Laiobat
Laiobat
MEMUTUSKAN:
Ditetapkan di : Jakarta
pada tanggal : 5 Mei 2015
____________________________________________
Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi,
LAMPIRAN
KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN
OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
NOMOR HK.04.01.313.05.15.1413
TAHUN 2015 TENTANG RENCANA
STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN
OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN
2015 - 2019
BAB I
PENDAHULUAN
1
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari 3 Sub Direktorat,
yaitu :
2
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Sub Direktorat Penilaian Obat Baru terdiri dari dua seksi yang masing-masing
mempunyai tugas pokok sebagai berikut :
a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III
Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas
melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria, prosedur, evaluasi serta pelaksanaan penilaian obat copy, produk
biologi dan reevaluasi obat.
a) penyusunan rencana dan program penilaian obat copy, produk biologi dan
reevaluasi obat;
3
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari 3 seksi, yang
masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut :
4
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan
bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman,
standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi
produk uji klinik.
Dilihat dari fungsi Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi secara garis
besar, inti kegiatan atau pilar Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi yaitu
penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market)
melalui peningkatan penilaian obat yang diselesaikan tepat waktu.
Tugas dan fungsi tersebut melekat pada Direktorat Penilaian Obat Dan Produk
Biologi sebagai unit kerja di Badan POM yang merupakan garda depan dalam hal
perlindungan terhadap konsumen obat. Di sisi lain, tupoksi Direktorat Penilaian Obat
dan Produk Biologi ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong
tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh
Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia
Indonesia, khususnya di sektor kesehatan.
5
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Seksi Seksi
Seksi
Penilaian Produk Evaluasi Produk
Penilaian Obat
Biologi Terapetik
Baru Jalur II
Penggunaan Khusus
Seksi Seksi
Reevaluasi Tata Operasional
Obat
6
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Gambar 1
Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014
5, 8%
9, 14% 14, 22%
S2
Apt/Profesi
S1
36, 56%
Non Sarjana
7
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
180 168
155 160
160 150
135
140 Standar kebutuhan SDM
120 (berdasarkan ABK 2015)
8
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
berturut-turut adalah 4.055, 3.062, 5.091, 5.644 dan 4.824. Jumlah ini melebihi
target yang ditetapkan dalam Renstra Tahun 2010 -2014 yaitu 14.000.
6000
5644
5000 5091 4824
4000 4055
3000 3062
2000
1000
0
2010 2011 2012 2013 2014
19434
20000
18000
14810 15036
16000
14000
Jumlah berkas
12000 9732
8466 9109 8922
10000 7874
Berkas yang masuk
8000
6000 4353 Berkas yang diselesaikan
3700
4000
2000
0
2010 2011 2012 2013 2014
Tahun
9
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
120.00%
104.67%
100.57%100.21%
96.25%
100.00% 91.19%
80.73%
Capaian Kinerja
80.00%
64.83%
58.06%
60.00%
Obat dan Produk Biologi
40.00% Obat Prioritas
20.00%
0.00%
2010 2011 2012 2013 2014
Tahun
Jika dilihat dari capaian kinerja selama 5 tahun terakhir, terdapat trend
penurunan pemenuhan timeline sehingga capaian kinerja menurun, namun jika
dilihat dari jumlah permohonan berkas yang masuk dan berkas yang diselesaikan
cenderung meningkat setiap tahun sehingga capaian kinerja yang menurun tidak
dapat dijadikan tolak ukur dalam menilai ketidakberhasilan dalam pencapaian
sasaran strategis RPJMN 2010 - 2014. Hal ini disebabkan Indikator Kinerja Utama
(IKU) dan metoda untuk penghitungan IKU belum dapat mencerminkan kinerja
direktorat yang sesungguhnya. Untuk itu, pada RPJMN tahun 2015 2019
dilakukan review kembali terhadap IKU yang akan digunakan untuk menilai
pencapaian kinerja yang dilakukan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
10
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
11
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
12
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial
Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, berhubungan dengan
perdagangan bebas, komitmen internasional, post MDGs 2015, perubahan iklim
dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun
lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat dan
Produk Biologi baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut:
13
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari
adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan
bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut
mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi
obat.
Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk dapat memberikan rasa aman bagi
masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam
menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi selama ini melakukan pengawasan dalam bentuk penilaian sebelum produk
diedarkan di masyarakat.
14
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
dan Produk Biologi semakin besar, salah satunya yaitu intensifikasi pengawasan
obat sebelum beredar.
Dengan penerapan SJSN, maka akan banyak industri farmasi yang
melakukan registrasi ulang produk yang telah habis masa berlaku persetujuan
izin edar selama 5 (lima) tahun. Dengan demikian maka Direktorat Penilaian
Obat dan Produk Biologi dituntut harus lebih intensif dalam melakukan
penilaian obat.
15
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
16
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
obat yang tidak memenuhi syarat beredar dan mengandung bahan baku yang
berbahaya dan sangat merugikan masyarakat.
Berdasarkan data Badan POM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di
Indonesia sebanyak 207 perusahaan, dengan 39 perusahaan diantaranya
merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat
nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar
obat di Indonesia dipenuhi oleh perusahaan nasional. Namun, ketergantungan
impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China,
India dan Eropa.
Produksi bahan baku obat dalam negeri masih sangat kecil. Meskipun
Indonesia mampu memproduksinya namun sampai saat ini belum dapat
bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar
dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi
lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar
dunia (Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang
berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat
lebih sulit untuk mendapatkan obat dan pada akhirnya akan menurunkan
tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka
panjang.
Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi
Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri
farmasi di Indonesia. Dengan adanya FTA, maka pemerintah harus
mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung
pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri.
17
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
18
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Gambar 6
Persentase penduduk yang mengkonsumsi obat modern dan tradisional
60.00%
Obat Modern
27.57% 24.33% Obat Tradisional
30.00% 22.24% 23.63%
0.00%
2009 2010 2011 2012
19
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Gambar 7
Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur
Tahun 2009-2013
25,000
jumlah penduduk (dalam 000)
20,000
15,000
2009
10,000
2010
5,000 2011
0 2012
2013
Kelompok Umur
20
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
21
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini sejalan
dengan agenda meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
Untuk memperkuat peran dan kewenangan lebih efektif, Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan perbaikan dan
pengembangan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-
undangan yang menyangkut peran, tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu,
kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat,
menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan
evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara
tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan
mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan
kesehatan nasional.
PENGUNGKIT HASIL
POLA PIKIR DAN BUDAYA KERJA
MENINGKATNYA KAPASITAS
PENGAWASAN INTERNAL
TERWUJUDNYA
PEMERINTAHAN
DAN AKUNTABILITAS
KINERJA BIROKRASI
YANG BERSIH
PELAYANAN PUBLIK
DAN BEBAS
ORGANISASI KORUPSI,
KOLUSI, DAN
NEPOTISME
TATA
SDM
LAKSANA
MENINGKAT-
NYA
AKUNTABILITAS KINERJA KUALITAS
PELAYANAN
PUBLIK
PENATAAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN
Gambar 1.5
Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi
22
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
1. KEKUATAN (STRENGTHS)
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi saat ini memiliki jumlah
SDM yang kurang memadai namun secara kualitas cukup terampil dalam
melakukan penilaian dan pengawasan produk obat sebelum diedarkan.
Di samping itu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga
mendukung reformasi birokrasi yang dicanangkan pemerintah hal ini
dibuktikan dengan komitmen untuk mencegah terjadinya praktik tindak
pidana korupsi, kolusi dan nepotisme.
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki jaringan
(networking) yang kuat dengan institusi lain seperti Kementerian
Kesehatan bahkan institusi internasional seperti WHO. Jaringan yang kuat
dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas
pokok dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Di sisi lain,
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga menyadari akan
pentingnya komunikasi dua arah dengan pelaku industri untuk itu
23
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
2. KELEMAHAN (WEAKNESSES)
Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sudah
memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi belum mencukupi
kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Obat
dan Produk Biologi.
Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran
keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk
saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga
perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif
dan efisien.
Dalam pelaksanaan tugas pengawasan obat, diperlukan sarana dan
prasarana yang sangat memadai. Untuk itu, penyediaan sarana dan
prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam
mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan
pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai obat
perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. Oleh karena
itu peran dan kewenangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
juga harus didukung oleh struktur organisasi dan tata kerja yang tepat.
24
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
3. PELUANG (OPPORTUNITIES)
Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh
dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama
terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN
merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan
sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan
sehat serta peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan.
Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam mendorong upaya
kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola
perilaku dan lingkungan sehat khususnya yang berkaitan dengan obat.
Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat,
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat mendorong pelaku
usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan
penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan
peluang yang harus dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi dalam melakukan pengawasan obat sebelum diedarkan (pre
market).
Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya jenis penyakit
maka kebutuhan obat akan semakin meningkat yang juga mendorong
pertambahan dan pertumbuhan industri obat secara pesat. Hal ini menjadi
peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
dalam mengawasi sebelum diedarkan obat yang semakin banyak
variannya.
Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak
agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama
dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi
pengawasan obat.
Otonomi dan desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen
pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama
lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan
yang sangat penting.
25
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
4. TANTANGAN (THREATS)
Tingginya arus produk obat yang beredar, mengakibatkan adanya
produk-produk yang tersedia di pasar tidak memenuhi kualifikasi standar
yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat. Di
sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini
mengakibatkan ancaman bagi masyarakat.
Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan
mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya
dalam mengkonsumsi obat. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat
apabila pengunaan obat tidak diantisipasi dengan pemberian informasi,
komunikasi dan edukasi atas penggunaan obat tersebut. Sisi lain,
globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade
area) menjadikan peredaran obat juga semakin sulit untuk dikontrol.
Dengan masuknya berbagai produk obat dari negara lain merupakan
persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan
bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat dari luar
negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk
dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan
rasa aman dalam mengkonsumsi produk obat tersebut.
Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus
penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta
jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54
tahun menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Juga usia 55-64
tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi
dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup
artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat.
Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata
dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di
bawah ini, Tabel 2 tentang Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan
pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal.
26
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
27
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus ditata kembali agar dapat
mewujudkan visi, misi dan tujuan organisasi Badan POM periode 2015-2019.
28
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
BAB II
VISI, MISI DAN TUJUAN DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN
PRODUK BIOLOGI
II.1. VISI
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus memberikan
kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019
dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan tahunan (RPJMN,
RKP) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi
atas pelaksanaan pengawasan obat secara efektif dan efisien serta pelaksanaan
tugas-tugas lainnya dari pemerintah.
Penjelasan Visi:
Proses penjaminan pengawasan obat dan makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel
serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.
29
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai
berikut:
Aman : Keadaan bebas dari bahaya. Semua Obat dan Makanan harus
dijamin keamanannya, agar tidak membahayakan bagi
masyarakat pengunanya.
Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang
telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun
internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk
bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar
menjadi kompetitif, dalam arti memiliki peluang untuk
menang bagi sejumlah pemain industri yang menghadapi
biaya tinggi.
II.2. MISI
Terwujudnya visi di atas merupakan tantangan yang harus dihadapi oleh
segenap personil Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Sebagai bentuk nyata
dari visi tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai misi
yang mengacu pada misi Badan POM yang menggambarkan hal yang seharusnya
terlaksana, sehingga hal yang masih abstrak terlihat pada visi akan lebih nyata pada
misi tersebut.
Untuk mencapai visi tersebut, dijabarkan kedalam misi sebagai berikut :
1. Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko Untuk
Melindungi Masyarakat
2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam Memberikan Jaminan
Keamanan Obat dan Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan
Pemangku Kepentingan.
3. Meningkatkan Kapasitas Kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
30
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
II.4. TUJUAN
Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka
tujuan yang akan dicapai oleh Badan POM dalam kurun waktu 2015-2019 adalah
sebagai berikut:
1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/
bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;
31
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi telah menetapkan tujuan yang ingin dicapai mengacu kepada tujuan strategis
yang telah ditetapkan oleh Badan POM. Tujuan strategis dari Direktorat Penilaian Obat
dan Produk Biologi adalah Meningkatnya jaminan produk obat yang aman,
berkhasiat/ bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan
masyarakat
32
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
33
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
BAB III
ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI
DAN KERANGKA KELEMBAGAAN
Internal:
34
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
35
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Internal:
36
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
37
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan
dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, terkait aspek kelembagaan
yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif
adalah penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian
Obat dan Produk Biologi sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode
38
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
39
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
BAB IV
TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN
Menguatnya Persentase 15 9 9 9 10
Sistem keputusan penilaian
Pengawasan obat yang
Obat dan diselesaikan
Makanan
40
RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019
BAB V
PENUTUP
41
Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015 - 2019
Update 2 April 2015
Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) K/L-N-
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Unit Organisasi B-NS-
Program/Kegiatan Lokasi
Kegiatan (Output)/Indikator 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019 Pelaksana BS
3 Pedoman Penilaian Obat Kanker Percepatan proses penilaian obat kanker Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
4 Pedoman Evaluasi Drug Master File (DMF) Percepatan proses penilaian DMF Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015
5 Pedoman Biosimilar Percepatan proses penilaian produk biosimilar Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015