PRACTICA UNIDAD 2-SEMANA 5-PRACTICA

LOS ALMACENES FARMACEUTICOS

NCF
LEY N 29459
D.S. N 014-2011-SA

I.-ZONAS DE ALMACENAMIENTO SEGN NCF: CAPTULO III

3.18 Las zonas de almacenamiento deben tener la suficiente capacidad

para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categoras de
materiales y productos:
materiales de partida y acondicionamiento,
productos intermedios,
productos a granel y terminados,
productos en cuarentena,
productos aprobados,
productos rechazados,
productos devueltos o retirados.

3.19 Las zonas de almacenamiento deben estar diseadas o adaptadas

para garantizar unas buenas condiciones de almacenamiento.
En especial, deben ser limpias y secas y mantenerse dentro de
unos lmites aceptables de temperatura.
En caso de que se necesiten condiciones especiales de
almacenamiento (por ejemplo, de temperatura o humedad), estas
condiciones deben procurarse y comprobarse.

3.20 Los ambientes de recepcin y despacho de mercancas deben

proteger de las inclemencias del tiempo a los materiales y productos.
Las zonas de recepcin deben estar diseadas y equipadas para permitir
la limpieza, en caso necesario, de los contenedores del material
recepcionado antes de su almacenamiento.

3.21 Cuando la cuarentena se haga mediante almacenamiento en una

zona separada, esta zona debe estar indicada claramente y su acceso
debe quedar restringido al personal autorizado.
Cualquier sistema eventual que sustituya a la cuarentena fsica debe
proporcionar una seguridad equivalente.

3.22 Normalmente debe existir una zona separada para el muestreo de

materiales de partida.
Si el muestreo se realiza en la zona de almacenamiento, debe llevarse a
cabo de forma que se evite la contaminacin cruzada.
3.23 Debe disponerse de zonas separadas para el almacenamiento de
materiales o productos rechazados, retirados o devueltos.

3.24 Los materiales o productos muy activos deben almacenarse en una

zona segura y especialmente diseada para este fin.

3.25 Los materiales de acondicionamiento impresos se consideran de

importancia crtica para la conformidad del medicamento y debe
prestarse especial atencin a su almacenamiento seguro [bajo llave].

II.- ZONAS DE ALMACENAMIENTO SEGN LA LEY N 29459:

CAPITULO IV: REGISTRO SANITARIO

ARTICULO 8: OBLIGATORIEDAD, ENTRE OTROS, PARA:

Almacenamiento y Distribucin.

ARTICULO 24: DISTRIBUCION A ESTABLECIMIENTOS

AUTORIZADOS
Bajo responsabilidad, solo deben distribuirse los productos
comprendidos en esta Ley a Establecimientos debidamente
autorizados.

III.- ZONAS DE ALMACENAMIENTO SEGN EL D.S. N 014-2011-SA:

TITULO X: ALMACENES ESPECIALIZADOS:

ARTICULO 81: Deben cumplir BPA-BPD/T-

TITULO XI: LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPITULO II: Local

Artculo 104: Planta Fsica, debe contar con reas independientes de:
a. Manufactura
b. Control de Calidad
c. Almacenamiento
d. Auxiliares.

CAPITULO III: Ensayos Especiales; Almacenes; Elaboracin de

Productos por Encargo

Artculo 108: Almacenes

Deben contar con ambientes o espacios identificados, de acuerdo al
volumen mximo de almacenamiento en m3 disponibles por ambientes
sealizados y separados fsicamente para almacenar:
Materias primas
Materiales de empaque
Productos a granel
Productos terminados

TITULO XII: CERTIFICACION DE BUENAS PRCTICAS

CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

Artculo 110: CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS

Para los casos de establecimientos que inician actividades por primera

vez para funcionar necesitan estar certificados en:
Drogueras y Almacenes especializados: Certificacin en Buenas
prcticas de Almacenamiento [Plazo seis meses]
Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud:
Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica.
Laboratorios: Certificacin de Buenas prcticas de Manufactura y
Buenas prcticas de Laboratorio[Plazo 1 ao]

CAPITULO III: CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Artculo 117: Vigencia de la Certificacin en BPA

La vigencia de la certificacin BPA ser de tres aos

Artculo 119: Requisitos para la Certificacin en BPA:

a. Solicitud Declaracin Jurada
b. Documentacin Tcnica sealada en la Norma especfica [segn
tipo de actividad]

CAPITULO IV: CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE

DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

Artculo 120: Vigencia de la certificacin en BPD/T

La vigencia de la certificacin BPD/T ser de tres aos

TITULO XIII: ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTICOS

Artculo 130: Almacenes Aduaneros

PROCESOS DEL ALMACENAMIENTO FARMACEUTICO
TIPO DE ALMACENES NECESARIOS EN LA PRCTICA FABRIL
FARMACEUTICA

Las reas destinadas a los almacenes debern considerar los tipos

de almacenes necesarios, segn:
Almacn de materias primas:
reas para M.P. slidas
rea para M.P. liquidas regulares.
reas para M.P. de gran volumen.
reas para M.P. inflamables.
Almacn de materiales:
reas de Estuches, Etiquetas e Insertos.
reas de Dosificadores.
reas de Collarines y publicitaria.
reas de repuestos
Almacenes especiales:
reas de refrigeracin.
reas de seguridad: Drogas controladas, sustancias y
productos controlados por la DINANDRO-IQPF.
reas para citotxicos, corticoides, etc.

AREAS DESTINADAS AL ALMACENAJE EN CONTROL DE CALIDAD

rea de almacenamiento de reactivos, materiales de vidrio y

repuestos y accesorios de equipos. Se deber considerar reas
especiales, como: Para Drogas controladas, IQPF, por requerimientos
de temperatura, por su radioactividad y alta toxicidad.
Banco de Estndares: Primarios y Secundarios
Ceparios

INFORME DE PRCTICA

* Informe de las propuestas para el cumplimiento de los requerimientos

en la implementacin de los almacenes farmacuticos, segn las normas
sanitarias vigentes.