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Tiomersal - preguntas y respuestas

Octubre de 2011

Cules son las repercusiones del mercurio en la salud?


La OMS considera que el mercurio es uno de los 10 productos o grupos de productos qumicos con
mayores repercusiones en la salud pblica. La exposicin al mercurio, incluso en cantidades muy
pequeas, puede causar graves problemas de salud, sobre todo en el desarrollo fetal e infantil. El
mercurio puede tener efectos txicos en los sistemas nervioso e inmunitario, el aparato digestivo, los
pulmones, los riones, la piel y los ojos. La principal fuente de exposicin humana al metilmercurio,
un compuesto orgnico, es el consumo de pescado y marisco contaminado por ese producto. El
mercurio presente en el medio ambiente procede sobre todo de la actividad humana, y en particular de
las centrales termoelctricas alimentadas con carbn, los sistemas de calefaccin domstica, los
incineradores de desechos y la minera del mercurio, el oro y otros metales.
Qu es el tiomersal?
El tiomersal es un compuesto que contiene etilmercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de
bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran en viales
multidosis. Asimismo, se utiliza en la produccin de algunas vacunas, tanto para inactivar
determinados microorganismos y toxinas como para contribuir a mantener la esterilidad de la cadena
de produccin. El tiomersal se viene utilizando desde los aos treinta en la fabricacin de vacunas y
medicamentos. La produccin de tiomersal representa una proporcin muy pequea (< 0,1%) de las
principales fuentes de exposicin humana al mercurio.
Por qu se necesitan los conservantes en las vacunas?
Los conservantes evitan el crecimiento de bacterias y hongos contaminantes que se pueden introducir
durante el uso repetido de los viales multidosis. Estos viales se utilizan en muchos pases porque
necesitan menos espacio de almacenamiento en la cadena de fro y porque generan menos desechos,
dos factores que tienen importantes repercusiones en los costos de los programas. Aunque los
conservantes solo son necesarios en las presentaciones multidosis, los fabricantes suelen producir una
sola formulacin a granel, de modo que si el producto tiene presentaciones multidosis y monodosis,
estas ltimas tambin contienen el mismo conservante. En muchos pases es obligatoria la presencia
de un conservante en las vacunas inactivadas envasadas en viales multidosis.
Qu vacunas contienen tiomersal?
Contienen tiomersal las vacunas contra la difteria, el ttanos y la tos ferina (DTP), la hepatitis B, la
rabia, la gripe y las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y meningococos.
Generalmente estas vacunas contienen diferentes concentraciones de tiomersal como conservante
(entre 8 y 50 g por dosis). Adems, algunas vacunas pueden contener cantidades nfimas de
tiomersal (< 0,5 g por dosis) si este se ha utilizado en el proceso de produccin como inactivador,
aunque no se haya aadido al producto final como conservante.
Las vacunas con tiomersal se utilizan mucho en todo el mundo. Varios productos que contienen
tiomersal han sido precalificados por la OMS (es decir, han sido examinados por la OMS, que ha
considerado que cumplen las normas internacionales de garanta de la calidad, seguridad y eficacia) y
son suministrados por los organismos de adquisicin de las Naciones Unidas. En 2010, el UNICEF y
el Fondo Rotatorio de la Organizacin Panamericana de la Salud suministraron 325 millones de dosis
de vacunas con tiomersal para las actividades de inmunizacin sistemtica y de respuesta a los brotes
de enfermedades infecciosas tales como la gripe o la meningitis epidmica.
Qu vacunas no contienen tiomersal?
No contienen tiomersal las vacunas vivas, como la vacuna antipoliomieltica oral; la vacuna contra la
fiebre amarilla, y las vacunas contra el sarampin, la parotiditis y la rubola, puesto que el tiomersal
matara el componente inmungeno. En las vacunas inactivadas cuyo fabricante solo las comercializa
en presentaciones monodosis tampoco hay tiomersal en concentraciones suficientes para evitar la
contaminacin del vial, dado que estas presentaciones no se destinan a ser reutilizadas.
Supone un riesgo para la salud el tiomersal presente en las vacunas?
La OMS, y en particular su Comit Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS),
un grupo asesor de expertos independientes, han examinado detenidamente durante ms de 10 aos
los datos cientficos acerca del uso del tiomersal como conservante de las vacunas. El GACVS ha
llegado repetidamente a la misma conclusin, a saber, que no hay pruebas de que la cantidad de
tiomersal utilizada en las vacunas suponga un riesgo para la salud. Otros grupos de expertos (el
Instituto de Medicina y la Academia de Pediatra de los EE.UU, el Comit de Seguridad de los
Medicamentos del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos) han llegado a conclusiones
similares.
Por qu los EE.UU. y otros pases industrializados estn evitando el uso del
tiomersal en las vacunas si no hay riesgos demostrados?
En realidad, en los EE.UU. se utilizan vacunas con tiomersal. Durante la temporada de gripe de 2010-
2011 se distribuyeron ms de 90 millones de dosis de vacuna antigripal con tiomersal en viales
multidosis para vacunar a los ciudadanos estadounidenses. Estudios intensivos sobre la seguridad han
demostrado que esas vacunas son seguras y eficaces. Otros pases industrializados tambin utilizan
vacunas con tiomersal contra la gripe pandmica.
Los problemas tericos que se plantearon en 1999 en relacin con la exposicin al mercurio tras la
inmunizacin con vacunas que contienen tiomersal se basaron en un clculo segn el cual la dosis de
mercurio que se acumulara en virtud de la aplicacin de los calendarios vacunales infantiles podra
ser superior al lmite recomendado para el metilmercurio por un organismo estatal de los EE.UU.
Cuando se plantearon esos problemas haba dudas cientficas sobre la cuestin, por lo que el
organismo de reglamentacin (la Food and Drug Administration de los EE.UU.) decidi adoptar una
postura cautelosa y pidi a los fabricantes que pensaran en desarrollar productos sin tiomersal para la
inmunizacin sistemtica. Sin embargo, el tiomersal no contiene metilmercurio, sino etilmercurio, y
estos dos compuestos son muy diferentes. Estudios posteriores han demostrado que la retirada de las
vacunas con tiomersal no haba tenido ningn efecto en trastornos como el autismo, que algunos
haban relacionado con el uso de dichas vacunas.
Podran proporcionar ms informacin sobre los estudios examinados por el
Comit Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas?
Desde agosto de 2000, el GACVS, encargado de asesorar a la OMS acerca de los problemas de
seguridad de las vacunas que pueden tener repercusiones mundiales, ha examinado peridicamente la
informacin aportada por los estudios sobre la farmacocintica del tiomersal en el ser humano
(incluidos los lactantes de bajo peso al nacer) y el mono, as como la validez de los modelos animales
para estudiar las asociaciones entre el tiomersal y los trastornos del desarrollo neurolgico, tales como
el autismo, en el ser humano.
Las reuniones consultivas de expertos y los datos presentados al GACVS indican que las
caractersticas farmacocinticas del etilmercurio son considerablemente diferentes de las del
metilmercurio. En particular, la semivida del etilmercurio es ms breve (6 das; IC95%: 3-10 das) que
la del metilmercurio (40-50 das), lo que hace que la exposicin al etilmercurio en la sangre sea ms
breve y evita su acumulacin cuando las vacunas se administran con un intervalo mnimo de cuatro
semanas entre ellas. Adems, el etilmercurio tiene una excrecin intestinal activa que evita que se
acumule en el organismo, al contrario de lo que ocurre con el metilmercurio. Esta eliminacin rpida
del etilmercurio se ha confirmado en todos los estudios, incluidos aquellos en los que se han
examinado lactantes de bajo peso al nacer.
Cuatro estudios epidemiolgicos independientes realizados en el Reino Unido y Dinamarca sobre la
frecuencia y las relaciones de los trastornos del desarrollo neurolgico con la administracin de
vacunas con tiomersal no han puesto en duda la seguridad de estas vacunas en los lactantes.
El GACVS tambin ha examinado una serie de estudios de Geier y Geier en los que se sostena que
los trastornos del desarrollo neurolgico haban disminuido en los EE.UU. tras la retirada de las
vacunas con tiomersal del programa nacional de inmunizacin. El Comit encontr en esos estudios
una serie de limitaciones metodolgicas que hacen que los resultados publicados con respecto a los
trastornos del desarrollo neurolgico y de las cardiopatas tras la administracin de vacunas con
tiomersal no cumplan los criterios cientficos exigidos para establecer una relacin causal. Por
consiguiente, el Comit consider que las conclusiones de esos autores no son convincentes ni estn
confirmadas.
Teniendo en cuenta esos datos, el GACVS considera que los estudios farmacocinticos y sobre el
desarrollo que se han llevado a cabo no confirman la existencia de problemas de seguridad
relacionados con el tiomersal presente en las vacunas.
El Comit ha concluido que no hay motivos relacionados con la seguridad para modificar las prcticas
de inmunizacin actuales con vacunas que contienen tiomersal, puesto que los riesgos alegados no
estn demostrados.
Cules seran las repercusiones en la salud pblica si se restringiera la
fabricacin, distribucin o uso de las vacunas con tiomersal?
En la actualidad la inmunizacin con vacunas que contienen tiomersal presentadas en viales
multidosis protege al menos a un 64% de los lactantes y nios frente a cuatro enfermedades con
grandes tasas de mortalidad: la difteria, el ttanos, la tos ferina y las infecciones por Haemophilus
influenzae de tipo b. Se calcula que el uso de estas cuatro vacunas ha evitado la muerte de por lo
menos 1,4 millones de nios en 2010. Las vacunas con tiomersal se estn utilizando en ms de 120
pases. La eliminacin total del tiomersal en las vacunas exigira que se utilizaran otros conservantes o
que solo se utilizaran vacunas monodosis sin conservantes. Las presentaciones alternativas (con otros
conservantes o sin conservantes) supondran grandes costos en los procesos de desarrollo y registro,
reduciendo as la oferta de vacunas asequibles.
El uso de viales multidosis es la forma ms eficiente y costoefectiva de proteger a las poblaciones
cuando hay que vacunar a un gran nmero de personas en poco tiempo, como ocurre en situaciones
epidmicas o pandmicas.
Se podran utilizar otros conservantes en las vacunas?
S. Hay otros dos conservantes aprobados para las vacunas: el 2-fenoxietanol (utilizado en la vacuna
antipoliomieltica inactivada) y el fenol (utilizado en la vacuna contra la fiebre tifoidea). Se han
realizado algunos estudios para comparar la eficacia de los diferentes conservantes, pero los datos son
limitados y no concluyentes. A partir de algunos ejemplos no se puede concluir que sea posible
utilizar otro conservante alternativo en todas las vacunas. En la prctica, el uso por vez primera de
otro conservante en cualquier presentacin de una vacuna necesitara una nueva evaluacin clnica
para comprobar la seguridad y eficacia.
Se est investigando la eficacia relativa de conservantes distintos del tiomersal?
La OMS no tiene un programa de investigacin de alternativas al uso del tiomersal en las vacunas,
dado que no hay datos cientficos que indiquen que eso sea necesario. Los fabricantes de vacunas han
investigado conservantes alternativos, pero, excepto en los casos de la vacuna inactivada contra la
poliomielitis y de una vacuna conjugada contra los neumococos, no han tenido xito.
Sera posible optar por el suministro de las vacunas nicamente en viales
monodosis?
Las vacunas podran suministrarse en viales monodosis sin conservantes, como ocurre con la mayora
de las vacunas utilizadas en los pases industrializados. Sin embargo, para ello los fabricantes tendran
que aumentar significativamente su capacidad de envasado. Esto llevara mucho tiempo y resultara
caro. Adems, cabe la posibilidad de que no se pudiera producir una cantidad suficiente de producto
en envases monodosis sin interrumpir el suministro mundial.
Asimismo, hay que tener en cuenta que las vacunas suministradas en viales monodosis son ms caras
que una dosis de vacuna de un vial multidosis.
Adems, los viales monodosis necesitaran ms espacio de almacenamiento en la cadena de fro y
mayor capacidad de transporte que resultan inviables para la mayora de los pases. La OMS calcula
que si solo se utilizaran presentaciones monodosis, como mnimo habra que duplicar la capacidad de
almacenamiento de vacunas (Calculador OMS del volumen de vacunas, marzo de 2011). La mejora
de las cadenas de fro en muchos pases se ve limitada por la escasez de recursos y por las necesidades
adicionales de mantenimiento que podran hacer vulnerables muchos de los sistemas existentes.
La sustitucin del tiomersal en las vacunas necesitara la aprobacin de los organismos de
reglamentacin. No hay garantas de que despus de sustituir el tiomersal como inactivador o de
eliminarlo o sustituirlo como conservante se obtuvieran vacunas con la misma calidad, seguridad y
eficacia que los productos aprobados existentes. Ello hara necesaria una nueva solicitud de
aprobacin, con los consiguientes estudios preclnicos, clnicos y de validacin de la fabricacin. Ese
proceso es largo y caro, y podra aumentar el costo de la vacuna o interrumpir su suministro mundial,
aumentando as la morbilidad y mortalidad de las enfermedades prevenibles mediante la vacunacin.
Se podra optar por suministrar vacunas en viales multidosis sin conservantes?
No, porque sera peligroso, pues en los viales abiertos y utilizados parcialmente se podran introducir
y crecer contaminante bacterianos y fngicos durante el uso repetido de los viales multidosis. Es por
ello que la presencia del conservante es una exigencia de los organismos de reglamentacin.
Cules seran las consecuencias medioambientales del uso exclusivo de viales
monodosis?
Tambin hay que tener en cuenta los costos medioambientales que tendra la sustitucin de todos los
viales multidosis por viales monodosis. Se necesitaran ms materias primas y ms energa para los
procesos de fabricacin y transporte, y se generaran ms desechos. Aunque todava no se ha llevado a
cabo una evaluacin formal de las repercusiones mediambientales, no se puede presuponer que la
presentacin de las vacunas sin tiomersal tuviera un efecto neto positivo desde el punto de vista
medioambiental.
Por qu considera la OMS que el tiomersal presente en las vacunas es seguro,
mientras que no se consideran seguros los cosmticos que contienen mercurio?
Los cosmticos pueden contener compuestos mercuriales inorgnicos u orgnicos. La forma utilizada
en los jabones y cremas blanqueadoras es el mercurio inorgnico, y muchos pases han prohibido
estos productos con mercurio porque suponen un peligro para la salud humana. Los compuestos
mercuriales orgnicos, como el tiomersal (etilmercurio) o las sales de fenilmercurio, se utilizan en
cosmtica como conservante en el rmel y los productos de limpieza del maquillaje de los ojos. Al
igual que ocurre con las vacunas que contienen tiomersal, se han definido los lmites de seguridad de
los compuestos mercuriales orgnicos presentes en estos productos.
Cul es la posicin de la OMS sobre el uso del tiomersal en las vacunas?
La OMS considera que el tiomersal se debe seguir utilizando en las vacunas como conservante e
inactivador.
Esta postura se justifica porque:
el GACVS ha revisado peridicamente durante ms de 10 aos los nuevos estudios relacionados con
la seguridad del tiomersal en las vacunas sin que se hayan obtenido indicios de que las cantidades de
tiomersal utilizadas actualmente en las vacunas puedan suponer un peligro para la salud, y
el uso de viales multidosis sigue siendo la mejor opcin para los programas de inmunizacin
sistemtica de muchos pases porque son seguros y eficaces, y reducen la capacidad de
almacenamiento necesaria, los desechos y el costo de las vacunas.

Cul es el papel de la OMS en el Comit de negociacin intergubernamental para


preparar un instrumento mundial jurdicamente vinculante sobre el mercurio?
La OMS participa en el proceso como observador. Adems de estar presente en las reuniones del
Comit, puede presentar solicitudes, organizar reuniones informativas tcnicas y hacer aportaciones a
los documentos de las reuniones de la Secretara.
Cul es el objetivo general del tratado?
El objetivo general del tratado es proteger la salud humana y el medio ambiente reduciendo las
emisiones de mercurio.
Cul es la posicin de la OMS con respecto a las vacunas con tiomersal en el
contexto del tratado?
La OMS considera que el tiomersal se debe seguir utilizando en las vacunas como conservante e
inactivador. En este contexto, la Orgenizacin est preocupada por la posible inclusin de las vacunas
en el mbito del tratado, dado que no hay pruebas de que el tiomersal suponga un riesgo para la salud
humana.