Anda di halaman 1dari 49
TÜV SÜD IN-HOUSE TRAINING ISO 9001:2015 AWARENESS BPOM –RI December 28th, 2016 By David Sutrisno
TÜV SÜD
IN-HOUSE TRAINING
ISO 9001:2015 AWARENESS
BPOM –RI
December 28th, 2016
By David Sutrisno
TÜV SÜD
16-01-01
TÜV SÜD Corporate presentation
1. Management System Documentation 2. ISO 9001:2015
1. Management System Documentation
2. ISO 9001:2015
Objective 1. 1. Memahami Memahami konsep konsep sistem sistem manajemen manajemen & & dokumentasi
Objective
1. 1.
Memahami Memahami
konsep konsep
sistem sistem
manajemen manajemen
& &
dokumentasi dokumentasi berbasis berbasis ISO ISO
2. 2.
Memahami Memahami
perubahan perubahan
persyaratan persyaratan
ISO ISO
9001 9001
dari dari versi versi 2008 2008 ke ke versi versi 2015 2015 serta serta dampaknya dampaknya
terhadap terhadap
sistem sistem
manajemen manajemen
yang telah
yang
telah
ditetapkan ditetapkan
TÜV SÜD PSB
09.00 – 12.00 13.00 – 16.00 12.00 – 13.00

09.00 – 12.00

09.00 – 12.00 13.00 – 16.00 12.00 – 13.00

13.00 – 16.00

09.00 – 12.00 13.00 – 16.00 12.00 – 13.00
09.00 – 12.00 13.00 – 16.00 12.00 – 13.00

12.00 – 13.00

09.00 – 12.00 13.00 – 16.00 12.00 – 13.00
BAB 1 MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION TÜV SÜD Indonesia Slide 5

BAB 1 MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION

BAB 1 MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION TÜV SÜD Indonesia Slide 5
BAB 1 MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION TÜV SÜD Indonesia Slide 5
BAB 1 MANAGEMENT SYSTEM DOCUMENTATION TÜV SÜD Indonesia Slide 5
TÜV SÜD Indonesia Slide 5
TÜV SÜD Indonesia
Slide 5

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI
DAFTAR ISI 1. Dokumentasi Sistem Manajemen 2. Pembuatan Dokumen 3. Prosedur 4. Instruksi & Standar Kerja

1. Dokumentasi Sistem Manajemen

2. Pembuatan Dokumen

3. Prosedur

4. Instruksi & Standar Kerja

5. Formulir

6. Fungsi Dokumentasi

7. Pengendalian Dokumen

8. Sistem Manajemen Mutu

Kerja 5. Formulir 6. Fungsi Dokumentasi 7. Pengendalian Dokumen 8. Sistem Manajemen Mutu TÜV SÜD Indonesia
TÜV SÜD Indonesia Slide 6
TÜV SÜD Indonesia
Slide 6
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Dokumentasi Sistem Manajemen : sekumpulan panduan, instruksi atau sejenisnya yang

Dokumentasi Sistem Manajemen :

sekumpulan panduan, instruksi atau sejenisnya yang dibuat tertulis dalam format yang terstruktur untuk menjelaskan suatu kebijakan, proses atau kegiatan dalam pengelolaan organisasi

TÜV SÜD Indonesia Slide 7
TÜV SÜD Indonesia
Slide 7
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Petunjuk Teknis Standar Kerja Working Standard TÜV SÜD Indonesia Slide 8
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Petunjuk Teknis Standar Kerja Working Standard TÜV SÜD Indonesia Slide 8
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Petunjuk Teknis Standar Kerja Working Standard TÜV SÜD Indonesia Slide 8

Petunjuk Teknis

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Petunjuk Teknis Standar Kerja Working Standard TÜV SÜD Indonesia Slide 8

Standar Kerja

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Petunjuk Teknis Standar Kerja Working Standard TÜV SÜD Indonesia Slide 8

Working Standard

TÜV SÜD Indonesia Slide 8
TÜV SÜD Indonesia
Slide 8
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN Pedoman Pengamanan Laboratorium Kebijakan Pembelian Peraturan

Pedoman

Pengamanan

Laboratorium

Kebijakan

Pembelian

Peraturan

Perusahaan

Penanganan

Penggunaan

Kebakaran

Alat Pemadam

Pembelian

Pembuatan

Barang

Purchase Order

Penerimaan

 

Karyawan

Pengajuan Cuti

TÜV SÜD Indonesia Slide 9
TÜV SÜD Indonesia
Slide 9
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN   Pedoman / • Dokumen yang menjelaskan kebijakan organisasi terkait
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1.

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
 

Pedoman /

• Dokumen yang menjelaskan kebijakan organisasi terkait penerapan suatu sistem (Misal :

pedoman Penanganan Asset)

 

Dokumentasi ISO

Dokumentasi ISO

Kebijakan

 

SOP

SOP

Prosedur

• Dokumen yang menjelaskan alur kerja yang melibatkan beberapa bagian atau fungsi (Misal : prosedur Pembelian)

 

Instruksi /

• Dokumen yang menjelaskan langkah–langkah dalam melakukan suatu aktivitas tertentu yang spesifik (Misal : instruksi Pengoperasian Genset)

 

Standar

Kerja

TÜV SÜD Indonesia Slide 10
TÜV SÜD Indonesia
Slide 10
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
1. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MANUAL PROCEDURE WORKING INSTRUCTION / STANDARD FORM Data, catatan atau laporan suatu
MANUAL PROCEDURE WORKING INSTRUCTION / STANDARD FORM
MANUAL
PROCEDURE
WORKING
INSTRUCTION /
STANDARD
FORM

Data, catatan atau laporan suatu proses / kegiatan

TÜV SÜD Indonesia Slide 11
TÜV SÜD Indonesia
Slide 11
2. PEMBUATAN DOKUMEN Struktur Organisasi : alur instruksi, pengawasan, pelaporan & koordinasi Job Description :
2. PEMBUATAN DOKUMEN

2. PEMBUATAN DOKUMEN

2. PEMBUATAN DOKUMEN

Struktur Organisasi : alur instruksi, pengawasan, pelaporan & koordinasi

Job Description :

pembagian tugas, tanggung jawab & wewenang pelaku proses

pembagian tugas, tanggung jawab & wewenang pelaku proses Persyaratan Jabatan : data kompetensi pelaku proses

Persyaratan Jabatan : data kompetensi pelaku proses

Dokumentasi Sistem Manajemen
Dokumentasi
Sistem
Manajemen
TÜV SÜD Indonesia Slide 12
TÜV SÜD Indonesia
Slide 12
2. PEMBUATAN DOKUMEN

2.

PEMBUATAN DOKUMEN

2. PEMBUATAN DOKUMEN
2. PEMBUATAN DOKUMEN TOP Penetapan Kebijakan Proses Bisnis   Review & Evaluasi Kinerja Organisasi

TOP

Penetapan Kebijakan Proses Bisnis

TOP Penetapan Kebijakan Proses Bisnis   Review & Evaluasi Kinerja Organisasi
 

Review & Evaluasi Kinerja Organisasi

MANAJEMEN

 
 
 

MANAJEMEN

Penetapan Kebijakan Operasional (DSM)

 

Review & Evaluasi Kinerja Proses

Penetapan Kebijakan Operasional (DSM)   Review & Evaluasi Kinerja Proses OPERASIONAL Pelaksana  
Penetapan Kebijakan Operasional (DSM)   Review & Evaluasi Kinerja Proses OPERASIONAL Pelaksana  

OPERASIONAL

Pelaksana

 
TÜV SÜD Indonesia Slide 13
TÜV SÜD Indonesia
Slide 13
2. PEMBUATAN DOKUMEN

2.

PEMBUATAN DOKUMEN

2. PEMBUATAN DOKUMEN
2. PEMBUATAN DOKUMEN Kepala Balai Kepala Bidang Kepala Bidang Pengujian Pemdik Kepala Seksi Kepala Seksi Kepala
Kepala Balai Kepala Bidang Kepala Bidang Pengujian Pemdik Kepala Seksi Kepala Seksi Kepala Seksi Teranokoko
Kepala Balai
Kepala Bidang
Kepala Bidang
Pengujian
Pemdik
Kepala Seksi
Kepala Seksi
Kepala Seksi
Teranokoko
Pangan &
B2
Mikrobiologi
Penyelia
Penyelia

Dibuat

Diperiksa

Disetujui

oleh

oleh

oleh

 

Kasie

Kabid

Penyelia

Pengujian

Pengujian

Kasie

Kabid

 

Mikrobiologi

Pengujian

Kepala Balai

   

Kasie

Penyelia

Pengujian

Kasie Pangan & B2

 

Kabid

Pengujian

Kabid

   

Pemdik

Kepala Balai

TÜV SÜD Indonesia Slide 14
TÜV SÜD Indonesia
Slide 14
3. PROSEDUR

3.

PROSEDUR

3. PROSEDUR
3. PROSEDUR KONSEP DASAR : SIAPA MELAKUKAN APA NO PELAKU KEGIATAN Kata Adm sudah 1 Administrasi
KONSEP DASAR : SIAPA MELAKUKAN APA NO PELAKU KEGIATAN Kata Adm sudah 1 Administrasi Menerima
KONSEP DASAR : SIAPA MELAKUKAN APA
NO
PELAKU
KEGIATAN
Kata Adm sudah
1
Administrasi
Menerima surat komplain
Menyerahkan ke Staff
diserahkan tapi kata
Staff belum pernah
terima
2
Staff
Mempelajari surat komplain
Melakukan analisa & membuat rencana tindak
lanjut
Meminta persetujuan Manajer
3
Manajer
Jika
setuju,
mengesahkan
rencana
&
menyerahkannya kembali ke Staff
Rencana tindak
lanjut sering tidak
lengkap
TÜV SÜD Indonesia
Slide 15
3. PROSEDUR

3.

PROSEDUR

3. PROSEDUR
3. PROSEDUR KONSEP VERIFIKASI KESESUAIAN : SIAPA MELAKUKAN APA & DI MANA BUKTI DILAKUKANNYA NO 1

KONSEP VERIFIKASI KESESUAIAN :

SIAPA MELAKUKAN APA & DI MANA BUKTI DILAKUKANNYA

NO

1

2

3

PELAKU

Administrasi

Staff

Manajer

KEGIATAN

Menerima surat komplain Menyerahkan ke Staff

tanggal 4

Mempelajari surat komplain

Melakukan analisa & membuat rencana tindak

dianalisa

Jika

menyerahkannya kembali ke Staff

setuju,

mengesahkan

rencana

&

CATATAN

Analisa Komplain

TÜV SÜD Indonesia Slide 16
TÜV SÜD Indonesia
Slide 16
3. PROSEDUR KONSEP VERIFIKASI EFEKTIVITAS : SIAPA MELAKUKAN APA, DI MANA BUKTINYA & ADA TARGET
3.
PROSEDUR
KONSEP VERIFIKASI EFEKTIVITAS :
SIAPA MELAKUKAN APA, DI MANA BUKTINYA
& ADA TARGET
NO
PELAKU
KEGIATAN
CATATAN
TARGET
1
Administrasi
Menerima surat komplain
Menyerahkan ke Staff
Buku Penerimaan
Tanda Terima
1
hari
2
Staff
Mempelajari surat komplain
Rekap Komplain
Melakukan
analisa
&
membuat
rencana
Analisa Komplain
3
hari
tindak lanjut
Meminta persetujuan Manajer
3
Manajer
Jika
setuju,
mengesahkan
rencana
&
Analisa Komplain
2
hari
menyerahkannya kembali ke Staff
TÜV SÜD Indonesia
Slide 17
3. PROSEDUR

3.

PROSEDUR

3. PROSEDUR
3. PROSEDUR A. Perencanaan & Persiapan Seleksi Karyawan Pejabat Terkait 1. Merencanakan kebutuhan karyawan
3. PROSEDUR A. Perencanaan & Persiapan Seleksi Karyawan Pejabat Terkait 1. Merencanakan kebutuhan karyawan

A. Perencanaan & Persiapan Seleksi Karyawan Pejabat Terkait

1. Merencanakan kebutuhan karyawan dengan mengisi form Permintaan Penambahan Karyawan (FM-PS-01).

2. Mengajukan permintaan ke Manajer Personalia.

Manajer Personalia

3. Bersama General Manager meninjau permintaan penambahan karyawan berdasarkan kepentingannya & meminta persetujuan Direktur.

4. Memberitahukan keputusan permintaan karyawan ke Pejabat Terkait.

5. Jika disetujui, menginstruksikan Staff Personalia untuk memenuhi permintaan penambahan karyawan.

Personalia untuk memenuhi permintaan penambahan karyawan. PENANGGUNG KEGIATAN REFERENSI JAWAB  

PENANGGUNG

KEGIATAN

REFERENSI

JAWAB

 

CATATAN

Manajer

1. Menyusun

jadwal &

FM-MT-01

:

Maintenance

checklist

untuk

Preventive

pemeliharaan mesin

Maintenance

Check

2. Menginformasikan

List

kebutuhan spare part ke gudang

Supervisor

3. Menetapkan

stock

FM-WH-01

: Kartu

Warehouse

minimum

sparepart

Stock

berdasarkan informasi

Maintenance

4. Mengajukan permintaan

FM-PC-01

:

pembelian ke Purchasing

Permintaan

jika

stock

tidak

Pembelian

mencukupi

 

Manajer

Melakukan

5. proses pembelian spare part sesuai prosedur

PS-06

:

Prosedur

Purchasing

Pembelian

 
TÜV SÜD Indonesia Slide 18
TÜV SÜD Indonesia
Slide 18
3. PROSEDUR

3.

PROSEDUR

3. PROSEDUR
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 19
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 19
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 19
TÜV SÜD Indonesia Slide 19
TÜV SÜD Indonesia
Slide 19
3. PROSEDUR

3.

PROSEDUR

3. PROSEDUR
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 20
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 20
3. PROSEDUR TÜV SÜD Indonesia Slide 20
TÜV SÜD Indonesia Slide 20
TÜV SÜD Indonesia
Slide 20
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA Instruksi Kerja • Urutan langkah-langkah kerja, misal IK Pengukuran
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4.

INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

Instruksi Kerja

• Urutan langkah-langkah kerja, misal IK Pengukuran Kadar Air, IK Penggunaan pH-meter dll

Standar Kerja

• Daftar, tabel, spesifikasi, ketentuan dll yang dijadikan referensi / acuan dalam melakukan kegiatan /
• Daftar, tabel, spesifikasi, ketentuan dll yang dijadikan referensi /
acuan dalam melakukan kegiatan / proses, misal Standar
Pengambilan Sampel, Penanganan Kerusakan Alat dll
Praktis &
Ringkas
Tidak Bias, Jelas
& Mudah
Dimengerti
Isi bebas sesuai
kebutuhan :
gambar, foto dll
TÜV SÜD Indonesia
Slide 21
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4.

INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA 1.Periksa kondisi air di tangki pencucian 2.Periksa kondisi material yang

1.Periksa kondisi air di tangki pencucian 2.Periksa kondisi material yang akan dicuci 3.Lakukan pencucian 4.Periksa hasil pencucian & laporkan ke Supervisor jika terjadi penyimpangan 5.Catat hasil pencucian

TÜV SÜD Indonesia Slide 22
TÜV SÜD Indonesia
Slide 22
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA

4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA
4. INSTRUKSI KERJA & STANDAR KERJA 1.Pastikan air di tangki pencucian memiliki pH 6-8 setiap 30

1.Pastikan air di tangki pencucian memiliki pH 6-8 setiap 30 menit 2.Pastikan kesesuaian material yang akan dicuci dengan Kartu Proses-nya 3.Lakukan pencucian sesuai Standar Pencucian Produk (ST-

PR-01)

4.Periksa hasil pencucian & laporkan ke Supervisor jika terjadi penyimpangan seperti : warna berubah, warna belang, masih ada noda ataupun tulisan / sticker yang lepas 5.Catat hasil pencucian pada Laporan Pencucian (FM-PR-05)

TÜV SÜD Indonesia Slide 23
TÜV SÜD Indonesia
Slide 23
5. FORMULIR

5. FORMULIR

5. FORMULIR
5. FORMULIR Diperlukan untuk sumber data, bukti kegiatan, ketelusuran, bahan evaluasi Format disesuaikan dengan kompetensi

Diperlukan untuk sumber data, bukti kegiatan, ketelusuran, bahan evaluasi5. FORMULIR Format disesuaikan dengan kompetensi Pengisi & kondisi saat pengisian Data / informasi yang diminta

Format disesuaikan dengan kompetensi Pengisi & kondisi saat pengisiansumber data, bukti kegiatan, ketelusuran, bahan evaluasi Data / informasi yang diminta seminimum mungkin sesuai

Data / informasi yang diminta seminimum mungkin sesuai kebutuhandengan kompetensi Pengisi & kondisi saat pengisian Format Pengesahan : sesuai hirarki struktur, sesuai urutan

Format Pengesahan : sesuai hirarki struktur, sesuai urutan proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan/ informasi yang diminta seminimum mungkin sesuai kebutuhan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide

TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24
TÜV SÜD Indonesia
Management System Documentation
Slide 24
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
proses, sesuai kepentingan, ada identitas jabatan TÜV SÜD Indonesia Management System Documentation Slide 24 12
6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI
6. FUNGSI DOKUMENTASI 1.Dari dulu tidak ada dokumen, tetap jalan bisnisnya 2.Yang penting hasilnya, buat apa

1.Dari dulu tidak ada dokumen, tetap jalan bisnisnya 2.Yang penting hasilnya, buat apa ada dokumen 3.Dokumen bikin proses jadi kaku, tidak fleksibel

TÜV SÜD Indonesia Slide 25
TÜV SÜD Indonesia
Slide 25
6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI
JELAS Acuan Kerja
JELAS
Acuan Kerja
DETAIL Bahan Pelatihan
DETAIL
Bahan Pelatihan
DOKUMENTASI JELAS Acuan Kerja DETAIL Bahan Pelatihan Referensi jika ada Masalah MENCAKUP SEMUA PROSES PENTING
Referensi jika ada Masalah MENCAKUP SEMUA PROSES PENTING
Referensi jika
ada Masalah
MENCAKUP
SEMUA PROSES
PENTING
Dasar Audit (Bukti Pemenuhan) LENGKAP SESUAI PERSYARATAN
Dasar Audit
(Bukti
Pemenuhan)
LENGKAP
SESUAI
PERSYARATAN
TÜV SÜD Indonesia Slide 26
TÜV SÜD Indonesia
Slide 26
6. FUNGSI DOKUMENTASI

6.

FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI
6. FUNGSI DOKUMENTASI 1. Disusun sesuai selera yang membuat tanpa mempertimbangkan “siapa” Penggunanya 2. Dibuat
6. FUNGSI DOKUMENTASI 1. Disusun sesuai selera yang membuat tanpa mempertimbangkan “siapa” Penggunanya 2. Dibuat

1. Disusun sesuai selera yang membuat tanpa mempertimbangkan “siapa” Penggunanya

yang membuat tanpa mempertimbangkan “siapa” Penggunanya 2. Dibuat sekedar pemenuhan persyaratan / asal ada, secara

2. Dibuat sekedar pemenuhan persyaratan /

asal ada, secara umum, proses

tugas :

yang sederhana

/ asal ada, secara umum, proses tugas : yang sederhana 3. Tidak ada kejelasan pemeliharaannya :

3.

Tidak

ada

kejelasan

pemeliharaannya

:

hanya

jika

ada

temuan

audit

atau

menjawab komplain

TÜV SÜD Indonesia Slide 27
TÜV SÜD Indonesia
Slide 27
6. FUNGSI DOKUMENTASI

6.

FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI
6. FUNGSI DOKUMENTASI 1. Format yang ringkas sesuai kebutuhan 2. Bahasa singkat jelas (tidak bertele-tele) 3.
6. FUNGSI DOKUMENTASI 1. Format yang ringkas sesuai kebutuhan 2. Bahasa singkat jelas (tidak bertele-tele) 3.

1. Format yang ringkas sesuai kebutuhan

2. Bahasa singkat jelas (tidak bertele-tele)

3. Integrasi antar sistem

singkat jelas (tidak bertele-tele) 3. Integrasi antar sistem 1. Detail sesuai kegiatan aktual 2. Jelas penanggung

1. Detail sesuai kegiatan aktual

2. Jelas penanggung jawab kegiatan & kebutuhan catatan

3. Lengkap mencakup kegiatan rutin ataupun non rutin

catatan 3. Lengkap mencakup kegiatan rutin ataupun non rutin 1. Ada koordinasi antar fungsi dengan MR

1. Ada koordinasi antar fungsi dengan MR setiap ada perubahan proses

2. Ada pemeriksaan rutin terhadap kesesuaian dokumen

TÜV SÜD Indonesia Slide 28
TÜV SÜD Indonesia
Slide 28
6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI

6. FUNGSI DOKUMENTASI
6. FUNGSI DOKUMENTASI DOKUMEN YANG EFEKTIF Saat mau memastikan bagaimana seharusnya …. PIC, standar, urutan dll
DOKUMEN YANG EFEKTIF Saat mau memastikan bagaimana seharusnya …. PIC, standar, urutan dll Saat mau
DOKUMEN YANG EFEKTIF
Saat mau
memastikan
bagaimana
seharusnya …. PIC,
standar, urutan dll
Saat mau mencari
data suatu proses
… di mana, kapan,
siapa, apa hasilnya
dll
TÜV SÜD Indonesia Slide 29
TÜV SÜD Indonesia
Slide 29
7. PENGENDALIAN DOKUMEN

7. PENGENDALIAN DOKUMEN

7. PENGENDALIAN DOKUMEN
7. PENGENDALIAN DOKUMEN Dokumen ini punya siapa ? Ini masih berlaku atau sudah ada yang baru
Dokumen ini punya siapa ?
Dokumen ini punya
siapa ?
Ini masih berlaku atau sudah ada yang baru ?
Ini masih berlaku atau
sudah ada yang baru ?
Kapan dokumen ini mulai diberlakukan ?
Kapan dokumen ini
mulai diberlakukan ?
Saat revisi, bagaimana memastikan semua yang terkait tahu ada yang baru ?
Saat revisi, bagaimana
memastikan semua yang
terkait tahu ada yang baru ?
Ini sudah semuanya atau masih ada lembar lain ?
Ini sudah semuanya
atau masih ada
lembar lain ?
Saat revisi, bagaimana memastikan dokumen lama sudah tidak dipakai lagi ?
Saat revisi, bagaimana
memastikan dokumen lama
sudah tidak dipakai lagi ?
TÜV SÜD Indonesia Slide 30
TÜV SÜD Indonesia
Slide 30
8. SISTEM MANAJEMEN MUTU BUKAN BUKAN STANDAR SPESIFIKASI PRODUK TEKNIS STANDAR PROSES PENTING yang HARUS
8. SISTEM MANAJEMEN MUTU
BUKAN
BUKAN
STANDAR
SPESIFIKASI
PRODUK
TEKNIS
STANDAR PROSES PENTING
yang HARUS dikendalikan
BUKAN
PENYERAGAMAN
DOKUMENTASI
TÜVTÜVSÜDSÜDIndonesiaPSB
Slide 31

Bab 2 ISO 9001:2015

Bab 2 ISO 9001:2015 TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 32
Bab 2 ISO 9001:2015 TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 32
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 32
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 32

The Evolution of the ISO 9001 Standards

19871987 1 st Rev :1994 1 st Rev :1994 2 nd Rev : 2000 2
19871987
1 st Rev :1994
1
st
Rev :1994
2 nd Rev : 2000
2
nd
Rev : 2000
3 rd Rev : 2008
3
rd
Rev : 2008
4 th Rev : 2015
4
th
Rev : 2015

Write What You Do

Do What You Write

Competency

Risk Approach

: 2015 Write What You Do Do What You Write Competency Risk Approach TÜV SÜD Indonesia
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 33
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 33
1. Scope 2. Normative References ISO 9001:2008 1. Scope 3. Terms & Definitions 2. Normative
1. Scope 2. Normative References ISO 9001:2008 1. Scope 3. Terms & Definitions 2. Normative
1. Scope 2. Normative References ISO 9001:2008 1. Scope 3. Terms & Definitions 2. Normative
1.
Scope
2.
Normative References
ISO 9001:2008
1. Scope
3.
Terms & Definitions
2. Normative References
4.
Context of the Organization
3. Terms & Definitions
5.
Leadership
4. Quality Management System
6.
Planning
5. Management Responsibility
7.
Support
6. Resource Management
8.
Operation
7. Product Realization
8. Measurement, Analysis & Improvement
9.
Performance Evaluation
10.
Improvement
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 34

Clause 4: Context of the Organization

4 Context of the Organization

4: Context of the Organization 4 Context of the Organization 4.1 Understanding the organization & its

4.1 Understanding the organization & its context

4.2 Understanding the needs &

expectations of interested parties

4.3 Determine the scope of the

Quality Management System

4.4 Quality Management System

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 35
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 35

4.1 Understanding the Organization & its Context

Organisasi harus :

the Organization & its Context Organisasi harus : 1) Menetapkan isu internal & eksternal yang :

1)

Menetapkan isu internal & eksternal yang :

relevan dengan tujuan & arah strategisnya

2)

dapat mempengaruhi kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan Memantau & meninjau informasi tentang isu internal & eksternal tersebut

Isu internal : nilai, budaya, pengetahuan & kinerja organisasi

Isu eksternal : hukum, teknologi, persaingan, pasar, kebudayaan, sosial & ekonomi

Isu bisa berupa faktor atau kondisi yang positif ataupun negatif

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 36
TÜV SÜD
Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 36
4.1 Understanding the Organization & its Context DAMPAK - DAMPAK + BAGIAN / PROSES /

4.1 Understanding the Organization & its Context

DAMPAK - DAMPAK + BAGIAN / PROSES / ISU jika tidak jika FUNGSI KEGIATAN dikontrol
DAMPAK -
DAMPAK +
BAGIAN /
PROSES /
ISU
jika tidak
jika
FUNGSI
KEGIATAN
dikontrol
dikontrol
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 37
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 37
kinerja 4.2 Understanding the Needs & Expectations of Interested Parties pihak-pihak yang berkepentingan dengan

kinerja

4.2 Understanding the Needs & Expectations of Interested Parties

pihak-pihak

yang

berkepentingan

dengan

Organisasi harus

menentukan

organisasi

menentukan persyaratan yang relevan dari pihak-pihak tersebut

memantau & meninjau informasi terkait kedua hal di atas

 

Interested Parties

Customers

Neighbors

Competitors

Government

Distributors

Trade Unions

Partners

Contractors

Association etc

Shareholders

Subcontractors

Bankers

Investors

Suppliers

Citizen

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 38
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 38
4.2 Understanding the Needs & Expectations of Interested Parties INTERESTED PARTIES NEEDS & EXPECTATION

4.2 Understanding the Needs & Expectations of Interested Parties

INTERESTED PARTIES

NEEDS & EXPECTATION

KaBadan POM

Indikator kinerja tercapai sesuai target

 

Realisasi anggaran sesuai target

Biro Roren

Pelaporan indikator kinerja setiap 3 bulan

Seluruh Deputi

Ketepatan waktu pengisian SIPT

Pemerintan Daerah

Komunikasi yang harmonis

Pihak ke-3

Pengujian tepat waktu & akurat

Kepolisian

Kesediaan & keakuratan keterangan Ahli

 

Informatif

Masyarakat

Sigap dalam menangani pengaduan

Tegas dalam penindakan

 

Kejelasan kontrak kerja

Supplier

Pembayaran tepat waktu

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 39
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 39
4.3 Determine the Scope of the QMS • Organisasi harus dalam organisasi menetapkan batasan penerapan

4.3 Determine the Scope of the QMS

Organisasi harus dalam organisasi

menetapkan batasan penerapan SMM

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan ISO 9001 yang berlaku dalam ruang lingkup yang telah ditentukan

Ruang lingkup harus :

- mencantumkan tipe produk & jasa yang dicakup

- memberikan justifikasi untuk persyaratan yang tidak diberlakukan (“not applicable”)

- tersedia & dipelihara sebagai informasi terdokumentasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 40
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 40
4.4 Quality Management System & Its Processes Organisasi harus menetapkan peta proses bisnisnya serta harus
4.4 Quality Management System & Its Processes
Organisasi harus menetapkan peta proses bisnisnya serta harus :
• menentukan
input
yang
disyaratkan
&
output
yang
diharapkan
• menentukan urutan & interaksinya
• menentukan
kriteria
&
metode
untuk
memastikan
efektivitasnya
• menentukan sumber daya yang dibutuhkan
• menugaskan tanggung jawab & wewenang untuk proses
tersebut
• memperhatikan resiko & peluangnya
• mengevaluasi
&
memastikan
pencapaian
hasil
yang
diinginkan
• meningkatkan proses tersebut
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 41

Clause 5: Leadership

5 Leadership

Clause 5: Leadership 5 Leadership 5.1 Leadership & Commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational Roles, Responsibilities

5.1 Leadership & Commitment

5.2 Policy

5.3 Organizational Roles, Responsibilities & Authorities

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 42
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 42

5.1 Leadership & Commitment

1. General

5.1 Leadership & Commitment 1. General Manajemen Puncak harus menunjukkan kepemimpinan & komitmen untuk SMM

Manajemen Puncak harus menunjukkan kepemimpinan & komitmen untuk SMM melalui :

mengambil tanggung jawab untuk efektivitas SMM memastikan kebijakan & sasaran mutu ditetapkan serta selaras dengan konteks & arah strategis organisasi mengintegrasikan SMM ke dalam proses bisnis mempromosikan penggunaan pendekatan proses & pemikiran berbasis resiko memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan SMM mengkomunikasikan pentingnya SMM yang efektif & kesesuaian terhadap SMM memastikan SMM mencapai hasil yang diinginkan mempekerjakan, mengarahkan & mendukung personil untuk berkontribusi pada SMM mempromosikan peningkatan berkesinambungan mendukung peranan manajemen lainnya untuk menunjukkan kepemimpinannya

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 43
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 43
5.1 Leadership & Commitment 2. Customer Focus Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan & komitmen untuk

5.1 Leadership & Commitment

2. Customer Focus

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan & komitmen untuk fokus pada Pelanggan dengan memastikan :

berlaku

persyaratan

Pelanggan

&

peraturan

yang

ditentukan, dimengerti & dipenuhi secara konsisten

resiko

&

peluang

yang

mempengaruhi

kesesuaian

produk & jasa ditentukan & diperhatikan

kemampuan

&

fokus

untuk

meningkatkan

kepuasan

pelanggan dipelihara

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 44
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 44
5.2 Policy Manajemen Puncak harus menetapkan, menerapkan & memelihara kebijakan mutu yang: • sesuai dengan

5.2 Policy

Manajemen Puncak harus menetapkan, menerapkan & memelihara kebijakan mutu yang:

sesuai dengan tujuan & konteks organisasi

 

mendukung arah strategis

 

menyediakan kerangka untuk menetapkan sasaran mutu

 

mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku

mencakup

komitmen

untuk

meningkatkan

SMM

secara

berkesinambungan

 

dipelihara sebagai informasi terdokumentasi

 

dikomunikasikan, dimengerti & berlaku di seluruh organisasi

 

tersedia bagi pihak-pihak berkepentingan yang relevan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 45
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 45
5.3 Organizational Roles, Responsibilities & Authorities Manajemen Puncak harus memastikan tanggung jawab &

5.3 Organizational Roles, Responsibilities & Authorities

Manajemen Puncak harus memastikan tanggung jawab & wewenang ditugaskan, dikomunikasikan & dimengerti di seluruh organisasi

Manajemen Puncak harus menugaskan tanggung jawab & wewenang untuk :

memastikan kesesuaian SMM dengan persyaratan ISO 9001

memastikan semua proses menghasilkan tujuan yang diinginkan

melaporkan kinerja SMM & peluang peningkatan ke Manajemen Puncak

memastikan integritas SMM dipelihara saat ada perubahan SMM

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 46
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 46

Clause 6: Planning

Clause 6: Planning 6 Planning 6.1 Actions to Address Risk & Opportunities 6.2 Quality Objectives &

6 Planning

6.1 Actions to Address Risk & Opportunities

6.2 Quality Objectives &

Planning to Achieve Them

6.3 Planning of Changes

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 47
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 47

6.1 Actions to Address Risks & Opportunities

1. Dalam merencanakan SMM, organisasi harus :

a) mempertimbangkan :

merencanakan SMM, organisasi harus : a) mempertimbangkan : – isu terkait konteks organisasi (4.1) – persyaratan

isu terkait konteks organisasi (4.1)

persyaratan semua pihak yang berkepentingan (4.2)

b) menentukan resiko & peluang yang diperlukan untuk :

memberikan

keyakinan

diinginkan SMM

untuk

mencapai

tujuan

yang

meningkatkan efek yang diharapkan

mencegah atau mengurangi efek yang tidak diharapkan

mencapai peningkatan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 48
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 48

6.1 Actions to Address Risks & Opportunites

2. Organisasi harus merencanakan :

a) tindakan untuk menangani :

harus merencanakan : a) tindakan untuk menangani : • resiko : menghindari resiko, mengambil resiko demi

resiko : menghindari resiko, mengambil resiko demi sebuah peluang, menghilangkan sumber resiko, merubah kemungkinan terjadi atau konsekuensi, membagi atau menahan resiko

peluang

produk baru, membuka pasar baru, membangun kerja sama, menggunakan teknologi dll

: mengadopsi kebiasaan baru, meluncurkan

b) bagaimana untuk :

mengintegrasikan tindakan tersebut dalam SMM

mengevaluasi efektifitas tindakan tersebut

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 49
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 49
6.1 Actions to Address Risks & Opportunites BAGIAN / PROSES / ISU RESIKO PELUANG PRIORITAS
6.1
Actions to Address Risks & Opportunites
BAGIAN /
PROSES /
ISU
RESIKO
PELUANG
PRIORITAS
TINDAK LANJUT
DOKUMEN
FUNGSI
KEGIATAN
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 50
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 50

6.1 Actions to Address Risks & Opportunites

6.1 Actions to Address Risks & Opportunites PRIORITAS KETERANGAN TINGGI Ada potensi klaim Pelanggan,

PRIORITAS

KETERANGAN

TINGGI

Ada potensi klaim Pelanggan, pelanggaran peraturan perundangan, kebijakan Pimpinan atau gugatan hukum

SEDANG

Jika terjadi, akan muncul biaya atau pekerjaan tambahan yang signifikan untuk menyelesaikannya

RENDAH

Bisa langsung diselesaikan tanpa dampak apapun yang berarti

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 51
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 51

6.2 Quality Objectives & Planning to Achieve Them

1. Sasaran mutu harus :

& Planning to Achieve Them 1. Sasaran mutu harus : ditetapkan pada fungsi, level & proses

ditetapkan pada fungsi, level & proses yang relevan

terukur

konsisten dengan kebijakan mutu

mempertimbangkan persyaratan yang berlaku

 

relevan

dengan

kesesuaian

produk

&

jasa

serta

peningkatan kepuasan pelanggan

dipantau & diperbaharui sesuai kebutuhan

dikomunikasikan

dipelihara sebagai informasi terdokumentasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 52
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 52

6.2 Quality Objectives & Planning to achieve Them

2. Dalam

membuat rencana

pencapaian

sasaran

to achieve Them 2. Dalam membuat rencana pencapaian sasaran mutu, organisasi harus menentukan : – apa

mutu,

organisasi harus menentukan :

apa yang akan dilakukan

sumber daya yang dibutuhkan

siapa yang bertanggung jawab

kapan akan diselesaikan

bagaimana mengevaluasi hasilnya

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 53
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 53

6.3 Planning of Changes

Saat

mempertimbangkan :

melakukan

perubahan

SMM,

organisasi

Saat mempertimbangkan : melakukan perubahan SMM, organisasi harus • tujuan perubahan & potensi akibatnya •

harus

tujuan perubahan & potensi akibatnya

integritas SMM

ketersediaan sumber daya

alokasi atau re-alokasi tanggung jawab & wewenang

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 54
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 54

Clause 7: Support

7 Support

Clause 7: Support 7 Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented

7.1

Resources

7.2

Competence

7.3

Awareness

7.4

Communication

7.5

Documented Information

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 55
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 55

7.1 Resources

7.1 Resources 1. General Organisasi harus : • menentukan & menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk

1. General

Organisasi harus :

menentukan & menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk penetapan, penerapan, pemeliharaan & peningkatan SMM secara berkesinambungan mempertimbangkan :

- kemampuan & batasan dari sumber daya internal yang ada

- apa yang perlu didapatkan dari penyedia eksternal

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 56
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 56

7.1 Resources

2. People

7.1 Resources 2. People Organisasi harus menetapkan & menyediakan personil yang diperlukan untuk : • penerapan

Organisasi harus menetapkan & menyediakan personil yang diperlukan untuk :

penerapan SMM yang efektif

pengoperasian & pengendalian prosesnya

3. Infrastructure

Organisasi harus menetapkan, menyediakan & memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk :

pengoperasian prosesnya

mencapai kesesuaian produk & jasa

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 57
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 57
7.1 Resources 4. Environment for the Operation of Processes Organisasi harus menentukan, menyediakan & memelihara

7.1 Resources

4. Environment for the Operation of Processes

Organisasi harus menentukan, menyediakan & memelihara lingkungan yang diperlukan untuk :

pengoperasian prosesnya

mencapai kesesuaian produk & jasa

Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi dari faktor manusiawi & fisik seperti misalnya :

- Sosial : tidak diskriminatif, ketenangan, tidak konfrontatif

- Psikologis : pengurangan stress, pencegahan kelelahan, perlindungan emosi

- Fisik: suhu, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara, higienis, suara

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 58
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 58

7.1 Resources

5. Monitoring & Measuring Resources

1. General

Organisasi harus :

& Measuring Resources 1. General Organisasi harus : • menyediakan & memelihara sumber daya yang

menyediakan & memelihara sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil pemantauan & pengukuran yang sah & dapat dipercaya saat verifikasi kesesuaian produk & jasa

menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 59
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 59

7.1

Resources

2.

Measurement Traceability

7.1 Resources 2. Measurement Traceability Peralatan pengukuran harus : • dikalibrasi atau diverifikasi •

Peralatan pengukuran harus :

dikalibrasi atau diverifikasi

diidentifikasi untuk kejelasan statusnya

dilindungi dari penyesuaian, kerusakan ataupun penurunan kualitas yang akan menyebabkan hasil pengukuran yang tidak sah Organisasi harus :

menentukan keabsahan hasil pengukuran sebelumnya saat menemukan peralatan pengukuran yang tidak sesuai

menindaklanjuti dengan tepat sesuai kebutuhan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 60
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 60
7.1 Resources 6. Organizational Knowledge Organisasi harus : • menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk

7.1 Resources

6. Organizational Knowledge

Organisasi harus :

menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian serta pencapaian kesesuaian produk & jasa

memelihara pengetahuan tersebut & memastikan ketersediaannya sesuai kebutuhan

menentukan bagaimana mendapatkan atau mengakses tambahan atau pembaharuan pengetahuan yang dibutuhkan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 61
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 61
7.2 Competence Organisasi harus : • menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personil yang pekerjaannya di

7.2 Competence

Organisasi harus :

menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personil yang pekerjaannya di bawah kendali organisasi & dapat mempengaruhi kinerja & efektivitas SMM

memastikan personil tersebut kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan atau pengalaman yang tepat

melakukan tindakan untuk mendapatkan kompetensi yang dibutuhkan & mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan

menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 62
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 62

7.3 Awareness

7.3 Awareness Organisasi harus memastikan personil yang bekerja di bawah kendali organisasi menyadari akan : –

Organisasi harus memastikan personil yang bekerja di bawah kendali organisasi menyadari akan :

kebijakan mutu

sasaran mutu yang relevan dengan pekerjaannya

kontribusinya terhadap efektivitas SMM

akibat dari ketidaksesuaian dengan persyaratan SMM

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 63
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 63

7.4 Communication

7.4 Communication Organisasi harus menentukan komunikasi internal & eksternal yang relevan dengan SMM, mencakup : –

Organisasi harus menentukan komunikasi internal & eksternal yang relevan dengan SMM, mencakup :

Apa yang dikomunikasikan

Kapan dikomunikasikan

Kepada siapa dikomunikasikan

Bagaimana mengkomunikasikannya

Siapa yang mengkomunikasikan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 64
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 64

7.5 Documented Information

SMM harus mencakup :

informasi terdokumentasi yang disyaratkan standar ISO 9001 ini

informasi terdokumentasi yang ditentukan perlu oleh organisasi

Organisasi harus memastikan :

perlu oleh organisasi Organisasi harus memastikan : – identifikasi & deskripsi (judul, tanggal,

identifikasi & deskripsi (judul, tanggal, pengarang, nomor referensi dll)

format (bahasa, versi software, grafik dll)

media (kertas, elektronik dll)

peninjauan & persetujuan

tersedia & dapat digunakan

dilindungi secukupnya (dari hilangnya kerahasiaan, pemakaian yang bukan seharusnya dll)

distribusi, akses, penarikan & pemakaian

penyimpanan & perawatan (mudah dibaca)

pengendalian perubahan (kontrol revisi)

masa simpan & disposisi

identifikasi & pengendalian informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal

perlindungan informasi terdokumentasi yang disimpan dari perubahan yang tidak diinginkan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 65
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 65

7.5 Documented Information

7.5 Documented Information • Memelihara informasi terdokumentasi mengacu pada prosedur terdokumentasi • Menyimpan

Memelihara informasi terdokumentasi mengacu pada prosedur terdokumentasi

Menyimpan informasi terdokumentasi mengacu pada catatan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 66
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 66

Clause 8: Operation

8. Operation

Clause 8: Operation 8. Operation 8.1 Operational Planning & Control 8.2 Requirements for Products & Services

8.1 Operational Planning & Control

8.2 Requirements for Products & Services

8.3 Design & Development of Products & Services

8.4 Control of Externally Provided

Processes, Products & Services

8.5 Production & Service Provision

8.6 Release of Products & Services

8.7 Control of Nonconforming Outputs

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 67
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 67
8.1 Operational Planning & Control Organisasi harus : • merencanakan, menerapkan & mengendalikan semua proses

8.1 Operational Planning & Control

Organisasi harus :

merencanakan, menerapkan & mengendalikan semua proses klausul 4.4 serta menerapkan semua tindakan yang ditetapkan dalam klausul 6 dengan cara :

menetapkan persyaratan produk & jasa menetapkan kriteria pengoperasian proses serta penerimaan produk & jasa menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk & jasa menerapkan pengendalian proses

memelihara & menyimpan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk :

meyakinkan bahwa proses dijalankan sesuai rencana menunjukkan kesesuaian produk & jasa dengan persyaratan

memastikan kesesuaian output perencanaan

mengendalikan perubahan yang direncanakan

meninjau akibat dari perubahan yang tidak diinginkan & melakukan tindakan yang perlu untuk mengurangi efek negatifnya

memastikan terkendalinya proses oleh pihak eksternal

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 68
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 68

8.2 Requirements for Products & Services

8.2 Requirements for Products & Services 1. Customer Communication Komunikasi dengan Pelanggan harus mencakup : •

1. Customer Communication Komunikasi dengan Pelanggan harus mencakup :

penyediaan informasi terkait produk & jasa

penawaran,

kontrak

atau

order,

perubahannya

termasuk

umpan balik Pelanggan, termasuk keluhan Pelanggan

penanganan properti Pelanggan

penetapan persyaratan khusus untuk tindakan darurat (contingency actions) yang relevan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 69
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 69

8.2

2.

Requirements for Products & Services

8.2 2. Requirements for Products & Services Determining the Requirements for Products & Services
Determining the Requirements for Products & Services

Determining the Requirements for Products & Services

Saat menentukan persyaratan produk & jasa yang akan ditawarkan ke Pelanggan, Organisasi harus memastikan bahwa :

persyaratan produk & jasa mencakup peraturan perundangan yang berlaku & hal-hal lain yang penting bagi organisasi

organisasi mampu memenuhi produk & jasa yang ditawarkan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 70
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 70
8.2 Requirements for Products & Services 3. Review of the Requirements for Products & Services

8.2 Requirements for Products & Services

3. Review of the Requirements for Products & Services

Sebelum berkomitmen untuk menyediakan produk & jasa ke Pelanggan, Organisasi harus meninjau :

persyaratan yang disebutkan Pelanggan termasuk kegiatan pengiriman & pasca pengiriman

persyaratan yang tidak disebutkan Pelanggan namun perlu untuk penggunaan yang diinginkan

persyaratan yang ditetapkan Organisasi

peraturan perundangan yang berlaku

persyaratan yang berbeda dengan kontrak atau pesanan sebelumnya Organisasi harus :

mengkonfirmasi persyaratan pelanggan sebelum penerimaan ketika tidak ada pernyataan terdokumentasi dari Pelanggan

menyimpan informasi terdokumentasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 71
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 71

8.2 Requirements for Products & Services

8.2 Requirements for Products & Services 4. Changes to Requirements for Products & Services Ketika persyaratan

4. Changes to Requirements for Products & Services

Ketika persyaratan produk & jasa berubah, Organisasi harus memastikan bahwa :

informasi terdokumentasi yang relevan diubah

personil yang relevan disadarkan akan perubahan yang terjadi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 72
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 72

8.3 Design & Development of Products & Services

1. General

& Development of Products & Services 1. General Organisasi harus menetapkan, menerapkan & memelihara

Organisasi harus menetapkan, menerapkan & memelihara proses desain & pengembangan yang tepat untuk memastikan penyediaan produk & jasa berikutnya

2. Design & Development Planning

3. Design & Development Inputs

4. Design & Development Controls

5. Design & Development Outputs

6. Design & Development Changes

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 73
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 73
8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services 1. General Organisasi harus : •

8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services

1. General Organisasi harus :

menentukan pengendalian yang akan diterapkan pada Penyedia Eksternal tatkala :

- produk & jasanya akan menjadi bagian dari produk & jasa organisasi

- produk & jasanya akan disediakan langsung ke Pelanggan atas nama organisasi

menentukan

&

menerapkan

kriteria

seleksi,

evaluasi,

pemantauan kinerja & evaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk & jasa yang memenuhi persyaratan

menyimpan informasi terdokumentasi

 
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 74
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 74
8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services 2. Type & Extent of Control

8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services

2. Type & Extent of Control

Organisasi harus :

memastikan penyedia eksternal tidak berpengaruh buruk terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkan produk & jasa yang sesuai ke Pelanggan

menetapkan

kendali

terhadap

penyedia

eksternal

maupun outputnya

 

melakukan verifikasi atau kegiatan lainnya yang perlu untuk memastikan proses, produk & jasa dari penyedia eksternal memenuhi persyaratan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 75
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 75
8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services 3. Information for External Providers Organisasi

8.4 Control of Externally Provided Processes, Products & Services

3. Information for External Providers Organisasi harus mengkomunikasikan ke penyedia eksternal persyaratan untuk :

proses, produk & jasa yang disediakan

persetujuan :

produk & jasa

metode, proses & perlengkapan pelepasan produk & jasa

kompetensi, termasuk kualifikasi yang disyaratkan

interaksi mereka dengan organisasi

pengendalian & pemantauan kinerja mereka

aktivitas verifikasi mereka

atau

validasi

yang

dilakukan di

lokasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 76
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 76

8.5 Production & Service Provision

1. Control of Production & Service Provision Organisasi harus mengendalikan :

& Service Provision Organisasi harus mengendalikan : • ketersediaan informasi terdokumentasi mengenai

ketersediaan informasi terdokumentasi mengenai karakteristik produk, jasa atau kegiatan yang dilakukan serta hasil yang akan dicapai

ketersediaan & pemakaian sumber daya pemantauan & pengukuran

penerapan kegiatan pemantauan & pengukuran

penggunaan infrastruktur & lingkungan untuk pengoperasian proses

penunjukan personil yang kompeten

validasi,

secara

berkala,

kemampuan

untuk

mencapai

hasil

yang

direncanakan

yang

tidak

dapat

diverifikasi

oleh

pemantauan

atau

pengukuran setelahnya

penerapan tindakan untuk mencegah human error

penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman & pasca pengiriman

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 77
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 77

8.5 Production & Service Provision

2. Identification & Traceability

Organisasi harus :

2. Identification & Traceability Organisasi harus : • menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifasi

menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifasi output saat diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk & jasa

mengidentifikasi status output berdasarkan persyaratan pemantauan & pengukuran

mengendalikan

identifikasi

unik

dari

output

ketika

ketelusuran disyaratkan

 

menyimpan informasi terdokumentasi

 
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 78
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 78
8.5 Production & Service Provision 3. Property belonging to Customers & External Providers Organisasi harus

8.5 Production & Service Provision

3. Property belonging to Customers & External Providers

Organisasi harus :

mengidentifikasi, verifikasi, melindungi & menjaga properti Pelanggan atau Penyedia Eksternal yang digunakan atau menjadi bagian produk & jasa

melaporkan properti Pelanggan atau Penyedia Eksternal yang hilang, rusak atau tidak dapat digunakan lagi

menyimpan informasi terdokumentasi

Properti Pelanggan atau Penyedia Eksternal bisa berupa material, komponen, peralatan & perlengkapan, lokasi kerja, properti intelektual & data personal

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 79
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 79

8.5 Production & Service Provision

4. Preservation

8.5 Production & Service Provision 4. Preservation Organisasi harus merawat output selama proses produksi &

Organisasi harus merawat output selama proses produksi & penyediaan jasa untuk memastikan kesesuaian pada persyaratan

Perawatan dapat berupa identifikasi, penanganan, pencegahan kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, perpindahan atau transportasi & perlindungan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 80
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 80

8.5 Production & Service Provision

5. Post-delivery activities

& Service Provision 5. Post-delivery activities Dalam menentukan persyaratan untuk aktivitas pasca

Dalam menentukan persyaratan untuk aktivitas pasca pengiriman, Organisasi harus mempertimbangkan :

persyaratan peraturan perundangan

potensi dampak yang tidak diinginkan

sifat, pemakaian & umur (life time) produk & jasa

persyaratan pelanggan

umpan balik pelanggan

Aktivitas pasca pengiriman bisa berupa aktivitas terkait garansi, kewajiban kontraktual (jasa pemeliharaan) & jasa tambahan (daur ulang atau pembuangan akhir)

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 81
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 81

8.5 Production & Service Provision

6. Control of Changes

8.5 Production & Service Provision 6. Control of Changes Organisasi harus : • meninjau & mengendalikan

Organisasi harus :

meninjau & mengendalikan perubahan proses produksi & penyediaan jasa untuk memastikan berlanjutnya kesesuaian pada persyaratan

menyimpan

informasi

terdokumentasi

yang

menggambarkan :

tinjauan hasil perubahan personil yang mengesahkan perubahan tindak lanjut hasil tinjauan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 82
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 82

8.6

Release of Products & Services

8.6 • • Release of Products & Services Organisasi tidak boleh meneruskan pelepasan produk & jasa
Organisasi tidak boleh meneruskan pelepasan produk & jasa ke Pelanggan sampai semua pengaturan yang direncanakan

Organisasi tidak boleh meneruskan pelepasan produk & jasa ke Pelanggan sampai semua pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali telah disetujui oleh kewenangan yang relevan atau Pelanggan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang mencakup :

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang mencakup :

- bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan

- ketelusuran

ke

personil

yang

mengesahkan

pelepasan

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 83
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 83
8.7 Control of Nonconforming Outputs Organisasi harus : • memastikan output yang tidak sesuai diidentifikasi

8.7 Control of Nonconforming Outputs

Organisasi harus :

memastikan output yang tidak sesuai diidentifikasi & dikendalikan untuk mencegah pemakaian yang tidak diinginkan atau pengiriman

melakukan tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian & dampaknya pada produk & jasa (termasuk juga ketidaksesuaian yang dideteksi selama atau setelah pengiriman produk & realisasi jasa)

menangani output yang tidak sesuai dengan cara :

- perbaikan, pemisahan, pengembalian atau penghentian

- menginformasikan ke Pelanggan & mendapatkan persetujuan untuk penerimaan secara konsesi

memverifikasi kembali kesesuaian output pada persyaratan setelah output yang tidak sesuai diperbaiki

menyimpan informasi terdokumentasi yang :

- menjelaskan ketidaksesuaian & tindakan yang dilakukan

- menjelaskan konsesi yang didapat

- identifikasi kewenangan yang memutuskan tindak lanjut

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 84
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 84

Clause 9 : Performance Evaluation

9 Performance & Evaluation

9 : Performance Evaluation 9 Performance & Evaluation 9.1 Monitoring, Measurement, Analysis & Evaluation 9.2

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis & Evaluation

9.2 Internal Audit

9.3 Management Review

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 85
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 85

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis & Evaluation

1. General

Organisasi harus menentukan :

& Evaluation 1. General Organisasi harus menentukan : • apa yang perlu dipantau & diukur •

apa yang perlu dipantau & diukur

metode pemantauan, pengukuran, analisa & evaluasi

kapan pemantauan & pengukuran harus dilakukan

kapan hasil pemantauan & pengukuran dianalisa & dievaluasi

Organisasi harus :

mengevaluasi kinerja & efektivitas SMM menyimpan informasi terdokumentasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 86
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 86

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis & Evaluation

2. Customer Satisfaction

Organisasi harus :

& Evaluation 2. Customer Satisfaction Organisasi harus : • memantau persepsi pelanggan terhadap sejauh mana

memantau persepsi pelanggan terhadap sejauh mana

kebutuhan & keinginan mereka terpenuhi

menentukan metode untuk mendapatkan, memantau &

meninjau informasi tersebut

Pemantauan persepsi pelanggan bisa berupa survey pelanggan, umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan, analisa pasar, pujian, klaim garansi & laporan penjual

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 87
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 87

9.1

Monitoring, Measurement, Analysis & Evaluation

3.

Analysis & Evaluation

& Evaluation 3. Analysis & Evaluation Analisa hasil pemantauan & pengukuran harus digunakan

Analisa hasil pemantauan & pengukuran harus digunakan untuk mengevaluasi :

kesesuaian produk & jasa tingkat kepuasan pelanggan kinerja & efektivitas SMM efektivitas penerapan perencanaan efektivitas tindakan yang dilakukan terkait penanganan resiko & peluang kinerja penyedia eksternal kebutuhan peningkatan SMM

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 88
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 88
9.2 Internal Audit Organisasi harus melakukan dalam jangka waktu terencana untuk : • menyediakan informasi

9.2 Internal Audit

Organisasi harus melakukan dalam jangka waktu terencana untuk :

menyediakan informasi terkait kesesuaian pada SMM & ISO 9001

menilai efektivitas penerapan & pemeliharaan SMM

Organisasi

memelihara program audit internal yang mencakup :

harus

merencanakan,

menetapkan,

menerapkan

frekwensi

metode

tanggung jawab

persyaratan perencanaan

pelaporan ke manajemen yang relevan

kriteria & ruang lingkup audit

objektivitas & ketidakberpihakan Auditor

koreksi & tindakan perbaikan yang segera penyimpanan informasi terdokumentasi

&

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 89
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 89

9.3 Management Review

Organisasi harus melakukan dalam jangka waktu yang terencana

Organisasi harus melakukan dalam jangka waktu yang terencana Inputs • Status hasil tinjauan sebelumnya •

Inputs

Status hasil tinjauan sebelumnya

perubahan isu internal & eksternal

kepuasan pelanggan & umpan balik dari semua pihak berkepentingan yang relevan

pencapaian sasaran mutu

kinerja proses serta kesesuaian produk & jasa

ketidaksesuaian & tindakan perbaikan

hasil pemantauan & pengukuran

hasil audit

kinerja penyedia eksternal

kecukupan sumber daya

efektivitas tindakan penanganan resiko & peluang

peluang peningkatan

Outputs Keputusan & tindakan berkenaan dengan : • peluang peningkatan • perubahan SMM • kebutuhan
Outputs
Keputusan
&
tindakan
berkenaan
dengan :
• peluang peningkatan
• perubahan SMM
• kebutuhan sumber daya
Organisasi
harus
menyimpan
informasi terdokumentasi
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 90
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 90

Clause 10: Improvement

10 Improvement

10.1 General

10.2 Nonconformity & Corrective Action

10.3 Continual

Improvement

Nonconformity & Corrective Action 10.3 Continual Improvement TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 91
TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 91
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 91
10.1 General Organisasi harus : • menentukan & memilih peluang peningkatan • menerapkan tindakan apapun

10.1 General

Organisasi harus :

menentukan & memilih peluang peningkatan

menerapkan tindakan apapun yang perlu untuk pemenuhan persyaratan pelanggan & peningkatan kepuasan pelanggan Hal-hal tersebut di atas harus mencakup :

peningkatan produk & jasa untuk pemenuhan persyaratan serta kebutuhan & keinginan di masa depan

memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan

meningkatkan kinerja & efektivitas SMM

“Improvement” bisa berupa koreksi, tindakan perbaikan, peningkatan berkesinambungan, terobosan baru, inovasi & restrukturisasi

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 92
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 92
10.2 Nonconformity & Corrective Action Ketidaksesuaian Lakukan tindakan untuk kontrol & perbaiki Tentukan
10.2 Nonconformity & Corrective Action
Ketidaksesuaian
Lakukan tindakan untuk kontrol & perbaiki
Tentukan penyebab ketidaksesuaian
Lakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab
Tinjau efektivitas tindakan perbaikan
Perbaharui data resiko & peluang
Lakukan perubahan SMM sesuai kebutuhan
Simpan informasi terdokumentasi
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 93

10.3 Continual Improvement

10.3 Continual Improvement Organisasi harus : • meningkatkan ketepatan, kecukupan & efektivitas SMM secara

Organisasi harus :

meningkatkan ketepatan, kecukupan & efektivitas SMM secara berkesinambungan

mempertimbangkan

hasil analisa & evaluasi

output tinjauan manajemen

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 94
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 94
RESUME OF CHANGES         TYPE OF NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

RESUME OF CHANGES

       

TYPE OF

NO

CLAUSE

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

CHANGE

1

4.1

-

Internal & External Issues

New

2

4.2

-

Needs & Expectations of Interested Parties

New

3

4.3

exclusion

not applicable

Replacement

4

4.4.1

-

address risk & opportunties

New

5

5.1.1

-

integration of QMS into business processes

New

6

5.1.2

-

risks & opportunities are determined & addressed

New

7

5.3

Top Management shall apoint MR …

Top Management shall assign responsibility & authority …

Change

8

6.1

-

Actions to Address Risk & Opportunities

New

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 95
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 95

RESUME OF CHANGES

RESUME OF CHANGES         TYPE OF NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 CHANGE
       

TYPE OF

NO

CLAUSE

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

CHANGE

9

6.2

relevant functions & levels

relevant functions, levels & processes

Change

10

7.1.4

Work Environment

Environment for the Operation of Processes

Replacement

11

7.1.4

physical factors

social, psychological & physical factors

Change

12

7.1.5

Monitoring & Measuring Equipment

Monitoring & Measuring Resources

Replacement

13

7.1.6

-

Organizational Knowledge

New

   

Manual, Procedure,

   

14

7.5

Record etc

Documented Information

Replacement

15

8.2

-

contingency actions

New

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 96
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 96

RESUME OF CHANGES

RESUME OF CHANGES         TYPE OF NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 CHANGE
       

TYPE OF

NO

CLAUSE

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

CHANGE

16

8.4

Purchased Products

Externally Provided Processes, Products & Services

Replacement

17

8.4

Supplier

External Provider

Replacement

18

8.5.1

-

prevent human error

New

19

8.5.3

Customer Property

Property belonging to Customers & External Providers

Change

   

Control of

   

20

8.7

Nonconfroming

Control of Nonconforming Outputs

Replacement

Product

21

10.2

Preventive Action

Risk & Opportunity

Replacement

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 97
TÜV SÜD Indonesia
Rev-1 (20 August 2016)
Slide 97
Thank-You! for your continuous support given to TÜV SÜD INDONESIA david.sutrisno@tuv-sud.co.id 0813 111 96328
Thank-You!
for your continuous support
given to
TÜV SÜD INDONESIA
david.sutrisno@tuv-sud.co.id
0813 111 96328