Anda di halaman 1dari 112

Seguridad Elctrica del

Equipamiento Electromdico
Norma UNE-EN-IEC 62353 (2 edicin)

Jos Luis Huerta Martnez


Postgrado en Ingeniera Clnica
Energa elctrica: motor de la tecnologa mdica

Seguridad Seguridad Equipos


Instalaciones mdicos
Entorno del paciente

Vulnerabilidad Negligencia
Utilizacin
Inconsciencia usuarios
simultnea de
Desnudez Desconocimiento
varios equipos
Disminucin principios
electromdicos
umbral fsicos de la
sensibilidad, electricidad

Quin
evala el
riesgo y
AUMENTO DEL RIESGO PARA EL PACIENTE establece las
medidas de
seguridad?
Efectos de la corriente elctrica en el organismo

Fuente: Univ. Politcnica Valencia. Servicio Prevencin y Seguridad Laboral


Efectos de la corriente elctrica en el organismo

Principales factores:
Tensin de contacto
Impedancia entre los dos puntos de aplicacin de la
tensin de contacto
Intensidad de la corriente elctrica
Duracin del macro-choque o micro-choque
Frecuencia de la corriente elctrica
Densidad de la corriente elctrica
Trayectoria longitudinal o transversal respecto al tronco
del cuerpo
Efectos de la corriente elctrica en el organismo

Las corrientes de BF que fluyen directamente


dentro o travs del corazn aumentan
considerablemente el riesgo de producir FV.
El riesgo es ms elevado de 10 Hz a 200 Hz, dentro
del rango que se encuentra la frecuencia de red
utilizada (50 Hz 60 Hz).
Para corrientes de MF y AF, el RIESGO de choque
elctrico es menor o despreciable, pero persiste el
RIESGO de QUEMADURAS (Efecto Joule)
Fibrilacin ventricular

La fibrilacin es una contraccin o temblor


incontrolable de fibras musculares (fibrillas).
Cuando esto ocurre en las cmaras bajas del
corazn, se denomina fibrilacin ventricular.
Durante la fibrilacin ventricular, la sangre no
se bombea desde el corazn, lo que da como
resultado la muerte cardaca sbita.

Fuente: MedlinePlus
Choque elctrico: tipos

Macro-choque cuando la corriente que


atraviesa el cuerpo es aplicada a travs de la
piel, es decir, externamente. Y dado que la piel
en condiciones normales presenta una alta
resistencia, principalmente a baja frecuencia,
sirve de barrera de proteccin al aumentar la
impedancia que presenta el paciente.
Micro-choque cuando la corriente atraviesa el
msculo cardiaco
Choque elctrico: Macro-choque

Fuente: Univ. Nacional de la Plata. Argentina


Choque elctrico: Micro-choque

Fuente: Univ. Nacional de la Plata. Argentina


Propsito de la Seguridad Elctrica

Garantizar que el EQUIPO ME o SISTEMA


ME sea seguro para el paciente y para el
operador
Principio fundamental contra el Choque Elctrico

Que la tensin o corriente entre cualquier


superficie accesible y cualquier otra superficie
accesible o tierra, sea lo suficientemente
reducida como para no representar un PELIGRO,
tanto en C.N. como en C.P.D.
C.N.: Condicin Normal
C.P.D.: Condicin de Primer Defecto
Trminos ms utilizados

Proteccin contra choque elctrico:

Aislamiento principal (protecc. bsica)


Aislamiento doble (aislam. Ppal + Suplementario)
Clase I (incluye UNA MEDIDA adicional)
Clase II (incluye MEDIDAS adicionales)
Trminos ms utilizados

Envolvente
Parte Accesible (y que no es Parte Aplicable)
Parte Aplicable (Parte ME en contacto con paciente)
Parte aplicable aislada Tipo F (Flotante)
Parte aplicable protegida contra desfibrilacin
Aplicacin cardiaca directa
Trminos ms utilizados

Corriente de fuga a tierra


Corriente de fuga de paciente
Corriente de contacto (1)
Corriente auxiliar de paciente

(1) Tambin es una corriente de fuga


Trminos ms utilizados

Entorno del paciente:


Cualquier volumen en el que el
contacto intencionado o no, se
puede producir entre un paciente y
partes del EQUIPO ME o SISTEMA
ME o entre un paciente y otras
personas que tocan partes del
EQUIPO ME o SISTEMA ME
Trminos ms utilizados

Condicin normal (C.N.):


TODOS los medios de proteccin INTACTOS

Condicin de primer defecto (C.P.D.):


Un NICO medio de proteccin est DEFECTUOSO
Clasificacin de proteccin contra el
Choque Elctrico

Equipos
I
II
IP

Partes aplicables
B
BF
CF
Proteccin contra choque elctrico
Clasificacin de equipos. Clase I
CLASE I

L
Red
N

Conductor de tierra
de proteccin

Aislamiento
bsico

Medida adicional: Partes accesibles puestas a tierra de proteccin


Proteccin contra choque elctrico
Clasificacin de equipos. Clase II
CLASE II

L
Red
N

Aislamiento
suplementario

Aislamiento
principal

Medidas adicionales: Aislamiento Doble o Reforzado


Proteccin contra choque elctrico
Clasificacin de equipos. Clase IP
INTERNAMENTE
ALIMENTADO
Proteccin contra choque elctrico
Clasificacin Partes Aplicables

Smbolos Descripcin Smbolos Descripcin

Tipo B
Tipo B Protecc. Desfib.

Tipo BF
Tipo BF Protecc. Desfib.

Tipo CF
Tipo CF
Protecc. Desfib.
Test de seguridad genrico

AL SISTEMA

RED Parte
Aplicable

(*) No en Clase 2

EQUIPO ME

ENVOLVENTE
Diferencias normas IEC 60601-1 e IEC 62353
IEC 60601-1 IEC 62353
Aplicable antes PUESTA
Describe criterios de EN SERVICIO, durante
diseo ENSAYOS RECURRENTES
Ensayos destructivos y DESPUS DE LA
Especifica condiciones REPARACIN
ambientales Medios de trabajo ms
El equipo puede seguros
resultar daado Valora el proceso de
Peligro durante los envejecimiento del
EQUIPO ME y SISTEMA
ensayos
ME
UNE-EN-IEC 62353 (2 edicin)

Equipos electromdicos
Ensayos recurrentes y ensayos despus
de reparacin del equipo electromdico
UNE-EN-IEC 62353
(UNE 2015)
(EN 2014)
(IEC 2014)
Fechas implantacin

Anula y sustituye a la norma UNE-EN-IEC 62353:2009


(1 edicin) antes de 10-10-2017

Fecha lmite adopcin a nivel nacional: 09-07-2015

Fecha lmite retirada de normas nacionales


divergentes: 09-10-2017
Campo de aplicacin

Se aplica a los ensayos de los:


- Equipos Electromdicos (EQUIPOS ME)
- Sistemas Electromdicos (SISTEMAS ME)
que cumplen con la norma IEC 60601-1:1988 (2 ed.) e
IEC 60601-1:2005 (3 edicin)
No adecuada para valorar cumplimiento normas diseo
Campo de aplicacin

Como parte del proceso de gestin de riesgos, el


FABRICANTE puede haber identificado los
procedimientos de MANTENIMIENTO, definiendo
ensayos para el EQUIPO ME o SISTEMA ME

No define los intervalos para los ENSAYOS


RECURRENTES
Organizacin responsable

Entidad responsable del USO y


MANTENIMIENTO de un EQUIPO ME o un
SISTEMA ME
(Hospital, Mdico, en aplicaciones domsticas el
paciente, el operador y la ORGANIZACIN
RESPONSABLE puede ser la misma persona)
Quin define los ensayos?

El FABRICANTE debe definir en las instrucciones de uso o en


otros documentos los ajustes y mtodos necesarios de
medicin.
En caso de que NO lo defina el FABRICANTE, puede hacerlo
una ORGANIZACIN RESPONSABLE con el conocimiento y
experiencia con las normas relevantes como IEC 60601-1,
incluyendo la gestin de riesgos, IEC 60950, IEC 61010 y
regulaciones locales.
REQUISITOS generales

Se aplican a:

Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO


ENSAYOS RECURRENTES
Ensayos despus de REPARACIN
Quin realiza los ensayos?

Los ensayos los debe realizar personal cualificado


La cualificacin incluye la formacin en el tema, el
conocimiento, la experiencia y la familiarizacin con
las tecnologas relevantes, normas y regulaciones
locales.
Quin evala la seguridad?

El personal que evala la seguridad debe ser capaz


de reconocer las consecuencias y riesgos que se
producen en un equipo no conforme.
Sistemas ME

SISTEMA ME:
Combinacin de varios equipos, donde al menos uno
de ellos es un EQUIPO ME interconectados mediante
una conexin funcional o mediante el uso de una BASE
DE TOMAS MLTIPLES
Sistemas ME

Cada EQUIPO ME de un SISTEMA ME, que se pueda


desconectar de la red de alimentacin, sin el uso de
una herramienta, se debe ensayar de modo
individual
Adems, el SISTEMA ME se debe ensayar como un
todo
Si el SISTEMA ME se conecta a la red de alimentacin
a travs de un transformador de separacin, ste
debe incluirse durante los ensayos
Cundo se realizan los ensayos?

antes de la PUESTA EN SERVICIO


despus de MODIFICACIONES
despus de la REPARACIN
durante los ensayos RECURRENTES
Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO

Se pueden realizar:
Por el FABRICANTE para ensayos finales
Para los ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO

Los resultados de esa mediciones son el VALOR DE


REFERENCIA y se deben documentar junto con el
mtodo de medicin, como referencia para futuras
mediciones
Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO

Si dentro de los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO


del FABRICANTE se suministran los ensayos finales de
produccin, entonces pueden reemplazar los ensayos
in situ antes de la PUESTA EN SERVICIO cuando sea
aceptable para la ORGANIZACIN RESPONSABLE.
Ensayos despus de la REPARACIN

Despus de cualquier REPARACIN y/o actualizacin


del EQUIPO ME conforme a las instrucciones del
FABRICANTE se deben evaluar los requisitos de esta
norma

La extensin de los ensayos debe tener en cuenta la


naturaleza de la REPARACIN o MODIFICACIN
realizada
Ensayos RECURRENTES

Los valores obtenidos durante los ensayos se deben


documentar junto con el mtodo de medicin y se
deben evaluar.
Los valores medidos no deben exceder el lmite
aceptable.
Si hay cambios (intercambio equipos o de hardware)
en la CONFIGURACIN del SISTEMA ME respecto a la
ltima inspeccin, anular la validez de los VALORES
DE REFERENCIA anteriores
ENSAYOS

Consultar los DOCUMENTOS DE ACOMPAAMIENTO


para ver las recomendaciones de MANTENIMIENTO
del FABRICANTE

La ORGANIZACIN RESPONSABLE puede omitir


ciertos ensayos basndose en la informacin escrita
del FABRICANTE o en los DOCUMENTOS DE
ACOMPAAMIENTO
ENSAYOS: Condiciones

Los ensayos se pueden realizar a:


temperatura ambiente
humedad
presin atmosfrica y
tensin de red
del lugar de ensayo
Inspeccin visual

Marcado, etiquetas, etiquetado relacionado con la


seguridad es legible
Integridad partes mecnicas
Dao o contaminacin
Evaluar ACCESORIOS relevantes (cables alimentacin,
sondas de paciente, tubos)
Comprobar que la documentacin requerida est
presente
Intervalos de ensayos

El FABRICANTE es quien debe establecerlos


Si NO hay informacin sobre intervalo
(p.ej. equipo antiguos), debe establecerlo persona
competente
Rango: 6 36 meses
Para determinados tipos de equipos NO pueden
exceder los 24 meses
(Aplicacin energa elctrica a nervios/corazn, desfibriladores, medicin
cardiovascular, aplicacin energa coagulacin/destruccin, respiradores, RM,
incubadoras, .)
Dispositivo de medicin de acuerdo a
EN60601-1

A(dB)
0
-20

-40

-60

2 3 4 5 6
10 10 10 10 10 10 Frecuencia (Hz)
Mediciones a realizar

Resistencia a Tierra de proteccin


Resistencia de aislamiento*
Corrientes de fuga de equipo
Corrientes de fuga de parte aplicable

(*) No es obligatorio realizar si el FABRICANTE lo excluye en los DOCUMENTOS


DE ACOMPAAMIENTO
Medicin de la
Resistencia a Tierra de proteccin
Tierra de proteccin
Con cable de red desconectable o no Fig. 1

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia desde el terminal de Tierra de proteccin
a todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra del EQUIPO ME.
Valor mximo: 300 m (con cable de red) y 200 m (sin cable de red). La corriente de test debe ser igual o
mayor a 0,2 A (CC o CA). En SISTEMAS ME con BASE DE TOMAS MLTIPLES. Valor mximo: 300 m (esquema
TN sin proteccin RCD Diferencial) o 500 m (con proteccin RCD o esquema IT)
Tierra de proteccin
Conexin permanente Fig. 2

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia desde el terminal de


Tierra de proteccin a todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra del
EQUIPO ME.
Valor mximo: 300 m. La corriente de test debe ser igual o mayor a 0,2 A (CC o CA).
Durante los ensayos no se desconecta ningn conductor de proteccin a tierra.
Medicin de la
Resistencia de aislamiento
(no obligatorio, pero si aconsejable)
Medicin Resistencia aislamiento

Si hay cualquier duda sobre el aislamiento, se debe


considerar la medicin de la resistencia de aislamiento
adicionalmente a la medicin de corriente de fuga.
Casos: disparo repetido de dispositivo de corriente
residual, derrame de lquido sobre el equipo,
componentes sensibles a la temperatura (elementos de
calentamiento)
Medicin Resistencia aislamiento

El uso de ensayos en CC tiene ventajas frente a utilizar CA


Pues un deterioro significativo de la resistencia de
aislamiento slo introducir pequeas cantidades de
corriente de fuga adicional de CA, quedando enmascarada
por la gran cantidad de fuga capacitiva.
Ejemplo, en un ensayo de corrientes de fuga a 230V CA:
Una resistencia de aislamiento de 100 M equivale a 2,3 A
Una resistencia de aislamiento de 25 M equivale a 9,2 A
Resistencia de aislamiento
Entre partes de red y tierra de proteccin Fig. 3

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia de aislamiento


entre las PARTES de RED (fase y neutro cortocircuitados) al terminal de Tierra de
proteccin. Valor mnimo: 2M (Clase I)
Resistencia de aislamiento
Entre partes de red y partes conductoras accesibles
(no puestas a tierra) Fig. 3

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I y II, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia de


aislamiento entre las PARTES de RED (fase y neutro cortocircuitados) a partes
conductoras accesibles (no puestas a tierra). Valor mnimo: 7M (Clase I y Clase II)
Resistencia de aislamiento
Entre partes de red y partes aplicables Fig. 4

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I y II, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia de


aislamiento entre las PARTES de RED (fase y neutro cortocircuitados) a partes
aplicables (que hacen conexin con paciente). PA tipo B: valor mnimo 2M (Clase I)
y 7M (Clase II). PA tipo BF y CF: valor mnimo 70M (Clase I y Clase II)
Resistencia de aislamiento
Entre partes aplicables tipo F y tierra de proteccin
Fig. 5

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos BF y CF. Mide la resistencia de aislamiento


entre las PARTES APLICABLES tipo F (que hacen conexin con paciente) y la Tierra de
proteccin. Valor mnimo: 70M (Clase I y Clase II)
Resistencia de aislamiento
Entre partes aplicables tipo F y partes conductoras accesibles
(no puestas a tierra) Fig. 5

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I y II, tipos BF y CF. Mide la resistencia de aislamiento


entre las PARTES APLICABLES tipo F (que hacen conexin con paciente) y partes
conductoras accesibles (no puestas a tierra). Valor mnimo: 70M (Clase I y Clase II)
Medicin de Corrientes de fuga
Puntos a tener en cuenta

En los EQUIPOS ME o SISTEMAS ME CLASE I, antes de


realizar las mediciones de corriente de fuga debe
haberse realizado el ensayo de tierra de proteccin
Para los EQUIPOS ME CLASE I o CLASE II, antes de
realizar las mediciones de corrientes de fuga por el
mtodo directo, por seguridad es aconsejable medir
la resistencia de aislamiento
Puntos a tener en cuenta

Para EQUIPOS ME PERMANENTE INSTALADOS, la


medicin de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO NO es
necesaria, siempre que la RED DE ALIMENTACIN
cumpla con los requisitos de las regulaciones
nacionales de cableado.
Mtodos disponibles

Para la medicin de:


Corrientes de fuga del equipo
Corrientes de fuga de parte aplicable (PA)
Mtodos (*):
Alternativo
Directo
Diferencial
(*) La 2 edicin permite ensayos IEC 60601-1
Mtodos disponibles

Alternativamente, para las mediciones de:


Corriente de fuga a tierra
Corriente de contacto
Corriente de fuga de paciente
se pueden usar las configuraciones de ensayo de la
norma IEC 60601-1 (de todas las ediciones)
Precauciones con cada mtodo
Alternativo:
Este mtodo NO es adecuado cuando el equipo
ensayado contenga circuitera activa, por ejemplo,
cuando haya rels desactivados que evitan que haya
circuitos de las partes de red NO que estn siendo
medidos
No adecuado para ensayo de equipos con elementos
de calentamiento (la corriente de fuga en fro puede
no coincidir con el funcionamiento normal)
Precauciones con cada mtodo

Alternativo:
Si el resultado obtenido es > 1 mA, se debe utilizar el
mtodo DIRECTO o medir la CORRIENTE DE
CONTACTO segn IEC 60601-1
Precauciones con cada mtodo

Directo:
Durante los ensayos, el equipo ensayado debe estar
aislado de tierra
El analizador de seguridad elctrica NO se debe
alimentar mediante un sistema de alimentacin IT, en
caso contrario se producirn errores en los valores
obtenidos
Precauciones con cada mtodo

Diferencial:
Cuando se miden corrientes de fuga reducidas, hay
que prestar atencin a las especificaciones del
analizador de seguridad elctrica utilizado
Este mtodo NO es adecuado cuando el equipo
ensayado disponga de fuentes de alimentacin
conmutadas
Precauciones con cada mtodo

Diferencial:
El analizador de seguridad elctrica NO se debe
alimentar mediante un sistema de alimentacin IT, en
caso contrario se producirn errores en los valores
obtenidos
Si el resultado obtenido es > 0,5 mA para los EQUIPOS
ME CLASE I, se debe utilizar el mtodo DIRECTO o medir
la CORRIENTE DE CONTACTO segn IEC 60601-1
Precauciones con cada mtodo

Sistemas de alimentacin (distribucin):

Se distribuye el neutro NO se distribuye el neutro


Medicin de Corrientes de fuga

del EQUIPO
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo alternativo. Clase I Fig. 6

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 1.000


A (r.m.s).
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo alternativo. Clase II Fig. 6

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 500 A
(r.m.s).
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo directo. Clase I Fig. 7

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 500 A


(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo directo. Clase II Fig. 7

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 100 A
(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo diferencial. Clase I Fig. 8

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 500 A


(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo diferencial. Clase II Fig. 8

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 100 A
(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Medicin de Corrientes de fuga

de PARTE APLICABLE
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo alternativo. Clase I Fig. 9

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos BF y CF.


PA tipo B normalmente se conectan a envolvente y se incluyen en la medicin
corriente de fuga de envolvente. Mxima corriente de fuga: 5.000 A (CA) tipo BF;
50 A (CA) tipo CF. Palas de desfibrilacin tipo CF: 100 A (CA).
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo alternativo. Clase II Fig. 9

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos BF y CF.


PA tipo B normalmente se conectan a envolvente y se incluyen en la medicin
corriente de fuga de envolvente. Mxima corriente de fuga: 5.000 A (CA) tipo BF;
50 A (CA) tipo CF. Palas de desfibrilacin tipo CF: 100 A (CA).
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo directo. Clase I Fig. 10

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos BF y CF.


PA tipo B normalmente se conectan a envolvente y se incluyen en la medicin
corriente de fuga de envolvente. Mxima corriente de fuga: 5.000 A (CA) tipo BF;
50 A (CA) tipo CF. Palas de desfibrilacin tipo CF: 100 A (CA).
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT, se producirn errores en los
valores medidos.
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo directo. Clase II Fig. 10

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos BF y CF.


PA tipo B normalmente se conectan a envolvente y se incluyen en la medicin
corriente de fuga de envolvente. Mxima corriente de fuga: 5.000 A (CA) tipo BF;
50 A (CA) tipo CF. Palas de desfibrilacin tipo CF: 100 A (CA).
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT, se producirn errores en
los valores medidos.
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo directo. Clase IP Fig. 11

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE INTERNAMENTE ALIMENTADO, tipos BF y CF.


Mxima corriente de fuga: 5.000 A (CA) tipo BF; 50 A (CA) tipo CF.
Palas de desfibrilacin tipo CF: 100 A (CA).
Corriente de contacto para equipos instalados fijos
De las partes conductoras accesibles Fig. 7b

Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I PERMANENTEMENTE INSTALADOS, tipos B, BF y CF.


Mxima corriente de fuga: 100 A (r.m.s).
SECUENCIA DE LOS ENSAYOS
Secuencia de los ensayos
Seleccin del ensayo

Inspeccin visual

Resistencia de tierra de proteccin

Resistencia de aislamiento (no obligatorio)

Corriente de fuga

Ensayo funcional

Informe de resultados

Evaluacin

Verificar y preparar para uso normal


Determinacin del mtodo de
ensayo para medir las
corrientes de fuga en
EQUIPOS ME CLASE I no
INSTALADOS
PERMANENTEMENTE
Determinacin del mtodo de medicin de
corriente de fuga. Equipo ME Clase I (*)
(*) No instalado
permanentemente
Resultados de los ensayos y evaluacin

Informe de resultados:
Identificacin de quien realiza ensayos
Identificacin equipo/sistema y accesorios ensayados
Ensayos y mediciones
Fecha, tipo y resultados Inspecciones visuales, mediciones y
ensayos funcionales
Conclusin y fecha de la evaluacin
Evaluacin
Por persona experta temas elctricos y con formacin apropiada
para el equipo bajo ensayo
SISTEMA ME
Gua para el re-ensayo
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Verificacin de compatibilidad
Comprobar que no se haya retirado, aadido o cambiado ningn
componente del SISTEMA ME previamente ensayado. Incluyendo
los dispositivos de separacin de red (aisladores de red)
Es recomendable disponer de un lista de referencia bien visible de
los componentes que forman el SISTEMA ME y una advertencia:

ADVERTENCIA DE SEGURIDAD
Sistema ensayado
NO conectar cualquier otro equipo a este sistema
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Norma de ensayo a utilizar

Existe lista de
referencia y el No
SISTEMA ME es
IEC 60601-1:2005
coherente con la Cap. 16
misma?

Si

IEC 62353
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Instrucciones del FABRICANTE

Los ensayos sobre el SISTEMA ME deben cumplir con las


instrucciones del FABRICANTE contenidas en los DOCUMENTOS
DE ACOMPAAMIENTO de cada dispositivo y para el SISTEMA
ME
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Ubicacin del SISTEMA ME

Est el SISTEMA Se debe mantener un nivel


No
ME dentro del de seguridad conforme a
ENTORNO DE las normas aplicables para
PACIENTE? el dispositivo

Si

El SISTEMA ME o un
componente debe cumplir
con el lmite de fugas que
un EQUIPO ME individual
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Alimentacin
Cada dispositivo del SISTEMA ME que tiene RED
DE ALIMENTACIN separada y que se puede
desconectar de la misma, sin la ayuda de
herramienta, se debe ensayar individualmente
Adicionalmente, se debe ensayar el SISTEMA ME
como unidad completa
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

SISTEMA ME dividido en SISTEMAS ME

Debe aplicarse el captulo 16 de la Norma IEC 60601-1:2005 +


IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, excepto cuando los SISTEMAS
ME separados se hayan evaluado previamente de forma
satisfactoria
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

Bases de tomas mltiples (MSO)

Se debe evaluar la calidad e idoneidad de cualquier BASE


DE TOMAS MLTIPLES
En un SISTEMA ME con BASE DE TOMAS MLTIPLES la
resistencia total del conductor de tierra no debe exceder
de 300 m (esquema TN sin proteccin RCD Diferencial)
o 500 m (con proteccin RCD o esquema IT)
Sistema ME: Gua para el re-ensayo

SISTEMA ME dividido en SISTEMAS ME separados

Debe aplicarse el captulo 16 de la Norma IEC 60601-1:2005 +


IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, excepto cuando los SISTEMAS
ME separados se hayan evaluado previamente de forma
satisfactoria
Gua sobre SISTEMAS ME
Norma IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Sistemas ME

Al ser cada vez ms frecuente que se combinen


EQUIPOS ME con otros equipos no diseados
originalmente para aplicaciones mdicas para
crear SISTEMAS ME donde uno o ms de los
elementos del sistema entran en contacto con el
paciente. Hace necesario establecer requisitos
para asegurar la seguridad del paciente que
pudiera entrar en contacto con esos SISTEMAS ME
Sistemas ME

NO se aplica el captulo 16 de la Norma IEC 60601-1:2005 +


IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Cuando los EQUIPOS ME funcionan simultneamente.
Diferentes EQUIPOS ME estn conectados al mismo
tiempo a un paciente pero NO conectados uno con otro

Si dichos EQUIPOS ME pueden influenciar uno sobre


otro, las instrucciones de uso de cada uno pueden incluir
ayuda
Sistemas ME

Se aplica el captulo 16 de la Norma IEC 60601-1:2005 + IEC


60601-1:2005/AMD1:2012

Cuando los SISTEMAS ME estn formados por EQUIPOS


ME y posiblemente tambin por EQUIPOS no ME,
interconectados permanentemente o temporalmente
para un cierto propsito de diagnstico o tratamiento o
monitorizacin de un paciente
Sistemas ME

Salas de uso mdico y salas de uso NO


mdico
Los equipos elctricos se pueden situar en una
sala de uso mdico (diagnstico, tratamiento o
monitorizacin) o en una sala de uso no mdico,
donde no se lleva a cabo la prctica mdica
Sistemas ME

Entorno del paciente


Dentro de una sala de
uso mdico, el equipo
elctrico puede estar
situado dentro o fuera
de del volumen
definido como
ENTORNO DE PACIENTE
Ejemplos de SISTEMAS ME
Tabla H1_1a_1b
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

1a Mltiples PARTES Verificar la


A: EQUIPO ME APLICABLES del CORRIENTE DE FUGA
B: EQUIPO ME mismo tipo DE PACIENTE total
pueden causar que
la CORRIENTE DE
FUGA DE
PACIENTE total
exceda los lmites
1b El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto
Transformador de
separacin
Tabla H1_1c_1d
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

1c Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
CONTACTO DE B adicional (para B) o
Transformador de
separacin (para B)

1d El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto o debido a
Transformador de
la elevada separacin
CORRIENTE DE
CONTACTO DE B
Tabla H1_1e_1f
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

1e Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
CONTACTO DE B adicional (para B) o
A es alimentado desde una
Transformador de
fuente de alimentacin
separacin (para B)
especfica de B

1f Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
adicional (para B) o
alimentado desde una fuente CONTACTO DE B
Transformador de
de alimentacin de B
separacin (para B)
Tabla H1_2a_2b
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

2a No hay causas para No son necesarias


A: EQUIPO ME exceder los lmites medidas adicionales
B: EQUIPO ME de CORRIENTES DE
FUGA

2b El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto
Transformador de
separacin
Tabla H1_2c_2d
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

2c Debido a la NO usar un conector


A: EQUIPO ME elevada con cubierta de
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE metal o
CONTACTO DE B Dispositivo de
separacin

2d El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto
Transformador de
separacin
Tabla H1_3a_3b
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

3a No hay causas para No son necesarias


A: EQUIPO ME exceder los lmites medidas adicionales
B: EQUIPO ME de CORRIENTES DE
FUGA

3b Debido a la No usar un conector


A: EQUIPO ME elevada con cubierta de
B: EQUIPO ME CORRIENTE DE metal para PARTE DE
ENTRADA/SALIDA DE
CONTACTO de B
SEAL o,
Dispositivo de
separacin
Tabla H1_3c
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO
mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA

3c a) Diferencia de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME potencial TIERRA DE
B: EQUIPO ME o EQUIPO no entre las PROTECCIN
CONEXIONES adicional (para A) o
ME
DE TIERRA DE Dispositivo de
PROTECCIN separacin o
de A y B No usar un conector
b) Debido a la con cubierta de
elevada metal en el
CORRIENTE ENTORNO DE
DE PACIENTE
CONTACTO
de B
Ms informacin

??

www.celyontecnica.com

Anda mungkin juga menyukai