MEDICAMENTOS
MINISTRIO DA SADE
DO 194-E, de 9/10/98
1
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
f) data de validade;
g) nmero de lote a que a unidade pertence;
h) composio dos produtos farmacuticos;
i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;
j) finalidade, uso e aplicao;
k) precaues, cuidados especiais.
1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao,
comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma
especificada no caput deste artigo.
2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada
de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo.
3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g"
devero constar obrigatoriamente na embalagem.
Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos
farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado
diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao.
Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas
produtoras se adequem ao disposto nesta norma.
Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e
comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de
produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite
identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta
reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.
Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
para implementar o disposto no caput deste artigo.
Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos
destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos
falsificados, conter lacre de segurana.
Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o
disposto no caput deste artigo.
Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os
seguintes condicionantes:
a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um
ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir
rever todas as fases do processo de fabricao.
c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo
de validade.
Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de
todas as suas transaes comerciais, especificando:
2
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade fornecida;
f) nome e endereo do destinatrio;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;
h) nmero do registro do produto.
Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para
efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos.
Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter
prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo,
consta no Anexo I deste regulamento.
Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter
de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma
rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela
autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto.
Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as
seguintes condies:
I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a
assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos;
II - dispor de pessoal qualificado;
III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de
retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o
fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas;
IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho
Regional de Farmcia;
V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro
dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados;
VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a
forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha
no mnimo, as seguintes informaes:
a) designao da nota fiscal;
b) data;
c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial;
d) nmero do lote;
e) quantidade recebida ou fornecida;
f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso;
g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual;
3
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
h) nmero da licena estadual/municipal do comprador.
VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior
disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos;
VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente;
IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento.
Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de:
I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas;
II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos;
III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a
dispensar estes produtos no Pas;
IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os
respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias
para efeitos de inspeo;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos
documentos, locais, instalaes e equipamentos;
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio,
sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades;
VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer
suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao
do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da
legislao penal, civil e sanitria;
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade
vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar
orientao autoridade sanitria competente da sua regio;
IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria;
X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter
obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.
Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies
mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado:
I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiolgicos;
IV - de radiofrmacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos
estabelecimentos comerciais de distribuio.
1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a
orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS.
2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses.
4
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder
realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado.
4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores
citados nesta Portaria.
Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou
revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na
legislao vigente.
Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies
em contrrio.
ANEXO I
MEDICAMENTOS
2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7,
1.8, 1.9, 1.10 e 1.11
ANEXO II
6
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para
as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo
sade pblica.
Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos
farmacuticos.
Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.
II - distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento,
armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico;
Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela
autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos
registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular.
Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus
fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui.
Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro
atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam,
especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um
adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos
sade.
Art. 6 Os distribuidores devem contar com:
I - farmacutico responsvel tcnico;
II - pessoal capacitado;
III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o
desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim
como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios.
MEDICAMENTOS
IX - segurana patrimonial e incndio.
1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo
responsvel tcnico.
2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os
funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades
sanitrias.
Da Recepo
Da Armazenagem
Do Fornecimento
8
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por
procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto,
conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento.
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores
devem:
Do Transporte
9
MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS
COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
MEDICAMENTOS
IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que
atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo
decorrido desde que foi enviado.
2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais
de armazenamento.
3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto.
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve
aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa
reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio.
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e
segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando
o objetivo de descarte.
Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o
distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao
descarte dos produtos de que trata este artigo.
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de
emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um
responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos.
1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes
registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os
produtos tenham sido distribudos.
2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das
transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos.
MEDICAMENTOS
demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se
destinam a comercializao.
1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente,
indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta
sanitrio a fim de:
I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua
anlise e inutilizao, quando for o caso; e
II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu
uso e buscar acompanhamento mdico imediato.
2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre
o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo.
Da Auto-inspeo
11