Anda di halaman 1dari 43

TEKNOLOGI SEMI SOLID DAN LIQUID

SALEP MATA NEOMYCIN SULFAT

Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.,Apt
Yayah Siti Juariah, S.Si.,M.Si., Apt

Disusun Oleh :
Annisa Fikry 16330717
Mantili 16330719
Siti Lulu 16330718

PROGAM STUDI FARMASI


FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2016

1
KATA PENGANTAR

Puji syukur marilah kita panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan
karunia-Nya, kami dapat menyusun makalah Salep Mata Neomycin Sulfat. Shalawat serta
salam semoga tercurah limpahkan kepada junjungan kita, Nabi Muhammad SAW, serta
keluarganya, para sahabatnya, dan para pengikutnya yang senantiasa taat hingga akhir
zaman.
Makalah ini kami susun guna sebagai tugas mata kuliah Teknologi Semi Solid dan
Liquid. Dalam makalah ini dipaparkan materi tentang : Tinjauan Pustaka (definisi mata,
mekanisme penglihatan, definisi salep mata, cara - cara sterilisasi menurut Farmakope
Indonesia edisi IV, pembuatan salep, pengujian salep mata, wadah salep mata, waktu
penyimpanan, keuntungan dan kelemahan sediaan salep mata), Pra Formulasi (Pra Formulasi
Neomycin Sulfat, lembar pengkajian pra formulasi, data pra formulasi bahan aktif, data pra
formulasi bahan tambahan), Pembuatan dan Formulasi (Formulasi dan penimbangan serta
prosedur pembuatan). Dengan demikian, diharapkan kami mampu mengetahui, memahami
dan menyimpulkan materi-materi tersebut. Kami menyadari bahwa dalam makalah ini masih
banyak kekurangan atau kekeliruan, oleh karena itu kami menerima kritik dan saran yang
membangun guna perbaikan dalam penyusunan makalah di waktu yang akan datang.

Jakarta, November 2016

Penulis

1
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.........................................................................................................i
DAFTAR ISI.....................................................................................................................ii
DAFTAR GAMBAR........................................................................................................iv

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang.............................................................................................................1
1.2 Tujuan Penulisan..........................................................................................................1
1.3 Rumusan Masalah........................................................................................................1

BAB II TINJAUAN PUSTAKA


2.1 Definisi Mata...............................................................................................................2
2.1.a Struktur Dan Fungsi Mata...................................................................................2
2.1.b Otot Mata, Saraf Mata, dan Pembuluh Darah.................................................. 4
2.1.c Struktur Pelindung Mata.....................................................................................5
2.2 Mekanisme Penglihatan...............................................................................................6
2.3 Definisi Salep Mata.....................................................................................................7
2.3.a Karakteristik Sediaan Salep Mata.......................................................................7
2.3.b Syarat Syarat Salep Mata............................................................................... 9
2.3.c Bahan Pembuat Salep Mata..............................................................................10
2.3.d Kualitas Basis Salep..........................................................................................11
2.3.e Penggolongan Basis Salep................................................................................11
2.4 Cara - Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia edisi IV................................12
2.5 Pembuatan Salep........................................................................................................16
2.6 Pengujian Salep Mata................................................................................................16
2.7 Wadah Salep Mata.....................................................................................................17
2.8 Waktu Penyimpanan..................................................................................................17
2.9 Keuntungan dan Kelemahan Sediaan Salep Mata.....................................................18

BAB III PRA FORMULASI


3.1 Pra Formulasi Neomicyn Sulfat.................................................................................19
3.2 Lembar Pengkajian Praformulasi..............................................................................20
3.3 Data Praformulasi Bahan Aktif..................................................................................22
3.4 Data Praformulasi Bahan Tambahan.........................................................................23
BAB IV PEMBUATAN DAN FORMULASI
4.1 Formulasi Dan Penimbangan.....................................................................................27
4.2 Prosedur Pembuatan..................................................................................................28
4.2.a Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Sterilisasi....................................28
4.2.b Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pembuatan Basis Salep............. 30
4.2.c Bahan Farmasi Pencampuran............................................................................30
4.2.d Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pengisian Kedalam Tube...........31
4.2.e Ealuasi Sediaan Salep Mata Neomycin Sulfat..................................................32

BAB V PEMBAHASAN

2
5.1 Hal-hal Yang Diperhatikan Tentang Salep Mata.......................................................33

BAB VI PENUTUP
6.1 Kesimpulan............................................................................................................... 35
6.2 Saran.........................................................................................................................36

DAFTAR PUSTAKA.....................................................................................................37

DAFTAR GAMBAR

2.1 Anatomi Mata..............................................................................................................2


2.2 Otot Mata.....................................................................................................................4
3.1 Struktur Kimia Neomycin Sulfate.............................................................................22
3.2 Struktur Kimia Adeps Lanae.....................................................................................23
3.3 Struktur Paraffin Liquid............................................................................................24
3.4 Struktur Benzalkonium Klorida................................................................................25
3.5 Struktur Butil Hidroksitoluen....................................................................................26

3
4
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar
salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril.
Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya
atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana
tertera pada kompedia resmi. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata
yang dibuat dapat membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini
khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk nonsteril pada mata saat kornea
terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.
Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan
mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan
keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya dan letal obat lebih
besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama.
Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan mengganggu pandangan
kecuali digunakan selama waktu tidur.
1.2 Tujuan Penulisan
Tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui dan lebih memahami tentang
mata, bagaimana cara pembuatan dan pengujian sediaan steril salep mata Neomycin sulfat.
1.3 Rumusan Masalah
- Apa yang dimaksud dengan mata ?
- Bagaimana struktur dan mekanisme mata ?
- Apa yang dimaksud dengan salep mata ?
- Apa saja zat tambahan untuk salep mata ?
- Bagaimana cara pembuatan salep mata ?
- Bagaimana penyimpanan salep mata ?
- Apa saja cara sterilisasi ?
- Apa saja uji salep mata?
- Bagaimana pra formulasi salep mata neomycin sulfat ?
- Bagaimana formulasi salep mata neomycin sulfat ?
- Apa keuntungan dan kerugian salep mata ?

1
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Mata


Mata adalah organ fotosensitif yang sangat berkembang dan rumit, yang
memungkinkan analisis cermat dari bentuk, intensitas cahaya dan warna yang dipantulkan
objek. Mata terletak dalam struktur bertulang yang protektif di tengkorak, yaitu rongga orbita.
Setiap mata terdiri atas sebuah bola mata fibrosa yang kuat untuk mempertahankan
bentuknya, suatu sistem lensa untuk memfokuskan bayangan, selapis sel fotosensitif, dan
suatu sistem sel dan saraf yang berfungsi mengumpulkan, memproses, dan meneruskan
informasi visual ke otak (Junqueira, 2007).
2.1.a Struktur Dan Fungsi Mata

Gambar 2.1 Anatomi Mata


Mata kita terdiri dari bermacam-macam struktur sekaligus dengan fungsinya. struktur
dari mata itu sendiri atau bisa disebut dengan anatomi mata meliputi sklera, konjungtiva,
kornea, pupil, iris, lensa, retina, saraf optikus, Humor aqueus, serta Humor vitreus yang
masing-masingnya memiliki fungsi atau kerjanya sendiri. aku bahas satu-satu aja kali yah
mengenai struktur dan fungsi mata, dimana masing-masing dari struktur mata mempunyai
fisiologi mata itu sendiri.

Berikut Struktur mata beserta fisiologisnya:


Sklera (bagian putih mata) : merupakan lapisan luar mata yang berwarna putih dan
relatif kuat.

2
Konjungtiva : selaput tipis yang melapisi bagian dalam kelopak mata dan bagian luar
sklera.
Kornea : struktur transparan yang menyerupai kubah, merupakan pembungkus dari
iris, pupil dan bilik anterior serta membantu memfokuskan cahaya.
Pupil : daerah hitam di tengah-tengah iris.
Iris : jaringan berwarna yang berbentuk cincin, menggantung di belakang kornea dan
di depan lensa; berfungsi mengatur jumlah cahaya yang masuk ke mata dengan cara
merubah ukuran pupil.
Lensa : struktur cembung ganda yang tergantung diantara humor aqueus dan vitreus;
berfungsi membantu memfokuskan cahaya ke retina.
Retina : lapisan jaringan peka cahaya yang terletak di bagian belakang bola mata;
berfungsi mengirimkan pesan visuil melalui saraf optikus ke otak.
Saraf optikus : kumpulan jutaan serat saraf yang membawa pesan visuil dari retina ke
otak.
Humor aqueus : cairan jernih dan encer yang mengalir diantara lensa dan kornea
(mengisi segmen anterior mata), serta merupakan sumber makanan bagi lensa dan
kornea; dihasilkan oleh prosesus siliaris.
Humor vitreus : gel transparan yang terdapat di belakang lensa dan di depan retina
(mengisi segmen posterior mata).
Cahaya yang masuk melalui kornea diteruskan ke pupil. Iris mengatur jumlah cahaya
yang masuk dengan cara membuka dan menutup, seperti halnya celah pada lensa kamera. Jika
lingkungan di sekitar gelap, maka cahaya yang masuk akan lebih banyak; jika lingkungan di
sekitar terang, maka cahaya yang masuk menjadi lebih sedikit. Ukuran pupil dikontrol oleh
otot sfingter pupil, yang membuka dan menutup iris.
Lensa terdapat di belakang iris. Dengan merubah bentuknya, lensa memfokuskan
cahaya ke retina. Jika mata memfokuskan pada objek yang dekat, maka otot silier akan
berkontraksi, sehingga lensa menjadi lebih tebal dan lebih kuat. Jika mata memfokuskan pada
objek yang jauh, maka otot silier akan mengendur dan lensa menjadi lebih tipis dan lebih
lemah. Sejalan dengan pertambahan usia, lensa menjadi kurang lentur, kemampuannya untuk
menebal menjadi berkurang sehingga kemampuannya untuk memfokuskan objek yang dekat
juga berkurang. Keadaan ini disebut presbiopia.
Retina mengandung saraf-saraf cahaya dan pembuluh darah. Bagian retina yang
paling sensitif adalah makula, yang memiliki ratusan ujung saraf. Banyaknya ujung saraf ini
menyebabkan gambaran visuil yang tajam. Retina mengubah gambaran tersebut menjadi
gelombang listrik yang oleh saraf optikus dibawa ke otak.
3
Saraf optikus menghubungkan retina dengan cara membelah jalurnya. Sebagian serat
saraf menyilang ke sisi yang berlawanan pada kiasma optikus (suatu daerah yang berada tepat
di bawah otak bagian depan). Kemudian sebelum sampai ke otak bagian belakang, berkas
saraf tersebut akan bergabung kembali.
Bola mata terbagi menjadi 2 bagian, masing-masing terisi oleh cairan:

1. Segmen anterior : mulai dari kornea sampai lensa, berisi humor aqueus yang
merupakan sumber energi bagi struktur mata di dalamnya. Segmen anterior sendiri
terbagi menjadi 2 bagian (bilik anterior : mulai dari kornea sampai iris, dan bilik
posterior : mulai dari iris sampai lensa). Dalam keadaan normal, humor aqueus
dihasilkan di bilik posterior, lalu melewati pupil masuk ke bilik anterior kemudian
keluar dari bola mata melalui saluran yang terletak ujung iris.

2. Segmen posterior : mulai dari tepi lensa bagian belakang sampai ke retina, berisi
humor vitreus yang membantu menjaga bentuk bola mata.

2.1.b Otot Mata, Saraf Mata, dan Pembuluh Darah

Gambar 2.2 Otot mata


Mata mempunyai otot, saraf serta pembuluh darah. Beberapa otot bekerja sama
menggerakkan mata. Setiap otot dirangsang oleh saraf kranial tertentu. Tulang orbita yang
melindungi mata juga mengandung berbagai saraf lainnya, yaitu :

Saraf optikus membawa gelombang saraf yang dihasilkan di dalam retina ke otak

Saraf lakrimalis merangsang pembentukan air mata oleh kelenjar air mata

Saraf lainnya menghantarkan sensasi ke bagian mata yang lain dan merangsang otot
pada tulang orbita.

4
Arteri oftalmika dan arteri retinalis menyalurkan darah ke mata kiri dan mata kanan,
sedangkan darah dari mata dibawa oleh vena oftalmika dan vena retinalis. Pembuluh darah ini
masuk dan keluar melalui mata bagian belakang.
2.1.c Struktur Pelindung Mata
Struktur di sekitar mata melindungi dan memungkinkan mata bergerak secara bebas
ke segala arah. Struktur tersebut melindungi mata terhadap debu, angin, bakteri, virus, jamur
dan bahan-bahan berbahaya lainnya, tetapi juga memungkinkan mata tetap terbuka sehingga
cahaya masih bisa masuk. adapun struktur pelindung mata, meliputi :
Orbita
Orbita adalah rongga bertulang yang mengandung bola mata, otot-otot, saraf,
pembuluh darah, lemak dan struktur yang menghasilkan dan mengalirkan air mata.
Kelopak Mata
Kelopak mata merupakan lipatan kulit tipis yang melindungi mata. Kelopak mata
secara refleks segera menutup untuk melindungi mata dari benda asing, angin, debu dan
cahaya yang sangat terang. Ketika berkedip, kelopak mata membantu menyebarkan cairan ke
seluruh permukaan mata dan ketika tertutup, kelopak mata mempertahankan kelembaban
permukaan mata. Tanpa kelembaban tersebut, kornea bisa menjadi kering, terluka dan tidak
tembus cahaya. Bagian dalam kelopak mata adalah selaput tipis (konjungtiva) yang juga
membungkus permukaan mata.
Bulu mata
Bulu Mata merupakan rambut pendek yang tumbuh di ujung kelopak mata dan
berfungsi membantu melindungi mata dengan bertindak sebagai barrier (penghalang).
Kelenjar kecil di ujung kelopak mata menghasilkan bahan berminyak yang mencegah
penguapan air mata.
Kelenjar lakrimalis

Kelenjar Lakrimalis terletak di puncak tepi luar dari mata kiri dan kanan dan
menghasilkan air mata yang encer. Air mata mengalir dari mata ke dalam hidung melalui 2
duktus lakrimalis; setiap duktus memiliki lubang di ujung kelopak mata atas dan bawah, di
dekat hidung. Air mata berfungsi menjaga kelembaban dan kesehatan mata, juga menjerat dan
membuang partikel-partikel kecil yang masuk ke mata. Selain itu, air mata kaya akan antibodi
yang membantu mencegah terjadinya infeksi.

5
2.2 Mekanisme Penglihatan
Mata adalah alat indra kompleks yang berevolusi dari bintik-bintik peka sinar
primitive pada permukaan golongan invertebrate. Dalam bungkus pelindungnya, mata
memilki lapisan reseptor, sistem lensa yang membiaskan cahaya ke reseptor tersebut dan
sistem saraf yang menghantarkan impuls dari reseptor ke otak.

Membrane mukosa yang transparan dan tipis yang membungkus permukaan


posterior kelopak mata (konjungtiva palpebralis) dan permukaan anterior sclera (konjungtiva
bulbaris) adalah konjungtiva. Konjuntiva bersambungan dengan kulit pada tepi kelopak
(persambungan mukokutan) dan dengan epital kornea di limbus. Lapisan pelindung luar bola
mata, yaitu sclera, di modifikasi di bagian anterior untuk membentuk kornea yang tembus
pandang, dan akan dilalui berkas sinar yang akan masuk ke mata berfungsi memfokuskan
benda dengan cara refraksi dengan tebal 0,5mm. Di bagian dalam sclera terdapat koroid,
lapisan yang banyak mengandung banyak pembuluh darah yang memberi makan struktur-
struktur dalam bola mata. Lapisan di dua pertiga posterior koroid adalah retina, jaringan saraf
yang mengandung sel-sel reseptor yang peka terhadap cahaya, yaitu sel batang dan kerucut;
fungsi sel batang terutama untuk penglihatan dalam gelap dan sel kerucut terutama untuk
penglihatan warna. Di sekitarnya terdapat daerah cekung yang berukuran 0,25 mm yaitu fovea
sentralis yang ditengah-tengahnya terdapat macula lutea (bintik kuning).
Lensa kristalina adalah suatu struktur tembus pandang yang mempunyai dua
permukaan dengan jari-jari kelengkungan 7,8mm, berfungsi memfokuskan objek pada
berbagai jarak. Lensa difiksasi oleh ligamentum sirkular lensa (zonula zinii). Zonula melekat
di bagian anterior koroid yang menebal, yang di sebut korpus siliaris. Korpus siliaris
mengandung serat-serat otot melingkar dan lungitodinal yang melekat dekat dengan batas
korneosklera. Di depan lensa terdapat iris yang berpigmen dan tidak tembus pandang, yaitu
bagian mata yang berwarna. Iris mengndung serat-serat radial yang melebarkan pupil.
Perubahan garis tengah pupil dapat mengakibatkan perubahan sampai 5 kali lipat dari jumlah
cahaya yang mencapai retina jadi fungsinya mengatur cahaya yang masuk. Apabila cahaya
terang pupil menguncup dan sebaliknya.
Ruang antara lensa dan retina sebagian besar terisi oleh zat gelatinosa jernih yang
disebut korpus vitreus ( vitreous humor ). Aqueous humor, suatu cairan jernih yang memberi
makan kornea dan lensa, dihasilkan di korpus siliaris melalui proses difusi dan transport aktif
dari plasma. Cairan ini mengalir melalui pupil untuk mengisi kamera okuli anterior (ruang
anterior mata). Dalam keadaan normal, cairan ini diserap kembali melalui jaringan trabekula

6
masuk kedalam kanalis schlemm, suatu saluran venosa di batas antara iris dan kornea. Mata
dalam penjalaran listrik nya ke otak disampaikan olen nervus opticus.

2.3 Definisi Salep Mata


Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok (Anief, 2000).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995).
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan,
kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik (Goeswin, ).
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan
salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep mata yang baik yaitu :
Steril
Bebas hama/bakteri
Tidak mengiritasi mata
Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989).
2.3.a Karakteristik Sediaan Salep Mata
1. Kejernihan
Larutan mata adalah larutan bebas dari partikel asing dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci
baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain
peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam
lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan
kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa
permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini
penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah
7
dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah
atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam
penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan
dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata
pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur
dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia
kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
3. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan
cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam
optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya
dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil
pada pH asam pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH
diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas
adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk.
Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan
berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif
larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama
dengan 0,9 % larutan NaCl Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari
suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range
0,5 % 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas
produk dipertimbangkan
5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu
kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil
selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk
meningkatkan viskositas. Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada
waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 50 cps range
signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata.

8
6. Bahan Tambahan

Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun


pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang
mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein
dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi
epinefrin. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan
nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi
rendahkhususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan
jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan
surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik
bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan
komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. Benzalkonium klorida
dalam range 0,01 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas konsentrasi, sebagai
pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi sediaan mata.

2.3.b Syarat Syarat Salep Mata


Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar
aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. Sterilisasi terminal dari salep
akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi
gamma.
Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk
mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika
wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah
klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak mengiritasi
mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan
aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin
merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang
dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam
air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini
memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan
iritasi pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan
larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah
9
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan,
bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril ke mata saat kornea
digosok.
Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan
pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan
dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak
mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk
pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan
suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan
menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu
menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis).
Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian
literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi
kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga
ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan
yang ada diudara.

2.3.c Bahan Pembuatan Salep Mata


Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk
larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian
dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak boleh mengiritasi
mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan
aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat
(usia) guna.
Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan
dasar salep dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan
seperti ini memungkinkan dispersi obat larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah
dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai
ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya

10
memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang
terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril.
Tube yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan
ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal
ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat
yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata
(Ansel,2008).
2.3.d Kualitas Basis Salep
1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari
inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya.
5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat
atau cair pada pengobatan.
2.3.e Penggolongan Basis Salep
1. Dasar salep berminyak. Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan dan
silikon.
2. Dasar salep absorpsi
Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae, Hydrophylic
petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb. Dasar salep absorpsi ada dua tipe :
Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi A/M
seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.
Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu menyerap
air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar salep absorpsi
adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.

3. Dasar salep tercuci


Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air. Hanya
bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan viskositas.
Contohnya : Polietilenglikol.
4. Dasar salep emulsi
Ada dua macam yaitu :
Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.
11
Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream
Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan.
Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah:
Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;
Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;
Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;
Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan
Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

2.4 Cara - Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia edisi IV


1. Sterilisasi Uap
Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan
selama 15 menit pada suhu 121C. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang
disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan.
Alat:
Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat, mempunyai
lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara,
klep pengaman.
Cara bekerja :
Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran udara
pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian
bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam air.
Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih,
tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai dengan
yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil.
Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan
tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah yang
lain, karena suhunya lebih tinggi.
Bahan / alat yang dapat disterilkan :
Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat tertentu.
2. Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara
yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15C, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak
kurang dari 250C.
Alat :

12
Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan
lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.
Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong),
bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
Ciri-ciri pemanasan kering :
- Yang dipanaskan adalah udara kering.
- Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara.
- Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150C. Satu gram udara pada suhu 100C,
jika didinginkan menjadi 99C hanya membebaskan 0,237 kalori.
- Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali pemijaran.
- Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas
inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik,
kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang
mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif
dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada
sterilisasi uap atau panas kering. Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan
yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama
dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut
untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.

4. Sterilisasi dengan radiasi ion


Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop
(radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif, misalnya Cobalt
60. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan
harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan
maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman
dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan
dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan
bentuk sediaan akhir. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap
sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini
adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang
dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
13
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat
dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori
bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring
media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari
matriks dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepas serat, terutama yang
mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif
lain yang mungkin bisa digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut
berkisar 0,2 mm 0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring
yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik,
polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam. Larutan
disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian ditutup
kedap menurut teknik aseptik .
Keuntungan cara ini :
- Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air.
- Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.
- Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya dikurangi.
- Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi
Kerugian cara ini :
- Masih diperlukan zat bakterisida.
- Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa
minyak.
- Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya kecil.
- Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr.
- Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan
asbes ke dalam larutan.
- Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.
Cara-cara menyaring. Ada 2 cara untuk menyaring , yaitu :
- Dengan tekanan positif : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar
dari udara luar.
- Dengan tekanan negatif : larutan dalam penyaring diisap (penampung di vakumkan). Udara
yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N2) yang
dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan.
Pembersihan penyaring bakteri :
- Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan HCl panas
lalu dibilas.
- Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu dibilas (protein akan hancur , karena pH
8,5).

14
- Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau secara
kimiawi..
6. Sterilisasi dengan cara aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau
komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau
produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.
Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan
terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Digunakan untuk
bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara
penyaringan.
Caranya :
- Bahan obat: memenuhi syarat p.i , tidak disterilkan.
- Zat pembawa: disterilkan tersendiri dahulu.
- Zat pembantu: disterilkan tersendiri.
- Alat-alat: disterilkan dengan cara yang cocok.
- Ruang kerja: bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara lain
yang sesuai.
Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam
ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara
aseptic.
Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut:
Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh
mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses
yang sederhana, cepat dan biaya murah.
Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan
kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.
2.5 Pembuatan Salep
Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril
termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik dalam tube
steril.
Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang digunakan
dalam formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang memenuhi syarat Uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
Tube disterilkan dalam otoklaf pada suhu antara 115C dan 116C. Selama tidak kurang
dari 30 menit.

15
Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
Homogenitas tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba.
Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
Penyimpanan dalam tube steril, di tempat sejuk.

2.6 Pengujian Salep Mata


1. Uji Kebocoran Salep Mata
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan
keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada
posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap, dalam oven dengan suhu yang diatur
pada 60C selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana
terdapat lipatan dari tube atau bagian luar dari ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada
satu tube tapi tidak lebih dari satu; ulangi pekerjaan dengan tambahan 20 tube salep.
Persyaratan ini memenuhi jika tidak ada satupun dari 10 tube uji pertama dan kebocoran
yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.
2. Uji Partikulat
Keluarkan isi dari 10 tube salep. Pertama-tama lebur dalam cawan Petri datar dan
kemudian biarkan memadat lalu diamati di bawah mikroskop tenaga rendah yang dilengkapi
dengan micrometer lensa mata untuk partikel yang berukuran 50 m atau lebih besar dalam
beberapa dimensi. Syarat-syaratnya diterima jika jumlah total dari partikel logam dalam
seluruh 10 tube tidak lebih dari 50 dan jika tidka lebih dari satu tube ditemukan mengandung
delapan partikel yang sama.
3. Uji Sterilisasi
Uji untuk sterilisasi produk seperti salep mata telah dipermudah dengan penggunaan
steril membran bacteria-retaining (yang mempunyai porositas 0,45 atau 0,22 m yang
umumnya digunakan). Untuk salep yang larut dalam isopropyl miristat (pelarut yang
digunakan tes official untuk sterilisasi), sampel dilarutkan dalam pelarut tes steril. Untuk
salep yang tidak larut dalam isopropyl miristat disuspensikan dalam pembawa cairan yang
cocok yang mengandung bahan pendispersi dan uji dengan Prosedur Umum Konvensional.

2.7 Wadah Salep Mata


Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas

16
permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai
tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya
yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan.
Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam
airaksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh
karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan serpihan
logam.
2.8 Waktu Penyimpanan
Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang
digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval
waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep
mata secara segar.

2.9 Keuntungan dan Kelemahan Sediaan Salep Mata


Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah
penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali
lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu
kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi
begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak (Ansel,2008 ).
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari pada
sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang
lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu
penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science,
1990).

17
BAB III
PRA FORMULASI

3.1 Pra Formulasi Neomycin Sulfat


Nama Bahan Aktif : Neomycin Sulfat
Bentuk Sediaan : Salep Mata
Nama Sediaan : Neomycin Salep

No Parameter Nilai Syarat Rujukan


.
1. Kadar bahan aktif 0,3 % Salep neomycin sulfat
mengandung tidak kurang
dari 90% dan tidak lebih
FI IV
dari 135% neomycin sulfat
dai jumlah yang tertera dari
etiket
2. Pemerian
- Bentuk Salep
- Warna Putih kekuningan FI IV
- Bau Berbau lemah
- Rasa Tidak berasa
3. Volume / unit Bobot tidak kurang dari
berat pada wadah yang FI IV
tertera pada etiket
4. Karakteristik lain
- Sterilitas Steril Memenuhi uji sterilitas FI IV
- Ph 5,5 7,5

18
5. Penandaan dan kemasan
- Bentuk dan wadah Tube Tube
- Penandaan Warna produk,
komposisi harus
dengan resep
dokter, tanggal
kadaluarsa, logo
kemasan

19
3.2 Lembar Pengkajian Praformulasi
BAHAN AKTIF : NEOMYCIN SULFAT
NO. Aspek / parameter Masalah Alternatif Pemecahan
Keputusan Alasan
Formula Proses QC
1. Bentuk sediaan Bentuk sediaan 1. tetes mata Dibuat sediaan
yang Bagaimana 2. Salep mata steril salep mata
yang cocok 3. Suspensi dari neomycin
dengan sifat sulfat karena
fisika, kimia dari waktu kontak
- - Salep mata
bahan aktif jka salep dengan
dibuat suatu larutan obat mata
sediaan steril jauh lebih lama 2
unuk mata ? -4x

2. Basis salep Basis salep yang 1. - Adeps lanae


mana yang 2,5 % Digunakan basis
cocok digunakan - Vaselin salep adeps lanae
untuk pembuatan Flavum ad 2,5%, Vaselin
salep mata dari 10% - Adeps lanae 2,5 Flavum ad 10%,
neomycin sulfat? - Paraffin % Paraffin liquid
Liquid 0,5% - Vaselin Flavum ad 0,5% karena baik
- - 10% digunakan, dan
- Paraffin Liquid tidak OTT
0,5% dengan bahan
2. - Cetyl alkohol obat
- Adeps lanae
- Vaselin
flavum
- Paraffin liquid
3. Pengawet Bahan apa yang 1. Fenil Mekuri - - Benzalkonium Digunakan
digunakan agar Nitrat klorida Benzalkonium

20
sediaan tidak 2. Fenol klorida Karena
cepat rusak yang 3. Klorkresol tidak OTT
dikarenakan 4. Benzalkonium dengan bahan
tumbuhnya Klorida obat lain
mikroba /
pathogen pada
sediaan ?
4. Antioksidan Sediaan mudah 1. Alfa Tokoferol Karena tidak
teroksidasi 2. BHT OTT dengan
sehingga cepat 3. BHA bahan obat dan
menimbulkan dapat bercampur
bau tengik yang - - BHT dengan dasar /
menyebabkan basis salep
salep mata cepat
rusak, bahan apa
yang digunakan?
5. Metode Steilisasi Sediaan salep - Teknik aseptic Karena cara
mata haus steril, - Sterilisasi akhir aseptic lebih
metode sterlisasi - Uap air cocok untuk
- - Aseptik
apa yang cocok mengalir sediaan salep
untuk zat aktif
tersebut?
6. Wadah Wadah apa yang - Pot plastic Agar terlindung
cocok untuk - Tube - - Tube dari cahaya dan
sediaan salep? panas

21
3.3 Data Praformulasi Bahan Aktif
Neomycin Sulfat

Gambar 3.1 Struktur Kimia Neomycin Sulfate


Parameter Data

Pemerian Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es,
tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya
memutar bidang polarisasi ke kanan.

Kelarutan Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut
dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter

Indikasi Antibiotik

pH 8-9,5

Kadar Bahan Aktif Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90% dan
tidak lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari
etiket

22
3.4 Data Pra formulasi Bahan Tambahan
1. Basis Salep
a. Adeps Lanae

Gambar 3.2 Struktur Kimia Adeps Lanae

Sinonim : Adeps Lanae, lemak bulu domba, lanolin, cera lanae, lanolina,
lanolin anhidrat, purifiedlanolin, rafined wool fat, agnolin,
alapurin, argowax, lanesin.
Berat Molekul : 756,0646
Pemerian : Massa seperti lemak , lengket , warna kuning , bau khas, tidak
larut dalam air , dapat bercampur dengan air lebih kurang 2x
beratnya, agak sukar larut dalam etanol , mudah larut dalam eter
dan dalam kloroform.
Kegunaan : emolien , penstabil emulsi
Bilangan Asam : tidak lebih dari 1,0
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dalam ruangan dengan suhu tertentu.

b. Paraffin Liquid

23
Gambar 3.3 Struktur Paraffin Liquid

Nama Bahan Aktif : Paraffin Liquid


Pemerian : Transparan sedikit tidak berwarna, cian kental, praktis
tidak berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ), gliserin dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, eter, minyak tanah, tidak
bercampur dengan volatile oil.
% Lazim : 3 60 %
Stabilitas : Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban dan panas dapat
menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas.
Kegunaan : pelembut, basis salep
Penyimpanan : Disimpan di wadah tertutup, terlindung dari cahaya.
OTT : Dengan antioksidan kuat seperti permanganate, Garam besi
menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas

c. Vaselin Flavum
Nama Bahan Aktif : Vaselin Flavum
Pemerian : Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau sedikit
berbau, sedikit berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas ataudingin,
gliserin dan air,. Larut dalam benzene, karbondisulfida, kloroform,
eter heksana.
Kegunaan : Pelembut, basis salep
% Lazim : hampir 100%
Stabilitas : Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan menyebabkan
oksidasi hilangnya warna vaselin dan menghasilkan bau yang tidak
diinginkan, oksidasi dapat diinhibisi dengan antioksidan seperti
BHA, BHT, atau alfa tokoferol
OTT : Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan sedikit OTT

24
2. Benzalkonium klorida

Gambar 3.4 Struktur Benzalkonium Klorida

Nama Bahan Aktif : Benzalkonium klorida


Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan,
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter
Kegunaan : pensuspensi
% Lazim : hampir 100%
OTT : Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat, katun / kapas,
fluorescein, hidogen peroksida, hidroksipropilmetilselulosa atau
hipromellosa, iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada
konsentrasi tinggi, permanganate, protein, salisilat, garam perak,
sabun, sulfonamide, tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet dan plastic.

3. Butil Hidroksitoluen

25
Gambar 3.5 Struktur Butil Hidroksitoluen

Nama Bahan Aktif : Butil Hidroksitoluen (BHT)


BM : 220,35
Pemerian : seperti lilin , putih dan agak kekuningan, bau khas lemah
Kelarutan : tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol, propilen glikol,
kloroform dan etanol
Indikasi : Antioksidan
Dosuis Lazim : 0,5 1 %
Stabilitas : Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas dapat
menyebabkan pelunturan atau hilangnya aktivitas
Incompatibilitas : Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan permanganate,
garam besi
penyimpanan : dalam wadah tetutup rapat

BAB IV

26
PEMBUATAN DAN FORMULASI

4.1 Formulasi Dan Penimbangan


Bahan Aktif : Neomycin Sulfat
Bentuk Sediaan : Salep Mata
No Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai Per tube Per batch
. ( 3,5 g ) ( 17,5 g )
1. Neomycin sulfat Bahan Aktif 0,1 0,5 % 0,5 % 0,0175 g 0,0875 g
2. BHT Antioksidan 0,5 1 % 1% 0,035 g 0,175 g
3. Benzalkonium Pengawet 0,01 0,2 % 0,2 % 7 mg 35 mg
klorida
4. Basis Salep Ad 17,5 g
Adeps Lanae 2,5 % 2% 0,07 g 0,35 g
Paraffin 0,5 % 0,4 % 0,014 g 0,07 g
Basis Salep Ad 100 % Ad 100% 3,363 g 16,82 g
Liquid
Vaselin
Flavum
Hasil Perhitungan :
1. Neomycin Sulfat
0,5
3,5 g=0,0175 g
100

0,0175 g x 5 = 17,5 g
2. BHT
1
3,5 g=0,035 g
100
0,035 g x 5 = 0,175 g

3. Benzalkonium Klorida
0,2
3,5 g=0,007 g
100

0,007 x 5 = 0,035 g

4. Adeps Lanae
2
3,44 g=0,07 g
100

0,07 g x 5 = 0,35 g

5. Paraffin Liquidum

27
0,4
3,44 g=0,014 g
100

0,014 g x 5 = 0,07 g

6. Vaselin Flavum
Pertube ad 3,5g
Perbatch ad 17,5g

4.2 Prosedur Pembuatan


1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep dalam oven
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
7. Penimbangan salep
8. Pengisian ( kedalam tube)
9. Pemberiaan etiket dan pengemasan

4.2.a Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Sterilisasi

28
Prosedur
Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, agar bahan dan alat yang
digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba
menjadi kecil
1. Bahan :
Neomycin sulfat
Benzalkonium klorida
BHT
Adeps lanae
Parafin cair
Vaselin Flavum
2. Alat :
Spatel
Mortir + lumpang
Kaca arloji
Kasa steril
Batang pengaduk
Kertas perkamen
Beaker glass
Pinset
Cawan penguap
Tube
1 Oven ( 250 C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube
2 Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna
biru menyala selama 5 detik )
3 Autoklaf ( 121 C 15 menit ): kertas perkamen
4 Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat
5 Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep

29
4.2.b Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pembuatan Basis Salep

Prosedur
Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :
Adeps Lanae
Vaselin flavum
Parafin cair
* Alat :
Lumpang dan alu
Cawan penguap
sudip
Batang Pengaduk
No Cara Kerja
1 Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa
steril masuk kedalam lumpang
2 Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa
steril masuk kedalam lumpang
3 Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam lumpang.
Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam lumpang

4.2.c Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pencampuran


Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang
baik
* Bahan :
Basis salep
Neomycin Sulfat
Benzalkonium klorida
BHT
* Alat :
Lumpang dan alu

30
Wadah
Spatel
Beaker glass

N Cara Kerja
o
1 Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium klorida
dgn cara : Ditimbang 7 mg + basis salep 1g ( lumpang 2) kemudian
digerus homogen.
Kemudian ditimbang 70 mg (dari basis salep 1 g + 7 mg benzalkonium
2 klorida) masukkan kedalam basis salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)
Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus
homogen.
3
Lalu masukkan BHT, gerus ad homogen

4.2.d Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pengisian Kedalam Tube


Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :
Sediaan steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
Tube
Timbangan
Spatel
Pinset
N Cara Kerja
o
1 Kemudian timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas
perkamen lalu masukkan kedalam tube
2
Kemudian beri label dan kemasan
3
Lakukan uji evaluasi sediaan.

31
PROSEDUR
EVALUASI
1. Uji Organoleptis 4.2.e
Kriteria Yang diinginkan Hasil
Warna Kuning pucat
Bau Tidak berbau
2. Uji pH
- Uji pH menggunakan kertas pH indikator.
- Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.
- Catat pH yang terjadi
Hasil : pH =
3. Uji Homogenitas
Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan spatula. Lihat
apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah tidak ada berarti homogen, begitu
sebaliknya
Hasil : Sediaan homogen atau tidak
4. Uji Sterilitas
Cara :
a. Dengan perbenihan, dimana :
- wadah 1 diisi perbenihan steril
- wadah 2 diisi obat
- wadah 3 diisi obat
- wadah 4 tidak diisi apa-apa
b. Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi pertumbuhan mikoba atau
tidak pada wadah 2 dan wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika
tidak terjadi maka obat tersebut steril
5. Uji Efektivitas Pengawet
- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum
suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.
- Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 25 ml sampel
ke dalam masing-masing 3 tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai dan
steril.
- Inokulasi masing-masing wadah atau tabung menggunakan perbandingan
0,10 ml inokulan 20 ml sediaan dan campur mikroba uji dengan jumlah sesuai
harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba di dalam sediaan
uji segera setelah diinokulasi adalah antara 1.000.000 per ml.
- Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi inokulan dan hitung
angka awal mikroba/ tabung di dalam tiap ml sediaan yang diinokulasi pada suhu
200-250C.
- Amati wadah pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah inokulasi.
Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba pada tiap selang waktu
tersebut dengan metode lempeng.
Evaluasi Sediaan Salep Mata Neomycin Sulfat

32
BAB V
PEMBAHASAN

33
5.1 Hal-hal Yang Diperhatikan Tentang Salep Mata
Sediaan salep mata adalah obat yang umum digunakan oleh masyarakat saat mengalami
sakit pada mata. Biasanya obat yang digunakan juga bisa dibeli bebas di apotek atau di toko obat,
tapi tidak semua masyarakat mengetahui cara yang benar untuk memakai sediaan tersebut.
Bukan hanya saat kita membeli obat bebas, saat kita dapat obat salep mata dari dokter
pun, hampir disetiap apotek atau rumah sakit tidak menjelaskan cara pemakaiannya secara detail.
Padahal bisa saja kesalahan itu bisa berakibat fatal.

Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan pada pemakaian sediaan ini antara lain :
1. Cuci tangan dengan menggunakan sabun sebelum menggunakan salep mata
2. Berdiri atau duduklah didepan cermin

3. Buka tutup botol tetes mata atau salep mata

4. Posisikan kepala menengadah (tetes mata) dan tarik kelopak mata bagian bawah ke
bawah sampai terbentuk cekungan

5. Pegang obat tetes mata atau salep mata sedekat mungkin dengan cekungan tetapi tidak
menyentuhnya

6. Tekan botol tetes mata secara perlahan-lahan sehingga jumlah tetesan yang diinginkan
dapat menetes dengan benar, sedangkan untuk salep mata tekan tube secara perlahan-lahan
sehingga keluar salep sepanjang 1 cm (atau sejumlah yang dianjurkan ) dan masukan
kedalam cekungan tersebut

7. Pejamkan mata selama kurang lebih 2-3 menit

8. Tutup kembali obat tetes mata atau salep mata tersebut tetapi jangan menyentuh ujungnya
dengan apapun.

Perhatian :
1. Untuk tetes mata, setelah tutup botol obat tetes mata dibuka maka obat tersebut disimpan
di tempat yang sejuk dan gelap, jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun

34
2. Jangan menggunakan 1 obat tetes mata atau salep mata untuk bersama-sama

3. Buanglah botol dan salep setelah waktu yang direkomendasikan kecuali ada keterangan
lain biasanya setelah 4 minggu setelah pertama kali botol dibuka

4. Jika menggunakan obat tetes mata lebih dari satu tunggulah sekitar 2 menit sebelum
meneteskan obat yang lain

5. Jika menggunakan lebih dari 1 salep mata tunggu sekitar 30 menit sebelum menggunakan
salep mata berikutnya

6. Jika selain salep mata juga menggunakan tetes mata maka tetes mata digunakan terlebih
dahulu dan tunggu sekitar 5 menit sebelum menggunakan salep mata

35
BAB VI
PENUTUP

6.1 Kesimpulan

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
Tujuan utama pemberian salep mata yaitu untuk memperlama kontak obat dengan
permukaan mata.
Indikasi biasanya obat salep mata digunakan untuk meredakan sementara mata merah akibat
iritasi ringan yang dapat disebabkan oleh debu, sengatan sinar matahari, pemakaian lensa
kontak, alergi atau sehabis berenang, antiseptik dan anti infeksi, radang atau alergi mata.
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan antara obat dengan mata, dua sampai empatkali lebih besar apabila dipakai salep
dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata
adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa
kontak.
Syarat-syarat salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-
benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
Basis salep mata dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata
Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.

36
6.2 Saran

Penulis menyadari bahwa makalah yang berjudul Salep Mata Neomycin Sulfat masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan saran terhadap makalah yang
bersifat membangun agar makalah yang dibuat dapat menjadi lebih baik dan bermanfaat bagi
orang lain masyarakat pada umumnya.

37
DAFTAR PUSTAKA

Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM

Ansel, H.C., 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida Ibrahim,

Edisi Keempat. UI Press. Jakarta.

Di akses pada tanggal 17 November 2016 :

https://www.scribd.com/upload-document?archive_doc=276000630&escape=false&metadata=
%7B%22context%22%3A%22archive%22%2C%22page%22%3A%22read%22%2C%22action
%22%3A%22toolbar_download%22%2C%22logged_in%22%3Atrue%2C%22platform
%22%3A%22web%22%7D

Di akses pada tanggal 17 November 2016 :

https://www.scribd.com/doc/273507865/adeps-lanae-1

Di akses pada tanggal 19 November 2016 :

https://www.scribd.com/doc/248595157/Laporan-Emulsi-Paraffin-Liquid

Di akses pada tanggal 23 November 2016 :

http://kumpulan-farmasi.blogspot.co.id/2010/10/petunjuk-penggunaan-sediaan-tetes-mata.html

38