Anda di halaman 1dari 8

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI

FARMASI DIPLOMA - III

1. Sejarah CPOB
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 36-37
Menurut Lachman, Buku Teori dan Praktek Farmasi Industri, halaman

1492

Kesimpulan :

1969 WHO konsep Good Pratices in Manufacture and Quality

Control of drug

1971 Penerapan CPOB secara sukarela

1988 Pedoman CPOB Edisi I, dikeluarkan dan mulai penerapannya

1989 Batas waktu pemenuhan CPOB

-1994

1990 Sertifikasi CPOB

2001 Pedoman CPOB Edisi 2

2005 Draft Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP/CPOB Terkini)

2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP/CPOB Terkini)

2007 Batas waktu pemenuhan c-GMP/CPOB terkini

2. Pengertian CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 35
Menurut BPOM, Buku Pedoman CPOB Edisi 2001, halaman 1
Menurut Leon Lachman, Buku Teori dan Praktek Industri Farmasi

halaman 1463
Menurut BPOM, Buku Pedoman CPOB Edisi 2006 halaman 1

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 1


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

Kesimpulan :
CPOB adalah sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat

diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk

memenuhi syarat.
3. Prinsip Pelaksanaan CPOB
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 35-36
Menurut BPOM, Buku Pedoman CPOB Edisi 2006 halaman 1-2
Menurut BPOM, Buku Pedoman CPOB Edisi 2001 halaman 1-2
Kesimpulan :
Prinsip Pelaksanaa CPOB yang harus diikuti adalah CPOB Edisi

2006/CPOB terkini, yaitu :


1) Pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangan esensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.


2) Tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus

dibentuk ke dalam produk.


3) Semua obat dibuat dalam kndisi terkendali dan dipantau secara cermat.
4) CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat

dan mutu obat yang dihasilkan seuai dikenhendaki, bila perlu dilkakan

penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang ditentukan

tercapai.

4. Sasaran CPOB
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 39
Menurut Leon Lachman, Buku Teori dan Praktek Industri Farmasi

halaman 1463
Kesimpulan :

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 2


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

Sasaran CPOB adalah menyampaikna obat yang aman dan mutu serta

kemurnian secara terus-menerus serta memberikan perlingdungan kepada

masyarakat.
5. Aspek-Aspek CPOB
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 38-39
Menurut BPOM, Buku Pedoman CPOB Edisi 2006
Kesimpulan :
Dapat disimpulkan bahwa pada aspek-aspek CPOB mengalami penambahan

2 aspek pada Pedoman CPOB Edisi 2006, yaitu


- Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
- Kualifikasi dan validasi
Selain itu, terdapat perubahan aspek yang terjadi pada CPOB Edisi 2001

dari ketentuan umum menjadi sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan

dalam CPOB Edisi 2006.

6. Pembagian Ruang Pabrik


Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 52-53
Menurut Sarmoko, Ruang kelas dalam produksi Obat.pdf
Kesimpulan :
Ruang Pabrik Farmasi yang digunakan sebagai acuan untuk suatu industry

farmasi adalah yang terdapat pada CPOB terkini (cGMP)

At Rest In Operation
3
Maksimum Permitted Number of particles/m equal to
ISO 14644-1 Class or above
0,5 m 5 m 0,5 m 5 m
Class 5 (UDF) I A 3.500 30 3.500 30
Class 5 (Turb) I B 3.500 30 3.500 30
Class 6 35.000 300 35.000 300
Class 7 II C 350.000 3.000 350.000 3.000
Class 8 III D 3.500.000 30.000 3.500.000 30.000
Class 9 IV 35.000.000 300.000 35.000.00 300.000
0
UDT : Laminar Air Flow or Uni Direction Flow
Turb : Turbulent or Non Uni Direction Flow

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 3


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

7. Sistem Tata Udara HVAC


Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 53-58

8. Pengertian AMDAL
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 52-53
Menurut Wisnu Arya Wardhana, Buku Dampak Pencemaran

Lingkungan, halaman 161-162


Menurut Dr. Ir Moestika, Hadi Soetomo M.Sc, DEA, Buku Pencemaran

Udara
Kesimpulan :
AMDAL (Analisis Mengenai Dampak Lingkungan) adalah kajian tentang

dampak yang akan timbul dalam suatu rencana usaha maupun kegiatan

yang direncanakan oada lingkungan hidup.

9. Sumber pencemaran Industri & Upaya Pengelolaannya


Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 291-305
Kesimpulan :
Sumber pencemaran industri dapat berupa :
1) Pencemaran udara, biasanya berasal dari, yaitu :
o Debu selama produksi, upaya pengelolaannya yaitu dengan

pemasangan penyedot debu dan dusy collector unit


o Uap lemari asam dilaboratorium, upaya pengelolaannya dengan

lemari asam harus dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong 6

meter dilengkapi dengan absorbent


o Uap solvent pada proses film coating, upaya pengelolaannya adalah

solvent diruang coating digunakan dust collector (wet system)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 4


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

o Asam staimboler, generator listrik dan incinerator, upaya

pengelolannya yaitu dibuat cerobong asap 6 meter.


2) Pencemaran limbah padat, biasanya dapat berupa debu/serbuk obat, obat

rusak/kadaluwarsa/obat substandard (reject), kertas karton, plastic

bekas, botol, aluminium foil dan lumpur dari proses Instalasi

Pengolahan Air Limbah (IPAL). Adapun upaya pengelolaannya, yaitu :


o Sampah domestic dapat dibuang ke tempat pembuangan akir

sampah (TPA)
o Sisa-sisa kertas dan karton plastic maupun aluminium foil dapat

dikumpul kemudian dijual kepengunpul sampah agar dapat didaur

ulang.
3) Pencemaran limbah suara/kebisingan/getaran.
Sumbernya dapat dihasilkan dari suara dan getaran mesin-mesin pabrik,

genset, dan steam boiler. Upaya pengelolaannya, yaitu menanggulangi

bunyi oleh genset dapat dibuat ruangan berdinding dua (double cover)
4) Pencemaran limbah cair
Sumbernya :
o Bekas cucian peralatan produksi , laboratorium, laudry, dan rumah

tangga
o Kamar mandi dan WC
o Bekas reagensia dilaboratorium
Upaya pengelolaan
o Membuat saluran drainase
o Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
o Untuk limbah cair golongan Beta-laktam, sebelum dicampur dengan

limbah non beta-laktam, ditambahkan NaOH untuk memecah cincin

Beta-laktam.

10. Pengolahan Limbah Cair dan pemantauannya.


Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Farmasi Industri

halaman 301-305
Kesimpulan :

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 5


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

Ada 3 cara pengolahan limbah cair, yaitu :


1) Pengolahan limbah primer
2) Pengolahan limbah sekunder
Contohnya : padatan tersuspensi, senyawa-senyawa organik terlarut dan

senyawa-senyawa organik terlarut. Pengolahannya dengan cara :


o Filtrasi sederhana
o Penambahan suatu koagulator, dilakukan pada bak/kolam III yaitu

bak koagulasi dan flokulasi


o Penambahan orang aktif
o Penambahan bahan flokulasi, misalnya Al2O3, Ca(OH)2, kaporit, dan

lain sebagainya.

3) Pengolahan Limbah Tersier


Prinsipnya : untuk menurunkan COD & BOD serta OD
Secara fisik : penambahan oksigen terlarut yang dilakukan dan

menyemburkan udara bebas ke dalam air limbah pada bak/kolam aerasi

secara kontinyu.
Secara biologis : limbah dialirkan ke dalam bak/kolam yang berisi

mikroorhanisme yang merubah zat-zat organic menjadi energy dan gas

CO2
Air limbah yang telah diolah dialirkan ke bak/kolam penampungan

akhir dimana pada kola mini diberikan ikan nila atau tanaman air ebagai

indikator biologis.
Keterangan :
o DO (Dissolved oxygen) adalah banyaknya O2 yang terlarut dalam air

dan dinyatakan dalam mg/L


o COD (Chemical Oxygen Demand) adalah banyaknya oksigen yang

digunakan untuk mengoksidasikan senyawa organic dan anorganik

yang bisa teroksidasi dalam air (mg/L)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 6


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

o BOD (Biological Oxygen Demand) adalah banyaknya oksigen yang

dibutuhkan oleh bakteri aerobic untuk menguraikan dan

menstabilkan sejumlah senyawa organik dalam air.

11. Perbedaan kalibrasi, validasi, dan kontaminasi silang.


Menurut Fabiola C.R Hutabarat, Buku Pemastian Mutu Obat, hal. 13-14
Menurut Bambang Priyambodo, Buku Manajemen Industri Farmasi,

halaman 82 dan 113


Menurut BPOM RI, Pedoman CPOB Edisi 2001 halaman 4
12. Cara penomoran registrasi dan batch
Menurut Permenkes RI No. 922/MENKES/PER/X/1995 tentang

pendaftaran obat jadi impor


13. Gambar Dust Collector Unit dan bagaimana prinsipnya !

Dust Collector Unit (Dry system)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 7


LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FARMASI DIPLOMA - III

Prinsip kerja dari dust collector adalah menggunakan gaya sentrifugal

digunakan untuk memisahkan gas dan material/ debu yang terbawa dalam

aliran.
Prinsip kerja wet system adalah cara menyemprotkan air dari bagian atas

alat, sedangkan udara yang kotor dari bagian bawah alat. Pada saat udara

yang berdebu kontak dengan air, maka debu akan ikut semprotan air turun

ke bawah.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA Page 8

Anda mungkin juga menyukai