Anda di halaman 1dari 19

PROPOSAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


VIAL RIBOFLAVIN

KELAS : E 2
KELOMPOK : 3
ANGGOTA KELOMPOK:
Isnaeni Tyas Rahayu (2014210122)
Kirsten Lemuel S (2014210131)
Maya Nur Latifah (2014210143)
Nanda Tamara (2014210156)
Novinska Pujilestari (2014210164)
Putri Rizkia (2014210172)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017
I. TUGAS : Membuat Vial 10 mL sebanyak 5 buah dengan menggunakan zat aktif
riboflavin

II. PENDAHULUAN
Pada umumnya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja
obat yang cepat, bagi pasien yang tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan secara oral atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian
lain. (Ansel hal 399)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi biasanya diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke
dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia edisi IV,
hal. 9)
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa
takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau
suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangkan, botol
ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi
untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight, hal. 464)
Injeksi adalah sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis
yang berbeda yaitu :
1. Obat atau larutan emulsi yang digunakan untuk injeksi
2. Sediaan padat kering atau caitan pekat tidak mengandung dapar, pengencer,
atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan
pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari
nama bentuknya
3. Sediaan seperti tertera pada (2) tetapi mengandung satu atau lebih dapar,
pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal, dan dapat
dibedakan dari nama bentuknya
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai dengan
membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril
setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, dan dapat dibedakan dari
nama bentuknya. (Farmakope Indonesia edisi 4 hlm 9)
Riboflavin (vitamin B2) dikenal pertama kali pada tahun 1879 sebagai suatu zat
berwarna kuning yang terdapat dalam susu, dan dinamakan laktokrom. Ternyata zat
yang sama ditemukan juga dalam daging, hati, ragi, telur, dan berbagai sayuran, dan
selanjutnya disebut juga flavin. Oleh peneliti di Inggris disebut vitamin B2 setelah
faktor anti beri-beri dinamakan vitamin B1. Nama riboflavin diberikan karena adanya
rumus ribosa dalam rumus kimianya. (Farmakologi dan Terapi edisi 5, hlm 773)
Penggunaannya yang utama adalah untuk pencegahan dan terapi defisiensi vitamin
B2 yang sering menyertai pelagra atau defisiensi vitamin B kompleks lainnya, sehingga
riboflavin sering diberikan bersama vitamin lain. (Farmakologi dan Terapi edisi 5,
hlm 774)

Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda) :
1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya
kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya
2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis
(0,2%-0,6%) (FI edisi IV, hal. 13)
3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
4. Zat pengawet (FI edisi IV,hal. 17) kecuali dinyatakan lain, adalah zat pengawet
yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah
ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mempunyai
bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.
III. FARMASETIKA
Data Preformulasi

A. Zat Aktif

Nama Zat Sifat fisika Khasiat Dosis Cara Cara


Aktif dan kimia Sterilisasi Penggunaan

Riboflavin pH: 5,5 7,2 Defisiensi Untuk injeksi Autoklaf Intravena


Daftar (Martindale riboflavin 2-10 mg atau filtrasi (Martindale
pustaka : 28th ed hal (Martinda (Martindale (Martindal 36th ed hal
(Martind 1641) le 28h ed 28th ed hal e 28th ed 1686)
ale 28th Pemerian: hal 1641) 1641) hal 1641)
ed hal kuing atau
1641) kuning-
(Martind orange,
ale 36th serbuk
ed hal kristal,
1686) sedikit
berbau(Marti
ndale 28th ed
hal 1641)
OTT : perak,
garam
merkuri(Mart
indale 28th ed
hal 635)
Kelarutan:
mudah larut
dalam air
(1:2.8)(Marti
ndale 36th
ed hal 1686)
Stabilitas:
Penyimpanan
: disimpan
dalam wadah
tertutup rapat
dan suhu 15
30o
(Martindale
28th ed hal
635)

B. Zat Tambahan
Nama Zat Sifat Fisika Cara Sterilisasi Kegunaan Alasan
Tambahan dan Kimia Pemilihan
Bahan

Aqua Pro Pemerian: Didihkan selama Kegunaan: Karena


Injeksi Cairan jernih, 30 menit (FI ed. Pelarut (FI edV natrium
(FI ed V hal tidak berwarna, V hal 64) hal 64) klorida
64) tidak berbau. bersifat
Stabilitas: mudah larut
Mudah terurai dalam air
jika maka pelarut
berhubungan yang
dengan zat digunakan
organik yang adalah aqua
dapat pro injectio.
teroksidasi, Secara
dengan logam fisiologis
tertentu dengan dapat
senyawanya bercampur
atau dengan dengan
alkali (FI ed V jaringan tubuh
hal 64)
Nikotinamid Pemerian: Autoklaf Peningkat Dapat
(Martindale 28 Hablur atau (Martindale 28 kelarutan meningkatkan
hal 1650, serbuk hablur, hal 1650) riboflavin dalam kelarutan
Martindale tidak berwarna air (solubilizer) riboflavin
28th ed hal 635) atau putih, (Martindale dalam air
berbau lemah 28th ed hal 635)
dan khas
(Martindale 28
hal 1650)
Kelarutan: 1:1
dalam air
(Martindale 28
hal 1650)
pH: 6,0-7,5
(Martindale 28
hal 1650)
Stabilitas:
Inkompatibel
dengan alkali
dan asam kuat.
(Martindale 28
hal 1650)
OTT: Dengan
alkali dan asam
mineral
(Martindale 28
hal 1650)
Wadah dan
penyimpanan:
Dalam wadah
tertutup rapat,
ditempat sejuk
dan kering,
terlindung dari
cahaya dan
kontak dengan
logam.
(Martindale 28
hal 1650)
Benzalkonium Pengawet untuk Karena
Pemerian : Gel Autoklaf
Klorida sediaan vial mempunyai
kental atau (Handbook of
(FI edisi V dosis ganda konsentrasi
potongan seperti pharmaceutical
hal.219, (Handbook of yang kecil dan
gelatin, putih excipient 6th ed
Handbook of Pharmaceutical tidak
atau hal 56)
pharmaceutical Excipients 6th mengiritasi
kekuningan.
excipient 6th ed ed hlm 56) jaringan
Biasanya berbau
hal 56 )
aromatic lemah.
Laru.tan dalam
air berasa pahit,
jika dikocok
sangat berbusa
dan biasanya
sedikit alkali.
(FI edisi V
hal.219)
Kelarutan:
Sangat mudah
larut dalam air
dan dalam
etanol, bentuk
anhidrat lebih
mudah larut
dalam benzen
dan agak sukar
larut dalam eter.
(FI edisi V
hal.219)
Stabilitas:
Higroskopis dan
dapat
dipengaruhi
oleh cahaya,
udara dan
logam. Dalam
bentuk
larutannya stabil
dalam rentang
pH dan suhu
yang sangat luas
dan dapat
disterilisasi
dengan autoklaf
tanpa
menghilangkan
efektifitasnya.
(Handbook of
pharmaceutical
excipient 6th ed
hal 56)
pH : 4,8 5,5
(Handbook of
pharmaceutical
excipient 6th ed
hal 56)
OTT:
Alumunium,
surfaktan anion,
sitrat, hidrogen
peroksida,
iodida, kaloin,
lanolin,
sulfonamid,
zink sulfat, zink
oxide
(Handbook of
pharmaceutical
excipient 6th ed
hal 56)

IV. Teknologi Farmasi


Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke
dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
A. Keuntungan penggunaan injeksi :
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang
menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma,
shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untuk obat-obat yang tidak efektif secara oral
atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan
antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus
diberikan secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli
karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam
beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila
diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus dimana diinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk
parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-
artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan
cairan dan elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan
dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika
diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi
ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dekstrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.
B. Kerugian sediaan injeksi :
1. Karena bekerja secara cepat,maka jika terjadi kesalahan sukar untuk dilakukan
pencegahan
2. Cara pemberian lebih sukar,sehingga membutuhkan tenaga khusus
3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan
4. Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan
per oral

C. ALASAN PEMILIHAN BAHAN


1. Riboflavin digunakan untuk pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B2 yang
sering menyertai pelagra atau defisiensi vitamin B kompleks lainnya, sehingga
riboflavin sering diberikan bersama vitamin lain
2. Aqua pro injeksi sebagai pelarut dan pembawa karena bahan bahan yang
digunakan larut dalam air.
3. Benzalkolonium klorida digunakan karena berfungsi sebagai pengawet untuk
sediaan vial dosis ganda dan juga mempunyai konsentrasi yang kecil dan
tidak mengiritasi jaringan
4. Nikotinamid digunakan karena dapat meningkatkan kelarutan riboflavin dalam
air
V. FARMAKOLOGI
Dalam tubuh, riboflavin dikonversi menjadi koenzim, riboflavin 5-fosfat (flavin
mono nukleosida/FMN). FMN dikonversi menjadi flavin adenine dinukleotida atau
FAD. Koenzim tersebut berperan sebagai hydrogen karier yang mengangkut beberapa
enzim (flavoprotein) termasuk dalam reaksi oksidasi reduksi dari sustrat organik dan
dalam metabolisme intermediet. Riboflavin secara tidak langsung berperan dalam
intergritas eritrosit.

FARMAKOKINETIK
Pemberian secara oral atau parenteral akan di absorpsi dengan baik dan di
distribusi merata ke seluruh jaringan.Asupan yang berlebihan akan di keluarkan
melalui urin dalam bentuk utuh.Dalam tinja ditemukan riboflavin yang di sintesis oleh
kuman di saluran cerna,tetapi tidak ada bukti nyata yang menjelaskan bahwa zat
tersebut dapat di absorpsi melalui mukosa usus

INDIKASI
Penggunaan yang utama adalah untuk pencegahan dan terapi defisiensi vitamin B2
yang sering menyertai pelagra atau difensiensi vitamin B komplek lainnya,sehingga
riboflavin sering di berikan bersama vitamin lain.dosis untuk pengobatan adalah 5-10
mg/hari.

FARMAKODINAMIK
Pemberian riboflavin baik secara oral maupun parenteral tidak memberikan efek
farmakodinamik yang jelas

EFEK SAMPING
Riboflavin dapat menimbulkan tekanan darah renda sehingga dapat menyebabkan
mual,muntah,pusing akibat organ perut seperti lambung dan usus tidak mampu
menyerap vitamin B2 pada tubuh.serta dapat menyebabkan penggumpalan cairan
sehingga darah menjadi beku.dapat menimbulkan kelelahan akibat regernari energi
pada tubuh

PERHATIAN
Tidak ada efek toksik terkait dengan penggunaan riboflavin.
VI. FORMULA
A. FORMULA RUJUKAN
1. Menurut Martindale edisi 28 hal 1642

Injeksi riboflavin tiap 100 ml mengandung :


Riboflavin sodium fosfat (anhidrat) 640 mg (setara dengan 500 mg riboflavin)
Asam sitrat monohidrat 60 mg
Natrium klorida 850 mg
Fenilmerkuri nitrat 0,001%
2. Menurut Martindale edisi 28 hal 2102
Injeksi riboflavin
Larutan steril riboflavin dalam air dapat mengandung nikotinamid. pH 4.5 7

B. FORMULA JADI
Formula yang digunakan berdasarkan Martindale edisi 28 hal 2102
Tiap 10 mL vial mengandung
Riboflavin 10 mg
Benzalkonium Klorida 0,01%
Nikotinamid qs
Aqua pi ad. 10ml

VII. ALAT DAN BAHAN


A. ALAT
1. Beaker glass
2. Spatula
3. Erlenmeyer
4. Pinset
5. Corong glass
6. Kaca arloji
7. Pipet tetes
8. Penjepit besi
9. Vial
10. Oven
11. Gelas ukur
12. Autoklaf
13. Kertas saring
14. Batang pengaduk

B. BAHAN
1. Riboflavin pH 4,5-7
2. Benzalkonium Klorida
3. Nikotinamid
4. Aqua Pro Injeksi

VIII. PERHITUNGAN DAN PEMBUATAN

A. PERHITUNGAN

Rumus : {(n x v) +(20% x v)}

Volume total 5 Vial = {(5 x 10,5) + (20% x 10,5 x 5)}


= 63 ml
Dosis Riboflavin = 10 mg
Total Riboflavin = 10 mg/ 10 ml x 63
= 63 mg
Benzalkonium Klorida 0,01 g/100 ml x 63 ml = 0,0063 g = 6,3 mg
Pengenceran Benzalkonium Klorida
Timbang Benzalkonium Klorida = 10 mg
Tambah aqua p.i ad = 10 ml
Maka benzalkonium yang diambil = 6,3 mg / 10 mg x 10 ml = 6,3 ml
Aqua p.i ad 63 ml
B. STERILISASI ALAT DAN BAHAN

No Alat yang Digunakan Cara Sterilisasi Pustaka

1. Beaker glass Oven 150oC FI V hal. 1407


Corong Glass selama 1 jam
Erlenmeyer
Pipet tetes
Botol vial
2. Gelas ukur Otoklaf 121o FI V hal. 1618
Kertas saring selama 15 menit
3. Batang pengaduk Direndam FI V hal. 1618
Spatula alkohol selama
Pinset 30 menit
Kaca Arloji
Penjepit Besi
4. Karet tutup pipet tetes Direbus dalam FI V hal. 1618
Karet tutup vial air suling 30
menit
5. Aqua pi Didihkan 30 FI V hal 64
menit
6 Sterilisasi sediaan akhir Autoklaf 1210 Martindale
selama 15 menit 28th ed hal 635

C. CARA PEMBUATAN (sterilisasi dengan autoklaf)


PRINSIP : Sterilisasi akhir dengan Autoklaf 121C selama 15 menit
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dikalibrasi vial hingga volume 10 ml dan beaker glass sesuai tanda
3. Dicuci dan sterilisasi alat-alat yang akan digunakan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku
4. Dibuat aqua pro injeksi dengan cara: Aquadest dididihkan selama 30
menit, kemudian didinginkan.
5. Dilakukan pengenceran benzalkonium klorida dengan cara :
Ditimbang 10 mg benzalkonium klorida larutkan dalam 10 ml aqua pro
injeksi. Diambil hasil pengenceran sebanyak 6,3 ml, masukkan dalam vial
lalu sterilisasi dengan menggunakan autoklaf.
6. Ditimbang riboflavin sebanyak 63 mg.
7. Dibuat larutan jenuh nikotinamid dengan cara :
Dicampurkan nikotinamid dengan aqua pro injeksi secukupnya hingga
jenuh.
8. Ditambahkan larutan jenuh nikotinamid sedikit demi sedikit dalam
riboflavin ad riboflavin larut sempurna.
9. Ditambahkan hasil pengenceran benzalkonium klorida ke dalam larutan
riboflavin.
10. Ditambahkan aqua pro injection secukupnya ad mendekati tanda batas
11. Dilakukan Uji IPC (uji pH)
12. Ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda kalibrasi
13. Disaring sebanyak 2 kali dengan menggunakan kertas saring
14. Dimasukkan larutan tersebut ke dalam vial yang sudah dikalibrasi,
lakukan uji IPC (uji keseragaman volume dan uji kejernihan). Tutup vial
dengan karet atau kap alumunium.
15. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf suhu 121C selama 15 menit.
16. Dilakukan uji QC (uji kejernihan, uji keseragaman volume).
17. Diberi etiket, brosur, dikemas lalu diserahkan.

IX. EVALUASI
A. IN PROCESS CONTROL
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleks dari mata, berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari ampul, batas 50 partikel 10m dan lebih besar 5 partikel 25
m/ml

2. Uji pH ( FI V Hal 1563)


Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.
Syarat : 4,5 7 (Martindale edisi 28 hal 2102)

3. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)


Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1 ml. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21 dengan panjang
tidak kurang dari 2,5 m. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat
suntik. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji
satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

B. QUALITY CONTROL
1. Uji Kejernihan (Lachman III, hal. 1355)
Melewatkan injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang
gelap untuk partikel yang baik berwarna akan terlihat gelap yang berwarna
pada latar terang.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari ampul, batas 50 partikel 10m dan lebih besar 5 partikel 25
m/ml

2. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)


Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1 ml. Ambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21 dengan panjang
tidak kurang dari 2,5 m. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat
suntik. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji
satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari
jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

3. Uji Sterilitas (FI edisi V, hal 1361)


Metode uji sterilitas :
a) Inokulasi langsung kepada media uji
Volume tertentu spesimen+volume tertentu media uji diinkubasi
selama tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan
secara visual sesering mungkin, sekurang-kurangnya pada hari
ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau kedelapan atau pada hari
terakhir pada masa uji.
b) Menggunakan teknik penyaringan membran
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan
secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen
melalui penyaring dengan bantuan pompa vakum/tekanan. Secara
aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi
setangah bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan membran
atau setengah bagian membran ke dalam 100 ml media inkubasi
selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji
sterilitas.
Syarat : Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik dalam
bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif.

4. Uji Penetapan Kadar Injeksi Riboflavin (FI edisi V hal. 1091)


Lakukan seluruh penetapan terlindung cahaya matahari langsung dalam tiap
ml injeksi.
a. Larutan uji (FI edisi V, hal. 1091)
Timbang seksama lebih kurang 50 mg zat, dimasukkan ke dalam labu
tentukur 1000-ml yang berisi lebih kurang 50 ml air. Tambahkan 5 ml asam
asetat 6 N dan air secukupnya hingga lebih kurang 800 ml. Panaskan di atas
tangas uap, terlindung dari cahaya sambil sering dikocok sampai larut.
Dinginkan hingga suhu lebih kurang 25o, encerkan dengan air sampai tanda.
Encerkan larutan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga sesuai
dengan sensitifitas dari fluorometer yang digunakan.
b. Larutan baku (FI edisi V, hal. 1091)
Timbang seksama sejumlah riboflavin BPFI dan dengan cara yang sama buat
larutan hingga kadar setara dengan Larutan uji. Ukur intensitas fluoresensi
pada panjang gelombang lebih kurang 530 nm (lebih baik pada panjang
gelombang eksitasi lebih kurang 444nm). Segera setelah pembacaan,
tambahkan lebih kurang 10 mg natrium hidrosulfitP, aduk dengan pengaduk
kaca hingga larut, dan ukur lagi fluoresensinya. Perbedaan kedua pembacaan
menunjukkan intensitas fluoresensi Larutan baku. Dengan cara yang sama,
ukur intensitas fluoresensi dari Larutan uji yang ditetapkan pada lebih kurang
530 nm, sebelum dan sesudah penambahan natrium hidrosulfit P. Hitung
jumlah dalam g Riboflavin C17H20N4O6, per ml pada larutan uji dengan
rumus:




C adalah kadar Riboflavin BPFI dalam g per ml Larutan baku, Iu dan Is
berturut-turut adalah harga fluoresensi yang telah dikoreksi dari Larutan uji
dan Larutan baku.
Syarat : Riboflavin mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih
dari 102,0% C17H20N4O6 , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (FI
edisi V hal. 1091)

X. PENGEMASAN
Wadah : vial coklat
Kotak : dus
Brosur dan etiket : terlampir
XI. DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia
Edisi III. Jakarta:Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
IV. Jakarta:Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia Edisi
V. Jakarta:Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
4. Reynold, James EF1994. Martindale The Extra Pharmacopeia Edition 28.
London: ThePharmaceutical PressLondon
5. Reynold, James EF1994. Martindale The Extra Pharmacopeia Edition 36.
London: ThePharmaceutical PressLondon
6. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri.
7. Sprowls JB,Prescription Pharmacy Dosage Formulation and Pharmaceutical
Adjuncts Second Edition; United States of America; J.B. Lippincott Company;
1970
8. Turco, Salvatore. Sterile Dosage Forms.1974. Sterile Dosage Forms. London :
Henry Kimpton Publishers
9. Voight, R.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. 1995. Yogyakarta : Gajah Mada
University Press.
10. Suyatmi S,penerjemah. Jakarta : UI Press. Terjemahan dari : The Theory and
Practice ofIndustrial Pharmacy.
11. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipien
Second Edition