Equipamiento Electromdico
Norma UNE-EN-IEC 62353 (2 edicin)
Vulnerabilidad Negligencia
Utilizacin
Inconsciencia usuarios
simultnea de
Desnudez Desconocimiento
varios equipos
Disminucin principios
electromdicos
umbral fsicos de la
sensibilidad, electricidad
Quin
evala el
riesgo y
AUMENTO DEL RIESGO PARA EL PACIENTE establece las
medidas de
seguridad?
Efectos de la corriente elctrica en el organismo
Principales factores:
Tensin de contacto
Impedancia entre los dos puntos de aplicacin de la
tensin de contacto
Intensidad de la corriente elctrica
Duracin del macro-choque o micro-choque
Frecuencia de la corriente elctrica
Densidad de la corriente elctrica
Trayectoria longitudinal o transversal respecto al tronco
del cuerpo
Efectos de la corriente elctrica en el organismo
Fuente: MedlinePlus
Choque elctrico: tipos
Envolvente
Parte Accesible (y que no es Parte Aplicable)
Parte Aplicable (Parte ME en contacto con paciente)
Parte aplicable aislada Tipo F (Flotante)
Parte aplicable protegida contra desfibrilacin
Aplicacin cardiaca directa
Trminos ms utilizados
Equipos
I
II
IP
Partes aplicables
B
BF
CF
Proteccin contra choque elctrico
Clasificacin de equipos. Clase I
CLASE I
L
Red
N
Conductor de tierra
de proteccin
Aislamiento
bsico
L
Red
N
Aislamiento
suplementario
Aislamiento
principal
Tipo B
Tipo B Protecc. Desfib.
Tipo BF
Tipo BF Protecc. Desfib.
Tipo CF
Tipo CF
Protecc. Desfib.
Test de seguridad genrico
AL SISTEMA
RED Parte
Aplicable
(*) No en Clase 2
EQUIPO ME
ENVOLVENTE
Diferencias normas IEC 60601-1 e IEC 62353
IEC 60601-1 IEC 62353
Aplicable antes PUESTA
Describe criterios de EN SERVICIO, durante
diseo ENSAYOS RECURRENTES
Ensayos destructivos y DESPUS DE LA
Especifica condiciones REPARACIN
ambientales Medios de trabajo ms
El equipo puede seguros
resultar daado Valora el proceso de
Peligro durante los envejecimiento del
EQUIPO ME y SISTEMA
ensayos
ME
UNE-EN-IEC 62353 (2 edicin)
Equipos electromdicos
Ensayos recurrentes y ensayos despus
de reparacin del equipo electromdico
UNE-EN-IEC 62353
(UNE 2015)
(EN 2014)
(IEC 2014)
Fechas implantacin
Se aplican a:
SISTEMA ME:
Combinacin de varios equipos, donde al menos uno
de ellos es un EQUIPO ME interconectados mediante
una conexin funcional o mediante el uso de una BASE
DE TOMAS MLTIPLES
Sistemas ME
Se pueden realizar:
Por el FABRICANTE para ensayos finales
Para los ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO
A(dB)
0
-20
-40
-60
2 3 4 5 6
10 10 10 10 10 10 Frecuencia (Hz)
Mediciones a realizar
Aplicable a EQUIPOS ME CLASE I, tipos B, BF y CF. Mide la resistencia desde el terminal de Tierra de proteccin
a todas las PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES puestas a tierra del EQUIPO ME.
Valor mximo: 300 m (con cable de red) y 200 m (sin cable de red). La corriente de test debe ser igual o
mayor a 0,2 A (CC o CA). En SISTEMAS ME con BASE DE TOMAS MLTIPLES. Valor mximo: 300 m (esquema
TN sin proteccin RCD Diferencial) o 500 m (con proteccin RCD o esquema IT)
Tierra de proteccin
Conexin permanente Fig. 2
Alternativo:
Si el resultado obtenido es > 1 mA, se debe utilizar el
mtodo DIRECTO o medir la CORRIENTE DE
CONTACTO segn IEC 60601-1
Precauciones con cada mtodo
Directo:
Durante los ensayos, el equipo ensayado debe estar
aislado de tierra
El analizador de seguridad elctrica NO se debe
alimentar mediante un sistema de alimentacin IT, en
caso contrario se producirn errores en los valores
obtenidos
Precauciones con cada mtodo
Diferencial:
Cuando se miden corrientes de fuga reducidas, hay
que prestar atencin a las especificaciones del
analizador de seguridad elctrica utilizado
Este mtodo NO es adecuado cuando el equipo
ensayado disponga de fuentes de alimentacin
conmutadas
Precauciones con cada mtodo
Diferencial:
El analizador de seguridad elctrica NO se debe
alimentar mediante un sistema de alimentacin IT, en
caso contrario se producirn errores en los valores
obtenidos
Si el resultado obtenido es > 0,5 mA para los EQUIPOS
ME CLASE I, se debe utilizar el mtodo DIRECTO o medir
la CORRIENTE DE CONTACTO segn IEC 60601-1
Precauciones con cada mtodo
del EQUIPO
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo alternativo. Clase I Fig. 6
Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 500 A
(r.m.s).
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo directo. Clase I Fig. 7
Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 100 A
(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Corriente de fuga del equipo.
Mtodo diferencial. Clase I Fig. 8
Aplicable a EQUIPOS ME CLASE II, tipos B, BF y CF. Mxima corriente de fuga: 100 A
(r.m.s). El EQUIPO ME debe estar aislado de tierra de proteccin.
NOTA: Si el equipo de medicin se alimenta mediante un sistema de alimentacin IT,
se producirn errores en los valores medidos.
Medicin de Corrientes de fuga
de PARTE APLICABLE
Corriente de fuga de parte aplicable
Mtodo alternativo. Clase I Fig. 9
Inspeccin visual
Corriente de fuga
Ensayo funcional
Informe de resultados
Evaluacin
Informe de resultados:
Identificacin de quien realiza ensayos
Identificacin equipo/sistema y accesorios ensayados
Ensayos y mediciones
Fecha, tipo y resultados Inspecciones visuales, mediciones y
ensayos funcionales
Conclusin y fecha de la evaluacin
Evaluacin
Por persona experta temas elctricos y con formacin apropiada
para el equipo bajo ensayo
SISTEMA ME
Gua para el re-ensayo
Sistema ME: Gua para el re-ensayo
Verificacin de compatibilidad
Comprobar que no se haya retirado, aadido o cambiado ningn
componente del SISTEMA ME previamente ensayado. Incluyendo
los dispositivos de separacin de red (aisladores de red)
Es recomendable disponer de un lista de referencia bien visible de
los componentes que forman el SISTEMA ME y una advertencia:
ADVERTENCIA DE SEGURIDAD
Sistema ensayado
NO conectar cualquier otro equipo a este sistema
Sistema ME: Gua para el re-ensayo
Existe lista de
referencia y el No
SISTEMA ME es
IEC 60601-1:2005
coherente con la Cap. 16
misma?
Si
IEC 62353
Sistema ME: Gua para el re-ensayo
Si
El SISTEMA ME o un
componente debe cumplir
con el lmite de fugas que
un EQUIPO ME individual
Sistema ME: Gua para el re-ensayo
Alimentacin
Cada dispositivo del SISTEMA ME que tiene RED
DE ALIMENTACIN separada y que se puede
desconectar de la misma, sin la ayuda de
herramienta, se debe ensayar individualmente
Adicionalmente, se debe ensayar el SISTEMA ME
como unidad completa
Sistema ME: Gua para el re-ensayo
1c Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
CONTACTO DE B adicional (para B) o
Transformador de
separacin (para B)
1d El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto o debido a
Transformador de
la elevada separacin
CORRIENTE DE
CONTACTO DE B
Tabla H1_1e_1f
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA
1e Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
CONTACTO DE B adicional (para B) o
A es alimentado desde una
Transformador de
fuente de alimentacin
separacin (para B)
especfica de B
1f Debido a la CONEXIN DE
A: EQUIPO ME elevada TIERRA DE
B: EQUIPO no ME CORRIENTE DE PROTECCIN
adicional (para B) o
alimentado desde una fuente CONTACTO DE B
Transformador de
de alimentacin de B
separacin (para B)
Tabla H1_2a_2b
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA
2b El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto
Transformador de
separacin
Tabla H1_2c_2d
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA
2d El conductor de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME tierra de la BASE TIERRA DE
B: EQUIPO no ME DE TOMAS PROTECCIN
adicional (para A o B)
alimentados mediante una MLTIPLE est
o
BASE DE TOMAS MLTIPLES roto
Transformador de
separacin
Tabla H1_3a_3b
Sala de uso mdico
Ejemplos de
Medios prcticos de
posibles causas
conformidad
Sala de uso NO para exceder los
Situacin Dentro del ENTORNO DE Fuera del ENTORNO mdico lmites de
Aplicar el apartado
PACIENTE DE PACIENTE 16.5 en todas las
CORRIENTE DE
situaciones
FUGA
3c a) Diferencia de CONEXIN DE
A: EQUIPO ME potencial TIERRA DE
B: EQUIPO ME o EQUIPO no entre las PROTECCIN
CONEXIONES adicional (para A) o
ME
DE TIERRA DE Dispositivo de
PROTECCIN separacin o
de A y B No usar un conector
b) Debido a la con cubierta de
elevada metal en el
CORRIENTE ENTORNO DE
DE PACIENTE
CONTACTO
de B
Ms informacin
??
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