FARMACOVIGILANCIA

TOXICOLOGA DE MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA

Los medicamentos son sustancias con actividad biolgica y ninguno de ellos es totalmente inocuo.
Su utilizacin racional implica definir situaciones clnicas en las cuales la relacin riesgo/beneficio
lleve a un resultado favorable. Por eso son exigidas numerosas pruebas en animales de
experimentacin y en el hombre.

Tales pruebas consumen varios aos e incluyen millares de pacientes. El resultado favorable de
esos experimentos permite la aprobacin de los medicamentos por las autoridades sanitarias y la
liberacin para su comercializacin. El amplio uso de los medicamentos es el que establecer el
definitivo alcance de los riesgos (efectos adversos) y la eficacia teraputica (beneficios) de cada
indicacin posible. Tales aspectos evidencian la importancia de vigilar el comportamiento del
medicamento mismo despus de la aprobacin de su uso por la autoridad sanitaria.

Estudios epidemiolgicos de reacciones adversas a frmacos ayudan en la evaluacin de la

magnitud del problema de manera general, tanto en el calculo de las tasas de reacciones de cada
medicamento como a la caracterizacin de esos efectos.

DEFINICIONES Y CONCEPTOS GENERALES

La Organizacin Mundial de la Salud (OPS) define frmacovigilancia como toda actividad

destinada a obtener, aplicando indicadores sistemticos, los vnculos de casualidad probable entre
medicamentos y reacciones adversas de una poblacin. Por lo tanto, la farmacovigilancia es el
conjunto de mtodos, observaciones e instrucciones que permiten, durante la etapa de
comercializacin o uso amplio de medicamentos, detectar reacciones adversas a medicamentos
(RAMs) y efectos no previstos en la etapa anterior de control y evaluacin. La farmacovigilancia
colabora para establecer el valor teraputico de los medicamentos; ayuda a prescribir
racionalmente, una vez que se conocen los riesgos y beneficios; y contribuye para formular
decisiones administrativas adecuadas de fiscalizacin y control

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Identificar y evaluar los efectos del uso agudo y/o crnico de los medicamentos en la poblacin en
general y/o subgrupos especiales de pacientes.

Detectar, evaluar y controlar las RAMs, los efectos benficos y la falta de eficacia de un
medicamento durante su comercializacin.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs)

Segn la OMS Reacciones adversas a medicamentos son acontecimientos nocivos y no

intencionales que aparecen con la ingestin de un medicamento en dosis recomendadas
normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad. Es muy importante indicar
que los efectos adversos que aparecen accidental o intencionalmente despus de dosis mayores
que las habituales no son consideras RAMs.

CLASIFICACIN DE LAS RAMs

Las RAMs son clasificadas en dependientes del paciente, las cuales pueden ser previsibles o
impredecibles, y dependientes del medicamento.

Las RAMs dependientes del paciente caracterizadas como previsibles deben considerar factores de
riesgo, tales como edad, sexo, patologa asociada y uso simultaneo de medicamentos.

CRITERIO DE CLASIFICACIN DE LAS RAMs

1. Gravedad de las RAMs

En lo que se refiere a la gravedad con que se manifiestan las RAMs pueden ser:

RAM letal: causa la muerte del paciente.

RAM grave: implica el riesgo de muerte o invalidez permanente o duracin mayor que un da.

Requiere la interrupcin de la administracin del medicamento y, consecuentemente, el uso de un

tratamiento especifico para el RAM provocado.

RAM de gravedad moderada: causa invalidez transitoria (menor a un da) o requiere tratamiento
para detener su evolucin. No es necesario interrumpir la administracin del medicamento.

RAM leve: no produce invalidez, no requiere tratamiento, no interrumpe la administracin.

2. Evaluacin del RAM

Cuando se desea individualizar un medicamento como causador de una RAM, se puede establecer
la siguiente clasificacin:
 RAM comprobada: aparece despus de la administracin del medicamento, desaparece con su
suspensin y reaparece cuando el mismo medicamento es nuevamente administrado. En los casos
de RAM graves, no es aconsejable nueva administracin.

RAM probable: aparece despus de la administracin del medicamento y desaparece despus de

la suspensin y no readministracin de este.

RAM posible: adems de la administracin del medicamento, existen otras circunstancias que
pueden explicar la aparicin de un sntoma con la misma probabilidad.

RAM dudosa: existe otra circunstancia mas probable que la administracin del medicamento.

EL PAPEL DEL PERSONAL SANITARIO EN LA FARMACOVIGILANCIA

El contacto que el farmacutico tiene con las personas que recorren las farmacias le permite
conocer los medicamentos que consume (recetados o no), su estado de salud, o problema
familiar, etc. Es probable que ese contacto le de la oportunidad de advertir, tambin, sobre ciertos
efectos no previstos provocados por un medicamento en algn paciente. El medico, odontlogo, al
igual que el farmacutico cumple un papel importante en la notificaciones en farmacovigilancia y
deben conocer los aspectos fundamentales de las reacciones adversas.

En la fase de investigacin de frmacos, la etapa de comercializacin juega un papel

preponderante en la deteccin de los efectos adversos dado que el nmero de pacientes bajo
tratamiento es lo suficientemente alto como para poder observar aquellos que tienen una baja
frecuencia de aparicin. Las reacciones adversas menores al 0,4 % se detectan casi exclusivamente
en la etapa de comercializacin (fase IV).

Luego de la presentacin de un medicamento a las Autoridades Sanitarias para ser aprobado y

luego comercializado es importante conocer el perfil de seguridad y posibles efectos adversos no
detectados en los ensayos previos (fase II y III), e incluso de aquellos medicamentos ya conocidos,
registrar los efectos adversos, an aquellos frecuentes y conocidos con el fin de desarrollar un
perfil farmacoepidemiolgico de stos, propios de cada regin.

La Farmacovigilancia nos permite completar la informacin sobre medicamentos, debido a que los
ensayos clnicos realizados en pacientes se desarrollan en un grupo seleccionado, con un nmero
limitado, en los que los efectos por su uso extendido a veces no llegan a presentarse. Como
ejemplo, ese frmaco ser usado en una poblacin aosa, con ms de una enfermedad, que
ingiere varios medicamentos, y que pueden presentarse posibles interacciones entre los mismos.
Incluso la carga gentica, dieta y costumbres de las personas en las que se realiza el ensayo clnico
pueden ser diferentes a las que en ltima instancia recibirn el producto.

Todo esto hace indispensable que el odontlogo y su paciente, estn enterados de los efectos
adversos mas frecuentes de la medicacin en juego, interacciones y contraindicaciones con otros
grupos teraputicos , as como a estar alerta y notificar todos aquellos eventos sntomas o
signos que aparezcan frente a la medicacin.

ANTECEDENTES1

1930/ 40: LA ERA DE LA TERAPUTICA FARMACOLGICA:

sulfonamidas y la penicilina

Se sospechaba RAM, se describieron casos de agranulocitosis.

Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol

dio lugar a ms de 100 muertes (toxicidad).

Pasaron:

90 aos para sospechar de la nefropata por fenacetina

40 aos de la agranulocitosis por amidopirina

20 aos para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina

39 aos para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva.

1960: epidemia de focomelia por talidomida, modificacin de leyes y

creacin de Comits de Seguridad de Medicamentos.

1968: Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en

Virginia (EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)

INCIDENCIA de las RAM

JAMA, April 15, 1998, vol 279, n15 (metanlisis)

4-6 causa de muerte: Cardiopata isqumica, cncer,

ACV, EPOC, accidentes, RAM....

MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM Ingresos: 5% por RAM Hospitalizados: 10-20% presentan
RAM, 7% graves y 0,32 fatales
 ATENCIN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por
RAM, 40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante tratamiento farmacolgico.

Porqu estudiar las RAMs

Afectan calidad de vida

Pueden generar perdida de confianza en el mdico

Aumentan los costos de la asistencia

Implican un cambio en el tratamiento

Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.

Factores de riesgo

El primero es el medicamento en si.

La patologa subyacente.

Grupos de Poblacin: edad, sexo, patologas: hepticas, renales, tiroides, HIV