Regulación de dispositivos médicos en Chile

INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE
Marco Regulatorio de los

Dispositivos Mdicos
Tutora Virtual: Mara Cecilia Lpez Gutirrez
mclopez@ispch.cl
Curso on line: Sistema Nacional de Tecnovigilancia

Mdulo 2: Aspectos Generales de los Dispositivos Mdicos
Santiago 2017
Instituto de Salud Pblica de Chile

Imagen Referencial
CONTENIDO
1. Antecedentes
2. Marco Legal de los Dispositivos Mdicos
Dispositivos Mdicos
Reactivos de Diagnstico in vitro (RDIV)
3. Desafos Regulatorios de los Dispositivos

Mdicos

Reconociendo que la regulacin es una de las funciones
esenciales de salud pblica, el Instituto de Salud Pblica en los
ltimos aos ha desplegado sus mejores esfuerzos para el
desarrollo y fortalecimiento de la regulacin y control de los
medicamentos.
Como resultado de este esfuerzo, recientemente ha sido

reconocido por la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)
como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en
medicamentos.

Nivel de Funcionalidad de la Autoridad
Reguladora Nacional
Nivel IV:
Definida como autoridad reguladora nacional competente y

eficiente en el desempeo de las funciones de regulacin
sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos
biolgicos.
Autoridad Reguladora de Referencia Regional

ARNr:
Argentina
Brasil
Chile
Colombia
Cuba
Mxico

Y qu pasa
con los
Dispositivos
Mdicos?

ANTECEDENTES
A lo largo de la historia, los pases han establecido una regulacin, o la han

endurecido, slo cuando los gobiernos se han visto obligados a ello por la
indignacin pblica ante un acontecimiento dramtico o inesperado.
La FDA (EE.UU), la primera autoridad nacional de reglamentacin del

mundo, se cre en 1906 a raz de una alarma suscitada por la adulteracin
de alimentos en los Estados Unidos.
Sin embargo la regulacin lleg relativamente tarde al mundo de los

dispositivos mdicos.
En la dcada de 1970 comenzaron a reforzarse los sistemas de regulacin.
Los primeros en hacerlo fueron Australia, Canad, Estados Unidos,

Comunidad Europea y Japn.

POR QU ES IMPORTANTE REGULAR?
1. La regulacin se establece y se aplica con el fin de velar por:
que los dispositivos mdicos suministrados a los pacientes sean seguros,

eficaces y de calidad aceptable.
que los dispositivos mdicos sean fabricados, almacenados y distribuidos

correctamente por los fabricantes y profesionales de la salud debidamente
autorizados.
que los profesionales de la salud y los pacientes cuenten con informacin

suficiente para utilizar correctamente los dispositivos mdicos.
2. Tambin hay que considerar que el auge de la industria de dispositivos

mdicos, constituye una tendencia global creciente, y por ello las medidas de
control deben ser proporcionales a la clase de riesgo que implique su uso.
3. Se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar regulaciones

armonizadas cuyas medidas de control no deben representar una carga
innecesaria para regulados y reguladores.

Los profesionales de la salud conocen la
regulacin de los dispositivos mdicos y que
institucin est a cargo?
Se necesita que los dispositivos mdicos

estn mejor regulados en Chile?
Los invito a conocer la realidad nacional y los

desafos an pendientes en esta materia.

Imagen Referencial
CONTENIDO
1. Antecedentes
2. Marco Legal de los Dispositivos

Mdicos
Dispositivos Mdicos
3. Desafos Regulatorios de los Dispositivos

Mdicos

ROL DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICA
El Instituto de Salud Pblica (ISP), es la institucin encargada del control de

los dispositivos mdicos, a travs de su Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos (ANAMED).
Su funcin es asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos,

cosmticos y dispositivos mdicos sujetos a control sanitario que se utilizan
en el pas.

SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS (SDM)
Est conformado por dos Secciones:
1. Seccin Evaluacin, Registro e Inspecciones
2. Seccin de Tecnovigilancia
Equipo de Trabajo Multidisciplinario:
1 Secretaria
1 Profesional Ing. Biomdico
1 Profesional Tecnlogo Mdico
2 Profesionales Bioqumicos
3 Profesionales Qumicos Farmacuticos

COMIT DE EXPERTOS DEL SDM
INTEGRANTES:
1. EU. Irene Fuentes Divisin Enfermera Sociedad

Cientfica Chilena Medicina Intensiva.
2. Dr. Lientur Taha Moretti

Sociedad de Neurologa, Psiquiatra y Neurociruga -
SONEPSYN.
3. Ing. Biomdico Guillermo Avendao

Sociedad Chilena de Ingeniera Biomdica SOCHIB.
Participan de reuniones mensuales con el SDM,

apoyando la investigacin de eventos
MARCO LEGAL DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Ley N 20.724 (Artculo 111)
Ttulo Modifica el Cdigo Sanitario en materia de regulacin de

farmacias y medicamentos
Ley 18.164
Ttulo Introduce modificaciones a la legislacin aduanera
Decreto Supremo 825/1998
Ttulo Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso

Mdico
Ttulo Incorpora a control los guantes y preservativos
Ttulo Incorpora a control las jeringas y agujas
Ordinario B.316/N 1394

Ttulo
Instituto de Salud Pblica de ChileInforma entrada en vigencia de Decreto 342/2004 (Sobre
bodegas de dispositivos mdicos)
MARCO LEGAL DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
Norma Tcnica N 51 Ao 2011
Ttulo Sobre Radioterapia Oncolgica
Ttulo Reglamento sobre notificacin de enfermedades

Transmisibles de Declaracin Obligatoria
Ley 20.850
Ttulo Crea un Sistema de Proteccin Financiera para Diagnsticos

y Tratamientos de Alto Costo y Rinde Homenaje Pstumo a
Don Luis Ricarte Soto Gallegos.

Ubicacin del Marco Legal: http://www.ispch.cl/

Luego haga click en: Regulaciones, como indica la flecha roja

D.S 825/1998 MINISTERIO DE SALUD
El Reglamento vigente en Chile en materias generales de dispositivos

mdicos, es el Decreto Supremo 825/1998 del Ministerio de Salud.
Dicho Reglamento y los otros documentos relacionados con la regulacin

de dispositivos mdicos pueden encontrarse en la pgina web del Instituto
de Salud Pblica de Chile (ISP):
http://www.ispch.cl/anamed/regulaciones
Este Reglamento establece:
la definicin y clasificacin de los dispositivos mdicos.
la exigencia de verificacin de conformidad (anlisis de calidad local) y

registro en el ISP.
la notificacin de eventos adversos asociados al uso de un dispositivo

mdico, al sistema de Tecnovigilancia.

DISPOSITIVOS MDICOS (DM) BAJO CONTROL SANITARIO EN
CHILE
Actualmente slo 5 tipos de dispositivos mdicos se encuentran

regulados:
1. Preservativos masculinos de Ltex

2. Guantes de examinacin de Ltex
3. Guantes quirrgicos de Ltex
4. Agujas hipodrmicas estriles de un solo uso
(excepto agujas dentales)
5. Jeringas hipodrmicas estriles de un solo uso
(excepto jeringas de insulina)

REQUISITOS PARA LOS DM BAJO CONTROL SANITARIO
1. Deben tener Registro Sanitario de Dispositivo Mdico otorgado por

el Instituto de Salud Pblica.
Registro Sanitario: Proceso de evaluacin de un dispositivo mdico que

siendo favorable, se traduce en una inscripcin en un rol especial con
numeracin correlativa que mantiene el Instituto de Salud Pblica, previo
a su distribucin y uso.
2. Deben tener el N de Registro Sanitario impreso en el envase

primario y/o secundario segn corresponda.
Ejemplo de N de Registro Sanitario: DM XXX/15, DM/10AG/XXXX/09,

DM/10PR/XXXX/10.
3. Deben ser almacenados por el importador o distribuidor, en una

bodega autorizada por el SEREMI o Instituto de Salud Pblica.
La bodega debe dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el

Ordinario B.316/N 1394.

Problemtica
1. Slo 5 dispositivos mdicos se han incorporado al control sanitario

obligatorio desde la incorporacin de estos productos en el Cdigo
Sanitario.
2. Actualmente los dispositivos mdicos de mayor riesgo para el usuario no

tienen ningn tipo de aprobacin por la autoridad sanitaria, previo a su
comercializacin. Ejemplo de estos productos son los marcapasos,
stents, implantes traumatolgicos, soluciones y equipos de dilisis,
equipos de apoyo a la vida (incubadoras, monitores multiparmetros,
ventiladores mecnicos, mquina de anestesia), entre otros.
3. El modelo regulatorio actual no es capaz de abordar la gran diversidad,

la cantidad y el gran desarrollo de nuevas tecnologas en el rea de los
dispositivos mdicos.
4. La exigencia establecida en el Cdigo Sanitario, de controles locales por

organismos certificadores, a todos los dispositivos mdicos bajo control
sanitario que ingresan al pas, ha sido uno de las dificultades que ha
impedido la incorporacin de ms dispositivos mdicos a control, debido
a la inexistencia de estos organismos especializados en cada uno de los
diferentes controles y ensayos diferentes que seran aplicables a cada
dispositivo mdico.
DM vs. RDIV
(Reactivos de Diagnstico in vitro)
DIFERENTES!
Definicin
Marco Regulatorio
Reglas de Clasificacin

DEFINICIN DE REACTIVO DE DIAGNSTICO IN VITRO
(RDIV)
Corresponde a un grupo dentro del vasto universo de los dispositivos
mdicos y el D.S 825/1998, los define as:
Cualquier artculo de uso mdico que consista en un reactivo,

producto reactivo, calibrador, material de control, equipo,
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o
en combinacin con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in-vitro para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos
solo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa
a un estado fisiolgico, estado de salud o enfermedad o anomala
congnita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales.

SITUACIN REGULATORIA DE LOS RDIV
De acuerdo a la legislacin vigente, los reactivos de diagnstico in

vitro no estn sometidos a un sistema de control regulatorio.
La excepcin a esta no obligatoriedad, son aquellos RDIV utilizados

en Bancos de Sangre para tamizaje serolgico en donantes,
mandatada por la Circular 4F/53 de 1995 del Ministerio de Salud.
Esta Circular obliga a una Verificacin de la Conformidad realizada

en el Instituto de Salud Pblica, a los siguientes RDIV:
Virus del VIH

Virus de la Hepatitis B
Virus de la Hepatitis C
Treponema pallidum (sfilis)
Trypanosoma cruzi (chagas)
HTLV (incorporada posteriormente)

MARCO LEGAL DE LOS REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN
VITRO (RDIV)
Circular N 4F/53 Ao 1995

Ttulo Reactivos de Diagnstico in vitro utilizados en bancos de
Sangre
Circular N B51-17 Ao 2011
Ttulo De Vigilancia de la Enfermedad de Chagas
Circular N 20 Ao 2014
Ttulo Instruye sobre test rpidos para VIH
Circular N 1 Ao 2015
Ttulo Modifica el Procedimiento para el Tamizaje de Sfilis
(Reemplaza Circular N 16 de 2010)
Circular B511/16 Ao 2009

Ttulo Vigilancia Epidemiolgica y Medidas de Control de la
Hepatitis B y Hepatitis C.
Circular B21/32 Ao 2008

Ttulo
Instruye a los Centros de bancos de sangre a pesquisar el
Virus HTLV.
Imagen Referencial
CONTENIDO
1. Antecedentes
2. Marco Legal de los Dispositivos Mdicos
Dispositivos Mdicos
3. Desafos Regulatorios de los

Dispositivos Mdicos

SITUACIN ACTUAL:
CHILE NECESITA UNA MODERNIZACIN

LEGISLATIVA EN MATERIA DE DISPOSITIVOS
MDICOS PARA MEJORAR SU CONTROL
Actualmente existe una propuesta que modifica el

Artculo 111 del Cdigo Sanitario, que de aprobarse
permitir mejorar el control y regulacin de los
Dispositivos Mdicos. Esta modificacin va incluida en
lo que actualmente se conoce como Ley de Frmacos
II.

Avances en Materia Regulatoria de Dispositivos Mdicos
Al 8 de Marzo de La modificacin del Artculo

2017 111 considera:
Proyecto de Ley en
Primer Trmite Exigencia de Registro o
Constitucional. Notificacin, segn
corresponda, para todos
1 de Abril de 2016
El Proyecto vuelve a los DM que se
Envo de Boletn N comercialicen en el pas.
la Comisin de Salud
9.914-11, desde el Otorga al Instituto de
y se fija plazo para
Ministerio de Salud a la Salud Pblica, entre otras,
presentar
Cmara del Senado, que
indicaciones hasta el las siguientes funciones:
formula Indicaciones
Proyecto de Ley que
13 de marzo. Control y fiscalizacin de
Modifica el Cdigo los DM.
Sanitario. Autorizacin, control y
fiscalizacin de los
Proyecto Ley de
Frmacos II importadores y
distribuidores de DM.
DESAFOS REGULATORIOS
1. Modificar el Artculo 111 del Cdigo Sanitario.
2. Disponer de un Reglamento actualizado de acuerdo a las

directrices internacionales de armonizacin y a la realidad de
Chile como pas mayoritariamente importador, que incluya todos
los aspectos y requisitos de pre y post comercializacin de los
dispositivos mdicos, para contribuir a que stos sean seguros,
de calidad y efectivos.
3. Implementar la Regulacin de dispositivos mdicos en forma

gradual, en base a las directrices armonizadas.
4. Establecer estrategias de capacitacin que permita el

fortalecimiento de capacidades del personal profesional
involucrado en el tema de dispositivos mdicos.

Imagen Referencial
A continuacin se le invita a
participar de las siguientes
actividades:
1.Foro
2.Tarea N 1 (Evaluacin)
Una vez finalizadas puede

continuar con la Etapa N3.
Gracias por su atencin!

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2. Marco Legal de los Dispositivos Mdicos

3. Desafos Regulatorios de los Dispositivos

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Como resultado de este esfuerzo, recientemente ha sido

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Definida como autoridad reguladora nacional competente y

Autoridad Reguladora de Referencia Regional

Instituto de Salud Pblica de Chile

Instituto de Salud Pblica de Chile

A lo largo de la historia, los pases han establecido una regulacin, o la han

La FDA (EE.UU), la primera autoridad nacional de reglamentacin del

Sin embargo la regulacin lleg relativamente tarde al mundo de los

En la dcada de 1970 comenzaron a reforzarse los sistemas de regulacin.

Los primeros en hacerlo fueron Australia, Canad, Estados Unidos,

Instituto de Salud Pblica de Chile

1. La regulacin se establece y se aplica con el fin de velar por:

que los dispositivos mdicos suministrados a los pacientes sean seguros,

que los dispositivos mdicos sean fabricados, almacenados y distribuidos

que los profesionales de la salud y los pacientes cuenten con informacin

2. Tambin hay que considerar que el auge de la industria de dispositivos

3. Se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar regulaciones

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Se necesita que los dispositivos mdicos

Los invito a conocer la realidad nacional y los

Instituto de Salud Pblica de Chile

2. Marco Legal de los Dispositivos

3. Desafos Regulatorios de los Dispositivos

Instituto de Salud Pblica de Chile

El Instituto de Salud Pblica (ISP), es la institucin encargada del control de

Su funcin es asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos,

Instituto de Salud Pblica de Chile

Est conformado por dos Secciones:

1. Seccin Evaluacin, Registro e Inspecciones

Equipo de Trabajo Multidisciplinario:

Instituto de Salud Pblica de Chile

1. EU. Irene Fuentes Divisin Enfermera Sociedad

2. Dr. Lientur Taha Moretti

3. Ing. Biomdico Guillermo Avendao

Participan de reuniones mensuales con el SDM,

Ley N 20.724 (Artculo 111)

Ttulo Modifica el Cdigo Sanitario en materia de regulacin de

Ttulo Introduce modificaciones a la legislacin aduanera

Decreto Supremo 825/1998

Ttulo Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso

Decreto Supremo 342/2004

Ttulo Incorpora a control los guantes y preservativos

Decreto Supremo 1887/2007

Ttulo Incorpora a control las jeringas y agujas

Ordinario B.316/N 1394

Norma Tcnica N 51 Ao 2011

Ttulo Sobre Radioterapia Oncolgica

Decreto Supremo 158/2010

Ttulo Reglamento sobre notificacin de enfermedades

Ttulo Crea un Sistema de Proteccin Financiera para Diagnsticos

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El Reglamento vigente en Chile en materias generales de dispositivos

Dicho Reglamento y los otros documentos relacionados con la regulacin