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FARMACOPEA EUROPEA 2.9.

5 Uniformidad de masa de preparaciones de


8.0 dosis unitarias

01/2008: 20905

2.9.5. UNIFORMIDAD DE MASA DE PREPARACIONES DE DOSIS UNITARIAS

Pesar individualmente 20 unidades tomadas al azar o, para las preparaciones de dosis unitarias
presentadas en envases individuales, el contenido de 20 unidades, y determinar la masa promedio.
La masa individual de como mximo 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa promedio en
un porcentaje ms elevado que el indicado en la Tabla 2.9.5.-1; y la masa de ninguna unidad puede
desviarse en ms del doble de este porcentaje.

Tabla 2.9.5.-1
Forma farmacutica Masa promedio Desviacin en porcentaje
Tabletas (sin recubrir y con cubierta 80 mg o menos 10
pelicular)
Ms de 80 mg y 7.5
menos de 250 mg

250 mg o ms 5
Cpsulas, granulados (sin recubrir, Menos de 10
dosis unitaria) y polvos (dosis unitaria) 300 mg

300 mg o ms 7.5
Polvos para administracin parenteral* Ms de 40 mg 10
(dosis unitaria)
Supositorios y vulos Sin distincin 5
de masa
Polvos para gotas oftlmicas y polvos Menos de 10
para lociones oftlmicas (dosis unitaria) 300 mg

300 mg o ms 7.5
* Cuando la masa promedio es igual o inferior a 40 mg, la preparacin no se somete a la prueba de
uniformidad de masa, sino a la prueba de uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis
unitarias (2.9.6).

En el caso de cpsulas y polvos para uso parenteral, proceder como se indica a continuacin:

CPSULAS
Pesar una cpsula llena. Sin perder fragmentos de la cubierta capsular, abrir la cpsula y vaciar su
contenido lo ms completamente posible. En el caso de las cpsulas de cubierta blanda, lavar la
cubierta capsular con un disolvente adecuado y dejarla al aire hasta que desaparezca el olor del
disolvente. Pesar la cubierta capsular y calcular la masa del contenido por diferencia. Repetir el
procedimiento con otras 19 cpsulas.

POLVOS PARA ADMINISTRACIN PARENTERAL


Retirar las etiqueta de papel de un envase, y lavar y secar el exterior. Abrir el envase, e inmediatamente
pesar el envase y su contenido. Vaciar el envase lo ms completamente posible golpendolo suavemente
y, si es necesario, lavar con agua R y despus con etanol R. Secar a 100-105 C, durante 1 h o, si la
naturaleza del envase no soporta el calentamiento a esta temperatura, secar a una temperatura inferior
hasta masa constante. Dejar que se enfre en un desecador y despus pesar. Calcular la masa del
contenido por diferencia. Repetir la operacin con otros 19 envases.

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