Nama : Anggiati

Ambarsari
NIM : 1413206005

PBL (Problem Based Learning)

A.Identifikasi Learning Outcome
No :5
Judul : JAMINAN MUTU ? REGISTRASI ? PERIZINAN ? HUFT !!

B.Tujuan
1. Untuk mengetahui usaha apa yang cocok untuk kriteria obat
tradisional
2. Untuk mengetahui syarat pendaftaran atau registrasi obat
tradisional
3. Untuk mengetahui cara pendaftaran atau registrasi obat tradisional
4. Untuk mengetahui persyaratan teknis dalam produksi obat
tradisional
5. Untuk mengetahui persyaratan mutu obat tradisional
6. Untuk mengetahui bahan yang tidak boleh terkandung dalam obat
tradisional
7. Untuk mengetahui sanksi yang diberikan kepada produsen yang
tidak memenuhi persyaratan CPOTB
8. Untuk mengetahui cara pemusnahan obat tradisional

C. Teori
1. Usaha yang cocok untuk kriteria obat tradisional
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri
yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Usaha Kecil Obat Tradisional disebut UKOT adalah usaha yang dapat
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan
tablet dan efervesen.
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param,
tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan
Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran
(PERMENKES, 2012).

2. Syarat pendaftaran atau registrasi obat tradisional

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Sedangkan registrasi adalah prosedur
pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin
 edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
(PERMENKES, 2012).
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB
c. Memenuhi persyaratan farmakope herbal indonesia atau persyaratan
lain yang diakui;
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan
(PERMENKES, 2012).

3. Cara pendaftaran atau registrasi obat tradisional

Cara pendaftaran atau registrasi obat tradisional dapat dilakukan dengan
:
a. Pengajuan permohonan registrasi kepada Kepala Badan
b. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan
c. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan
hanya untuk keperluan evaluasi oleh pihak yang berwenang
(PERKABPOM, 2016).

4. Persyaratan teknis dalam produksi obat tradisional

Persyaratan teknis pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB)
meliputi : semua proses pembuatan obat tradisional berdasarkan
pengalaman; tahapan proses yang harus divalidasi; semua peralatan yang
diperlukan untuk CPOTB; prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk
instruksi; pelatihan operator; catatan semua tahapan proses pembuatan
secara lengkap; tersedia sistem penarikan batch; jika ada keluhan harus
dikaji, diinvestigasi dan dilakukan perbaikan (PERKABPOM, 2005).

5. Persyaratan mutu obat tradisional

Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan
dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional
yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan (BPOM, 2005).
Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar
air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman
bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan,
sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya (PERKABPOM, 2014).
Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :
 Suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur,
Proses dan sumber daya;
Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan
CPOTB;
Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh pengawasan mutu;
Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;
Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar
(PERKABPOM, 2011).

6. Bahan yang tidak boleh terkandung dalam obat tradisional

 Mengandung bahan kimia obat, mengandung bakteri patogen, angka
lempeng total (ALT) dan angka kapang khamir (AKK) melebihi batas
maksimum, penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar
(PERKABPOM, 2016).
Menurut (PERMENKES, 2012) obat tradisional dilarang mengandung:
a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
c. Narkotika atau psikotropika;
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan

7. Sanksi yang diberikan kepada produsen yang tidak memenuhi

persyaratan CPOTB
Pelanggaran terhadap ketentuan yang berlaku dapat dikenai sanksi
administrasi berupa peringatan; peringatan keras; penghentian sementara
kegiatan; pencabutan sertifikat CPOTB; rekomendasi pencabutan izin IOT,
IEBA, dan atau UKOT. Selain itu dapat berupa penarikan dari peredaran dan
atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan (PERMENKES, 2012).

8. Cara pemusnahan obat tradisional

Pemusnahan dilakukan oleh pemegang izin dengan wajib membuat
berita acara pemusnahan dan melaporkan pemusnahan ke BPOM.
Pemusnahan boleh dilakukan dengan catatan tidak boleh mencemari
lingkungan, tidak membahayakan masyarakat sekitar dan disaksikan oleh
petugas (PERKABPOM, 2016).
Tata cara pemusnahan obat tradisional: Pasal 8 (1) Obat Tradisional yang
telah ditarik dari peredaran oleh Pemegang Izin Edar wajib dilakukan
pemusnahan. (2) Terhadap pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Pemegang Izin Edar wajib membuat: a. Berita Acara Pemusnahan; dan b.
Laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan. (3) Contoh Berita
Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan ini. (4) Pemusnahan yang dilakukan oleh Pemegang
Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
ketentuan:a. tidak mencemari lingkungan; b. tidak membahayakan
kesehatan masyarakat sekitar; dan c. disaksikan oleh Petugas. (5) Dalam hal
Pemegang Izin Edar tidak memungkinkan melakukan penarikan dikarenakan
lokasi sulit dijangkau, pemilik sarana distribusi berdasarkan perintah dari
 Pemegang Izin Edar dapat melakukan pemusnahan sendiri yang disaksikan
oleh Petugas.Pasal 9 (1) Pemilik sarana atau yang dikuasakan wajib
melakukan pemusnahan terhadap obat tradisional tanpa izin edar dan/atau
telah melewati batas kedaluwarsa. (2) Pemusnahan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 ayat (2), ayat (3), dan ayat (4). Pasal 10 (1) Dikecualikan dari
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 untuk Obat Tradisional
yang tidak memenuhi ketentuan penandaan dan pelepasan penandaan tidak
merusak isi dapat dilakukan pemusnahan penandaan. (2) Dalam hal
pelepasan penandaan berakibat merusak isi maka pemusnahan dilakukan
berikut dengan Obat Tradisional. (3) Terhadap Obat Tradisional sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan penandaan kembali dengan
mengacu kepada pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
(CPOTB) (BPOM, 2016).

D.Daftar Pustaka
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan.2005.No :
HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. BPOM RI : Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan.2016.Nomor 05 Tahun
2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Yang Baik. BPOM RI
: Jakarta
Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia.2012.Nomor 007 Tahun 2012
Tentang Registrasi Obat Tradisional. MENKES RI : Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan.2016.Nomor 05 Tahun
2016 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. BPOM RI : Jakarta
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan.2016.Nomor 05 Tahun
2016 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak
Memenuhi Persyaratan. BPOM RI : Jakarta