Anda di halaman 1dari 9

Evaluasi Keamanan Kosmetik

Tes keamanan kosmetik perlu dilakukan karena kosmetik digunakan pada kulit yang
sehat dan dalam jangka waktu yang lama.
Konsep dasar tes keamanan kosmetik yaitu karena kosmetik bukan single compound,
campurannya banyak, dan kosmetik penggunaannya sehari-hari tidak seperti obat
yang digunakan pada waktu tertentu atau ketika sakit. Sebelum suatu produk farmasi
atau kosmetik dapat dijual di masyarakat umum, produsen harus menyerahkan kepada
pemerintah cara pemakaian produk itu disertai laporan tentang hasil-hasil pengujian
keamananya pada hewan, manusia dan praktik klinis. Berdasarkan keterangan
tersebut, obat atau kosmetik yang oleh pemerintah dianggap berbahaya bagi umum
dapat dilarang untuk diedarkan. Di Indonesia, sebelum suatu produk kosmetik
diproduksi dan diedarkan ke masyarakat, formulasi, komposisi, nama, dan sifat
masing-masing bahan, serta cara pembuatan, sifat, dan hasil test keamanan produk
harus dilaporkan kepada BPOM untuk diteliti, dikoreksi. Jika disetujui, produk diberi
nomor surat izin produksi. Tetapi walaupun sudah disetujui, jika dikemudian hari
produk iru ternyata mengandung bahan di luar yang dilaporkan atau menimbulkan
gangguan yang parah pada pemakai, peredaran produk dilarang dan produksinya
dihentikan.
Oleh karena itu, sangat penting bagi produsen untuk memilih bahan baku yang aman
dan berkualitas tinggi, melakukan pengujian atau uji keamanan bahan baku sebelum
dimaasukkan dalam produk, menguji keamanan produk akhir sebelum dipasarkan dan
menguji keamanan produk akhir pada konsumen setelah beberapa lama dipasarkan
melalu pemeriksaan, wawancara dan kuesioner dengan para pemakai.

Secara umum terdapat 9 jenis tes keamanan yang digunakan untuk semua bahan yang
diklaim sebagai penyusun kosmetik yaitu:
1. Uji Toksisitas Akut
2. Uji Iritasi Primer
3. Uji Iritasi Kumulative
4. Uji Sensitivitas
5. Phototoxicity
6. Photosensitivitas
7. Eye Irritation
8. Mutagenesis
9. Tes Human Patch

Penjelasan

1. Uji Toksisitas Akut

Dilakukan untuk mendapatkan informasi atau data tentang toksisitas suatu bahan
kimia pada hewan uji. Uji toksisitas akut termasuk kedalam jangka pendek. Dosis
yang digunakan pada uji ini yaitu dosis oral, untuk mengetahui apakah bahan
kosmetik atau kosmetik itu tertelan dapat menimbulkan toksik atau tidak, dan
mengetahui sistemik toksiknya. Pengujiannya sama dengan obat, yaitu melihat nilai
LD50. Penentuan LD50 dilakukan dengan cara menghitung jumlah kematian hewan
uji yang terjadi dalam 24 jam pertama sesudah pemberian dosis tunggal. Pada
pengujian subakut dan kronis, diinvestigasi sistemik pada hewan uji. Kemudian
dievaluasi selama 4 minggu, 3 bulan, 6 bulan 2 tahun. Dimonitoring pertumbuhan,
histopatologi, dan dideterminasi organ yang terkena toksik. Pengujian ini untuk
kosmetik yang pemakaiannya sering.

2. Uji Iritasi Primer

Pengujian ini bertujuan untuk melihat apakah suatu produk tersebut menimbulkan
adanya inflamasi atau tidak pada hewan uji atau manusia yang ditunjukkan dengan
warna kemerahan atau dermabiasi akibat proses inflamasi dengan pemakaian
berulang.
Faktor-faktor yang mempengaruhi respon iritasi pada kulit :
Bahan bahan baku yang digunakan untuk pengujian akan mempengaruhi respon
kulit meliputi :
1. Fisikokimia
2. Kemurnian : Bahan dengan kemurnian yang rendah dapat menyebabkan respon
iritasi
3. Pelarut : Pelarut dapat menjadi salah satu pemicu
4. Konsentrasi : Penggunaan konsentrasi maksimal memicu adanya iritasi

Faktor biologis meliputi faktor genetik, jenis kelamin, usia dan kondisi kulit
individual yang berbeda sehingga respon inflamasi yang ditimbulkan akan berbeda.
Faktor lingkungan saat pengujian kondisi lingkungan mempengaruhi respon kulit
yang dihasilkan, misalnya dilakukan pada suhu kamar akan berbeda hasilnya dengan
ruangan ber-AC serta cuaca yang berbeda pada setiap negara.
Cara penggunaan pengaplikasian material yang akan diuji harus pada lokasi yang
sama dan individu yang sama pula.
Metode yang dilakukan pada uji iritasi kulit, yaitu:
a. Draize Test
Mengevaluasi potensi iritasi bahan kimia pada binatang dengan memakai
kelinci albino sebanyak 6-8 ekor dengan bagian belakang dicukur
Tes dilakukan dengan teknik patch test pada kulit kelinci yang dilukai dan
pada kulit yang utuh.
Dilakukan dengan kelinci diatas 6 ekor, bulu-bulunya telah dicukur.
Bahan yang akan dites diletakkan pada bahan berbentuk segi empat (dapat
berupa surgical gauze).
Bahan yang dites untuk cairan: 0,5 ml untuk bahan padat/ setengah padat:
0,5 gram. Bahan padat dilarutkan dengan larutan yang sesuai.
Lalu seluruh badan kelinci dibungkus dengan bahan yang bersifat elastis
selama 24 jam. Ini untuk menjaga agar bahan yang akan dites tetap di
posisi semula dan mencegah penguapan. Setelah 24 jam, bahan diangkat
dan hasil reaksi dievaluasi, diulang setelah 72 jam.
Tes ini bukan untuk produk akhir (barang jadi).

b. Freunds Complete Adjuvant Test (FCAT)

Untuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun


Variant i.d. test : bahan dimasukkan ke Freunds Complete Adjuvant (FCA)
sehingga konsentrasi akhir emulsi adalah 5-50%. Untuk perbandingan, bahan
yang akan dilarutkan, dicairkan dengan larutan yang sesuai (misalnya air,
aseton, alkohol ,petrolatum, atau PEG)
Dua kelompok guinea pig (marmut), setiap kelompok berjumlah 8-10 ekor.
Satu kelompok sebagai kelompok eksperimen dan yang lain sebagai kelompok
kontrol
Bahan yang akan dites di dalam FCA (0,1 ml) disuntikkan interdermal ke sisi
kanan bagian dalam binatang dalam kelompok eksperimen setiap hari ke-2,
dengan total 5 kali. Binatang kontrol disuntik dengan 0,1 ml FCA saja. Empat
dari binatang diuji untuk efek toksik bahan setelah 1 kali pemakaian topikal
dengan langsung memberikan konsentrasi 100%,30%,10% dan 3% ke sisi kiri
binatang. Tempat aplikasi dibiarkan terbuka, reaksi pada kulit dinilai setelah
24 jam kemudian. Iritasi yang terkecil adalah warna kemerahan paling sedikit
pada 25% dari binatang dalam kelompok eksperimen. Nilai noniritan
maksimal diberikan pada konsentrasi tertinggi yang tidak menimbulkan reaksi
apa pun.
Tes ini untuk menentukan kapasitas sensitisasi bahan
Tes ini dinyatakan allergenik bila 1 dari 8 binatang dari kelompok eksperimen
menunjukkan reaksi positif terhadap konsentrasi noniritan yang dipakai untuk
percobaan
FCAT sederhana saja tetapi tidak untuk produk jadi
Lebih sensitif daripada Draize Test dan Buhler Test

c. Guinea Pig Maximization Test (GPMT)

Mangnusson dan Kligman menemukan prosedur yang sensitif untuk


mendeteksi kapasitas suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung
pada marmut
Membandingkan hasil tes ini dengan pengalaman klinis dan dengan memakai
bahan yang telah dikenal sebagai kontak allergen
Dua kelompok yang masing-masing terdiri dari 20-25 marmut sebagai
kelompok eksperimen dan kelompok kontrol
Bahan yang akan dites disuntikkan intradermal atau topikal
Injeksi dengan bahan itu sendiri atau digabungkan dengan FCA. Bahan yang
larut dalam air dilarutkan terlebih dahulu sebelum dijadikan emulsi. Bahan
yang larut dalam minyak atau bahan-bahan yang sulit larut digabungkan FCA
sebelum ditambahi air
Konsentrasi untuk suntikan intradermal disesuaikan dengan level tertinggi
yang masih bisa ditolerir
Topical test dilakukan dengan occlusive patch
Pada hari ke-7, bahan dilebarkan dengan kertas filter, ditutupi adhesive tape
yang tak tembus cairan lalu badan marmut dibalut dengan adhesive bandage
yang elastis.
Hari ke-21, kelompok eksperimen dan kelompok kontrol memakai occlusive
patch selama 24 jam.
Dinilai pada hari ke 23-28
Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak
alergi

d. Buhler Test

Tiga kelompok marmut, masing-masing terdiri dari 10-20 ekor.


Kelompok eksperimen diuji dengan bahan yang akan dites plus pelarut.
Kelompok kontrol hanya dengan pelarut.
Kelompok negatif kontrol hanya dengan bahan yang akan dites.
Bahan dicairkan/dilarutkan dan dioleskan ke kulit binatang dengan sistem
occlusive patch selama 6 jam.
Aplikasi dengan jarak 1 minggu selama 3 minggu.
Dapat dipakai untuk produk jadi (misalnya sampo), atau dilarutkan lebih
dahulu.
Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanya
menimbulkan sedikit kesan positif yang palsu.
Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk produk jadi.

e. Open Epicutaneous Test

Kontras dengan tes-tes sebelumnya, tes ini hanya menggunakan satu


konsentrasi. Bahan dioleskan langsung, tidak ditutupi, tidak
dilarutkan/dicairkan, bila perlu baru dilarutkan dengan konsentrasi 30%,
10%, 3%, dan 1% dengan pelarut yang sesuai.
Satu sampai enam kelompok eksperimen dan satu kelompok kontrol, yang
masing-masing terdiri dari 6-8 marmut.
Volume tertentu dari setiap konsentrasi diaplikasikan dengan pipet pada
sisi seluruh binatang eksperimen.
Reaksi dinilai 24 jam setelah aplikasi: konsentrasi minimal untuk yang
menimbulkan iritasi dan konsentrasi maksimal untuk yang tidak
menimbulkan iritasi.
Aplikasi diulang setiap hari selama 3 minggu atau 5 kali selama 4 minggu
di tempat yang sama. Dinilai kembali pada akhir tiap minggu.

Tes ini digunakan untuk contoh bahan kimia, campuran-campuran dan produk-produk
jadi, efek sensitasi dan iritasi.

3. Uji Iritasi Kumulatif


Tes ini pada prinsipnya sama dengan Primary Skin Irritation. Yang membedakannya
yaitu waktu yang digunakan lebih lama dari tes sebelumnya. Untuk melihat seberapa
banyak bahan kimia yang terakumulasi hingga menyebabkan iritasi berupa inflamasi
atau kemerahan pada kulit.

4. Sensitivitas
Tes ini untuk melihat reaksi imun setelah pemberian kosmetik. Diaplikasikan untuk
kosmetik dalam waktu yang panjang.
Menggunakan Maximisasi test :
- Menginduksi (intradermal) sistem imun menggunakan FCA yaitu campuran heat-
treated tuberculosis bacteria, liquid parafin dan surfaktan untuk melihat reaksi imun.
Fungsi Sodium lauril Sulfat (surfaktan kationik) sebagai pembuka jalur agar material
dapat masuk

5. Phototoxicity
Tes ini dilakukan untuk melihat sistem imun dimana bila terjadi alergi maka
menendakan kulit sensitif serta untuk melihat ketoksisitas suatu produk bila terkena
cahaya matahari maka dapat menyebabkan hiperpigmentasi.
Iritasi non imunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit
dikenai cukup cahaya. Yang dibutuhkan adalah non-erythrogenic light (320 nm) dan
penetrasi bahan yang bersifat phototoxic.
Animal test
1. Tikus dan kelinci yang sudah tidak berbulu diekspos ke bahan kimia selama
5-10 menit sebelum dikenai cahaya.
2. Pada manusia dibutuhkan waktu yang lebih lama (optimal 1 jam)
Human test
1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang dites dan
dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh sehingga daerah wajah
dapat dihindari
2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh
3. Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu sampai beberapa bulan timbul
hiperpigmentasi

6. Photosensitivitas
Fotosensitivitas diinduksi terlebih dahulu karena bermasalahan dengan imun. Cara
induksi menggunakan sinar UV kemudian dibandingkan dengan yang tidak
menggunakan bahan.

7. Iritasi Mata
Tes ini tidak dilakukan pada mata manusia, melainkan menggunakan mata kelinci.
Respon pada mata cepat yaitu berkisar 2-4 detik. Apabila mengiritasi maka akan
timbul kemerahan atau bengkak. Setelah pengujian langsung bilas bagian yang mata
yang digunakan dengan air hingga bersih.
Produk-produk yang harus dites:
a. Kosmetik mata: maskara, eyeshadow, eyeliner, eye makeup remover, dan lain-
lain.
b. Kosmetik wajah: foundation, blusher, face powder, lipstick, dan lain-lain.
c. Kosmetik lain: nail cosmetic, hair care products, body lotion, dan lain-lain.
a. Preclinical Test
Iritasi karena bahan kimia adalah satu-satunya penyebab peradangan pada
mata yang dapat dites pre-clinically
Tes yang dilakukan : DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci albino,
karena mata kelinci lebih sensitif dari pada mata manusia.
Iritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites pada bagian mata :
konjuctive, iris dan kornea
Reaksi yang timbul : conjuctiva (erythema, edema), iris (hyperaemia), cornea
(opacity)
b. Clinical Test

Tes iritasi objectif dilakukan pre-clinically sedangkan tes subjektif dievaluasi


langsung di mata
Tes langsung berupa pemberian bahan yang akan dites ke mata dan
menentukan responnya : sakit, panas, gatal, air mata

c. Human Use Test

Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi iritasi pada mata
Dilakukan setiap hari selama 1 bulan
Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologis dan/atau
ophthalmologis

8. Mutagenicity
Uji ini dilakukan untuk mengetahui apakah suatu produk dapat menyebabkan mutasi
gen atau tidak.
- Tes mutasi pada bakteri
Contoh : bakteri Salmonella dan E. Coli
- Kromosomal abberation test with mammalion cells in culture
Menggunakan cell lines

9. Human Patch Test


Dikarenakan kondisi kulit hewan tidak begitu menggambarkan kondisi kulit manusia,
maka dilakukanlah human patch test. Tes ini dilakukan pada kulit lengan dan
punggung belakang, serta menghindari bagian wajah. Tes ini menimbulkan dermatitis
setempat yang mudah sembuh. Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu sampai
beberapa bulan timbul hiperpigmentasi. Harus dikontrol relawan yang akan dites.

Adapun terdapat tes-tes lain:

a. Reproduksi Toksisitas
Beberapa bahan untuk kosmetik dapat menggangu reproduksi. Pengujiannya sama
dengan uji teratogenik pada hewan.
b. Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan Ekskresi
Untuk mengetahui apakah bahan yang terdapat dalam kosmetik mengalami ADME di
dalam tubuh. Saat sampling seharusnya tidak ada bahan kosmetik dalam darah.
c. Uji Sensitivitas Agne
Pengujian yang dilakukan sama dengan patch test. Dilakukan pada lengan atau
punggung belakang.