FARMACIA PERPETUO SOCORRO

Solucin de hidrocortisona y ketoconazol

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN Y CONTROL

1.Identificacin del preparado

Solucin de hidrocortisona y ketoconazol

2.Frmula patrn
Ketoconazol ...... 2 %
Hidrocortisona .. .0,2 %
Solucin hidroalcohlica c.s.p. . 200 ml

3.Utillaje necesario
Balanza, vasos de precipitados, agitador magntico ,varilla de vidrio y probetas.
Equipo de proteccin individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas.

4.Mtodo de elaboracin
Se recomienda utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de
proteccin individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboracin de Soluciones (PN/L/FF/007/00):
La solucin hidroalcohlica se prepara con la siguiente proporcin:
Agua purificada . 30 %
Alcohol . 65 %
Propilenglicol 5%

Frmula para 200 ml:

Ketoconazol 2%............ 4g
Hidrocortisona 0,2% ... 0,4 g
Alcohol 63,57%........ 127,14 ml
Propilenglicol 4,89%9,78 ml
Agua 29,34% 58,68 ml.

- Se pesan los principios activos.

- Medimos el alcohol necesario y vertemos en un vaso de precipitados junto con el
propilenglicol.
 - Aadimos sobre el alcohol el ketoconazol, y ponemos a agitar en el agitador
magntico .
- Aadimos la hidrocortisona tambin sobre la solucin anterior y seguimos
agitando.
- Finalmente medimos el agua en una probeta y aadimos sobre la solucin
anterior.
- Tenemos en el agitador hasta disolucin completa
- Envasar y etiquetar.

5. Controles analticos a efectuar

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Lquido transparente sin ningn
tipo de partcula.
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Frasco de cristal opaco a la luz (topacio).

ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

Solucin de hidrocortisona y ketoconazol

Farmacia: Nombre, direccin, telfono.
Paciente:
Prescripcin del Dr. Colegiado N:
Composicin:
Ketoconazol 2%
Hidrocortisona 0,2%
Solucin hidroalcohlica c.s.p. 200 ml

N recetario:
Fecha de elaboracin: Caducidad: 30 das.
Va de administracin: Uso tpico.

Conservacin: Envase bien cerrado, en lugar fresco y seco y

protegido de la luz.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

7.Condiciones de conservacin
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco y seco y protegido de la luz.
8.Fecha de caducidad
30 das desde la fecha de elaboracin. Se recomienda poner en la etiqueta, del
envase que se va a entregar al paciente, una fecha de caducidad acorde con la
duracin del tratamiento.

9.Informacin al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado segn PN/L/PG/012/00).

10.Documentacin de referencia
PN/L/FF/007/00 Procedimiento Normalizado de Elaboracin de Soluciones.
PN/L/PG/008/00 Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
PN/L/PG/012/00 Procedimiento Normalizado de Elaboracin del Prospecto de
Informacin al Paciente.

INFORMACION AL PACIENTE
Composicin:
Ketoconazol 2%
Hidrocortisona 0,2%
Solucin hidroalcohlica c.s.p. 200 ml

Va de administracin: va tpica.

Indicaciones:
Dermatitis seborreica
El ketoconazol es un antifngico imidazlico de amplio espectro.
Se aplica tpicamente en el tratamiento de infecciones de la piel por cndida o tinea o
en el tratamiento de la pitiriasis versicolor.
La hidrocortisona es un glucocorticoide con actividad antiinflamatoria, antialrgica y
antipruriginosa.
Posologa y frecuencia de administracin:
Se respetar lo indicado en la prescripcin mdica.
Como pauta general aplicar una o dos veces al da prologando esta aplicacin varios
das ms despus de la desaparicin de los sntomas.
Aplicar nica y exclusivamente en las zonas afectadas.
Advertencias al paciente:

Despus de la administracin tpica puede producirse irritacin, dermatitis o sensacin

de quemazn. No aplicar en terapia ocular ni en zonas prximas a los ojos. No aplicar
sobre piel daada o abierta ni en vendaje oclusivo en zonas muy extensas de la piel ya
que puede producirse absorcin sistmica con riesgo de toxicidad.
Contraindicaciones por va tpica:
Alergia a los corticoides, infecciones de origen vrico, procesos tuberculosos
o luticos en la zona de tratamiento.
En nios se debe evitar la administracin de dosis elevadas en reas extensas.
Se recomienda la suspensin gradual de tratamientos prolongados

Condiciones de conservacin:
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco y seco y protegido de la luz.

Caducidad:
El plazo de validez, en condiciones ptimas de conservacin, es de 30 das tras su
elaboracin.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS

NIOS