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 Dedicamos este trabajo a nuestros queridos padres por el apoyo que nos brindaron para la
realizacin de nuestras metas.

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Agradecemos a los distinguidos miembros del jurado Doctores Carlos Bell, Gustavo Bravo,
Daniel Lui y Bertrand Santiago por la orientacin que nos brindaron para la elaboracin del
presente trabajo.
Agradecimiento especial a nuestro asesor Dr. Alfredo Castillo y al Ingeniero Eduardo
Esquivez, por sus consejos y orientaciones para la elaboracin del presente trabajo.

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Este trabajo de tesis presenta el estudio de validacin de un sistema de tratamiento de agua grado
inyectable, con la finalidad de establecer evidencia documentada de que el mencionado sistema
cumple en forma consistente con las especificaciones de calidad establecidas. Para lograr esta
meta, se elabor y ejecut un protocolo de validacin, el cual presenta las respectiva calificacin
de instalacin, calificacin operativa y calificacin funcional. La calificacin operativa presenta
mediciones de parmetros realizadas durante la primera semana de enero del 2003. La
calificacin funcional contiene un programa de muestreo dividido en dos fases, una fase de
muestreo exhaustivo, la cual tiene una duracin de tres meses y otra fase de muestreo con
frecuencia reducida de una duracin de un mes; adems el sistema se someti a prueba tanto en
condiciones normales como en condiciones de stress, en la que se evala cual es el
rendimiento cuando se producen situaciones como el corte de energa elctrica intencional o el
cambio de filtros. Contiene un estudio estadstico de los resultados obtenidos en los anlisis de
pH, conductividad y recuento microbiolgico, utilizando para dicho fin las grficas de control
x-R y los histogramas. Se realiz la evaluacin del producto final, agua grado inyectable,
calculndose los ndices de Cp y Cpk para las pruebas de pH y presin de ingreso en los equipos
de smosis inversa 1 y 2. Los resultados del presente trabajo demuestran que el sistema de
tratamiento de agua grado inyectable se encuentra bajo control y que su producto el agua cumple
con las especificaciones establecidas.
Palabras Claves: Validacin, Protocolo, Agua grado inyectable, Calificacin,
Procedimiento Operativo normalizado.

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This thesis offers the validation study of a system of treatment of water for injection, with the
purpose of establishing documented evidence that the mentioned system can fulfils in consistent
form the established specifications of quality. To achieve this goal it was elaborated and
executed a validation protocol, which presents the respective installation qualification, operative
qualification and functional qualification. The operative qualification presents measurements of
parameters carried out during the first week of January of 2003. The functional qualification
contains a sampling program divided in two phases, a phase of exhaustive sampling which has a
duration of 3 months and another sampling phase with a reduced frequency of a duration of 1
month; the system also was underwent on approval as much in normal conditions as in " stress "
conditions, in that is evaluated the performance when situations like the electric power shutdown
or the change of filters take place. It contains a statistical study of the results obtained in the pH
analyses, conductivity and microbiological recount, using for this objective the graphs of control
x-R and the histograms. It was carried out the evaluation of the final product, water for injection,
being calculated the indexes of Cp and Cpk for the pH tests and entrance pressure in the
equipments of reverse osmosis 1 and 2. The results of the present work demonstrate that the
system of treatment of water for injection is controlled and that its product the water fulfils the
established specifications.
Key Words: Validation, Protocol, Water for Injection, Qualification, Standard Operating
Procedure.

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