Anda di halaman 1dari 2

The Declaration of Helsinki.

Ethical Principles for Medical Research Involving Human


Subjects (World Medical Assembly, 2000)
Dalam riset biomedik pada manusia terdapat panduan yang tercantum dalam Deklarasi
Helsinki ( 1964) dari World Medical Association (WMA), yang direvisi di Tokyo (1975), di
Venesia ( 1983), di Hongkong ( 1989), serta International Ethical Guidelines for Biomedical
Resesrch Involving Human Subject oleh Council for International Organization of Medical
Sciences ( CIOMS) dan WHO ( 1993).
Dalam Deklarasi Helsinki tercantum prinsip- prinsip dasar riset, etik riset kedokteran yang
dikombinasi dengan pengobatan (riset klinik) dan riset biomedik non klinik yang berbunyi
sebagai berikut:
1. Riset biomedik pada subjek manusia harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah dan
berdasarkan eksperimen laboratorium hewan percobaan dan pengetahuan yang adekuat dan
literatur ilmiah.
2. Disain dan pelaksanaan eksperimen pada manusia harus dituangkan dalam suatu protokol
untuk kemudian diajukan kepada suatu komisi independen yang ditugaskan untuk
mempertimbangkan, memberi komentar dan bimbingan.
3. Riset biomedik pada manusia hanya boleh dikerjakan oleh orang-orang dengan
kualifikasi keilmuan yang cukup dan diawasi oleh tenaga medik yang kompeten. Tanggung
jawab atas manusia yang diteliti terletak pada tenaga medik yang kompeten dan bukan pada
manusia yang diteliti walaupun subjek telah memberikan persetujuan.
4. Riset biomedik pada manusia tidak boleh dikerjakan kecuali bila kepentingan tujuan
penelitian tersebut sepadan dengan resiko yang akan dihadapi subjek.
5. Setiap peneliti pada subjek harus diketahui oleh peneliti secara seksama mengenai resiko
yang mungkin timbul dan manfaat potensial baik bagi subjek maupun bagi orang lain.
Kepentingan subjek harus lebih diutamakan daripada kepentingan ilmu pengetahuan maupun
masyarakat.
6. Dalam penelitian, hak seseorang untuk melindungi integritas dirinya harus selalu
dihormati. Peneliti harus berusaha menekan sekecil mungkin dampak penelitian terhadap
integritas mental, fisik dan kepribadian subjek.
7. Seorang dokter tidak diperbolehkan ikut dalam proyek riset dengan subjek manusia jika
ia tidak dapat memperkirakan bahaya apa yang mungkin timbul. Dokter juga harus
menghentikan penelitian bila bahaya apa yang mungkin timbul. Dokter juga harus
menghentikan penelitian bila bahaya yang dijumpai ternyata melampaui manfaat yang
diharapkan.
8. Dalam mempublikasikan hasil penemuannya, maka harus dilaporkan hasil yang akurat.
Eksperimen yang dilakukan tanpa mengindahkan prinsip-prinsip yang digariskan dalam
deklarasi helsinki tidak boleh diterima untuk publikasi.
9. Dalam riset manusia, maka kebanyakan subjek harus diberitahu tentang tujuan, metode,
manfaat serta kerugian yang bisa dialami.
10. Dalam meminta persetujuan setelah penjelasan ini, dokter harus berhati-hati bilamana
ada kemungkinan pasien merasa tergantung kepada dokter atau keadaan dimana subjek
memberi persetujuan dibawah paksaan.
11. Untuk penderita yang tidak kompeten secara hukum, maka persetujuan setelah
penjelasan harus diminta dari pelindungnya yang sah menurut hukum setempat.
12. Dalam protokol riset, selalu harus dicantumkan pernyataan tentang norma-norma etik
yang dilaksanakan telah sesuai dengan deklarasi helsinki.

2.6 PRINSIP UJI KLINIK


Adapun prinsip uji klinik yang baik, yaitu :
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko atau ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat lebih besar daripada
resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan untuk kepentingan ilmu pengetahuan atau masyarakat
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci atau jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance
7. Pelayanan medik
8. Tanggung jawab dokter atau dokter gigi
9. Peneliti memenuhi syarat
Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman
10. Ethical clearence
Bebas dari tekanan
11. Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan atau diinterpretasi, diverifikasi
secara akurat
12. Lindungi kerahasiaan subjek
13. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP atau CPOB dandigunakan
sesuai dengan protokol yang disetujui
14. Sistem penjaminan mutu

Butir 11. Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek


penelitian harus memenuhi prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum,
didasarkan pada pengetahuan saksama dari kepustakaan ilmiah dan sumber informasi
lain, pelaksanaan percobaan dilakukan di laboratorium yang memadai, dan jika layak
pecobaan hewan.
Butir 12. Keberhatian (caution) yang tepat harus diterapkan pada penelitian yang
dapat mempengaruhi lingkungan. Kesejahteraan hewan yang digunakan dalam
penelitian harus dihormati.