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RECEPCIN DE MATERIAL DE ENVASADO Y ROTULADO

Generalidades

Cada lote de materia prima o material de envase o empaque estar siempre debidamente
identificado. Esta identificacin incluir como mnimo lo siguiente.
a) Nombre del material.
b) Cantidad recibida
d) Nmero de lote asignado por el establecimiento receptor para cada lote en cada
entrega recibida.
e) Situacin del material o materia prima: aprobado, rechazado o sin inspeccionar.

Al recibir un envo de material de envase o empaque, se llenara un registro de ingreso


que contendr datos relativos a la recepcin de dichos materiales.

Procedimiento

El procedimiento inicia cuando el encargado del rea de envasado y rotulado


inspecciona visualmente y comprueba que los envases y las etiquetas recin
llegados al almacn, se encuentran debidamente identificados y que tanto el
contenido como la cantidad recibida coinciden con el envo de proveedor.
Si el pedido no concuerda el encargado de envasado se comunica con el jefe
de envasado y le avisa a travs de una pauta general de si el lote cumple o no
y tambin se le hace llegar al gerente de compras para que tome las acciones
correspondientes con el proveedor.

El procedimiento finaliza cuando el encargado de envasado termina de verificar


todos los lotes (termina de llenar todos los registros por lote) y l y el jefe de
envasado dan la orden para que se almacene para que luego pase a control de
calidad.

EVALUACIN DE MATERIAL DE EMPAQUE

Generalidades
Cada lote de materia prima, envase o empaque y cierres para productos farmacuticos
debe ser muestreado, analizado y autorizado antes de su uso por el departamento de
control de calidad.

Todo material de envase o empaque, deber contar con especificaciones determinadas


por la empresa e incluir como mnimo las pruebas necesarias para comprobar que los
materiales se ajusten a las especificaciones. Dichas especificaciones debern incluir:
1. Nombre del material.
2. Cdigo o nmero de cdigo interno.
3. Proveedores aprobados.
4. Dibujos con tolerancias.
5. Caractersticas de los materiales.
6. Procedimientos o planes de muestreo y evaluacin.
7. Clasificacin de defectos y niveles aceptables de calidad.

Especificaciones:
Ser de PET
Dimensiones especficas (dibujo)
Color adecuado

Cada lote de envases, empaques o cierres para productos farmacuticos que sean
susceptible a contaminacin con suciedad, infestacin de insectos u otro adulterante
extrao deber ser examinado segn especificaciones establecidas para su aprobacin o
rechazo.

Cada lote de envases, empaques o cierres para producto farmacuticos que haya sido
expuesto a posible contaminacin microbiolgica que pueda afectar el uso al que est
destinado deber someterse a pruebas microbiolgicas antes de su utilizacin.

Cada lote de envases, empaques o cierres para producto farmacuticos que rena las
especificaciones escritas adecuadas en trminos de identidad, calidad y las pruebas
referidas en los artculos 91,92,93 y 94 de este captulo, podr ser aprobado y
autorizado para su uso. Cualquier lote de tal material que no satisfaga tales
especificaciones ser rechazado.

Si lo aprueba, se hace un registro del lote. Si lo rechaza, se hace otro registro. (Finaliza
cuando se firman los registros de lote aprobado rechazado). La decisin se comunica a
gerencia de produccin y jefe de envasado.

Materiales de envase y empaques aprobados

Toda materia prima o material aprobado se identificar como tal y se


trasladar del rea de cuarentena a la bodega de materiales aprobados.

Como regla general, las materias primas y los materiales de envase o


empaque aprobados con mayor antigedad sern los que se despachen
primero, segn lo requiera el Departamento de Produccin. Podr
permitirse una desviacin de este requisito si tal desviacin es
temporal y adecuada.

Materiales de empaque y envases rechazados

Toda materia prima o material de envase o empaque rechazados


deber ser identificado claramente como tal y trasladado a un rea
especfica y aislada designada para el almacenaje de materias primas
y materiales rechazados para prevenir su uso en cualquier proceso
productivo. Estos materiales y materias primas debern destruirse o
devolverse al proveedor correspondiente.

SURTIDO DE MATERIAL DE EMPAQUE

Una vez solicitados a bodega los materiales necesarios para efectuar el empaque y la
rotulacin, el encargado de bodegas surtir y anotar en la orden de empaque y rotulacin
el nmero de lote de cada material aprobado y surtido, firmando el rengln
correspondiente.

OPERACIONES