Anda di halaman 1dari 20

Tugas Farmasi Industri

Emulgel Natrium Diklofenak

Disusunoleh:

Kelompok 5 / kelas C:

Rafika Rahandini 2016001233

Rizkiya Amalia 2016001241

Syarifah Ramadhani 2016001249

Trisna Farida 2016001252

Vincent Pratama 2016001256

Yuni Anggriani 2016001260

Revani Hardian 2016001299

Theofilla Widjaja 2016001307

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2017

1
BAB I
PENDAHULUAN

A. Tujuan
Membuat sediaan emulgel dengan bahan aktif natrium diklofenak 1,16%
menggunakan emulsifying agent (Tween 80 dan Span 80) dan gelling agent Carbopol
3% yang stabil secara fisik.

B. Teori Dasar
Obat analgesik anti piretik serta obat antiinflamasi non steroid (AINS) merupakan
salah satu kelompok obat yang banyak diresepkan dan juga digunakan tanpa resep
dokter. Obat-obat ini merupakan suatu kelompok obat yang heterogen, secara kimia.
Walaupun demikian, obat-obat ini ternyata memiliki banyak persamaan dalam efek
terapi maupun efek samping.
Tempat kerja utama AINS adalah enzim siklooksigenase (COX), yang
mengkatalisis konversi asam arakidonat menjadi prostaglandin dan endoperoksida.
Prostaglandin memodulasi komponen-komponen inflamasi. Senyawa-senyawa
prostaglandin juga terlibat dalam kontrol temperature tubuh, transmisi nyeri, agregasi
platelet, dan efek-efek lain. Senyawa-senyawa ini tidak disimpan oleh sel, tetapi
disintesis dan dilepaskan sesuai kebutuhan.

Kerja AINS

Siklooksigenase
Prostaglandin
Asam
Arakidonat
Leukotrien
5-lipoksigenase

Gambar 1. AINS menghambat enzim siklooksigenase sehingga juga menghambat pembentukan


prostaglandin

2
Salah satu contoh AINS yang sering digunakan adalah Natrium Diklofenak.
Dalam klasifikasi selektivitas penghambatan COX, diklofenak termasuk kelompok
preferential COX-2 inhibitor. Absorbsi obat ini melalui saluran cerna berlangsung
cepat dan lengkap. Obat ini terikat 99% pada protein plasma dan mengalami efek
metabolism lintas pertama (first-pass effect) sebesar 40-50%. Walaupun waktu paruh
singkat yakni 1-3 jam, diklofenak diakumulasi di cairan sinovial yang menjelaskan
efek terapi di sendi jauh lebih panjang dari waktu paruh obat tersebut.

Selain menimbulkan efek terapi yang sama, AINS juga memiliki efek samping
serupa, karena didasari oleh hambatan pada system biosintesis prostaglandin. Selain
itu kebanyakan obat bersifat asam sehingga lebih banyak terkumpul dalamsel yang
bersifatasam, salah satunya di lambung. Maka dari itu, efek samping yang sering
terjadi adalah mual dan gastritis sehingga harus hati-hati pada pasien tukak lambung.

Untuk meminimalisir terjadinya gastritis dan menghindari terjadinya first-pass


effect, maka dalam penelitian ini, natrium diklofenak diformulasikan dalam bentuk
sediaan topikal, yakni sediaan emulgel. Emulgel adalah bentuk sediaan semisolid
yang dibuat dengan mencampurkan emulsi dan gelling agent dengan perbandingan
tertentu. Tujuan dibuat sediaan emulgel, dengan system emulgel, penambahan gelling
agent yakni Carbopol kedalam sediaan akan membuat semakin kecil ukuran partikel
terdispersi, maka sistem akan cenderung bersifat lebih viscous, dikarenakan adanya
peningkatan daya hambat aliran sistem. Partikel terdispersi yang berukuran kecil
cenderung stabil karena terlapisi dengan baik oleh emulgatornya, membentuk
kesatuan partikel terdispersi yang cenderung immobile, sehingga membentuk sistem
yang rigid, dengan demikian dapat memperkecil kemungkinan terjadinya koalesensi.
Jika koalesensi dihambat, maka viskositas system cenderung stabil mulai awal
pembuatan sampai jangka waktu tertentu. Sehingga dalam sediaan emulgel terdapat
system emulsi dan sistem gel. Pada proses pembuatan emulgel, proses pencampuran
sangat mempengaruhi karakteristik dan stabilitas fisik emulgel yang dihasilkan.
Tahap pencampuran tidak jarang menjadi titik kritis, karena dengan pencampuran
yang optimal akan menghasilkan sediaan yang homogeny dan memiliki kualitas yang
memenuhi syarat. Beberapa faktor proses pencampuran yang dapat berpengaruh
terhadap kualitas sediaan diantaranya adalah kecepatan pencampuran dan waktu
pencampuran.

3
Selama proses pencampuran, kecepatan putar dapat menyebabkan adanya gaya
geser pada emulgel yang memungkinkan terjadinya perubahan sifat fisik sediaan
seperti viskositas. Gaya geser yang diaplikasikan selama proses pencampuran dapat
menurunkan viskositas emulgel dan selanjutnya berpengaruh pada kualitas sediaan
yang terbentuk.

Waktu dan suhu pencampuran akan mempengaruhi besarnya energi yang


diberikan di dalam system sehingga memungkinkan pembentukan dan pergerakan
fase terdispersi. Pengerakan fase terdispersi ini memungkinkan terjadinya tumbukan,
sehingga pada saat penyimpanan dapat terjadi penggabungan antar fase terdispersi
menjadi lebih besar. Hal ini menunjukkan adanya ketidakstabilan dalam system
emulsi. Ketidakstabilan system emulsi dipengaruhi oleh emulgator yang digunakan,
sehingga ketidakstabilan emulsi dapat bersifat reversibel. Untuk mengatasi
ketidakstabilan tersebut, maka ditambahkan stabilizing agent yang dapat
mempertahankan stabilitas emulsi, yakni penambahan gelling agent kedalam
formula.

C. Acuan Formula

Formula dipasaran (Voltarol Emulgel, Pabrik: Novartis, Switzerland)

Bahan (%w/w) Jumlah dalam formula

Natrium Diklofenak 1,16%

Carbomer -

Macrogol cetostearyl ether -

Cocoylcaprylocaprate -

Isopropyl alcohol -

Paraffin liquid -

Propylene glycol -

Perfume -

Water -

4
Formula 2

Komposisi Bahan A B C

Sodium Diklofenak (g) 0,3 0,3 0,3

Sodium Alginat (g) 3 4 5

Disodium Edetat (g) 0,01 0,01 0,01

Benzalkoinum Klorida (%) 0,01 0,01 0,01

Propilen Glikol (%) 10 10 10

Potassium Dihydrogen O-Fosfat (g) 0,908 0,908 0,908

Disodium Hydrogen O-Forfat (g) 2,38 2,38 2,38

Aquades q.s (g) 100 100 100

(Ahuja et al. 2008)

Formula 3:

Formulation and Evaluation of Topical Gel of Diclofenac Sodium Using Different


Polymer

No Obat Polimer Na. NaOH Gliserin MP PP(m Aquades


Bets (g) HPMC Carbopol alginat 10% (mL) (mL) L) t (mL)

F1 1 3 - - - 15 - - Ad 100

F2 1 3,5 - - - 15 - - Ad 100

F3 1 4 - - - 15 - - Ad 100

F4 1 - 0,25 - q.s 15 - - Ad 100

F5 1 - 0,5 - q.s 15 - - Ad 100

F6 1 - 0,75 - q.s 15 - - Ad 100

5
F7 1 - - 8 15 0,1 0,05 Ad 100

F8 1 - - 8 15 0,2 0,1 Ad 100

F9 1 - - 8 15 0,3 0,15 Ad 100

(Gupta et al, 2010)

D. Data Preformulasi
1. Zat aktif
Natrium Diklofenak

Rumus Molekul: C14H10Cl2NNaO2

Bobot Molekul: 318,1

Pemerian: Serbuk kristal berwarna putih atau agak kekuningan,


higroskopik.

Kelarutan: Mudah larut dalam air, larut dalam alkohol, praktis tidak larut
dalam kloroform dan eter.

Khasiat: Mengurangi dan mengatasi nyeri dan radang pada penyakit


reumatik dan gangguan otot skelet lainnya, nyeri paska
pembedahan dan nyeri pada kolik ureter.

OTT: Meningkatkan konsentrasi digoksin dan litium darah. Dapat


menurunkan efek diuretic dan - bloker.

Stabilitas: Lindungi dari keadaan lembab. Melebur dan terdekomposisi


pada suhu 280 C.

pH: 7.0 8.5

6
2. Bahan Tambahan
a. Propylen glycol
Nama lain : 1,2-dihydroxypropane; E1520; 2-Hydroxypropanol; methyl
ethyen eglycol; methyl propane-1,2-diol; propylene
glycolum
Struktur Molekul :

Struktur Kimia : C3H8O2


Berat Molekul : 76,09 g/mol
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, lengket, tidak berbau, rasa
manis agak tajam menyerupai gliserin
Kelarutan : Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%,
gliserin dan air. Larut dalam wadah terdalam bagian eter
Penyimpanan : Wadah tertutup baik dan pada temperatur dingin, jika pada
suhu panas akan teroksidasi dan menghasilkan produk
seperti propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam
asetat
Titik Lebur : 188 C
pH : 4 -5,6
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senyawa pengoksidasi seperti kalium
permanganat dan bersifat higroskopis (Rowe, et al., 2006).

b. Tween 80
Nama dan sinonim : Polyoxyethyllene sorbitan Monooleate
Struktur :

7
Rumus molekul : C64H124O26
Bobot molekul : 1310
Pemerian : Cairan seperti minyak atau semi gel, kuning hingga
jingga, berbau khas lemah.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam etil aseta dan dalam toluene,
tidak larut dalam minyak mineral dan minyak nabati.
Kegunaaan : Emulgator, surfaktan non ionic, ssolubilizing agent,
wetting agent.
Konsentrasi : 1-15%
OTT : menyebabkan disklorisasi terutama dengan fenol dan
tannin.
Stabilitas : stabil dalam elektrolit.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
ditemperatur kering dan sejuk

c. Parafin liquidum
Nama lain : Paraffinum liquidum
Rumus kimia : (C14C18)
Struktur :

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak


berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai
rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P,
laut dalam kloroform P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahay
Inkompatibilitas : memiliki inkompatibilitas yang kuat dengan agen
pengoksidasi
Konsentrasi : 1-32%
Fungsi : sebaai pelarut dalam pembuatan emulsi tipe minyak
dalam air agen pengemulsi (Rowe et al, 2009)

8
d. TEA
Nama Lain : TEA, Tealan, Trietanolamin, trihidroksitrietilamin,
tris(hidroksietil) amin
Rumus Kimia : C6H15NO3
Struktur :

BM : 149,19
Pemerian : Bersih, berwarna kuning pucat, kental, bau seperti
ammonia
Kelarutan : larut dalam air (dalam suhu 200C)
Penyimpanan : wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya,
ditempat sejuk dan kering
Titik Lebur : 20-210C
PH : 10,5
Inkompatibilitas : dapat bereaksi dengan asam mineral membentuk garam
Kristal dna ester. Dengan asam lemak tinggi, dapat
membentuk garam larut air dan mempunyai
karakteristik sabun. Bereaksi dengan tembaga
membentuk garam kompleks. Bereaksi dengan reagen
seperti tionil klorida untuk mengganti gugus hidroksi
dengan halogen (Rowe et al, 2009)

e. Metil paraben
Nama lain : Methylis parabenum, nipagin m (Depkes, 1979)
Rumus kimia : C8H8O3 (Depkes, 1979)

Struktur :
BM : 152.15 (Depkes, 1979)

9
Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa (Depkes, 1979)
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air
mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) dan dalam 3
bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam
larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol
P panas dan dalam 40 bagian minyak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih
Peyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Titik lebur : 125-128
Fungsi : Zat tambahan dan zat pengawet (Depkes, 1979)
pH : 4-8 (Rowe et al, 2006)
Inkomtabilitas : Kompatibel dengan bahan lain seperti bentonit,
magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate,
essensial oil, sorbitol dan atropin (Rowe et al, 2009)

f. Propil paraben
Nama lain : Propil p-hidroksibenzoat, Aseptoform P; CoSept P; E216;
4-hydroxybenzoic acid propy ester; Nipagin P; Nipasol M;
propagin (Rowe et al, 2009).
Rumus kimia : C10H12O3 (Rowe et al, 2009).

Struktur :
Berat molekul : 180,20 g/mol ( Rowe et al, 2009)
Pemerian : Serbuk hablur putih tidak berwarna
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979)


Titik lebur : 125-128
Konsentrasi : 0,02-0,3%
Fungsi : co-solvent
10
g. Aqua Destillata
Nama lain : Air suling
Rumus kimia : H2O
Struktur : H2O
Berat molekul : 18,00 g/mol
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
pH :7
Titik lebur : 0 oC
Fungsi : Pelarut (Depkes RI, 1979)

h. Carbopol
Nama Lain : Carbomer, Acrypol
Rumus Kimia : (C3H4O2)n
Struktur :

Berat Molekul : Karbomer adalah polimer sintetik dari asam akrilat


yang mempunyai ikatan silang dengan ether allyl
sucrose atau sebuah allil ethers dari pentaerythritol.
Karbomer mengandung asam karboksilat antara 56%-
68% pada keadaan kering. BM teoritis diperkirakan
sekitar 7 x 105 hingga 4 x 109
Pemerian : Serbuk putih, sedikit berbau khas, asam,
higroskopik.
pH : 2.5-4.0
Kelarutan : Larut dalam air dan setelah netralisasi larut dalam
air dan gliserin dan setelah netralisasi pada etanol
95%.

11
Fungsi : Emulsifying agent, pengikat tablet, gelling agent,
material bioadhesive, rheology modifier, stabilization
agent, suspending agent.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan fenol, polimer kationik,
asam kuat dan Elektrolit. Carbomer akan kehilangan
warna dengan adanya resorsinol. Intensitas panas
akan meningkat ketika kontak dengan basa kuat
seperti amonia, KOH, NaOH, dan basa amin kuat.
( Handbook of Excipient 6th Ed.)

E. Alasan Pemilihan Bahan

Alasan Bahan tambahan yang digunakan adalah:

a. Penggunaan Tween 80 dan Span 80 sebagai emulgator yang cukup stabil dengan
komposisi yang telah diperhitungkan berdasarkan literatur
b. Carbopol sebagai gelling agent. Dipilih carbopol karena penggunaannya tetap
efektif meski dalam konsentrasi rendah, efektif digunakan untuk formulasi
emulsi, suspense, formulasi sustain release, trandermal dan topical.
c. TEA berfungsi untuk menetralkan pH Carbopol sehingga membentuk struktur
yang kental
d. Paraffin berfungsi sebagai emollient
e. Metil paraben dan propil paraben sebagai pengawt. Paraben efektif pada nilai pH
dan spektrum antimikroba yang luas, walaupun lebih banyak efektif melawan
jamur dan cendawan. Propil paraben 0,02% w/v bersama dengan metil paraben
0,18% w/v sering digunakan sebagai pengawet pada formulasi sediaan parenteral
farmasi. Propil paraben efektif sebagai antimikroba pada rentang pH 4-8. Efikasi
pengawet akan menurun jika pH berubah dengan adanya anion fenolat. Paraben
lebih efektif dalam melawan bakteri gram-positif dibandingkan gram-negatif
f. Propilenglikol sebagai humektan dan peningkat penetrasi. Sebagai solven
propilenglikol lebih baik dari pada gliserin dan dapat melarutkan berbagai macam
zat, seperti kortikosteroid, fenol, obat-obat sulfa, barbiturat, vitamin (A dan D),
sebagian besar alkaloid dan banyak anestetik lokal. Konsentrasi yang umum
digunakan sebagai humektan adalah sampai 15 % (Rowe et al., 2009).

12
BAB II
FORMULASI

A. Formula Sediaan Emulgel Natrium Diklofenak yang dibuat


Bahan (%w/w) Jumlah bahan Skala
Lab
Natrium Diklofenak 11,60 mg/g
Parafin cair 25,00
Tween 80 5,60
Span 80 3,75
Carbopol 3% b/v 3
TEA 2,85
Propilenglikol 50,00
Metil paraben 0,75
Propil paraben 0,75
Air suling hingga 300,00

B. Perhitungan dan penimbangan


Natrium diklofenak 11.60 mg/g x 300 g = 3480 mg = 3,48 g
Parafin Cair 25% x 300 g = 75 g
Tween 80 5,60% x 300 g = 16, 8 g
Span 80 3,75% x 300 g = 11,25 g
Carbopol 3% x 300 g = 9 g
TEA 2,85 % x 300 g = 8,55 g
Propilenglikol 50% x 300 g = 150 g
Metal paraben 0,75 % x 300 g = 2,25 g
Propil paraben 0,75 % x 300 g = 2,25 g
Air suling 300 g ( 3,48 + 75 +16,8 + 11,25 + 9 + 8, 55 + 150 + 2,25 +
2,25 g) = 21, 42 g

Perhitungan bahan-bahan tersebut untuk 1 botol sediaan 300 g, yang selanjutnya akan
diproduksi sebanyak 5000 botol untuk 1 batch ( jumlah bahan dikali 5000 botol)

13
C. Alur Produksi Emulgel
Secara umum alur produksi sediaan emulgel adalah:
1) Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi
dengan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari zat
aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk
sediaan farmasi yang stabil, efektif dan aman.
2) Penentuan basis
Penentuan basis yaitu bagaimana kandungan obat dan kerja obat didalam tubuh.
Adapun basis yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan obat
Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau serta
pemisahan obat
Kadar air mencukupi.
Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan penyabunan
harus diketahui jelas.
3) Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan
membaurkan bahan-bahan. Dengan mencampur bahan-bahan tersebut dapat dihasilkan
bahan setengah jadi agar mudah diolah pada proses selanjutnya atau menghasilkan
produk akhir yang baik sehingga dapat mempertahankan kondisi campuran selama
proses kimia dan fisika agar tetap homogeny
4) Milling
Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan untuk memperoleh
partikel berukuran mikro atau nano. Dari praformulasi yang ukuran pertikelnya masih
cukup besar sehingga dilakukan proses milling untuk mendapatkan ukuran parikel
yang lebih kecil.
5) Pewadahan
Pewadahan emulgel sendiri biasanya menggunakan pot atau botol.
6) Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji klinik
memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul
pada manusia akibat pemberian suatu obat.

14
ALUR PRODUKSI EMULGEL NATRIUM DIKLOFENAK
Fase Minyak Fase Air Dispersi Tretanolamin
Carbophol

Campuran I Campuran II

Mixer 40 rpm 20 menit

Pengawet dan Humektan Natrium Diklofenak + Air


(Metil Paraben+Propil Paraben+ suling
Propilen Glikol

Emulgel Natrium Diklofenak

Pemeriksaan Fisik

Ukuran Partikel Terdispersi Stabilitas Daya Sebar Daya Lekat Viskositas

15
D. Cara Kerja
Formula tersebut menggunakan kombinasi Tween 80 dan Span 80 sebagai
emulgator, Carbopol berfungsi sebagai gelling agent, TEA berfungsi untuk
menetralkan pH Carbopol sehingga membentuk struktur yang kental, paraffin cair
berfungsi sebagai emolien, metil paraben dan propil paraben sebagai pengawet, dan
propilenglikol sebagai peningkat penetrasi dan humektan.
1. Fase minyak dibuat dengan mencampur paraffin cair dengan Span 80 pada suhu
70oC, diaduk sampai homogen.
2. Fase air dibuat dengan mencampur Tween 80 dan sebagian air suling pada suhu
70oC, diaduk sampai homogen.
3. Fase minyak ditambahkan ke fase air, kemudian ditambahkan sisa air suling
sambil diaduk menggunakan mixer dengan kecepatan 400 rpm selama 20 menit.
4. Carbopol didispersikan di dalam air suling dengan konsentrasi 3% (b/v).
Kemudian ditambahkan TEA sedikit demi sedikit hingga gel mengental sambil
diaduk menggunakan mixer dengan kecepatan 400 rpm hingga homogen dan pH
dicek hingga mencapai pH 6-8.
5. Emulsi dicampurkan dengan gel tersebut sampai terbentuk emulgel, kemudian
ditambahkan natrium diklofenak yang telah dilarutkan dalam air suling, metil
paraben, dan propil paraben yang telah dilarutkan dalam propilenglikol.
Dihomogenkan menggunakan mixer dengan kecepatan pengadukan sebesar 400
rpm selama 20 menit.

16
(mixer/semisolid homogenator)

Penimbangan pencampuran

\
Penutupan pengisian

Pengemasan

E. Stabilitas
1. Untuk zat aktif Natrium diklofenak
a. Analisis kelarutannya
Kelarutan Na. Diklofenak ditentukan dengan menggunakan variasi pelarut yang
berbeda polaritasnya termasuk methanol, etanol 95%, air, asam asetat glacial,

17
ether, kloroform, dan buffer fosfat (pH 6.8). Vial yang berisi pelarut dan kelebihan
natrium diklofenak tetap berada di dalam shaker selama 24 jam. Kemudian
difiltrasi menggunakan kertas filter Whatmann. Filtrat nya dianalisis dengan
mengunakan spketrofotmetri UV untuk menentukan kadar Na. Diklofenak.

b. Mengecek kompatibilitas dan interaksi antara obat dengan eksipien yang


digunakan menggunakan spektroskopi FT-IR.
Berdasarkan beberapa hasil studi, FT-IR dapat digunakan untuk memeriksa
kompatibilitas dan interaksi antara obat dengan polimer. Spektrum dari na.
diklofenak murni dan na.diklofenak yang bercampur dengan polimer telah
tertanam pada KBr disc, yang mana berada dalam range 4000 cm-1 sampai 400
cm-1 dengan menggunakan spektroskopi IR.

2. Untuk sediaan
a. Uji stabilitas dipercepat
Semua formulasi yang dipilih dilakukan uji stabilitas dipercepat selama
periode tiga bulan berdasarkan tatalaksana ICH pada temperatur 40 2C
dan 75% relative humidity (RH). Semua formulasi dianalisis untuk
merubah penampilan, pH, dan obat-obatan yang digunakan.

b. Uji stabilitas jangka panjang


Semua uji dilakukan (seperti uji stabilitas dipercepat) hanya waktu dan kondisi
disesuaikan dengan pasar yang kita tuju. Studi stabilitas: preparasi formulasi gel
disimpan dalam temperatur yang berbeda, seperti pada suhu ruangan 25-28, pada
suhu dingin 81, dan suhu incubator 372 selama 6 minggu. Berdasarkan hasil
studi juga terdapat parameter lainnya seperti warna, konsistensi, obat yang
digunakan, dan laju degradasi kontan (K).

18
F. Pemeriksaan Fisik Sediaan Emulgel Natrium Diklofenak
Pemeriksaan sifat fisik sediaan emulgel yang dilakukan dalam penelitian ini oleh
bagian IPC dan Quality Control pada setiap proses hingga sediian jadi. Evaluasi akhir
meliputi uji daya sebar, uji viskositas dan uji ukuran partikel terdispersi.

1. Uji Daya Sebar


Pengujian daya sebar emulgel dilakukan berdasarkan modifikasi dari cara kerja
yang sudah ada (Garg, Aggrawal; 2002). Daya sebar dihitung berdasarkan
persamaan berikut:
1
S= mx
t
Dimana S adalah dayasebar, m adalah berat (g) dari beban yang diberikan pada
lempeng atas, 1 adalah panjang lempeng kaca (cm) dan t adalah waktu yang
dibutuhkan lempeng untuk menyatu di semua sisinya (detik). Dalam penelitian ini,
uji daya sebar dilakukan 48 jam setelah pembuatan dengan cara emulgel
ditimbang seberat satu gram dan diletakkan di tengah kaca bula tberskala. Di atas
emulgel diletakkan kaca bulat lain dan pemberat dengan berat total 125 g,
didiamkan selama satu menit, kemudian dicatat diameter penyebarannya.
2. Uji Viskositas
Alat yang digunakan adalah Viscotester Rionseri VT 04. Emulgel dimasukkan
dalam wadah dan dipasang pada portable viscotester. Viskositas emulgel diketahui
dengan mengamati gerakan jarum penunjuk viskositas. Uji ini dilakukan dua kali,
yaitu setelah 48 jam emulgel selesai dibuat dan setelah penyimpanan selama satu
bulan. (Instruction Manual Viscotester VT-03E/VT-04)

3. Uji Ukuran Partikel Terdispersi


Sejumlah emulgel dioleskan pada gelas objek kemudian ukuran partikel yang
terdispersi pada emulgel diamati menggunakan mikroskop. Digunakan perbesaran
lemah untuk menentukan objek yang akan diamati kemudian ganti dengan
perbesaran kuat. Sebelum dilakukan pengukuran, terlebih dahulu dilakukan
kalibrasi lensa mikroskop. Dicatat diameter partikel terdispersi sejumlah 500
partikel.

19
Daftar Pustaka

- Amiji MM, Sandmann BJ. Applied physical pharmacy. United States of America:
McGraw-Hill Companies Inc; 2003. 28-33.
- Garg A, Aggrawal D, Grag S, Singla AK. Spreading of semisolid formulations: An
update, pharmaceutical technology. 2002. Diambildari:
http://www.pharmatech.com. Diakses 19 April 2017.
- Gunawan SG, Narfrialdi RS, Elysabeth. Farmakologidanterapi. Edisi 5. Jakarta:
Departemen
- Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. 2007. 230-
1, 240.
- Lestari ABS. Optimasi kecepatan dan waktu pencampuran dalam pembuatan
emulgel ekstrak the hijau. Jurnal Ilmu Kefarmasian Indonesia. 2012. 10(2); 119-25.
- Peters DC. Dynamics of emulsification, in Nienow AW, Harnby N, Edwards MF.
Mixing in the process industries. 2nd Ed. Butterworth: Heinemann; 1997. 300-2,
306-7, 309-10.
- Stringer JL. Konsep dasar farmakologi: Panduan untuk mahasiswa. Edisi 3. Jakarta:
Penerbit Buku Kedokteran EGC; 2009. 288-91
- Cara Produksi Obat yang Baik

20