Anda di halaman 1dari 5

Tahukah Anda?

Blog ini membahas tentang kimia, farmasi dan medis. Mudah2an bermanfaat bagi kita
semua. Thanks (Haiyul Fadhli, M.Si, Apt.)

Beranda
e-book gratis
Donasi
Pasang Iklan

Powered by Blogger.

Link Download
Google+ Followers
About Me
Haiyul Fadhli
Haiyul Fadhli

pin : 53A52551

Haiyul Fadhli, M.Si., Apt.

Translate
Pilih Bahasa

Artikel Terkait
Link Download Terbaru Farmakope Indonesia edisi V 2014 dan buku lainnya
SEDIAAN SEMISOLID
Inductively Coupled Plasma (ICP)
PERKOLASI
Obat Indeks Terapi Sempit
Faktor yang mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme
Uji aktivitas antibakteri
Benang Bedah
Metode uji sitotoksik MTT
Spektroskopi IR (Infra Red)

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Friday, March 7, 2014 | By Haiyul Fadhli, M. Si

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PRINSIP
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practices
(GMP) 2006 Bab 12, Kualifikasi dan Validasi sangat memegang peranan yang penting dalam
kegiatan industri farmasi sehingga dapat menghasilkan obat bermutu tinggi, keselamatan dan
kesehatan kerja, efisiensi proses, dan produktivitas kinerja. Dimana semua karyawan
produksi harus benar-benar mengerti tentang CPOB/ GMP.
Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar
mutu yang yang telah ditetapkan.
Sedangkan validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi
meliputi validasi proses, validasi metoda analisis dan validasi pembersihan. Sebelum
melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat
dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan (BPOM, 2006).
A. KUALIFIKASI
Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)
DQ merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, system atau
peralatan baru.
2. Kualifikasi Instalasi/Instalasi Qualification (IQ)
IQ merupakan kualifikasi terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi.
3. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ)
OQ merupakan kualifikasi yang dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
4. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)
PQ merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa system atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan (Priyambodo, 2007).

B. VALIDASI
Sedangkan validasi meliputi antara lain, validasi proses, validasi prosedur
pemeriksaan dan validasi pembersihan (CPOB,2006).
1. Validasi Proses
Validasi Proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi
bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu dan dapat
dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki
tingkat keberulangan yang tinggi. Validasi proses dilakukan jika terdapat adanya proses baru,
perubahan tahan/alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah diproduksi
tetapi belum pernah divalidasi dan program revalidasi.
2. Validasi Metoda Analisis
Validasi metode analisis diperlukan karena setiap bahan baku yang akan digunakan
atau obat jadi harus diperiksa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang meliputi
pemeriksaan fisika dan kimia. Untuk melihat apakah prosedur dan alat yang digunakan
tersebut memadai atau mengetahui apakah personil yang mengerjakan sudah cukup terlatih,
maka perlu dilakukan validasi tersebut. Parameter yang diujikan dalam validasi ini adalah :
a. Presisi
http://haiyulfadhli.blogspot.co.id/2014/03/kualifikasi-dan-validasi.html
Presisi adalah kedekatan beberapa nilai pengukuran seri sampel yang homogen pada
kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara berurutan), dan penentuan presisi ini pada
umumnya mencakup pemeriksaan:
b. Repeatibility yang dinyatakan sebagai hasil presisi dibawah perlakuan yang sama
(analisa dan alat yang sama) dalam interval waktu pemeriksaan yang singkat.
c. Intermediate precision yang dilakukan dengan cara mengulang pemeriksaan
tersebut dengan menggunakan alat yang berbeda, hari yang berbeda,analis yang berbeda dan
sebagainya.
d. Reproducibility yang dinyatakan sebagai presisi yang diperoleh dari hasil
pengukuran pada laboratorium yang berbeda (USP,1995).
e. Akurasi
Akurasi adalah kesesuaian hasil uji yang didapat dari metode tersebut dengan nilai
yang sebenarnya, dengan kata lain akurasi ukuran ketepatan dari hasil suatu metode analitik.
Akurasi sering dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) dari suatu pengujian
terhadap penambahan sejumlah analit dengan jumlah yang diketahui, syarat dari perolehan
kembali adalah 95 %-105 % (USP,1995).
f. Selektivitas
Selektivitas adalah kemampuan metode untuk mengukur dengan tepat dan spesifik
suatu analit tertentu disamping komponen-komponen lain yang terdapat dalam sampel.
Selektivitas dilakukan untuk memastikan bahwa hanya senyawa yang diperiksa yang dapat
diseleksi tanpa adanya gangguan dari senyawa lain (USP,1995).
g. Limit Deteksi
Limit deteksi adalah konsentrasi terendah dari analit dalam contoh yang masih dapat
dideteksi atau jumlah analit yang terkecil yang dapat memberikan respon yang signifikan
dibandingkan blanko tanpa adanya pengaruh dari alat.

0 komentar:

Post a Comment

Link ke posting ini

Create a Link

Newer Post Older Post Home