PROTOCOLO PARA LA EVALUACION BACTERICIDA Y FUNGICIDA DE LOS

SANITIZANTES
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1. INTRODUCCIN
Continuando con el programa de garanta de calidad y para dar cumplimiento con los
requerimientos de las buenas prcticas de manufactura, se presenta la validacin de los
sanitizantes utilizados en la planta de produccin en los procesos de sanitizacin que se llevan a
cabo, con el fin de demostrar el poder bactericida y fungicida de los mismos sobre las bacterias y
hongo.

2. OBJETIVO
Demostrar de forma documentada el poder bactericida y fungicida de los desinfectantes a las
concentraciones de uso en la planta de produccin.

3. ALCANCE
Esta validacin incluye la demostracin del poder bactericida y fungicida de los sanitizantes
utilizados en la planta de produccin de Ropsohn laboratorios sede norte, en las concentraciones
descritas en procedimiento PG-0214

4. RESPONSABILIDADES
4.1. El profesional de microbiologa coordinar la ejecucin del protocolo con el personal que se
requiera, supervisar el registr de los resultados y elaborar el Reporte de Validacin e
informe(s) de desviacin, si aplica.
4.2. El Jefe de Validaciones supervisar el estudio, verificar que los registros estn completos,
revisar los resultados, el reporte de informe(s) de desviacin, si aplica.
4.3. El Jefe de Garanta de Calidad examinar los resultados e informe(s) de desviacin, si aplica, y
aprobar el reporte de validacin, de estar conforme.

5. DESCRIPCIN DEL PROCESO

Los desinfectantes son sustancias qumicas que reducen la carga microbiana presente en las reas
y/o superficies. Son aplicados por un tiempo determinado y despus de haber realizado un proceso
de limpieza, el cual consiste en la eliminacin fsica de residuos que pueden alterar la efectividad de
los sanitizantes.
Los sanitizantes utilizados en la planta de produccin de Ropsohn laboratorios son preparados por
una persona capacitada para tal fin y se realizan siguiendo procedimiento PG-0214 Preparacin de
soluciones desinfectantes para sanitizacin, donde se especifica la concentracin de los mismos a
ser utilizada, a continuacin se describe la preparacin de cada uno de los desinfectantes:
Realizarcontroles
Realizar controles de
de
Protocolo N VALIDACION SANITIZANTES Versin: 0 calidad segn
calidad segn
procedimientoCC-0513
procedimiento CC-0513
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Glutaraldehido 2%: no requiere realizar ninguna preparacin para llegar a la concentracin

de uso, se realiza una activacin del poder sanitizante del mismo, la cual consiste en
adicionar 25mL de solucin activadora y completar con glutaraldehido 2% a un volumen de
1000mL, tapar la mezcla y esperar por un periodo de 20 segundos. Esta activacin se
realiza con el fin de poder utilizar el glutarldehido 2% como sanitizante.
Cloruro de benzalconio 0,2 % : Se tomanDE
EVALUACION 4,0SANITIZANTES
mL de Cloruro de benzalconio puro por cada
litro a preparar, se completa con agua WFI
Etanol 70%: Se toma 730mL de Etanol al 96% por cada litro a preparar, se completo con
Suspensin microorganismos
agua WFI Sanitizante Neutralizador
Tego 5,0%: para un litro, se toman 50mL de Tego 51 puro.
Se ajustaran al patrn 0.5 de Se utilizaran las concentraciones Se utiliza uno idneo y se
Hipoclorito
Macfarland de sodio 5%: Por cada litro que
previamente se prepara
validadas se toman 200mL de Hipoclorito al 5%
valida su funcin al mismo
(comercial), se completa con agua WFI tiempo que se desarrolle
Se comprueba su concentracin, sembrando por
Cada uno de los sanitizantes descritos anteriormente se prepara para ser usados durante la prueba
una
profundidad la concentracin de la suspensin de
semana, siguiendo la rotacin descrita en el cronograma de sanitizacin planta norte para el ao
microorganismos
vigente. Esto con el fin de evitar que se presente una resistencia microbiana, ya que las bacterias y
hongos tienen la facultad de generarla al estar expuestas a determinadas sustancias durante un
Todas las concentraciones preparadas se pondrn a equilibrio trmico a 20C +/- 1C
tiempo determinado, adaptando sus condiciones de crecimiento. Por ello la importancia de hacer
una rotacin eficaz de los sanitizantes usados y as preservar las condiciones idneas de las reas
y superficiesSepara la fabricacin
toman de productosdefarmacuticos.
8 mL de la concentracin sanitizante y se le adiciona 1 mL de agua
Dado la importancia de utilizar sanitizantes con capacidad bactericida o fungicidad demostrable, es
necesario evaluar la Se adicionade
actividad 1 mL de lamediante
estos, concentracin de microorganismo.
la evaluacin de cada una de las concentraciones
utilizadas al entrar en contacto con microorganismos.
Se deja en equilibrio trmico a 20C +/- 1C
La evaluacin de la efectividad de sanitizantes se fundamenta en la reduccin logartmica del
20
crecimiento de microorganismos al entrar en contacto con el producto durante un tiempo
Se deja por el tiempo establecido, a los 5,15 y 30 minutos
determinado.Existen dos tcnicas para realizar la evaluacin de desinfectantes, estas incluyen, la
tcnica de dilucin-neutralizacin y filtracin
Antes de cumplir porestablecido,
el tiempo membrana. se mezcla y se toma 1mL
Para determinar la efectividad de los sanitizantes utilizados en la planta de produccin de Ropsohn
Se adiciona a 8mL de neutralizador y se deja en equi equilibrio
laboratorios se utilizara la tcnica de dilucin-neutralizacin, utilizando las concentraciones de los
trmico a 20C +/- 1C durante 5 minutos
sanitizantes previamente validadas, segn la validacin de sanitizantes realizada en el ao 2011. A
Pasado
continuacin se describe los 5 minutos, se
el procedimiento siembra para
a realizar por duplicado
demostrary por profundidad,
el efecto bactericida y fungicida
de los sanitizantes: adicionando agar Caso para bacterias y agar Sabouraud para
hongos y levaduras

Se incuban
Protocolo N a 22,5C durante
VALIDACION 72 horas los hongos
SANITIZANTES Versin:y levaduras,
0 las
bacterias a 32.5C durante 24 horas
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Diagrama 1. Procedimiento para la evaluacin de sanitizantes

Lo descrito en el diagrama 1. Se realiza para cada una de las concentraciones de los
sanitizantes evaluados.
De igual forma y al mismo tiempo que se realiza la prueba con los sanitizantes, se valida la
efectividad del neutralizador. A continuacin se describe el proceso:
Solucin microorganimos: Para cada uno de los microorganismos a evaluar se realiza, una
concentracin de 6x102 a 3x103 UFC/mL.
Se toman 8 mL del neutralizador determinado para desarrollo de la prueba y se le adiciona 1mL
de agua. De igual forma se toma 8mL del sanitizante a prueba y se le adiciona 1mL.
Ambas preparaciones se dejan en contacto durante 5 minutos, y se les adiciona 1mL de la
suspensin de microorganismos de concentracin de 6x102 a 3x103 UFC/mL e inmediatamente
se agita y se siembra por profundidad y por duplicado, adicionando agar Sabouraud para

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hongos y levaduras y agar Caso para bacterias. Se incuba a 32.5C durante 24 horas para
bacterias y a 22.5C durante 72 horas para hongos y levaduras.
Este procedimiento se realiza por cada uno de los desinfectantes evaluados, y para cada uno
de los microorganismos sometidos a prueba.

6. DOCUMENTACIN ASOCIADA AL PROCESO.

Se utilizaran formatos anexos a este protocolo para incluir datos especficos de la validacin a
realizar.
Los documentos empleados durante el proceso, as como los relacionados al cumplimiento de las
BPM y BPL, se listan en la tabla 1.
Tabla 1. Documentacin asociada
N Titulo del documento Cdigo
Preparacin de medios de cultivo para el crecimiento de
1 CC-0513
microorganismos
2 Uso del autoclave Tuttnauer 3870 EL-D RCC-0671 I V-0
3 Reporte de temperatura y humedad (nevera supernordico) RCC-0636 V-2
4 Limpieza y verificacin del autoclave Tuttnauer 3870 EL-D RCC-0671 II V-2
5 Control microbiolgico de medios de cultivo RCC-0513 V-2
6 Manejo de cepas microbianas CC-0651
7 Preparacin de soluciones desinfectantes para sanitizacin PG-0214

7. PLAN DE MUESTREO
Se preparan las soluciones sanitizantes utilizadas y descritas en el procedimiento PG-0214
Preparacin de soluciones desinfectantes para la sanitizacin, las cuales son:
Glutaraldehido 2%
Cloruro de benzalconio 0,2 %
Etanol 70%
Tego 5,0%.
Hipoclorito de sodio 5%
Posteriormente se ajustan las concentraciones de microorganismo como se describe en el
diagrama 1, utilizando una bacteria Gram positiva, una Gram negativa, un hongo y una levadura,
las cuales son:
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027

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Staphylococcus aureus ATCC 6538

Candida albicans ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
Se determina el neutralizador y se lleva al cabo el proceso descrito en el numeral 5.
Todo el procedimiento se realiza al mismo tiempo, tanto la evaluacin de los sanitizantes, como la
validacin del neutralizador.

8. EVALUACIN DE RESULTADOS.
8.1 Para la determinacin de los resultados es necesario realizar los siguientes clculos:
8.1.1 Recuento de microorganismos viables (UFC/mL): se realiza recuento de unidades
formadoras de colonias de aquellas placas que estn en un rango de 15 a 300 UFC/placa, si las
dos placas se encuentran dentro del rango se calcula la media ponderada de los recuentos, la
cual se establece mediante la siguiente formula:

Dnde: N1: nmero de placas en la primera dilucin C: Sumatoria de colonias

N2: nmero de las placas en la segunda dilucin D: Factor de dilucin.

En cambio, si solo una de las dos cajas se encuentra dentro del rango, se saca la media
aritmtica de los recuentos obtenidos.
8.1.2 Procedimiento de prueba y prueba de validacin: las placas deben estn en el rango de 15
a 300 UFC/placa, para las cajas que entra dentro del rango se determina el recuento de viables
utilizando la siguiente formula:

Dnde: C: Sumatorio de las colonias N: nmero de placas

D: Factor de dilucin, para la prueba de dilucin-neutralizacion y validacin de
neutralizador el factor de dilucin es 101
V: Volumen de muestra, para la prueba de dilucin-neutralizacion y validacin de
neutralizador el volumen de muestra es 1 mL.

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En caso de que los recuentos estn por debajo del rango establecido, se informara como <1,5 X
102 UFC/mL.
En caso de que los recuentos estn por encima del rango establecido se informara como >3 X
103 UFC/mL.
8.2 Expresin de los resultados: para determinar la efectividad de los sanitizantes y la validacin
del neutralizador, es necesario determinar la reduccin de la viabilidad, la cual se calcula con la
siguiente formula:

Dnde: N: nmero de UFC de la suspensin de microorganimos

Na: actividad bactericida del producto
8.3 Recuento del control de la toxicidad del neutralizador y del control de dilucin-neutralizador: se
realiza siguiendo la formula expresada en el numeral 8.1.2, donde se determina:
Nx: control de toxicidad
Ny: control dilucin-neutralizador

9. CRITERIOS DE ACEPTACIN.
9.1 Para determinar la efectividad de los sanitizantes, estos se consideran con accin
bactericida si se demuestra una reduccin de la viabilidad de 105 o superior en 60 minutos como
mximo a temperatura de 20C.
La accin fungicida se demuestra si hay una reduccin de la viabilidad de 10 4 o superior en 60
minutos como mximo a temperatura de 20C.
9.2 La validacin del neutralizador se confirma su efectividad, si se comprueba que el
neutralizador no es toxico para los microorganismo.
9.3 Verificacin de la metodologa: la metodologa utilizada es la adecuada si:
N: est comprendida entre 1.5x108 y 5x108 UFC/mL
Nv: Esta comprendido de 6x102 y 3x103 UFC/mL
Nx: Es igual o superior a 0,05 veces el valor de Nv
Ny: Es igual o superior a 0,05 veces el valor Nv
Dnde: N: Numero de UFC de la suspensin microbiana.
Nv: Numero de UFC de las suspensin microbiana de la validacin del neutralizador
Nx: Numero de UFC del control de toxicidad del neutralizador.
Ny: Numero de UFC del control de la dilucin neutralizador.

10. REVALIDACION DEL PROCESO

Este estudio de validacin debe repetirse a intervalos de 5 aos a fin de confirmar que se mantiene
la efectividad de las concentraciones de los sanitizantes aqu evaluados, siendo aptos para los
procesos de sanitizacin realizados en la planta de produccin

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Todo cambio en las condiciones validadas, as como, cambios en los sanitizantres y las
concentraciones, deben ser evaluados y tratados de acuerdo al sistema de control de cambios a fin
de definir si se requiere o no, una revalidacin y el alcance de la revalidacin.

11. ANEXOS
ANEXO I. Verificacin documental
ANEXO II. Registro recuento de microorganismos.
ANEXO III Registro prueba de sanitizantes
ANEXO IV. Resultados neutralizador

12. PLAN DE VALIDACIN DE PROCESO

12.1. Realizar la verificacion documental (ANEXO I).
12.2. Realizar cada una de las concentraciones de los desinfectantes utilizadas en la planta de
produccin, segn PG-0214
12.3. Realizar las suspensiones microbianas segn lo descrito en el diagrama 1.
12.4. Poner en contacto las suspensiones bacterianas y los sanitizantes, segn lo descrito en el
numeral 5 (diagrama 1).
12.5. Incubar las bacterias a 32.5C durante 24 horas y los hongos y levaduras a 22,5C durante
72 horas
12.6. Realizar los recuentos microbiolgicos de cada uno de los sanitizantes con cada uno de los
microorganismos evaluados.
12.7. Paralelamente, realizar la validacin del neutralizador utilizado, tal como se registra en el
numeral 5.
12.8. Realizar los registros segn los Anexos II,III y IV.
12.9. De presentarse desviaciones estas deben manejarse de acuerdo al POS de desviaciones.
12.10. Comparar los resultados con los criterios de aceptacin.
12.11. Preparar el Informe de desviaciones no resueltas, si las hay, e incluir la justificacin de la
aceptacin, si aplica.
12.12. Elaborar un reporte de validacin.
12.13. Para su revisin, presentar el reporte de validacin, con los resultados (Anexos diligenciados
y sus adjuntos) e informe(s) de desviacin, si aplica, al personal que previamente revis el
protocolo antes de su ejecucin.
12.14. Una vez revisado, presentar al Jefe de Garanta de Calidad para su revisin y aprobacin,
de estar conforme.

13. REGISTRO DE CAMBIOS EN EL PROTOCOLO

Versin Breve descripcin del cambio

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0 Original

14. REGISTRO DE APROBACIN DEL PROTOCOLO

Validacin
Protocolo N Versin 0 Fecha de aprobacin 01-12-16
sanitizantes
PROTOCOLO PARA LA EVALUACIN BACTERICIDAD Y FUNGICIDA
Nombre del protocolo
DE LOS SANITIZANTES.

Nombre Cargo Firma

Elaborado por: Ana Victoria Torres Microbiloga

Revisado por: Carines Gonzlez Jefe de validaciones

Aprobado por: Leonardo Rivera Jefe de Garanta de Calidad

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 ANEXO I
VERIFICACIN DOCUMENTAL
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A. VERIFICACION DE CALIFICACION DE LAS AREAS CRITICAS

Criterio de xito
Las reas de produccin donde el producto est expuesto o exista riesgo de exposicin deben estar
calificadas
Vigencia de la
rea Clase Cumple/No cumple
calificacin
1 Preparacin D

2 Siembra no estriles D

3 Incubacin y lectura D

Observaciones:

Realizado por / Verificado por /

Fecha Fecha

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 ANEXO I
VERIFICACIN DOCUMENTAL
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B. VERIFICACION DE LOS INSTRUMENTOS, EQUIPOS O SISTEMAS REQUERIDOS

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 ANEXO I
VERIFICACIN DOCUMENTAL
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Criterio de xito

- Los instrumentos empleados para medir un parmetro o atributo crtico deben estar calibrados.
- Los equipos que tienen contacto con producto, los que afectan de forma directa o indirecta algn atributo
de calidad del producto o los que se utilizan para evaluar algn atributo de calidad del producto deben estar
calificados.
- Los sistemas de apoyo crticos que se requieren en el proceso deben estar calificados
N de
Serial o cdigo Vigencia de la Cumple /
Instrumento, Equipo o Sistema Protocolo o
interno Calib. /Calif. No Cumple
Certificado
1 Cabina de bioseguridad
2 Autoclave
3 Micropipeta 1mL
Micropipeta 10 mL
4

5 Balanza
6 Incubadora hongos
7 Incubadora bacterias
8 Bao maria mermet
9
10
11
12
13
14
15
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

C. VERIFICACIN DE DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA EJECUCIN DEL PROCESO

Criterios de xito

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 ANEXO I
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- Los documentos validados (crticos para el proceso, deben mantenerse sin modificaciones, es decir
conservar la misma versin.
- Todos los documentos necesarios para la ejecucin del proceso deben estar vigentes.
- En operacin se debe utilizar la versin del formato de acuerdo al procedimiento vigente.
Cumple /
Fecha de
Ttulo del documento Cdigo Versin No
revisin
Cumple
Preparacin de soluciones desinfectantes
1 PG-0214
para sanitizacin
Preparacin de medios de cultivo para
2 CC-0513
crecimiento de microorganismos
3 Manejo de cepas microbianas CC-0651
Manejo y limpieza de la cabina de
CC-0593
4 bioseguridad AC2-4E2 del rea de
microbiologa
Manejo y limpieza del equipo autoclave CC-0671
5
Tuttnauer 3870 EL-D
Manejo, limpieza y mantenimiento de las CC-0607
6
incubadoras
Manejo y limpieza de las balanzas BJ 1000C CC-0676
7
del rea de microbiologa
8 BAO MERMET
Observaciones:

Realizado por / Fecha Verificado por /Fecha

D. VERIFICACION DE DE LA CAPACITACION Y/O CALIFICACIN DEL PERSONAL

Criterio de xito

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 ANEXO I
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- Todo el personal que participe en la elaboracin y anlisis del producto debe disponer de registros de
capacitacin para ejecutar su funcin principal.
- Los analistas de Control de Calidad debe estar calificados.
Se debe anexar copia de los registros de capacitacin y/o indicar el cdigo del protocolo de calificacin de
personal.
Dispone de Cumple /
Funcin principal Nombre de la persona
registros (SI/NO) No Cumple
1

10

11
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

E. VERIFICACIN DE MEDIOS LOS REACTIVOS

Criterio de xito

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 ANEXO I
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1. Los medios de cultivo deben estar vigentes.

2. Adjuntar copia de los certificados de calidad de los medios de cultivo y reactivos.
3. Adjuntar copia de los certificados de calidad de los sanitizantes.

FECHA DE CERTIFICADO DE Cumple /

REACTIVOS LOTE
VENCIMIENTO CALIDAD (SI/NO) No Cumple
1 Agar caso

2 Agar Sabouraud

3 Tego 51

4 Hipoclorito

5 Etanol

6 Glutaraldehido
Cloruro de
7
benzalconio
Fosfato
8 monobsico de
potasio
13

14

15
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

F. VERIFICACIN DE LAS CEPAS DE MICROORGANISMO

Criterio de xito

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 ANEXO I
VERIFICACIN DOCUMENTAL
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1. Las cepas de microorganismos deben estar vigentes

2. Adjuntar copia de los certificados de calidad de las cepas cuantificadas de microorganismos.

FECHA DE CERTIFICADO DE Cumple /

MICROORGANISMO LOTE PASE
VENCIMIENTO CALIDAD (SI/NO) No Cumple
Pseudomonas
1
aeruginosa
Staphylococcus
2
aureus
Candida
3
albicans
Aspergillus
4
brasiliensis
5
6
7
8
9
10
12
13
14
15
Observaciones:

Realizado por / Verificado por /

Fecha Fecha

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 ANEXO II
REGISTRO DE RECUENTO DE MICROORGANISMOS
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RECUENTO DE VIABLES (UFC/mL)

MICROORGANISMOS
PRUEBA Control de la toxicidad del
Suspensin 1 Suspensin 2 Control de dilucin-neutralizador
neutralizador

Observaciones

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N VALIDACION SANITIZANTES Versin: 0

 ANEXO III
REGISTRO PRUEBA DE SANITIZANTE
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SANITIZANTE: LOTE:
RECUENTO DE VIABLES
MICROORGANISMO PRUEBA
5 MINUTOS 15 MINUTOS 30 MINUTOS

REDUCCION DE LA VIABILIDAD A LA CONCENTRACION DEL ENSAYO

CUMPLE: SI NO

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N VALIDACION SANITIZANTES Versin: 0

 ANEXO IV
RESULTADOS PRUEBA NEUTRALIZADOR
PROTOCOLO DE VALIDACIN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO
MICROBIOLOGICOS
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RECUENTO DE VIABLES
SANITIZANTE
MICROORGANISMO
PRUEBA NEUTRALIZADOR CLORURO DE
HIPOCLORITO ETANOL TEGO
BENZALCONIO

REDUCCION DE LA VIABILIDAD A LA CONCENTRACIN DEL ENSAYO

Protocolo N VALIDACION SANITIZANTES Versin: 0

 ANEXO IV
RESULTADOS PRUEBA NEUTRALIZADOR
PROTOCOLO DE VALIDACIN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO
MICROBIOLOGICOS
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Observaciones:

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N VALIDACION SANITIZANTES Versin: 0