BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

PERATURAN
KEPALABADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
REPUBLIKINDONESIA
NOMORHK 00.0s.52.0685

TENTANG

POKOKPENGAWASAN
KETENTUAN PANGANFUNGSIONAL

DENGANRAHMATTUHANYANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN RI.

denganpesatberbagaijenis
tlen imba n g : a . bahwasaat ini berkembang
produk panganyang diklaimmemilikimanfaatdalam
mempertahankan dan meningkatkankesehatanyang
lazimdikenalsebagaipanganfungsional;
b . bahwamasyarakat harusdilindungidari peredarandan
penggunaan panganfungsionalyang tidak memenuhi
persyaratankeamanan,mutu, gizi serta label dan
periklanan;
c. bahwasehubungan denganbutira dan b, perluditetapkan
Keputusan KepalaBadanPengawasObatdan Makanan
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan
Fungsional. -

Me n g ing a t : 1 . Undang-undang
Nomor7 Tahun 1996tentangPangan
(LembaranNegara RepublikIndonesiaTahun 1996
Nomor99,Tambahan LembaranNegaraNomor3656);
2 . Undang-undangNomor I Tahun 1999 tentang
PerlindunganKonsumen(LembaranNegara Republik
lndonesia Tahun1999Nomor42, TambahanLembaran
NegaraNomor3821);
3 . PeraturanPemerintahNomor 17 Tahun 2001 tentang
NegaraBukanPajakyangBerlaku
TarifAtas Penerimaan
pada BadanPengawasObat dan Makanan(Lembaran
Negara RepublikIndonesiaTahun 2001 Nomor 35,
TambahanLembaranNegaraNomor4087)',
4 . PeraturanPemerintahNomor28 Tahun 2004 tentang
Keamanan,Mutu dan Gizi Pangan(LembaranNegara
RepublikIndonesiaTahun2004 Nomor107,Tambahan
LembaranNegaraNomor4424);
 BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN

5. KeputusanPresidenNomor 103 Tahqn 2001 tentang

Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan,Susunan
Organisasidan Tata Kerja LembagaPemerintahNon
Departemen, sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan PresidenNomor46 Tahun2002;
6. Keputusan PresidenNomor110Tahun2001tentangUnit
Organisasidan TugasEselonI LembagaPemerintah Non
Departemen, sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan PresidenNomor48 Tahun2002;
7. KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan Makanan
Nomor 02001/SI(KBPOMtanggal 26 Februari 2001
tentangOrganisasidan TataKerjaBadanPengawasObat
dan Makanan sebagaimanatelah diubah dengan
KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan Makanan
Nomor00.05.21 .4231Tahun 2004;
8. Keputusan KepalaBadanPengawas Obatdan Makanan
Nomor HK.00.05.1.2569 tanggal31 Mei 2004 tentang
KriteriadanTataLaksanaPenilaianProdukPangan.

MEMUTUSKAN
:

Menetapkan : PERATURANKEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN

MAKANAN TENTANG KETENTUAN POKOK
PENGAWASANPANGANFUNGSIONAL

eie r
KETENTUAN
UMUM
Pasal1
iniyangdimaksud
DalamPeraturan dengan:

1. Panganadalahsegalasesuatuyangberasaldarisumberhayatidan air,baik
yangdiolahmaupunyangtidakdiolah,yangdiperuntukkan
sebagaimakanan
atauminumanbagikonsumsi manusia, termasukbahantambahanpangan,
bahan baku pangan,dan bahan lain yang digunakandalam proses
penyiapan,
pengolahandanataupembuatan makanan atauminuman.

2. Panganolahanadalahmakananatau minumanhasilprosesdengancara
ataumetodetertentu,denganatautanpabahantambahan.

3. Panganfungsionaladalahpanganolahanyangmengandung satuataulebih
komponenfungsionalyang berdasarkan kajianilmiahmempunyaifungsi
fisiologistertentu, terbukti tidak membahayakandan bermanfaatbagi
kesehatan
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

4. Labelpanganadalahsetiapketerangan mengenaipanganyang berbentuk

gambar,tulisan,kombinasi
keduanya,ataubentuklainyangdisertakan
pada
pangan,dimasukkan pada,atau merupakan
ke dalam,ditempelkan bagian
kemasan pangan.

5. lklanpanganadalahsetiapketeranganatau pernyataanmengenaipangan
dalam bentukgambar,tulisan,atau bentuklain yang dilakukandengan
carauntukpemasaran
berbagai danatauperdagangan pangan.

6. Setiaporang adalahorang perseorangan

atau badan usaha,baik yang
badanhukummaupun
berbentuk tidak.

7. KepalaBadanadalahKepalaBadanPengawas
Obatdan MakananRepublik
lndonesia.

KeamananPangandan Bahan
8. DeputiadalahDeputiBidangPengawasan
Berbahaya.

9. Tim Mitra Bestari(peerreviewer)adalahpakarpenilaikomponenpangan

yangditetapkan
fungsional olehKepalaBadan.

BAB II
RUANGLINGKUPPENGAWASAN FUNGSIONAL
PAruCNru
p"""1-z
Pengawasanpanganfungsional dilaksanakan sebagaiberikut:
melaluikegiatan
a. Penetapan standardan persyaratan
keamanan, mutudangizi;
b. Penetapan standardanpersyaratanproduksi dandistribusi;
c. Penilaiankeamanan,mutu dan gizi produk sertalabeldalamrangka
pemberian suratpersetujuanpendaftaran;
d. Pelaksanaan inspeksi produksi;
dansertifikasi
e. Pemeriksaan saranaproduksi dandistribusi;
f. Pengambilan contohdan pengujian laboratoriumserta pemantauan
labelproduk;
g. Penilaianmateri promosi termasuk iklan sebelum beredar dan
pemantauannya diperedaran;
h. Pemberian bimbingandibidang produksi dandistribusi;
i. Penarikandariperedaran danpemusnahan;
j. Pemberian sanksiadministratif;
k. Pemberian informasi.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

Pasal3

Penyelenggaraanpengawasan panganfungsional
sebagaimana
dimaksudpada
olehtenagapengawas
Pasal2 dilakukan yangdiangkat
olehKepalaBadan.

BAB III
KRITERIA
PANGANFUNGSIONAL
Pasal4
kriteriaprodukpangansesuaidengan
wajibmemenuhi
( 1 ) Panganfungsional
ketentuan KepalaBadan.
Keputusan

(2) Selainmengikutiketentuan sebagaimana dimaksudpadaayat(1),pangan

fungsionalharus:
a. menggunakan bahanyang memenuhistandarmutu dan persyaratan
keamanansertastandardan persyaratan lainyangditetapkan,
b. mempunyai manfaatbagikesehatan yangdinilaidarikomponen pangan
fungsional
berdasarkan Tim
kajianilmiah MitraBestari;
c. disajikandan dikonsumsisebagaimanalayaknyamakanan atau
minuman;
sensorisepertipenampakan,
d. memilikikarakteristik warna,teksturatau
dancitarasayangdapatditerima
konsistensi konsumen.

(3) Komponen'pangan fungsional yangtidak

interaksi
tidaknotefrmemberikan
dengankomponen
diinginkan lain.

BAB IV
PANGANFUNGSIONAL
KOMPONEN
Pasal5
( 1 ) Komponenpanganfungsional, dalam golongansebaga,
dikelompokkan
berikut:
L Vitamin
il. Mineral
ilt. Gulaalkohol
tv. Asamlemaktidakjenuh
Peptidadan proteintertentu
vt. Asamamino
vil. Seratpangan
vilt. Prebiotik
tx. Probiotik
X. Kolin,Lesitindan lnositol
xl. Karnitin
dan Skualen
lry
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

xl lsoflavon(kedelai)
xlll Fitosteroldan Fitostanol
xtv. Polifenol(teh)
xv. Komponen fungsionallainyangakanditetapkan
kemudian.

(2) Klaim yang diizinkanberkenaandengansetiap komponenfungsional

sebagaimanatercantumdalamLampiran ini.
Peraturan

(3) Komponen fungsional

lainsebagaimanadimaksud dalamayat(1) butirXV
dapatdipertimbangkansebagaikomponen fungsionaldenganmengajukan
penilaian
buktiilmiahdanklaimuntukdilakukan olehTim MitraBestari.

(4) Berdasarkan hasil penilaianTim Mitra Bestarisebagaimana dimaksud

dalamayat (2), KepalaBadan cq. DeputiBidangPengawasan Keamanan
Pangandan BahanBerbahaya memberikan sebagaipangan
persetujuan
dan klaim
fungsional yangdiizinkanuntukkomponen tersebut.

BAB V
PRODUKSI
Pasal6
(1) Industriyang memproduksipanganfungsionalyang termasukkategori
pangan olahan tertentuwajib memenuhipersyaratanCara Produksi
Panganyang Baikdan sistemHazardAnalysisand CriticalControlPoints
(HACCP)

(2) Panganfungsional yangdimaksudpadaayat(1) ditetapkan

sebagaimana
olehKepalaBadan.

BABVI
LABEL
Pasal7
KepalaBadanPOM
wajibmemenuhiKeputusan
( 1 ) Labelpanganfungsional
UmumPelabelan
tentangPedoman
No.HK.00.05.52.4321 ProdukPangan.

peringatan(warning)dan
(2) Label panganfungsionalwajib mencantumkan
MitraBestari.
lainsesuaidenganrekomendasiTim
keterangan

klaimtentangkandungan
(3) Labelpanganfungsionaldapatmencantumkan
tercantum
sebagaimana
gizi,fungsigizi,dan ataumanfaatbagikesehatan
padaLampiran Peraturanini.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

(4) Panganfungsionaldapatmencantumkan klaimselainyangtercantum

pada
ayat (3) setelah mendapat persetujuanKepala Badan berdasarkan
rekomendasiTim MitraBestari.

Pasal8

(1) Labelpanganfungsional yangmenekankan tentangadanyasatuataulebih

komponenfungsionalyang Angka Kecukupan Gizinyabelumditetapkan
ataujika deskripsipanganmenyatakan keunggulan bahantersebut,maka
persentase kandungan (b/b)bahantersebutharusdicantumkan.

(2) Pelabelanpangan yang menekankantentangsatu atau lebih bahan

dengankandungan rendah,makapersentase
kandungan bahantersebut
harusdinyatakan.

BABVII
IKLAN
Pasal9
Panganfungsionalhanya dapat diiklankansetelahmendapatpersetujuan
pendaftaran.

Pasal10 r

(1) Materiiklanpanganfungsionalhaius mendapatpersetujuan

dari Kepala
Badansebelumdiedarkan.

(2) Tata cara memperoleh iklan panganfungsionaldiaturlebih

persetujuan
lanjutdalamPeraturan
tersendiri.

BABVIII
SANKSI
Pasal 11
Pelanggaran terhadapketentuandalam Peraturanini dapat dikenaisanksi
maupunsanksipidanasesuaiketentuan
administratif perundang-undangan yang
berlaku.
 BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

BAB IX
KETENTUAN
PENUTUP
Pasal12
Hal-halyangbelumcukupdiaturdalamPeraturan
iniakanditetapkan
lebihlanjut
olehKepalaBadan.

Pasal13

ini mulaiberlakusejaktanggalditetapkan.
Peraturan

Agar setiaporang mengetahuinya,

menempatkan
Peraturanini dalam Berita
NegaraRepubliklndonesia.

Ditetapkandi : Jakarta
Padatanggal : 27 Januari 2005

AS OBAT DAN MAKANAN

K INDONESIA
a

SAMPURNO
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

L A MP IR AN

PERATURAN
KEPALABADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
R E P U B L IKIN DONESIA
NOMOR : HK 00.05.52.0685
TANGGAL=27 Januari2005
TENTANG
KETENTUANPOKOKPENGAWASANPANGANFUNGSIONAL

KLAIM PANGANFUNGSIONAL

1. V I T AM I N

1 . 1 V i t a m i nA
Klairn,Manfaat teihladap
Klaim KandunganGizi KlaimFungsiGizi
Kesehatan
"VitaminA dapat Labeldan iklantidakboleh
membantu mencantumkan klaim
mempertahankan tentangmanfaatterhadap
-""- keutuhanlapisan kesehatan(healthclaims).

:ll*lr*;l,s,,ali3l#ix{slllil}i",ii!1"
o'"u"nI
permukaan(mukosa)"

oit"'o"iix"'i
| :Tfl?'JfJ"i1l,!",1f,
rv'tengandung', seoititnvamenganoung
r0-

I tarset
Per
lfff*'"
I
l,'"';,:?iJru:,
U:nn*ltu,"o",. Per i
hari)
|

;;ilE;i[ | ::ji#'"* I
t"nnt, *"u" I i**nt, """***n ^ * I
akan','Merupakan dariyangdianjurkan
I (sesuai I
Sumberyang I denganAKGuntukkelompokI
SanqatBaik' I tarqetperhari)persaiian I

PersyaratanLain :
Klaimharusmencantumkan :
. Pada ibu hamil anjurankonsumsitidak boleh melebihi1800 mcg atau 6000 lU karenadikhawatirkan
dapatmenyebabkan padajanin.
efekteratogenik
. Jenisdan jumlahvitaminA yangdikandung.
o Persentase kebutuhanAKG yang dipenuhi.
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

1 . 2 Karotenoid

KlaimKandunganGizi KlaimFungsiGizi

"Karotenoid
dapat Labeldan iklantidakboleh
bermanfaatsebagai mencantumkan klaim
antioksidan
dalam tentangmanfaatterhadap
tubuh". kesehatan(health claims)

1 . 3 Vitamin81

Klaim Kandungan Gizi Klaim Manfaatterhadap

.,,:tit.ii Kesehatan
"VitaminB1
beroeran Labeldan iklantidakboleh
Klgi'1n,, sebagaikoenzim mencantumkan klaim
oerubahankarbohidrat tentangmanfaatterhadap
'Diperkaya', Sedikitnyamengandung10 % menjadienergi". kesehatan(healthclaims).
'Fortif dari yang dianjurkan(sesuai
ikasi','Ekstra',
'Plus','Lebih', denganAKG untukkelompok
'Ditambahkan' targetper hari)lebihbanyak
dari pangansejenis

'Mengandung', Sedikitnyamengandung10-
'Memberikan', 19'h dari yang dianjurkan
'Merupakan (sesuaidenganAKG untuk
Sumber
yang Baik' kelompoktargetper hari)per
saiian

Tinggi','Kayaakan', Sedikitnya
mengandung 20 %
yang dianjurkan(sesuai
'Merupakan Sumber dari
yangSangatBaik' denganAKG untukkelompok
per
target hari) per sajian

PersyaratanLain :
Klaimharusmencantumkan :
. Jumlahdan sumbervitamin81.
. Persentase kebutuhanAKG yangdipenuhi.
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

1.4 Vitamin82

Klaim KandunganGizi

"Vitamin Labeldan iklantidak boleh

82 berperan
sebagaiko-enzim mencantumkan klaim
dalam reaksi tentangmanfaatterhadap
pembentukan energi". kesehatan(health claims'1.
"Vitamin 82
daoat
membantumencegah
migren pada dosis
400 mg/hari".
"Vitamin
82 beroeran
sebagai antioksidan
pada dosis 400
mg/hati".

FersyaratanLain :
{arm harusmencantumkan :
. Jenisdan jumlahriboflavin
yangdikandung.
o Persentase kebutuhanAKG yangdipenuhi.
. Pemberianvitamin82 padadosistinggihaius menurutarahandokter.
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

1.5 Vitamin83

Klaim KandunganGi2i Klaim Manfaat terhadap

I KlaimFungsiGizi
Kesehatan
"Vitamin83
daoat Labeldan iklantidakboleh
membantumencegah mencantumkan klaim
pellagra,dermatitis, tentangmanfaatterhadap
gangguansalurancerna, kesehatan(health claims).
mual-mual,rasatidak
sehat,anemia,mudah
tersinggung(irritable),
bingung(confusion),
dementia".

PersyaratanLain :
Klaimharusmencantumkan :
r Jenisdan jumlahvitamin83 yangdikandung.
r Persentase kebutuhanAKG yang dipenuhi. t
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

1.6Vitamin85
Klaim Manfaatterhadap
KlaimKandunganGizi KlaimFungsiGizi
Kesehatan

Labeldan iklantidak Labeldan iklantidakboleh

bolehmencantumkan mencantumkan klaim
klaimtentangfungsi tentangmanfaatterhadap
(n utrient function claims). kesehatan(healthclaims).

PersyaratanLain r
Klaimharusmencantumkan : ,
. Jenisdan jumlahasampantotenat
yang dikandung.
o PersentasekebutuhanAKG yangdipenuhil
 BADANPENGAWASOBAT DAN MAKANAN

1.7 VitaminBO
' . .l(la|m'M?hfaatll,,i,,,,.,
Kisim,Xandu:ngan
Gief KlaimFungsiGizi
terhadap l(esehatanr,,

"Pemberian vitamin86 Labeldan iklantidakboleh

pada dosistinggidapat mencantumkan klaim
membantu tentangmanfaatterhadap
menghilangkan kesehatan(health claims).
kelainansyaraftepi".
"Pemberian vitamin86
secaraterusmenerus
akanmembantu
memperbaiki gejala
kelainangenetik
bawaan (inborn errofl".
"Vitamin86 berperan
dalampengaturan
hormonsteroid
(mengatasidepresi
oada kasus
keteganganpre-
menstrual)".
"Vitamin86 dapat
mempengaruhi sistem
imun(padausia
lanjut)".
"Vilamin86 dapat
menghilangkanrasa
mual pada masa
kehamilandan pasca
radiasipengobatan
kanker(50-200
mg/hari)".

Persyaratan Lain :
ll(aim harus mencantumkan:
. Jenisdan jumlahvitamin86 yangdikandung.
r PersentasekebutuhanAKG yangtelahdipenuhi.