MAKALAH OBAT ASLI INDONESIA

STANDARISASI OBAT TRADISONAL YANG BAIK

OLEH :

KELOMPOK I (SATU) :
1. SAMSUL ALAM (15020140202)
2. MUTIA RAHMALIA (15020140213)
3. SULFIANA (15020140219)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2017
 KATA PENGANTAR

Segala puji kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya sehingga kami dapat
menyelesaikan makalah tentang Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik
dapat kami buat dengan waktu yang telah di tentukan.
Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua dan dengan
adanya penyusunan makalah seperti ini, diharapkan pembaca dapat
belajar dengan baik dan benar mengenai Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik.
Dan tentunya penulis juga menyadari, bahwa pada makalah ini
masih terdapat banyak kesalahan dan kekurangan. Hal ini Karena
keterbatasan kemampuan dari penulis. Oleh karena itu, penulis
senantiasa menerima kritik dan saran yang bersifat membangun dari
semua pihak guna penyempurnaan makalah ini.
Semoga dengan adanya makalah ini kita dapat belajar bersama
demi kemajuan kita dan kemajuan ilmu pengetahuan.
.

Makassar, 2 Mei 2017

Penulis

BAB I
 PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara

kesehatan, mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan
kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu
obat tradisional tergantung pada bahan baku, prosedur dan
pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas
termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan
obat tradisional.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang
obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha
industri obat tradisional, penyeduh obat tradisional atau jamu.
Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan
kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji
klinik kearah pengembangan fito farmaka.
Pada dasarnya pembuatan obat tradisional memiliki prinsip yang
sama dengan pembuatan obat sintetik pada umumnya. Hanya saja,
pada pembuatan obat tradisional bahan baku (raw material) yang
berupa simplisia ataupun ekstrak perlu mendapatkan perhatian yang
lebih dalam prosesnya. Pada proses pembuatan obat tradisional,
simplisia atau pun ekstrak yang digunakan sebagai bahan bakunya
harus telah memenuhi persyaratan mutunya, baik parameter standar
umum (kadar air,kadar abu, susut pengeringan dan bobot jenis)
maupun parameter standar spesifik (organolepik, senyawa pelarut
dalam pelarut tertentu, uji kandungan kimia ekstrak dan pentapan
kadar). Standarisasi dilakukan agar dapat diperoleh bahan baku yang
seragam yang akhirnya dapat menjamin efek farmakologi tanaman
tersebut. Salah satu parameter penting dalam standarisasi adalah profil
plant metabolomic (metabolic profiling). Plant metabolomic merupakan
parameter standarisasi yang digunakan untuk mengetahui kandungan
 metabolit sekunder tanaman. Kandungan metabolit sekunder ini
mempengaruhi efek farmakologi dari suatu tanaman, dimana
kandungan kimia ini sendiri dipengaruhi oleh banyak faktor antara lain
tempat tumbuh, iklim, curah hujan, panen. Banyaknya faktor yang
mempengaruhi kandungan kimia mengakibatkan masing masing
tanaman memiliki profil plant metabolomic yang berbeda.
B. Rumusan Masalah

1. Apa pengertian dari obat tradisional?

2. Apa pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?

3. Apa tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?

4. Apa saja macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang

Baik?

5. Apa saja parameter-parameter dalam Standarisasi Obat

Tradisional Yang Baik?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tradisional.

2. Untuk mengetahui pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional

Yang Baik.

3. Untuk mengetahui tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang

Baik.

4. Untuk mengetahui macam-macam Standarisasi Obat Tradisional

Yang Baik.

5. Untuk mengetahui parameter-parameter dalam Standarisasi

Obat Tradisional Yang Baik.
 BAB II

PEMBAHASAN

A. DEFINISI
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau
campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat
tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan
hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan
tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan
untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah
digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat
ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah
didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk
pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit (Ditjen POM,
2000).
Standardisasi adalah serangkaian proses yang melibatkan
berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis,
melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum
keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam (Saifudin et al.,
2011).
Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma
mutu kefarmasian, mutu dalam arti memenuhi syarat standar (kimia,
biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas
sebagai produk kefarmasian umumnya (Mahmud, 2004).
Standarisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir
obat (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter
 tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula)
terlebih dahulu (Suryadi, 2003).
Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas
terhadap seluruh proses pembuatan Obat Tradisional (OT) dari tahap
penyiapan raw material, bahan jadi (ekstrak), dan proses produksi
dari obat tradisional (OT) (Kunle, et al., 2012).
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses
melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data
farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan
kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam
atau tanaman obat herbal (Saifudin et al., 2011).
Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan melalui
penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruh yang
meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm), budidaya tanaman obat
(on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-farm), ekstraksi,
formulasi, uji preklinik dan uji klinik (Mahmud, 2004).
B. Tujuan

Tujuan dari standarisasi (Suryadi, 2003) :

1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat

tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan
produk jadinya.

2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek

farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh
produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan uji-
uji, baik praklinik maupun klinik.

3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan

seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada
masyarakat.

4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat

dapat membedakan produk asli dan palsu.

5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan

khasiat produk.
C. Macam Macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik

1. Standarisasi Simplisia

Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan digunakan untuk

sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan tertentu.

Adapun syarat standarisasi simplisia :

Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak

mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik.

2. Standarisasi Ekstrak

Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang

dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai
dengan persyaratan yang berlaku.

Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan

konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi, pemekatan
kandungan senyawa aktif pada ekstrak.

Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain :

parameter non spesifik dan parameter spesifik.
Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis, kadar air,
kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada
pelarut polar dan non polar serta profil kromatografi.

D. Parameter-parameter Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik

Standardisasi terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter

standar non spesifik (Syaifudin et al., 2011) :

a. Parameter Spesifik

Penentuan parameter spesifik meliputi :

1) Identitas: meliputi deskripsi tata nama, nama simplisia

dan/atau ekstrak (generik, dagang, paten), nama lain tanaman
(sistematika botani), bagian tanaman yang digunakan (rimpang,
daun dsb), dan nama Indonesia tanaman.
 2) Organoleptis: parameter organoleptik meliputi penggunaan
panca indera mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa guna
pengenalan awal yang sederhana seobjektif mungkin.

3) Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu: melarutkan simplisia

dan ekstrak dengan pelarut (alkohol/air) untuk ditentukan jumlah
larutan yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara
gravimetrik. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut
dalam pelarut lain misalnya heksana, diklorometan, dan metanol.
Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa
kandungan.

b. Parameter Non Spesifik

Penentuan parameter non spesifik yaitu penentuan aspek kimia,

mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan
konsumen dan stabilitas. Parameter non spesifik menurut buku
Parameter Standar Umum Ekstrak Tanaman Obat, meliputi :

1) Bobot jenis

Parameter bobot jenis adalah masa per satuan volume yang

diukur pada suhu kamar tertentu (250C) yang menggunakan alat
khusus piknometer atau alat lainnya. Tujuannya adalah
memberikan batasan tentang besarnya masa persatuan volume
yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak
pekat (kental) yang masih dapat dituang, bobot jenis juga terkait
dengan kemurnian dari bahan dan kontaminasi.

2) Kadar air

Parameter kadar air adalah pengukuran kandungan air yang

berada didalam bahan yang bertujuan untuk memberikan
batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air
dalam bahan (Anonim, 2000). Syarat umum yang diperbolehkan
untuk kadar air di dalam bahan adalah <10% (b/b).

3) Kadar abu

Parameter kadar abu adalah bahan yang dipanaskan pada

temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi
dan menguap. Sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik,
yang memberikan gambaran kandungan mineral internal dan
eksternal yang berasal dari proses bahan baku dibuat.
Parameter kadar abu ini terkait dengan kemurnian dan
kontaminasi suatu bahan. Semakin sedikit kadar abu yang
terkandung menunjukkan sedikitnya mineral internal (anorganik)
dalam bahan.

4) Sisa pelarut

Parameter sisa pelarut adalah penentuan kandungan sisa

pelarut tertentu yang mungkin terdapat dalam ekstrak. Tujuannya
adalah memberikan jaminan bahwa selama proses tidak
meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh
ada. Pengujian sisa pelarut berguna dalam penyimpanan ekstrak
dan kelayakan ekstrak untuk formulasi.

5) Cemaran mikroba

Parameter cemaran mikroba adalah penentuan adanya

mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis meliputi
cemaran bakteri, cemaran kapang khamir, dan cemaran
aflatoksin B1. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa
bahan tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak
mengandung mikroba non patogen melebihi batas yang
ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas bahan dan
berbahaya (toksik) bagi kesehatan. Syarat umum yang
diperbolehkan untuk cemaran bakteri di dalam bahan maksimal
adalah 104 Cfu/g. Adapun untuk cemaran kapang khamir yang
diperbolehkan di dalam bahan maksimal adalah 103 Cfu/g.
Sedangkan aflatoksin B1 merupakan metabolit sekunder yang
dihasilkan oleh jamur Aspergilus flavus. Aflatoksin sangat
berbahaya karena dapat menyebabkan toksigenik (menimbulkan
keracunan), mutagenik (mutasi gen), teratogenik (penghambatan
pada pertumbuhan janin), dan karsinogenik (menimbulkan
kanker pada jaringan). Jika bahan positif mengandung aflatoksin
maka pada media pertumbuhan akan menghasilkan koloni
berwarna hijau kekuningan sangat cerah. Syarat umum yang
diperbolehkan untuk cemaran aflatoksin B1 di dalam bahan
maksimal adalah 20 g/kg.

6) Cemaran residu pestisida

Parameter cemaran residu pestisida adalah penentuan

kandungan residu golongan pestisida tertentu yang mungkin
 ditambahkan atau mengkontaminasi bahan pembuat simplisia
ataupun ekstrak. Uji cemaran residu pestisida dapat memberikan
jaminan bahwa bahan tidak mengandung pestisida melebihi
batas yang ditentukan karena berbahaya (toksik) bagi
kesehatan. Dalam penelitian ini dilakukan uji cemaran residu
pestisida sesuai frekuensi penggunaan jenis pestisida di
Indonesia, yaitu multiresidu pestisida karbamat, organoklorin,
dan organofosfat. Syarat umum yang diperbolehkan di dalam
bahan maksimal untuk cemaran karbamat adalah 0,10 ppm,
organoklorin 0,02 ppm, sedangkan organofosfat 0,05 ppm.

7) Cemaran logam berat

Parameter cemaran logam berat adalah penentuan

kandungan logam berat dalam suatu bahan, sehingga dapat
memberikan jaminan bahwa bahan tidak mengandung logam
berat tertentu (Pb, Hg, Cd, dll) melebihi batas yang telah
ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan. Syarat umum
yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk cemaran
logam berat Pb adalah 10 mg/kg, Hg 0,03 mg/kg, sedangkan Cd
0,3 mg/kg.

DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM Depkes RI, 2000. Parameter Standart Umum Ekstrak

Tumbuhan Obat. Jakarta.

Drs Bambang Suryadi, Apt, 2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik (CPOTB). Semarang : Balai Besar POM.

Kunle, O F., Egharevba, H O., Ahmadu, P O., 2012, Standardization of

herbal medicines - A review, International Journal of
Biodiversity and Conservation.

Mahmud, 2011, Metode Penelitian Pendidikan. Bandung: Pustaka Setia.

Saifuddin, et al, 2011, Standarisasi Bahan Obat Alam, Jogjakarta :

Graha Ilmu
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ......i

KATA PENGANTAR ...ii

DAFTAR ISI .iii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

A. Latar Belakang ............ 1

B. Rumusan Masalah .............. 2

C. Tujuan Penulisan ..............2

BAB II PEMBAHASAN ..... 3

A. Definisi ............ ..........................................4

B. Tujuan ........... ...................................... 5

C. Macam-macam Standarisasi..................6

D. Parameter-parameter Standarisasi ..................6

BAB III PENUTUP ....10

A. Kesimpulan ...........10

B. Saran .............10

DAFTAR PUSTAKA .....11

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses

melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data
farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan
kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam
 atau tanaman obat herbal. Standarisasi obat tradisional yang dapat
dilakukan melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses
menyeluruh yang meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm),
budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-
farm), ekstraksi, formulasi, uji preklinik dan uji klinik.
Tujuan dari standarisasi :

1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat

tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku
dan produk jadinya.

2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek

farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh
produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan
uji-uji, baik praklinik maupun klinik.

3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg

ditimbulkan seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal
(OT) pada masyarakat.

4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat

dapat membedakan produk asli dan palsu.

5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan

khasiat produk.

Adapun standarisasi terdiri atas dua yaitu standarisasi simplisia dan

standarisasi ekstrak. Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan
digunakan untuk sebagai bahan baku obat harus memenuhi
persyaratan tertentu Sedangkan Standarisasi ekstrak adalah
serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan
produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Adapun parameter-parameter dalam standarisasi terbagi atas

parameter spesifik dan parameter non spesifik. Aspek parameter
spesifik berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang
bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang
dilibatkan ditujukan untuk analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap
senyawa aktif. Sedangkan Aspek parameter non spesifik berfokus pada
 aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi
keamanan konsumen dan stabilitas. Misal kadar logam berat,
aflatoksin, kadar air dan lain-lain.

B. Saran

Demikian hasil pembahasan dalam makalah tentang Standarisasi

Obat Tradisional Yang Baik. diharapkan pembaca sekalian dapat
memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan
makalah ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan
guna perbaikan di masa mendatang.