Total Quality Management ( TQM )

MSc. Cesar Aldana Bonifaz

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MODELOS DE SISTEMA
DE GESTIN

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 REQUISITOS DE NORMA
ISO 9001-2015

I. Antecedentes del Sistema de Gestin de

Calidad (SGC)
Normas ISO 9000, 9004 Y 19011

II. Principios de Gestin de Calidad

III. La Norma ISO 9001:2008:

El Enfoque por Procesos
Los requisitos para su implementacin

IV. La Norma ISO 9001:2015:

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
Seccin 5: Responsabilidad
de la Direccin

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
5.1 COMPROMISOS DE LA DIRECCIN

La direccin debe proporcionar evidencia del compromiso

para el desarrollo e implementacin, as como para el
mejoramiento del SGC, mediante:

Comunicacin de la importancia de cumplir con los

requisitos del cliente, as como los legales y
reglamentarios.
Establecimiento de la poltica y objetivos de la calidad.
Revisiones por la direccin.
Aseguramiento de la posibilidad de recursos.

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NORMA ISO 9001-2008
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

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NORMA ISO 9001-2008

5.3 POLTICA DE CALIDAD

La poltica de calidad debe:

Ser adecuada a los propsitos de la organizacin.

Incluir con el compromiso para cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin
de los objetivos de calidad.
Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin.
Revisarse para su continua adecuacin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
5.4 PLANEACIN

Deben estar establecidos en las funciones y niveles

5.4.1 Objetivos pertinentes.
de calidad Deben ser medibles y consistentes con la poltica de
calidad.

La direccin debe asegurar que:

5.4.2 Objetivos La planificacin del SGC se lleve acabo con el fin de

de calidad cumplir los requisitos establecidos en 4.1, as como
los objetivos de calidad.
La integridad del SGC se mantiene cuando se
plantean e implementan cambios.

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NORMA ISO 9001-2008
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACION

5.5.1
Responsabilidad Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal
y autoridad esta definida y comunicada en la organizacin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Designar un miembro de la Direccin con

responsabilidad y autoridad para:

5.5.2 - Asegurar que los procesos del SGC se establecen,

Representantes implementan y mantienen.
de la direccin - Reportar a la Direccin sobre el desempeo del
SGC y cualquier necesidad de mejora.
- Asegurar que en toda la organizacin se promueve
toda la conciencia sobre los requisitos del cliente.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

5.5.3 Asegurar que se establecen los procesos apropiados de

Comunicacin comunicacin dentro de la organizacin y que sta toma
interna en consideracin la eficacia del SGC.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1
Generalidades

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

5.6.2 Entrada de la revisin

5.6.3 Salida de la revisin

La RED efecta anualmente la

revisin y evaluacin del
desempeo del SGC, Incluye la
poltica y objetivos de la calidad.

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Seccin 6: Gestin
6.1 PROVISIN DE LOS RECURSOS de los recursos

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
6.2 RECURSOS HUMANOS

El personal que realiza trabajo que afecta a la conformidad

con los requisitos del producto debe ser competente con
6.2.1
Generalidades base en:

Educacin - Capacitacin - Habilidades - Experiencia

Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza el trabajo que afecta la conformidad con los
requisitos del producto.
6.2.2 Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar
Competencia, otras acciones para lograr la competencia necesaria.
capacitacin
toma de Evaluar la eficacia de las decisiones tomadas.
conciencia Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos
de calidad.
Mantener registros apropiados.
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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
6.3 INFRAESTRUCTURA

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto:

Edificios, espacios para trabajo e instalaciones

asociadas.
Equipo de proceso (hardware y software).
Servicio de apoyo (transporte, comunicacin o sistema
de informacin)

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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Seccin 7: Realizacin del GPP: REQUISITOS DE
producto NORMA ISO 9001-2008

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 GPP: REQUISITOS DE
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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planear y desarrollar los procesos necesarios

para la realizacin del producto.

La planeacin debe ser consistente con los

requisitos de los otros procesos del SGC.

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GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo

requisitos de entrega y actividades posteriores.
7.2.1 Requisitos no especificados por el cliente, pero
Determinacin necesarios para el uso especificado o intencionado.
de los
requisitos Requisitos legales y reglamentarios aplicables al
relacionados producto.
con el producto Cualquier requisito adicional que la organizacin
considere necesario.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Debe realizarse antes de comprometer el suministro de

producto al cliente, y debe asegurar que:

Los requisitos del producto se encuentran definidos.

Se resuelven aquellos requisitos del contrato que
difieren de los expresados previamente.
La organizacin tiene la capacidad de cumplir los
7.2.2 Revisin requisitos definidos.
de los
requisitos
relacionados al Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones
producto originadas de la misma.

Cuando los requisitos no estn expresados en forma

documentada, estos deben ser confirmados antes de su
aceptacin.
Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la
enmienda de los documentos pertinentes y comunicar
los cambios al personal involucrado.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Determinar e implementar disposiciones para la

comunicacin con los clientes en relacin a:
7.2.3 Informacin del producto.
Comunicacin
con el cliente Tratamiento de solicitudes, contratos.
Retroalimentacin del cliente, incluyendo
quejas.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
7.3 DISEO Y DESARROLLO

Determinar durante la planeacin del diseo y

desarrollo del producto:

7.3.1 Las etapas del diseo y desarrollo.

Planificacin La revisin, verificacin y
validacin apropiadas para cada etapa.
Las responsabilidades y autoridades.

Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes

para asegurar una comunicacin eficaz y claridad en la asignacin
de responsabilidades .

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

7.3.2 Elementos
de entrada

Las entradas del diseo y desarrollo deben ser

revisarse para comprobar que sean
adecuadas.

Los requisitos deben estar completos, sin

ambigedad y no presentar conflicto entre
ellos.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Las salidas del diseo deben:

Cumplir con los requisitos de entrada.

Proporcionar informacin apropiada para
7.3.3 compras, produccin y la prestacin del
Elementos de servicio.
salida Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto.
Especificar las caractersticas esenciales para
su utilizacin segura y correcta.

Las salidas del diseo deben proporcionarse de manera

que permitan su verificacin contra las entradas del
diseo y deben ser aprobadas antes de su liberacin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo para:

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los

7.3.4 Revisin requisitos.
del diseo y Identificar cualquier problema y proponer acciones
desarrollo necesarias.
Se deben incluir representantes de las funciones
implicadas en la etapa que se revisa.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de
cualquier accin necesaria.

7.3.5 Asegurar que las salidas del diseo han satisfecho los
Verificacin del requisitos de las entradas del diseo y desarrollo.
diseo y Mantener registros del resultado de la verificacin, y de
desarrollo cualquier accin necesaria.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Asegurar que el producto resultante es capaz de

cumplir los requisitos para su aplicacin especfica o
7.3.6
Validacin del uso intencionado.
diseo y La validacin debe completarse antes de la entrega o
desarrollo implementacin del producto, cuando sea prctico.
Mantener registros de los resultados de la validacin y
de cualquier accin necesaria.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Deben identificarse y mantener registros de dichos

cambios.
7.3.7 Control Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
de cambios del como sea apropiado, y aprobarse antes de su
diseo y implementacin.
desarrollo La revisin incluye la evaluacin del efecto de los
cambios en partes constitutivas del producto y en el
producto previamente entregado.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
7.4 COMPRAS

Asegurar que el producto adquirido es conforme con

los requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado del control al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o
7.4.1 Procesos sobre el producto final.
de compras Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organizacin.
Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y
reevaluacin.
Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria derivada
de la evaluacin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

La informacin para las compras debe describir el

producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea
apropiado requisitos para:
7.4.2
Informacin La aprobacin de producto, procedimientos,
para las procesos y equipo.
compras Calificacin de personal.
Sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos antes
de su comunicacin al proveedor.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Establecer e implementar actividades de inspeccin u

otras necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple los requisitos de compra
7.4.3 especificados.
Verificacin del
producto Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la
comprado verificacin en las instalaciones del proveedor,
especificar en los documentos de compra los arreglos
de verificacin y los mtodos de liberacin del
producto.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la

produccin y la prestacin del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea

aplicable:

7.5.1 Control de la Disponibilidad de informacin que describa las

produccin y caractersticas del producto.
de la Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
presentacin
sea necesario.
del servicio
Uso de equipo adecuado.
Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medicin.
Implementacin de actividades de monitoreo y
medicin.
Implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto
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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio

donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo
o medicin posteriores.
Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo
despus de que el producto est en uso o el servicio se ha
prestado.
7.5.2 Validacin de La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
los procesos para lograr los resultados planeados.
de la Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea
produccin y aplicable:
de prestacin
del servicio Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos.
Aprobacin del equipo y calificacin del personal.
Uso de mtodos y procedimientos especficos.
Requisitos para registros.
Revalidacin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Donde sea apropiado, se

debe identificar el
producto por medios
adecuados a lo largo de la
realizacin del producto.
Identificar el estado del
producto en relacin a los
requisitos de monitoreo y
7.5.3 Identificacin medicin a travs de toda
y trazabilidad la realizacin del
producto.
Donde la trazabilidad es
un requisito, la
organizacin debe
controlar la identificacin
nica del producto y
mantener registros.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Cuidar la propiedad del cliente mientras est bajo control

de la organizacin o est siendo usada por sta.
Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daa
o se encuentre inadecuada para el uso, se debe
informar al cliente y mantener los registros
correspondientes.

7.5.4 Propiedad del

cliente

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Preservar el producto durante el procesamiento interno y

en la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos.
Como sea aplicable, la preservacin del producto debe
incluir:

7.5.5 Preservacin Identificacin.

del producto Manejo.
Embalaje.
Almacenamiento
Proteccin.

Tambin aplica a partes constitutivas de un producto.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Para proporcionar evidencia de la conformidad del

producto con los requisitos, se debe determinar:

- Los monitoreos y las mediciones a realizar.

- Los equipos de monitoreo y medicin necesarios.

Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y

medicin puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de
manera consistente con los requisitos monitoreo y
medicin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de

medicin debe:

- Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o

antes de su uso contra patrones de medicin trazables a
patrones internacionales o nacionales.
- Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
- Estar identificado para poder determinar su estado de
calibracin.
- Salvaguardar contra desajustes.
- Protegerse contra dao o deterioro.
- Evaluar y registrar la validez de los resultados de medicin
previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme a
los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto
afectado.
- Mantener registros de los resultados de calibracin y
verificacin.
- Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y
medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.

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Seccin 8: Medicin, GPP: REQUISITOS DE
anlisis y mejora
NORMA ISO 9001-2008

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

8.1 GENERALIDADES

Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin,

anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;

b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.

Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas

estadsticas.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Monitorear informacin relacionada con la

percepcin del cliente respecto si se han cumplido
sus requisitos.
Determinar mtodos para obtener y usar dicha
8.2.1 informacin.
Satisfaccin del
cliente
Qu tcnicas podemos utilizar ?:

Encuestas de Satisfaccin
Sistemas de retroalimentacin (01- 800, libros
de sugerencias, etc.)
Cumplimiento en tiempo real
Entrevista al cliente perdido
Mtodo del cliente incgnito

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Realizar auditorias a intervalos planeados para

determinar si el SGC es conforme con:

las disposiciones planeadas (ver 7.1);

8.2.2 Auditoria los requisitos de la Norma;
interna
Los requisitos del SGC establecidos por la
organizacin;
Si est implementado o mantenido
eficazmente.

Planear la programacin considerando el estado e

importancia de los procesos, as como los
resultados de auditoras previas.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
Aplicar mtodos adecuados para monitorear y,
donde sea aplicable, medir los procesos del SGC
8.2.3 para demostrar la capacidad de los procesos para
Seguimiento y cumplir los resultados planeados.
medicin de los
procesos Cuando no se logran los resultados
planeados tomar correccin y accin
correctiva, como sea apropiado.

MEDICION
Consiste en determinar una magnitud por medio de
comparacin con una unidad fija.

SEGUIMIENTO
Accin realizada a intervalos definidos; relacionada con
observar, supervisar, mantener bajo revisin o verificacin una
actividad o entidad, especialmente para regulacin o control.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Verificar que se cumple los requisitos del producto:

- En etapas apropiadas, de acuerdo con lo

planeado (ver 7.1).
8.2.4 - Mantener evidencia de conformidad con los
Seguimiento y criterios de aceptacin.
medicin del - Indicar en los registros las personas que
producto autorizan la liberacin del producto al cliente.
- No liberar el producto /servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no
intencionados.

Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y

autoridades.
Manejo del producto no conforme:

- accin para eliminar la no conformidad;

- autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.
- para evitar su uso intencionado o acciones aplicacin originales.

Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega
o cuando ya ha comenzado su uso.

Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad.

Mantener registros de:
- naturaleza de las no conformidades;
- acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
8.4 ANALISIS DE DATOS

Idoneidad y eficacia
Determinar
Datos del SGC
Recopilar
donde se puede
realizar mejora
Anlisis continua

Informacin sobre:

a) Satisfaccin del cliente

b) conformidad con los requisitos
c) caractersticas y tendencias de los
procesos y productos
d) oportunidades de acciones
preventivas
e) proveedores

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008
8.5 MEJORA

Mejora continuamente la efectividad del SGC a travs de:

8.5.1 Mejora
continua La poltica de calidad;
Objetivos de calidad;
Resultados de auditorias;
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas; y,
Revisiones por la direccin.

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

8.5.2
Acciones
correctivas

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su

recurrencia.

Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas);

b) determinacin de causa;
c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;
d) determinacin e implementacin de la accin;
e) registro de resultados de la accin tomada;
f) revisin de la eficacia de la accin correctiva tomada.

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GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

51
 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

8.5.3
Acciones
preventivas

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 GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia.

Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus

causas;
b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;
c) determinacin e implementacin de la accin; de
tomada;
d) registro de resultados la accin
e) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.

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GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

54
GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

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GPP: REQUISITOS DE
NORMA ISO 9001-2008

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GRACIAS

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