Anda di halaman 1dari 39

I.

NAMA DAN KEKUATAN SEDIAAN

I.1 Supositoria

Nama sediaan : Bisakodil

Kekuatan sediaan : Tiap tablet mengandung Bisakodil 10 mg/

supositoria 4 gram.

I.2 Ovula

Nama sediaan : Povidone

Kekuatan sediaan : Tiap tablet mengandung Povidone 10% /ovula 4 gram.

II. PRINSIP PERCOBAAN

Pembuatan sediaan obat Bisacodyl dalam bentuk supositoria yang


bekerja deengan cara meleleh, melunak, atau melarut pada suhu tubuh.
Dengan menggunakan basis oleum cacao yang dilarutkan diatas penangas air
dengan suhu maksimum 37 .

Pembuatan sediaan obat Povidone Iodine dalam bentuk Ovula,


umumnya berbentuk telur yang melarut, melunak, meleleh pada suhu tubuh.
Sebagai bahan dasar digunakan campuran PEG 400 dan PEG 6000 yang
dilebur diatas penangas air.

III. TUJUAN PERCOBAAN


III.1 Dapat melakukan dan memahami evaluasi sediaan
suppositoria dan ovula
III.2 Dapat mengetahui pembuatan sediaan suppositoria dan
ovula yang benar dan tepat

III.3 Dapat memahami perhitungan bilangan pengganti pada


sediaan suppositoria
IV. PREFORMULASI ZAT AKTIF
4.1. Bisakodil (Martindale The Complete Drug Reference 35th
editiondanAHFS Drug Information 2006 & FI.IV hal.245-246)

Nama dan struktur kimia : 4,4'-(2-Pyridylmethylene)di(phenyl


acetate). (C22H19NO4)
Sifat fisika kimia : Bisakodil adalah laksatif stimulan turunan
difenilmetan. USP 29:serbuk kristalin putih
sampai hampir putih. Praktis tidak larut
dalam air, larut dalam benzena, larut dalam
alkohol (1 bagian dalam 210 bagian), dalam
kloroform (1 bagian dalam 2,5 bagian), dan
dalam eter (1 bagian dalam 275 bagian),
agak sukar larut dalam metil alkohol

Pemerian : Serbuk hablur,putih atau hampir putih tidak


berbau dan tidak berasa

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air,larut dalam


100 bagian etanol (95%) P. Dalam 35
bagian kloroform P dan dalam 170 bagian
eter P.
Golongan / kelas terapi : Obat Untuk Saluran Cerna
Indikasi : Laksativa stimulan, Persiapan
sigmoidoskopi, proktoskopi, radiologi, atau
pembedahan.
Kontra indikasi : Pasien dengan sakit perut akut,
mual,munta. Pasien dengan obstruksiusus,
dan gejala lain.
Interaksi obat : Dengan obat lain efektifitas berkurang bila
di beri bersamaan dengan antisida.
Stabilitas : Pada penyimpanan supositoria harus
disimpan pada suhu kurang dari 300C.
Efek samping : Rasa tidak nyaman pada perut, mual
dan kram ringan.
Dosis :
- oral: untuk konstipasi, 5-10 mg malam hari; kadang-kadang
perlu dinaikkan menjadi 15-20 mg; anak-anak (lihat juga di
bawah 10 tahun 5 mg.
- Rektum: dalam supositoria untuk konstipasi, 10 mg pada pagi
hari; anak-anak (lihat 1.6) di bawah 10 tahun 5 mg. Sebelum
prosedur radiologi dan bedah, 10 mg oral sebelum tidur
malam selama 2 hari sebelum pemeriksaan dan jika perlu
supositoria 10 mg jam sebelum pemeriksaan; anak-anak
setengah dosis dewasa.

4.2. Povidone iodine (iso vol 45,2010) (FI III,1979) (MIMS VOL 13,2012)
Pemerian : serbuk amorf,cokelat kekuningan,sedikit berbau
khas, larut dalam air dan dalam etanol (95%)
Stabilitas : higroskopis, rentan terhadap pertumbuhan jamur
Interaksi obat : dapat berinteraksi dengan litium, jika digunakan
konsultasikan ke dokter.
Aturan pakai : vaginitis 2x sehari selama 5 hari berturut-turut.
Pencegahan dan kesehatan vagina dipakai 2x
seminggu.
Dosis : 10%, 5%, 80 mg/ml
Mekanisme farmakologis : menghambat metabolism enzim pada
bakteri yang diperlukan untuk multiplikasi bakteri
sehingga bersifat bakteriostatik.
Kontraindikasi : yang hipersensitif terhadap povidon iodin
Indikasi : mensucihamakan kulit, dan selaput lender
(termasuk vagina) mencuci dan membersihkan
vluka. Infeksi vagina, kulit dan disinfeksi luka
bakar.
Efek samping : rasa panas, iritasi mulut, iritasi idiosikrasi,
mukosa.
Aturan simpan : dalam wadah bertutup kedap
Kategori obat : obat bebas

V. PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN


1. Oleum cacao (FI III,1979: 453) (HOPE,2009:725)
Pemerian : lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatis,
rasa khas lemah, agak rapuh.
Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95%) mudah larut dalam
kloroform P, dalam eter P.
Stabilitas : memanaskan oleum cacao diatas 36selama
preparasi akan mengakibatkan titik memadat
menjadi bentuk meta stabil yang mengakibatkan
kesulitan dalam membuat suppositoria.
OTT : terjadi reaksi kimia antara basis lemak suppositoria
dan jarang pada obat yang sama tetapi beberapa
potensial, untuk beberapa indikasi. Reaksi besarnya
pada mulai basis hdirofil.
Konsentrasi : 40 96 %
Kegunaan : basis suppossitoria
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
Inkompatibilitas : aminofilin dengan gliserida membentuk diamida
etilen diamina juga kandungannya dapat berkurang.

2. Gliserin (FI IV hal 413, Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6


hal 283).

Rumus Molekul : C3H8O3.


Berat Molekul : 92,09

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna;


rasa manis; hanya boleh berbau khas lemah
(tajam atau tidak enak). Higroskopis, netral
terhadap lakmus.

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan


etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam
eter, dalam minyak lemak, dan dalam
minyak menguap.

Titik Beku : -1,60 C.

Khasiat : Pelarut.

Konsentrasi : <50%.

Bj : Tidak kurang dari 1,249. 1,2620


g/cm3 pada suhu 250 C.

OTT : Gliserin bisa meledak jika bercampur


dengan oksidator kuat seperti kromium
trioksida, potasium klorat atau potasium
permanganat. Adanya kontaminan besi bisa
menggelapkan warna dari campuran yang
terdiri dari fenol, salisilat dan tanin. Gliserin
membentuk kompleks asam borat, asam
gliseroborat yang merupakan asam yang
lebih kuat dari asam borat.

Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis. Dapat terurai


dengan pemanasan yang bisa menghasilkan
akrolein yang beracun. Campuran gliserin
dengan air, etanol 95 % dan propilena glikol
secara kimiawi stabil. Gliserin bisa
mengkristal jika disimpan pada suhu rendah
yang perlu dihangatkan sampai suhu 200 C
untuk mencairkannya.

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat

3. Gelatin (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 199 )

Pemerian : sedikit berbau dan berasa, bewarna putih/ krem


putih berbentuk granul. Kering stabil di udara tetapi
terurai oleh mikroba jika lembab atau dalam bentuk
larutan.

Kelarutan : tidak larut dalam air dingin, mengembang dan


lunak bila dicelupkan dalam air panas dan dalam
asam asetat dan dalam campuran gliserin dan air
serta tidak larut dalam etanol.

Konsentrasi : 20%

Stabilitas : gelatin kering stabil dalam air.

Kegunaan : pengikat

OTT : akan bereaksi dengan asam da basa, aldehid,


polimer anion & bahan kation, elektrolit-elektrolit
logam dan surfaktan.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

VI. PREFORMULASI WADAH KEMASAN


Suppositoria adalah bentuk sediaan farmasi yang mudah meleleh. Sehingga
diperlukan kemasan yang bersifat kedap udara dan cahaya. Suppositoria
merupakan sediaan yang dibuat dalam bentuk single dose sehingga kemasan
primernya harus yang bersifat lentur mudah dibentuk. Kemasan yang digunakan
juga tidak boleh toksis ataupun bereaksi dengan zat zat yang terdapat dalam
sediaan. Jenis kemasan yang cocok dengan kriteria tersebut adalah alumunium
foil.

VII. ANALISIS PERTIMBANGAN FORMULA


1. Suppositoria
a. Bisakodil

Bisakodil merupakan zat aktif yang berkhasiat laksativum yaitu zat yang
dapat merangsang saraf enteric sehingga meningkatkan pergerakan peristaltic usus
besar yang berefek melancarkan buang air besar. Dibuat dalam bentuk
suppositoria agar efek yang diberikan lebih efektif dan efisien Karena lebih dekat
dengan taget kerja yaitu usus besar hingga anus. Ketepatan dosispun lebih besar
dibandingkan diberikan secara oral, Karena tidak bereaksi atau dirusak oleh asam
dan enzim pencernaan,tidak mengalami proses absorbs di saluran pencernaan.

b. Oleum cacao

Oleum cacao adalah zat tambahan yang berfungsi sebagai zat pembawa
dalam sediaan suppositoria Karena lebih efektif dalam melepaskan zat aktif.
Oleum cacao memiliki titik lebur pada sushu 31-34 0 C, jika ditambahkan zat aktif
maka titik leburnya akan menjadi 35-370 C digunakan sebagai basis agar akan
melebur pada suhu tubuh. Obat yang larut dalam air yang dicampur dengan oleum
cacao pada umumnya memberikan hasil pelepasan yang baik. Pada suhu tinggi,
oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya. Diatas titik
leburnya oleum cacao akan meleleh sempurna seperti minyak dan akan
kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk kristalnya kembali.

2. Ovula
a. Povidone iodin

Povidone iodin merupakan zat aktif yang memiliki khasiat antiseptic.


Dengan demikian dapat digunakan untu membersihkan dan mencegah infeksi
pada vagina. Dibuat dalam bentuk ovula dikarenakan tujuan penggunaannya pada
vagina , agar efeknya lebih cepat dan local mengurangi efek samping sistemik
Karena tidak diabsorbsi melalui saluran pencernaan.

VIII. FORMULA

Formula 1 (Supositoria)

Supositoria Bisacodyl
Kandungan Bisacodyl / suppo : 10 mg
Bobot / Supositoria :4g
Jumlah sediaan yang dibuat : 12 supositoria
Komposisi Formula :
Bisacodyl 10 mg
Oleum Cacao 100 %
mf. Supo No. XII @ 4 g

Formula 2 (Ovula)

Ovula povidon
Kandungan Povidon /Ovula : 10 %
Bobot / Ovula :4g
Jumlah sediaan yang dibuat : 12 Ovula
Komposisi Formula :
Povidon Iodine 10 %
Gliserin 70 %
Gelatin 14 %
Aquadest ad 100%
mf. ovula No. XII @ 4 g

IX. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BILANGAN PENGGANTI

Perhitungan Bilangan pengganti

a. Bobot suppo 100 % basis : 2,5006 g

b. Bobot suppo 10 % zat aktif : 2,5303 g

- Bobot Bisacodyl dalam suppo


10
= x 2,5303 g = 0,2530 g
100

- Bobot basis dalam suppo 10 % Bisacodyl

=2,5303 g 0,2530 g = 2,2773 g

- Bobot basis yang digantikan oleh 0,2530 g Bisacodyl

= 2,5006 g 2,2773 g = 0,2233 g

- Bobot basis yang digantikan oleh 1 g zat aktif

0,2233 g
= x 1 = 0,88g
0,2530 g

- Jadi bilangan pengganti zat aktif : 0,88

Perhitungan Bahan

1. Bisacodyl = 10 mg x 0,88 = 8,8 mg

2. Oleum cacao = 4 g 0,0088 g = 3,9912 g

Penimbangan

Nama Zat 1 Supositoria 12 Supositoria 15 supositoria


Bisacodyl 0,0088 g 0,1056 g 0,132 g
Oleum cacao 3,9912 g 47,8944 g 59,868 g

OVULA

Perhitungan Bahan

10
1. Povidon = x 4 g = 0,4 g
100

Jumlah basis = 4 g 0,4 g = 3,6 g


70
2. Gliserin = x 3,6 g = 2,52 g
100

14
3. Gelatin = x 3,6 g = 0,504 g
100

4. Aquadest = 4 (0,4+2,53+0,504)

= 0,576 g

Penimbangan

Nama Zat 1 Ovula 15 Ovula

Povidon 0,4 g 6 g

Gliserin 2,52 g 37,8 g

Gelatin 0,504 g 7,5 g

Aquadest 0,576 g 8,64 g

X. PROSEDUR PEMBUATAN

A. Supositoria Bisakodil

1. Kalibrasi alat pencetak supositoria


Alat cetak supositoria yang akan digunakan dipersiapkan terlebih
dahulu. Kemudian alat pencetak supositoria tersebut dibersihkan dari debu
dengan cara membuka alat cetakan tersebut, setelah itu alat cetak yang
telah dibersihkan lalu dikeringkan. Basis supositoria yaitu oleun cacao
ditimbang sebanyak 59,868 gram lalu dilebur hingga suhunya mencapai
37oC. Alat cetakan dilumasi dengan paraffin liquidum secukupnya.
Kemudian alat cetakan tersebut ditutup dan dipastikan sudah terkunci
dengan rapat dan tidak miring. Basis supositoria yaitu oleum cacao yang
telah dilebur dimasukkan kedalam alat cetak sampai setiap lubang terisi
penuh dan dilebihkan sedikit hingga meluber. Lalu didiamkan pada suhu
kamar selama 15 menit, kemudian dimasukkan kedalam kulkas hingga
basis supositoria memadat dan dilanjutkan kedalam freezer untuk
menyempurnakan kepadatan dari supositoria. Setelah basis supositoria
memadat dikeluarkan dari freezer dan alat cetakan, kemudian supositoria
yang hanya mengandung basis saja ditimbang.
2. Penentuan bilangan pengganti
Penentuan bilangan pengganti ini dibuat dua jenis supositoria,
yang pertama supositoria yang hanya mengandung basis saja dan yang
kedua dibuat supositoria yang mengandung 10% zat aktif dan 90% basis.
Dibuat supositoria sebanyak 6 supositoria yang hanya mengandung basis
saja yaitu oleum cacao. Ditimbang basis supositoria yaitu oleum cacao
sebanyak 37,377 gram, kemudian oleum cacao dilebur diatas penangas air
hingga suhunya mencapai 37oC. Kemudian dituangkan kedalam cetakan
dan dibiarkan pada suhu kamar selama 15 menit. Setelah itu dimasukkan
kedalam freezer suhu 4oC untuk menyempurnakan pemadatan selama 30
menit. Setelah basis memadat lalu dikeluarkan dari freezer dan dari
cetakan. Kemudian ditimbang satu persatu supositoria yang hanya
mengandung basis saja dan dari ke enam supositoria tersebut dirata-
ratakan bobotnya.
Dibuat supositoria sebanyak 6 supo yang mengandung 10% zat
aktif yaitu bisakodil dan 90% basis yaitu oleum cacao. Ditimbang zat aktif
bisakodil yaitu sejumlah 2,4 gram dan oleum cacao sejumlah 21,6 gram.
Basis oleum cacao dilebur diatas penangas air hingga suhunya mencapai
37oC sambil dimasukkan zat aktif bisakodil yang telah dihaluskan sedikit
demi sedikit sambil diaduk hingga homogen. Setelah suhu nya mencapai
37 oC lalu dimasukkan kedalam alat cetakan dan disimpan pada suhu
ruangan selama 15 menit. kemudian dimasukkan kedalam freezer dengan
suhu 4oC selama 30 menit untuk menyempurnakan pemadatan supositoria.
Setelah memadat dikeluarkan dari freezer dan dari cetakan, lalu ditimbang
satu persatu supositoria yang mengandung 10% zat aktif. Kemudian dari
bobot ke enam supo tersebut dirata-rata kan.

Pehitungan:
a. Bobot rata-rata supo 100% basis = 2,5006 gram
b. Bobot rata-rata supo 10% zat aktif = 2,5303 gram
Jadi bobot zat aktif dalam supo = 0,2530 gram
Bobot basis dama supo 10% zat aktif = 2,2773 gram
Bobot basis yang digantikan oleh 0,2530 gram zat aktif = 0,2233 gram
Bobot basis yang digantikan oleh 1 gram zat aktif = 0,88
Jadi bilangan penggan zat aktif 0,88

3. Pembuatan supositoria

Disiapkan alat dan bahan-bahan yang akandigunakan. Dipastikan


semua alat dalam keadaan bersih dan kering sebelum proses pembuatan
dilakukan. Kemudian ditimbang Bisakodil sejumlah 132 mg dan basis
oleum cacao sejumlah 59,868 gram. Dipersiapkan cetakan supositoria
dengan cara menggosokkan lilin padat pada cetakan pada seluruh
permukaan dimana pertemuan antarsisi pada cetakandan dipastikan
seluruh permukaan tertututup oleh lilin agar masa supositoria yang sudah
dituang tidak keluar melalui celah cetakan. Kemudian basis oleum cacao
dilebur diatas penangas air hingga mencapai suhu 37oC. Lalu bisakodil
digerus hingga halus dan dituangkan sedikit demi sedikit kedalam basis
yang sedang dilebur sambil diaduk hingga homogen. Setelah suhu nya
mencapai 37oC dituangkan kedalam cetakan dengan menggunakan batang
pengaduk sebagai jembatan penuangan kedalam lubang cetakan yang telah
dilumasi paraffin liquidum dan dibiarkan pada suhu ruangan selama 15
menit. setelah 15 menit cetakan dimasukkan kedalam freezer dengan suhu
4oC selama 30 menit untuk menyempurnakan pemadatan. Setelah 30 menit
dan setelah supositoria memadat dikeluarkan dari freezer dan dari cetakan.
Kemudian dilakukan evaluasi.

B. Ovula Povidon Iodine

1. Kalibrasi alat pencetak ovula

Alat cetak ovula yang akan digunakan dipersiapkan terlebih


dahulu. Kemudian alat pencetak ovula tersebut dibersihkan dari debu
dengan cara membuka alat cetakan tersebut, setelah itu alat cetak yang
telah dibersihkan lalu dikeringkan. Basis ovula yaitu PEG 400 ditimbang
sejumlah 32,5 gram dan PEG 6000 ditimbang sejumlah 21,6 gram lalu
dilebur hingga meleleh. Alat cetakan dilumasi dengan paraffin liquidum
secukupnya. Kemudian alat cetakan tersebut ditutup dan dipastikan sudah
terkunci dengan rapat dan tidak miring. Basis ovula yaitu PEG 400 dan
PEG 6000 yang telah dilebur dimasukkan kedalam alat cetak sampai setiap
lubang terisi penuh dan dilebihkan sedikit hingga meluber. Lalu didiamkan
pada suhu kamar selama 15 menit, kemudian dimasukkan kedalam kulkas
hingga basis ovula memadat dan dilanjutkan kedalam freezer untuk
menyempurnakan kepadatan dari ovula. Setelah basis ovula memadat
dikeluarkan dari freezer dan dari alat cetakan, kemudian ovula yang hanya
mengandung basis saja ditimbang.

2. Pembuatan ovula

Disiapkan alat dan bahan-bahan yang akan digunakan. Dipastikan


semua alat dalam keadaan bersih dan kering sebelum proses pembuatan
dilakukan. Kemudian ditimbang Povidon iodine sejumlah 6 gram dan
basis PEG 400 sejumlah 32,4 gram dan PEG 6000 sejumlah 21,6 gram.
Dipersiapkan cetakan ovula dengan cara menggosokkan lilin padat pada
cetakan pada seluruh permukaan dimana pertemuan antarsisi pada cetakan
dan dipastikan seluruh permukaan tertutup oleh lilin agar masa ovula yang
sudah dituang tidak keluar melalui celah cetakan. Kemudian basis ovula
yaitu PEG 400 dan PEG 6000 dilebur diatas penangas air. Lalu povidon
iodin dituangkan sedikit demi sedikit kedalam basis yang sedang dilebur
sambil diaduk hingga homogen. Setelah itu masa ovula dituangkan
kedalam cetakan dengan menggunakan batang pengaduk sebagai jembatan
penuangan kedalam lubang cetakan yang telah dilumasi paraffin liquidum
dan dibiarkan pada suhu ruangan selama 15 menit. setelah 15 menit
cetakan dimasukkan kedalam freezer dengan suhu 4oC selama 30 menit
untuk menyempurnakan pemadatan. Setelah 30 menit dan setelah masa
ovula memadat dikeluarkan dari freezer dan dari cetakan. Kemudian
dilakukan evaluasi.

XI. EVALUASI DAN DATA PENGAMATAN

1. Uji homogenitas zat aktif

Prinsip : pengamatan visual terhadap sebaran zat aktif pada basis


Peralatan : pisau/cutter
Prosedur : Disiapkan alat pemotong dan dipastikan alat sudah bersih
dan kering dengan kertas perkamen sebagai alas/media pemotongan.
Sebanyak 3 sediaan, masing-masing dipotong rata/simetris secara
longitudinal (vertikal). Kemudian diamati secata visual ketersebaran
zat aktif pada bagian internal dan eksternal dimana harus terlihat
seragam/homogen.
Penafsiran hasil : sediaan yang baik tidak akan tampak penumpukan
zat aktif (padatan) pada suatu tempat.

2. Uji penampilan (organoleptis)

Prinsip : pengamatan visual terhadap penampilan fisik sediaan


Peralatan : pisau atau cutter
Prosedur : dilakukan bersamaan dengan uji homogenitas zat aktif
Penafsiran hasil : pada sediaan yang baik tidak ditemukan adanya
keretakan, lubang eksudasi cairan, pembengkakan basis dan migrasi
zat aktif

3. Uji keseragaman bobot

Prinsip : mesin cetak supositoria/ovula memiliki kemampuan untuk


membuat sediaan yang 100% bobotnya seragam, sehingga
menghasilkan bobot sediaan yang seragam maka simpangan yang
terjadi lazimnya akibat teknis pembuatan sediaannya.
Peralatan : Anlitycal balance
Prosedur :
Disiapkan alat Analitycal balance dan dipastikan alat tersebut
sudah dalam kondisi bersih dan kering. Diambil 12 sediaan dan
ditimbang masing-masing bobotnya satu persatu. Kemudian ditentukan
nilai rata-ratanya.
Penafsiran hasil : tidak lebih dari dua sediaan yang bobot nya
menyimpang dari bobot rata-rata sebesar >5%, dan tidak ada satupun
sediaan yang bobot nya menyimpang >10%.

4. Uji kisaran dan waktu leleh

Prinsip : mengetahui keterpenuhinya persyaratan kandungan zat


aktif yang terdapat pada setiap sediaan.
Peralatan : termometer dan stopwatch
Prosedur :
Disiapkan alat uji termometer dan stopwatch dan dilakukan oleh
dua orang untuk mengukur suhu dan mencatat waktu. Diambil 3
sediaan dan disiapkan pula 3 cawan penguap diatas penangas air.
Kemudian pengujian dilakukan secara serempak dengan memasukkan
3 sediaan ke dalam masing-masing cawan penguap. Lalu ditentukan
suhu dan waktu saat sediaan mulai meleleh dan setelah meleleh
sempurna.
Penafsiran hasil : sediaan yang baik memiliki suhu dan waktu leleh
sempurna yaitu pada suhu tubuh (37C) selama 15 menit.

DATA PENGAMATAN

1. Uji homogenitas zat aktif

Supositoria Bisakodil Ovula Povidone iodine


Sediaan Hasil pengamatan Sediaan Hasil pengamatan
1 Homogen 1 Homogen
2 Homogen 2 Homogen
3 Homogen 3 Homogen

Kesimpulan : supositoria dan ovula merupakan sediaan yang


homogen dan zat aktif nya tersebar merata

2. Uji penampilan (organoleptis)

Supositoria Bisakodil

Sediaan Keretakan Lubang Pembengkakan


eksudasi cairan basis
1 - - -
2 - - -
3 - - -

Ovula Povidon Iodine

Sediaan Keretakan Lubang Pembengkakan


eksudasi cairan basis
1 - + -
2 - + -
3 - - -
Keterangan : (-) tidak ada , (+) ada
Kesimpulan : pada sediaan supositoria memenuhi persyaratan
karena tidak terdapat keretakan, lubang eksudasi cairan,
pembengkakan basis, sedangkan pada ovula tidak memenuhi syarat
karena terdapat lubang eksudasi.

3. Uji keseragaman bobot

Supositoria Bisakodil Ovula Povidon Iodine


Sediaan Bobot (gram) Sediaan Bobot (gram)
1 2,44 1 4,12
2 2,40 2 4,13
3 2,43 3 4,13
4 2,44 4 4,14
5 2,44 5 4,13
6 2,46 6 4,11
7 2,52 7 4,13
8 2,51 8 4,14
9 2,51 9 4,17
10 2,50 10 4,16

Rata-rata 2,465 4,136

Supositoria Bisakodil:
>5% = 5 2,465 = 0,123 2,465
= 2,465 + 0,123 = 2,588
= 2,465 0,123 = 2,342

>10% = 10 2,465 = 0,2465 2,465


= 2,465 + 0,2465 = 2,771
= 2,465 0,2465 = 2,2,219
Rentang : 2,219 2,588
Memenuhi syarat karena masuk rentang.
Bobot rata-rata Ovula Povidon Iodine:
>5% = 5 4,136 = 0,206 4,136
= 4,136 + 0,206 = 4,342
= 4,136 0,206 = 3,93
>10% = 10 4,136 = 0,4136 4,136
= 4,136 + 0,4136 = 4,549
= 4,136 0,4136 = 3,723
Rentang : 3,723 4,549
Memenuhi syarat karena masuk rentang.

4. Uji kisaran dan waktu leleh

Supositoria Bisakodil Ovula Povidon Iodine


Sediaan Uji kisaran Waktu leleh Sediaan Uji Waktu leleh
kisaran
1 280-480C 1 menit 26 1 200-400C 1 menit 31
detik detik
2 280-480C 1 menit 27 2 200-400C 1 menit 32
detik detik
3 280-500C 1 menit 27 3 200-400C 1 menit 32
detik detik

Kesimpulan :
Sediaan ovula maupun supositoria tidak memenuhi syarat karena suhu
lelehnya >55-370C.
XII. PEMBAHASAN

Pada percobaan ini membuat sediaan suppositoria dan ovula dimana


percobaan ini bertujuan agar mampu membuat sediaan suppositoria dan oula
yang memenuhi persyaratan dan dapat mencari bilangan
pengganti agar diperoleh keseragaman kandungan zat aktif dalam sediaan,
sehingga efek terapinya tercapai. Supositoria menurut FI edisi IV adalah
sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal,
vagina atau uretra. (Farmakope Indonesia Edisi IV). Suppositoria adalah
sediaan padat yang digunakan melalui dubur, berbentuk torpedo, dapat
melunak, melarut atau meleleh pada suhu tubuh. (Moh. Anief. 1997)
Umumnya meleleh, melunak atau melarut dalam suhu tubuh. Supositoria
dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat
terapetik yang bersifat lokal atau sistemik

Cara kerja suppositoria yaitu sistemik dan local begitu dimasukkan


basis supositoria akan meleleh, melunak, atau melarut. Dimana zat aktif jika
aksi yang diinginkan sistemik maka zat aktif tersebut jangan terlalu kuat
berikatan dengan basisnya agar zat aktif mudah dilepaskan sehingga efeknya
dapat menyebar. Pada aksi kerja sistemik suppositoria harus dapat menyerap
di bagian membrane mukosa rektum dimana suppositoria akan menyebarkan
bahan obat yang dibawanya ke jaringan-jaringan di daerah tersebut.
Sedangkan bila zat aktif yang diinginkan memiliki aksi kerja lokal maka zat
aktif harus mampu berikatan secara kuat dengan basisnya sehingga zat aktif
sulit dilepaskan dari basisnya dan member efek pada tempat tertentu atau
lokal. Suppositoria rektal yang dimaksudkan untuk aksi kerja lokal dan paling
sering digunakan untuk menghilangkan konstipasi dan rasa sakit, iritasi, rasa
gatal, dan radang sehubungan dengan wasir atau kondisi anorektal lainnya.

Tujuan penggunaan suppositoria diantaranya adalah :

Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat karena obat diserap oleh
mukosa rektal dan langsung masuk ke dalam sirkulasi pembuluh darah.

Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran


gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hati.
Suppositoria dapat menghindari terjadinya iritasi obat pada lambung.

Obat dapat langsung masuk ke dalam saluran darah sehingga efeknya lebih
cepat daripada panggunaan obat secara oral.

Untuk tujuan lokal, seperti pada pengobatan hemorrhoid dan penyakit


infeksi lainnya. Suppositoria juga dapat digunakan untuk tujuan sistemik
karena dapat diserap oleh membran mukosa dalam rektum. Hal ini
dilakukan terutama bila penggunaan obat per oral tidak memungkinkan,
seperti pada pasien yang mudah muntah atau pingsan. (Syamsuni, 2005)

Adapun macam-macam Suppositoria

a. Suppositoria untuk rectum (rectal)

Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari


tangan. Biasanya suppositoria rektum panjangnya 32 mm (1,5 inchi),
dan berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria
rektum antara lain bentuk peluru, torpedo atau jari-jari kecil, tergantung
kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya
menurut USP sebesar 2 g untuk yang menggunakan basis oleum cacao
(Ansel, 2005).

b. Suppositoria untuk vagina (vaginal)

Suppositoria untuk vagina disebut juga pessarium biasanya


berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai kompendik resmi
beratnya 5 g, apabila basisnya oleum cacao. (Ansel, 2005).

c. Suppositoria untuk saluran urin (uretra)

Suppositoria untuk untuk saluran urin juuga disebut bougie,


bentuknya rampiung seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan kesaluran
urin pria atau wanita. Suppositoria saluran urin pria bergaris tengah 3-6
mm dengan panjang 140 mm, walaupun ukuran ini masihbervariasi satu
dengan yang lainnya. Apabila basisnya dari oleum cacao beratnya 4
g. Suppositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya dari
ukuran untuk pria, panjang 70 mm dan beratnya 2 g, inipun bila oleum
cacao sebagai basisnya. (Ansel, 2005).

d. Suppositoia untuk hidung dan telinga

Suppositoia untuk hidung dan telinga yang disebut juga kerucut


telinga, keduanya berbentuk sama dengan suppositoria saluran urin hanya
ukuran panjangnya lebih kecil, biasanya 32 mm. Suppositoria telinga
umumnya diolah dengan suatu basis gelatin yang mengandung gliserin.
Seperti dinyatakan sebelumnya, suppositoria untuk obat hidung dan
telinga sekarang jarang digunakan. (Ansel, 2005).

Keuntungan Supositoria:

A. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.

B. Dapat menghindari keruskan obat oleh enzim pencernaan dan asam


lambung.

C. Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat dapat
berefek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral. Baik bagi pasien
yang mudah muntah atau tidak sadar.

Kerugian Supositoria:

a. Pemakaiannya tidak menyenangkan.

b. Tidak dapat disimpan pada suhu ruang


c. Tidak untuk zat aktif yang meleleh pada pH rektum.

Metode pembuatan suppositoria terdapat 3 metode dimana yang


pertama adalah metode penuangan dimana langkah-langkah metode
pencetakan yaitu melebur basis, mencampurkan bahan obat yang
diinginkan, menuang hasil leburan ke dalam cetakan, membiarkan leburan
menjadi dingin dan mengental menjadi supositoria, melepaskan supositoria
dengan basis yang cocok dibuat dengan cara mencetak. Lalu metode cetak
tangan (manual) yaitu yaitu membuat dan mencetak supositoria dari basis
saja. Cetakan dikeluarkan dari cetakan rata-ratanya (bagi pemakaian basis
tertentu). Untuk menentukan volume cetakan supositoria tadi lalu dilebur
dengan hati-hati dalam gelas ukur dan volume leburan ini ditentukan untuk
keseluruhan dan rata-ratanya. Dan metode yang ketiga adalah kompressi
dimana Supositoria dibuat dengan menekan massa yang terdiri dari
campuran basis dengan bahan obatnya dalam cetakan khusus memakai
alat/mesin pembuatan supositoria. Dalam pembuatan dengan cara kompresi
dalam cetakan, basis supositoria dan bahan lainnya dalam formula
dicampur/diaduk dengan baik, pergeseran pada proses tersebut menjadikan
supositoria lembek seperti kentalnya pasta.

Adapun bahan dasar atau basis supositoria adalah oleum cacao


(lemak coklat), gelatin tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi,
campuran PEG dengan berbagai bobot molekul, dan ester asam lemak PEG.
Bahan dasar lain seperti surfaktan nonionik dapat digunakan, misalnya ester
asam lemak polioksietilen sorbitan dan polioksietilen stearat. Dimana basis
supositoria yang baik harus padat pada suhu kamar sehingga dapat dibentuk
dengan tangan atau dicetak, tetapi akan melunak pada suhu rektum dan
dapat bercampur dengan cairan tubuh, tidak beracun dan tidak menimbulkan
iritasi, dapat bercampur dengan bermacam-macam obat, stabil dalam
penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna, dan bau serta
pemisahan obat dan kadar air mencukupi.
Sehingga bahan dasar supositoria dibagi beberapa jenis, yaitu:

1. Basis berminyak atau berlemak

Basis berlemak merupakan basis yang paling banyak dipakai. Oleum cacao
adalah contohnya. Diantara bahan-bahan berlemak atau berminyak lainnya
yang biasa digunakan sebagai basis supositoria; macam-macam asam lemak
yang dihidrogenasi dari minyak nabati seperti minyak palem dan minyak biji
kapas.

2. Bahan dasar yang larut atau bercampur dalam air

Kumpulan penting dari kelompok ini adalah gelatin, gliserin, dan basis
polietilen glikol.

3. Bahan dasar lain

Pembentuk emulsi A/M. Misalnya campuran Tween 61 85% dengan gliserin


laurat 15 %.

Pada percobaan ini suppositoria yang dibuat adalah suppositoria untuk


rectal dimana suppositoria dibuat menggunakan metode penuangan dengan
bahan aktif bisakodil dengan basis yang digunakan yaitu oleum cacao. Dan
kekuatan sediaannya yaitu 10 mg / suppositoria 4 gram dan Bisakodil
memiliki khasiat sebagai pencahar, memperlancar BAB digunakan secara
jangka pendek untuk mengobati sembelit. Obat ini juga digunakan untuk
mengosongkan usus sebelum operasi. Bisakodil dibuat bentuk sediaan
suppositoria untuk tercapai efek lokalnya sebagai pencahar.

Pada pembuatan sediaan supositoria diperlukan bilangan pengganti untuk


menentukan jumlah bahan obat yang digantikan oleh 1 gram bobot basis
supositoria karena, ada perbedaan bobot jenis antara bahan obat dengan bobot
jenis basis walaupun volume supositoria dari suatu cetakan besarnya seragam.
Tujuan bilangan pengganti ini dilakukan agar diperoleh keseragaman
kandungan zat aktif dalam sediaan, sehingga efek terapinya tercapai.

Saat pembuatan suppositoria bisakodil digunakan metode penuangan


dimana awalnya dilakukan persiapan alat cetak seharusnya cetakan
suppositoria dipanaskan dahulu diatas penangas
air agar pada saat penuangan massa suppositoria ke
dalam cetakan diharapkan basis tidak langsung memadat.

Kemudian sebelum penuangan massa suppositoria pada


cetakan tersebut diolesi dengan paraffin cair untuk memudahkan saat
pengeluaran suppositoria bila sudah memadat atau
mengurangi friksi pada proses pengeluaran. Kemudian basis oleum cacao
dipanaskan diatas penangas air kemudian diaduk sampai meleleh dan suhu
tidak boleh lebih dari 37o C. Hal ini perlu diperhatikan karena oleum cacao
bersifat polimorfisme dimana bila dilebur pada suhu tinggi oleum cacao
mencairsempurna seperti minyak tetapi akan kehilangan semua inti
kristalnya yang berguna untuk memadat karena suhu tinggi akan merusak
inti kristalnya dan sediaan suppositoria tersebut tidak dapat memadat.

Pada percobaan pembuatan suppositoria bisakodil basis suppositoria yang


digunakan dengan bahan dasar oleum cacao (lemak coklat) karena basis ini
tidak toksik, lunak, tidak reaktif dan meleleh pada suhu tubuh karena
memiliki titik leleh 31-34 C. Maka terdapat hal-hal yang perlu diperhatikan
yaitu:

1. Merupakan trigliserida dari asam oleat, asam stearat, asam palmitat;


berwarna putih kekuningan; padat, berbau seperti coklat, dan meleleh pada
suhu 31-34C.

2. Karena mudah berbau tengik, harus disimpan dalam wadah atau tempat
sejuk, kering, dan terlindung dari cahaya.
3. Oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya
pada pemanasan tinggi. Di atas titik leburnya, oleum cacao akan meleleh
sempurna seperti minyak dan akan kehilangan inti Kristal stabil yang
berguna untuk membentuk kristalnya kembali. Bentuk-bentuk Kristal
oleum cacao tersebut yaitu :

Bentuk (alfa) : terjadi jika lelehan oleum cacao tadi didinginkan dengan
segera pada 0C dan bentuk ini memiliki titik lebur 24C (menurut
literature lain 22C).

Bentuk (beta) : terjadi jika lelehan oleum cacao tadi diaduk-aduk pada
suhu 18-23C dan bentuk ini memiliki titik lebur 28-31C

Bentuk stabil (beta stabil) : terjadi akibat perubahan bentuk secara


perlahan-lahan disertai kontraksi volume dan bentuk ini mempunyai titik
lebur 34-35C (menurut literature 34,5C)

Bentuk g (gamma) : terjadi dari pendinginan lelehan oleum cacao yang


sudah dingin (20C) dan bentuk ini memiliki titik lebur 18C

4. Untuk menghindari bentuk-bentuk Kristal tidak stabil di atas dapat


dilakukan dengan cara:

a. Oleum cacao tidak meleleh seluruhnya, cukup dua pertiganya saja yang
dilelehkan

b. Penambahan sejumlah kecil bentuk Kristal stabil ke dalam lelehan


oleum cacao untuk mempercepat perubahan bentuk tidak stabil menjadi
bentuk stabil.

c. Pembekuan lelehan selama beberapa jam atau beberapa hari.

5. Lemak coklat merupakan trigliserida, berwarna kekeuningan, memiliki bau


yang khas , dan bersifat polimorf (mempunyai banyak bentuk Kristal). Jika
dipanaskan, pada suhu sekitar 30C akan mulai mencair dan biasanya
meleleh sekitar 34-35C, sedangkan pada suhu dibawah 30C berupa
massa semipadat. Jika suhu pemanasannya tinggi, lemak coklat akan
mencair sempurna seperti minyak dan akan kehilangan semua inti Kristal
stabil yang berguna untuk memadat.Jika didinginkan di bawah suhu 15
akan mengkristal dalam bentuk Kristal stabil. Agar mendapatkan
supositoria yang stabil, pemanasan lemak coklat sebaiknoria yang stabil,
pemanasan lemak coklat sebaiknya dilakukan sampai cukup meleleh saja
sampai bisa dituang, sehinnga tetap mengandung inti Kristal dari bentuk
stabil.

6. Lemak coklat jarang dipakai untuk sediaan vagina karena meninggalkan


residu yang tidak dapat diserap, sedangkan gelatin tergliserinasi jarang
dipakai untuk sediaan rektal karena disolusinya lambat.

7. Supositoria dengan bahan dasar lemak coklat dapat dibuat dengan


mencampurkan bahan obat yang dihaluskan ke dalam minyak lemak padat
pada suhu kamar, dan massa yang dihasilkan dibuat dalam bentuk yang
sesuai atau dibuat dengan cara meleburkan minyak lemak dengan obat
kemudian dibiarkan sampai dingin di dalam cetakan. Supositoria ibi harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, pada suhu di bawah 30C.

8. Pemakaian air sebagai pelarut obat dengan bahan dasar oleum cacao
sebaiknya dihindari karena :

a. Menyebabkan reaksi antara obat-obat dalam supositoria.

b. Mempercepat tengiknya oleum cacao

c. Jika air menguap, obat tersebut akan mengkristal kembali dan dapat
keluar dari supositoria

9. Keburukan oleum cacao sebagai bahan dasar supositoria.


a. Meleleh pada udara panas

b. Dapat menjadi tengik pada penyimpanan lama.

c. Titik leburnya dapat turun atau naik jika ditambahkan bahan tertentu.

d. Adanya sifat polimorfisme.

e. Sering bocor selama pemakaian (keluar dari rektum dan meleleh)

f. Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi.

10. Lemak coklat sangat cepat membeku pada saat pengisian massa
suppositoria ke dalam cetakan dan akan terjadi penyusutan volume pada
saat pendinginan hingga terbentuk lubang di atas massa. Maka dari itu,
pada saat melakukan pengisian cetakan harus diisi berlebih dan
kelebihanya dipotong setelah massa menjadi dingin.

Setelah itu zat aktif bisakodil dimasukkan kedalam lelehan basis oleum
cacao sebelum dicampurkan ke dalam basis digerus terlebih dahulu agar
dapat terdispersi dengan merata pada basis dan dapat mencapai dosis yang
tepat pada pemakaiannya kemudian karena kelarutan bisakodil lebih tinggi
dalam basis tersebut sehingga diharapkan dapat lebih homogen. Lalu massa
suppositoria yang sudah diaduk dan homogen kemudian dimasukkan kedalam
cetakan panas dengan menggunakan batang pengaduk. Batang pengaduk
digunakan sebagai jembatan untuk memudahkan masuknya massa supositoria
kedalam alat cetakan kemudian karena bahannya terbuat dari kaca, dan
bersifat inert sehingga diharapkan tidak bereaksi dengan sediaan. Selanjutnya
dilakukan evaluasi terhadap supositoria, evaluasi yang dilakukan yaitu uji
homogenitas, organoleptis, uji keseragaman bobot, dan uji kisaran titik leleh.

Pertama dilakukan evaluasi homogenitas zat aktif bertujuan untuk melihat


distribusi penyebaran zat aktif dalam supositoria dilakukan dengan
memotong sediaan secara longitudinal agar luas permukaan yang terlihat
lebih besar, sediaan yang dihasilkan memiliki penyebaran zat aktif yang
homogen. Lalu evaluasi selanjutnya adalah uji organoleptis yang bertujuan
untuk melihat ada atau tidaknya keretakan, lubang eksudasi cairan,
pembengkakan basis serta migrasi zat aktif dilakukan seperti uji homogenitas
dengan melihat keadaan fisik suppositoria setelah dihasilkan tidak
terdapat keretakan, tidak terdapat lubang eksudasi cairan serta migrasi zat
aktif yang baik sehingga sediaan memenuhi syarat. Lalu dilakukan uji
keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang sebanyak 10 supositoria
satu persatu. Didapat bobot rata-rata supositoria sebesar 2,465 gram.
Berdasarkan perhitungan tidak lebih dari dua sediaan suppositoria yang
bobotnya >5% dari bobot rata-rata hasilnya adalah 2,588 gram dan tidak lebih
dari satu sediaan suppositoria yang bobotnya >10% dari bobot rata-rata
hasilnya adalah 2,771 gram. Berdasarkan data hasil penimbangan dapat
disimpulkan evaluasi keseragaman bobot sediaan memenuhi syarat.

Kemudian terakhir dilakukan uji kisaran waktu leleh dilakukan di atas


penangas air seharusnya sediaan diujikan pada suhu 37O C yang tetap namun
karna keterbatasan alat uji digunakan kompor gas sebagai pemanas dan
penangas air sehingga hasilnya tidak pas pada suhu tetap 37 o C dan
hasilnya sediaan suppositoria tidak memenuhi syarat karena rata-rata
suppositoria sudah mulai meleleh pada suhu 28 C 48 o C dalam waktu 1
menit 26 detik ( 15 menit). Setelah suppositoria dilakukan evaluasi,
suppositoria dikemas dengan alumunium foil untuk menjaga stabilitasnya.

Ovula merupakan bagian dari suppositoria yaitu Supositoria vaginal yang


menurut farmakope edisi V merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot
dan bentuk umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot lebih
kurang 5 g, dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat
bercampur dalam air, seperti polietilen glikol atau gelatin tergliserinasi.
Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh juga dapat
bertindak sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat
terapetik yang bersifat lokal. Sediaan ovula harus memiliki zat aktif dan tentu
saja basis. Pada praktikum kali ini dibuat ovula dengan zat aktif povidon
iodine. Povidon iodine memiliki khasiat sebagai antiseptik biasa digunakan
untuk infeksi yang disebabkan oleh Candida albicans di daerah vagina
ataupun untuk menjaga daerah kewanitaan seperti mencegah bau dan gatal.
Basis juga tidak kalah pentingnya dengan zat aktif karena basis ini selain
dapat memberi bentuk untuk sediaan basis juga harus memenuhi tujuan
pengobatanya. Syarat basis yaitu aman atau tidak menyebabkan toksik, tidak
mengganggu kerja zat aktif, stabil secara fisika kimia, dan terutama pada
sediaan ini dapat melebur, melunak pada suhu tubuh dan melarut pada cairan
rektal. Basis yang digunakan adalah gliserin dan gelatin. Keduanya
dikombinasikan bertujuan agar mendapatkan basis dengan titik leleh dan
disolusi sesuai dengan yang diinginkan. Metode pembuatan ovula ini
digunakan dengan metode pencetakan dengan cara penuangan sehingga
terdapat proses peleburan atau pelelehan. Pertama, setelah penimbangan
semua bahan yang diperlukan kemudian gliserin, gelatin dan aquadest
dimasukan kedalam cawan dan dilebur di penangas air. Setelah basis
homogen dan melebur sempurna kemudian ditambahkan zat aktif yaitu
povidon iodin sejumlah yang dimasukan kedalam basis sambil diaduk agar
homogen. Namun, sebelumnya disiapkan pula cetakan ovula yang dioleskan
menggunakan parafin cair agar pada saat pengambilan sediaan diakhir ovula
tidak menempel pada cetakan dan mudah dikeluarkan dari cetakan. Setelah
cetakan siap dan basis yang telah terdapat zat aktif telah homogen kemudian
dimasukan kedalam cetakan sampai meluber pada permukaan. Pengisiian ini
dilakukan sampai diatas permukaan karena ketika sudah memadat ada
kemungkinan akan menyusut sehingga dilakukan sampai meluber di
permukaan. Didiamkan pada suhu ruang selama 15 menit bertujuan agar
memadat terlebih dahulu sehingga tidak panas baru kemudian dimasukan
kedalam freezer selama 30 menit sampai benar-benar memadat. Setelah 30
menit didapatkan sediaan ovula sebanyak 10 buah yang kemudian dilakukan
evaluasi sediaan.
Evaluasi sediaan ovula yang dilakukan meliputi uji homogenitas zat aktif,
uji organoleptis, uji keseragaman bobot dan uji kisaran dan waktu leleh.
Pertama adalah dilakukan uji keseragaman bobot, evaluasi ini bertujuan
untuk melihat apakah sediaan tersebut memiliki bobot yang menyimpang dari
rata-rata bobot yang dihitung. Dilakukan dengan cara menimbang semua
bobot ovula satu persatu yang kemudian dihitung bobot rata-ratanya. Setelah
didapatkan bobot rata-rata hitung kembali apakah ada bobot yang
menyimpang dari persyaratan. Persyaratanya adalah tidak lebih dari 2 sediaan
yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata sebesar >5% dan tidak ada
satupun sediaan yang bobotnya menyimpang >10%. Didapatkan bobot rata-
rata ovula 4,136 gram maka 5% dari bobot rata-rata yaitu 3,93 gram dan 10%
dari bobot rata-rata yaitu 4,549 gram. Dari hasil ternyata tidak ada satupun
bobot yang menyimpang sehingga uji ini memenuhi persyaratan.
Evaluasi selanjutnya adalah uji homogenitas zat aktif dan uji organoleptis.
Kedua uji ini dilakukan dengan cara yang sama yaitu memotong ovula
dengan cutter secara horisontal. Namun sebelumnya dilakukan uji
organoleptis dengan melihat apakah ada retakan, lubang eksudasi air dan
pembengkakan basis pada sediaan. Sediaan tidak memenuhi syarat karena
terdapat lubang eksudasi. Kemudian untuk uji homogenitas zat aktif setelah
dipotong secara horizontal warna pada sediaan merata sehingga dapat dikatan
homogen.
Evaluasi yang terakhir adalah uji kisaran dan waktu leleh. Dilakukan
dengan melihat pada suhu berapa sediaan meleleh dan waktu yang diperlukan
untuk meleleh secara sempurna. Persyaratanya adalah suhu sediaan meleleh
adalah 37oC karena merupakan suhu tubuh dan waktu meleleh sempurna
adalah tidak lebih dari 15 menit. Dari 3 sediaan yang diambil untuk evaluasi
ketiganya menunjukan pada suhu 20oC dan dengan waktu leleh kurang dari 1
menit 32 detik. Dengan demikian ketiganya tidak memenuhi persyaratan
karena meleleh sempurna pada suhu 20oC.
XIII. KESIMPULAN
13.1. Metode yang digunakan adalah metode cetak tuang, dimana
metode ini paling umum digunakan untuk pembuatan supositoria skala
kecil dan skala besar, metode cetak tuang menjamin suatu pembekuan
yang cepat untuk mengurangi suatu sedimentasi dari bahan obat lebih
lanjut, metode cetak tuang akan menghasilkan bentuk supositoria yang
lebih padat dan seragam.
13.2. Suppositoria yang dibuat berbentuk peluru, dan ovula yang dibuat
berbentuk telur
13.3. Suppositoria dan ovula memenuhi persyaratan evaluasi
keseragaman bobot dimana tidak ada satu suppositoria pun yang
penyimpangannya lebih dari 10%.
13.4. Suppositoria dan ovula memenuhi persyaratan evaluasi uji
homogenitas dimana tidak tampak penumpukan zat aktif.
13.5. Suppositoria memenuhi persyaratan evaluasi uji organoleptis karna
tidak adanya keretakan, lubang eksudasi, pembengkakan basis dan
migrasi zat aktif.
13.6. Ovula tidak memenuhi persyaratan evaluasi uji organoleptis karena
adanya lubang eksudasi, sehingga ovula tidak memenuhi syarat.
13.7. Suppositoria dan ovula tidak memenuhi persyaratan evaluasi uji
kisaran leleh dimana sediaannya mulai meleleh dibawah suhu tubuh (
37C) , sedangkan waktu leleh antara suposutoria dan ovula memenuhi
syarat, dimana sediannya meleleh sempurna 15 menit.

XIV. INFORMASI OBAT STANDAR

1. Supositoria (Dulcolax)

Mengandung Bisacodyl 10 mg/supositorium; 5 mg/supositorium


anak

Indikasi : Sembelit, menghilangkan rasa nyeri pada


buang air besar, seperti hemoroid, sebelum
dan sesudah operasi, persiapan untuk barium
enema , persiapan usus besar untuk
protoksigmoidoskopi.

KontraIndikasi : Operasi perut akut.

Dosis : dewasa : sekali sehari satu supositorium;


sekali sehari satu supositoria anak, diberikan
pada malam hari sebelum tidur

Golongan Obat : Bebas terbatas

Aturan pakai : pemakaian oral/rektal diberikan malam hari


Interaksi obat : pada dosis tinggi (resiko gangguan
elektrolit dapat meningkat pada penggunaan
bersama dengan diuretic kortikosteroid dan
glikosida jantung.
Efek samping : jarang (rasa tidak nyaman pada
perut,diare,reaksi alergi
(ISO VOL 45 .2010-1011 hal 484)

2. Povidone Iodine

Interaksi obat : dapat berinteraksi dengan litium,


jika digunakan konsultasikan ke
dokter.

Aturan pakai : vaginitis 2x sehari selama 5 hari


berturut-turut. Pencegahan dan
kesehatan vagina dipakai 2x
seminggu.

Dosis : 10%, 5%, 80 mg/ml

Mekanisme farmakologis : menghambat metabolism enzim


pada bakteri yang diperlukan untuk
multiplikasi bakteri sehingga bersifat
bakteriostatik.

Kontraindikasi : yang hipersensitif terhadap povidon


iodin

Indikasi : mensucihamakan kulit, dan selaput


lender (termasuk vagina) mencuci
dan membersihkan vluka. Infeksi
vagina, kulit dan disinfeksi luka
bakar.

Efek samping : rasa panas, iritasi mulut, iritasi


idiosikrasi, mukosa.

Aturan simpan : dalam wadah bertutup kedap

Kategori obat : obat bebas

(ISO vol 45,2010) (FI III,1979) (MIMS VOL 13,2012)

XV. WADAH ATAU KEMASAN

Kemasan Ovula
Kemasan Supositoria
Brosur Obat

SUPPOSITORIA BISACO-XXX
Brosur Obat
Komposisi:

Tiap 1 suppositoria Bisakodil mengandung:

Bisakodil 10 mg

Zat tambahan qs

Farmakologi: Laksatif stimulan menginduksi


defekasi dengan merangsang aktivitas peristaltik usus
yang bersifat mendorong (propulsif) melalui iritasi
lokal mukosa atau kerja yang lebih selektif pada
plexus saraf intramural dari otot halus usus
sehingga meningkatkan motilitas.

Indikasi: konstipasi
Kontraindikasi: Pasien dengan sakit perut akut, mual,
muntah, dan gejalalain apendisitis atau sakit perut yang
tak terdiagnosa, pasiendengan obstruksi usus
Perhatian: Penggunaan obat-obat pencahar termasuk
bisacodyl pada anak-anak sebaiknya dihindari, kecuali
telah diresepkan oleh dokter yang mengetahui dengan
pasti kondisi anak tersebut. Untuk mendapatkan efek
obat yang cepat, gunakan obat ini saat perut kosong.
Efek samping: terjadinya gangguan pada saluran
pencernaan seperti rasa tidak nyaman atau kram perut.

Interaksi obat: Jangan menggunakan bisacodyl


setidaknya 1 jam setelah penggunaan obat-obat
antasida, susu atau produk-produk yang mengandung
susu.

Aturan pakai: dewasa, 1 x sehari 10 mg, diberikan pada


pagi hari. Anak kurang dari 10 tahun, 1 x sehari 5 mg.

Simpan ditenpat sejuk dan kering

No Reg: DKL 10060314072

PT KALBE FARMA BANDUNG-INDONESIA


PROVIDINE OVULA

Komposisi:

Tiap 1 Ovula Povidon Iodine mengandung:

Povidone iodine 10 mg

Zat tambahan qs

Farmakologi: ketika iodine mulai kontak dengan


jaringan maka elemen iodine akan dilepaskan secara
perlahan-lahan dengan aktivitas menghambat
metabolisme enzim bakteri sehingga mengganggu
multiplikasi bakteri yang mengakibatkan bakteri
menjadi lemah.

Indikasi: Relief iritasi vagina minor


Kontraindikasi: reaksi hipersensitiv terhadap iodium
dan dihindari pada pasien dengan gangguan tiroid
atau mereka yang menerimaterapi lithium.
Perhatian: Kehamilan, Penggunaan povidone-iodine
secara ovula oleh wanita yangmenyusui
mengakibatkan konsentrasi yodium tinggi dalam
ASI dan bauyodium pada kuliti, kulit terbuka.
Efek samping:Sensitivitas jarang, gangguan tiroid.

Interaksi obat:Meningkatkan metabolisme


kalogen sehingga menurunkan efek
darikalogen.

Aturan pakai: 4-10%, vaginitis 2 sehari selama 5


hari berturut-turut. Pencegahan dan kesehatan
vagina dipakai 2 seminggu

Simpan ditempat sejuk (15 - 25C) dan kering,


terlindung dari cahaya.

No Reg: DKL 10060314073

PT KALBE FARMA BANDUNG-


INDONESIA
DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat.


Jakarta : Universitas Indonesia

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV


Jakarta : Dirjen POM

Moh. Anief. 1997. Farmasetika.Yogyakarta : GADJAH MADA UNIVERSITY


PRESS

Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : PENERBIT BUKU KEDOKTERAN