SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABOLATORIUM TEKNOLOGI FAMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID
SEMESTER IV - 2017

Zat aktif : Oxytetracycline Tablet

Jumlah Tablet : 123.500
Dosis dan alasan pemilihan dosis : 250 mg, karena biasanya diberikan untuk obat jerawat
dengan pemakain 3-4 x 1 (BNF, 2009, British
National Formulary, Edisi 57, British Medical
Association Royal Pharmacetical of Great Britain,
England halaman 640)
Metode pembuatan : Granulasi Kering

1. PREFORMULASI
1.1. ZAT AKTIF

Nama Zat : Oxytetrasiklin.

4-(Dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro-
3,5,6,10,12,12a-heksahidroksi-6-metil-1,11-diokso-2-
naftasena-karboksamida dihidrat [6153-64-6]
Rumus Kimia :

C22H24N2O9.2H2o BM 496,47
Berat Molekul
: Anhidrat [79-57-2] BM 460,44
Serbuk hablur; kuning muda sampai cokelat muda;
tidak berbau, stabil di udara, oleh pengaruh cahaya
Pemerian :
matahari kuat warna berubah menjadi gelap. Dalam
larutan dengan pH kurang dari 2, potensi turun; cepat
rusak oleh pengaruh alkali hidroksida.
Sangat sukar larut dalam air: agak sukar larut dalam
Kelarutan :
etanol: mudah larut dalam asam klorida 3 N dan dalam
larutan alkali.
Titik Leleh : 183oC.
 Antara 4,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan
pH :
suspensi dengan kadar 10 mg per ml.
Air : Metode I Antara 6,0% dan 9,0%.
Penggunaan Terapi : Antibiotik (obat jerawat)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Stabilitas : Stabil dalam pemanasan.
(Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi 5. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 959 960).
1.2. ZAT TAMBAHAN
A. AMILUM KERING

Rumus Kimia : (C6H10O5)n

: tidak berbau dan berasa, serbuk bewarna putih dan
Pemerian
sangat halus.
Fungsi : Penghancur 3 -15%
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air dingin.
pH : 5,5 6,5.
: Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.
OTT
Berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan yodium.
Densitas : 1.48 g/cm3
Aliran : Bagus untuk granulasi kering dan kempa langsung.
Kelembaban : 10 15%
: Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika
dilindungi dari kelembaban yang tinggi. Jika
Stabilitas digunakan sebagai penghancur pada tablet dibawah
kondisi normal pati biasanya inert. Larutan pati panas
atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
ditumbuhi mikroorganisme sehingga menghasilkan
turunan pati dan modifikasinya yang berbentuk unik,
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, page:685)
B. AVICEL 102 (MICROCRYSTALLINE CELLULOSE)
Rumus Kimia : (C6H10O5)

2
 Berupa serbuk organik poros, putih, tidak berbau,
Pemerian :
tidak berasa, dan memiliki aliran yang baik
Fungsi : 20 90 % adalah pengisi.
Praktis tidak larut dalam air, cairan asam dan
Kelarutan :
kebanyakan pelarut organik, sedikit larut dalam
larutan NaOH 5% b/v.
pH : 6-8.
Tidak tercampurkan dengan bahan pengoksidasi
OTT :
kuat.
Densitas : 0,28 33 (Bulk)
Aliran : -
kadar lembab tinggi, sehingga dapat membuat
Kelembaban :
ikatan yang cukup kuat antara molekul obat dan
eksipien
Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus
Stabilitas :
disimpan dalam wadah tertutup baik pada tempat
sejuk dan kering.

C. KALSIUM STEARAT
Struktur kimia : (Ca(C18H35O2)2)
Pemerian : serbuk ringan, putih atau putih kekuningan,
berbau khas
Alasan penambahan : dapat mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi
zat antara permukaan tablet dengan dinding die
selama proses pengempaan dan penarikan tablet
Fungsi : lubrikan 1 %
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter,
kloroform, aseton, dan air. Sedikit larut dalam
alcohol panas dan minyak sayur dan minyak
mineral panas. Larut dalam piridin panas.
pH : 6,5 7,5
Densitas : 1,0641,096 g/cm3

3
 Aliran : 21,222,6 %
Kelembaban : 2,96%
Sabilitas : stabil, penyimpanan pada wadah tertutup baik,
ditempat sejuk dan kering.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, halaman
103 105)
D. Colloidal Silikon Dioksida

Rumus Kimia : SiO2

Warna ringan, longgar, bewarna kebiruan putih,
Pemerian :
tidak berbau, hambar dan serbuk amorf.
Fungsi : Glidan 0,1 1%.
Praktis tidak larut dalam pelarut oraganik, air dan
asam, kecuali asam hidrofluorat, larut dalam alkali
Kelarutan :
hidroksida yang panas. Membentuk disperse
koloid dengan air. Bagi aerosol kelarutan dalam air
150 mg/L pada 285C (pH 7).
Keasaman / alkalinitas pH = 3,8-4,2 (4% b / v
Larutan pH :
dispersi berair) dan 3.5-4.0 (dispersi berair 10%
b/v) untuk Cab-O-Sil M-5P.
OTT : Dietilstilbestrol.
Densitas : Density (bulk) 0.0290.042 g/cm3
Density (tapped) see Tables III, IV, and V.
Aliran : -
Penyimpanan : Disimpan pada wadah tertutup rapat.
Higroskopis, dapat menyerap air dalam jumlah
besar tanpa menjadi cair. Ketika digunakan dalam
Stabilitas :
suatu system larutan pada pH 0 7,5, koloid
silicon dioksida dapat meningkatkan viskositas.
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik pada
tempat kering dan sejuk

(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6th ed, 2009, hal 185 - 188)

E. Amprotab (Amylum Manihot)

4
 Rumus Kimia : C6H10O5)n, dengan n = 300 - 1000
Tidak berbau dan berasa, serbuk bewarna putih
: berupa granul granul kecil berbentuk sferik atau
oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda
Pemerian untuk setiap varietas tanaman.
Fungsi : Penghancur 3 -15%
Praktis tidak larut dalam etanol dingin 95% dan air
:
Kelarutan dingin.
pH : 5,5 6,5.
Distribusi Ukuran
: 2 32 mikrometer.
Partikel
Densitas : 1,478 g/cm3
Aliran : -
Kelembaban : 10,8 11,7g/det.
Stabil jiaka dilindungi dari kelembapan yang
Stabilitas :
tinggi.
(Handbook of pharmaceutical Excipien,2nd ed, 1994, hal.483 - 487)
F. PVP (Polivinil Pirolidon)

Rumus Kimia :

serbuk halus berwarna putih sampai putih

kekuning-kuningan, tak berbau atau hampir
berbau, higroskopis. Kelarutan : larut dalam asam,
Pemerian :
kloroform, etanol (95%), keton, methanol dan air.
Tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak
mineral.
Fungsi : 0,5 5%
Kelarutan : Bebas larut dalam asam, kloroform, etanol 95%,

5
 keton, methanol, dan air. Praktis tidak larut dalam
eter, hidrokarbon dan minyak mineral
pH : -
Thimerosal, mungkin menjadi terpengaruh oleh
OTT :
pembentukan kompleks dengan povidone dan
dengan senyawa amonium kuarterner.
Densitas : Density (bulk) 0.290.39 g/cm3 for Plasdone.
Density (tapped) 0.390.54 g/cm3 for Plasdone.
Density (true) 1.180 g/cm3
Aliran : 20 g/s for povidone K-15;
16 g/s for povidone K-29/32.
Titik lebur : 15080C.
Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang
Stabilitas :
pendek sekitar 110 -130C.
disimpan dalam wadah tertutup, sejuk (15 25oC),
Penyimpanan :
dan kering.
(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6th ed, 2009, hal.581 - 585)

2. FORMULASI ATAU TEKNIK PEMBUATAN

2.1. Formula Yang Akan Dibuat
R/ Oxytetrasiklin 250 mg
Amprotab 10%
PVP (Povidon) 4%
Kalsium Stearat 0,8%
Colloidal Silikon Dioksida 0,8%
Avicel 102 29,4%
Amilum Kering 5%
2.2. Metode Yang Digunakan
Granulasi Kering.
2.3. Alasan Pemilihan Metode
Karena terdapat hasil hipotesis Chalmers and Elworthy (D. Ganderton, BM
Hunter. A comparison of granules prepared by pan granulation and by massing and

6
screening. J Pharm Pharmacol 23:1S, 1971) yang menyatakan bahwa tablet yang
digunakan dengan metode granulasi basah lebih lama hancur dan terdisolusi
dibandingkan granulasi kering, sehingga dipilih menggunakan granulasi kering (Parikh,
D. M. 1997. Handbook Of Pharmaceutical Granulation Technology. New York :
Marcel Dekker, Inc. halaman 116.)

2.4. Alasan Penambahan Zat Tambahan

2.4.1. Amprotab
Amprotab digunakan sebagai penghancur dengan konsentrasi 3
15%, karena mempunyai kekuatan pada aksi kapiler yang akan membentuk suatu
cairan yang masuk ke dalam tablet, sehingga aksi ini akan membantu
pengembangan dari beberapa komponen yang akan membantu hancurnya tablet
(Voigt, R., 1971. Buku Pengantar Teknologi Farmasi . Edisi V. Gadjah Mada
University Press. Yogyakarta. Halaman 558-564, 570). Kemudian konsentrasi
bahan penghancur sangat memmpengaruhi sifat fisik tablet , kenaikan
konsentrasi bahan penghancur akan mempercepat waktu hancur tablet setelah
kontak dengan cairan pencernaan (Sulaiman, T.N.S., 2007 . Teknologi &
Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Labolatorium Teknologi Farmasi. Fakultas
Farmasi. Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta. Halaman 56-59, 198-215).
Kenaikan konsentrasi bahan penghancur juga akan meningkatkan kerapuhan
tablet dan menurunkan kekerasan tablet.
2.4.2. PVP (Povidon / Polivibil Pirolidon) 102
PVP digunakan sebagai pengikat dengan konsentrasi 0,5 5% ,
karena dapat digunakan pada granulasi kering, telah terbukti meningkatkan
pelepasan obat terlarut yang buruk dari sediaan (Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th ed, 2009, halaman 581).
2.4.3. Kalsium Stearat

7
 Kalsium Stearat digunakan sebagai lubrikan pada konsentrasi 1% b/b,
karena memliki anti adheren dan pelumas yang bagus, serta digunakan untuk
kosmetika dan makanan. Oleh sebab itu digunakan kalsium stearate sebagai
lubrikan serta berfungsi mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan
mesin dan granul sehingga saat dikempa granul tidak menempel pada mesin
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, halaman 103).
2.4.4. Colloidal Silikon Dioksida
Colloidal Silikon Dioksida digunakan sebagai glidan, karena banyak
digunakan pada obat - obatan, kosmetik dan makanan kemudian ukuran partikel
yang kecil dan luas permukaan spesifik yang dapat memberikan karakteristik
yang diinginkan, hal ini dimanfaatkan untuk memperbaiki sifat aliran serbuk
kering. Pada colloidal silicon Dioksidapun memiliki efektivitad LD50 (rat, oral):
3.16 g/kg (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, halaman 185
188).
2.4.5. Avicel 102
Avicel 102 digunakan sebagai pengisi dengan konsentrasi 20-90%,
karena avicel PH 102 memiliki sifat pengikat, penghancur, pengisi, dan sifat alir
yang baik dan ukuran partikel yang seragam dibandingkan avicel 101
dibandingkat PVP 101 (Handbook of pharmaceutical Excipien, 6th ed, 2009,
hal.129 133).
2.4.6. Amilum Kering
Amilum Kering digunakan sebagai penghancur dengan konsentrasi 5
15%, karena berupa eksipien serbaguna terutama digunakan dalam dosis oral.
Apabila digunakan amilum kering maka bertujan untuk memperbaiki aliran
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009, halaman 688).

3. PERHITUNGAN
Setiap Tablet Mengandung : 250 mg Oxytetrasiklin

8
Bobot Tablet : 500 mg
Jumlah Tablet : 123.500
3.1. Untuk Tiap tablet
3.1.1. Fasa Dalam
Oxytetrasiklin : 250 mg
10
Amprotab : x 500 mg=50 mg
100
4
PVP : x 500 mg= 20 mg
100
Avicel 102 : 467 mg (250 mg + 50 mg + 20 mg)
: 147 mg
93,4
FD : x 500 mg=467 mg
100
3.1.2. Fasa Luar
6,6
Faseluar : x 500 mg=33 mg
100
0,8
Kalsium Stearat : x 33 mg=4 mg
6,6
0,8
Colloidal Silikon Dioksida : x 33 mg=4 mg
6,6
5
Amilum Kering : x 33 mg=25 mg
6,6
3.2. Untuk 1 Batch
3.2.1. Fasa Dalam
Oxytetrasiklin : 250 mg x 123.500 = 30.875.000
Amprotab : 50 mg x 123.500 = 6.175.000
PVP : 20 mg x 123.500 = 2.470.000
Avicel 102 : 147 mg x 123.500 = 18.154.500
3.2.2. Fasa Luar
Colloidal Silikon Dioksida : 4 mg x 123.500 = 497.000 mg
Kalsium stearate : 4 mg x 123.500 = 497.000 mg

9
 Amilum kering : 25 mg x 123.500 = 3.087.500 mg
3.3. Bobot Granul Teoritis (Fasa Dalam dan Fasa Luar)
-
3.4. Penimbangan
Oxytetrasiklin : 30.875.000 mg
Amprotab : 6.175.000 mg
PVP : 2.470.000 mg
Avicel : 18.154,5 mg
Colloidal Silikon Dioksida : 497.000 mg
Kalsium stearate : 497.000 mg
Amilum kering : 3.087.500 mg

4. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN

Ditimbang semua bahan yang akan digunakan, pada fase dalam (Oxytetrasiklin,
Amprotab, PVP, dan Avicel 102) dicampur dengan setengah fase luar (Colloidal Silikon
Dioksida, dan kalsium stearat) kemudian dilakukan evaluasi serbuk. Setelah dilakukan
proses evaluasi kemudian dilakukan proses slugging antara fase dalam dan setengah fase
luar. Dihancurkan hasil slugging dalam mortir, diayak dengan mesh no 16, 40, dan 80.
Dilakukan slugging kembali lalu dilakukan evaluasi granul. Ditimbang granul dan
ditambahkan dengan setengah fase luar, lalu dikempa menjadi tablet, dan dilakukan
evaluasi tablet.

5. EVALUASI YANG DILAKUKAN

5.1 SERBUK
5.1.1 Kompresibilitas (Agoes, 2012 : 284)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui bagaimana kekompakan partikel serbuk
terhadap tekanan yang diberikan.

10
 B. Alat yang digunakan
Gelas ukur
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang granul 27 gram, dimasukkan kedalam gelas ukur 100
ml. Diukur volume awal granul. Selanjutnya dimampatkan
dengan cara diketuk-ketuk. Diukur volume akhir dan dihitung
kompressibilitasnya.
D. Perhitungan
VcurahVmampat
I= 100
Vcurah

I = indeks kompresibilitas (%);

Vcurah = volume granul sebelum dimampatkan (mL)
Vmampat = volume granul setelah dimampatkan (mL)
Vcurah
Rasio Hausner
Vmampat
E. Parameter / Syarat pengujian
Tabel 5.1.1 Persyaratan Uji sifat alir granul
Indeks kompresibilitas (%) Sifat aliran Rasio Haunser
< 10 Bagus sekali 1,00-1,11
11 5 Baik 1,12-1,18
16 20 Cukup 1,19-1,25
21 25 Lewat 1,25-1,34
26 31 Buruk 1,35-1,45
32 37 Sangat buruk 1,46-1,59
> 38 Buruk sekali > 1,60

5.1.2 Laju Alir dan Sudut Istirahat (Agoes, 2012 : 281-282)

A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui sifat aliran serbuk dan mengetahui
kemampuan serbuk dalam mengisi punch dan die.
B. Alat yang Digunakan

11
 Corong uji waktu alir, penggaris.
C. Prosedur Pengujian
Serbuk dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup
corong dibuka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada
bidang datar. Waktu alir serbuk dicatat dan sudut diamnya
dihitung dengan mengukur diameter dan tinggi tumpukan
serbuk yang keluar dari mulut corong.
D. Perhitungan
bobot serbuk (g)
Laju alir :
waktu alir (s)
tinggi serbuk
tan =
jari jari serbuk
E. Parameter / syarat pengujian
Laju alir = 4-10 gram/detik.
Sudut istirahat: 25-30 sangat mudah mengalir
30-40 mudah mengalir
40-45 mengalir
>45 kurang mengalir
5.1.3 Kerapatan Sejati (Agoes, 2012: 282-283)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui kerapatan sejati (bobot jenis) dari serbuk.
B. Alat yang Digunakan
Piknometer
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang piknometer kosong beserta tutupnya (W1).
Ditimbang piknometer yang telah diisi paraffin cair hingga
penuh beserta tutupnya (W2). Dikalibrasi piknometer,
dimasukkan serbuk hingga 2/3 bagian piknometer. Ditimbang
piknometer berisi serbuk beserta tutupnya (W3). Dimasukkan

12
 paraffin cair kedalam piknometer yang berisi serbuk.
Ditimbang piknometer berisi serbuk, paraffin cair beserta
tutupnya (W4).Dihitung kerapatan sejati serbuk.
D. Perhitungan
W 3W 1
BJ =
( W 221 ) (W 4W 3 )
Keterangan : W1 = Bobot Piknometer kosong
W2 = Bobot piknometer dan serbuk
W3 = Bobot piknometer dan paraffin cair
W4 = Bobot piknometer+serbuk+paraffin cair
5.1.4 Homogenitas (Agoes, 2012 : 279 -289)
A. TujuanPengujian
Untuk mengetahui keseragaman ukuran partikel serbuk.
B. Alat yang Digunakan
Ayakan denganukuran 1 mesh, 4 mesh, 14 mesh, 24 mesh, 30
mesh ,dan 32 mesh.
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang sebanyak 50 gram serbuk. Disusun ayakan dari
ukuran mesh terbesar hingga terkecil. Dimasukkan serbuk dari
atas lalu digoyang selama 15 menit. Ditimbang jumlah
serbuk yang tersisa pada ayakan tiap mesh.
D. Parameter / Syarat Pengujian
Memiliki satu puncak.
Terdapat perbedaan yang besar antara masing- masing mesh.
5.2 TABLET
5.2.1 Kekerasan ( Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. TujuanPengujian
Untuk mengetahui ketahanan tablet dari goncangan mekanik
pada saat pembuatan, pengepakan, dan transportasi.

13
 B. Alat yang digunakan
Hardness tester
C. Prosedurpengujian
Diambil 10 tablet dari tiap batch, diukur satu per satu
kekerasannya dengan hardness tester.
D. Parameter / syarat pengujian
Persyaratan kekerasan tablet>300 mg tidak bersalut adalah 4 7
kg/cm2.
5.2.2 Keseragaman Ukuran (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui keseragaman ukuran diameter dan ketebalan
tablet.
B. Alat yang digunakan
Jangka sorong
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, diukur diameter dan ketebalan tablet satu per
satu menggunakan jangka sorong.
D. Parameter / syarat pengujian
Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1 1/3 kali tebal tablet.
5.2.3 Keseragaman Bobot (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menjamin keseragaman bobot dari tablet yang dibuat.
B. Alat yang digunakan
Timbang analitik
C. Prosedur pengujian
Ditimbang 20 tablet, lalu dari 20 tablet tersebut ditimbang satu
persatu. Selanjutnya dicocokan dengan kolom A dan B.

14
 D. Parameter / syarat pengujian
Keseragaman bobot tidak tercapai jika >2 tablet mempunyai
penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada kolom A dan >1
tablet mempunyai penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada
kolom B.
5.2.4 Waktu Hancur (Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing- masing monografi .
B. Alat yang digunakan
Disintegration tester
C. Prosedur pengujian
Disiapkan 6 tablet, dimasukkan dalam keranjang desintergration
tester. Dinyalakan alat dan ditunggu sampai tablet hancur
pertama kali. Dicatat waktu yang dibutuhkan tablet untuk
pertama kali hancur dan waktu tablet yang terakhir hancur.
D. Parameter / syarat pengujian
Tablet biasa harus hancur kurang dari 15 menit, tablet bersalut
kurang dari 30 menit.
5.2.5 Friabilitas dan Friksibilitas (Kemenkes RI, 2014 : 323)
A. Tujuan Pengujian
Friabilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antara tablet dengan kemasan
sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Friksibilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antar tablet sewaktu pembuatan
maupun pengemasan.
B. Alat yang digunakan

15
 Friabilator, friksibility tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, bersihkan debunya lalu ditimbang seluruh
tablet. Dimasukkan dalam friabilator, alat diputar dengan
kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakana
dalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Dikeluarkan tablet dari alat,
dibersihkan dari debu dan ditimbang berat akhirnya dengan
seksama.
D. Perhitungan
W (awal)W (akhir )
% 100
W (awal)
E. Parameter / Syarat pengujian
Bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.

6. KEMASAN / LABEL
Label : Lampiran
Kemasan Primer : Botol
Kemasan Sekunder : Dus
Penjelasan Yang Terdapat Pada Kemasan Dan Brodur Produk
No. Batch : 710120
No, Registrasi : DKL 1700300210A2
Logo yang Digunakan :
a. Oksitetrasiklin mengandung obat keras

b. Brosur

16

OXYMYSIN
Oxytetrasiklin Tablet
Anti Jerawat
Tiap tablet mengandung:
Oxytetrasiklin .. 250mg

INDIKASI
Untuk mengatasi Jerawat

KONTRA INDIKASI:
Hipersensitif terhadap obat ini

EFEK SAMPING:
Gangguan pencernaan, seperti sakit perut, diare, serta mual, sakit kepala, perubahan
warna pada lapisan gigi, tidak nafsu makan, sensitivitas terhadap cahaya yang
meningkat. Hentikan konsumsi obat dan segera hubungi dokter jika Anda mengalami
alergi atau efek samping serius seperti gangguan pandangan atau sensitivitas
terhadap cahaya yang meningkat.

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

1. Wanita yang berencana atau sedang hamil sebaiknya tidak mengonsumsi
oxytetracycline, kecuali atas anjuran dokter. Begitu juga dengan ibu menyusui
karena obat ini akan memengaruhi ASI.
2. Oxytetracycline tidak dianjurkan untuk anak-anak di bawah 12 tahun karena
dapat memengaruhi pertumbuhan tulang dan menyebabkan perubahan warna
permanen pada lapisan gigi.
3. Harap berhati-hati bagi lansia dan bagi yang menderita gangguan hati, gangguan
ginjal, myastenia gravis, lupus, diabetes, alergi terhadap obat-obatan terutama
antibiotik yang sejenis.
4. Hindari meminum oxytetracycline bersamaan dengan obat gangguan pencernaan
atau suplemen yang mengandung zat besi, magnesium, kalsium, dan zinc.

ATURAN PAKAI:
- Untuk dewasa: 3 4 kali sehari tablet.

17
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25oC-30oC), terlindung dari cahaya.

KEMASAN
Dus 20 Strp 6 tablet

No. Registrasi: Tablet 250 mg: DKL 1700300210A2

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. IFARS
Bandung Indonesa

7. DAFTAR PUSTAKA
Niazi, S.K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations
Compressed Solid Products, Vol 1, 2nd Ed., 63-73, Informa Healthcare USA, Inc.,
New York
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition.
USA : Pharmaceutical Press and the American Pharmacists Association.
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat. Bandung : ITB.
Siregar, Charles J.P. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-dasar Praktis.
Jakarta : EGC
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi 4. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi 5. Jakarta : Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia.

18
 BNF, 2007, British National Formulary 54th Edition, BMJ Publishing Group, London.
BNF, 2009, British National Formulary, Edisi 57, British Medical Association Royal
Pharmacetical of Great Britain, England.
Parikh, D. M. 1997. Handbook Of Pharmaceutical Granulation Technology. New
York : Marcel Dekker, Inc.
D. Ganderton, BM Hunter. A comparison of granules prepared by pan granulation and
by massing and screening. J Pharm Pharmacol 23:1S, 1971.
Sulaiman, T.N.S., 2007 . Teknologi & Formulasi Sediaan Tablet. Pustaka Labolatorium
Teknologi Farmasi. Fakultas Farmasi. Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta.
Voigt, R., 1971. Buku Pengantar Teknologi Farmasi . Edisi V. Gadjah Mada University
Press. Yogyakarta.

LAMPIRAN

A. CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

Pengertian no. registrasi (Permenkes RI No.920/Menkes/Per/x/1995, tentang
pendaftaran obat jadi impor) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan :
1. Kotak no 1 membedakan nama obat jadi:
D : Nama dagang

19
 G : Nama generik
2. Kotak No 2 menggolongkan golongan obat:
B : Golongan obat bebas
T : Golongan obat bebas terbatas
K : Golongan obat keras
N : Golongan obat narkotik
P : golongan obat psikotropik
3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi:
L : Obat jadi produksi dalam negeri/local
I : Obat jadi produksi impor
E : Obat untuk keperluan ekspor
4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang
telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.
5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
masing-masing pabrik.
7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang
ada yaitu :
01 : Kapsul
04 : Kaplet
10 : Tablet
29 : Krim
30 : Salep
37 : Sirup
46 : Tetes mata steril
48 : Tetes telinga
8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi:
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui

20
 B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan
dan bentuk sediaan obat jadi:
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukan beda kemasan

B. CARA PENOMORAN BETS

1. Produksi Ruahan
a. Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
b. Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
c. Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, .. 999 dan kembali ke 001, misalnya 302025
2. Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
a. Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh: D 02302025

C. PENGGOLONGAN OBAT
Penggolongan obat secara luas dibedakan berdasarkan beberapa hal, diantaranya :
1. Penggolongan obat berdasarkan jenisnya
1. Penggolongan obat berdasarkan mekanisme kerja obat

21
2. Penggolongan obat berdasarkan tempat atau lokasi pemakaian
3. Penggolongan obat berdasarkan cara pemakaian
4. Penggolongan obat berdasarkan efek yang ditimbulkan
5. Penggolongan obat berdasarkan daya kerja atau terapi
6. Penggolongan obat berdasarkan asal obat dan cara pembuatannya
7. Diantara banyak penggolongan obat, yang paling populer ialah berdasarkan jenis,
well kita langsung membahas penggolongan obat.

1. Penggolongan obat berdasarkan jenis.

Penggolongan obat berdasarkan jenis,
antara lain :

a. obat bebas
b. obat bebas terbatas
c. obat keras
d. obat psikotropika dan narkotika.

LAMPIRAN GAMBAR

A. Label

Gambar 1.1 Label Peraturan

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA

RESEP BARU DARI DOKTER

22
 Gambar 1.2 Label NI
B. Kemasan

Gambar 2.1 Kemasan Primer

Gambar 1.2. Kemasan Sekunder

23
24