Anda di halaman 1dari 68

Nomor Formulir POM-03.SOP.14.IK.

01 (33)/F10
Nama Formulir CAPA
Nomor Revisi 0.1
Tanggal Efektif 16-Jan-2013
Halaman 1 dari 68 hal.

Nama Industri Farmasi : Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD)


Alamat : Jl. Gudang Utara No.26 Bandung
Tujuan Inspeksi : - Sertifikasi CPOB Fasilitas Produksi Serbuk Injeksi Sefalosporin
- Sertifikasi CPOB Fasilitas Cairan Oral Non Betalaktam
- Resertifikasi CPOB
Root Cause Batas Waktu Bukti Perbaikan
Temuan Persyaratan CAPA Status
No
Anaysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

Bagian QA hanya 1 orang ( Kepala


1.
Pemastian Mutu), implementasi
sitem
1.1. Pengendalian Perubahan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 2 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
1.1.1. Protap Pengendalian Terhadap Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil Pembuatan Corrective : Selesai - 1. Protap
Perubahan # QDU 600.00, tgl jika ada usul perubahan terhadap bahan awal, komponen produk,peralatan dokumen Merevisi protap pengendalian
23 Mei 2013 tidak melampirkan proses, lingkungan kerja (atau pabrik), proses produksi atau pengujian protap pengendalian perubahan perubahan No
dan tidak link terhadap form ataupun perubahan yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas pengandalian Preventive: QDU 101.01
yang digunakan. proses. Prosedur pengendalian perubahan hendaklah memastikan bahwa perubahan Mengkaji ulang dokumen
data pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses perubahan yang belum sesuai secara berkala
diperbaiki akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang dengan CPOB
diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
1.1.2. Pengendalian perubahan Belum ada Corrective : Program Akhir 1. Daftar hadir
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.42)
belum diimplementasikan, sosialisasi Sosialisasi protap pelati Agustus sosialisasi
misal perubahan sistem protap pengendalian perubahan han 2016 protap
HVAC dan sistem pengolahan pengendalian Preventive: belum pengendalian
air tidak dilakukan melalui perubahan Melaksanakan pelatihan selesai perubahan.
pengendalian perubahan. secara berkala
1.2. Pelulusan dan penolakan bahan
awal
1.2.1. Tidak ada label sampling - Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan Belum ada Corrective : Selesai - - Foto Label
dan label karantina yang di diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. label sampling Menyiiapkan label sampling sampling dan
tempel pada kemasan - Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. dan label dan label karantina dan di label karantina
bahan baku yang di - Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: karantina yang tempel pada kemasan dan di tempel
sampling nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; di tempel pada bahan baku yang di pada kemasan
nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; kemasan sampling. bahan baku yang
status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak); bahan baku Preventive: di sampling.
tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. yang di Dilaksanakan Sosialisasi
sampling. protap penandaan kepada - Daftar hadir
semua bagian terkait. sosialisasi Protap
penandaan.
1.2.2. Pada protap pelulusan dan Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Proses belum Corrective : Selesai - Revisi protap
penolakan bahan awal #LPK Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: sesuai Revisi protap pelulusan dan pelulusan dan
503.000, Januari 2015 - nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; pedoman penolakan bahan awal penolakan bahan
dinyatakan bahwa - nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; CPOB Preventive: awal
DILULUSKAN/DITOLAK - status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak Dokumen dikaji ulang secra
ditempel menutupi label - tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. berkala
karantina, namun demikian - Jika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang divalidasi
pada kondisi actual tidak ada penuh, maka semua keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam
label karantina dan hanya ada bentuk tulisan terbaca pada label.
label release. Pada protap Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
tidak dicantumkan personil cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan
yang bertanggungjawab dokumen persetujuan izin edar yang relevan.
meluluskan/menolak bahan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.12; 10.2; 10.3)
baku, tidak format/ contoh
label yang digunakan.
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 3 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

1.3. Dokumen daftar bahan pasokan


bahan baku obat
1.3.1. Merupakan dokumen tidak - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Pastitu belum Corrective : Selesai - Daftar spesifikasi
terkendali (tanpa no. dan personil yang sesuai dan diberi wewenang. dilibatkan Merevisi daftar spesifikasi Bahan pasokan
tanggal dokumen) - Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu dalam Bahan pasokan Bahan Bahan Baku Obat
ditandatangani oleh kepala hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan penyusunan Baku Obat tahun 2015
Lafiad, tidak terlihat peran menyeluruh perihal pemasok. Daftar Preventive:
Kapastitu dalam penyusunan - Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui Pemasok BBO Kaji ulang dokumen secara
dokumen tersebut. dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, berkala
langsung dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh
pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok.
Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan
bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan, pemberian
label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan
penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3; 6.18; 6.19)

1.3.2. Tidak mencakup semua Bahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam wadah Pembuatan Selesai - Daftar Bahan
bahan baku yang tersedia tertutup asli dari industri pembuat yang telah dibuktikan Daftar BBO pasokan BBO
digudang, diantaranya: Fe kehandalannya dan telah diaudit secara berkala oleh Sistem Pemastian sesuai Tahun 2014
Gluconate #20140112 ex. Mutu dari industri farmasi atau suatu badan terakreditasi. pembelian
XinGanjiang Farm., Captopril (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.23 poin b) tahun berjalan
#0111018 ex. Amdenex sehingga Fe
Chemie. Gluconate dan
Captopril tidak
tercantum
(Pembelian
tahun
sebelumnya).
1.3.3. Informasi spesifikasi bahan Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan Kurangnya Corrective: Selesai - Daftar spesifikasi
(aktif dan eksipien) dari produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, disiplin personil Melengkapi dokumen Bahan aktif dari
suplier PT.Bhakti Wira hendaklah juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan. dalam spesifikasi Bahan aktif suplier yang
Husada tidak diisi. (Pedoman (CPOB Tahun 2012 Butir 10.9;6.18;6.19) pengisian Preventive: sudah terisi
dokumen Melakukan review dokumen - Review Dokumen
spesifikasi dokumen spesifikasi Bahan Dokumen
Bahan aktif aktif sebelumnya Spesifikasi
Bahan Pasokan
1.4. Evaluasi pemasok
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 4 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
1.4.1. Berdasarkan protap cara - Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan Penentuan Corrective : Selesai - Revisi Protap
penentuan pemasok # UMU dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi pemasok masih Merevisi Protap UMU 002.00 Penentuan
002.00, Januari 2015, hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang mengacu pada protap penentuan pemasok Pemasok
evaluasi pemasok hanya dipasok. Perpres No 54 Preventive: (Melampirkan
dilakukan terhadap dokumen Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan tahun 2010 dan Pelatihan protap penentuan Questioner Pre
terkait perijinan perusahaan, kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Perpres No 70 pemasok Audit)
tidak dilakukan evaluasi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 8.9) tahun 2012 - Dokumen
terhadap aspek lainnya tentang Pelatihan protap
termasuk terkait mutu pengadaan penentuan
bahan/material. barang dan pemasok
jasa
1.4.2. Tidak ditetapkan frekuensi - Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara pemerintah,
audit terhadap fasilitas teratur. belum
pemasok dan belum dilakukan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 8.10) mengacu pada
audit fasilitas pemasok. CPOB

1.4.3. Tidak melampirkan Evaluasi Pemasok mencakup antara lain:


tools/checklist yang a. Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering ditemukan
digunakan untuk kegiatan penyimpangan mutu;
evaluasi pemasok. b. Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan;
c. Ketepatan waktu pengiriman;
d. Ketepatan jumlah pengiriman;dan
e. Harga.
(POPP Jilid I Butir 8.10)

1.5. Penanganan penyimpangan


1.5.1. Protap penanganan Penyimpangan secara umum - Protap Corrective : Selesai - Revisi Protap
penyimpangan #QDU 612.00, a. Produk yang ditolak. penanganan Merevisi protap QDU Penanganan
tanggal 11 Juni 2013 tidak b. Produk yang harus diproses ulang. penyimpang 612.00 (penanganan penyimpangan no
mencantumkan kriteria risiko c. Produk yang hanya diluluskan sebagian (bila ada). an tidak men penyimpangan) QDU 104.01
penyimpangan, hanya d. Produk yang hasil akhirnya di luar batas yang telah ditentukan. cantumkan - Daftar hadir
disebutkan resiko tinggi/kritis, e. Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkan kreteria Preventive : sosialisasi Protap
risiko menengah, risiko (Protap, PPI, Spesifikasi, Metode Analisis, dsb.). penyimpang Sosialisasi protap penanganan
rendah. f. Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses. an pada penanganan penyimpangan penyimpangan.
g. Semua observasi di luar kejadian rutin yang dapat menimbulkan protap kepada semua bagian terkait
masalah erhadap kualitas. penanganan
h. Kecampurbauran atau hal-hal yang menimbulkan potensi untuk penyimpang
kejadian kecampurbauran. an
i. Produk yang ditolak pada saat dilakukan inspeksi visual.
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 5 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
(POPP Jilid I Lampiran 1.2k.1)

1.5.2. Protap belum Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait Protap belum Corrective : Daftar Akhir - Daftar hadir
diimplementasikan, tidak ada maupun mengacu Mendokumentasikan penyim Agustus sosialisasi protap
daftar/list penyimpangan yang Departemen lain misalnya : CPOB penyimpangan yang terjadi. pangan 2016 penanganan
pernah terjadi. suhu, selisih bertekananan antar ruang produksi oleh Inspektur yang penyimpangan
Pemastian Mutu atau Teknik; Preventive : pernah (Sesuai no.1.5.1)
mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi; Sosialisasi protap terjadi
kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus penanganan penyimpangan dalam
dilaporkan oleh Departemen tersebut. kepada semua bagian proses
(POPP Jilid I Lampiran 1.2k.2 Bag.Prosedur 5.5) terkait.

1.6. Pengendalian Dokumen


1.6.1. Protap pengendalian terhadap - Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan - Pembuatan Corrective:: Selesai Revisi Protap
perubahan dokumen #QDU cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen - Merevisi Protap pengendalian
600.00, tgl 27 Mei 2013 tidak dokumen persetujuan izin edar yang relevan. belum pengendalian perubahan perubahan
menjelaskan tindak lanjut - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh mengacu Preventive :
penanganan dokumen yang personil yang sesuai dan diberi wewenang. CPOB Mengkaji ulang dokumen
sudah berlaku serta penandaan - Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya secara berkala
untuk dokumen yang akan dikaji hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah
ulang. dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas
1.6.2. Review dokumen tiap 3 (tiga) dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh Belum ada Corrective:: Daftar Akhir Contoh Protap
tahun dan menyimpan 1(satu) menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi. sosialisasi - Mereview Dokumen sesuai Doku men Agustus yang sudah
copy dokumen di area kerja - Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu protap ketentuan Review 2016 direview setelah
sebagaimana ketentuan yang mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem membuat - Sosialisasi Protap Membuat dalam berlaku 3 tahun
tercantum dalam Protap untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku protap dan Protap proses (Protap Membuat
Membuat protap #QDU 100.00, secara tidak sengaja. teori tentang Preventive : Protap)
tgl 15 Januari 2013 belum (Pedoman CPOB 2012 Butir 10.2; 10.3; 10.4; 10.5) dokumentasi Membuat daftar dokumen Daftar hadir
dilaksanakan. CPOB dengan tanggal review Sosialisasi Protap
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 6 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
1.6.3. Terdapat 2 dokumen dengan Corrective:: Daftar Akhir - Protap opersional
judul, penyusun dan nomor - Memberlakukan hanya 1 Protap Agustus oven sterilisasi
dokumen yang sama, namun Protap Operasional Oven Sefalo 2016 No.POC611
isi dokumen berbeda, yaitu Steril sporin (yang berlaku)
Protap Operasional Oven - Dokumen yang sudah tidak dalam - Protap opersional
Sterilisasi No.POC611 berlaku dipakai diberi CAP tidak proses oven sterilisasi
Januari 2013 berlaku No.POC611
Preventive : ( yang dicap
Membuat daftar protap Tidak Berlaku)
Sefalosporin
1.6.4. Terdapat prosedur yang sama - Saat Audit Corrective:: Daftar Akhir - Protap opersional
diterbitkan oleh 2 (dua) bagian belum ada - Memberlakukan hanya 1 Protap Agustus Autoclave
yaitu: dokumentasi Protap Operasional Sefalo 2016 No.POC602
a. Protap operasional autoclave protap Autoclave sporin - Protap operasional
dan oven double door yang (Daftar - Dokumen yang sudah tidak dalam Autoclave dan
diterbitkan oleh bagian protap) dipakai diberi CAP tidak proses oven double door
produksi (Protap Operasional berlaku No.HOA.408.00
Oven Sterilisasi No.POC611 dan
berlaku Januari 2013 dan Preventive : No.HOA.411.00
Protap Operasional Autoclave Membuat daftar protap (dinyatakan
No.POC602 berlaku Januari Sefalosporin tidak berlaku)
2013), dan
b. Protap operasional autoclave
dan oven double door yang
diterbitkan oleh bagian
pemeliharaan sarana
penunjang (Protap
Operasional Autoclave Double
Door No.HOA.408.00 (tanpa
ada tanggal berlaku) dan
Protap Operasional Oven
Double Door No.HOA.411.00
(tanpa ada tanggal berlaku)
1.6.5. Protap Operasional Oven - Protap belum Corrective:: Selesai Sesuai Jawaban
Double Door No.HOA.411.00 sesuai CPOB - Memberi Captidak no. 1.6.4
(tanpa ada tanggal berlaku) berlaku pada Protap
berisi prosedur operasional operasional Autoclave dan
autoclave. oven double door
No.HOA.408.00 dan
No.HOA.411.00)
Preventive :
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 7 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
-

1.7. Belum dilakukan pengkajian mutu Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan Belum Corrective: : Selesai - Protap Pengkajian
produk terhadap seluruh produk didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang Mempunyai Membuat Protap Mutu Produk
yang diproduksi. sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit: protap Pengkajian Mutu Produk - Daftar Hadir
a)kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk pengkajian Sosialisasi
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; mutu produk Preventive: Pengkajian Mutu
b)kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil Sosialisasi Protap Produk
pengujian produk jadi;
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d)kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
(Pedoman CPOB 2012 Butir 1.5)
1.8. Inspeksi Diri
1.8.1. Protap Inspeksi Diri #QDU Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan Pembuatan Corrective: Selesai
640.00, tgl 11Juni 2013 tidak perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah protap belum Merevisi Protap Inspeksi Diri - Revisi Protap
mencantumkan frekuensi dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. mengacu pada Inspeksi Diri
inspeksi diri, tim yang terlibat Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri. CPO dan Preventive:
dalam kegiatan inspeksi diri Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah belum ada Sosialisasi Protap Inspeksi - Daftar hadir
(hanya dinyatakan Kepala mencakup: Pelatihan Diri Sosialisasi
Bagian Pemastian Mutu - Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila Inspeksi Diri Protap Inspeksi
sebagai Kepala Tim). Tidak memungkinkan, Diri
dijelaskan evaluasi dan tindak - Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang
lanjut yang dilakukan terkait dilakukan hendaklah dicatat.
proses inspeksi diri yang (Pedoman CPOB 2012 Butir 8.3)
dilakukan.
1.8.2. Protap belum
diimplementasikan.
1.9. Pelulusan Produk Jadi
1.9.1. Berdasarkan Protap Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi Protap belum Corrective : Selesai - Revisi Protap
Pelulusan Produk Jadi #LPK kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas dibuat sesuai Merevisi Protap Pelulusan Pelulusan
508.00, Januari 2015 (tgl yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk: dengan CPOB Produk Jadi Produk Jadi
efektif dan tgl review berkala meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan Preventive:
tidak diisi) Pelulusan mempertimbangkan semua faktor terkait. Kaji ulang dokumen secara
dilakukan oleh Kasi Uji Kifis (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 2.7) berkala
dan Mikrobiologi (saat
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 8 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
inspeksi status vacant).

1.9.2. Tidak dilakukan review Protap Corrective :


terhadap catatan pelulusan - Membuat checklist pelulusan Selesai
pengolahan/pengemasan - Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti produk jadi produk
batch. prosedur yang tertulis belum disetai
- Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang lampiran Check Preventive: - Revisi protap
memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut: List pelulusan - Merevisi protap pelulusan pelulusan Produk
a)produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi produk Produk Jadi dengan Jadi
pengolahan dan pengemasan; menambahkan lampiran - Lampiran Check
b)sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang Check List pelulusan List pelulusan
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;
1.9.3. Tidak ada Check List untuk c) pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan pelulusan pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;...
produk. - Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh
12.43; 10.22; 1.2.g; 1.2.j; 1.2.k; 10.5; kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
1.5; 8.5) (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.71; 6.182; 10.25)
2. Kualifikasi dan pelatihan personil
memerlukan perbaikan, antara lain:
2.1. Berdasarkan dokumen Kualifikasi Pelulusan produk jadi dilakukan oleh Kapastitu Di Lafi AD Corrective : Selesai - Protap Kualifikasi
Personel Kepala Instalasi (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 2.2.7) pada tahun Membuat dokumen Kapastitu
Pengawasan Mutu (Kainstalwastu) tersebut, kualifikasi personil - Protap Kualifikasi
#PERS.000.03, tanggal 5 Mei 2015, pelulusan Kainstalwastu dan Kapastitu Kainstalwastu
pelulusan produk jadi dilakukan produk jadi sesuai persyaratan
oleh Kainstalwastu. dilakukan oleh Pedoman CPOB Tahun 2012
Kainstalwastu Preventive:
karena Mengkaji ulang dokumen
Kapastitu secara berkala
belum
melaksanakan
tugasnya
secara
maksimal.
2.2. Berdasarkan dokumen Kualifikasi Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Protap Corrective : Selesai - Revisi Protap
Personel Kepala Pemastian Mutu apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang Kualifikasi Merevisi Protap Kualifikasi Kualifikasi
(Kapastitu) #PERS.000.01 tanggal sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Kapastitu Personil Kapastitu Kapastitu
5 Mei 2015, persyaratan untuk manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara belum sesuai Preventive: (Sesuai no.2.1)
Kapastitu, diantaranya: apoteker profesional. CPOB Mengkaji ulang dokumen - Sprint orientasi dan
yang mempunyai pengalaman kerja (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 2.7) secara berkala protap orientasi
di Instalwastu dan Instalproduksi personil baru
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 9 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
(tidak dijelaskan berapa lama),
tetapi Kapastitu hanya memiliki
pengalaman kerja di bagian
Pengawasan Mutu Labiomed
selama 1 (satu) tahun, belum
memiliki pengalaman kerja di
instalproduksi.
2.3. Protap Pelatihan Personel #QLU - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Protap Corrective : Selesai Revisi Protap
100.01, rev.1, tanggal 16 Maret personil yang sesuai dan diberi wewenang. pelatihan belum Merevisi Protap Pelatihan pelatihan personil
2015 (kolom tgl efektif dan tgl - Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas lengkap sesuai Personil
review berkala tidak diisi) tidak penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia CPOB Preventive:
dijelaskan jenis evaluasi efektivitas program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan - Mengkaji ulang dokumen
pelatihan dan kriteria kelulusan pelatihan hendaklah disimpan. secara berkala
peserta pelatihan. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3; 2.10)
2.4. Program pelatihan tahunan tidak Program Corrective : Selesai - Program pelatihan
tersedia. pelatihan membuat Daftar Program menyeluruh
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 2.7 personil dari Pelatihan Personil setiap tahun 2015
dan 2.10) masing masing tahun secara menyeluruh di - Protap pelatihan
bagian/instalasi masing masing (Sesuai no.2.3)
belum bagian/instalasi
terkoordinir Preventive:
oleh Patitu Membuat protap pelatihan
secara
menyeluruh
3. Penanganan bahan / material
digudang dan ruang produksi tidak
sesuai ketentuan, antara lain:
3.1. Tidak dilakukan pemantauan suhu Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang Belum Corrective: Selesai - Foto thermometer
penyimpanan Cyanocobalamine dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang mepunyai Mengadakan alat pemantau min-max
#01150632 pada lemari pendingin telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. thermometer suhu - Protap
rumah tangga. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.193) min-max untuk Preventive: Pemantauan
pantau suhu Membuat Protap Suhu alat
almari dingin Pemantauan Suhu.
3.2. Tidak tersedia area reject digudang - Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan Ruang gudang Corrective: Selesai - Foto area reject
dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang belum Mengadakan area reject di
dikembalikan. mencukupi gudang
- Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau Preventive:
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi - Melaksanakan Inspeksi diri
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah
juga menyebutkan tahapan proses produksi.
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 10 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.35; 6.12)

3.3. Ditemukan bahan baku dan bahan Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi Karena pada Corrective: Selesai - Foto Label yang
kemas yang tidak jelas status spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam saat proses Menempelkan label ditempelkan
pelulusannya, misal: spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah pengangkutan diluluskan pada Bahan Awal pada Bahan
3.3.1. Chlordiazepoxide HCL ex. tidak dipakai. barang label dimaksud baku
Chang zhou siyou # - Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. rentan Preventive: - Foto Label yang
C201412040; - Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: rusak/lepas Sosialisasi protap ditempelkan
Phenylpropanolamine HCl nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; penandaan pada bahan
#50301; Phenylephrine HCl nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; kemas
#10000052 digudang sejuk status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak); - Dokumen Pelatihan
non betalaktam; Purimox tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. Protap
Compacted Grade A (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.21; 6.29) Penandaan
#M526409 digudang sejuk
betalaktam.
3.3.2. Bahan Kemas cetak (label,
brosur), polycellonium,
botol, dan master box.
3.3.3. master box di area Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan Keterbatasan Corrective : Selesai Foto Masterbox
pengemasan sekunder bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi jumlah pallet Menyimpan master box sudah disimpan
fasilitas non betalaktam, perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. diatas palet diatas palet
langsung diatas lantai tanpa (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.115) Preventive :
palet. Melakukan Inspeksi Diri
3.3.4. Granul Metampiron #W097 Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label. Kurangnya Corrective : Akhir - Dokumen pelatihan
tanpa label status di Ruang (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.74) disiplin Memasang label status pada Agustus protap
Karantina personal dalam produk antara dan membuat 2016 penandaan
memberi label protap penandaan (Sesuai no.3.3.1)
Preventive :
Sosialisasi protap
penandaan
3.4. Lemari yang digunakan untuk Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena Kunci lemari Corrective : Selesai - Foto kunci
penyimpanan bahan kemas cetak menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus dalam keadaan Memasang kunci lemari pengaman lemari
(printed material) tidak dilengkapi hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin rusak yang baru bahan kemas
kunci. keamanannya. Bahan label hendaklah disimipan ditempat terkunci. Preventive:
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 11 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.37) Melakukan Inspeksi Diri

3.5. Penyimpanan produk antara granul Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, perlatan atau Ketidakdisplina Corrective : Akhir - Sosialisasi
dan ruahan tablet di Ruang Cetak V mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi n personil Memasang label dan tutup Agustus Penanganan
dilakukan dalam tong tanpa tutup. label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang dioleh, kekuatan terkait pada tong produk antara 2016 Produk Antara
Terdapat 2 tong strip Neuralgad (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu penandaan ini hendaklah juga penandaan dan Preventive: (Foto dan Absensi)
W083 di ruang Karantina strip II menyebutkan tahapan proses produksi. penyimpanan Sosialisasi Penanganan
tanpa label dan tanpa tutup. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.12) produk antara Produk Antara

3.6. Bahan baku kadaluarsa tersimpan - Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan Belum protap Corrective :
di area gudang tanpa pemisahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang penyimpanan Menyediakan area reject Selesai - Foto Area reject
dan pengamanan, di antaranya: dikembalikan. bahan dan untuk bahan baku - Protap
3.6.1. Sunset yellow #9355 (ED: 21 - Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena produk yang kadaluarsa Penanganan
Januari 2007, pemakaian menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. ditolak/ditarik Preventive: bahan Baku
terakhir tanggal 18 Juli 2011); (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.35; 3.37) kembali / Membuat protap Rusak atau ED
FDC Red 40 Ponceau dikembalikan. penyimpanan bahan dan
#AP4431 (ED : 26 Desember Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi produk yang ditolak/ditarik
2007, Pemakaian terakhir spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam kembali / dikembalikan.
tanggal 17 Februari 2016) di spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah
gudang non betalaktam. tidak dipakai.
3.6.2. Amoxicillin trihydrate powder - Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Ketidak Corrective : Akhir - Foto Copy Kartu
#08001189 (ED : 21 April - Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: displinan - Membuat Kartu Stok Agustus Stok
2012) dan Ampicilline nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; personil terkait Amoxicillin trihydrate 2016 - Dokumen
trihydrate compacted nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; penandaan powder dan Ampicilline Pelatihan protap
#360805007 (ED : 9 Mei status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak); trihydrate compacted penandaan
2012) digudang sejuk tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. - Memberi label status pada (Sesuai no.3.3.1)
betalaktam. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.21; 6.29) kemasan bahan baku
Tidak ada label status yang menempel dimaksud
pada kemasan bahan baku tersebut. Preventive:
Untuk Amoxicillin trihydrate powder Pelatihan protap penandaan
#08001189 (ED : 21 April 2012) dan
Ampicillin trihydrate compacted
#360805007 kartu stok tidak tersedia.

(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir


3.29; 3.30; 3.35;3.37; 6.12; 6.29; 6.193;
10.22)
4. Kalibrasi, Kualifikasi dan validasi belum Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
sesuai ketentuan, antara lain: validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan didalam
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 12 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
4.1. Dalam dokumen RIV Produk Non Rencana Induk Validasi(RIV) atau dokumen setara. Pembuatan RIV Corrective: Pem Akhir
Sterile Tahun 2016 #LAFIAD- (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.1) belum Merevisi RIV Produk Non buatan September
RIV/SS/001, Desember 2015 sesuai Sterile Tahun 2016 RIV 2016
untuk fasilitas non steril CPOB #LAFIAD-RIV/SS/001 Dalam
(betalaktam dan non betalaktam) Desember 2015 untuk Proses
tidak dicantumkan: fasilitas non steril
4.1.1. Anggota tim validasi (betalaktam dan non
4.1.2. Kebijakan untuk RIV hendaklah mencakup sekurangkurangnya data sebagai berikut: betalaktam
melaksanakan revalidasi Kebijakan Validasi; Preventive:
dan rekualifikasi. Mengkaji ulang dokumen
Struktur organisasi kegiatan validasi;
secara berkala
Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi
Format dokumen: Format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan
Pengendalian perubahan; dan
Acuan dokumen yang digunakan
4.1.3. Daftar peralatan hanya
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.3)
untuk peralatan produksi
dan tidak mencantumkan
Prinsip: Kegiatan Validasi meliputi validasi (personil, peralatan, sistem dan
identitas alat secara lengkap
instrumen), kalibrasi alat ukur dan validasi (prosedur dan proses)
(merk, type).
Semua peralat yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaklah
dikualifikasi dan/atau divalidasi.
4.1.4. Proses yang akan divalidasi. Komponen / proses yang memerlukan kualifikasi dan/atau validasi
mencakup antara lain:
konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas;
4.1.5. Perencanaan dan jadwal peralatan produksi;
pelaksanaan kegiatan (POPP CPOB Thn 2012 Butir 12)
kalibrasi, kualifikasi dan
validasi yang akan Hendaklah dibuat dokumen RIV yang menyajikan informasi mengenai
dilakukan selama 2016. progja validasi perusahaan. Dokumen ini hendaklah juga memberi rincian
jadwal kerja yang harus dilaksanakan dengan memperhatikan urutan
pelaksanaan, misal; sebelum melaksanakan validasi proses:
a. Personil
b. Alat
c. Metode analisis
d. Sarana penunjang kritis
e. Bangunan
harus sudah terkualifikasi termasuk alat-alat ukur terkait.
Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam bab ini berlaku untuk
pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi bila terjadi perubahan
proses dan validasi ulang
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.19)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 13 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

4.2. Program dan pelaksanaan kalibrasi Corrective : Akhir


tidak sesuai ketentuan, antara lain: Membuat program kalibrasi Agustus
4.2.1. Program kalibrasi alat untuk tahun 2016 2016
tahun 2016 belum tersedia. Preventive:
Membuat daftar alat yang
akan dikalibrasi tahun 2016
4.2.2. Belum dilakukan kalibrasi Corrective : Akhir
parameter kritis terhadap Melakukan kalibrasi September
termohygrometer di gudang terhadap alat dimaksud 2016
(betalaktam dan non Preventive:
betalaktam), suhu dan Melakukan Kalibrasi sesuai
- Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
waktu oven; suhu dan program
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu
kecepatan putaran mesin
dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian
salut, hardness tester di
tersebut hendaklah disimpan.
ruang IPC non betalaktam,
- Semua alat ukur dalam status terkalibrasi.
mesin isi kapsul chin Yi di
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.10; Aneks 13 butir 18.c)
fasilitas penisilin.

4.2.3. Belum dilakukan rekalibrasi Corrective : Akhir


terhadap anak timbangan Melakukan rekalibrasi anak September
F2(1 gram) #11119042 timbangan 2016
(kalibrasi terakhir tanggal 25 Preventive:
Agustus 2011) yang Belum dibuat Melakukan Kalibrasi sesuai
digunakan untuk verifikasi program program
harian timbangan berkel kalibrasi tahun
diruang timbang fasilitas 2016
non betalaktam.
4.2.4. Terdapat alat laboratorium Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan - Belum Corrective : Selesai 1. Surat pengajuan
yang belum terkalibrasi ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan terlaksanya - Pengajuan permintaan kalibrasi alat ke
antara lain : Furnace dan yang digunakan untuk menimbang , mengukur,memeriksa dan mencatat program pelaksanaan kalibrasi Kalafi
oven pada lab uji kimia, hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan kalibrasi terhadap alat yang sudah 2. Penawaran harga
Termometer (digunakan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaknya tahun 2016. ada dalam program dari Rekanan
untuk pemantauan suhu dicatat dan disimpan dengan baik. - Pengajuan kalibrasi tahun 2016 3. Pengajuan
oven, refrigerator) HPLC (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.9 ) Kalibrasi alat - Pengajuan Kalibrasi alat Program
pada ruang instrument, secara secara mandiri untuk alat Kalibrasi Tahun
anak timbangan kelas E mandiri untuk yang tidak ada dalam 2017
(digunakan untuk verifikasi alat yang program kalibrasi.
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 14 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
harian timbangan), alat tidak ada
disolusi belum terkalibrasi dalam Preventive:
menggunakan tablet program Pada anggaran tahun 2017
kalibrator, inkubator kalibrasi. semua alat akan
precision pada lab mikro, - Belum semua dimasukkan ke dalam
Thermohygrometer pada alat program kalibrasi
ruang retain sampel dan dimasukkan
ruang instrumen kedalam
program
kalibrasi
tahun 2016.

4.2.5. Belum dilakukan kalibrasi Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan - Belum ada Corrective : Selesai 1. Protap kalibrasi
harian untuk pH meter. hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan protap - Membuat protap kalibrasi harian pH
Larutan KCl yang digunakan metode yang ditetapkan (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.10) kalibrasi harian pH meter. meter.
untuk merendam elektroda harian pH 2. Dokumen
sudah berjamur. meter. Preventive: pelatihan
- Sosialisasi Protap kalibrasi personil
harian pH meter. 3. Fotocopy buku
log book pH
meter
4.3. Kualifikasi mesin produksi dan Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan
peralatan laboratorium belum tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen
dilakukan sebagaimana mestinya, hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi
antara lain: hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen
4.3.1. Protokol dan laporan induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses
kualifikasi mesin produksi: reproduksi.
a. Protokol dan laporan (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10. 4)
kualifikasi mesin
mempunyai nomor yang
sama, misal; kualifikasi
instalasi dan kualifikasi Dokumen Corrective: Dalam Oktober
operasional, misal; mesin Protokol dan Revisi Protokol dan laporan proses 2016
mixer Shang Suh SY-PM- Laporan Kualifikasi mesin
200, mesin salut Film Kualifikasi Preventive:
Local dan mesin Cetak belum sesuai Pelatihan protap Pembuatan
Tablet Cadmach CMB 4. ketentuan Protokol dan Laporan
b. Tidak ada pengesahan - Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan CPOB Kualifikasi dan Validasi
dari pemastian mutu pada validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh
protokol dan laporan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 15 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
kualifikasi instalasi dan hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
kualifikasi operasional - Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan
mesin Mixer Shang Suh persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi
SY-PM-200, mesin salut (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5; 12.7)
Film Local dan mesin
Cetak Tablet Cadmach
CMB4.

c. Tidak mencakup Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi


ketentuan kalibrasi alat parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat.
yang digunakan untuk Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan,perawatan
validasi dan daftar preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah di
peralatan pada mesin dokumentasi
yang harus dikalibrasi. kan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.18)

4.3.2. Kualifikasi oven tidak sesuai


ketentuan, antara lain:
a. Hasil kualifikasi kinerja Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau
oven Memmert di ruang protokol validasi dan memuat ringkasan hal yang diperoleh, tanggapan - Tidak ada Corrective : laporan Desember
lab mikrobiologi dilakukan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi sosialisasi - Melakukan pelatihan KK dalam 2016
pada suhu 185C tetapi perbaikan. hasil operasional alat sesuai proses
pada saat sterilisasi alat Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh kualifikasi alat hasil kualifikasi terakhir.
gelas menggunakan suhu personil yang sesuai dan diberi wewenang. - Laporan - Melengkapi laporan
180C. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.6 Hal 76, butir 10.3 Hal 65 dan kualifikasi kualifikasi kiinerja
b. Laporan Kualifikasi kinerja 12.8 hal.78) kinerja belum Preventive:
oven belum dilengkapi sesuai Sosialisasi hasil kualifikasi
dengan sertifikat kalibrasi ketentuan alat akan dilakukan secara
thermocouple. berkala sesuai program
c. Kolom dilakukan oleh dan kualifikasi.
diperiksa oleh belum
ditanda tangani pada
lampiran 1,2, dan 3.

4.3.3. Kualifikasi kinerja inkubator Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter - Laporan
memmert 2 no. dok VAL- operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. kualifikasi Corrective :
EVL/LS/POR/003 kolom Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau kinerja belum - Melengkapi laporan KK Dalam Desember
dilakukan oleh dan diperiksa protokol validasi dan memuat ringkasan hal yang diperoleh, tanggapan sesuai Inkubator Memmert Proses 2016
oleh belum ditanda tangani terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi ketentuan
dan tidak disertai dengan perbaikan. - Personil belum Preventive:
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 16 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
kalibrasi data Logger yang Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh memahami - Pelatihan personil mengenai
digunakan personil yang sesuai dan diberi wewenang. cara dokumentasi
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.6 Hal 76, butir 10.3 Hal 65 dan pengisisan
12.8 hal.78) dokumen

Dalam Desember
4.3.4. Kualifikasi Kinerja Autoclave Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter - Laporan Corrective : proses 2016
Hirayama untuk destruksi operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. kualifikasi - Melengkapi laporan KK
no. VAL-EV/LS/ POR/005 Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau kinerja belum Autoclave Hirayama
kolom dilakukan oleh dan protokol validasi dan memuat ringkasan hal yang diperoleh, tanggapan sesuai Preventive:
diperiksa oleh belum terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi ketentuan - Pelatihan personil mengenai
ditanda tangani dan tidak perbaikan. - Personil belum dokumentasi
disertai dengan kalibrasi Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh memahami
thermocouple yang personil yang sesuai dan diberi wewenang. cara
digunakan. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.6 Hal 76, butir 10.3 Hal 65 dan pengisisan
12.8 ) dokumen

4.3.5. Kualifikasi mesin/ alat Corrective: Dalam Desember


berikut belum dilakukan : (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.15) Kualifikasi Melakukan kualifikasi mesin- proses 2016
a. KK mesin-mesin Mixer KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan mesin belum mesin tersebut.
Shang Yuh SY-PM-200, disetujui. direncanakan Preventive:
mesin salut Film Local dengan baik Merencanakan kualifikasi
dan mesin Cetak Tablet sesuai CPOB mesin setiap tahun
Cadmach CMB 4.
b. KI, KO, KK mesin di Kualifikasi Corrective: Dalam Desember
fasilitas betalaktam belum mesin belum Membuat protokol untuk proses 2016
tersedia protokol. direncanakan setiap mesin
dengan baik Preventive:
sesuai CPOB Mereview untuk yang belum
lengkap
c. KI, KO, KK mesin Kualifikasi Corrective: Dalam Desember
difasilitas NBL misal mesin mesin belum Melakukan kualifikasi mesin- proses 2016
filling cairan oral, mesin direncanakan mesin tersebut.
double jacket, mesin dengan baik Preventive:
mixing tank, mesin oven sesuai CPOB Merencanakan kualifikasi
botol, mesin filling capsule mesin setiap tahun
dan mesin strip.
d. Kualifikasi LAF di ruang Corrective: Dalam Desember
potensi. Melakukan kualifikasi LAF. proses 2016
Preventive:
Memasukkan kualifikasi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 17 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
LAF ruang Potensi dalam
Program Kerja.
4.4. Belum dilakukan mapping suhu - Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk Protokol dan Corrective : Dalam Desember
digudang Instalsimpan. Protokol menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut Protap mapping Membuat protokol dan proses 2016
dan protap mapping suhu belum hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta suhu masih Protap mapping suhu
tersedia. dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. dalam bentuk Preventive:
- Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) draft Protap harus ditinjau secara
dibutuhkan,kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, berkala
dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.15)
4.5. Validasi proses belum memadai,
antara lain : Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelumproduk dipasarkan Corrective :
4.5.1. Belum dilakukan validasi (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak Belum ada Akan segera dilakukan Dalam Oktober
proses terhadap semua memungkinkan, validasi dapt juga dilakukan sealma proses produksi rutin program validasi proses untuk semua Proses 2016
produk, protokol validasi dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga validasi proses produk
proses sudah ada untuk divalidasi (validasi retrospektif) dalam RIV Preventive:
fasilitas Non betalaktam (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.20) Review berkala validasi
namun masih dalam bentuk proses produksi
draft.

4.5.2. Protokol Validasi proses sedang dalam Corrective : Dalam Agustus Lampiran dokumen
misal validasi proses tablet proses Protokol akan dilengkapi proses 2016 protokol Buscopiad
Buscofiad, belum pelengkapan dengan masukan dari BPOM
mencakup: dokumen Preventive:
a. Bahan kemas yang Pelatihan pembuatan
digunakan baik bahan protokol dan laporan validasi
kemas primer maupun
bahan kemas sekunder.
b. Spesifikasi produk jadi
untuk diluluskan.
c. Daftar metode analisis.
d. Nilai parameter kritis
yang di validasi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 18 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
4.6. Validasi pembersihan belum Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas Belum Corrective : Dalam Desember
memadai, antara lain : prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, direncanakan Melakukan validasi proses 2016
4.6.1. Belum dilakukan validasi bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah validasi pembersihan untuk mesin
pembersihan untuk mesin- didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas pembersihan fasilitas non betalaktam dan
mesin fasilitas Non tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. dengan baik penisilin
betalaktam dan penisilin. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.35) sesuai CPOB Preventive:
Membuat RIV
4.6.2. Protokol validasi Belum ada Corrective : Dalam Oktober
pembersihan Mixing Tank protap Merevisi protokol validasi proses 2016
no. PVN.317.00 Juni 2015 pembuatan pembersihan mixing tank
masih memerlukan protokol Preventive:
perbaikan, antara lain : Pelatihan pembuatan
a. Belum mencantumkan protokol dan laporan validasi
ketentuan pelaksanaan
validasi pembersihan 3
bets berturut turut ;
Perhitungan MACO;
kriteria keberterimaan
cemaran mikroba dan
pemeriksaan visual
b. Belum melampirkan
analisis resiko produk
marker.
c. Belum mencakup
penentuan dirty holding
time dan clean holding
time ; serta ketentuan
recovery swab test.
4.7. Kualifikasi sistem udara bertekanan KK hendaknya dilakukan setelah KI dan KO Pada saat Corrective :
masih memerlukan perbaikan, (CPOB 2012 Butir 12.15) inspeksi Melaksanakan Kualifikasi Laporan
antara lain : sedang Kinerja(KK) Selesai pelaksanaan KK
4.7.1. Fasilitas betalaktam dan dilakukan Preventive: sistem udara
Non betalaktam. Kualifikasi Koordinasi dan pengawasan bertekanan
a. Belum dilakukan kualifikasi Kinerja (KK) tentang Kualifikasi Kinerja
kinerja (KK) (KK)
b. Protokol KD, KI, KO, KK Protokol kualifikasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria Kurangnya Corrective : Protokol KD, KI, Dalam Agustus - Protokol KD, KI,
tidak detail menjelaskan penerimaan koordinasi KO, KK sudah dilengkapi proses 2016 KO, KK sudah
parameter apa saja yang (CPOB 2012 Butir 12.5) antara vendor kriteria keberterimaan dilengkapi
harus di cek saat kualifikasi dengan Preventive: kriteria
belum ada kriteria Instalhar dan Pelatihan Protap Pembuatan keberterimaan
keberterimaan sisjang. Protokol dan Laporan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 19 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Kualifikasi dan Validasi

c. Laporan KD, KI, dan KO Dokumen Corrective : Selesai - laporan KD, KI, dan
tidak diisi secara lengkap. laporan masih Melengkapi Dokumen KO yang sudah
dalam proses laporan KD, KI, dan KO lengkap
Preventive:
Kaji ulang dokumen secara
berkala

d. Belum ada protap Pelaksanaanny Corrective : Dalam Agustus Protap


preventive maintainance. a hanya Membuat Protap proses 2016 pemeliharaan
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan,dikaji dan didistribusikan dengan
mengacu pada pemeliharaan sistem udara sistem udara
cermat dan merujuk pada pustaka atau kompedia yang resmi.
manual book bertekanan bertekanan
Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 Hal.65
Preventive:
Membuat daftar induk
dokumen
e. Tidak ada nomer dokumen Kurang Corrective : Selesai Dokumen pelatihan
dan tanggal berlaku serta disiplinnya Melakukan pelatihan protap protap membuat
tanggal pengesahan pada personil dalam membuat protap protap
protap pengoperasian pengisian Preventive:
sistem compressor dan Air dokumen Kaji ulang dokumen secara
Dryer berkala
4.7.2. Sefalosporin Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan Belum dibuat Corrective : Selesai - Protap
Sudah dilakukan preventive dipatuhi. protap yang Membuat protap pemeliharaan
maintenance sistem udara (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.22) mengatur pemeliharaan sistem udara sistem udara
bertekanan fasilitas sefalosporin sistem udara bertekanan bertekanan
namun belum tersedia protap yang bertekanan Preventive: - Dokumen pelatihan
mengatur hal tersebut. Pelatihan protap protap
(Pedoman CPOB tahun 2012 butir 10.3; pemeliharaan sistem udara pemeliharaan
12.1; 12.3; 12.5; 12.15; 12.16; 12.18; bertekanan sistem udara
12.20; 12.35) bertekanan

5. Kualifikasi Sistem pengolahan air (SPA)


dan pengujian air masih memerlukan
perbaikan, antara lain :
5.1. Kualifikasi SPA tidak sesuai
ketentuan:
5.1.1. Fasilitas Non Betalaktam Dokumen hendaklah didesain, disiapkan,dikaji dan didistribusikan dengan Pada saat Corrective :
dan betalaktam Penisillin cermat dan merujuk pada pustaka atau kompedia yang resmi. audit, proses Membuat protokol dan Dalam Desember
a. Protokol kualifikasi ( KD, (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 Hal.65) kualifikasi laporan KD, KI, KO & KK proses 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 20 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
KI, KO, KK) dan laporan sedang SPA
kualifikasi (KD, KI) Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan dilaksanakan. Preventive:
masih berupa draft. validasi yang akan dilakukan. Melaksanakan kualifikasi
Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu sesuai dengan CPOB
(pemastian mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan
kriteria penerimaan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.5 Hal.76)
b. Laporan kualifikasi Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Corrective : Dokumen Agustus Revisi laporan KD
Desain (KD) dan personil yang sesuai dan diberi wewenang. Membuat revisi laporan Pelatihan 2016 dan KI
kualifikasi Instalasi (KI) Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3 Hal.65 kualifikasi desain dan dalam
memerlukan perbaikan kualifikasi instalasi proses
- Tidak mencantumkan Preventive:
tanggal pelaksanaan Pelatihan Protap Pembuatan
Pembuatan
- Tidak ditetapkan hasil - Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau Protokol dan Laporan
laporan
kualifikasi memenuhi protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh,tanggapan Kualifikasi dan Validasi
kualifikasi tidak
kriteria penerimaan/tidak terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi
mengacu pada
perbaikan.Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam
CPOB
protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang
sesuai.
- Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan persetujuan
tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi
selanjutnya.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.6; 12.7 Hal.76)

- Kolom penyimpangan Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Protap belum
investigasi, koreksi, personil yang sesuai dan diberi wewenang. disahkan dan
justifikasi tidak diisi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3 Hal.65) tidak
menjelaskan
batas
perbedaan
bertekananan
sebagai acuan
untuk
penggantian
dan cleaning
RO
memberane
- Tidak mencantumkan - Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
data training personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang
yang melakukan penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan
kualifikasi. petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 21 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
berdampak pada mutu produk.
- Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan
pelatihan hendaklah disimpan.
- Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area
di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat
sensitisasi.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.6; 12.7 )
Pembuatan
- Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel laporan
(Sarana penunjang kritis butir 9.6.1 poin empat hal. 21) kualifikasi
- Skematik SPA tidak Sistem produksi, penyimpanan dan distribusi air untuk produksi hendaklah tidak
dilampirkan dalam dirancang, dipasang, dilakukan commissioning, di validasi, dan dirawat mengacu
dokumen laporan KI untuk memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan sesuai kualitas pada
yang diinginkan(Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis, Bag.Petunjuk CPOB
teknis Sistem Pengolahan Air. Butir 5.3.1)
c. Belum dilakukan KO dan - KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan Jadwal KO dan Corrective : Dalam Desember Surat PT CIKA no
KK disetujui. KK Melaksanakan KO & KK proses 2016 018/III/CIKA-EM/16
- KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dilaksanakan Preventive:
dan disetujui. bulan Agustus Membuat time schedule
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.12; 12.15) 2016 pelaksanaan KO dan KK

d. Protap untuk kegiatan Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Protap belum Corrective: Dalam Agustus
pemeliharaan SPA berupa personil yang sesuai dan diberi wewenang. mengacu pada Revisi Protap pemeliharaan proses 2016
dokumen Quality (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3) CPOB SPA
Procedur # Preventive:
QP.03.PMM.LAFIAD.00 Review dokumen secara
tidak ada pengesahan, berkala
tidak menjelaskan batas
perbedaan bertekanan
sebagai acuan untuk
penggantian dan cleaning
RO memberane.
5.1.2. Fasilitas Sefalosporin Sistem produksi, penyimpanan dan distribusi air untuk produksi hendaklah Desember
a. KI : dirancang, dipasang, dilakukan commissioning, di validasi, dan dirawat Tidak ada Corrective : 2016
- Skematik tidak untuk memastikan air yang dihasilkan dapat diandalkan sesuai kualitas dokumen Melengkapi dokumen KI Dalam
dilampirkan dalam yang diinginkan kontrol dalam Preventive: Proses
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 22 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
dokumen KI (Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis, Bag.Petunjuk teknis Sistem pembuatan Membuat dokumen kontrol
Pengolahan Air. Butir 5.3.1) dokumen dalam kualifikasi sistem SPA
kualifikasi

-
IQ Report #VAL-
UT/SS/IQR/002, tgl:
lampiran berupa
drawing dan sertifikat
kalibrasi parameter
kritis, sertifikat
pelatihan operator dan
prosedur
pengoperasian mesin
tidak dilampirkan
b. KK : - Pemeriksaan Kalibrasi dan standarisasi instrumen kritis Tidak Corrective : Dalam Desember
- Tidak mencantumkan (Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis, Bag.Petunjuk teknis Sistem menyiapkan - Melakukan verifikasi proses 2016
identitas, type, dan Pengolahan Air. Butir.9.6.1) FORM peralatan dan kelengkapan
status kalibrasi alat verifikasi kualifikasi
yang digunakan untuk peralatan - Preventive:
pengukuran parameter kualifikasi - Menyiapkan protap
kritis; nomor lot bakteri persiapan kualifikasi
uji yang digunakan.

c. Tidak ada paraf Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Kurang Corrective : Dalam Desember
pelaksana/operator dan personil yang sesuai dan diberi wewenang. disiplinnya Mengisi paraf proses 2016
supervisor pada saat tiap (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3) personil dalam pelaksana/operator &
tahap pelaksanaan pengisian supervisor di dalam
kualifikasi. dokumen dokumen.
Preventive:
Pelatihan cara pengisian
dokumen kualifikasi

d. Kesimpulan dan status Setelah fase program kualifikasi sistem pengolahan APF selesai, Belum Ada Corrective : Dalam Desember
kualifikasi (KI, KO) tidak di pengkajian sistem hendaklah dilaksanakan. Setelah pengkajian, hendaklah Protap Mengisi kesimpulan dan proses 2016
tetapkan. dilakukan pemantauan rutin berdasarkan hasil dari fase 3. Pembuatan status pada dokumen
(Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis, Bag.Petunjuk teknis Sistem Protokol dan Preventive:
Pengolahan Air. Butir.9.3.1) Laporan Pelatihan cara pengisian
Kualifikasi dan dokumen kualifikasi
Validasi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 23 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
e. Dokumen tidak Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Kurang Corrective : Dalam Desember -
ditandatangani oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. disiplinnya Mengisi paraf proses 2016
pelaksana (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3) personil dalam pelaksana/operator&supervi
pengisian sor di dalam dokumen.
dokumen Preventive:
Pelatihan cara pengisian
dokumen kualifikasi

5.2. Pengujian air tidak sesuai Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
ketentuan tertulis yang telah disetujui dan mencakup penentuan titik sampling dan
5.2.1. Protap pengambilan Sampel frekuensi pengambilan sampel. Protap belum Corrective : Selesai Revisi protap
air no LCU 500.01 tidak Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu lengkap (belum Melengkapi kekurangan Pengambilan
menjelaskan frekuensi mutakhir. terdapat protap cara pengambilan sampel air
pengambilan sampel untuk. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.5 Hal 65). penentuan titik sampling.
S13-S19. Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan hendaklah sampling dan
dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi, biologis dan, bila frekuensi Preventive:
perlu terhadap cemaran endotoksin untuk menjamin agar air memenuhi pengambilan Melakukan revisi protap
spesifikasi yang sesuai dengan peruntukannya. sampel). secara berkala
5.2.2. Pada protap pemeriksaan Hasil pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan hendaklah Protap dibuat Corrective : Selesai 1. Revisi protap
air secara mikrobiologi didokumentasikan. tanpa Revisi protap. pemeriksaan
no.LMM 506.01 ditetapkan (Aneks 1 Pembuatan produk Steril Butir 81) penyesuaian Preventive: air secara
sampel yang diperiksa dengan Sosialisasi protap (pelatihan mikrobiologi
adalah air minum, aqua DM Mutu sumber air dan air olahan hendaklah dipantau secara teratur, meliputi pelaksanaan personel) 2. Dokumen
dan HPW. Tetapi pada parameter fisika, kimia, mikrobiologi dan, bila perlu, kontaminasi endotoksin. pemeriksaan pelatihan
pelaksanaanya yang Catatan hasik pemantauan, analisis ten dan setiap tindakan yang diambil air yang personel
diperiksa hanya aqua DM hendaknya disimpan. dilakukan. tentang
dan HPW dan tidak (Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi Butir 5.3.4 Hal. 5) pemeriksaan
mencantumkan acuan yang air secara
digunakan. Untuk beberapa jenis data (misalnya: hasil uji analisis, hasil nyata, mikrobiologi
pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk
memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.
5.2.3. Belum dilakukan trend Belum Corrective : Selesai 1. Hasil tren analisis
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.15 )
analisis hasil pemeriksaan mencakup 1. Revisi protap air
air secara mikrobiologi dan pembuatan tren 2. Membuat tren analisis 2. Revisi protap
Pemantauan hendaklah mencakup Kombinasi Instrumen pemantau on line
fisika kimia. analisis hasil hasil pemeriksaan air pemeriksaan air
terhadap parameter seperti aliran, bertekananan, suhu, konduktifitas, dan
pemeriksaan Preventive: murni
TOC, serta pengujian sampel off line (di laboratorium). Untuk Parameter
air Dokumen protap dikaji ulang
Fisika, dan Mikrobiologi. Pengujian hendaklah dilakukan untuk memastikan
secara berkala
pemenuhan spesifikasi farmakope dan mencakup minimal penentuan
konduktifitas, pH, logam berat, Nitrat, TOC, angka lempeng total, bakteri
5.2.4. Belum dilakukan Belum memiliki Corrective : Penga Desember 1. Surat
pathogen spesifik dan terhadap air untuk injeksi perlu pengujian endotoksin
pemeriksaan TOC baik pada alat ukur TOC Pengajuan alat TOC ke daan 2016 pengajuan alat
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi Butir 9.3.2 Hal.20
Purified water maupun di SupraSistem. TOC ke Kalafi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 24 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
HPW. Laboratorium. Preventive: dalam 2. Foto alat TOC
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Memantau nilai TOC dari proses inline di SPA.
personil yang sesuai dan diberi wewenang. TOC meter yang terpasang 3. Hasil print out
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3 ) inline di SPA Sefalosporin TOC in line

5.2.5. Hasil pemeriksaan purified Belum dibuat Corrective : Selesai 1.Formulir hasil
water secara fisika kimia formulir hasil 1. Membuat formulir pemeriksaan
masih dalam catatan buku pemeriksaan pemeriksaan air secara kualitas air
harian dan belum di air secara rutin rutin sebagai lampiran murni
verifikasi. Protap pemeriksaan air 2.Dokumen pelatihan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir murni pemeriksaan
6.17; 7.12; 7.15; 10.3; 12.12; 12.14; Preventive: kualitas air
dan 12.15) Pelatihan dokumentasi murni
6. Sistem Pengawasan Mutu belum
berjalan sebagaimana mestinya, antara
lain :
6.1. Penanganan pereaksi dan baku Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media pembenihan hendaklah Belum dibuat Corrective : Selesai 1.Foto copi kartu stok
pembanding tidak sesuai dicatat. protap Membuat kartu stok untuk reagen,media
ketentuan, antara lain : (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.8.a) pencatatan pemakaian reagen, media perbenihan dan
6.1.1. Belum terdapat kartu stock pemakaian mikro dan baku baku
untuk setiap pemakaian reagensia,medi pembanding. pembanding.
reagen, media mikro, baku a perbenihan Preventive: 2.Protap pencatatan
pembanding primer dan baku dan baku Membuat protap pencatatan pemakaian
pembanding sekunder. pembanding kartu reagen,media reagensia,
perbenihan dan baku media mikro dan
pembanding baku
pembanding
3.Dokumen pelatihan

6.1.2. Terdapat pereaksi formalin Pereaksi dan media pembenihan yang dibuat dilaboratorium hendaklah Dokumen Corrective : Selesai 1.Protap pembuatan
0,1% di lab kimia tetapi mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Pada belum dikelola Membuat kembali protap formalin 1,0 %
protap pembuatan formalin label hendaknya dicantumkan konsentrasi, faktor standarisasi, masa dengan baik pembuatan formalin 1,0 %. 2.Daftar protap
0,1 % belum tersedia. simpan, tanggal standarisasi ulang dan kondisi penyimpanan. Label sehingga ada Preventive:
hendaklah ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang yang hilang Membuat daftar protap dan
membuat pereaksi tersebut. menunjuk satu orang
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.8.b) sebagai penanggung jawab
pengelolaan protap

6.1.3. Pereaksi yang dibuat Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal Belum ada Corrective : Selesai 1. Protap
dilaboratorium kimia belum pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup protap Membuat protap penandaa
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 25 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
mencantumkan masa wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya. penandaan penandaan untuk pereaksi n
daluarsa hanya Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.9.e) dan media perbenihan. 2. Dokumen
mencantumkan tanggal Preventive: pelatihan
pembuatan saja. Sosialisasi protap 3. Foto
penandaan (pelatihan Label
personil) pereaksi
6.1.4. Terdapat reagen yang Belum memiliki
sudah kadaluarsa : tempat khusus
a. Dalam lemari asam ruang untuk
uji kimia :trietanolamin menyimpan Corrective :
kadaluarsa 30 juni 2015, bahan-bahan Mengajukan pemusnahan
Metanol kadaluarsa 31 yang sudah bahan kadaluarsa Selesai - Nota dinas
Des 2007 dan 31 Agustus kadaluarsa Preventive: pemusnahan
2015, Etanol kadaluarsa (untuk poin a, Bahan-bahan kadaluarsa bahan pereaksi
31 Juli 2015, Kloroform b, c) sementara disimpan di Daluarsa
kadaluarsa 31 Oktober tempat terpisah sebelum - Foto hasil
2015, Aceton kadaluarsa dimusnahkan pemisahan
30 April 2014. pereaksi yang
b. Ruang reagen :FTM sudah ED
kadaluarsa Sept 2015,
Briliance Bacillus cereus
agar kadaluarsa Februari
2015, Briliance E.coli/
Coliform selective medium
kadaluarsa Februari 2015,
Briliance salmo agar Base
kadaluarsa Maret 2015,
Thioglucolate broth USP
alternative kadaluarsa
Desember 2015.
c. Refrigerator ruang lab uji
kimia: RapID Yeast
kadaluarsa 16 Januari 2014
dan RapID staph 7 Februari
2014
6.1.5. Dalam Refrigerator lab uji Label pada wadah, alat, atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda Belum ada Corrective : Selesai - Bukti penyerahan
kimia terdapat pereaksi LAL dan dengan format yang telah ditentukan. protap 1. Menyerahkan box bekas barang.
single test yang sudah Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13 Hal.28 penanganan LAL Test kepada - Protap
kadaluarsa 23 Agustus 2014 pereaksi Labiovak. penanganan
dan 09 November 2015 2. Membuat protap pereaksi
yang dinyatakan milik penanganan pereaksi - Dokumen
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 26 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Labiovak tetapi tidak diberi Preventive: Pelatihan protap
penandaan khusus. Pelatihan Protap penanganan
pereaksi.
- Foto RapID dan
LAL Single test
Kadaluarsa milik
Labiovak sudah
dikeluarkan dari
refrigerator
6.1.6. Desikator yang berisi baku Baku pembanding skunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan Belum Corrective : Selesai 1. Protap
pembanding primer diberi dipakai setelah dikukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala mempunyai Membuat protap penandaan penandaan
label baku pembanding untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan protap Preventive: 2. Dokumen
sekunder hasilnya. penandaan Sosialisasi protap (pelatihan pelatihan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 7.9.c) personel) 3. Foto baku
pembanding
sekunder
6.1.7. Belum dilakukan Belum Corrective : Selesai 1.Bukti Pembakuan
pembakuan ulang untuk dilakukan Melakukan sosialisasi protap ulang Baku
baku pembanding kerja sosialisasi (pelatihan personil). Pembanding
(pada protap tercantum protap Preventive: 2.Dokumen pelatihan
pembakuan dilakukan 1 (pelatihan Melakukan pelatihan secara Protap
tahun sekali). personel) berkala Pembuatan
Baku
Pembanding
Sekunder dan
Baku Kerja
3.Program pelatihan
6.1.8. Belum terdapat tempat Bahan konstruksi dan perabot yang dipakai di ruang laboratorium AC gudang Corrective : Selesai 1. Foto reagensia
khusus untuk menyimpan hendaklah penyimpanan Reagensia yang mudah tersimpan di
reagen yang mudah tahan terhadap asam, alkali, dan zat kimia lain. reagensia terbakar dipisahkan dengan lemari asam
terbakar. Suhu dalam ruang Ruang laboratorium hendaklah dilengkapi dengan unit penanganan udara rusak kondisi suhu ber AC ( 25 2. Foto copy log
penyimpanan reagen panas khusus untuk mengondisikan suhu 20 28C. C) book suhu dan
karena AC tidak berfungsi. POPP Tahun 2012 Butir 7.5.b) Preventive: RH.
Superviser selalu aktif
mengontrol logbook suhu
dan kelembaban ruang
reagensia.
6.1.9. Pereaksi yang bersifat Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki Belum adanya Corrective : Selesai 1. Foto pereaksi
toksik belum disimpan ruang tersendiri karena perbedaan jenis pengujian, peralatan dan bahan protap - Membuat protap disimpan di
secara terpisah dengan bahan penguji yang terdapat di setiap laboratorium. Racun, antara lain penanganan penanganan pereaksi lemari asam
pereaksi yang lain. kalium sianida dan sublimat, hendaklah disimpan dalam lemari yang pereaksi - Reagen toksik disimpan 2. Protap
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 27 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
terkunci dan penggunaannya dicatat untuk menghindarkan di lemari asam. penanganan
penyalahgunaan. Bahan Preventive : pereaksi
mudah terbakar disimpan dalam lemari khusus tahan api yang dibumikan. Pelatihan protap 3. Dokumen
(POPP Tahun 2012 Butir 7.5.f) penanganan pereaksi pelatihan
protap
penanganan
pereaksi
6.1.10. Lab mikrobiologi tidak Baik control positive maupun control negative hendaklah digunakan untuk Pengadaan Corrective : Dalam September - Surat
memiliki baku pembanding memastikan kesesuaian media perbenihan. Konsentrasi Innokulum dalam baku Koordinasi dengan proses 2016 penawaran
bakteri (bakteri pembanding konrol positif hendaklah disesuaikan dengan kepekaan pertumbuhan yang pembanding Bagminlog Lafi tentang baku
sudah di destruksi). diinginkan. bakteri realisasi pengadaannya pembanding
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 7.8. c) dilaksanakan Bakteri.
pada Trw III Preventive :
Progja Tahun Pengadaan baku
2016 pembanding bakteri secara
berkesinambungan

6.1.11. Belum dilakukan Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan Kurangnya Corrective : Selesai - Foto pereaksi
pembakuan terhadap dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala disiplin - Membuat Protap metode Iodine 0,1 N yang
pereaksi Iodine 0,1 N yang untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan personel dalam pembakuan Larutan sudah dibakukan
di buat tanggal 5 Februari hasilnya pelaksanaan Volumetrik Iodium 0,1 N - Protap
2016. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 7.9. c) Hal. 51. protap/pengujia - Melakukan pelatihan Pembakuan larutan
n protap pembuatan dan volumetrik iodium
metode pembakuan 0,1 N
larutan volumetrik - Dokumen
Preventive: pelatihan
Melakukan Pelatihan secara - Program
berkala. pelatihan
6.2. Prosedur pengujian dan Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu Pengujian Corrective : Selesai - Revisi protap
dokumentasi di laboratorium mutakhir tablet Melampirkan Protap metode metode
memerlukan perbaikan antara Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.5. Hal. 65 parasetamol pengujian tablet parasetamol pengujian tablet
lain : sudah dan contoh hasil uji yang paracetamol
6.2.1. Penetapan kadar tablet mengikuti sudah dilakukan. - Contoh Laporan
parasetamol belum kompedia Revisi protap tetang hasil pengujian
mengacu pada kompendia terbaru. penetapan kadar penetapan kadar
terbaru (masih Ada dua Paracetamol hanya dengan Parasetamol
menggunakan metode metode HPLC.
titrasi). penetapan Preventive:
kadar yaitu Merevisi protap secara
dengan spektro berkala
dan HPLC
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 28 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Protap belum
didesain
dengan cermat
dan belum
mencantumkan
pustaka yang
digunakan.
6.2.2. Protap pemeriksaan daya Protap sudah
tumbuh untuk media uji lengkap tapi Corrective :
mikrobiologi no. LMM dibuat terpisah Revisi Protap uji daya Selesai Revisi Protap uji
504.00 tidak mencantumkan (1.Protap tumbuh daya tumbuh
pustaka yang digunakan. pemeriksaan Preventive:
Frekuensi penggunaan GPT air secara Mengkaji ulang dokumen
berdasarkan lot media mikrobiologi, secara berkala
- Dokumen hendaklah didesain,disiapkan,dikaji dan didistribusikan dengan
(pabrikan) belum 2.Protap
cermat.
berdasarkan batch identifikasi
- Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
pembuatan media internal. mikroba)
mutakhir
6.2.3. Protap identifikasi bakteri Protap belum di Corrective : Selesai Revisi protap
Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.2 dan 10.5. Hal. 65
no. LMM 510.00 tidak desain, Merevisi Protap identifikasi identifikasi bakteri
menjelaskan secara lengkap disiapkan dan Bakteri.
tahapan pengujian sampel dikaji dengan Preventive:
air tetapi langsung cermat Mengkaji ulang dokumen
menjelaskan prosedur jika secara berkala
sudah tumbuh koloni.
6.2.4. Pada form pengujian Dalam form monitoring lingkungan hendaklah mencantumkan identitas Protap belum di Corrective : Selesai - Revisi protap
monitoring lingkungan media yang digunakan desain, Revisi form monitoring pemantauan
produksi sefalosporin tidak Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.2 dan 10.5. Hal. 65 disiapkan dan lingkungan. lingkungan
dicantumkan identitas media dikaji dengan Preventive: berkelas steril
yang digunakan. cermat Sosialisasi protap - Dokumen pelatihan
pemantauan Lingkungan pemantauan
berkelas steril lingkungan
berkelas steril
6.2.5. Protap Uji Ulang Bahan Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, Corrective: Selesai Revisi protap Uji
Baku Obat #LUM 500.00 kekuatan mutu dan kemurnian sesuai kebutuhan.misal: Revisi protap Uji Ulang Ulang Bahan Baku
Januari 2015 tidak Setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara panas atau kondisi lain yang Bahan Baku Obat Obat
menjelaskan parameter uji mungkin berdampak buruk terhadap mutu. Preventive:
untuk proses uji ulang. Waktu penyimpanan, bahan harus di uji ulang terhadap identitas, Mengkaji ulang dokumen
Protap tidak melampirkan kekuatan,kemurnian dan mutu secara berkala
format form yang digunakan (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.204 Hal. 48)
untuk pengajuan.
6.3. Laporan Hasil Uji Bahan Baku
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 29 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
masih memerlukan perbaikan,
yaitu:
6.3.1. Syarat / spesifikasi yang Sebelum diluluskan untuk digunakan tiap bahan awal hendaklah memenuhi Spesifikasi Corrective : Selesai - Revisi dokumen
dicantumkan tidak spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam bahan baku Revisi Spesifikasi bahan spesifikasi bahan
mencakup semua spesifikasi. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap yang dibuat baku. penolong Povidone
parameter, misal : LHP spesifikasi. DAlam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau oleh Preventive: - Laporan hasil
#53/CU/VI/2012 untuk keseluruhan terhadap spesifikasi dapat di tunjukkan dengan sertifikat Instalwastu lafi Membuat dokumen pengujian bahan
bahan Povidon K30 analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. Ditkesad spesifikasi berdasarkan penolong Povidone
#0001732011. Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.21 dan 6.26 Hal. 9 belum kompedia terbaru
mencakup
semua
parameter
pengujian yang
tertera pada
pustaka atau
kompedia yang
resmi.
6.3.2. Pada lembaran catatan Dokumen hendaklah didesain,disiapkan,dikaji dan didistribusikan dengan Kurangnya Corrective : Selesai 1. Dokumen pelatihan
pengujian bahan baku yang cermat. disiplin Pelatihan personel tentang personel
bersangkutan, kolom Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personel dalam pengisian catatan pengujian. 2. Protap penomoran
kesimpulan tidak diisi personil yang sesuai dan diberi wewenang. dokumentasi Preventive: pengujian
Diluluskan/Ditolak dan tidak Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2; 10.3; 10.5 Hal 65 hasil pengujian Pelatihan secara berkala. 3. Program pelatihan
ditandatangani oleh
Kainstalwastu, tidak
mencantumkan no. analisis.
6.4. Pemantauan lingkungan Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk di evaluasi. Alat yang Belum ada Corrective : - Protap pencatatan
dilaboratorium memerlukan dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang protap Membuat protap pencatatan suhu dan
perbaikan, antara lain : telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. pemantauan suhu dan kelembaban. Selesai kelembaban.
6.4.1. Belum dilakukan pematauan Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu pling suhu dan Preventive: - Log book ruang
suhu dan kelembaban tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 kelembaban di Sosialisasi protap reagen, ruang
diruang reagen, lab uji kimia tahun atau sesuai dengan peraturan pemerintah area pencatatan suhu dan kimia dan ruang
dan lab uji fisika. Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.193 Hal.47 laboratorium kelembaban fisika
Pengawasan - Dokumen Pelatihan
Mutu Personil Protap
pencatatan suhu
dan kelembaban
6.4.2. Pada log book pemantauan Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk di evaluasi. Alat yang Belum ada Corrective: Selesai - Protap pencatatan
suhu dan kelembaban dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang protap yang Membuat protap pencatatan suhu dan
diruang instrumen, ruang telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. menetapkan suhu dan kelembaban. kelembaban.
retain sampel, ruang Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu pling kriteria Preventive: - Dokumen pelatihan
mikrobiologi belum tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 keberterimaan Sosialisasi protap - Log Book
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 30 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
mencantumkan syarat tahun atau sesuai dengan peraturan pemerintah suhu dan pencatatan suhu dan Pemantauan
keberterimaan. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.193 Hal.47) kelembaban di kelembaban. Suhu dan RH
area Ruangan
laboratorium
Pengawasan
Mutu
6.4.3. Belum terdapat protap Hendaklah tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan Belum ada Corrective: Selesai - Protap
pemantauan climatic utama pembuatan dan pengujian rekapitulasi Membuat kembali protap pemantauan
chamber. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.28 Hal.72) judul protap / pemantauan Climatic climatic chamber.
dokumen yang Chamber. - Daftar judul
memadai Preventive: protap / dokumen
sehingga ada Membuat rekapitulasi judul Instalwastu.
protap yang protap / dokumen
hilang Instalwastu
6.4.4. Log book pemantauan suhu Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Belum ada Corrective : Selesai - Protap pengisian
dan kelembaban ruangan personil yang sesuai dan diberi wewenang. protap - Membuat protap pengisian log book .
maupun Log book (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3 Hal.65) pengisian log Log book. - Log book Climatic
pemantauan suhu alat book - Pelatihan personel tentang chamber dan
(climatic chamber, pengisian log book Refrigerator.
refrigerator) belum di pemantauan suhu dan - Dokumen pelatihan
verifikasi hanya terdapat kelembaban ruangan / personil.
tandatangan pelaksana. alat. - Program pelatihan
Preventive : TA. 2017.
Pelatihan berkala
6.4.5. Protap pemantauan Dokumen hendaklah didesain, disiapkan,dikaji dan didistribusikan dengan Protap belum Corrective : Selesai Revisi protap
lingkungan ruangan cermat dan merujuk pada pustaka atau kompedia yang resmi. merujuk pada Revisi protap pemantauan pemantauan
berkelas no LPM 518.00 (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 Hal.65) rekomendasi lingkungan ruang berkelas lingkungan ruang
tidak menjelaskan frekuensi ISO 14644-2 steril berkelas steril.
pelaksanaan pemantauan untuk waktu Preventive :
lingkungan, tidak interval Mengkaji dokumen secara
mencantumkan acuan maksimum berkala
pustaka yang digunakan pengujian dan
dan tanggal efektif belum kompedia resmi
diisi.
6.4.6. Tidak dilakukan Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang Belum ada Corrective : Selesai 1. Protap pencatatan
pemantauan suhu inkubator dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang protap Membuat protap pencatatan suhu alat saat
yang sedang digunakan. telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. pemantauan suhu alat saat digunakan digunakan
Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu paling suhu dan Preventive : 2. Dokumen
tidak sama dengan umur bahan atau produk yang bersangkutan ditambah 1 kelembaban Sosialisasi protap pelatihan.
tahun atau sesuai dengan peraturan pemerintah. pada alat pencatatan suhu alat saat
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.193 Hal. 47) inkubator. digunakan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 31 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
6.4.7. Tidak terdapat magnehelic Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan kegagalan Magnehelic Corrective: Penga- Desember - Surat pengajuan
antara Ruang Antara-ruang pasokan udara. Indikator perbedaan bertekananan udara hendaklah yang ada rusak Pengadaan magnehelic ke daan 2016 pengadaan
pakaian abu-abu. dipasang diantara area dimana hal tersebut sangat penting. Perbedaan ( sudah Pimpinan. magne- magnehelic
bertekananan udara ini hendaklah dicatat secara teratur atau dilepas) Preventive : helic - Surat Penawaran
didokumentasikan. Pengajuan magnehelic dalam dari Rekanan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 60 Hal. 94) setelah lima tahun terpasang proses
6.4.8. Pemantauan rutin Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat Protap belum Corrective : Selesai Revisi protap
lingkungan untuk parameter kebersihan pada saat kegiatan berlangsung,area bersih hendaklah lengkap Revisi protap pemantauan pemantauan
jumlah partikel dan cemaran dipantau. lingkungan ruangan berkelas lingkungan
mikroba lab mikrobiologi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 74 Hal. 95) Preventive : ruangan berkelas
belum dilakukan (merujuk Mengkaji ulang dokumen
pada protap pemantauan secara berkala
ruang berkelas).
6.5. Alat eye washer dan water shower Peralatan yang rusak,jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area Belum ada Corrective : Selesai 1. Foto eye washer
diruang uji kimia dalam keadaan produksi dan pengawasan mutu atau setidaknya, diberi penandaan yang protap Membuat protap yang sudah
rusak. jelas. penanganan penanganan alat rusak. berfungsi dengan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 74 Hal. 95) alat rusak Preventive : baik.
sosialisasi protap ( pelatihan 2. Protap
personel ) penanganan alat
rusak
3. Dokumen
pelatihan protap
penanganan alat
rusak
6.6. Terdapat dua buah lemari asam di POPP Jilid 1 7.5.d) Kurangnya Corrective : Dalam Desember 1. Surat pengajuan
lab uji kimia 1 lemari asam belum di koordinasi Meminta dokumen kualifikasi proses 2016 kualifikasi lemari
kualifikasi dengan kondisi lemari dengan ruang asam ke Rekanan. asam 2
asam penuh dengan pereaksi dan rekanan Kualifikasi lemari asam 2. Foto lemari
satu lemari asam sudah dikualifikasi kualifikasi diajukan ke pimpinan. asam 1 dan
tetapi dokumentasinya belum (untuk ruang Preventive : lemari asam 2
lengkap. asam). Belum Kualifikasi lemari asam dan
ada dalam ruang asam dimasukkan ke
progja dalam progja dan menjalin
kualifikasi alat koordinasi yang baik dengan
(untuk lemari rekanan.
asam).
6.7. Terdapat ketidaksesuaian antara - Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
protap dan pelaksanaan verifikasi cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan Protap tidak Corrective :
harian timbangan. dokumen persetujuan izin edar yang relevan. direvisi secara Revisi protap verifikasi selesai Revisi protap
6.7.1. Pada protap tercantum - Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu berkala. harian timbangan. verifikasi
verifikasi harian timbangan mutakhir. Preventive : timbangan.
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 32 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
dilakukan setiap hari tetapi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 dan 10.5 Hal. 65). Mengkaji dokumen secara
pelaksanaannya dilakukan berkala
setiap satu minggu sekali.
6.7.2. Pada protap pelaksanaan
verifikasi harian
menggunakan batu timbang
50mg tetapi pelaksanaannya
dilakukan batu timbang 1gr.
6.8. Penyimpanan retain sampel Kondisi penyimpanan retain sampel hendaklah sesuai dengan yang Belum ada Corrective : Selesai 1. Foto AC yang
Lafidril tidak sesuai pada label tercantum pada ijin edar. pengadaan AC - Melaksanakan sudah terpasang
tercantum simpan pada ruang Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 11 Butir 14 Hal. 250. dalam progja pemasangan AC di ruang diruang contoh
sejuk dan kering sedangkan suhu tahun 2016 contoh pertinggal. pertinggal
ruang retain mencapai 28C. Pembuatan 2. Protap
Pada ruang retain sampel hanya - protap penanganan sampel penanganan
terdapat blower. pertinggal sampel pertinggal.
Preventive : 3. Dokumen
Sosialisasi protap pelatihan
penanganan sampel
pertinggal
6.9. Belum terdapat inkubator atau Hendaklah tersedia inkubator sesuai dengan suhu untuk masing-masing Belum ada Corrective : Dalam Desember
waterbath yang di kalibrasi pada pemeriksaan/pengujian mikrobiologi. pengadaan Mengajukan inkubator untuk proses 2016
suhu 37C untuk pengujian inkubator untuk suhu inkubasi 37C.
endotoksin. suhu inkubasi Preventive :
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 37C dalam Merencanakan pengadaan
4.10; 7.42; 7.8; 7.10; 12.18; Aneks 11 progja tahun alat setiap sepuluh tahun
butir 14) 2016. sejak alat digunakan
7. Sistem dokumentasi tidak sesuai
ketentuan antara lain :
7.1. SOP dan log book peralatan tidak Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan - Foto Protap yang
tersedia di area kerja, misal: mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di Pada saat sudah tersedia di
7.1.1. Tidak ada protap di area mana berlaku, untuk: pemeriksaan Corrective : Selesai area kerja
kerja, misal protap validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem masih dalam Menyediakan protap yang - Foto log book
pencucian alat diruang cuci komputerisasi; bentuk draft dimaksud di area kerja Non peralatan yang
alat; protap pembersihan perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi; Betalaktam tersedia di area
alat; protap tata cara perawatan, pembersihan dan sanitasi; Preventive: kerja
memasuki ruang produksi di Melakukan Inspeksi Diri - Protap pencucian
hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, hygiene;
loker dalam fasilitas Non alat di ruang cuci
betalaktam. pemantauan lingkungan; alat
pengendalian hama; - Protap
keluhan; dan pembersihan
mesin campur
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 33 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
penarikan kembali produk. super mixer
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.27) - Protap Tata Cara
Masuk Personil
Ruang Kelas E
7.1.2. Tidak ada protap di area Pada saat Corrective : Dalam Agustus
kerja, misal protap tata cara pemeriksaan Menyediakan protap yang proses 2016
memasuki ruang produksi di masih dalam dimaksud di area kerja
loker; protap cuci alat di bentuk draft Betalaktam
ruang cuci alat di fasilitas Preventive:
betalaktam Melakukan Inspeksi Diri
7.2. Pada buku serah terima bahan Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap Dokumentasi Corrective: Selesai - Log book serah
baku hasil timbang dari gudang pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas serah terima Perbaikan dokumentasi terima hasil
produksi, bukti penerimaan oleh cetak. hasil serah terima hasil timbang timbang
bagian produksi tidak dilakukan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.20) penimbangan dari instal simpan ke instal - Dokumen
dengan konsisten. belum sesuai Produksi pelatihan
dengan CPOB Preventive: dokumentasi
Pelatihan Dokumentasi serah terima
serah terima hasil timbangan hasil timbang
7.3. Belum ada catatan pembersihan Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang Belum ada Corrective: Dalam Agustus - Foto identitas alat
semua mesin baik pada fasilitas jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets protap dan - Membuat catatan proses 2016
Nonbetalaktam maupun untuk menunjukkan unit atau peralatan nyang digunakan pada pembuatan logbook pembersihan alat
betalaktam. Tidak ada identitas bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya dibukan untuk satu jenis pembersihan - Memasang identitas alat
spesifik untuk masing-masing produk saja.Buku Log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat alat dan belum Preventive:
mesin. untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dibuat - Membuat protap
dilakukan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan tersebut. penomoran alat pembersihan alat
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17 dan 4.28) - membuat nomor identitas
alat
7.4. Protap dan dokumen belum Corrective: Selesai Revisi Protap
dibuat secara komprehensif, Memperbaiki dokumen pemeliharaan
anatar lain : terkait Punch & Dies
7.4.1. Protap pemeliharaan Punch Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Preventive: mesin cetak
& Dies mesin cetak (tanpa personil yang sesuai dan diberi wewenang Mengkaji ulang dokumen
nomor dan tanggal (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3) secara berkala
dokumen) menggunakan
format Labiovak Ditkesad.
7.4.2. Format log book masih Format Corrective: Dalam Agustus
memerlukan perbaikan Buku Log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk Logbook belum Merevisi Format Logbook proses 2016
belum mencakup personil pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan memadai dikoreksi
yang melaksanakan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan tersebut. Preventive:
kegiatan. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.28) Mengkaji ulang dokumen
secara berkala
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 34 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
7.4.3. Protap pemantauan suhu Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu Protap belum Corrective: Selesai Revisi protap
ruangan no. SVA 700.01 10 mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem dibuat Merevisi protap pemantauan pemantauan suhu
Januari 2013 untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku terperinci (per suhu ruangan
a. Ruang lingkup tidak jelas, secara tidak sengaja ruangan) Preventive:
hanya disebutkan di area (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.5) Protap harus ditinjau secara
Gudang. berkala
b. Dokumen rujukan tidak
update (CPOB 2006)
c. Tidak ada ketentuan bahwa
alat yang digunakan adalah
alat yang sudah terkalibrasi.
d. Belum mencakup
pemantauan gudang bahan
kemas.
7.4.4. Protap penanganan Pembuatan Corrective: Dalam Agustus
penyimpanan Hepa filter dokumen Merevisi dokumen Proses 2016
dan medium filter no. HBH. belum Preventive:
400.00 mengacu Mengkaji dokumen secara
a. Tidak ada tanggal CPOB berkala
berlaku dan tanggal
pengesahan.
b. Prosedur belum
mencakup cara Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
penyimpanan Hepa filter cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan
dan medium filter dokumen persetujuan izin edar yang relevan.
7.4.5. Dokumen tidak terkendali, Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Pembuatan Corrective: Selesai Revisi Protap
misal protap pemeliharaan personil yang sesuai dan diberi wewenang. dokumen Memperbaiki dokumen pemeliharaan Punc
Punc & Dies mesin cetak (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2 dan 10.3) belum terkait & Dies mesin cetak
tidak mencantumkan no. dan mengacu Prevenitve: (pada lampiran
tanggal dokumen, kolom CPOB Mengkaji ulang dokumen 7.4.1)
review berkala tidak diisi. secara berkala
7.4.6. Protap pemeliharaan air Pembuatan Corrective: Selesai Revisi Protap
shower no. HWH. 401.00 dokumen Merevisi dokumen pemeliharaan air
- Tidak ada tanggal belum Preventive: shower
berlaku dan tanggal mengacu pada mereview dokumen secara
pengesahan. CPOB berkala
7.4.7. Beberapa dokumen yang Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu Dokumen SOP Corrective: Selesai Protap Sanitasi
terpasang tidak terkendali mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem belum sesuai Memperbaiki SOP yang Gudang Bahan
misal prosedur pembersihan untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku CPOB dimaksud Baku
ruangan gudang, prosedur secara tidak sengaja Preventive: Protap Penggunaan
pengoperasian mesin dan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.5) Melakukan inspeksi diri Alat Timbangan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 35 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
prosedur penimbangan dan Berkel
penyiapan bahan baku obat, Protap Penggunaan
cara berpakaian dan cara Alat Timbangan
cuci tangan. Avery Weight
Tronic
Protap
Penimbangan
Bahan Awal Untuk
Produksi
Protap Tata Cara
Mencuci Tangan
Jadwal Kebersihan
Ruang BBO,
Pendukung dan
Gudang Cair
Jadwal Kebersihan
Ruang Timbang
dan Staging
7.4.8. Protap penanganan limbah - Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan Pembuatan Corrective:
Hepa filter dan medium filter cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen - Merevisi protap penanganan Dalam Agustus
HVAC Chepalosporin No. dokumen persetujuan izin edar yang relevan. belum limbah Hepa filter dan proses 2016
HWH.403.00 - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh mengacu medium filter
a. Tidak ada tanggal personil yang sesuai dan diberi wewenang. CPOB Preventive:
berlaku dan tanggal Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2; 10.3 Hal.65) Mengkaji ulang dokumen
pengesahan. secara berkala
b. Prosedur belum
mencakup cara
destruksi air bekas
cucian Hepa filter dan
medium filter.
7.5. Terdapat coretan perbaikan pada Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan Ketidakpatuhan Corrective: Dalam Agustus
dokumen, misal : protap pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan jelas, personil dalam Melakukan pelatihan protap proses 2016
penanganan penyimpangan terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup pengisian pengisian dokumen
#QDU 612.00, tanggal 11Juni untuk mencatat data. dokumen Preventive:
2013 point 4.10, dan catatan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.6) Melakukan pelatihan secara
pengolahan batch Tablet berkala
Buscofiad #W020 poin 5.a
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir
4.17; 4.28; 10.2; 10.3; 10.6; 10.20;
10.29)
8. Sistem Pelabelan dan penandaan tidak Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi Belum ada
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 36 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
sesuai ketentuan, antara lain : label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label protap Corrective: Selesai - Dokumen Pelatihan
8.1. Pelaksanaan tidak konsisten, ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan penandaan Melakukan pelatihan protap protap
misal kolom no. LHP dan jumlah (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.73) penandaan penandaan
produksi pada label diluluskan Preventive: - Program pelatihan
tidak diisi; kolom tanggal Pelatihan secara berkala
pembersihan pada label bersih
alat tidak diisi lengkap, hanya
tercantum pembersihan
dilakukan tahun 2016.
8.2. Terdapat label yang tidak jelas Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda Terhapus pada Corrective: Dalam Agustus
terbaca, label kalibrasi timbangan dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat saat Memperbaiki label kalibrasi proses 2016
Denver instrumen XS 410 mambantu untuk menunjukkan status (misal : karantina, diluluskan, ditolak, pembersihan timbangan
diruang filling dry syrup fasilitas bersih dan lain-lain.) menggunakan Preventive:
betalaktam. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13) alkohol Penggunaan solatip untuk
melindungi label
8.3. Tidak ada label alat rusak, misal : Peralatan yang rusak, jika memungkinkan hendaklah dikeluarkan dari area
8.3.1. Timbangan Berkel 20 Kg produksi, dan pengawasan mutu atau setidaknya, diberi penandaan yang Belum ada Corrective : Dalam Agustus
kalibrasi 7 Juni 2012 dan jelas protap Membuat protap proses 2016
mesin coding diruang (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.18) penanganan penanganan alat rusak
pengemasan sekunder non alat rusak Preventif:
betalaktam. Sosialiasi protap
8.3.2. Granulator di Ruang simpan
alat di fasilitas non
betalaktam.
8.3.3. Mesin labeling di fasilitas
sefalosporin.
8.4. Tidak ada penandaan pipa SPA Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain Belum ada Corrective: Doku- protap penandaan
pada user poin, Compressor di area hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap protap Membuat protap penandaan men pipa
produksi, pipa Aqua DM di ruang proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi penandaan Preventive: pelatih-an
cuci alat fasilitas betalaktam; tidak dan arah aliran. pipa SPA Soaialisasi protap dalam
terdapat identitas kran yang ada di (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.16 Hal.21 penandaan pipa proses
fasilitas non betalaktam, misal di
ruang mixing cairan oral non
betalaktam ; serta arah aliran pipa
PV pada fasilitas betalaktam.
8.5. Tidak ada label bersih untuk Peralatan yang sudah dibersihkan : Belum ada Corrective: Dalam Oktober
peralatan yang tersimpan diruang a) hendaklah diberi label yang sesuai. Lihat lampiran 4.1 Label Bersih protap Membuat protap proses 2016
alat bersih non betalaktam maupun Ruangan / penanganan penanganan alat bersih
betalaktam. Alat disimpan dalam b) disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaaan lembab atau alat bersih Preventive:
kondisi terbuka. basah merupakan kondisi yang baik untuk pertumbuhan bakteri); Sosialisasi protap
c) sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi penutup
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 37 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
bersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan serat, misalnya bahan
plastik, khusus untuk peralatan tersebut; dan
d) disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat
kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan.
(Pedoman PPOP Tahun 2012 Butir 5.2.4)
8.6. Informasi yang tercantum pada Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
label tidak lengkap: hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut :
8.6.1. Pada label Diluluskan a. Nama bahan. Corrective : 1. Protap
untuk bahan baku tidak b. Nomor Bets. Belum ada Membuat protap penandaan. penandaan.
terdapat tanggal uji ulang c. Status bahan. protap Preventive: Selesai 2. Dokumen
sehingga menyulitkan dalam d. Tanggal daluarsa atau Tanggal uji ulang bila perlu. penandaan Sosialisasi protap (pelatihan pelatihan protap
penelusuran tanggal uji (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 6.29 hal. 29). personil) penandaan
ulang.
8.6.2. Pada label timbangan tidak Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan Label kapasitas Corrective : Selesai Foto timbangan
terdapat label kapasitas ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. timbangan Memasang label pada dengan label sudah
timbangan. (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 4.9 ) diganti setelah timbangan. terpasang
dikalibrasi Preventive :
pemasangan label kapasitas
timbangan bersamaan
dengan pemasangan label
kalibrasi yang menjadi
tanggungjawab petugas
kalibrasi.
8.6.3. Label Diluluskan bahan Pada label diluluskan untuk bahan baku, harus tercantum nama bahan, Kurang Corrective : Selesai 1. Contoh label
baku Ashacell bets nomor bets, tanggal ED, tanggal uji ulang, tanggal diluluskan, nama disiplinnya Setiap label bahan baku pelulusan bahan
L3090314020 tidak ditulis petugas berwenang. personil dalam akan dicantumkan baku.
ED nya. (Lampiran 1 nomor. 2.2.1 hal 207 POPP CPOB tahun 2012) penulisan label. Preventive : 2. Dokumen
Pelatihan dilakukan secara pelatihan Protap
berkala. penandaan
3. Program
pelatihan (sesuai
lampiran 8.1)
8.7. Semua bahan kemas disimpan Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area Corrective : Dalam Agustus
tanpa label Diluluskan. penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan Membuat protap penandaan proses 2016
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu. Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.199) Sosialisasii protap
8.8. Tidak ada label timbang Vitamin Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda penandaan
B12 hasil penimbangan di fasilitas dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat Belum ada
non betalaktam. mambantu untuk menunjukkan status (misal : karantina, diluluskan, ditolak, protap
8.9. Tidak ada label Status karantina bersih dan lain-lain.) penandaan
dan label sampling pada bahan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 38 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
awal untuk memastikan bahwa
dilakukan pemeriksaan sebelum
bahan diluluskan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir
1.3.c; 4.16 dan 6.13)
9. Uji stabilitas memerlukan perbaikan,
antara lain:
9.1. Untuk produk Lafiodine sudah Program stabilitas hendaklah diuraikan dalam suatu protokol. Dokumentasi Pelaksanaan uji Corrective : Selesai 1. Protokol uji
sampai jangka panjang bulan ke 36 dan hasilnya diformalisasi dalam suatu laporan. stabilitas belum Membuat Protokol uji stabilitas.
tetapi laporannya masih tercatat Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh merujuk CPOB stabilitas 2. Laporan hasil uji
dalam form yang tidak terkendali personil yang sesuai dan diberi wewenang. (belum ada Membuat laporan uji stabilitas beserta
dan belum ditandatangani oleh (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 7.49; butir 10.3) protokol dan stabilitas formulirnya.
pelaksana maupun verifikator, laporan ) Preventive : 3. Dokumen
protokol pengujian stabilitas Pelatihan dokumentasi uji pelatihan.
Lafiodine belum tersedia. stabilitas
9.2. Laporan stabilitas jangka panjang Dokumentasi dan hasilnya diformalisasi dalam suatu laporan. Pelaksanaan uji Corrective : Selesai 1. Laporan hasil uji
ketiga untuk produk Ponstad belum Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh stabilitas belum Membuat laporan uji stabilitas produk
terintegrasi, data hasil pemeriksaan personil yang sesuai dan diberi wewenang. merujuk CPOB stabilitas produk Ponstad Ponstad
hasil fisika terpisah dengan (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 7.49; butir 10.3) (laporan belum yang terintegrasi,terkendali 2. Dokumen
pemeriksaan kimia dan masing- terkendali) dan sudah diverifikasi. pelatihan.
masing laporan tsb belum dibuat Preventive :
dalam bentuk laporan yang Pelatihan dokumentasi uji
terkendali dan belum terverivikasi. stabilitas
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir
7.49)
10. Kondisi ruang dan pelaksanaan
sampling masih memerlukan perbaikan,
antara lain:
10.1. Kondisi ruang sampling tidak Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada Sistem tata Corrective : Dalam Desember
sesuai ketentuan: saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran udara di melakukan kualifikasi ruang proses 2016
10.1.1. Belum dilakukan dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), fasilitas non sampling
kualifikasi ruang sampling memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran betalaktam Preventive:
silang dan memudahkan pembersihan. belum Melakukan rekondisi tata
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.24 ) memenuhi udara fasilitas non
persyaratan betalaktam
CPOB terkini
10.1.2. Tidak ada sistem interlock Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara Ruang Corrective : Dalam Desember
dari locker menuju ruang bersamaan. Sistem interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio sampling belum Memasang sistem Interlock proses 2016
sampling hendaklah dioperasikan untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada memenuhi Preventive:
saat yang bersamaan. persyaratan Membuat protap memasuki
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 57) CPOB terkini ruang sampling dan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 39 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
memasang tulisan di pintu
ruang sampling
PINTU TIDAK BOLEH
DIBUKA BERSAMAAN
10.1.3. Tidak tersedia SOP Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur Protap tidak Corrective: Dalam Agustus 1. Protap
Sampling dan logbook tertulis yang telah disetujui yang menguraikan: diletakkan di 1.Membuat Protap sampling proses 2016 pengambilan
penggunaan timbangan metode pengambilan sampel; dalam ruang 2.Membuat Log book sampel bahan
peralatan yang digunakan; sampling Penggunaan timbangan awal
jumlah sampel yang harus diambil; Preventive:
Melakukan Inspeksi Diri
instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
penandaan wadah yang disampling;
semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan
dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
kondisi penyimpanan;
instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 7.18 Hal 56
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang
mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan
alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan
pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi
terhadap bahan atau segala penurunan mutu
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.23 )
10.1.4. Timbangan PS360C/1 tidak Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan Kalibrasi Corrective: Dalam Desember
terkalibrasi ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan timbangan Melakukan kalibrasi proses 2016
yang digunakan untuk menimbang , mengukur,memeriksa dan mencatat PS360C/1 PS360C/1
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan belum Preventive:
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaknya direncanakan Memasukkan Kalibrasi
dicatat dan disimpan dengan baik. dalam Progja PS360C/1 timbangan ke
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.9) LAFI-AD dalam Progja LAFI-AD
10.1.5. Alat sampling disimpan Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah Corrective: Dalam Agustus
dalam kondisi terbuka dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur Belum ada - Menyimpan Alat sampling proses 2016
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. protap dalam wadah tertutup
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.5) penanganan Preventive:
alat sampling Membuat Protap
Penanganan Alat Sampling
10.1.6. Terdapat area dinding Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, Kurang Corrective : Selesai Foto dinding ruang
dalam kondisi retak area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah perawatan Memperbaiki dinding sampling yang
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau bangunan yang retak sudah diperbaiki
secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 40 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan Preventive:
tersebut tidak memengaruhi mutu obat. Melakukan Inspeksi Diri
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.4)
10.2. Pelaksanaan sampling tidak Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan Ketidakdisiplina Corrective : Selesai 1. Foto label
sesuai Protap Pedoman Khusus antara lain : isi wadah,nomor bets, tanggal pengambilan sampel, dan tanda n personil - Menempelkan label sampling yang
Pengambilan Contoh #LCK bahwa sampel diambil dari wadah tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat sampling pada kemasan sudah
500.01, Januari 2015 yang kembali setelah pengambilan sampel. yang di sampling terpasang pada
menyatakan bahwa dilakukan (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 7.25) - Membuat protap penandaan kemasan yang
penempelan label sampling pada Preventive : disampling
kemasan yang di sampling, tetapi Sosialisasi protap (pelatihan 2. Protap
tidak dilaksanakan. personil) penandaan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3. Dokumen
3.34 dan 6.2) pelatihan
11. Pelaksanaan penimbangan tidak sesuai
protap :
11.1. Pada protap penimbangan Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan Proses Corection: Dalam Agustus
bahan aktif untuk produksi #SRB awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah penimbangan Melakukan pengisian log Proses 2016
702.01, tgl 10 Januari 2013, tercakup dalam prosedur tertulis sudah dilakuan book penimbangan sesuai
eksipien ditimbang sebelum zat (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 6.54) sesuai protap, pelaksanaan penimbangan
aktif, tetapi berdasarkan logbook dimana eksipen Preventif:
penimbangan, zat aktif selalu ditimbang Melakukan Inspeksi Dirir
ditimbang sebelum penimbangan terlebih dahulu,
eksipien. namun dalam
pengisian log
book mengikuti
batch record
sehingga zat
aktif tertulis
lebih dulu
11.2. Pada timbangan belum Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan Label kapasitas Corrective : Dalam Agustus
dicantumkan bobot minimal dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. timbangan - Timbangan manual telah proses 2016
maksimal penimbangan. (Pedoman CPOB tahun 2012 butir 4.9) diganti setelah diganti dengan timbangan
( Pedoman CPOB Tahun 2012 dikalibrasi digital Mettler Toledo
Butir 6.2) dengan label yang telah
terpasang
Preventif:
Pemasangan label kapasitas
timbangan bersamaan
dengan pemasangan label
kalibrasi yang menjadi
tanggungjawab petugas
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 41 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
kalibrasi.
Temuan Fasilitas Nonbetalaktam
12. Terdapat potensi Kontaminasi/
Kontaminasi silang di fasilitas
Produksi Nonbetalaktam, antara lain:
12.1. Pigeon hole dari ruang filling Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk: Rencana in line Corrective : Dalam Agustus
dan simpan alat non betalaktam a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling process dari Menutup pigeon hole Proses 2016
menuju ruang pengemasan berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti ruang proses Preventive:
sekunder tidak berfungsi, pigeon urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang ke pengolahan Membuat program Inspeksi
hole dalam kondisi terbuka. dipersyaratkan. sekunder diri
b) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan belum dapat
c) Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana. dilaksanakan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.12)
12.2. Return air sangat kotor, misal Pembersihan Corrective : Dalam Agustus
pada ruang Granulasi II Return air Membuat jadwal Proses 2016
belum terjadwal Pembersihan return air.
Preventive :
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
Membuat protap
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
pembersihan return air.
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau
12.3. Penanganan alat bersih belum Belum ada Corrective : Agustus
secara teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan serta perawatan
sepenuhnya memadai, misal : protap Pembersihan ulang secara 2016
bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut
12.3.1. Alat dengan label status penanganan maksimal. Dalam
tidak mempengaruhi mutu obat.
bersih, kondisi masih kotor alat bersih. Preventive : Proses
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.4)
(terdapat serbuk warna pengkajian prosedur
merah), diantaranya: mesin pembersihan
Granulasi di fasilitas non
betalaktam;
12.3.2. Batang pengaduk mixing Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda Corrective :
dan selang transfer colloid dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat Alat dibungkus dengan
mill di area alat bersih tidak mambantu untuk menunjukkan status (misal : karantina, diluluskan, ditolak, plastik dan diberikan label
mencantumkan label bersih, bersih dan lain-lain.) status bersih.
disimpan dalam kondisi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13) Preventive :
terbuka. Pelaksanaan sesuai koreksi
dan pengawasan
pelaksanaannya untuk waktu
ke depan
12.3.3. Sendok yang digunakan Peralatan yang digunakan dalam proses produksi terutama yang Corrective :
untuk penimbangan diruang bersentuhan langsung dengan Bahan Baku Obat disimpan dalam keadaan Sendok timbang disimpan
timbang non betalaktam tertutup. dalam kontaner tertutup
disimpan dalam kondisi CPOB 2012 BAB 6.6.45 Hal.31 Preventive :
terbuka. Pelatihan personil tentang
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 42 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
proses penimbangan
12.3.4. Pada Ruang simpan alat, Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda Corrective :
alat-alat bersih yang dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat Penandaan label bersih
disimpan tidak ada label mambantu untuk menunjukkan status (misal : karantina, diluluskan, ditolak, untuk alat-alat yang telah
bersih. bersih dan lain-lain.) dibersihkan di ruang simpan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13) alat
Preventive :
Akan dilakukan pengawasan
yang lebih ketat
12.4. Ditemukan debu produk dari Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat Pembersihan Corrective : Dalam Agustus
outlet dilantai ruang Granulasi II berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang. ruang Membuat jadwal Proses 2016
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 5.22) Granulasi II Pembersihan ruang
belum terjadwal Granulasi II
Preventive :
Membuat protap
pembersihan ruang
Granulasi II
12.5. Saringan mesin salut di Ruang Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat,....... Belum ada log Corrective : Dalam Agustus
salut Nonbetalaktam dalam kondisi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.3) book Membuat log book proses 2016
bolong (rusak) pemakaian pemakaian mesin salut
mesin salut Preventive :
Membuat protap preventive
maintenance
12.6. Material sikat yang digunakan Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan Belum ada Corrective : Dalam Agustus
untuk pembersihan punches & dies agar tidak menjadi sumber pencemaran. protap Membuat protap proses 2016
berpotensi melepas serat (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.6) pembersihan pembersihan punch dan
punch dan dies dies
Preventive :
Sosialisasi protap
pembersihan punch dan
dies
12.7. Saluran pembuangan air pada Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi Penutup Corrective : Dalam Agustus
ruang cuci alat ditemukan dalam dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal saluran Mengganti Penutup saluran proses 2016
keadaan terbuka. terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk pembuangan pembuangan air
dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. air rusak Preventive :
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan Melakukan Inspeksi Diri
hama.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.2)
12.8. Terdapat sisa produk pada Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat Check List Selesai
beberapa tempat misal dust berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang. pembersihan
collector dan kran air. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 5.22) ruangan belum
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 43 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
mencakup
12.9. Dust collector pada ruang Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat dust collector Corrective : Selesai
Granulasi II berkarat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang. dan kran air. Merevisi Check List
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 5.22) Pembersihan Ruangan
Preventive :
Melakukan Inspeksi Diri
12.10. Selang yang digunakan untuk Belum Corrective: Dalam Desember
transfer cairan dalam proses melakukan Melakukan penggantian Proses 2016
pembuatan obat sediaan cairan kualifikasi selang
oral nonbetalaktam tidak instalasi Melakukan KI mixing tank
dedicated. Belum dilakukan mixing tank dan validasi pembersihan
validasi pembersihan. cairan oral non Preventive:
beta laktam Melakukan Inspeksi Diri
Validasi
pembersihan
12.11. Terdapat kondisi yang - Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
berpotensi menyimpan debu, yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
misal : dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
12.11.1. Penggunaan selotif pada seragam dari bets- ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan
alat produksi, diantaranya serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
mesin filing syrup non penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
betalakatam, bagian buruk pada mutu produk.
belalai dust collector di (Pedoman CPOB Tahun 2012 BAB. 4.Prinsip)
ruang Granulasi fasilitas Corrective :
non betalaktam. - Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar Beberapa Mengganti/ memperbaiki alat
12.11.2. belalai dust collector mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai fasilitas yang berpotensi menyimpan Dalam
prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan produksi non debu Desember
bergelombang (tidak rata) Proses
kering. betalaktam Preventive: 2016
12.11.3. Stop kontak tidak inbow
(kondisi terbuka) (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.5) belum sesuai Melakukan Inspeksi Diri
12.11.4. Alat dengan label status CPOB terkini
bersih disimpan dalam - Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan
kondisi terbuka, bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi
diantaranya; selang perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
transfer mixing tank. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.115)
12.11.5. Polycellonium Buscofiad
#W 038 masih terpasang
di ruang Strip II dalam
kondisi terbuka.
12.12.Tidak ada pemisahan area Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk: Keterbatasan Corrective: Dalam Agustus
penyimpanan alat bersih dan a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling ruang cuci alat Membuat area terpisah Proses 2016
kotor di ruang cuci alat area berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti untuk alat bersih dan alat
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 44 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
tabletting fasilitas non urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang kotor
betalaktam. dipersyaratkan. Preventive;
(Pedoman CPOB Tahun 2012 BAB 3 b) Mencegah kesesakan dan ketidak teraturan Membuat protap
Bagian Prinsip; Butir 3.3; 3.4; 3.6; 6.13; Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana. penyimpanan alat
6.45 dan 3.12) (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.12)
13. Fisik bangunan tidak sesuai - Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
ketentuan, antara lain : dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
13.1. Epoxy lantai retak dan pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang
mengelupas serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah
13.2. Dinding mengelupas, tersedia prosedur pengendalian binatang pengerat dan hama
diantaranya di ruang filling syrup (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.2)
dan ruang sampling - Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi
13.3. Dinding berjamur, bak kontrol untuk mencegah alir bali. Sedapat mungkin saluran terbuka
diantaranya : di ruang dicegah tetapi bila perlul hendaklah dangkal untuk memudahkan
pengemasan sekunder fasilitas pembersihan dan desinfeksi.
non betalaktam (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.20)
13.4. Dinding retak, di antaranya : - Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
gudang bahan kemas perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
Corrective :
13.5. Lubang pembuangan pada hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk Belum ada
Melaksanakan Inspeksi Diri
sistem drainase di ruang produksi kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan program
dan melakukan tindak lanjut
dalam kondisi terbuka ke tempat penyimpanan. inspeksi diri
terhadap temuan
13.6. Jalur masuk menuju gudang (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.32) terhadap -
Preventive:
sejuk melewati area aktif gudang - Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti bangunan
Membuat Protap
bahan baku ambient pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut produksi non
Pemeliharaan Bangunan
hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan beta laktam
13.7. Tidak ada batas area dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam
penerimaan awal di gudang area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap
13.8. Pintu Ruang Salut II tidak pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak
tertutup rapat digunakan. - Lampiran foto
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.28)
13.9. Handle pintu Ruang Karantina - Lampiran foto
Strip VI dalam kondisi rusak - Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
(Pedoman CPOB Tahun 2012 BAB 3 penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
Bagian Prinsip; Butir 3.2; 3.4; 3.20) dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah
ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati
agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.4)
14. Sistem Tata Udara (AHU) fasilitas
nonbetalaktam tidak sesuai
ketentuan, antara lain:
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 45 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
14.1. Rangkaian filter tidak Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menngunakan HEPA filter. menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat
efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang,
pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai Corrective :
kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam - Melakukan pembersihan
ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi Ducting
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada - Melaksanakan Rekondisi - Surat pengajuan
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang Sistem tata Sistem Tata Udara fasilitas rencana
dirancang sebelumnya. udara di nonbetalaktam termasuk kebutuhan Alkes
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.21) fasilitas non Memasang Hepafilter Rekondisi Lafi-AD kepada
14.2. Tidak ada magnehelic yang Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan betalaktam pada rangkaian filter HVAC Desember Dirkesad dalam
digunakan untuk memantau kegagalan pasokan udara. Indikator perbedaan bertekananan udara sudah tidak sistem AHU dalam 2016 lampiran surat
kualitas medium filter. hendaklah dipasang di antara area di mana hal tersebut sangat memenuhi proses hal.9. no.37
Memasang magnehelic
penting. Perbedaan bertekananan udara ini hendaklah dicatat secara persyaratan - Foto Ducting yang
teratur atau didokumentasikan. CPOB terkini Memperbaiki Insulasi sudah bersih
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 60) (memerlukan Preventive:
14.3. Ducting kotor dan terdapat Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara Rekondisi) - Membuat protap Preventive
kerusakan pada insulasi. rutin pada saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi Maintenance sistem
pengambilan sampel hendaklah berdasarkan studi analisis risiko yang HVAC
dilakukan secara formal dan dari data yang diperoleh selama
penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 9)
14.4. Tidak ada identitas AHU di Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang Belum ada Corective: dalam Agustus
unit. jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets protap Identitas Membuat Protap Identitas proses 2016
untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan alat Alat
bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu Menempelkan label Identitas
jenis produk saja. alat pada AHU
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17) Preventive:
Melakukan Inspeksi Diri
14.5. Tidak dapat menunjukkan Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan Sistem Tata Corective: dalam Desember -
protokol dan laporan KI, KO, dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh Udara fasilitas - Melakukan rekondisi sistem proses 2016
KK. kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi nonbetalaktam HVAC
hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan memerlukan - Membuat protokol KI, KO,
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.5) Rekondisi dan KK
sehingga belum - Melakukan kualifikasi dan
bisa dilakukan membuat laporan KI, KO,
kualifikasi dan KK
Preventive:
- Membuat Protap Kualifikasi
sistem HVAC
14.6. Tidak ada protap preventive Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi Protap masih Corective: dalam Agustus - Protap
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 46 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
maintenance. atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau dalam bentuk - Membuat protap proses 2016 Pemeliharaan
kemurnian produk. draft pemeliharaan sistem Sistem HVAC
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.19) HVAC
Preventive:
- Membuat review dokumen
protap sistem HVAC
14.7. Tidak ada protap dan Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan Protap masih Corective: dalam Agustus
pencatatan pemantauan suhu, mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di dalam bentuk - Membuat protap proses 2016
kelembaban dan perbedaan mana berlaku, untuk: draft pemantauan suhu,
bertekananan. validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem kelembaban dan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.8; komputerisasi; perbedaan bertekananan.
5.32; 12.8; 12.12; 12.15; POPP CPOB perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi; Preventive:
butir 3.21; 6.48) perawatan, pembersihan dan sanitasi; - Membuat review dokumen
sistem HVAC
hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene;
pemantauan lingkungan
pengendalian hama;
keluhan; dan
penarikan kembali produk.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 5.32)
15. Berdasarkan review bets record,
diketahui bahwa pelaksanaan produksi
tidak sesuai ketentuan, misal:
15.1. Tablet Buscofiad W-020 : Catatan Pengolahan bets...
15.1.1. Tidak mencantumkan jam Selama pengolahan informasi sebagai berikut hendaklah dicatat
pelaksanaan tiap tahap a. nama produk;
Corrective:
proses, misal pengeringan b. tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan Batch Record
Melengkapi Batch Record
granul selama 10 15 jam dan dari penyelesaian pengolahan; belum Agustus
Preventive: dalam
suhu 38c penyiapan cairan c. nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses; memadai 2016
Sosialisasi pengisisan Batch proses
penyalut d. paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di
Record
15.1.2. Kolom paraf inspektor pada mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini
tahap pemeriksaan hasil (misalnya penimbangan);
cetak tablet tidak diisi. e. nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan
15.1.3. Alat yang digunakan awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan Volume yang Corrective: dalam Agustus
bersifat manual, misal hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan); dicampur Melakukan Validasi proses proses 2016
:pembuatan penyalut tablet f. semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan sedikit pencampuran dengan hand
dilakukan sampai homogen utama yang digunakan; sehingga tidak mixer
(tidak ada pengaturan g. catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang memungkinkan Preventive:
kecepatan dan waktu melaksanakan serta hasil yang diperoleh; menggunakan Pelatihan Pencampuran
putaran) h. jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan mixer otomatis
penting; dan
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 47 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
i. catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap
Prosedur Pengolahan Induk.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.18)

15.1.4. Kolom rekonsialisasi tablet Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
tidak diisi, kolom dikemas.
pemeriksaan CPB oleh Ka Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada
Instalasi Produksi dan saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi Agustus
peninjauan CPB oleh tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang Kurangnya Corrective: 2016
Kapastitu tidak bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan: disiplin personil Melengkapi Catatan
ditandatangani a) nama produk; dalam Pengolahan Bets dan
15.1.5. Proses pengemasan b) tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan; pengisian Catatan Pengemasan Bets
dilakukan tanpa menunggu c) nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan Batch Record Preventive:
Pelulusan produk ruahan. kegiatan pengemasan; Pelatihan Pengisian Batch
d)paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan; Record
15.1.6. Tidak dilakukan perhitungan e) catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan
rekonsiliasi proses Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-
pengemasan, kolom proses;
pemeriksaan CKB oleh Ka f) rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk dalam
Instalasi Produk dan referensiperalatan dan jalur pengemasan yang digunakan; proses
peninjauan CPB oleh g) apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
Kapastitu tidak digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal
ditandatangani, tidak daluwarsa serta semua pencetakan tambahan;
melampirkan hasil h) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
pengujian laboratorium dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap
produk, tetapi produk sudah Prosedur Pengemasan Induk; dan
dikirim ke Instalasi i) jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan
Penyimpanan sesuai no. pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan,
BP 012/prod/II/2016 dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang
diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.19)

15.2. Tablet Buscofiad #W019 Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang Agustus
15.2.1. Tahapan pengolahan tidak diolah Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat Kurangnya Corrective: Dalam 2016
diisi lengkap diantaranya: pada disiplin personil Melengkapi Catatan Proses
nomor batch bahan baku saat tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan dalam Pengolahan Bets dan
yang ditimbang, proses diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang pengisian Catatan Pengemasan Bets
IPC granul, penimbangan bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan: Batch Record tablet buscopiad W 019
massa cetak, pengambilan a) nama produk; Preventive:
contoh massa cetak, b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang Pelatihan Pengisian Batch
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 48 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
ruahan tablet, dan ruahan signifikan dan dari penyelesaian pengolahan;
tablet salut, rekonsiliasi c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;
hasil cetak, prosedur d) paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan,
stripping, rekonsiliasi di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
kemas sekunder. penimbangan);
15.2.2. Produk sudah dikirim ke e)nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan
Instalasi Penyimpanan tgl awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan
10 Februari 2016, tanpa hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);
bukti penerimaan (paraf f)semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan
Record
supervisor Instalasi utama yang digunakan;
penyimpanan tidak diisi). g)catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh;
h)jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan
i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan
terhadap Prosedur Pengolahan Induk.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.18)

15.2.3. Pengisian CPB dan CKB Dokumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan Kurangnya Corrective:
Tablet Buscofiad #W019 pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis- tangan dengan disiplin personil Melengkapi Catatan
dilakukan menggunakan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang dalam Pengolahan Bets dan
pensil dihapus dan ditimpa cukup untuk mencatat data pengisian Catatan Pengemasan Bets
Agustus
oleh ballpoint. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.6) Batch Record tablet buscopiad W 019 Dalam
2016
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir Preventive: Proses
10.6, 10.18 dan 10.19) Pelatihan Pengisian Batch
Record

16. Terdapat penggunaan ruang produksi


yang tidak sesuai dengan
peruntukannya, antara lain :
16.1. Pada area pengemasan Peralatan yang rusak,jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area Belum ada Corrective : Dalam Agustus
sekunder nonbetalaktam, produksi dan pengawasan mutu atau setidaknya, diberi penandaan yang protap Membuat protap Proses 2016
ditemukan penyimpanan jelas. penanganan penanganan alat rusak.
Timbangan Berkel 20 kg, kalibrasi (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 74 Hal. 95) alat rusak Preventive :
7 Juni 2012 yang sudah tidak dianggap rusak sosialisasi protap ( pelatihan
digunakan tanpa label status alat personel )
rusak.

16.2. Ruang IPC syrup Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, - Belum Corrective : Dalam Agustus
nonbetalaktam tidak difungsikan.. konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan mempunyai - Membuat protap proses 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 49 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Semua kegiatan pengujian IPC dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. protap penanganan sampel IPC
syrup dilakukan di laboratorium. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk penanganan sirup untuk diuji di
Ruangan digunakan untuk proses memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan sampel IPC laboratorium.
administrasi. lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif sirup untuk - Mengembalikan fungsi
(Pedoman CPOB Tahun 2012 BAB 3 untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, diuji di ruang IPC Sirup (ruangan
Prinsip) dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. laboratorium. dalam keadaan kosong)
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Preventif :
- Sosialisasi protap

17. Peralatan fasilitas nonbetalaktam


memerlukan perbaikan, antara lain:
17.1. Terdapat peralatan produksi Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi Belum ada Corrective : Dalam Desember
masih dioperasikan secara yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi validasi proses melaksanakan validasi proses 2016
manual yaitu proses pembuatan dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari pembuatan proses pembuatan mucilago
mucilago. bets- ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar mucilago yang secara manual tersebut
dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, Preventive :
hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. Mengajukan alat pengaduk
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Prinsip) mucilago otomatis dalam
renstra Lafi

17.2. Timbangan yang akan Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara Ruang timbang Corrective : Dalam Desember
digunakan untuk menimbang penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang tapi dengan - Mengubah Identitas proses 2016
granul tersimpan di Ruang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari identitas Ruangan dari Ruang
Simpan Alat dan saat akan area penyimpanan atau area produksi. ruangan R. Simpan Alat menjadi Ruang
digunakan, timbangan digeser ke (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.9) SIMPAN ALAT Timbang
ruang timbang. - Mengajukan perubahan
identitas ruangan dalam
RIP
Preventive :
Melakukan inspeksi diri

17.3. Tidak ada penandaan dan Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah Belum ada Corrective : Dalam Oktober
label status bersih punches & dies dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur protap Memberikan label bersih proses 2016
di ruang alat bersih. tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. penandaan pada container
(Pedoman CPOB Tahun 2012 4.27; (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.5) artinya telah Preventive:
6.13) dibersihkan dan Inspeksi diri
siap digunakan

Temuan Fasilitas Penisilin


18. Kualifikasi dan pemeliharaan Sistem
Tata Udara (AHU) fasilitas penisilin
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 50 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
masih memerlukan perbaikan, antara
lain:
18.1. Belum dilakukkan serah Di samping Surat Perjanjian Kerja Sama Pembuatan Produk, hendaklah Dokumen KK Corrective : Selesai 1. Protokol kualifikasi
terima dokumen kualifikasi perusahaan membuat perjanjian tambahan yaitu Kesepakatan Teknis belum selesai Segera melaksanakan serah kinerja
kenerja dari pihak ketiga kepada (POPP Tahun 2012 Butir 11.11) terima dokumen KK 2. Laporan kualifikasi
pihak LAFI AD Preventive : kinerja
Bersama dengan rekanan
membuat time schedule
pelaksanaan dan
dokumentasi kualifikasi
sistem HVAC
18.2. Belum dilakukan pemasangan Hendaklah dipasang sensor perbedaan bertekananan ruangan yang Ki belum Corrective : - Foto monitoring
medium filter monitoring pressure. memadai, sehingga bertekananan ruangan yang kritikal dapat ditelusuri selesai memasang medium filter pressure dengan
kembali. dilaksanakan monitoring pressure. medium filter
(Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi 2013 Butir 10.1) Preventive : sudah terpasang
Membuat dokumen kontrol - dokumen kontrol
dalam kualifikasi sistem sistem HVAC
HVAC
18.3. Semua dokumen terkait - Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan persetujuan
laporan kualifikasi systsem HVAC tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi
Betalaktam belum disahkan. selanjutnya. dokumen kualifikasi
18.4. Beberapa dokumen kualifikasi - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh Corrective : sistem HVAC
masih dalam bentuk draft, tidak personil yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen Menyelesaikan dokumen Dokumen Pelatihan
disahkan oleh Kepala Pemastian (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.7; 10.3 ) kualifikasi kualifikasi sistem HVAC Pengisian
Mutu, misal Laporan kualifikasi belum selesai Preventive : dokumen laporan
desain, laporan kualifikasi dikerjakan Pelatihan pengisian kualifikasi sistem
instalasi dan laporan kualifikasi dokumen laporan kualifikasi HVAC
operasional HVAC fasilitas sistem HVAC
betalaktam.

18.5. Kualifikasi Instalasi: KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: Belum ada Corrective : Selesai Protap pembuatan
18.5.1. Protokol KI #VAL- a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi Protap - Membuat protap pembuatan Protokol dan
RQ/SS/IQP/001, tgl 27 hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; Pembuatan Protokol dan Laporan Laporan Kualifikasi
Januari 2016 tidak b) Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan Protokol dan Kualifikasi dan Validasi dan Validasi
mencantumkan parameter perawatan peralatan dari pemasok; Laporan - Melengkapi protokol KI Protokol KI (sesuai
dan spesifikasi AHU c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan d) verifikasi bahan konstruksi. Kualifikasi dan Preventive : dengan 18.3-18.4)
terpasang yang harus (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.11) Validasi - Membuat dokumen kontrol dokumen kontrol
diperiksa saat proses KI. dalam kualifikasi sistem sistem HVAC
HVAC (sesuai dengan
18.2)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 51 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

18.5.2. Dokumen kualifikasi belum Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau Belum ada Corrective : Selesai dokumen kualifikasi
mencantumkan link dengan sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang telah Protap Melengkapi Dokumen sistem HVAC
identitas alat magnehelic disetujui,rekomendasi pabrik pembuat dan/atau kebutuhan pengguna. Pembuatan kualifikasi (sesuai dengan
yang terpasang masing- (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.8 b)) Protokol dan Preventive : 18.3)
masing ruangan. Laporan Membuat dokumen kontrol dokumen kontrol
Kualifikasi dan dalam kualifikasi sistem sistem HVAC
Validasi HVAC (sesuai dengan
18.2)
18.6. Belum dilakukan kualifikasi KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan KO belum Corrective : 1. Protokol kualifikasi
kinerja, protokol sudah tersedia. disetujui. selesai Melaksanakan kualifikasi kinerja
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 12.15) dilaksanakan kinerja 2. Laporan kualifikasi
Preventive : kinerja (Sesuai
Segera melakukan KK dengan no.18.1)
setelah KO selesai
dikerjakan
18.7. Protokol Kualifikasi Kinerja ...Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi - Belum ada Corrective : - Protokol KK
HVAC Betalaktam masih untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut Protap Melengkapi Protokol KK (Sesuai dengan
memerlukan perbaikan, antara yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional dan produk non pembuatan Preventive : no.18.1)
lain: steril minimum 3 hari Protokol dan Melaksanakan Pelatihan - Dokumen Pelatihan
18.7.1. Belum ada ketentuan durasi (POPP Tahun 2012 butir 3.21) Laporan Protap pembuatan Protokol Protap
dilakukannya kualifikasi. Kualifikasi dan Laporan Kualifikasi dan pembuatan
18.7.2. Belum disebutkan Parameter Kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah: dan Validasi Validasi Protokol dan
parameter kritis yang akan Suhu; Kelembaban; Partikel udara; perbedaan ruangan antar ruang dan Laporan
dikualifikasi. pola aliran udara; Volume alir udara dan pertukaran udara; dan Sistem Kualifikasi dan
filtrasi udara Validasi (sesuai
(Sarana Penunjang Kritis butir 5 Hal.14) dengan 18.3)

18.7.3. Belum ada ketentuan status - Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi Protokol KK
kalibrasi peralatan yang parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. belum lengkap
digunakan dan kualifikasi Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan
personel yang melakukan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah
kualifikasi: didokumentasikan.
- Hendaklah dibuat dokumen RIV yang menyajikan informasi mengenai
program kerja validasi perusahaan. Dokumen ini hendaklah juga memberi
rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan dengan
memerhatikan urutan pelaksanaan misal sebelum melaksanakan validasi
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 52 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
proses:
a. personil;
b. alat;
c. metode analisis;
d. sarana penunjang kritis; dan
e. bangunan;
harus sudah terkualifikasi termasuk alat-alat ukur terkait.
- Kalibrasi alat ukur hendaklah dilaksanakan pada tahap KI.
(CPOB 2012 Butir 12.18; POPP 2012 Butir 12.2; 12.14 )

18.7.4. Belum ada kriteria Protokol kualifikasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
keberterimaan penerimaan
(Pedoman CPOB 2012 Butir 12.5)
Selain yang tercantum dalam buku Pedoman CPOB, RIV dapat dilengkapi
juga dengan data:
12.3.1 Personalia
Jumlah personil untuk kegiatan kualifikasi dan validasi
Kualifikasi dan pelatihan personil
12.3.2 Prosedur pelaksanaan kualifikasi dan validasi
Proses spesifik; dan
Kriteria keberterimaan atau pelulusan (secara umum) Protokol KK
12.3.4 Tim Validasi dan Manajemen belum lengkap
12.3.4 Daftar Protap yang akan digunakan

12.3.5 Program dan Jadwal Kualifikasi dan Validasi


(POPP 2012 Butir 12.3)

18.7.5. Belum ada referensi yang - Arsip referensi yang mengandung, atau merujuk pada arsip yang
digunakan mengandung seluruh informasi yang dibutuhkan dalam rangka
penyusunan konsep rincian instruksi tertulis untuk pengolahan,
pengemasan, uji pengawasan mutu, pelulusan bets dan pengiriman
obat investigasi.
(PedomanCPOB 2012 , Glosarium)

18.8. SOP terkait pemeliharaan - Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi Pembuatan Corrective : - Protap
sistem HVAC belum tersedia atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu SOP - Membuat SOP terkait pemeliharaan
termasuk pembatasan akses atau kemurnian produk. pemeliharaan pemeliharaan sistem sistem HVAC
untuk personel yang memasuki - Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil HVAC HVAC termasuk - Foto Daftar
ruang panel. yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan menunggu pembatasan akses untuk personil yang di
dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu selesainya personel yang memasuki ijinkan masuk
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. record sistem ruang panel ruang panel
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 53 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
- (CPOB 2012 Butir 4.19; 3.7)Prosedur Tetap (Protap) disiapkan untuk tiap HVAC - Membuat daftar personal - Dokumen kontrol
cara melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, yang ditunjuk memasuki pemeliharaan
pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, ruang panel sistem HVAC
pengoperasian peralatan, pelatihan personil, penanganan keluhan, Preventif :
penarikan kembali produk jadi, penanganan obat kembalian, - Membuat dokumen kontrol
penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penyiapan pemeliharaan sistem
protokol dan sebagainya. Semua Protap dibuat seragam dan konsisten. HVAC
Hendaklah juga disiapkan Protap untuk membuat Protap, yang meliputi
antara lain format Protap, siapa menyiapkan dan siapa memeriksa, cara
merevisi, mengesahkan, mendistribusikan, menarik kembali dan
memusnahkan Protap yang tidak berlaku lagi. Format Protap biasanya
mencakup tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, bahan dan alat (bila
perlu), prosedur, pelaporan (bila perlu), daftar lampiran (bila ada),
dokumen rujukan (bila ada), riwayat dan distribusi.
(POPP Tahun 2012 Butir 10.19)
18.9. Belum dilakukan dan belum Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan Belum ada Corrective : Selesai Protap
tersedia protap pemantauan dan, bila perlu kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, protap Membuat protap pemantauan
lingkungan fasilitas betalaktam. hal-hal tentang personil termasuk pelatihan, seragam kerja, higiene; pemantauan pemantauan lingkungan lingkungan
(Pedoman CPOB tahun 2012 pematauan lingkungan dan pengendalian hama. lingkungan berkelas non steril berkelas non steril
Butir 5.32; 12.8; 12.12; 12.15; (Pedoman CPOB tahun 2012 Butir 5.32 Hal.26) berkelas non Preventif :
POPP CPOB butir 6.48) steril Mengkaji dokumen secara
Tindakan pencegaha terhadap pencemaran silang dan efektiiftasnya berkala
hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan
(Pedoman CPOB tahun 2012 Butir 6.48 Hal.32)
19. Peralatan difasilitas penisillin
memerlukan perbaikan, antara lain:
19.1. Beberapa peralatan produksi Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi belum tersedia Corrective : Dalam Desember Fotokopi Surat
masih di operasikan secara yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi peralatan filling Mengadakan mesin filiing proses 2016 Rencana
manual, diantaranya: proses filling dengantepat,agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari otomatis otomatis kebutuhan ALKES
syrup kering di fasilitas bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar Preventif : (ABT)
betalaktam. dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, Membuat rencana
hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. pengadaan jangka panjang
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Prinsip BAB 4) alat produksi
19.2. Tidak ada marking area untuk Belum ada Corrective : Dalam Agustus Foto Marking Area
mencegah timbangan di geser protap marking Membuat marking area proses 2016 Timbangan
area untuk timbangan
timbangan Preventive :
Membuat protap marking
area timbangan
19.3. Tidak ada area/alat penirisan Bangunandanfasilitashendaklahmemilikiruangyangcukupuntuk Alat pengirisan Corrective : Dalam Desember
di ruang cuci alat penempatan peralatan dan bahansecara teratur untukmencegah campur- yang ada Mengadakan Alat pengirisan proses 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 54 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
baur dan kontaminasi. sudah rusak baru
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks Butir 4.2) Preventive :
Melaksanakan Inspeksi Diri

19.4. Tidak ada penandaan dan Label pada wadah,alat atau ruanga hendaklah jelas,tidak berarti ganda Tidak ada Corrective : Dalam Agustus
label status bersih punches & dies dan dengan format yang telah ditetapkan.Label yangberwarna sering protap Membuat Protap proses 2016
di ruang alat bersih, punches & kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal: penanganan Penanganan Punches &
dies yang rusak disimpan karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain). punches & dies Dies
bergabung dengan punches & (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.13) Preventive:
dies yang masih digunakan Sosialisasi Protap
19.5. Belum ada rak di ruang ganti Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian Kurangnya Corrective : Selesai
pakaian E personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. perencanaan Merencanakan pengadaan Lampiran foto
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 5.15) alat pendukung rak diruang pakaian kelas E
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Preventif :
bagian prinsip dan butir 6.94) Inspeksi Diri
20. Bangunan tidak sesuai ketentuan dan Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah Corrective :
berpotensi menyimpan debu, antara dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur Belum - Mengganti belalai Dust Dalam Desember
lain: tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. dilakukan Collector bergelombang Proses 2016
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.5) kualifikasi dengan yang rata.
20.1. Belalai dust collector desain Dust Preventif :
bergelombang (tidak rata). Collector - Membuat kualifikasi desain
Dust Collector
20.2. Stop kontak tidak inbow Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah Belum - Corrective: Selesai - Foto Stop kontak
(kondisi terbuka). dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur dilakukan Menutup stop kontak yang yang inbow
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. kualifikasi tidak Inbow
Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.5 desain - Preventif:
Peralatan Membuat Protokol desain
Listrik Peralatan Listrik
20.3. Tempat sampah dalam kondisi Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai Belum ada Corrective : Selesai - Foto Tempat
terbuka di ruang pengemasan dengan tujuannya. Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1 Protap Menyediakan Tempat Sampah Bertutup
sekunder fasilitas betalaktam. Penanganan Sampah Bertutup
Sampah Bahan Preventif :
Kemas Membuat Protap
Penanganan Sampah Bahan
Kemas
20.4. Alat untuk mengatur putaran Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah Alat pengatur Corrective : Selesai - Foto
dumper di ruang timbang dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur putaran dumper Memasang tutup pada alat
betalaktam tidak inbow. tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. belum sesuai pengatur putaran dumper
Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.5 CPOB Preventif :
Melakukan Inspeksi Diri
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 55 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)

20.5. Karet pintu ruang karantina Peralatan manufaktur hendaklah didesain,ditempatkan dandirawat sesuai Perawatan Corrective : Selesai - Foto Pintu
produk antara fasilitas betalaktam dengan tujuannya. Bangunan Memperbaiki Karet pintu Ruang karantina
dalam kondisi rusak sehingga Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.1 belum ruang karantina produk yang sudah
saat buka tutup pintu berderit. terprogram antara fasilitas betalaktam diperbaiki
Preventive :
Melakukan Inspeksi Diri
20.6.Terdapat penggunaan Kegiatan di bawah ini Kurangnya pengawasan Corrective :Akan dilakukan Selesai
ruang produksi yang hendaklah dilakukan di area pengawasan sehingga Lampiran foto
tidak sesuai dengan yang ditentukan: terjadi penyimpanan yang
peruntukannya, penerimaan bahan; tidak sesuai
antara lain di gudang karantina barang masuk; peruntukkannya
eksipien fasilitas penyimpanan bahan awal Preventive :
betalaktam dan bahan pengemas; - perlu pengawasan
ditemukan
penimbangan dan
penyimpanan vial
penyerahan bahan atau
tanpa label status
produk;
yang tersimpan
dalam tong dan pengolahan;
lemari, deduster pencucian peralatan;
tanpa label status penyimpanan peralatan;
bersih, serbuk coklat penyimpanan produk
yang digunakan ruahan;
untuk uji kebocoran. pengemasan;
(Pedoman CPOB Tahun karantina produk jadi
2012 Butir 3.8 ; 4.1 ; 4.5) sebelum memperoleh
pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan
mutu.
(Pedoman CPOB Tahun
2012 Butir 3.8)
21. Temuan Fasilitas Steril Sefalosporin
Belum semua peralatan yang diperlukan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
difasilitas produksi sefalosporin tersedia, tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets
antara lain: dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pda mutu produk
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 56 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
21.1.Alat Particle continuous monitoring. Untuk zona kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses Belum ada Corrective: Dalam Desember 2016
Belum ada studi/justifikasi bahwa kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa Program - Mengajukan particle proses
kontaminasi yang terjadi dalam kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel pengadaan alat continuous monitoring
proses dapat merusak alat atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup atau bahan berbahaya Particle - Melakukan studi/justifikasi
penghitung partikel atau radiologis. continuous tentang kontaminasi di
menimbulkan bahaya, misal Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga monitoring ruang cubicle pada saat
organisme hidup dan bahan dilakukan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 10) validasi proses aseptis
(media fill) berikutnya.
berbahaya radiologis.
Preventif :
Rencana jangka panjang akan
dibuat filling line secara in line.
21.2.Alat bantu operator misal troli untuk Belum ada Corrective : Dalam Desember 2016
mentransfer bahan/material di area Program Mengajukan pengadaan alat: Proses
produksi misal tranfer bahan baku pengadaan alat - Trolley SS
dari passtrough koridor D ke yang dimaksud Preventive:
passtrough menuju Ruang Mengajukan program
Unloading (untuk digunakan di perencanaan pengadaan alat
ruang filling), tranfer alu cap dari
passtrough kelas D ke passtrough
menuju Ruang Capping dan transfer Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
vial dari ruang penyimpanan kemas tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets
primer ke Ruang Cuci Vial. dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
Berdasarkan video media fill, kontaminasi silang,
operator mentransfer penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk
bahan/material tersebut satu pak pda mutu produk
demi satu pak. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip)
21.3.Alat untuk inspeksi visual (temuan Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: Belum ada Corrective : Selesai Foto Alat Uji Inspeksi
berulang). penerimaan bahan; dalam program Menyediakan alat untuk Visual
karantina barang masuk; pengadaan alat inspeksi visual referensi no. 21.3
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; Preventive:
Meng-update alat sesuai
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
dengan perkembangan
pengolahan;
teknologi
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.8)
21.4.Mesin labelling (yang tersedia di Belum ada Corrective : Dalam Desember 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 57 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Ruang Kemas Sekunder dalam dalam program Memperbaiki mesin labelling Proses
kondisi rusak). pengadaan alat yang rusak
Preventive:
Mengajukan mesin labelling
yang baru
21.5.Perlengkapan untuk proses Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang Belum ada Corrective : Dalam Agustus 2016
pengemasan sekunder, misal meja, tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke-bets dalam program Menyediakan perlengkapan Proses
kunsi dan batasan area penyimpanan dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah pengadaan alat untuk proses pengemasan
wadah dan material sebelum dan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya sekunder
sesudah dikemas(temuan berulang). berdampak buruk pda mutu produk Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 (Pedoman CPOB Tahun 2012 Bab 4 Bagian Prinsip) membuat Protap Pengemasan
Bagian prinsip) fasilitas Sefalosporin
22. Terdapat kondisi yang berpotensi
menyebabkan kontaminasi/kontaminasi
silang, antara lain :
22.1.Transfer alat dan material steril dari Belum ada Corrective: dalam Desemberr
Ruang Unloading ke Ruang Filling mobile LAF Transfer alat menggunakan proses 2016
Vial tidak dilakukan dibawah suplai trolley SS yang ditutupi kain
udara kelas A. woven blue yang sudah
disterilkan untuk mencegah
kontaminasi
Preventive:
1.Melaksanakan Sampling
sebelum pengisian media.
Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-
kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper 2. mengajukan mobile LAF
22.2.Belum dilakukan pembuktian selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau Belum Corrective : Selesai Video smoke test
pengungkungan udara di fasilitas dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B. melakukan Membuktikan pengungkungan untuk membuktikan
sefalosporin. Dokumen teknik HVAC (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 35) smoked test udara di fasilitas sefalosporin pengungkungan
yang menunjukkan desain arah aliran dengan smoke test
udara tidak tersedia. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran Preventive:
silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi Melakukan smoke test secara
obat tertentu berkala.
22.3.Pada passbox untuk pengeluaran (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.10) Belum diberi Corrective : Dalam Agustus 2016 FOTO Passbox yang
produk jadi setelah di capping (dari tanda warning Menempelkan stiker Proses sudah ditempel Stiker
ruang antara kelas D ke ruang Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan. pada Passbox bertuliskan PINTU TIDAK bertuliskan PINTU
pengemasan sekunder (kelas F) Sistem interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah bahwa PINTU BOLEH DIBUKA TIDAK BOLEH
belum dilengkapi dengan sistem dioperasikan untuk mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang TIDAK BOLEH BERSAMAAN pada passbox DIBUKA
interlock atau sistem peringatan visual bersamaan DIBUKA Preventive: BERSAMAAN
dan/atau audio untuk mencegah lebih (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 57) BERSAMAAN Merevisi Protap Operasional
dari satu pintu terbuka pada saat yang Passbox
Sanitasi area bersih sangatlah penting...Bila menggunakan disinfektan
bersamaan.
hendaklah memakai lebih dari satu jenis.
22.4.Desinfektan yang digunakan hanya Belum ada Correctif : Dalam Agustus 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 58 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
satu tipe yaitu larutan Ziduvan dan (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 Butir 71) protap membuat protap penggunaan proses
alkohol. penggunaan desinfektan di fasilitas
desinfektan di sefalosporin steril
fasilitas Preventive:
Sefalosporin Sosialisasi protap penggunaan
steril desinfektan di fasilitas
Sefalosporin steril

22.5.Belum tersedia protap pemeliharaan Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi Protap Corrective : Dalam Desember 2016
passbox, pada passbox tidak ada (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.22) pemeliharaan Membuat protap pemeliharaan proses
alat pengukur perbedaan pasbox belum passbox
bertekananan untuk memantau dibuat Dan disediakan alat pengukur
kinerja filter. perbedaan bertekananan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.10; Preventive:
Aneks 1 Butir 35; 57; 71) Melakukan inspeksi diri
23. Pelaksanaan kualifikasi dan validasi di
fasilitas sefalosporin masih memerlukan
perbaikan, antara lain:
23.1.Belum tersedia dokumen RIV untuk Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program RIV sefalosporin Corrective : Dalam Desember 2016
fasilitas produksi steril sefalosporin. validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Tahun 2016 Membuat RIV Fasilitas proses
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir masih dalam produksi sefalosporin
12.1) RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar bentuk Draft Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 4.22; butir 12.4) Membuat RIV di awal tahun
23.2.Kualifikasi alat filling Perry Gun
23.2.1. Tidak ada laporan Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem, dan Laporan KI, KO, Corrective : Dalam Agustus 2016 Terlampir :
pelaksanaan KI dan KO. peralatan baru atau yang dimodifikasi. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.10) belum lengkap - Melengkapi Laporan KI, KO Proses Laporan KI,KO
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI selesai Preventif :
dilaksanakan, dikaji dan disetujui Pelatihan Protap Pembuatan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.12) Protokol dan Laporan
Kualifikasi dan Validasi
23.2.2. Laporan pelaksanaan Kualifikasi Kinerja (KK) hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut
Corrective :
kualifikasi kinerja tidak sesuai :
Pembuatan - Revisi Laporan KK
dengan protokol sebagai a) pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
berikut: Dokumen Preventif : Dalam
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan Agustus 2016
a. Dokumen protokol yang Kualifikasi belum Pelatihan Protap Pembuatan Proses
pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan;
tersedia adalah No. VAL- sesuai CPOB Protokol dan Laporan
b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
EV/SS/PQP/009 tanggal 16 Kualifikasi Kinerja
operasional atas dan bawah (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.16)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 59 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
September 2010,
sedangkan protokol yang
diacu dalam pelaksanaan
adalah No. VAL-
UT/SS/PQR001 (dokumen
tidak tersedia).

b. Pada protokol No. VAL-


- Revisi KK
EV/SS/PQP/009 tanggal 16
September 2010
dicantumkan bahwa
parameter yang diperiksa
adalah kecepatan mesin
dan keragaman bobot vial,
namun pada pelaksanaan
sesuai dokumen laporan
No. VAL-UTS/SS/PQR001
tanggal disetujui 2 April
2013 adalah keragaman
bobot dan kualitas
compressed air yang
digunakan (bertekananan,
jumlah mikroba, jumlah
partikel, kandungan oli dan
dew point). Personil yang
memeriksa dan menyetujui
dokumen protokol dan
personil yang memeriksa
dan menyetujui laporan
adalah sama.
23.2.3. Pada KK, proses pengisian Uji simulasi proses hendaklah dilakukan semirip mungkin dengan proses rutin Pelaksanaan Corrective :
yang dilakukan adalah 0,5 pembuatan aseptis dan mencakup semua langkah kritis pada tahap pembuatan. kualifikasi belum Revisi Protokol KK pada
gram, sedangkan produk Perlu juga dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan akan terjadi sesuai CPOB pelaksanaan Kualifikasi yang
yang akan di produksi saat produksi termasuk kasus terburuk (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 akan datang
adalah 1 gram. butir 86) Preventive :
Pelatihan Protap Pembuatan
Protokol dan Laporan
Kulifikasi dan validasi
23.2.4. Pada data hasil - Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan Kurang Corrective : Dalam Agustus 2016 data hasil
pemeriksaan keragaman cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan disiplinnya Melengkapi data hasil Proses pemeriksaan
bobot dan kualitas udara dokumen persetujuan izin edar yang relevan. Personil dalam pemeriksaan keragaman keragaman bobot dan
bertekanan tidak ada paraf - Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil pengisian bobot dan kualitas udara kualitas udara
pelaksana dan pemeriksa, yang sesuai dan diberi wewenang. dokumen bertekanan Preventif : bertekanan yang
tidak ada informasi tanggal Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.2; 10.3 Hal.65) Pelatihan Pengisian Dokumen
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 60 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
pelaksana kualifikasi sudah lengkap
23.3.Kualifikasi HVAC
23.3.1. Kualifikasi in operasional (20
Februari 2013 sampai dengan
22 April 2013).
a. Pengambilan sampel tidak
dilakukan secara
bersamaan, sebagai berikut:
- Pertukaran udara, arah
aliran udara dilakukan
tanggal 20 Februari -
11Maret 2013
- Jumlah partikel dan mikroba
tanggal 3 April 22 April
2013
b. Tidak ada verifikasi kalibrasi
alat ukur yang digunakan.
Tersedia fotokopi hasil Dalam
kalibrasi alat, namun tidak September 2016
Proses
dapat dipastikan bahwa alat
tersebut yang digunakan
pada saat kualifikasi karena
ada dokumen kualifikasi
tidak dicantumkan identitas
alat.

c. Data pemantauan
perbedaan bertekananan Corrective :
tidak dapat - Membuat Protap Kualifikasi
menggambarkan Protokol Validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan HVAC
pengungkungan udara yang validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui - Revisi Protokol kualifikasi
dilakukan di fasilitas oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol Belum ada HVAC berikutnya
sefalosporin. validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan Protap Preventif :
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.16) Kualifikasi HVAC Kaji ulang dokumen secara
berkala
23.3.2. Rekualifikasi HVAC terakhir Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau Belum ada Corrective : Dalam Oktober 2016
(Maret 2015) protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan protap - Membuat Dokumen Protokol Proses
a. Protokol dan laporan tidak terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Kualifikasi HVAC dan laporan Rekualifikasi
tersedia, hanya tersedia Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah HVAC (Pelaksanaan 1 Hari
raw data. didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. (Pedoman CPOB Tahun karena CPOB tidak
b. Pemeriksaan hanya 2012 butir 12.6) menetapkan Lamanya
dilakukan selama 1 hari. ...Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi pelaksanaan Rekualifikasi)
untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut Preventif :
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 61 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional dan produk non steril Kaji ulang dokumen secara
minimum 3 hari berkala
(POPP Tahun 2012 butir 3.21)

23.4.Kualifikasi oven

23.4.1. Protokol No. VAL- Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil Corrective :
EV/SS/PQP/008 hanya yang sesuai dan diberi wewenang - Melengkapi dokumen
ditandatangani oleh penyusun (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 10.3) Preventif :
tanpa tanggal, tidak ada bukti Kualifikasi kinerja oven : Membuat Protap Pelatihan Dalam
pemeriksaan dan persetujuan Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap oven dalam keadaan kosong pengisian dokumen proses
oleh personil yang berwenang. maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal: wadah kosong, nozzle dan Kualifikasi dan Validasi
sebagainya. Untuk produk yang harus bebas pirogen, kualifikasi oven
hendaklah mencakup validasi proses depirogenisasi. Oktober 2016
Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar antara lain:
* Bacillus subtilis
Kualifikasi hendaklah dilakukan pada: Pembuatan
alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap Dokumen belum
komponen yang kritis dari sterilisator; sesuai CPOB
rekualifikasi periodik;
23.4.2. Laporan yang tersedia hanya tiap perubahan konfigurasi muatan (loading pattern); dan
untuk pelaksanaan 2013 masalah kontaminasi.
23.4.3. Untuk pelaksanaan tahun Termokopel yang dipakai untuk melakukan kualifikasi baik otoklaf maupun
2014 yang tersedia hanya Corrective :
oven
print out hasil pembacaan - Membuat Laporan KK Oven
sterilisator hendaklah dikalibrasi sebelum dan sesudah kualifikasi Dalam
termokopel untuk distribusi tahun 2014
(POPP Tahun 2012 Jilid II aneks 1 Butir 70 Hal. 670) Oktober 2016
suhu chamber dalam keadaan Preventif : proses
kosong dan penetrasi suhu - Pelatihan Protap Pembuatan
plus endotoksin untuk loading Protokol dan Laporan
vial
23.5.Kualifikasi Autoclave
23.5.1. Rekualifikasi kinerja Tahun
2013 :
a. Protokol dan hasil kualifikasi Tahun Kualifikasi kinerja Autoklaf hendaklah mencakup : - Pembuatan Corrective : Dalam Desember 2016
2013 belum di review dan Distribusi panas, pengukuran hendaklah menggunakan probe/termokopel Dokumen Proses Desember 2016
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 62 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
disahkan. - Melengkapi dokumen Dalam
b. Pada protokol tidak dicantumkan Preventif : Proses
pola muatan yang dikualifikasi. minimal 10 buah; 12 buah untuk 2 m3 dan tiap penambahan 1 m3 jumlah probe / Sosialisasi Protap penyusunan
Pada laporan dicantumkan bahwa termokopel hendaklah ditambah 2, dengan perbedaan suhu antar probe / dan pengisian dokumen
pola muatan terdiri dari 3 jenis termokopel tidak lebih dari 1 oC sedangkan titik tertinggi dan terendah hasil Corrective :
belum sesuai
yaitu (1) baju kerja, (2) rubber pemeriksaan distribusi panas hendaklah maksimal 5 oC dalam keadaan kosong. - Revisi Protokol
CPOB
stopper, (3) air HPW; namun data Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap otoklaf dalam keadaan baik kosong - Rekualifikasi autoclave
kualifikasi hanya tersedia untuk maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal : wadah terisi, wadah kosong, berikutnya akan dipisahkan
pola muatan baju kerja. Pada pakaian dan sebagainya muatan antara rubber
kondisi aktual autoclave juga (POPP jilid II butir 70. Hal. 669 dan 670) dengan sterilisasi alat
digunakan untuk sterilisasi alat Preventif :
filling vial (Perry Gun). Protap kualifikasi autoclave
c. Pada laporan tidak ada data hasil Kualifikasi kinerja oven : Pembuatan Corrective : Dalam November 2016
kalibrasi termokopel sebelum dan Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap oven dalam keadaan kosong Dokumen belum - Merevisi Laporan Proses
sesudah maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal: wadah kosong, nozzle dan sesuai CPOB Preventif :
sebagainya. Untuk produk yang harus bebas pirogen, kualifikasi oven Membuat Form verifikasi
hendaklah mencakup validasi proses depirogenisasi. kualifikator
Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar antara lain:
* Bacillus subtilis
Kualifikasi hendaklah dilakukan pada:
alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap
komponen yang kritis dari sterilisator;
rekualifikasi periodik;
tiap perubahan konfigurasi muatan (loading pattern); dan
masalah kontaminasi.
Termokopel yang dipakai untuk melakukan kualifikasi baik otoklaf maupun
d. Pada dokumen kualifikasi oven Corrective : Dalam November 2016
dinyatakan bahwa kualifikasi sterilisator hendaklah dikalibrasi sebelum dan sesudah kualifikasi Merevisi Protap Proses
rubber adalah 60 menit, pada (POPP Tahun 2012 Jilid II aneks 1 Butir 70 Hal. 670)
kondisi aktual sterilisasi rubber Preventif :
dilakukan selama 45 menit. Mereview dokumen secara
berkala
23.5.2. Dokumen 2014 dan 2015 Kualifikasi kinerja Autoklaf hendaklah mencakup : Preventif : Dalam November 2016
hanya tersedia print out hasil Distribusi panas, pengukuran hendaklah menggunakan probe/termokopel Melengkapi dokumen laporan Proses
pembacaan suhu minimal 10 buah; 12 buah untuk 2 m3 dan tiap penambahan 1 m3 jumlah probe / kualifikasi
termokopel. termokopel hendaklah ditambah 2, dengan perbedaan suhu antar probe /
termokopel tidak lebih dari 1 oC sedangkan titik tertinggi dan terendah hasil Corrective :
pemeriksaan distribusi panas hendaklah maksimal 5 oC dalam keadaan kosong. Pelatihan Pembuatan protokol
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap otoklaf dalam keadaan baik kosong dan laporan kualifikasi dan
maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal : wadah terisi, wadah kosong, validasi
23.5.3. Pada protap operasional pakaian dan sebagainya - Pembuatan Corrective : Dalam November 2016
autoclave double door dan (POPP jilid II butir 70. Hal. 669 dan 670) Dokumen Merevisi Protap operasional Proses
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 63 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
protap operasional double belum sesuai Autoclave Double door
door tidak dicantumkan CPOB Preventif :
loading pattern. Mengkaji ulang dokumen
secar berkala

23.5.4. Kualifikasi dilakukan oleh Corrective : Dalam November 2016


pihak ketiga namun dalam Merevisi laporan kualifikasi Proses
dokumen laporan kualifikasi Membuat Protap perjanjian
dicantumkan dilakukan oleh kerjasama dengan pihak
personil LAFI AD. Tidak ketiga tentang kualifikasi
tersedia protap yang dan validasi
mengatur pelaksanaan Preventif :
kualifikasi/validasi oleh pihak Mengkaji ulang dokumen
ketiga. secar berkala
23.6.Kualifikasi passbox
23.6.1. Pada pelaksanaan KI Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan atau Belum ada Corrective : Dalam November 2016
dilakukan verifikasi Hepa Filter. sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain yang telah Protap Melengkapi Dokumen Protokol Proses
Tersedia Sertifikat Hepa filter disetujui, rekomendasi pabrik pembuat dan/atau kebutuhan pengguna. Kualifikasi dan laporan kualifikasi
namun tidak dapat dipastikan (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.8 b)) Passbox passbox
sesuai antara yang tersedia
dan yang terpasang karena Validasi Proses aseptis hendaklah mencakup uji simulasi proses menggunakan Preventive :
tidak ada link antara Sertifikat media pertumbuhan (media fill). Pemilihan media pertumbuhan hendaklah Pelatihan Protap Pembuatan
Hepa filter dengan dokumen dilakukan berdasarkan bentuk sediaan dan selektivitas, kejernihan, Protokol Dan Laporan
kualifikasi, misal ID number konsentrasi dan cara sterilisasi yang sesuai untuk media tersebut Kualifikasi Dan Validasi
Hepa filter. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 butir 85).
23.6.2. Belum dilakukan KK, protokol
KK belum tersedia. Uji simulasi proses hendaklah dilakukan semirip mungkin dengan proses rutin
pembuatan aseptis dan mencakup semua langkah kritis pada tahap
pembuatan. Perlu juga dipertimbangkan berbagai intervensi yang diperkirakan
akan terjadi saat produksi termasuk kasus terburuk
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Aneks 1 butir 86)
23.7.Validasi Media Fill
23.7.1. Validasi media fill yang sudah 1. Belum di buat Corrective: Dalam Desember 2016
dilakukan sebanyak 5 bets, 2 protap validasi 1. Membuat protap validasi Proses
bets pertama dinyatakan gagal proses aseptis proses aseptis
namun tidak ada dokumen 2. Merevisi protokol media fill,
pelaksanaan termasuk Pembuatan yang didalamnya terdapat
investigasi terhadap dokumen belum batchs record media fill
kegagalan. sesuai dengan 3. Membuat/melengkapi Seluruh
23.7.2. Pelaksanaan validasi media fill CPOB laporan media fill (5 kali
masih memerlukan perbaikan, pelaksanaan)
antara lain :
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 64 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
a. Tidak ada syarat Preventive:
keberterimaan pelaksanaan Sosialisasi protap validasi
media fill yang dicantumkan proses aseptis
di Protokol
b. Tidak ada batch record
pelaksanaan validasi media
fill.
c. Belum sepenuhnya
merepresentasikan produksi
rutin, misal :
- Filling dilakukan 0,5 gram
per vial sedangkan
rencana produksi 1 gram
per vial.
- Tidak ada tahapan visual
inspection.
d. Tidak ada studi pemilihan
media pertumbuhan yang
digunakan pada media fill.
e. Belum dilakukan intervensi
kondisi worstcase, misal
terjadi trouble pada mesin,
perbaikan mesin oleh
personil teknik atau kondisi
mati lampu.
f. Berdasarkan penjelasan
pelaksana, pernah
dilakukan resterilisasi
rubber karena hasil
sterilisasi tidak memenuhi
syarat namun tidak
didokumentasikan.
g. Pada form data hasil
pengamatan tidak ada paraf
pelaksana dan pemeriksa.
23.8.Protokol Validasi pembersihan
mesin isi vial No. PVB 01.15 tanggal
disetujui tanggal 12 November
2015:
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 65 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
23.8.1. Belum mencakup studi Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat - Belum dibuat Corrective: Dalam Oktober 2016
penetapan interval waktu yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga protap Membuat protap validasi proses November 2016
antara penggunaan alat dan untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Interval validasi prosedur pembersihan
pembersihan, begitu juga waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian prosedur Merevisi protokol validasi
demikian juga antara juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan pembersihan pembersihan mesin isi vial
pembersihan dan metode dan interval pembersihan - Protokol validasi Preventive:
penggunaan kembali. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.37) proses masih Sosialisasi protap validasi Dalam
23.8.2. Belum ada ketentuan bahwa dalam bentuk prosedur pembersihan proses
validasi pembersihan dilakukan draft Corrective:
tiga kali berurutan dengan hasil Menyelesaikan protokol
yang memenuhi syarat untuk validasi proses pembuatan
membuktikan bahwa prosedur Cefotaxime dan Ceftriaxone
pembersihan tersebut telah Preventive:
tervalidasi. Sosialisasi Protap pembuatan
23.9.Belum tersedia protokol validasi Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi protokol dan laporan
proses. yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian kualifikasi dan validasi
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci
langkah kritis dan kriteria penerimaan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5)
23.10. Belum tersedia prosedur Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk adalah salah satu Protokol validasi Corrective: Dalam November 2016
pengolahan induk dan prosedur dokumen yang esensial dalam produksi proses masih Menyelesaikan Prosedur proses
pengemasan induk. (Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.14) dalam bentuk Pengolahan Induk
draft Cefotaxime dan Ceftriaxone
Menyelesaikan Prosedur
pengemasan Induk
Cefotaxime dan Ceftriaxone
Preventive:
Sosialisasi dokumen prosedur
pengolahan dan pengemasan
induk
23.11. Belum dilakukan studi terhadap Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan sterilisasi baju Corrective: Dalam Desember 2016
penetapan batas waktu alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah steril dilakukan Membuat Protap Sterilisasi Proses
penyimpanan baju steril. dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung setiap hari Baju Steril
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 10.3; dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan Melampirkan Log book
12.5; 12.6;12.10; 12.12; 12.16; 12.37; hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan pemakaian Autoclave
Aneks 1 Butir 85; 86; POPP CPOB Butir kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan. Preventive:
3.21) (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5) 1. Sosialisasi Protap Sterilisasi
Baju Steril
24. Uji Integritas Hepa filter memerlukan
perbaikan :
24.1.Belum tersedia prosedur - Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah Pelaksanaan Uji Corrective : Dalam Desember 2016
pelaksanaan uji integritas Hepa diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan Membuat SOP Uji Integritas proses
Integritas belum
filter. (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.48) Hepafilter
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 66 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
Melakukan Uji Integritas
- Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang Hepafilter Program Tahun
sesuai dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan atau tidak 2016 untuk R.filling,
lebih dari 12 bulan R.Unloading, R.Cuci Vial,
sesuai CPOB
(POPP Aneks 1 butir 4, hal 662) R.Capping, R.Uji Sterilitas
Lab Mikrobilogi
Preventif :
Membuat Program Uji
Integritas Hepafilter
24.2.Uji integritas terakhir dilakukan Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi Protokol validasi Corrective: Dalam
pada 25 Maret 2012. Hasil yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian proses masih Menyelesaikan protokol proses
Pengujian yang tersedia hanya Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci dalam bentuk validasi proses pembuatan
untuk Hepa filter di Ruang filling langkah kritis dan kriteria penerimaan. draft Cefotaxime dan Ceftriaxone
dan Ruang Unloading. (POPP (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5) Preventive: November 2016
CPOB Butir 6.48) Sosialisasi Protap pembuatan
protokol dan laporan
kualifikasi dan validasi

25. Terdapat penggunaan alat/ ruangan yang


tidak sesuai dengan peruntukannya, misal:
25.1.Passbox dari koridor F ke koridor D Desain dan tata letak ruangan hendaklah memastikan :
digunakan untuk menyimpan botol a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
gelas ukuran 2 2,5 liter. dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b)pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan Coorective:
atau produk selain yang sedang diproses Mengembalikan Fungsi
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.6) Passbox dengan
memindahkan botol gelas
Kegiatan penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal ke tempat penyimpanannya
Belum ada
dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, Mengadakan lemari SS untuk
tempat Dalam
pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk penyimpanan alat bersih Desember 2016
ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan penyimpanan proses
(botol, tromol dan lain-lain).
akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu alat
Preventive:
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 3.8) Membuat protap penanganan
alat pendukung fasilitas
Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan Sefalosporin.
alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah
dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung
dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan
hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan dan penggunaan
kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 12.5)
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 67 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
25.2.Ruang penyimpan kemas primer Corrective: Dalam Desember 2016
digunakan untuk menyimpan Mengembalikan Fungsi ruang proses
vaccum cleaner, alat pengering penyimpanan kemas primer
pakaian dan filter. dengan memindahkan
vaccum cleaner dll. Ke
tempat penyimpanannya
Mengadakan lemari SS di
ruang janitor.
Preventive:
Membuat protap penanganan
alat pendukung fasilitas
Sefalosporin.
25.3.Ruang cuci di area kelas F Pelaksanaan Uji Coorective: Dalam Desember 2016
digunakan untuk penyimpanan Integritas belum Mengembalikan Fungsi ruang proses
alat/material, misal vaccum cleaner, cuci dengan memindahkan
botol kosong bekas desinfektan, sesuai CPOB vaccum cleaner dll ke
tabung freon dan botol gelas untuk tempat penyimpanannya
penyimpanan HPW steril. dan membuang barang
yang sudah tidak terpakai.
Mengadakan rak
Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah penyimpanan barang di
diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan ruang cuci kelas F.
(Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.48) Preventive:
Membuat protap penanganan
alat pendukung fasilitas
Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang
Sefalosporin.
sesuai dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu tiap 6 bulan atau tidak lebih
25.4.Meja SS di Ruang cuci vial untuk Corrective: Dalam Desember 2016
dari 12 bulan
preparasi pakaian yang akan di Mengembalikan fungsi meja proses
(POPP Aneks 1 butir 4, hal 662)
sterilkan, namun pada saat inspeksi SS sebagai meja prevarasi,
digunakan untuk menyimpan tromol. dengan memindahkan
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 3.6 tromol ke lemari SS di ruang
dan 3.8) Cuci Vial
Preventive:
Mengadakan lemari SS untuk
tempat penyimpanan alat
bersih di ruang cuci vial

26. Belum ada identitas spesifik untuk alat Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Belum ada Corective: Dalam Agustus 2016
yang tersedia, misal untuk Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk protap Membuat protap penomoran proses
passbox/passtrough. menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut penomoran alat alat
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17) kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja. Memberi Identitas Spesifik
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 4.17) pada Passbox
a. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot Preventive:
Nomor
POM-03.SOP.14.IK.01 (33)/F10
Formulir
Nama
CAPA
Formulir
Nomor Revisi 1
Tanggal Efektif 16/01/2013

Halaman 68 dari 68 hal.


Batas Waktu
CAPA 2 Status 3 Bukti Perbaikan
No Temuan Persyaratan 1 Root Cause 4
Analysis Penyelesaian (dan No. Referensi)
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk mensosialisasikan Protap
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Penomoran alat
27. Material yang disimpan diruang kemas (Pedoman CPOB Tahun 2012 butir 6.49) Belum ada Corrective: Dalam Agustus 2016
primer tidak ada label identitas dan label Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label Protap Memasang label identitas dan proses
status pereleasan, misal vial dan rubber. dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label Penandaan label status pada material
(Pedoman CPOB Tahun 2012 Butir 6.49; ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan (Pedoman yang ada di ruang kemas
6.73) CPOB Tahun 2012 Butir 6.73) Preventive:
Sosialisasi Protap Penandaan
Bandung, Juni 2016
Kepala Lembaga Farmasi Ditkesad

Drs. Bastiam, Apt. M.M.


Kolonel Ckm NRP 33942