NO.

33.
SEPTIEMBRE
2015

Boletn de Publicacin Institucional

Actualizacin
normativa
de nuestro
inters

S G U ESN O GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos

L ibe rtad y O rd en
L ibertad O rd e n
 NO.
Editorial
Es habitual, al publicar una nueva edicin del bo-
letn Opinin Jurdica, presentar a la comunidad
INVIMA las normas que han entrado en vigencia
recientemente, con el objeto de fomentar la lec-
33.
SEPTIEMBRE
2015

Contenido
tura estas y de esa forma estar permanentemen-
te actualizado.

Por ello en esta edicin se observarn varias

normas de gran importancia para el actuar del
Instituto, como son las resoluciones 3166, 3168 y

3.
2968 de 2015.

Por otro lado, de parte de esta Oficina y de todo

el Instituto le enviamos una cordial bienvenida
al nuevo Director General (E) del INVIMA ,doc-
tor JAVIER HUMBERTO GUZMN CRUZ, ma-
nifestndole nuestro compromiso constante con
esta entidad de seguir trabajando por la salud
pblica de los colombianos.

En este mes, con mucho cario y compaerismo,

6.
les enviamos un fraternal abrazo, celebrando el
Da del Amor y la Amistad.

Ral Hernando Esteban Garca

8.

Actualizacin normativa
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos
de nuestro inters
y Alimentos (INVIMA)

Director General (E)

Javier Humberto Guzmn Cruz
<3 Resolucin 3166 de 2015
LO LTIMO

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Ral Hernando Esteban Garca <6 Resolucin 3168 de 2015

Grupo de Apoyo Reglamentario

Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
<7 Resolucin 2968 de 2015

Alcance de la exigencia
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Viviana Marcela Aguirre Vargas
Mara Camila Cabrera Villamizar
<8 del Apostille en las NSO
EDITORIAL

Betty Gonzlez Fajardo

Diseo y Diagramacin
<9 Lo ltimo Decreto 1595 de 2015
Imprenta Nacional de Colombia

Edicin No. 33
< 10 Para recordar
Septiembre de 2015

Resolucin
3166 de 2015
Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss
E
ste mes les damos a co-
nocer una norma de gran
inters para la comunidad
INVIMA, la cual es la Resolucin
3166 de 2015, Por medio de la cual se
define y se implementa el estndar de
datos para medicamentos de uso hu-
mano en Colombia, del 26 de agos-
to de 2015, publicada en el Diario
Oficial 49.618, del 28 de agosto del
mismo ao.
El objeto de esta norma es defi-
nir e implementar el estndar
de datos para los medicamentos
de uso humano en Colombia; di-
cha disposicin es de obligatorio
cumplimiento para los actores y
agentes que se mencionan a con-
tinuacin, haciendo la excepcin
para la aplicacin de los medica-
mentos homeopticos y produc-
tos fitoteraputicos; los obligados
son:
Titulares o importadores au-
RESOLUCIONES
torizados en el registro sani-
tario.
Importadores de medicamen-
tos vitales no disponibles.
Todas las personas naturales
o jurdicas que ejerzan activi-
OPININJURDICA
n t i n
A co ltimo s de
lo inter
de VIMA.
dades relacionadas con fabri-
cacin, importacin, compra
y venta, distribucin y uso.
Entidades Administradoras
de Planes y Beneficios -
(EAPB).
Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud
Entidades de nivel territorial
que realicen pagos por aten-
cin en salud.
Entidades adscritas y vincu-
ladas al Sector Administra-
tivo de Salud y Proteccin
Social.
La norma tiene como finalidad la
estandarizacin de los datos de
medicamentos de uso humano,
3.
No.33/ SEPTIEMBRE /2015
r a r s
ont idad
c i
n
ua n nor comu
c
n, e mativ nidad
e la
IN
con el fin de contribuir al desa-
rrollo de la Poltica Farmacutica
Nacional y facilitar la interopera-
bilidad de los actores o agentes en
materia de medicamentos.
Para efectos del estndar de da-
tos, el medicamento se describe
en tres niveles, cada uno de los
cuales tiene dos tipos de atributos
(bsicos y complementarios):
1. Medicamento en su descrip-
cin comn (MCD): Medica-
mento genrico compuesto
por los atributos de principio
activo, forma farmacutica y
concentracin.
2. Medicamento comercial
(MCO): Medicamento en su
descripcin comn, con un
distintivo que puede ser una

marca comercial, una pala-
bra que identifique al titular
de registro sanitario o signo
distintivo comercial defini-
do. Los medicamentos con
marca deben emplearlo como
distintivo.
3. Medicamento con presenta-
cin comercial (MPC): Medi-
camento comercial (MCO) en
una unidad de contenido y en
una presentacin comercial
especfica.
La resolucin en comento indica
que el estndar de datos de me-
dicamentos de uso humano est
constituido por
a. Identificador nico: Cada
medicamento tendr asig-
nado un identificador que
permitir diferenciar cada
uno de los tres niveles de
descripcin y ser asignado
por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social; las carac-
tersticas de este son: nico,
invariable, sin propietario
(es de uso pblico).
b. Descripciones estandariza-
das: Es la forma en que deben
ser descritos los diferentes
atributos del medicamento.
c. Tabla de referencia: Listados
que deben ser utilizados para
conocer el identificador y la
descripcin de aquellos atri-
butos del estndar de datos.
El Identificador nico del Me-
dicamento (IUM) permitir re-
RESOLUCIONES
lacionar el medicamento en su
descripcin comn (MDC) con el
medicamento comercial (MCO) y
la presentacin comercial (MCP),
el cual tiene trece (13) caracteres y
se escribe sin puntos, guiones ni
espacios.
4.
OPININJURDICA No.33/ SEPTIEMBRE /2015
Es importante conocer de la Re-
solucin que independientemen-
te de que se otorgue el registro
sanitario o se autorice la impor-
tacin del medicamento vital no
disponible, cada medicamento
debe contar con el IUM; las per-
sonas naturales o jurdicas que
soliciten el registro sanitario o su
renovacin, o la autorizacin de
importacin de medicamentos
vitales no disponibles y los desti-
natarios a que hace referencia el
artculo 2 (mbito de aplicacin)
de la presente resolucin, deben
usar el citado Identificador asig-
nado por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
La norma seala en su captulo iii
las responsabilidades de las enti-
dades en el uso e implementacin
del estndar de datos para medi-
camentos; se sealan responsabi-
lidades especficas en el marco de
su competencia para
Ministerio de Salud y Protec-
cin Social.
Instituto Nacional de Vigi-
lancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA).
Los titulares o importadores
autorizados en el registro
sanitario e importadores de
medicamentos vitales no dis-
ponibles.
Los integrantes de Sistema
General de Seguridad Social
y de las entidades que admi-
nistren regmenes especiales
y de excepcin.
Una de estas obligaciones consis-
te en reportar la informacin del
estndar de datos de medicamen-
tos de uso humano, lo cual se har
conforme a las condiciones, pro-
cedimientos y periodicidad que se
establezca a travs del instructivo
 5.
OPININJURDICA No.33/ SEPTIEMBRE /2015

que se publique en la pgina web

del Ministerio de Salud y Protec-
cin Social; para ello se tendrn en
cuenta las siguientes fases:

Fase 1. Cargue inicial del es-

tndar de datos de medica-
mentos: Se aplica a los me-
dicamentos de uso humano
que tengan registro sanitario
vigente o en trmite de reno-
vacin y a los medicamentos
vitales no disponibles.

Fase 2. Cargue peridico del

estndar de datos de medica-
mentos. Son responsables de
este cargue:
Quienes soliciten por prime-
ra vez el registro sanitario.
Quienes renueven el registro
sanitario.
Quienes soliciten la autori-
zacin de importacin de
medicamentos vitales no dis-
ponibles.
Se seala tambin un procedi-
miento de revisin y verificacin
de la informacin del estndar de
datos de medicamentos de uso
humano que la har el Ministerio
de Salud y Proteccin Social; una
vez realizada su validacin inter-
na, proceder a publicarla. Por su
parte, el INVIMA verificar que la
informacin suministrada al Sis-
pro (Sistema Integral de Infor-
macin de la Proteccin Social)
por los interesados concuerde
con los requerimientos del re-
gistro sanitario o de autoriza-
cin de importacin de medica-
RESOLUCIONES
relativa al Cdigo nico de Me-
dicamentos IUM y la relacionada
en el acto administrativo que ex-
pide el INVIMA al otorgar el re-
gistro sanitario o su renovacin
coexistir con las del estndar de
datos de medicamentos.
Finalmente, encontramos en las
disposiciones finales que para la
aplicacin de la presente reso-
lucin se tendr en cuenta lo si-
guiente:
El cargue inicial del estndar
de datos de medicamentos
deber iniciarse a partir de
la segunda semana despus
de la publicacin de la pre-
sente resolucin y hasta el
30 de noviembre de 2015. De
igual forma, los titulares o
importadores autorizados en
el registro sanitario debern
reportar la informacin de
todos sus productos con re-
gistro sanitario vigente o en
trmite de renovacin.
El cargue peridico del
estndar de datos de medi-
camentos ser obligatorio a
partir del 1. de diciembre de
2015.
Los integrantes del SGSS y
las entidades que adminis-
tren los regmenes especiales
y de excepcin debern cum-
plir con la obligacin de usar
el estndar de medicamen-
tos (numeral 14.1) a partir del
1 de enero de 2017.
Por ltimo, a la Superintendencia
Nacional de Salud, en desarrollo
de sus competencias, le corres-
ponde cumplir y hacer cumplir
las disposiciones de la Resolucin
3166 de 2015.
La presente resolucin rige a par-
tir de la fecha de su publicacin.

mentos vitales no disponibles,

de tal forma que la informacin

Esta interesante norma la puedes encontrar completa en el siguiente vnculo:

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20
3166%20de%202015.pdf

OPININJURDICA
Resolucin
3168 de 2015
Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas
E
l 28 de agosto de 2015 fue publicada en el
Diario Oficial la Resolucin 3168 de 2015, Por
RESOLUCIONES
la cual se modifica el artculo 37 de la Resolucin
2674 de 2013. Recordemos que este artculo
indica la obligatoriedad de que todo alimento que se
expenda directamente al consumidor deber contar
con registro, notificacin o permiso sanitario segn
sea el caso; tambin consagr los productos alimen-
ticios exceptuados de cumplir con esste requisito.
6.
No.33/ SEPTIEMBRE /2015
Esta modificacin determina la nomenclatura de
identificacin de los productos de acuerdo al riesgo
sanitario de conformidad con la Resolucin 719 de
2015, es decir: Notificacin Sanitaria (NSA) (ali-
mentos de bajo riesgo), Permiso Sanitario PS(ali-
mentos de mediano riesgo) y Registro Sanitario RSA
(alimentos de alto riesgo).
Igualmente, esta Resolucin resalt la automatici-
dad del trmite para la expedicin de estas autoriza-
ciones, as como sus renovaciones y modificaciones
cuando estas ltimas se encuentren relacionadas con
Cambios en el nombre o razn social.
Direccin, domicilio, cesiones, adiciones o ex-
clusiones de titulares, fabricantes, envasadores
e importadores.
Presentaciones comerciales y marcas de pro-
ductos.
As las cosas, los trmites descritos se realizarn de
manera automtica con revisin posterior de la do-
cumentacin que soporta los requisitos exigidos; su
procedimiento deber ser establecido por parte del
INVIMA.
Para su consulta, se puede acceder al siguiente vnculo:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nue-
vo/Resoluci%C3%B3n%203168%20de%202015.pdf
 7.
OPININJURDICA No.33/ SEPTIEMBRE /2015

L
a Resolucin 2968 de 2015
fue expedida el 14 de agos-
to de 2015 por el Ministerio
de Salud y Proteccin Social, de
igual manera, fue publicada en el
Diario Oficial 49.604 de la misma
fecha. Esta norma es expedida
con el objetivo de establecer los
requisitos sanitarios que deben
cumplir los establecimientos que
elaboren y adapten dispositivos
mdicos sobre medida de tecno-
loga ortopdica externa.

La norma en comento seala que

los establecimientos que elabo-
ren y adapten este tipo de dispo-
sitivos deben inscribirse ante el
Instituto, para lo que este dispon-
dr su pgina web. Aquellos esta-
blecimientos que ya cuenten con
este requisito debern actualizar
los datos suministrados.
Posterior a la inscripcin ante la
entidad, el establecimiento deber
solicitar visita con el fin de verifi-
car el cumplimiento de los requi-
sitos establecidos por esta Resolu-
cin para que el INVIMA autorice
su apertura y funcionamiento.
Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos
sobre medida de tecnologa ortopdica externa debern contar a ms
tardar el 31 de enero de 2017, con la autorizacin de apertura y fun-
cionamiento expedida por esta entidad previo cumplimiento de los
requisitos exigidos por la norma. El requisito sealado en el numeral
8.2 del artculo 8 ser de obligatorio cumplimiento a partir del 1. de
enero de 2020.
Es necesario mencionar que esta norma es aplicable a todos los estableci-
mientos ubicados en el territorio nacional que realicen la actividad antes
sealada. Por otra parte, el diseo, elaboracin y adaptacin de produc-
tos prescritos por los terapeutas ocupacionales estn exentos de dar cum-
plimiento a las disposiciones establecidas en esta norma.

Por otra parte, en cuanto a las Si es de tu inters esta Resolucin y quieres conocer de fondo su conteni-
normas transitorias establecidas do, lo puedes hacer en el siguiente vnculo:
en esta Resolucin, es importante https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20
saber que 2968%20de%202015.pdf
Los establecimientos que
cumplan con los requisitos
establecidos por la norma, po-
drn solicitar ante el INVIMA
la autorizacin de apertura y Resolucin
2968 de 2015
funcionamiento.

A partir del 14 de agosto de

2015, fecha en la cual fue pu-
RESOLUCIONES

blicada la norma, dichos es-

tablecimientos continuarn
funcionando siempre y cuan-
do cumplan con los requisitos
establecidos en artculo 8. Elaborado por
numeral 8.1 de la Resolucin Lady Johanna Mndez Aguirre
2968 de 2015.

Q
ueremos darles a conocer
el concepto emitido por
la Secretara General de
la CAN del 9 de agosto de 2015
(Consulta 011-2015- Aplicacin
del Convenio sobre la Apostilla a
las Decisiones 516 y 706 - Grupo
de Autoridades Sanitarias (Sa-
nidad Humana)) respecto de la
Aplicacin del Convenio sobre la
Apostilla en relacin con los ar-
tculos 23 de la Decisin 516 (Ar-
monizacin de Legislaciones en
materia de Productos Cosmti-
cos) y artculo 11 de la Decisin
706 (Armonizacin de legislacio-
nes en materia de productos de
higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal).
Como antecedente del concepto
en comento, es importante men-
cionar que en aras de eliminar
el requerimiento de legalizacin
diplomtica para los documentos
pblico,s se suscribi el convenio
de La Haya en su contenido son
considerados como documentos
pblicos los siguientes:
Los documentos provenien-
tes de una autoridad o fun-
cionario vinculado a una
jurisdiccin del Estado, in-
cluyendo los del ministerio
pblico o agente judicial.
Los documentos administra-
tivos.
Los documentos notariales.
Las certificaciones oficiales
que hayan sido puestas sobre
documentos privados.
APOSTILLE
Los documentos relacionados
con anterioridad son eximidos
de legalizacin; esta solo cubrir
la formalidad por la que los agen-
tes diplomticos o consulares del
8.
OPININJURDICA No.33/SEPTIEMBRE /2015
Alcance
pas en cuyo territorio el docu-
de la
mento deba surtir efecto certifi-
quen la autenticidad de la firma,
la calidad en que el signatario del
exigencia documento haya actuado y, en su
caso, la identidad del sello o tim-
del
bre que el documento ostente, es-
tos documentos solo necesitarn
de Apostille.
apostille
Por otro lado, y frente al tema,
es pertinente hacer mencin al
en las concepto emitido por la Secreta-
ra General de la CAN en el que
seala que si bien los artculos
NSO
11 y 23 de las Decisiones 706 y 516
relacionan dentro de sus reque-
rimientos copia certificada de la
Notificacin Sanitaria Obligato-
ria NSO, la definicin de certifi-
cada se debe entender como un
documento que asegura la verdad
de un hecho.
Elaborado por Es decir, el contexto en que se
Lady Johanna Mndez Aguirre inscribe el requisito de certifica-
cin busca disminuir las barreras
administrativas al comercio para
favorecer el libre trnsito de mer-
cancas entre los pases miembros.
De igual manera, seala que las
Decisiones mencionadas confir-
man que se hace necesario esta-
blecer un marco normativo que
armonice las legislaciones inter-
nas de los pases miembros en
materia de productos cosmticos.
El concepto en comento puntua-
liza que el convenio de la apostilla
no es aplicable a los documentos
administrativos que se refieran direc-
tamente a una operacin mercantil o
aduanera. En este sentido, tam-
poco es aplicable a la NSO; esta
se cumple mediante la fe notarial
simple o la fe administrativa de la
propia autoridad nacional com-
petente que expide la NSO. En
este contexto no es aplicable en
ningn caso la apostilla.
LO
ltimo!
E
l 5 de agosto de 2015 se expidi el Decreto 1595 del mismo ao, publicado en
el Diario Oficial 49.595, por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacio-
nal de Calidad y se modifica el captulo 7 y la seccin 1 del captulo 8 del ttulo 1 de la
parte 2 del Libro 2 del Decreto nico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y
Turismo, Decreto 1074 de 2015 y se dictan otras disposiciones.

Como antecedente del presente tema, es preciso recordar la expedicin del Decreto
1471 de 2014, por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el
Decreto 2269 de 1993, y que en desarrollo de los instrumentos normativos y de poltica,
este fue compilado en el captulo 7 del ttulo 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto nico
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015.

El decreto en comento modifica el captulo 7 mencionado y tiene por objeto reorga-

nizar el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) en materia de normalizacin, re-
glamentacin tcnica, acreditacin, evaluacin de la conformidad, metrologa y vigi-
lancia y control. El SNCA est compuesto por instituciones pblicas y privadas que
realizan actividades de cualquier orden para la formulacin, ejecucin y seguimiento
de las polticas en razn de su objeto. En materia de supervisin y control, la compe-
tencia ser de la Superintendencia de Industria y Comercio, y en seguimiento del ar-
tculo 62 de la Ley 1480 de 2011, los alcaldes ejercern en sus respectivas jurisdicciones
las mismas facultades administrativas de control y vigilancia que la SIC.

El referido captulo empezar a regir dos meses despus de la publicacin del Decreto
en comento en el Diario Oficial, salvo los artculos 2.2.1.7.6.7. y 2.2.1.7.6.8, que tratan so-
bre revisin e inventarios de reglamentos tcnicos, los cuales entrarn a regir veinte
meses despus de dicha publicacin, y el artculo 2.2.1.7.10.1, sobre evaluacin de la
conformidad mediante inspeccin, que regir seis meses despus de la publicacin
de esa misma publicacin.

Para ms conocimiento y entendimiento del tema, te invitamos

a consultar la norma en el vnculo: http://www.mincit.gov.co/
documentos.php?id=346.
 10.
OPININJURDICA No.33/ SEPTIEMBRE /2015

PARA
RECORDAR

E
l artculo 9. de la Ley 1712 de 2014 o ley de transparencia estable-
ce la informacin mnima obligatoria que debe publicarse por
parte de los sujetos obligados en los sistemas de informacin del
Estado, la cual debe ser de fcil uso y comprensin por parte de
las personas, asegurando su calidad, veracidad, oportunidad y confiabili-
dad; dicha informacin es la siguiente:
a. La descripcin de su estructura orgnica, funciones y deberes, la
ubicacin de sus sedes y reas, divisiones o departamentos, y sus
horas de atencin al pblico.
b. Su presupuesto general, ejecucin presupuestal histrica anual y
planes de gasto pblico para cada ao fiscal, de conformidad con
el artculo 74 de la Ley 1474 de 2011.
c. Un directorio que incluya el cargo, direcciones de correo electr-
nico y telfono del despacho de los empleados y funcionarios y las
escalas salariales correspondientes a las categoras de todos los
servidores que trabajan en el sujeto obligado.
d. Todas las normas generales y reglamentarias, polticas, linea-
mientos o manuales, las metas y objetivos de conformidad con sus
programas operativos y los resultados de las auditoras.
e. Su respectivo plan de compras anual, as como las contrataciones
adjudicadas para la correspondiente vigencia en lo relacionado
con funcionamiento e inversin y los contratos de prestacin de
servicios.
Trabajando para ser f. Los plazos de cumplimiento de los contratos.
una entidad sanitaria g. El Plan Anticorrupcin y de Atencin al Ciudadano, de conformi-
de referencia a nivel dad con el artculo 73 de la Ley 1474 de 2011.

latinoamericano La publicacin y divulgacin de la informacin debe realizarse por par-

te de los sujetos obligados observando lo establecido por la estrategia de
certificada Gobierno en Lnea.
por la ORGANIZACIN
PANAMERICANA
DE LA SALUD (OPS)