Anda di halaman 1dari 17

BAB III

KEGIATAN PKPAPOTEKER DAN PEMBAHASAN


TABULAR LOG BOOK

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilakukan di BBPOM di


Denpasar oleh 15 mahasiswa meliputi penempatan kerja pada bagian dan/atau
posisi tertentu. Penempatan kerja menyesuaikan kapasitas bagian dan/atau posisi
tertentu dalam balai, yang mana telah terlebih dahulu disetujui oleh kepala bagian
tiap bidang selaku preseptor. Adapun penjelasan praktik pada setiap bagian
dan/atau posisi yang ditempatkan pada mahasiswa PKPA serta kegiatan yang
dilakukan selama kegiatan PKPA berlangsung dapat dilihat pada tabel tabular Log
Book PKPA berikut:

Tabel 3.1. Kegiatan PKPA di Balai Besar POM di Denpasar


Hari/ Alokas
No
Tangga Kegiatan Keterangan i
.
l Waktu
1 Sesuai Praktik kerja di a. Melakukan penetapan kadar suspensi 34
hari Laboratorium oral Pirantel Pamoat menggunakan Jam
dan Bagian HPLC.
Tangga Teranokoko b. Melakukan penetapan kadar
l (Terapetik, Lansoprazole kapsul menggunakan
Lampir Narkotik, Obat HPLC.
an - 1 Tradisional, c. Melakukan Uji Disolusi Tablet
Kosmetik dan Ibuprofen 400 mg
Komplemen)
2 Sesuai Praktik kerja di a.
hari Laboratorium
dan Bagian PABA
Tangga (Pangan dan
l Bahan
Lampir Berbahaya)
an - 1
3 Sesuai Praktik kerja di a.
hari Laboratorium
dan Bagian
Tangga Mikrobiologi
l
Lampir
an - 1
34
Total Waktu Kegiatan (Jam) Jam /
Orang

3.1 ALUR SAMPEL BALAI BESAR POM DI DENPASAR


Alur pengujian sampel secara umum diawali dengan tahap penerimaan
sampel baik sampel internal maupun sampel eksternal. Sampel internal
merupakan sampel yang diuji secara rutin, didapat dari membeli di sarana
produksi, distribusi, atau pasar dengan menggunakan anggaran pemerintah. Daftar
sampel internal ini ditetapkan oleh BPOM pusat berdasarkan evaluasi pada tahun-
tahun sebelumnya. Kegiatan sampling untuk sampel internal ini dilakukan oleh
Seksi PemeriksaanBidang Pemdiksebagai bagian dari kegiatan pengawasan
produk post-market. Sedangkan sampel eksternal merupakan sampel yang
didapatkan dari pihak ketiga dengan tujuan penelitian atau penanganan kasus dari
instansi terkait seperti sampel dari pihak Kepolisian, Dinas Kesehatan, dan
Departemen Perindustrian dan Perdagangan, serta sampel yang diajukan oleh
perseorangan dari pabrik atau perusahaan dengan tujuan Quality control dan
mendapatkan nomor registrasi.
Sampel diterima oleh Bagian Administrasi Pengujian berdasarkan Surat
Permintaan Uji dari Bidang Pemdik, setelah dicocokan antara data pada SPU dan
sampelnya, dikelompokkan berdasarkan Bidang Pengujian. Surat Permintaan Uji
(SPU) berisikan keterangan mengenai nama sampel, nomor sampel, nomor
registrasi, nomor batch, nama pabrik, jumlah sampel, dan parameter yang diuji.
SPU kemudian diserahkan ke Kepala Bidang sesuai dengan jenis pengujian yang
diminta yaitu Teranokoko, PABA, atau Mikrobiologi. Pada masing-masing
bidang, SPU diterima oleh manajer teknis yang kemudian manajer teknis akan
mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang ditujukan kepada penyelia.
Selanjutnya penyelia membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang ditujukan
untuk penguji. Penguji akan melakukan pengujian sesuai parameter pengujian
yang tertulis pada SPP yang diterima.
Setelah dilakukan pengujian sampel, penguji membuat Catatan Pengujian
(CP) yang berisikan hasil dari pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP)
dalam Laporan Hasil Pengujian yang akan diverifikasi oleh Penyelia dan disahkan
oleh Manajer Teknis. Selanjutnya Manajer Teknis akan menyerahkan Laporan
Hasil Pengujian ke Bagian Administrasi Pengujian. Bagian Administrasi
Pengujian melakukan rekapitulasi semua hasil pengujian dari berbagai bidang
pengujian (Teranokoko, Paba dan Mikrobiologi) baik yang merupakan sampel
internal maupun sampel eksternal. Laporan yang diserahkan kepada Bagian
Administrasi Pengujian ialah berupa hard-copy. Selain kepada Bagian
Administrasi Pengujian, Laporan Hasil Pengujian dari Bidang Mikrobiologi
diserahkan kepada Penyelia Komoditi untuk dibuatkan kesimpulan mengenai
Hasil Pengujian pada sistem online SIPT (Sistem Informasi Pelaporan Terpadu),
kemudian diberikan kepada Manajer Teknis Komoditi. Semua hasil pengujian
(sampel internal dan eksternal) akan dilaporkan ke Badan POM di Jakarta (BPOM
Pusat) melalui SIPT. Khusus untuk sampel eksternal selain dilaporkan ke Badan
POM, bagian administrasi wajib membuatkan sertifikat/laporan hasil pengujian
untuk diberikan kepada pihak ketiga atau pemilik sampel eksternal.
Sampel yang telah dinyatakan TMS (Tidak Memenuhi Syarat) diuji kembali
oleh penguji II. Pengujian oleh penguji II dapat menggunakan parameter uji yang
dimandirikan ataupun tidak dimandirikan. Apabila pada pengujian II
menggunakan parameter uji yang dimandirikan dan menyatakan sampel TMS,
maka dibuatkan surat hasil pengujian sampel. Apabila pada pengujian II
menggunakan parameter yang tidak dimandirikan dan menyatakan sampel TMS,
maka sisa sampel TMS dan laporannya akan dikirim ke BPOM Pusat (Kepala
PPOMN) untuk dilakukan uji absah di PPOMN. Jika sampel TMS, maka BPOM
akan menindaklanjutinya baik melalui pembinaan, pengawasan sampai dengan
menarik produk tersebut dari pasaran serta menginformasikannya kepada
masyarakat.
Metode uji yang digunakan di BBPOM di Denpasar dalam pengujian
mengacu pada Metoda Analisis PPOM (MA PPOM). Namun sebelum digunakan,
dilakukan verifikasi metode untuk memastikan bisa tidaknya metode tersebut
diterapkan dengan kondisi yang ada di BBPOM di Denpasar dari segala aspek
sebagai parameternya. Apabila dengan metode tersebut hasil pengujian tidak baik,
maka metode tersebut dapat diubah dan dilakukan validasi ulang oleh internal
BBPOM. Pengujian yang tidak dapat dilakukan di Balai baik karena
ketidaktersediaan baku pembanding, reagen, alat atau metode seperti pengujian
vaksin akan dirujuk ke BPOM Pusat yaitu PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Nasional).
Hasil pengujian yang dilakukan di BBPOM di Denpasar dapat terjamin mutunya
karena dilakukan oleh personal yang terlatih, menggunakan alat yang secara rutin
dikalibrasi, metode analisis yang digunakan tepat dan tervalidasi, serta selalu
menggunakan baku pembanding kerja dengan sertifikat analisis. Kegiatan lain
yang dilakukan adalah melakukan uji kolaborasi metode analisis dan uji
kolaborasi baku pembanding. Tidak hanya itu, dilakukan juga verifikasi metode
analisis sebagai salah satu cara untuk melakukan pengendalian mutu secara
internal dan membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan telah memenuhi
standar linieritas, akurasi, dan presisi yang telah ditetapkan sehingga metode
tersebut dapat diaplikasikan di laboratorium.
3.2 PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI BAGIAN
TERANOKOKO
Bidang pengujian Teranokoko mempunyai tugas melaksanakan penyusunan
rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan
pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk
terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan. Bidang
Teranokoko terbagi menjadi 2 bagian laboratorium dengan ruang lingkup
pengujian yang berbeda, yaitu laboratorium pengujian produk Terapetik dan
NAPZA (Terana) serta laboratorium pengujian produk Kosmetika dan Obat
Tradisional (Kostrad). Perbedaan pengujian terletak pada jenis komoditi sampel
yang diuji.
Pada bidang pengujian kosmetik, memiliki target sampling sebagai berikut:
a. Sampling Surveilance
Kosmetik resiko tinggi (sediaan bayi, rias mata, rias wajah dan perawatan
kulit)
Kosmetik track record (Parfum/wangi-wangian, pewarna rambut, rias
wajah, perawatan kulit
Online (rias mata, rias wajah, perawatan kulit)
b. Sampling Complience
Tertentu (kebersihan badan, cukur, hygiene mulut)
Kosmetik yang sering diiklankan (wangi-wangian, sediaan rambut, rias
wajah, perawatan kulit)
Produsen yang belum menerapkan CPKB (sediaan mandi, sediaan
rambut, rias wajah, perawatan kulit)
MLM (pewarna rambut, rias mata, rias wajah, perawatan kulit)
Klinik, salon dan spa (Sediaan rambut, pewarna rambut, perawatan kulit,
tabir surya)
Lain-lain
Pada bidang pengujian obat tradisional (OT) memiliki target sampling
sebagai berikut:
a. Sampling Surveillance (track record, OTimport, stamina, pelangsing,
pegal linu, nafsu makan).
b. Sampling Complience OT local (stamina pria, pelangsing, pegal linu,
sehat wanita, gemuk, flu/pilek/masuk angin, kencing manis, batuk, asma,
demam, penenang)
c. Spesifik Daerah (obat kuat, pengobatan tradisional, UKOT/UMOT,
produk OT lokal dan online)

Pada bidang pengujian produk komplemen memiliki target sampling


sebagai berikut:
a. Sampling Surveilence (track record, SM import, stamina, pelangsing,
gym)
b. Sampling Complience (IOT/fasber/sarana produksi di wilayahnya, SM
import MLM, pegal linu/nyeri sendi, gemuk/nafsu makan, vitamin,
minuman energi)
SM Lokal Spesifik Balai (IOT, pegal linu, gemuk, vitamin, minuman
energi, stamina)

3.2.1 Laboratorium Pengujian Produk Kosmetik dan Obat Tradisional


(Kostrad) Dewi, Febi (masukin pengujian yg kalian lakukan yaa)
3.2.2 Laboratorium Pengujian Produk Terapetik dan NAPZA (Terana)
Laboratorium Terana adalah laboratorium pengujian untuk sampel obat
sintetis maupun golongan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif. Sampel yang
diuji merupakan produk yang beredar di pasaran untuk mengetahui mutu dari
produk sehingga produk yang dikonsumsi oleh masyarakat sesuai dengan standar
yang telah ditetapkan. Pengujian yang dilakukan di laboratorium terana meliputi
pengujian kualitatif dan kuantitatif. Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui
identitas bahan yang terdapat di dalam sediaan, dan dilakukan dengan uji secara
fisika. Sedangkan uji kuantitatif dilakukan untuk mengetahui kadar bahan yang
terkandung di dalam sediaan, dan dapat dilakukan dengan uji secara kimia dan
fisikokimia. Pengujian Produk Terapetik dan Napza (Terana) yang dilakukan
meliputipengujian fisika (organoleptis, uji pH, uji waktu hancur, uji volume
terpindahkan, uji isi minimum, uji Berat Jenis (BJ), uji volume injeksi, uji
keseragaman sediaan, uji keragaman bobot), pengujian kimia (identifikasi dan
penetapan kadar zat), pengujian fisikokimia (uji disolusi). Metode Analisis PPOM
(MAPPOM) digunakan sebagai acuan dalam melakuan pengujian di laboratorium
Terana yang mengacu pada monografi Farmakope Indonesia. Apabila monografi
dari obat yang akan diuji tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia, maka dapat
digunakan literatur lain seperti The United State Pharmacopoeia, British
Pharmacopoeia dan Farmakope China.
a. Penetapan Kadar Suspensi Oral Pirantel Pamoat Febi
Kegiatan praktek yang dilakukan pada laboratorium TERANA meliputi
pembuatan fase gerak, pelarut, larutan baku dan larutan uji untuk
dilakukan pengujian penetapan kadar suspensi pyrantel pamoat. Pertama
dibuat fase gerak dengan perbandingan Asetonitril : Asam Asetat :
Dietilamin : air (94 : 2.5 : 2.5 : 1). Pembuatan larutan uji dilakukan dengan
melakukan perhitungan berat jenis sediaan yang akan di uji. Berat jenis
sediaan yang akan di uji diperoleh dengan cara menimbang piknometer
kosong kemudian dicatat hasilnya, kemudian menimbang piknometer +
air, dicatat hasilnya kemudian menimbang piknometer + sediaan yang
akan di uji, dicatat hasilnya.
Setelah itu menentukan kadar pamoat didalam sediaan yang akan di uji
dengan cara :
Kadar pamoat = BM Pamoat/BM base x Mg sediaan
Maka akan didapatkan kadar pamoat didalam sediaan yang akan diuji.
Pembuatan larutan uji dilakukan dengan cara menimbang pyrantel pamoat
sebanyak 3.4455 g , dimasukkan kedalam labu takar 100 ml dan
diencerkan menjadi 100 ml dengan pelarut air. setelah itu larutan uji yang
sudah diencerkan disonifikasi agar sediaan dapat terlarut sempurna.
Setelah itu dipipet sebanyak 5 ml dan dimasukkan kedalam labu takar 25
ml dan diencerkan sampai tanda batas pada labu takar. Sampel yang sudah
diencerkan kemudian disaring dan dimasukkan kedalam vial (A dan B)
untuk dilakukan pengujian. Dari hasil pengujian didapatkan kadar pyrantel
pamoat hasil pengujian adalah . persyaratan kadar pyrantel
pamoat yang tertera pada FI edisi V adalah - . sesuai
dengan hasil yang didapatkan pada saat pengujian, dapat disimpulkan
bahwa sediaan memenuhi syarat.

b. Penetapan Kadar Lansoprazole Kapsul Bu Meri, Mas Adit


1) Pembuatan larutan baku dan larutan uji
Keterlibatan mahasiswa pada laboratorium terana salah satunya adalah
pembuatan fase gerak, pelarut, larutan baku, dan larutan uji untuk dilakukan
pengujian penetapan kadar lanzoprazole 30 mg. pertama dibuat fase gerak
dengan perbandingan air : asetonitril : trietilamin yang masing
perbandingannya 60:40:1 dengan pH 7,0. Kemudian dibuat pelarut dengan
perbandingan air : asetonitril : trietilamin yang masing perbandingannya
60:40:1 dengan pH 10,0. Kemudian dibuat larutan baku 3,0 mg/mL sehingga
didapat larutan lanzoprazole 30 mg dalam 10 mL. dilarutkan ke dalam larutan
NaOH 0,1 N dengan asetonitril dengan perbandingan 3:2. Kemudian diambili
dengan pipet sebanyak 5 mL kemudian dimasukkan ke dalam labu ukur 10
mL hingga tanda batas. Kemudian diambil dengan pipet sebanyak 1 mL dan
dimasukkan ke dalam labu ukur dan ditambahkan pelarut sampai tanda batas.
Langkah berikutnya adalah membuat larutan uji. Timbang 300 mg dan
dimasukkan kedalam labu ukur 100 mL dan ditambahkan 60 mL NaOH 0,1
N kemudian disonifikasi sampai larut dan ditambahakan asetonitril 20 mL,
kocok dan tambahkan larutan NaOH 0,1 N: Asetonitril dengan perbandingan
60:20 sampai tanda dan dilakukan sentrifuse. Ambil 5 mL larutan uji dengan
menggunakan pipet masukkan ke dalam labu ukur 10 mL dan ditambahkan
pelarut sampai tanda batas. Kemudian dilakukan pengujian kadar dengan
menggunakan HPLC.
2) Prosedur penetapan kadar Lanzoprazole 30 mg (FI edisi V, hal 760)
Timbang saksama sebanyak 20 capsul lanzoprazole, hitung bobot rata-rata
per capsul. Kemudian ditimbang satu per satu capsul sebanyak 10 capsul dan
dihitung bobot rata-rata isi capsul, dengan perhitungan :
Bobot isi = ( cangkang + isi) - cangkang kosong
Bobot 20 capsul = 8,7017 gr
Bobot 20 cangkang kosong = 1,5012 gr
Bobot isi 20 capsul = 8,7017 1,5012 gr = 7,2005 gr
Bobot rata-rata (BR) per capsul = 7,2005/20 = 0,3600 gr
Perhitungan bobot satu per satu capsul lanzoprazole 30 mg dapat dilihat pada
Lampiran Catatan Pengujian Keseragaman Sediaan.
Untuk mengetahui bobot yang akan diambil dalam pengujian penetapan
kadar lanzoprazole 30 mg, dapat dilakukan perhitungan sebagai berikut :
Bobot Uji (BU) = Kesetaraan dalam FI/kadar dalam etiket xBR
BU = 300mg / 30 mg x 0,3600 gr
BU = 3,6 gr
Setelah dihitung bobot capsul, isi capsul digerus sampai halus dan homogen.
Kemudian serbuk ditimbang sebanyak 3,6 gr dan dibuat duplo (A dan B).
Setelah itu masing-masing serbuk dilarutkan dalam 100 mL (Asetonitril :
NaOH 0,1N). Kemudian dari 100 mL larutan dipipet sebanyak 5 mL ke dalam
labu ukur 100 mL, ditambahkan air sampai tanda batas. Larutan yang telah
diencerkan tersebut kemudian disaring dan di masukkan ke dalam vial untuk
dilakukan uji penetapan kadar Lanzoprazole menggunakan HPLC (KCKT)
dan didapatkan kadar hasil pengujian adalah 97,28 %. Persyaratan kadar
Lanzoprazole yang tertera pada Farmakope Indonesia (FI) edisi V adalah
kadar lanzoprazole tidak boleh kurang dari 90,0% dan tidak boleh lebih dari
110,0%. Sesuai hasil yang didapatkan dalam pengujian (97,28%) , maka
dapat disimpulkan hasil pengujian tersebut memenuhi syarat. Hasil pengujian
dan perhitungan kadar Lanzoprazole 30 mg pada Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT) dapat dilihat pada Lampiran Catatan Pengujian.

c. Pembuatan Fase Gerak (Eluen) Ambroxol Tablet Bu Meri, Mas Adit


Keterlibatan mahasiswa pada laboratorium terana salah satunya adalah
pembuatan fase gerak ambroxol 5 mg untuk dilakukan pengujian penetapan
kadar. Pembuatan fase gerak ialah siapkan larutan asetonitril sebanyak
500mL, kemudian menara beaker glass 50 mL, kemudian menimbang di-
Ammonium Hidrogen Phosphat sebanyak 0,6713 g, setelah ditimbang,
larutkan ke dalam 500 mL air dan diaduk dengan strirer sampai larut,
kemudian dihitung pH larutan di-Ammonium Hidrogen Phosphat hingga pH
7,0 dengan rentang + 0,05 dan didapat pH 7,03. Tambahkan larutan di-
Ammonium Hidrogen Phosphat ke dalam larutan asetonitril sebanyak 500
mL sehingga didapat larutan campuran di-Ammonium Hidrogen Phosphat
dan asetonitril diaduk dengan strirer sebanyak 1 L. Kemudian dibagi ke 2
botol Erlenmeyer 500 mL, masing-masing sebanyak 400 mL dan 600 mL.
Larutan fase gerak 600 mL disaring dengan mesin vacuum kemudian di
sonifikasi selama 10 menit.
d. Uji Disolusi Sediaan Tablet Ibuprofen Alfin, Dewi
Pada Laboratorium Disolusi dilakukan uji disolusi terhadap sampel obat, obat
tradisional maupun napza dalam bentuk sediaan tablet, kapsul dan kaplet.
Keterlibatan mahasiswa selama melaksanakan PKP Apoteker di Laboratorium
Disolusi adalah menyiapkan larutan uji disolusi, menyiapkan sampel hasil uji
disolusi sehingga siap di analisis menggunakan metode yang sesuai. Uji disolusi
digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada
etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Disolusi didefinisikan sebagai
suatu proses melarutnya zat kimia atau senyawa obat dari sediaan padat ke dalam
suatu medium tertentu. Laju disolusi suatu obat adalah kecepatan perubahan dari
bentuk padat menjadi terlarut dalam medianya setiap waktu tertentu. Jadi disolusi
menggambarkan kecepatan obat larut dalam media disolusi. Kecepatan disolusi
adalah suatu ukuran yang menyatakan banyaknya suatu zat terlarut dalam pelarut
tertentu setiap satuan waktu (Martin, et al. 1990). Uji disolusi dilakukan dengan
cara satu tablet atau satu kapsul yang diuji dicelupkan ke dalam bejana atau
ditempatkan dalam keranjang dan pengaduk diputar dengan kecepatan seperti
yang ditetapkan dalam monografi. Pada waktu-waktu tertentu contoh dari media
diambil untuk analisis kimia dari bagian obat yang terlarut. Tablet atau kapsul
harus memenuhi persyaratan seperti yang tertera dalam monografi untuk
kecepatan disolusi (Ansel, 1989).
Kriteria penerimaan hasil uji disolusi menurut Farmakope Indonesia edisi V:
kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi
jika jumlah zat aktif yang terlarut memenuhi tabel penerimaan. Pengujian
dilanjutkan sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1
atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut, seperti yang tertera dalam
masing masing monografi, dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera
pada etiket. Angka 5% dan 15% dalam tabel adalah persen dari jumlah yang
tertera pada etiket sehingga mempunyai arti yang sama dengan Q. Kecuali
ditetapkan lain dalam masing masing monografi, persyaratan umum untuk
penetapan satu titik tunggal ialah terdisolusi 75% dalam 45 menit dengan
menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm.

Tabel 3.2 Penerimaan Hasil Uji Disolusi (DepKes RI, 1995).


Tahap Jumlah Sediaan yang diuji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
S2 6 Rata rata dari 12 unit (S1+ S2) adalah
sama dengan atau lebih besar dari Q dan
tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari
Q 15%
S3 12 Rata rata dari 24 unit (S1+ S2+ S3 )
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q,
tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih
kecil dari Q 15% dan tidak satupun unit
yang lebih kecil dari Q 25%
c. Keterangan:
d. S1 : Tahap pertama
e. S2 : Tahap kedua
f. S3 : Tahap ketiga
g. Q : Jumlah zat aktif yang terlarut yang tertera dalam masing-masing
monografi

d. Uji Disolusi Sediaan Tablet Diazepam Alfin


Lampiran Catatan Pengujian Keseragaman Sediaan lanzoprazole 30 mg.
Lampiran Catatan Pengujian dan Perhitungan Kadar Lanzoprazole 30mg