(vermelhido com ou sem descamao) e coceira, os quais podem dificultar para engolir, baixa presso

sangunea, fraqueza. Respirao ofegante e sensao de aperto no peito (sinais de asma).

- dor no peito (sinais de ataque cardaco);
diclofenaco resinato
- dor de cabea grave e repentina, nusea, tontura, dormncia, inabilidade ou dificuldade de falar, paralisia Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
(sinais de ataque cerebral);
- pescoo duro (sinais de meningite viral); FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES:
- convulses; Suspenso oral (gotas): 1 frasco ou 50 frascos com 20 mL de suspenso a 15 mg/mL
- presso sangunea alta;
- pele vermelha ou roxa (possivelmente sinais de inflamao dos vasos sanguneos), vermelhido na USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO - USO ORAL
pele, com ou sem descamao (rash) com bolhas, bolhas nos lbios, olhos e boca, inflamao na pele
com descamao ou peeling; COMPOSIO Cada 1 mL contm:
- dor de estmago grave, fezes escuras ou com sangue, vmito com sangue; diclofenaco resinato equivalente a 15 mg de diclofenaco potssico (aproximadamente 0,5 mg/gota)
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de hepatite); Veculo* ............................................................................................................................ qsp 1 mL
- sangue na urina, excesso de protena na urina, diminuio grave da quantidade de urina (sinais de * metilparabeno, propilparabeno, sacarina sdica, ciclamato de sdio, dixido de silcio coloidal, aroma
problemas nos rins). de tutti-fruti e petrolato lquido.
Se voc apresentar quaisquer destas reaes, avise imediatamente seu mdico.
INFORMAES AO PACIENTE
Outras reaes adversas comuns (podem afetar entre 1 a 10 pessoas a cada 100): dor de cabea,
tontura, nusea, vmito, diarreia, indigesto, dor abdominal, flatulncia, perda do apetite, mudana na COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
funo do fgado (ex.: nvel de transaminases), vermelhido na pele com ou sem descamao (rash). O diclofenaco resinato pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatrios no-esteroidais,
usados para tratar dor e inflamao.
Outras reaes adversas raras (podem afetar entre 1 a 10 pessoas a cada 10.000): sonolncia, dor Este medicamento alivia os sintomas da inflamao, tais como: inchao e dor, e tambm reduz a febre.
de estmago, inchao nos braos, mos, pernas e ps (edema). No tem nenhum efeito na causa da inflamao ou febre.
Outras reaes adversas muito raras (podem afetar menos que 1 pessoa a cada 10.000): Este medicamento possui rpido incio de ao, o que o torna particularmente adequado para o tratamento
desorientao, depresso, dificuldade de dormir, pesadelos, irritabilidade, distrbios psicticos, de estados dolorosos e/ou inflamatrios agudos.
formigamento ou dormncia nas mos ou ps, memria debilitada, ansiedade, tremores, distrbios POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
do paladar, distrbios de viso e audio, constipao, ferimentos na boca, lcera no esfago (o tubo O diclofenaco resinato gotas indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condies agudas:
que leva o alimento da garganta para o estmago), palpitaes, perda de cabelo, vermelhido, inchao e
bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol). Uso peditrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
Se voc apresentar quaisquer destas reaes adversas, informe ao seu mdico. - artrite juvenil crnica
Se voc apresentar quaisquer outras reaes adversas no mencionadas nesta bula, informe ao seu mdico. Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA - estados dolorosos inflamatrios ps-traumticos como, por exemplo, os causados por entorses;
S VEZ? - dor e inflamao no ps-operatrio como, por exemplo, aps cirurgias ortopdicas ou odontolgicas;
Se voc acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, voc pode apresentar vmito, - condies dolorosas e/ou inflamatrias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primria (clica
hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, tinnitus ou convulses. menstrual) ou inflamao dos anexos uterinos;
No caso de intoxicao significante, insuficincia nos rins aguda e insuficincia no fgado podem ocorrer. - sndromes dolorosas da coluna vertebral;
No h quadro clnico tpico associado superdose com diclofenaco. - reumatismo no-articular;
O tratamento de intoxicaes agudas com agentes anti-inflamatrios no-esterides, consiste - como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamao em
essencialmente em medidas sintomticas e de suporte. ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princpios teraputicos gerais de que a doena bsica deve ser
Tratamento sintomtico e de suporte devem ser administrados em casos de complicaes, tais como: adequadamente tratada. Febre isolada no uma indicao.
hipotenso, insuficincia renal, convulses, irritao gastrintestinal e depresso respiratria. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medidas especficas, tais como: diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na Voc no pode tomar este medicamento se:
eliminao de agentes anti-inflamatrios no-esterides devido a seu alto ndice de ligao a protenas - for alrgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulao, descrito no incio desta bula;
e metabolismo extenso. - j teve reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar inflamao ou dor (ex.: cido acetilsaliclico,
Em casos de superdose potencialmente txica, a ingesto de carvo ativado pode ser considerada diclofenaco ou ibuprofeno). As reaes alrgicas podem ser asma, secreo nasal excessiva, vermelhido
para desintoxicao do estmago (ex.: lavagem gstrica e vmito) aps a ingesto de uma superdose na pele com ou sem descamao (rash), face inchada. Se voc suspeita que possa ser alrgico, pergunte
potencialmente letal. ao seu mdico antes de usar este medicamento;
- tem lcera no estmago ou no intestino;
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - tem sangramento no estmago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e protegido da - sofre de doena grave no fgado ou nos rins;
luz. A data de validade est impressa nas embalagens. No utilize o produto aps a data de validade. - tem insuficincia cardaca grave;
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. - voc est nos ltimos trs meses de gravidez.
Se voc apresenta alguma destas condies descritas acima, avise ao seu mdico e no tome diclofenaco
VENDA SOB PRESCRIO MDICA resinato gotas. Seu mdico decidir se este medicamento adequado para voc.
N de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagens O diclofenaco resinato gotas contraindicado para crianas com menos de 1 ano de idade.
O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite
183 x 130 - PH 377

Reg. MS n 1.4381.0158 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG N 10.883 juvenil crnica. Neste caso de artrite juvenil crnica, somente esto disponveis, para crianas a
1300209BU0912

Fabricado por: Cimed Indstria de Medicamentos Ltda. partir de 1 ano de idade, diclofenaco resinato suspenso oral (gotas).
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
CNPJ: 02.814.497/0002-98 Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Registrado por: Cimed Indstria de Medicamentos Ltda. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Rua Engenheiro Prudente,121 CEP: 01550-000 So Paulo/SP CNPJ: 02.814.497/0001-07 Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
Indstria Brasileira SAC: 0800 704 46 47 cirurgio-dentista.
Advertncias
Tenha especial cuidado com diclofenaco resinato gotas se:
- voc est tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatrios incluindo cido
acetilsaliclico, corticides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ver item
Interaes medicamentosas);
- voc tem asma ou doena alrgica (rinite alrgica sazonal);
- voc j teve problemas gastrintestinais como lcera no estmago, sangramento ou fezes escuras, ou se
j teve desconforto no estmago ou azia aps ter tomado anti-inflamatrios no passado;
- voc tem inflamao no clon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doena de Crohn);
- voc tem problemas no corao ou presso arterial alta;
- voc tem problemas no fgado ou nos rins;
- voc estiver desidratado (ex.: devido a uma doena, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de
grande porte);
- voc apresenta inchao nos ps;
- voc tem hemorragias ou outros distrbios no sangue, incluindo uma condio rara no fgado chamada
porfiria.
Se alguma destas condies descritas acima se aplica a voc, informe seu mdico antes de tomar
diclofenaco resinato.
Este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infeco (ex.: dor de cabea ou febre) e pode, desta
forma, fazer com que a infeco fique mais difcil de ser detectada e tratada adequadamente. Se voc
se sentir mal e precisar ir ao mdico, lembre-se de dizer a ele que est tomando diclofenaco resinato.
Em casos muito raros, diclofenaco resinato, assim como outros anti-inflamatrios, pode causar reaes
cutneas alrgicas graves [ex.: vermelhido com ou sem descamao (rash)]. Desta forma, avise seu
mdico imediatamente se voc apresentar estas reaes.
Assim como com outros AINEs, reaes alrgicas, incluindo-se reaes anafilticas/anafilactides, podem
tambm ocorrer, em casos raros, sem a exposio prvia ao diclofenaco.
Precaues
Pacientes idosos: estes pacientes podem ser mais sensveis que os adultos em relao ao efeito de
diclofenaco resinato. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendaes do mdico e tomar a
menor dose capaz de aliviar os sintomas da dor. especialmente importante para os pacientes idosos
relatarem os efeitos indesejveis aos seus mdicos imediatamente.
Crianas e adolescentes: O diclofenaco resinato gotas particularmente adequado para o uso em
crianas a partir de 1 ano de idade, uma vez que a dose pode ser adaptada individualmente de acordo
com o peso corpreo da criana. O diclofenaco resinato gotas no deve ser usado por crianas com
menos de 1 ano de idade.
Gravidez: se voc estiver grvida ou suspeitar que esteja grvida, avisar ao seu mdico. Voc no deve
tomar este medicamento durante a gravidez a no ser que seja absolutamente necessrio. Assim como
outros anti-inflamatrios, diclofenaco resinato contraindicado durante os ltimos 3 meses de gravidez,
porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Este medicamento pode dificultar que a mulher
engravide. Por isto, se voc est querendo engravidar ou tem problemas para engravidar, tome este
medicamento somente se necessrio.
Amamentao: voc deve avisar ao mdico se estiver amamentando. Voc no deve amamentar se
estiver tomando diclofenaco resinato, pois pode causar danos ao recm-nascido.
Dirigir e/ou operar mquinas: em casos raros, pacientes em tratamento com diclofenaco resinato podem
apresentar reaes adversas como distrbios de viso, tontura ou sonolncia. Se voc perceber algum
destes efeitos, voc no deve dirigir, operar mquinas ou fazer qualquer atividade que requer ateno
especial. Avise seu mdico se voc apresentar qualquer um destes efeitos.
Interaes medicamentosas
Voc deve avisar seu mdico se est tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles no prescritos pelo seu mdico. particularmente importante dizer ao seu mdico se
est tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:
Interaes observadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas farmacuticas contendo
diclofenaco:
- ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depresso);
- digoxina (medicamento usado para problemas no corao);
- diurticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar presso alta e insuficincia
cardiaca);
- outros AINEs (assim como cido acetilsaliclico ou ibuprofeno);
- corticides (medicamentos para aliviar reas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulao do sangue);
- antidiabticos, com exceo da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de cncer ou artrite);
- ciclosporina (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam rgos transplantados);
- antibacterianos quinolnicos (medicamentos usados contra infeco).
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O diclofenaco resinato gotas uma suspenso oleosa, homognea, de cor branca a creme, com odor
de tutti-frutti.
Posologia: Voc deve seguir cuidadosamente as orientaes de seu mdico. No exceda a dose
recomendada e a durao do tratamento. importante que voc use a menor dose capaz de controlar
sua dor e no tome diclofenaco resinato gotas por mais tempo que o necessrio. Seu mdico dir a voc
quantas gotas voc dever tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu mdico pode aumentar
ou diminuir a dose.
Crianas e adolescentes: Crianas com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade
da afeco, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso corpreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses
separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente, divididas em 2 ou 3
doses separadas, so, geralmente, suficientes.
Exemplo: uma criana pesando 20 kg deve receber uma dose diria de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou
3 doses separadas, no excedendo um total de 300 gotas por dia.
Adultos: Outras formas farmacuticas esto disponveis para uso adulto, como por exemplo: comprimidos,
supositrios ou soluo injetvel. Entretanto, o mdico pode recomendar diclofenaco resinato gotas para
uso adulto em alguns casos especficos. A dose inicial diria, neste caso, geralmente 200 a 300 gotas.
Em casos mais leves, 150 a 200 gotas dirias so, geralmente, suficientes. A dose total diria deve,
geralmente, ser tomada em 2 a 3 doses separadas.
Instrues de uso: O diclofenaco resinato gotas no solvel em gua, sucos de frutas, leite, etc. O
frasco de diclofenaco resinato gotas deve ser agitado antes de usar e durante o gotejamento o frasco
dever ser mantido na posio vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instrues
da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
Se voc esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da
hora de tomar a prxima dose, voc deve, simplesmente, tom-Ia no horrio usual. No dobrar a prxima
dose para repor a dose que voc esqueceu de tomar no horrio certo.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, diclofenaco resinato pode causar reaes adversas em algumas
pessoas.
As reaes adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras
formas farmacuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Reaes adversas raras e muito raras que podem ser srias (podem afetar menos de 1 a 10
pacientes a cada 10.000).
- sangramento incomum ou contuso;
- febre alta e resfriado persistente;
- reao alrgica com inchao na face, lbios, lngua ou garganta frequentemente associados com rash