Anda di halaman 1dari 4

Kontrol Kualitas (Quality Control)

Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian


pengujian yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). Quality control
merupakan bagian yang essensial pada proses pembuatan produk obat agar produk
yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian QC
memiliki kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
Quality control dilakukan sejak barang datang, selama proses, pada produk
yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC berperan dalam
pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi dan pemeriksaan
produk jadi. Quality control memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalam
proses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnya
dapat memenuhi persyaratan secara konsisten selain itu dilakukan juga kalibrasi
dan kualifikasi alat serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi.
Namun, tidak ada jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki
kualitas sebagaimana yang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal
dan dijamin oleh Quality Assurance (QA). Kontrol kualitas dari sediaan setengah
padat meliputi:
1. Pemeriksaan kestabilan fisik
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik
untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas
dan kemurnian produk (Djajadisastra, 2004). Ketidakstabilan fisika dari
sediaan ditandai dengan adanya perubahan warna, timbul bau, perubahan
konsistensi dan perubahan fisik lainnya. Pemeriksaan kestabilan fisik
diantaranya meliputi:
a. Organoleptis
Meliputi pemeriksaan warna, bau, rasa, tekstur, bentuk sediaan. Krim
yang baik adalah krim yang memiliki ciri organoleptis warna putih, tidak
berubah warna basis dan bau dalam penyimpanan (Ansel, 1989).
b. Viskositas
Viskositas sediaan harus tetap terjaga dan tidak mengalami perubahan
yang drastic selama masa penyimpanan. Pengukuran viskositas
menggunakan alat yaitu viscometer.
c. Pemeriksaan pH
Krim yang baik harus memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4-
6,5 (Yosipovitch, et al, 2003). Karena jika pH terlalu basa akan
menyebabkan kulit yang bersisik, sedangkan jika pH terlalu asam maka
akan menimbulkan iritasi kulit.
d. Uji Sentrifugasi
Merupakan uji stabilitas dipercepat. Sediaan dimasukkan ke dalam alat
sentrifugasi kemudian dimasukkan ke dalam alat sentrifugator dengan
kecepatan 5000 rpm selama 30 menit. Perlakuan tersebut sama dengan
perlakuan adanya gravitasi selama 1 tahun. Selanjutnya diamati apakah
terjadi pemisahan fasa atau tidak (Budiman, 2008)
2. Pemeriksaan homogenitas sediaan
Pemeriksaan homogenitas dilakukan dengan menggunakan kaca objek. Cara
pengujian dilakukan menggunakan 2 kaca objek. Sejumlah tertentu sediaan
dioleskan pada sekeping kaca objek dan kemudian kaca objek yang lainnya
ditempelkan pada kaca objek yang sudah diolesi sediaan. Suatu sediaan harus
menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butiran kasar
(Ditjen POM, 1979)
3. Pemeriksaan konsistensi sediaan
Pemeriksaan konsistensi bertujuan untuk mempertahankan suatu sediaan agar
mudah dikeluarkan dari tube dan mudah di oleskan. Pengukuran konsistensi
dengan pnetrometer.
4. Evaluasi penentuan ukuran droplet
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan
emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek
glass, kemudian diperiksaadanya tetesan-tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.
5. Uji proteksi
Pengujian daya proteksi krim dilakukan untuk mengetahui kemampuan krim
melindungi kulit dari pengaruh luar seperti debu, polusi dan sinar matahari.
6. Uji daya lekat
Uji daya lekat krim dilakukan menggunakan alat rheoviskometer. Uji daya
lekat bertujuan untuk mengetahui kemampuan krim melekat pada kulit. Krim
yang baik harus memiliki daya lekat yang lama dengan kulit karena semakin
lama ikatan antara krim dengan kulit semakin baik, sehingga absorbsi obat
oleh kulit akan semakin tinggi. Sebaliknya jika ikatan antara krim dengan
kulit kurang optimal obat akan mudah terlepas dari kulit. Adapun syarat
waktu daya lekat yang baik adalah tidak kurang dari 4 detik (Susanti dan
Kusmiyarsih, 2011).
7. Uji daya sebar
Daya sebar diartikan sebagai kemampuan suatu sediaan menyebar pada kulit.
Penentuan daya sebar krim dilakukan menggunakan extensiometer. Krim
diharapkan mampu menyebar dengan mudah tanpa tekanan yang berarti
sehingga mudah dioleskan dan tidak menimbulkan rasa sakit saat dioleskan
sehingga tingkat kenyamanan pengguna dapat meningkat. Daya sebar sediaan
semisolid yang baik adalah 50-70 mm sehingga nyaman saat digunakan detik
(Voigt, 1994).

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Universitas
Indonesia Press. Jakarta

Budiman, Muhammad Haqqi. 2008. Uji Stabilitas Fisik dan Aktivitas Antioksidan
Sediaan Krim yang Mengandung Ekstrak Kering Tomat (Solanum
lycopersicum L.). Depok: Universitas Indonesia.

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan


Republik Indonesia. Jakarta.

Djajadisastra, J. 2004. Cosmetic Stabillity. Depok: Universitas Indonesia


Susanti, Lina dan Kusmiyarsih, Pipid. 2011. Formulasi dan Uji Stabilitas Krim
Ekstrak Etanolik Daun Bayam Duri (Amaranthus spinosus L.). Universitas
Setia Budi. Surakarta

Voigt, Rudolf. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Universitas Gadjah Mada
Press. Yogyakarta.

Yosipovitch G, Greaves MW and Schmelz M. 2003. The Importance Of Skin pH


(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=yosipovitch
%202003%20lancet)