Anda di halaman 1dari 8

4.1.

Desain IPC

Prosedur umum pembuatan suspensi adalah sebagai berikut:

Penimbangan

Pencampuran IPC (Organoleptis, homogenitas, kadar


bahan zat aktif, BJ, pH, Viskositas)

IPC (Penampilan, kebocoran,


Pengisian dan volume terpindahkan, penetapan
penutupan botol kadar, mikrobiologi)

IPC (Penampilan, kelengkapan


Pelabelan
penandaan)

Pengemasan IPC (Penampilan, kelengkapan


sekunder penandaan)

Obat Jadi

a. Organoleptik (Lachman, 1994).


Tujuan : penerimaan oleh konsumen
Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa.

Penafsiran hasil: warna homogen, tidak ada bintik-bintik atau noda, bau sesuai spesifikasi
(bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi.

b. Uji homogenitas (Depkes RI, 1995)

Tujuan: memastikan bahwa zat aktif terdistribusi merata didalam campuran dilihat secara
visual, jika larutan berwarna, campuran dinyatakan homogen jika warna terdistribusi merata
dalam campuran. Menetapkan kadar zat aktif dengan cara sampling pada beberapa titik
(atas, tengah, dan bawah) wadah pencampuran

Prinsip : Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus
menunjukkan susunan yang homogen
Penafsiran hasil : Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat
merata
c. Penentuan Bobot Jenis

Tujuan : Menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk yang akan dibuat
Prinsip : Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan volume dan suhu
yang sama
Penafsiran Hasil : Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :
w3 w1
dt=
w2 w1
Keterangan : dt = bobot jenis pada suhu t
w1 = bobot piknometer kosong
w2 = bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
d. Viskositas dan Rheology (Lachman, 1994)

- Tujuan : Menentukan viskositas dan rheologi cairan


- Prinsip : Pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter Brookfield pada beberapa
harga kecepatan geser.
- Penafsiran hasil : Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan usaha (dyne cm) yang
dibutuhkan untuk memutar spindel. Usaha dihitung dengan mengalikan angka yang
terbaca pada skala dengan 7,187 dyne cm (untuk viskometer Brookfield tipe RV)
e. Volume sedimentasi (Lieberman, 1989).

- Tujuan : Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan


- Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (V u) sedimen dengan volume asal (Vo)
sebelum terjadi pengendapan
Suspensi sukralfat dimasukkan ke dalam gelas ukur 10 mL dan disimpan pada suhu
kamar serta terlindung dari cahaya secara langsung. Volume suspensi sukralfat yang
diisikan merupakan volume awal (Vo). Perubahan volume diukur dan dicatat setiap
selama 30 hari tanpa pengadukan hingga tinggi sedimentasi konstan. Volume tersebut
merupakan volume akhir (Vu). Volume sedimentasi dapat ditentukan dengan
menggunakan persamaan berikut:
F=Vu/Vo
- Penafsiran Hasil : Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1, semakin baik
suspendibilitasnya
f. Redispersibilitas (Lieberman, 1989)

- Tujuan : Mengamati kemampuan redispersi dalam memperkirakan penerimaan pasien


terhadap suatu suspensi di mana endapan yang terbentuk harus dengan mudah
didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang
homogen.
- Prinsip : Penentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan mengendapkan suspensi
menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi yang terkendali kemudian
diredispersikan kembali.
- Prosedur pengujian: Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke
silinder bertingkat 100 mL. Kemudian dilakukan pengocokan (diputar) 360 dengan
kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat
endapan
- Penafsiran hasil : Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna
dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik
g. Pengukuran pH (Depkes RI, 1995)

Tujuan : Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan obat dan mengetahui kesesuaiannya
dengan persyaratan yang ditentukan.
Alat : pH meter.
Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
Penafsiran : Tidak ada lebih dari empat unit yang memiliki perbedaan dengan baku.
Prosedur :
- Larutan dapar dibuat untuk pembakuan pH meter
- Untuk pembakuan dipilih 2 larutan dapar untuk pembakuan mempunyai perbedaan pH
tidak lebih dari 4 unit dan sedemikian rupa sehingga pH larutan uji diharapkan terletak
diantaranya
- Sel diisi dengan salah satu larutan dapar untuk pembakuan pada suhu yang larutan
ujinya akan diukur
- Kendali suhu dipasang pada suhu larutan dan kontrol kalibrasi diatur untuk membuat
pH identifikasi dengan yang tercantum dalam tabel
- Elektrode dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan dapar untuk pembakuan yang
kedua lalu sel diisi dengan larutan tersebut
- pH dari larutan dapar kedua 0,07 unit dapar harga pada tabel
- Pembakuan diulangi hingga kedua larutan dapar memberikan harga pH tidak lebih dari
0,02 unit pH dari tabel
- Elektrode dan sel dibilas dengan larutan uji lalu pH larutan uji diukur

h. Volume Terpindahkan (Depkes RI, 1995)


Tujuan : sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yg dikemas
dalam wadah dosis ganda dengan volume yg tertera di etiket tidak lebih
dari 100 ml, jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume
sediaan seperti tertera di etiket.
Alat : gelas ukur kering
Prinsip : melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari
wadah asli, dengan volume yang tertera pada etiket
Prosedur :
- Dipilih tidak kurang dari 30 wadah/botol
- Perlakuan awal : 10 botol dipilih dan dikocok satu per satu
- Isi botol dituang perlahan untuk menghindari pembentukan
gelembung udara ke dalam gelas ukur berkapasitas tidak lebih dari
2,5 kali volume yg diukur dan telah dikalibrasi. Didiamkan selama 30
menit, jika telah bebas gelembung udara, volume dapat diukur
Penafsiran hasil :
a) Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 botol tidak kurang dari 100%
dan tidak satupun volume botol yg kurang dari 95% dari volume pada
etiket
b) Jika A : volume rata-rata yang diperoleh dari 10 botol 95-100% dari yg
tertera pada etiket dan jika B : dari 10 wadah tidak lebih dari satu
wadah bervolume antara 90-95% dari yang tertera pada etiket maka
dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan
6. Persyaratan : Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 botol tidak
kurang dari 100% dari yang tertera di etiket dan tidak lebih dari satu
dari 30 wadah bervolume 90-95% dari yang tertera di etiket.
i. Pengujian efektivitas pengawet antimikroba (Depkes RI, 1995)
Inokulasi menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet secara
aseptik ke dalam 5 wadah asli sediaan. Jika wadah tidak dapat ditembus
secara aseptik maka dipindahkan 20 ml sampel masing-masing ke
dalam 5 tabung bakteriologik bertutup steril lalu diinokulasi
menggunakan perbandingan 0,10 ml inokula setara dg 20 ml sediaan
lalu dicampur, kemudian diinkubasi pd suhu 20C atau 25C lalu amati.
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih
dari 0,1% dari jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah
tetap atau kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian
adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.

4.2. Pemilihan Mesin Produksi

4.3.1 Mesin Pencampur

Gambar 4.2 Mixing Tank dan Agitator


a. Material : stainless steel 304, stainless steel 316L (yang kontak dengan bahan), duplex
stainless 904 L
b. Kapasitas : 5-30.000 L
c. Aplikasi : digunakan untuk mencampur produk cair, seperti larutan, tetes mata, sirup,
cairan oral. Terdiri dari beberapa agitator :
- Agitator magetik bawah dengan impeller tipe propeller, kecepatan 50-800 rpm.
Dapat digunakan untuk mencampur larutan dengan viskositas rendah, seperti tetes
mata, injeksi, dll
- Agitator mekanik atas dengan impeller tipe propeller, kecepatan 20-200 rpm.
Digunakan untuk mencampur sirup, injeksi
- Homogenizer emulsification atas dan bawah : kecepatan maksimal 2900 rpm.
Digunakan untuk viskositas tinggi seperti suspensi, minyak, lotion, dll.
Disertai dengan lapisan pelindung dari panas dan dingin. Disertai dengan pompa
vakum untuk mengeluarkan gelembung udara
d. Mekanisme Kerja Alat : proses prncampuran berdasarkan pola berulang dari materi
yang berputar dari atas sampai bawah sehingga terjadi dispersi (SUPAC :
Manufacturing Equipment Addendum, 2014).

4.3.2 Mesin Pengisian


Mesin pengisi yang dipilih adalah automatic filling machine for liquid.
Prinsip mesin pengisi adalah setiap putaran atau pergerakan pompa akan di
ketahui jumlah volume yang akan di pindahkan. Pompa memindahkan cairan
dari tangki dan ke nosel setiap perpindahan akan dicatat melalui encoder
yang berada pada motor servo. Setiap putaran motor dan pompa akan di
catat dari encoder ke control computer. Komputer akan menganalisa berapa
yang sudah di isi dan jika sudah penuh maka computer akan mengontrol
motor. Adapun spesifikasinya adalah sebagai berikut:
Filling range : 250 1000 ml
Kapasitas : 5 20 botol/ menit
Sistem : Piston pump with sensor pneumatic
Penggerak pompa piston : 1 HP/ 750 watt/ 220 volt
Penggerak Conveyor : 1 HP/ 750 watt/ 220 volt
Body : Full Stainless Steel 316L

Gambar 4.3 Filling Machine for Liquid

4.3.3 Mesin Labelling


Mesin labeling yang digunakan adalah Automatic Round Bottle
Labeling Machine. Cara kerja mesin dimulai dari peletakkan botol diatas
konveyor yang berjalan, pada saat botol melewati sensor, secara otomatis
label stiker akan menempel pada botol sesuai dengan posisi yang diinginkan
berdasarkan settingan. Adapun spesifikasinya adalah sebagai berikut:
Labelling speed : 30 80 pcs/min
Bottle size : Diameter 16-90 mm/ tinggi 30-160 mm
Label Width : 10 100 mm
Label Length : 20-30 mm
Power : Single phase 10/220VAC, 50/60Hz

Gambar 4.4 Labelling Machine


4.3.4 Mesin Pencucian Botol
Mesin pencucian botol yang digunakan adalah semi automatic Rotary
Bottle Washing Machine. Tipe ini dipilih karena pencucian botol lebih efektif
dan efisien menggunakan udara bertekanan (Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing, 2004). Adapun spesifikasinya adalah sebagai berikut:
Output : Hingga 150 botol per menit
No. of bottle holder : 96 jet
Direction of machine : Clockwise
Tank Capacity : 75 liter

Gambar 4.5 Semiautomatic Rotary Bottle Washing Machine

Anda mungkin juga menyukai