EL DECRETO SUPREMO N 014-2011-SA

El Decreto Supremo N 014-2011-SA, tiene por objeto establecer las condiciones tcnicas y
sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacion,
exportacion, almacenamiento, comercializacin, distribucin, dispensacin, expendio de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N 29459
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

El DS N 014-2011 y su reglamento, as como sus normas complementarias,que aprueba la

Aurotidad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacin general a todos los
establecimientos farmacuticos pblicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de Essalud, las
Fuerzas Armadas, La Polica Nacional del Per, Gobiernos Regionales y Locales, asi como a los
establecimientos no farmacuticos en lo que les corresponda.

Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y

servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones
sanitarias del DS 014-2011, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte, y otras
aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).

Las Autoridades encargadas de la autorizacin sanitaria de funcionamiento y del control y

vigilancia sanitaria de establecimientos farmacuticos dedicados a las actividades de fabricacin,
comercializacin, importacin, exportacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, expendio
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios son, exclusivamente:

a. La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
b. Las Direcciones de Salud como rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a travs de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas.
c. Las Direcciones Regionales de Salud (ARS), a travs de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios a nivel regional (ARM).

La autorizacin sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de farmacias, boticas,

farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estn a cargo de los rganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (AD) y de las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) a travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito.
Los establecimientos farmacuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un Director Tcnico,
quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), el rgano desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (AD) o
la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segn su mbito, por el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley N 29459 de los Productos Farmacuticos,
dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.

Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben cumplir con los
requisitos establecidos en las Buenas Prcticas, segn la naturaleza del establecimiento, as como
mantener en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento.

Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e
infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que
realiza, en cumplimiento de la normativa vigente.

Los locales de las Oficinas Farmacuticas deben contar con un rea de recepcin de productos, de
dispensacin y/o expendio destinada a la atencin al pblico, de almacenamiento, de productos
controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente
proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotacin de productos y condiciones
especiales de almacenamiento, conforme se establece en el Manual de Buenas Prcticas.

Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestin de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos, dispensacin de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos, farmacotecnia y farmacia clnica, servicios que deben ser brindados en relacin directa
con la complejidad del establecimiento farmacutico.

Las farmacias de los establecimientos de salud deben certificar en Buenas Prcticas de

Dispensacin, Almacenamiento, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia y cumplir con las
dems normas complementarias. Si efectan el seguimiento farmacoteraputico , deben certificar
en Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico.

Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el
Ministerio de Salud y en el presente reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los
establecimientos de salud, segn su nivel de categorizacin, deben contar con reas delimitadas
para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondiente a la unidad productora de servicios.

Los establecimientos farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin, importacin,

almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de
Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems
Buenas Prcticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).

Para el caso de Farmacias, Boticas y Farmacias de Establecimientos de Salud que inicien actividades
por primera vez, deben funcionar con Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

(ANM), es la exclusivamente encargada para la certificacin de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y Buenas Prcticas de
Dispensacin y Seguimiento Farmacoteraputico en farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud.