (Bahan Kimia Obat), kadar air, kadar
pengawet, dengan syarat tidak boleh mengandung pengawet. Parameter untuk
COD (Cairan Obat Dalam) meliputi, BKO, kadar pengawet, dan kadar etanol.
c. Pengujian Kosmetika
Kosmetika merupakan sediaan yang digunakan untuk pemakaian luar
badan, gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik,
mengubah penampilan, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk
mengobati atau menyembuhkan penyakit. Tiap bentuk sediaan kosmetika
mengandung bahan aktif yang mendukung kegunaan dari kosmetika tersebut,
karena itu selain syarat keamanan, parameter pengujian sediaan kosmetika juga
diarahkan pada kandungan zat aktif. Parameter pengujian dalam laboratorium ini
dibagi menjadi dua, yaitu bahan yang dilarang dan dibatasi. Bahan-bahan dalam
kosmetik yang dilarang meliputi Hg, asam retinoat, hidrokinon, pewarna (jingga
K, merah K3, merah K10, metanil yellow), dan golongan steroid. Bahan-bahan yang
dibatasi ialah, pengawet (fenoksi etanol, golongan paraben, asam benzoat, asam

Tahun 2017
sorbat), oktil metoksisinamat, asam salisilat, trikosan, triklokarbanilida, dan bahan
aktif lainnya. Cemaran logam berat juga merupakan bahan yang dibatasi, antara
lain :
1. Hg < 1,0 ppm
2. As <5,0 ppm
3. Cd < 5,0 ppm
4. Pb < 20,0 ppm
d. Pengujian Produk Komplemen
Produk komplemen adalah produk suplemen makanan. Produk ini
mengandung salah satu atau lebih bahan-bahan berikut yaitu mineral, vitamin,
tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan, asam amino, metabolit, bahan
untuk meningkatkan gizi atau kombinasi dari bahan-bahan tersebut. Produk
komplemen dapat berupa tablet, kapsul, serbuk ataupun sirup, sebagai contoh
minuman berenergi, tablet vitamin dan mineral. Untuk produk komplemen
pengujian ditujukan terhadap persyaratan mutu khasiat dan persyaratan mutu
keamanan yang merujuk pada Farmakope utamanya Farmakope Indonesia ed IV,
V, dan USP. Parameter uji untuk produk komplemen meliputi, penetapan kadar
(vitamin B Kompleks, kaffein, vitamin C, dan pengawet), kadar air, waktu hancur,
dan kadar etanol untuk sediaan cairan obat dalam.
3.4.3 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang harus dipenuhi setiap
saat, oleh karena itu bahan pangan harus layak dan aman untuk dikonsumsi

Tahun 2017
masyarakat. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya merupakan salah
satu bagian dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan
laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,pengujian dan penilaian
mutu dibidang pangan dan bahan berbahaya.
Jenis sampel yang diuji di bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
adalah sebagai berikut:
1. Sampel Rutin
Sampel rutin merupakan sampel yang berasal dari kegiatan pengawasan
rutin yang dilakukan oleh BBPOM Surabaya dengan menggunakan anggaran
pemerintah (APBN). Pengawasan rutin dilakukan pada produk-produk yang
merupakan prioritas pengambilan contoh (sampling). Kegiatan ini untuk
meyakinkan dan memastikan bahwa produk-produk makanan/minuman yang
telah beredar di masyarakat memenuhi persyaratan yang berlaku.
2. Sampel jajanan anak sekolah
Sampel jajanan anak sekolah merupakan sampel yang diambil dari jajanan
atau makanan yang dijual di sekolah-sekolah tertentu untuk diuji apakah jajanan
tersebut memenuhi persyaratan yang berlaku.
3. Sampel laboratorium keliling
Sampel ini diambil oleh laborotorium keliling Balai Besar POM yang
dilakukan secara rutin. Sampel ini untuk menguji adanya rhodamin, borax dan
formalin serta metil yellow menggunakan test kit.

Tahun 2017
4. Sampel pihak ketiga
Sampel ini merupakan sampel dari pihak ketiga biasanya dari instansi lain
seperti, kepolisian, Dinas Kesehatan, dsb. Misalnya, pada kasus miras oplosan,
kopi mengandung obat kuat, kasus KLB, dsb. Saat ini BBPOM sudah tidak
menerima sampel pihak ketiga.
3.4.4 Bidang Pengujian Mikrobiologi
Bidang pengujian mikrobiologi mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu
secara mikrobiologi.
Sampel yang dianalisis pada laboratorium mikrobiologi Balai Besar POM
Surabaya berupa :
1. Sampel Rutin adalah sampel yang secara rutin dibeli oleh tim pemeriksaan.
2. Pihak III Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) adalah sampel yang
berasal dari instansi lain.
3. PKD (Pelayanan Kesehatan Dasar) adalah permintaan pemeriksaan sampel
dari Dinas Kesehatan, Puskesmas, Gudang Farmasi.
4. Kasus / BB (KLB) yaitu sampel berdasarkan temuan Bidang PP atau kejadian
di masyarakat, seperti kasus keracunan di masyarakat akibat makanan
tertentu.

Tahun 2017
Berikut adalah metode pengujian mikrobiologi pangan:
1. Metode konvensional
Metode tuang, tabung, gores, konfirmasi biokimia
2. Metode kuantitatif
Metode perhitungan (kuantitatif), untuk mengetahui jumlah cemaran
mikroba. Dengan tahapan pengujian sebagai berikut :
a. Persiapan dan homogenisasi sampel
b. Pengenceran
c. Perhitungan koloni
d. Pengambilan kesimpulan
Contoh metode kuantitatif antara lain Angka Lempeng Total (ALT), Angka
Kapang Khamir (AKK), Angka Paling Mungkin (APM) Koliform, Angka Paling
Mungkin (APM) E. Coli, Angka Enterobacteriacea, Angka E.coli, Angka
Staphylococcus aureus, Angka Bacillus cereus, dan Angka Enterococcus.
3. Metode kualitatif
Metode isolasi (kualitatif), untuk mengetahui adanya cemaran bakteri atau
kapang patogen. Dengan tahapan pengujian sebagai berikut :
a. Persiapan dan homogenisasi sampel
b. Isolasi
c. Identifikasi/konfirmasi
d. Pengambilan kesimpulan
Contoh metode kualitatif antara lain pengujian Escherichia coli,
Staphylococcus aureus, Salmonella sp, Bacillus cereus, Enterobacter sakazakii,

Tahun 2017
Enterococcus/Streptococcus, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio cholerae,
Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Pseudomonas aeruginosa.
4. Metode cepat (rapid)
Metode cepat terdiri atas Petrifilm, API test, ELISA reader, PCR, VIDAS,
Vitek2 compact, Microbact, imunologi (ELISA).Parameter uji produk yang
digunakan dalam pengujian adalah berdasarkan pada masing-masing produk yang
akan diuji. Berikut adalah parameter uji produk :
I. Produk makanan
a. Uji Angka Lempeng Total (ALT)
b. Uji Angka Kapang Khamir (AKK)
c. Uji MPN Coliform
d. Identifikasi dan Angka Escherichia coli
e. Identifikasi dan Angka Staphylococcus aureus
f. Identifikasi dan Angka Clostrium perfringens
g. Angka Enterococcus
h. Identifikasi Salmonella sp
i. Identifikasi Bacillus cereus
j. Identifikasi Vibrio sp
k. Identifikasi Enterobakter sakazakii
l. Identifikasi Listeria monocytogenes
II. Alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga
a. Analisa Produk Alat Kesehatan : Uji Sterilitas, Uji Endotoksin (LAL)
b. Analisa Obat, Kosmetik dan Alat Kesehatan : Uji Koefisien Fenol

Tahun 2017
III. Produk obat
a. Uji Potensi Antibiotik
b. Uji Sterilitas
c. Uji Endotoksin (LAL)
IV. Produk Kosmetik
a. Uji Angka Lempeng Total
b. Identifikasi Pseudomonas aeruginosa
c. Identifikasi Staphylococcus aureus
d. Identifikasi Candida albicans
e. Identifikasi Clostridium perfringens
V. Produk Obat Tradisional
a. Uji Angka Lempeng Total
b. Uji Angka Kapang-Khamir
c. Identifikasi Escherichia coli
d. Identifikasi Staphylococcus aureus
e. Identifikasi Salmonella sp
f. Identifikasi Pseudomonas aureginosa
g. Identifikasi Shigella sp.

Tahun 2017
Hal-hal yang perlu diperhatikan pada Laboratorium Mikrobiologi, antara lain
yaitu :
1. Penanganan limbah
Limbah yang dihasilkan oleh laboratorium mikrobiologi sebelum dibuang
harus didestruksi terlebih dahulu untuk mematikan bakteri-bakteri patogen
dan menghindari adanya pencemaran.
2. Tindakan pengamanan
Untuk menjamin alat dan ruangan yang digunakan dalam hal pemeriksaan
tetap memenuhi syarat, maka ruangan didesinfeksi sedangkan untuk
peralatan dilakukan sterilisasi.
3. Metode pemeriksaan
Untuk menjamin hasil pengujian, maka metode pengujian yang digunakan
harus divalidasi dan diverifikasi terlebih dahulu (Badan POM RI, 2008).
3.4.5 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi
Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan. Dalam melaksanakan tugasnya bidang
pemeriksaan dan penyidikan menyelenggarakan fungsi :
a. Menyusun rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan,
b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat pengambilan contoh untuk pengujian, dan
pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan dibidang
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya,

Tahun 2017
c. Pelaksanaan penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya,
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan.
Tugas seksi pada bidang Pemeriksaan dan penyidikan berbeda. Berikut ini
merupakan tugas Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan:
A. Seksi Pemeriksaan, Seksi Pemeriksaan secara garis besar mempunyai tugas :
I. Melakukan pemeriksaan setempat pengambilan contoh untuk pengujian,
dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan
dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan
bahan berbahaya.
Adapun target atau sasaran pemeriksaan oleh seksi pemeriksaan dapat
dilakukan di sarana tertentu yang terkait dalam alur peredaran produk terapetik,
NAPZA, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen maupun pangan dan bahan
berbahaya. Sarana yang terkait Sasaran Pemeriksaan yaitu:
1. Produk terapetik dan NAPZA
Sarana terkait dengan pemeriksaan produk terapetik dan NAPZA meliputi
pabrik farmasi, PBF, apotek, toko obat, GFK (Gudang Farmasi Kabupaten),
rumah sakit atau poliklinik, dan importir atau distributor prekursor.

Tahun 2017
2. Obat tradisional, kosmetika, produk komplemen
Sarana sasaran pemeriksaan terkait produk tersebut meliputi industri obat
tradisional, IEBA, UKOT, UMOT, penyalur atau toko jamu atau toko obat,
pabrik kosmetika, dan pabrik produk komplemen atau food supplement.
3. Pangan dan bahan berbahaya
Sarana yang menjadi sasaran pemeriksaan meliputi pabrik makanan minuman,
perusahaan makanan minuman, penyalur makanan minuman, supermarket
atau toko, penyalur atau importir bahan berbahaya, dan toko kimia.
Dalam setiap pemeriksaan yang dilakukan selalu ada parameter tertentu yang
harus diperiksa. Parameter tersebut yaitu:
a. Pabrik Farmasi
Meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, higiene sanitasi,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan dan
dokumentasi, kualifikasi, dan validasi
b. PBF
i. Umum meliputi izin, personalia, bangunan, kelengkapan, pengadaan,
penyimpanan, pelayanan dan penarikan kembali obat.
ii. Khusus (penyalur narkotika dan psikotropika) meliputi pengadaan barang,
penyimpanan, penyaluran, pemusnahan/pengiriman kembali dan
pelaporan.
c. Apotek
i. Secara umum meliputi izin, personalia, pengadaan obat, pelayanan,
bangunan, perlengkapan dan penyimpanan obat.

Tahun 2017
ii. Secara khusus (narkotika dan psikotropika) meliputi pengadaan,
penyimpanan, penyerahan, administrasi dan pemusnahan.
d. Toko Obat, meliputi izin, personalia (penanggung jawab), bangunan,
kelengkapan, pengadaan dan penyimpanan (golongan obat yang dijual).
e. Produksi Makanan, meliputi pimpinan, sanitasi lingkungan, pabrik secara
umum, ruang pengolahan, fasilitas penunjang pabrik, pembuangan sampah,
pembersihan, investasi, peralatan, suplai air, higiene perorangan, gudang,
gudang dingin, penyimpanan kemasan produk, bahan mentah dan produk
akhir, hasil uji swab bakteri dan tindak pengawasan.
f. Distribusi Makanan, meliputi pimpinan, sanitasi, investasi, bangunan/ruangan,
perlengkapan, gudang biasa, gudang dingin, perlengkapan administrasi,
pengawasan, ketentuan khusus, produk yang TMS.
g. Produksi Kosmetika, meliputi manajemen mutu, personalia, peralatan,
produksi, bangunan, hygiene sanitasi, pengawasan mutu, audit internal,
penyimpanan, dokumentasi, penanganan keluhan, dan penarikan produk.
h. Produksi Obat Tradisional, mulai dari Industri Obat Tradisional (IOT),
Industri Estrak Bahan Alam (IEBA), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), meliputi manajemen mutu,
personalia, bangunan dan peralatan, sanitasi dan hygiene, dokumentasi,
pengawasan mutu, penyimpanan dan pengiriman, penanganan keluhan,
penarikan produk, dan inspeksi diri.

Tahun 2017
II. Melaksanakan sampling produk
Tugas dan fungsi seksi pemeriksaan salah satunya adalah melaksanakan
sampling secara rutin. Produk- produk yang disampling antara lain meliputi obat,
pangan, kosmetik, obat tradisional, produk komplemen dan rokok. Sampling dapat
dilakukan di :
a. Sarana produksi
Sampel dibeli ataupun dapat diambil bersamaan dengan pemeriksaan
setempat.
b. Sarana distribusi
Sampel dibeli menggunakan anggaran yang telah disediakan oleh pemerintah.
III. Melakukan pengawasan iklan
Tugas dan Fungsi lain dari seksi pemeriksaan adalah melakukan
pengawasan terhadap iklan yang beredar di masyarakat. Iklan yang harus diawasi
adalah iklan yang terkait dengan produk obat, pangan, obat tradisional, kosmetika
dan rokok. Tempat atau sarana yang diawasi yaitu media masa, media cetak, TV,
radio, brosur, leaflet, billboard dan lain-lain. Pengawasan tersebut dilakukan
dengan suatu ketentuan tertentu yaitu sebagai berikut :
a. Rancangan iklan untuk obat, obat tradisional, produk komplemen harus
disetujui BPOM sebelum ditayangkan/diedarkan.
b. Produk obat bebas dan obat bebas terbatas, obat tradisional, makanan,
kosmetika dan rokok hanya boleh diiklankan setelah mempunyai izin edar.
c. Periklanan Rokok di TV (jam 21.30 s.d. 04.30 WIB) mencantumkan SPOT
peringatan.

Tahun 2017
B. Seksi Penyidikan
Seksi Penyidikan mempunya tugas melakukan penyidikan kasus
pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya. Adapun yang berhak melakukan penyidikan adalah reserse atau
penyidik. Penyidik bisa berasal dari Penyidik Kepolisian ataupun berasal dari
Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS), dalam hal ini yang dimaksud penyidik
adalah PPNS. Dasar hukum tentang adanya PPNS adalah Undang-Undang No. 8
Tahun 1981 tentang KUHAP, yaitu :
a. Pasal 6 yang berbunyi: Penyidik adalah
1. Pejabat polisi negara Republik Indonesia.
2. Pejabat PNS tertentu yang diberi wewenang khusus oleh UU.
b. Pasal 7 ayat (2) yang berbunyi : PPNS mempunyai wewenang sesuai UU yang
menjadi dasar hukumnya masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya
berada di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik pejabat polisi negara
Republik Indonesia.
Sesuai dengan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan pasal 189
ayat (2), wewenang PPNS adalah sebagai berikut :
1. Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang
tindak pidana di bidang kesehatan.
2. Melakukan pemeriksaan terhadap orang-orang yang diduga melakukan tindak
pidana di bidang kesehatan.

Tahun 2017
3. Meminta keterangan dan barang bukti dari orang atau badan hukum
sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan.
4. Melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang tindak
5. Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam
perkara tindak pidana di bidang kesehatan.
6. Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak
7. Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang dapat
membuktikan tentang adanya tindak pidana di bidang kesehatan.
Kewenangan yang tidak dimiliki oleh PPNS adalah melakukan
penangkapan dan penahanan terhadap orang yang melakukan tindak pidana
dibidang kesehatan dan pelaksanaan tugasnya berada dibawah koordinasi dan
pengawasan penyidik Kepolisian RI (POLRI) pada tingkat Pusat, Kepolisian
Daerah (POLDA) tingkat provinsi, Kepolisian Resort (POLRES) pada tingkat
Kabupaten atau Kota. Yang memiliki kewenangan untuk melakukan penangkapan
dan penahanan adalah penyidik dari pejabat Kepolisian Negara RI.
Langkah-langkah proses projustitia terhadap kasus yang melanggar dasar
hukum di bidang obat dan makanan sebagai berikut :
1. Pemeriksaan di TKP (Tempat Kejadian Perkara).
2. Melakukan penggeledahan.
3. Melakukan penyitaan.
4. Persetujuan atau izin geledah dan sita dari Pengadilan Negeri setempat.

Tahun 2017
5. Penyisihan BB (Barang Bukti) untuk uji laboratorium.
6. Gelar kasus TP (Tindak Pidana).
7. SPDP (Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyelidikan) ke JPU (Jaksa
PenuntutUmum) melalui Polri.
8. Memanggil TSK (Tersangka).
9. Memanggil Saksi atau Ahli.
10. Pemeriksaan TSK (Tersangka).
11. Pemeriksaan Saksi atau Ahli.
12. Tindakan lain sesuai KUHAP.
13. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi BP (Berkas Perkara).
14. Penyerahan BP ke JPU melalui Polri.
15. Melakukan koordinasi fungsional ke Polri dan JPU sesuai P-18 (berkas belum
lengkap) sampai BP dinyatakan P-21 (berkas telah lengkap).
16. Penyerahan TSK dan BP ke JPU.
17. Menghadiri sidang sebagai Saksi Petugas atau Saksi Ahli.
3.4.6 Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK)
merupakan salah satu bidang dalam struktur organisasi Balai Besar POM di
Surabaya. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK)
mempunyai tugas pokok antara lain :
a. Melaksanakan sertifikasi produk, sarana produk dan distribusi tertentu.
b. Melaksanakan layanan informasi dan pengaduan konsumen.

Tahun 2017
Beberapa kegiatan yang dilakukan oleh Bidang SERLIK antara lain :
a. Melaksanakan BIMTEK/ In House Training dan audit GMP, audit untuk
registrasi dan lain-lain.
b. Menerbitkan rekomendasi pengeluaran dan pemasukan komoditi.
c. Melaksanakan audit dalam rangka perizinan.
d. Melakukan audit untuk pencatuman kata halal pada label.
e. Melakukan layanan informasi konsumen.
f. Melaksanakan komunikasi, informasi dan edukasi (KIE).
g. Melaksanakan pelatihan, bimbingan teknis (BIMTEK).
Bidang SERLIK terdiri dari dua seksi, yaitu :
A. Seksi Sertifikasi
Beberapa macam pelayanan sertifikasi beserta persyaratannya yaitu :
I. Persyaratan permohonan sertifikasi dan labelisasi halal :
a. Spesifikasi sumber atau asal usul bahan baku atau bahan tambahan atau
bahan penolong yang digunakan, dikeluarkan pabrik atau produsen yang
membuat bahan tersebut
b. Bahan yang berasal dari hewan disertakan surat keterangan dari Rumah
Potong Hewan (RPH)
c. Bagan alir proses
d. Prosedur tetap setiap langkah produksi
e. Surat persetujuan pendaftaran (MD/ML) dari BPOM
f. Dokumen lain yang menunjang penilaian

Tahun 2017
II. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Penerapan Hygiene dan Sanitasi :
a. Panduan mutu, yaitu uraian lengkap langkah dan prosedur tetap untuk
menjamin mutu dan keamanan produk
b. Skema proses produksi
c. Peta lokasi pabrik
d. Denah bangunan atau lay-out
e. Surat pernyataan bahwa pabrik dalam kondisi tidak dibangun
III. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Ekspor Makanan :
a. Surat permohonan
b. Surat pernyataan, bila kemasan produk ekspor berbeda dengan lokal
c. Fotokopi nomor pendaftaran dan label yang disetujui oleh BPOM RI
d. Sertifikat analisis terbaru:
i. Dokumen asli hasil analisa terbaru dari laboratorium yang
terakreditasi (maksimal 6 bulan).
ii. Sertifikat GMO (Genetically Modified Organism) untuk kedelai,
jagung, tomat, kentang dan hasil olahannya.
iii. Hasil analisa residu 3 MCPD (Mono Chloropropandiol) untuk
produk HVP (Hydrolized Vegetable Protein), isolated soy protein
dan soy sauce.

Tahun 2017
Contoh produk (lokal dan ekspor). Pada label khusus untuk ekspor harus
mencantumkan Country of Origin (misal:manufactured by Indonesia). Berikut ini
adalah gambar skema tata cara untuk mendapatkan Rekomendasi Ekspor
Makanan (HC/CFS)
Kembali ke
Pemohon
Untuk dilengkapi
BADAN POM
Balai Besar POM di Surabaya
Evaluasi Hasil Analisis Hasil Pemeriksaan

Dokumen Laboratoriun Setempat
BADAN POM
Rekomendasi
Pemohon
Gambar 3.2 Tata Cara Mendapatkan Rekomendasi Ekspor Makanan
IV. Persyaratan Permohonan Rekomendasi Impor Makanan :
a. Surat permohonan.
b. Surat pernyataan tujuan penggunaan produk yang diimpor.
c. Fotokopi nomor pendaftaran (bila produk ML).
d. Spesifikasi produk.

Tahun 2017
i Deskripsi atau komposisi karakteristik fisika, kimia dan mikrobiologi.
ii Kemasan.
iii Aplikasi yang menjelaskan tentang penggunaan barang tersebut.
iv Penyimpanan dan masa simpan, masa kadaluarsa.
e. Sertifikat
1. Sertifikat Kesehatan dan atau Certificate of Free sale dari Pemerintah
yang berwenag
i. Menunjukkan asli, dikeluarkan oleh instansi yang berwenang di
negara asal tidak boleh dari kamar dagang dan industri.
ii. Mempunyai masa berlaku atau per shipment.
iii. Untuk sertifikat kesehatan harus mencantumkan kata Fit for
human consumption dan free sale bebas diperjual belikan di
negara asal.
2. Sertifikat Analisis.
i Disertakan setiap kali impor dengan jangka waktu maksimal 6
bulan.
ii Untuk produk AMDK harus memenuhi SNI.
iii Analisis lanjutan di BBPOM (jika diperlukan): uji GMO (untuk
produk free GMO atau kemungkinan GMO), uji pewarna Sudan
Red I, uji Aflatoksin.
3. Sertifikat Phytosanitary (produk-produk pertanian yang mengalami
proses pengolahan kimia).
4. Sertifikat bebas radiasi (produk susu asal negara Eropa).

Tahun 2017
5. Sertifikat GMO (untuk kedelai, jagung, tomat, kentang dan hasil
olahannya).
6. Sertifikat SNI (misal untuk air minum dalam kemasan/AMDK, garam,
coklat).
7. Sertifikat halal.
8. Sertifikat analisis residu MCPD (Mono Chloropropandiol) untuk
produk HVP (Hydrolized Vegetable Protein), isolated soy protein, soy
sauce.
f. Data pendukung impor.
i Surat pesanan dari importir.
ii Faktur (Invoice).
iii Packing list.
iv BL (Bill of Lading)/AWB (Airway Bill) /RIB, L/C (Letter of Credit).

Tahun 2017
Berikut ini adalah Gambar skema tata cara untuk mendapatkan rekomendasi
Impor Makanan :
Kembali ke
Pemohon
Untuk dilengkapi
BADAN POM
Evaluasi Dokumen
Dokuen tidak Dokumen Lengkap Dokumen Lengkap

lengkap Tidak Memenuhi Syarat Memenuhi Syarat
Diproses
Rekomendasi
Pemohon
Gambar 3.3. Tata Cara Mendapatkan Rekomendasi Impor Makanan
Selain harus memenuhi ketentuan, pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat
Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan juga harus mendapat
persetujuan dari Kepala Badan POM. Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana
dimaksud berupa Surat Keterangan Import (SKI). SKI hanya berlaku untuk 1
(satu) kali pemasukan.

Tahun 2017
Tata Cara Pendaftaran Permohonan SKI
Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus melakukan
pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun
pemohon berupa user ID dan password. Mekanisme Single Sign On untuk
memperoleh akses login di inhouse Badan POM (termasuk Balai Besar/Balai
POM) dan Portal Indonesia National Single Window. Dalam hal permohonan
diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang
harus disahkan oleh notaris.
1. Pendaftaran melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e-
bpom.pom.go.id.
2. Pemohon melakukan entry data secara elektronik dan menyampaikan
dokumen pendukung yang diupload ke dalam aplikasi e-bpom.
3. Dokumen pendukung meliputi :
a. Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa
Direksi dan bermaterai;
b. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai;
c. Fotokopi Angka Pengenal Impor (API);
d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum
oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa
untuk mengimpor;

Tahun 2017
g. Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal
pemasukan Bahan Obat; dan
h. Daftar HS Code yang akan diimpor.
Permohonan SKI harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut:
a. sertifikat analisis (paling sedikit harus memuat nomor bets/nomor lot/kode
produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa
b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;
c. surat pernyataan tujuan penggunaan;
d. faktur (invoice);
e. packing list;
f. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB); dan
g. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
V. Persyaratan Permohonan Izin Industri Obat Tradisional (IOT), Industri Ekstrak
Bahan Alam (IEBA) dan Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) :
Persyaratan persutujuan prinsip terdiri dari :
b. Akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketenntuan.
c. Pernyataan pimpinan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan dibidang farmasi.
d. Bukti penguasaan tanah dan bangunan.
e. Surat izin tempat usaha.
f. Surat tanda daftar perusahaan.

Tahun 2017
g. Surat izin Usaha Perdagangan.
h. Persutujuan lokasi dari Pemda Kab/Kota.
i. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan
CPOTB dan disetujui oleh Kepala Badan POM.
1. Persyaratan izin IOT dan IEBA terdiri dari :
b. Persetujuan prinsip.
c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan.
d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya.
e. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk OT dan Ekstrak
yang akan dibuat.
f. Sertifikat upaya pengelolaan lingkungan hidup dan upaya
pemantauan lingkungan hidup.
g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan
melampirkan BAP dari Kepala Badan Setempat.
h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
2. Persyaratan Izin UKOT terdiri dari :
b. Akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan.
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.
d. KTP Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.

Tahun 2017
e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang
farmasi.
f. Bukti penguasaan tanah dan bangunan.
g. Surat kesanggupan pengelolaan lingkungan dan pemantauan
lingkungan hidup (SPPL).
h. Surat tanda daftar perusahaan.
i. Surat izin Usaha Perdagangan.
j. NPWP.
k. Persetujuan lokasi dari Pemda Kab/Kota.
l. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai penanggung jawab.
m. Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.
n. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian.
o. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan.
p. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya.
q. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan OT
yang akan dibuat.
r. Rekomendasi dari Kepala Balai POM setempat (kesiapan CPOTB).
s. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota.
t. Jika UKOT memproduksi sediaan Kapsul/Cairan Obat Dalam maka
penanggung jawabnya adalah Apoteker dan telah memenuhi
persyaratan CPOTB.

Tahun 2017
VI. Sistem Notifikasi Kosmetika
Sistem notifikasi untuk kosmetik yang akan beredar di Indonesia sudah
diberlakukan mulai januari 2011.Perusahaan yang dapat mengikuti sistem ini
adalah perusahaan dengan produsen yang telah menerapkan CPKB (GMP) yang
diakui di Indonesia dan ASEAN. Notifikasi merupakan suatu proses
pemberitahuan kepada pihak otoritas negara dengan tata cara yang ditentukan,
yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan kosmetikanya di
wilayah Republik Indonesia.
Berikut ini adalah gambar skema alur proses Notifikasi Kosmetik :
PENDAFTARAN
Penyerahan bukti bayar dan

Mengisi template notifikasi
surat pernyataan
Pemeriksaan data produk

oleh operator Verifikasi bukti bayar
Verifikasi Template &

Evaluasi Ingredient Formula Penerbitan Surat Nomor
LENGKAP Notifikasi
Tidak Lengkap
Lengkap
Ditolak Disetujui
Pemberitahuan Pemberitahuan
penolakan Perintah Bayar
Gambar 3.4. Alur proses Notifikasi Kosmetik

Tahun 2017
B. Seksi Layanan Informasi Konsumen
Layanan informasi dan pengaduan konsumen merupakan upaya
pemerintah untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat, terutama
terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan serta kesesuaian terhadap persyaratan
yang harus dipenuhi oleh suatu produk obat dan makanan yang akan dan sedang
beredar dalam rangka peningkatan sistem pengawasan oleh masyarakat. Sebagai
bentuk nyata, upaya BPOM agar masyarakat menjadi aktif dalam Pengawasan
Obat dan Makanan ialah dengan menyediakan sarana yang dapat diakses oleh
masyarakat dan stakeholder melalui telepon, faksimile, surat maupun secara
langsung yaitu melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK). UPLK
adalah layanan yang dibentuk untuk menampung pengaduan masyarakat yang
berkaitan dengan mutu, keamanan dan aspek legalitas produk obat dan makanan
serta memberikan layanan informasi yang berkaitan dengan produk obat dan
makanan.
Pembentukan UPLK bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat
akan informasi yang benar dan jujur serta pemecahan masalah pengaduan yang
menyangkut berbagai hal produk-produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetika,
Makanan, Bahan Berbahaya, Narkotika, Psikotropik, Zat Adiktif dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan membuka akses seluas-luasnya kepada
masyarakat/konsumen untuk bertanya atau menyampaikan keluhan-keluhan.
UPLK mempunyai tugas memberikan pelayanan informasi kepada masyarakat,
menampung dan menindaklanjuti pengaduan masyarakat dan permintaan
informasi yang terkait dengan obat dan makanan.

Tahun 2017
UPLK ini merupakan lini terdepan dalam early warning system dan image
maker BPOM. Dalam menjalankan fungsi kehumasan, UPLK mempunyai tujuan
untuk menciptakan, membina dan memelihara citra positif BPOM di mata
stakeholdersnya dan UPLK ini merupakan wadah komunikasi dua arah bagi
BPOM dan stakeholdersnya sekaligus menjadi sumber informasi penting yang
dapat menjadi bahan pertimbangan bagi pimpinan dalam menentukan kebijakan.
Adapun stakeholders dari UPLK antara lain :
a. Unit internal BPOM/Balai POM.
b. Intansi pemerintah lainnya (Bea Cukai, Depperindag, Dinas Kesehatan
Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan lain-lain).
c. Instansi swasta/pelaku usaha (industri).
d. Akademisi (mahasiswa, pelajar, dosen, peneliti).
e. Konsumen (ibu rumah tangga, karyawan, PNS, TNI/Polri).
f. Kalangan professional (pengacara, dokter, apoteker, tenaga kesehatan lain).
g. Lembaga sosial, lembaga swadaya masyarakat.
Kegiatan yang dilakukan ULPK antara lain :
a. Menerima dan melayani kebutuhan informasi dan pengaduan konsumen, baik
secara langsung maupun tidak langsung melalui telepon, surat dan e-mail yang
berkaitan dengan mutu, keamanan dan manfaat produk obat dan makanan serta
aspek legalitas.
b. Mengolah pertanyaan dan pengaduan konsumen, menjawab atau memberi
penjelasan secara cepat dan tepat, baik secara langsung atau melalui surat,
faksimile atau e-mail.

Tahun 2017
c. Meneruskan masalah yang memerlukan tindak lanjut kepada unit terkait.
d. Memonitor tanggapan dan tindak lanjut atau pemecahan masalah, mengolah
dan mengevaluasi secara berkala untuk dilaporkan kepada pimpinan sebagai
bahan masukan untuk penyempurnaan kebijakan dan pemantapan pelaksanaan,
pengawasan serta penyusunan program penyuluhan dan penyebaran informasi
atau KIE.
e. Menyelenggarakan pelatihan, penyuluhan dan KIE.
f. Menghimpun hasil-hasil tindak lanjut/pemecahan masalah, mengolah dan
mengevaluasi secara berkala (menyempurnakan kebijakan & pemantapan
pelaksanaan pengawasan, menyusun program KIE).

Tahun 2017
Berikut ini adalah gambar skema Alur kerja ULPK :

JALUR KERJA DOKUMEN
ULPK FORM PENGADUAN
KONSUMEN
FORM RESUME HARIAN
KONSUMEN
DAFTAR HADIR
KATALOG
LANGSUNG
JAWAB
LANGSUNG
TIDAK LANGSUNG (TELP, FAX DLL)
Unit Layanan Pengaduan Konsumen
Penerbitan
Surat Nomor
Notifikasi
ULPK Kepala Pengujian Pemdik BPOM Lintas
Badan BPOM Lainnya Sektor
POM
Gambar 3.5. Gambar skema Alur kerja ULPK
ULPK BADAN POM
- Melalui telephon/Fax : 021- 4263333
- Layanan SMS : 021- 32199000
- E-Mail : ulpk@pom.go.id
- Datang langsung : ULPK Badan POM
Jl. Percetakan Negara no. 23
Jakarta Pusat 10560

Tahun 2017
ULPK BBPOM di Surabaya
- Telepon : 031-5048833
- Fax : 031-5048833
- E-Mail : ulpk_sby@yahoo.co.id
- Datang langsung : ULPK BBPOM DI SURABAYA
Jl. Karang Menjangan No. 20
Surabaya
Untuk Tindak Lanjut Pengaduan Diperlukan Informasi:
1. Nama Konsumen
2. Alamat
3. Nomor Telephon
4. Nama Produk
5. Nama Pabrik
6. Nomor Registrasi
7. Nomor Batch
8. Tanggal Kadaluwarsa
9. Keluhan
10. Dimana produk diperoleh
11. Kapan produk dipergunakan
12. Sisa produk yang diadukan

Laporan Bpom Bab 3

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Bpom Bab 3

Diunggah oleh

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktek Kerja Profesi di Balai Besar POM Surabaya

Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

3.1 PROFIL BALAI BESAR POM DI SURABAYA

Balai Besar POM di Surabaya merupakan salah satu Unit Pelaksana

Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk

Komplemen, Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya, Bidang Pengujian

Mikrobiologi, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan

Sebagai wujud komitmen dari pelaksanaan Reformasi Birokrasi, Balai

Besar POM di Surabaya telah menerapkan Quality Management System (QMS).

Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan standar sistem manajemen

laboratorium ISO/IEC:17025-2005 dan terakreditasi oleh Komite Akreditasi

Nasional dengan nomor: LP-133-IDN. Guna mendukung mutu pengujian, Balai

Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya 54

Besar POM di Surabaya juga mendirikan laboratorium kalibrasi dan menerapkan

standar sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC: 17025:2005 dan terakreditasi

di Surabaya juga telah mendapat sertifikat ISO 9001:2008 nomor: QEC28352

49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United Registrar of

3.2 VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI DAN TUJUAN

UTAMA BBPOM SURABAYA

3.2.1 Visi dan Misi Badan POM

3.2.1.1 Visi Badan POM

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa

3.2.1.1.1 Penjelasan Visi :

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta

diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan

Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya 55

a. Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan

membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa

khasiat atau manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai,

dan mutunya terjamin.

b. Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,

sehingga produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan.

3.2.1.2 Misi Badan POM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis resiko

untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

3.2.1.2.1 Penjelasan Misi :

a. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif

(full spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum beredar,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian

produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan mutu produk Obat

dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat

atau bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi

Program Profesi Apoteker Angkatan LII Universitas Surabaya 56

masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban

BPOM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di

dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan

seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk mengoptimalkan

seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai

tujuan sasaran strategis ini. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di

produk, BPOM secara proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu

melalui pengawasan importir bahan baku dan produsen.

b. Dalam 5 (lima) tahun ke depan, paradigma pengawasan Obat dan

Makanan harus diubah yang sebelumnya adalah watchdog control

menjadi pro-active control dengan mendorong penerapan Risk