Anda di halaman 1dari 18

1

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL


INFUS GLUCOSUM

BAB I
NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN

1.1 Nama Zat aktif


Glucosum

1.2 Bentuk yang digunakan


Larutan infus
2

BAB II
MONOGRAFI ZAT AKTIF

2.1 Monografi Zat Aktif

Berat Molekul : 198,17


Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul
putih, tidak berbau, rasa manis. (FI ed. IV, 300)
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam etanol mendidih, sukar larut dalam
etanol. (FI ed. IV, 300)
Titik leleh/lebur : 1460C - 1500C
Penggunaan : Kalorigenikum
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (FI ed. IV, 300)

2.2 Dosis
Dosis lazim : 20 ml 50 ml larutan 10% (FI ed. IV, 943)
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -

2.3 Daftar obat


Obat keras : sediaan injeksi

2.4 Sediaan obat


Pemerian : larutan infus
Stabilitas :
OTT :
pH : 3,5 6,5
Pengawet :-
Antioksidan :-
Stabilisator : Bebas pirogen, + karbon 0,1%
3

BAB III
FORMULA DAN METODE PEMBUATAN

3.1 Formula
Glucosum 5%
Injeksi intravena 250ml

3.2 Formula lengkap


Glucosa 5 gram
NaCl 0,035 gram
Aqua proinjection ad 100ml

3.3 Metode pembuatan


Metode sterilisasi akhir
4

BAB IV
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN

4.1 Natrium klorida


Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal
putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl. 2,54g NaCl
ekivalen dengan 1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (Martindale 28 hal: 635)
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 6,7-7,3
OTT : logam Ag, Hg, Fe
E NaCl :1
Kesetaraan E elektrolit : 1 g 17,1 mEq
Konsentrasi : lebih dari 0,9% Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1
jam. Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam
plasma = 135-145 mEq/L
Khasiat : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal
dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya
trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi
nausea, mual, diare, kram usus, haus, demam, menurunkan
salivasi dan lakrimasi, berkeringat, hipertensi, takikardi,
gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan
kematian.
Kontraindikasi :Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali
udem, kelainan fungsi ginjal.
Farmakologi :Berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan
keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
(FI IV hal. 584, Martindale 28 hal. 635, Excipient hal. 440, 672)
5

4.2 Aqua Pro Injection


Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION
Nama Lain : Aqua pro injeksi
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Wadah : Dalam wadah tertutup kedap, disimpan dalam wadah
tertutup kapas berlemak, harus digunakan dalam waktu 30
hari setalah pembuatan.
Kestabilan : Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian dingin
cairan uap.
Incomp : Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau kelembaban
pada suhu tinggi, bereaksi kuat dengan logam alkali.
(FI Edisi III, Hal. 97 ; Excipient, Hal. 337 338)
6

BAB V
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

5.1 Perhitungan Bahan


a. Kelengkapan
Tabel 5.1 Kelengkapan
Zat C tb C x tb
Glukosa 5 0,1 0,5
C x tb 0,5

b. Perhitungan tonisitas
0,52(0,1 5)
W NaCl = 0,576
0,520,5
= = 0,035% (hipotonis)
0,576

c. Perhitungan osmolaritas
/
Glukosa 1000

50
= 180 1000 1 = 277,78
0,35
NaCl = 58,5 1000 2 = 11, 965

d. Perhitungan kadar ion


NaCl Na+ + Cl-
/ 350 23
Ion Na+ = = = 137,6 mg
58,5
/ 350 35,5
Ion Cl- = = = 212,4 mg
58,5

e. Perhitungan ekivalensi elektrolit


NaCl Na+ + Cl-
23
/ 350 137,6
+ 58,5
Ion Na = = = = 5,98 mEq/L
23 23
35,5
/ 350 212,4
- 58,5
Ion Cl = = = = 5,98 mEq/L
35,5 35,5
7

f. Perhitungan bahan untuk ditimbang


C = 100 + 2%
= 102
V = (n+2)C + 6 ml
= 1 x 102 + 6 ml = ml

- Glukosa 5%
108 5,4
= 100 5 = 108
- NaCl 0,035%
108 0,038
= 100 0,035 = 108
- Karbon 1%
108 1,08
= 100 1 = 108

5.2 Penimbangan

Tabel 5.2 Penimbangan Bahan


Volume Produksi
BAHAN
108 ml
Glukosa 5,4 gram
NaCl 0,038 gram
Karbon 1,08 gram

BAB VI
8

PROSEDUR

6.1 Sterilisasi

Tabel 6.1 Sterilisasi alat


Alat Sterilisasi Waktu
Batang Pengaduk Api langsung 20
Kaca Arloji Api langsung 20
Beaker glass Oven 170oC 30
Vial Oven 170oC 30
Corong dan kertas saring Autoklaf 121oC 30

6.2 Prosedur Pembuatan


Aqua pro injection dididihkan dalam beaker glass sebanyak 110 ml selama
15 menit ditambahkan karbon 1%(sampai mendidih) kemudian disaring
diambil sebanyak 108 ml. Digunakan sebagian aqua pro injection dari 108 ml
untuk melarutkan glukosa, kemudian NaCl dilarutkan dalam sebagian aqua
pro injection, setelah diaduk sampai homogen. Larutan ditambahkan aqua
pro injection ad 108 ml dan dikocok ad homogen. Kemudian dimasukkan ke
dalam wadah yang telah disediakan, dan dilakukan sterilisasi, tutup wadah
disterilkan secara terpisah. Setelah dilakukan sterilisasi dilakukan evaluasi
sediaan.

BAB VII
9

EVALUASI

Tabel 7. Evaluasi
No. Jenis Evaluasi Penilaian
1 Penampilan fisik wadah Baik
2 Jumlah sediaan 1
3 Kejernihan Jernih
4 Brosur
5 Kemasan
6 Kebocoran vial Tidak bocor
7 Etiket
8 Keseragaman volume Seragam

BAB VIII
10

ASPEK FARMAKOLOGI

8.1 Indikasi
Untuk mengatasi dehidarasi, mengembalikan keseimbangan elektrolit, donor
kalori, memenuhi kebutuhan glikogen dan mangobati hipoglikemia

8.2 Kontraindikasi
Syndrom malaabsorbsi glukosa-galaktosa

8.3 Dosis dan Cara Penggunaan


Injeksi Intravena 3ml/kg BB/jam atau 70 tetes/70 kg BB/menit atau 210
ml/70 kg BB/jam atau sesuai kondisi penderita. Maksimal 1500 ml/70 kg BB/hari.

8.4 Efek samping


Tromboflebitis (pada pH larutan rendah 3,5-5), panas, iritasi, infeksi pada
tempat penyuntikan, thrombosis atau flebilitas vena yang meluas dari tempat
penyuntikan dan ekstravasasi.

8.5 Interaksi Obat


Perlu mempertimbangkan dan memperingatkan tindakan pencegahan dan
kontra indikasi terkait dengan penggunaan natrium klorida dan alkohol.

8.6 Cara penggunaan dan cara penyimpanan obat


Dalam wadah tertutup rapat. Simpan pada suhu ruangan 25C - 30C.

8.7 ADME
a. Absorpsi
Glukosa diabsorpsi didalam usus kecil
b. Distribusi
Tidak diketahui apakah glukosa didistribusikan ke susu manusia

c. Metabolisme
11

Glukosa mudah dimetabolisme menjadi karbon dioksida dan air.


d. Eksresi
Diekskresikan melalui urin.

(AHFS, 2010)

BAB IX
12

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril infus dengan


menggunakan glukosa sebagai zat berkhasiatnya. Glukosa merupakan suatu
monosakarida yang dapt diberikan secara peroral maupun intravena (sediaan
infus) sebagai treatment dalam deplesi cairan dan karbohidrat. Glukosa juga apat
menurunkan metabolisme lemak, mencegah ketonimia, mengatasi hipoglikemia.
Pembuatan sediaan injeksi glukosa dibuat dengan cara pembuatan injeksi
menggunakan pelarut air (aqua pro injection), hal ini untuk larutan infus mutlak
harus menggunakan air karena jumlah yang masuk dalam tubuh lebih banyak
dibandingkan dengan injeksi biasa. Pertama yang dilakukan adalah mendidihkan
aqua pro injection dengan ditambahkan bahan lain yaitu karbon absorben
sebanyak 1 %. Penambahan bahan ini berguna sebagai penghilang pirogen dari
larutan. Untuk menghilangkan pirogen tersebut mekanisme kerja dari karbon aktif
ini adalah pirogen akan terserap pada karbon absorben. Selain untuk
menghilangkan pirogen tetapi menghilangkan bau, warna dan rasa air termasuk
ion-ion logam berat. Setelah ditambahkan karbon absorben dan dipanaskan,
kemudian disaring, penyaringan ini bertujuan untuk mencegah kemungkinan
partikel-partikel asing ke dalam sediaan infus serta menyaring karbon absorben
yang diguanakn sebagai absorben.
Larutan infus diharuskan isotonis dan isohidri maka ditambahkan juga
NaCl 0,9% dalam jumlah tertentu yang telah dihitung sebagai pengisotonis,
larutan infus tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan
tubuh.
Setelah semua bahan telah dilarutkan dan dicampur, larutan tersebut
disaring menggunakan kertas saring, hal ini dilakukan untuk menyaring partikel-
partikel besar yang terkandung dalam larutan tersebut. Kemudian dilakukan
pengecekan pH, pH harus berada pada rentang 3,5-6,5. Tujuan utama pengaturan
pH dalam sediaan infus adalah untuk mencegah terjadinya rangsangan atau rasa
sakit sewaktu disuntikkan dan untuk mempertinggi stabilitas obat misalnya
perubahan warna, efek terapi optimal obat.
13

Untuk sediaan infus tidak dibutuhkan penambahan pengawet karena


volume sediaan infus besar, jika ditambahkan pengawet maka jumlah pengawet
yang dibutuhkan besar sehingga dapat memberikan efek toksik yang mungkin
disebabkan oleh pengawet tersebut.
Sediaan infus glukosa perlu diperhatikan perhitungan tonisitas dan
osmolaritas sediaan. Hal karena pemberian infus secara intravena. Tonisitas
merupakan osmolaritas yang menyebabkan pergerakan air dari kompartemen ke
kompartemen lain. Sedangkan osmolaritas adalah konsentrasi larutan atau partikel
terlarut perliter larutan diukur dalam milosmol. Osmolaritas menciptakan tekanan
osmotik sehingga mempengaruhi pergerakan cairan. Osmolaritas glukosa adalah
277,78 memiliki tonisitas isotnois. Hubungan tonisitas dengan osmolaritas adalah
semakin besar jumlah osmolaritas, jumlah tonisitas akan semakin besar.
Untuk pembuatan sediaan infus ini digunakan metode sterilisasi akhir. Hal
ini dilakukan karena sifat glukosa yang stabil pada pH 3,5-6,5 dan tahan terhadap
pemanasan.
14

BAB X
KESIMPULAN

Berdasarkan hasil praktikum dapat disimpulkan bahwa infus glukosa 5%


memiliki tonisitas 0,035% termasuk larutan isotonis. Osmolaritas glukosa adalah
277,78 dan osmolaritas NaCl adalah 11,965.
15

BAB XI
ETIKET DAN LABEL

11.1 Etiket

Gambar 11.1 Etiket

11.2 Label

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Gambar 12.2 Label


16

BAB XII
KEMASAN DAN BROSUR

12.1 Kemasan

Gambar 12.1 Kemasan


17

12.2 Brosur

Gambar 12.2 Brosur


18

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan


Republik Indonesia: Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta
Anonim. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient. 6th ed.
British Pharmacopeia Commission. 2009. British Pharmacopeia, vol 1. The
Stationery Office: London
Council of Europe. 2005. European Pharmacopeia Fifth Edition. Council Of
Europe: Strasbourg
Reynolds, James E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoiea, Twenty-Eigth
Edition. Pharmaceutical Press: London
Wade, Ainley and Weller, Paul J. 1994. Pharmaceutical Excipients. 6th edition. The
Pharmaceutical Press: London