FORMULA YANG DISETUJUI

Antalgin
( SIRUP )

Kelas : E
Kelompok : IV (Empat)
Anggota : - Jelita G 701 15 102
- Muhlisa Nugrah G 701 15 030
- Nurhafsa Busra G 701 15 232
Hari/Tgl : Sabtu, 24 Maret 2017
Asisten : Sulistyawati

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2017
I. Latar belakang
a. Rute pemberian
Oral

b. Efek farmakologi
Antalgin termasuk derivat metan sulfanat dari amydopyrin
yang mudah larut dalam air cepat diserap kedalam tubuh. Bekerja
secara sentral diotak dalam menghilangkan nyeri, menurunkan
demam dan menyembuhkan rheumatik. Antalgin mempengaruhi
hipotalamus dalam menurunkan sensitivitas reseptor, rasa pahit dan
thermostat yang mengatur suhu tubuh (Lukmanto,1986)

c. Dosis
Oral 0,5 4 gram sehari dalam 3 4 dosis

II. Pendekatan Formula

1. Antalgin digunakan sebagai zat aktif
2. Sirup simpleks sebagai pelarut, pemanis, sekaligus sebagai pengawet.
Hal ini di karenakan dalam sirup simpleks telah mengandung
aquadest, methylparaben dan sukrosa.

III. Permasalahan Farmasetik Dan Solusinya

N Permasalahan Solusi
O
Zat1 aktif memiliki rasa yang Ditambahkan sirup simpleks untuk
pahit
. menutupi rasa pahit pada zat aktif
IV. Preformulasi
A. Zat aktif
1. Metampiron (FI III; 369)
Nama Resmi : METHAMPYRONUM
Nama Lain : Metampiron
Rm/Bm : C13H6N3NaO4S.H2O/351,37
PH :-
PKa/Koef.Partisi :-
Pemerian : Larutan dalam air
Inkompatibilitas : Bersifat mengendalikan enzim diantara lain
mempercepat penguraian vit. B2 dengan
mempercepat kemungkinan hubungan
tochitis (penyakit inggris) pada anak kecil
penggunaan bersama - sama dengan varberol
harus berhati-hati, karena kadar fenobarbital
dalam darah dapat di tingkatkan. Dilain
pihak,kadar darah function dan kalbozepin,
serta efeknya dapat diturunkan oleh
fenobarbital.
Stabilitas : Terjadi oksidasi asam larutan asam,
penggunaan minimal terjadi pada pH diatas
70, bersifat higroskopik, mudah terurai di
tempat lembab, terjadi lebih cepat dalam
larutan basa dan pada larutan asam.
Penimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
B. Zat tambahan
1. Air ( FI III ; 96 dan HPE 6Thn; 766)
Nama Resmi : AQUA DESTILLATA
RM / BM : H2O / 18,02
Titik lebur :-
Pemerian :Tidak memiliki aroma, tidak berasa, tidak
berbau.
Kelarutan : Dengan kebanyakan pelarut polar
pH :-
Inkompatibilitas :Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi
dengan obat-obatan dan eksipients lain yang
rentang terhadap hidrolisis (dekomposisi air
kelembaban). Pada suhu ambient-air dapat
bereaksi keras dengan logam alkali dan cepat
jika dengan logam alkali dan logam oksida,
seperti kalium oksida dan magnesium oksida.
Air juga bereaksi dengan garam anhidrat.
Wadah Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas :Air secara kimiawi stabil dalam semua keadaan
fisik (es, cair, dan uap), secara khusus, sistem
penyimpanan dan distribusi air harus
memastikan bahwa air dilindungi terhadap
kontaminasi rusak dan organik, yang mengarah
ke peningkatan dalam konduktivitas dan karbon
organik total sistem juga melindungi terhadap
masuknya partikel asing dan mikroorganisme
sehingga pertumbuhan mikroba dicegah atau
diminimalkan.
Pka / densitas :-
2. Methyl paraben ( HPE : )
Nama Resmi : METHYLUS PARABENUM
RM / BM : C8H2O3/ 152,18
Titik lebur : 125 oc - 128 oc
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau serbuk kristal
putih, tidak berbau, atau hampir tidak berbau,
memberi rasa panas di lidah.
Kelarutan : Metil paraben larut dalam berbagai pelarut.
Pelarut kelarutan 25 % kecuali dinyatakan lain,
dalam 2 bagian etanol, dalam 3 bagian etanol
(95 %), dalam 6 bagian etanol (50 %) dalam 10
bagian eter. Dalam 60 bagian gliserin, minyak
mineral praktis tidak larut, dalam 200 bagian
minyak kosong dalam 5 bagian propilen glikol,
dalam 400 bagian air, dalam 50 bagian air pada
suhu 56 oC, dalam 30 bagian air pada suhu
80oC.
pH : 4-8
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba dari metil paraben jauh
berkurang dengan campuran surfaktan non ionik
seperti polysorbate 60, sebagai akibat dari
micolilization. Namun propylene glycol (10 %)
telah terbukti memperkuat aktivitas antimikroba
parabens dalam pencampuran surfaktan non
ionik dan mencegah interaksi antara metil
paraben dan polysorbate 80 tidak kompatibel
dengan berfonit, magnesium trisilicate, bedak,
tragaconth norsseug, minyak essensial, sorbital
dan atropin. Bereaksi dengan berbagai gula dan
alkohol yang mengandung gula. Penyerapan
metil oleh plastik juga telah dilepaskan. Jumlah
 yang diserap bergantung pada jenis plastik.
Metil paraben berubah warna jika kontak
dengan besi dan terhidrolisis hingga oleh basa
lemah asam kuat.
Wadah Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Larutan metil paraben pada pH 3-6 dapat
disterilkan oleh autocloving 120 oC selama 20
menit. Tanpa dekomposisi. Larutan pada pH 3-6
stabil (kurang dari 10 % terkomposisi) dan
tahan sekitar 4 tahun di suhu kamar, sementara
larutan pada pH 8 atau diatas akan cepat
terhidrolisis hingga 10 % atau lebih setelah
sekitar 60 hari disimpan pada suhu kamar.
Pka / densitas :-

3. Sukrosa (HPE ; 704)

Nama Resmi : SUCROSE
RM / BM : C12H12O2 / 342
Titik lebur : 160 oC -186 oC
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna massa
hablur atau berbentuk hablur putih tidak
berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform, dalam
400 bagian etanol dalam 0,5 bagian air.
pH :-
Inkompatibilitas : Sukrosa bubuk dapat terkontaminasi dengan
sisa-sisa logam berat. Yang didapat
menyebabkan ketidakcocokan dengan bahan
aktif misalnya asam ascorbat, sukrosa juga
dapat terkontaminasi dengan sulfito tinggi,
 perubahan warna dapat terjadi dalam tablet
berlapis gula. Sukrosa dihidrolisis atau di
inversi menjadi dekstrosa, fruktosa (balikan
gula) oleh senyawa asam. Sukrosa tidak cocok
dengan penutupan aluminium.
Wadah Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : Sukrosa memiliki stabilitas baik pada suhu
kamar dan dikelembaban pada pemanasan 90
o
C suhu diatas 160oC. Sukrosa dalam
campuran bertanggung jawab terhadap
terjadinya oleh mikroorganisme. Tetapi tidak
terkomposisi pada konsentrasi larutan dapat
disterilisasi atau penyaringan disterilisasi atau
penyaringan.
Pka / densitas : 12,62

V. Rancangan Formula

No. Bahan Range Jumlah fungsi

1 Antalgin - 250 mg Zat aktif

2 Metil 0,015-0,2 % 0,2 % pengawet

paraben
3 Sukrosa 67% 65% pemanis

4 Air Ad 60 ml 60 ml pelarut
VI. Penimbangan
A. Perhitungan bahan
Dibuat sediaan 60 ml dengan takaran 250 mg/5 ml
60 ml
1. Antalgin = x 250 mg = 3000 mg
5 ml
0,2
2. Methy paraben = 100 60 = 0,12

=0,12 1,352 3 = 0,16

= 0,16 + 3 % = 0,1648

65
3. Sukrosa = 60 39 1,6 3 = 62,4 .
100

4. Air Ad 60 ml = 60 ml- (0,12+39)

= 60 ml 39,12
= 20,8 ml

B. Perhitungan dosis
DL = 500mg/- (ISO:32)

15 375
1. Usia 15 tahun = 20 + 500mg = 375mg = 250/5 = 7,5ml
16 400
2. Usia 16 tahun = 20 + 500mg = 400mg = 250/5 = 8ml
17 425
3. Usia 17 tahun = 20 + 500mg = 425mg = 250/5 = 8,5ml
18 450
4. Usia 18 tahun = 20 + 500mg = 450mg = 250/5 = 9ml
19 475
5. Usia 19 tahun = 20 + 500mg = 475mg = 250/5 = 9,5ml
20 500
6. Usia 20 tahun = 20 + 500mg = 500mg = 250/5 = 10ml

C. Aturan pakai
Untuk umur 15 20 tahun sdt sekali pakai.
VII. Cara kerja

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditara botol obat dengan volume 60 ml
3. Dilarutan antalgin ( metampiron ) dalam aquadest
4. Dilarutkan sukrosa, metil paraben, dan homogenkan
5. Dicampurkan pelarut tersebut
6. Dituang kedalam botol yang telah di beri etiket
VIII. Etiket dan brosur

SASALGIN

Komposisi :
Dalam 5 ml mengandung :
methampiron. 250 mg
Methyl paraben . 0,2 %
sukrosa .. 65 %

Farmakologi Bekerja secara central di otak dalam menghilangkan nyeri,

menurunkan demam, dan menyembuhkan reumatik. Antalgin
mempengaruhi hipotalamus dalam nenurunkan sensitifitas
reseptor, rasa sakit dan termostat yang mengatur suhu
tubuh.

Indikasi Nyeri berat terkait dengan sakit kepala, sakit gigi,paska

kecelakaan atau paska operasi, nyeri akut dan kronis akibat
kejang otot.

Efek Samping Denyut nadi cepat dan perasaan dingin pada tangan dan
kaki, jarang, anafilaksis dan gejala mukosa,disnea.
Angioedema parah, bronkospasme, aritmia jantung,
penurunan tekanan darah, dan shok sirkulasi. jarang, ruam
sebagai sindrom stevens-jonson atau sindron lyell. Urin
berwarna merah.

Peringatan Asma bronkial terutama dengan rinosinusitis

poloposa;urtikaria kronis, intoleransi alkohol,zat pewarna
atau pengawet, reaksi hipotensi terisolasi. Perununan funsi
ginjal atau hati.

Kemasan Botol

Aturanpakai Dewasa & remaja 15 tahun 2-4 sdm.

Anak-anak 13-14 tahun 1 - 3 sdt
Anak-anak 10-12 tahun 1 - 3 sdt
Anak-anak 7-9 tahun 1-2 sdt
Anak-anak 4-6 tahun3/ 4 1 sdt
Anak-anak 1-3 - 1 sdt

Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan kontaminasi

Nomorreg : DBL 1413635524 C4

Nomorbatch : B 303003

Di produksi Oleh
PT. Karunia Farma
Palu, Indonesia
IX. Pembahasan
Larutan adalah sediaan cair yang dibuat dengan melarutkan satu
jenis obat atau lebih dalam pelarut, dimaksudkan untuk digunakan sebagai
obat dalam, obat luar atau untuk dimasukkan kedalam rongga mulut. Sirup
adalah larutan pekat gula atau gula lain yang cocok didalamnya
ditambahkan obat atau zat pewangi, merupakan larutan jernih berasa
manis (Formularium Nasional Edisi Kedua, 1978. Hal: 332).
Pada sediaan Antalgin digunakan zat aktif Metampiron yang
termasuk derivat metasulfonat dari aminopirin yang mudah larut dalam air
dan cepat diserap kedalam tubuh. Bekerja secara sentral diotak dalam
menghilangkan nyeri, menurunkan demam dan menyembuhkan rheumatik.
Antalgin mempengaruhi hipotalamus dalam menurunkan sensitivitas
reseptor, rasa pahit dan thermostat yang mengatur suhu tubuh (Lukmanto,
1986). Antalgin sebagai obat nyeri dengan intensitas rendah sampai
sedang, misalnya sakit kepala dan juga efektif terhadap nyeri yang
berkaitan dengan inflamasi. Obat ini tidak menimbulkan ketagihan (adiksi)
dan efek samping sentral yang merugikan. Analgetika bekerja secara
sentral untuk meningkatkan kemampuan menahan nyeri. Analgesia yaitu
suatu keadaan dimana setelah pemberian analgetik bercirikan perubahan
perilaku pada respon terhadap nyeri dan kemampuan yang berkurang
untuk menerima implus nyeri tanpa kehilangan kesadaran (Ganiswan,
1981). Antalgin mengalami proses absorbsi, distribusi, metabolisme, dan
ekskresi yang berjalan secara simultan langsung atau tidak langsung
melintasi sel membran (Anief, 1991). Pada pemakaian yang teratur dan
untuk jangka waktu yang lama, penggunaan obat yang mengandung
metampiron kadang-kadang dapat menimbulkan kasus agranulositosis
fatal. Untuk mendeteksi hal tersebut,selama penggunaan obat ini perlu
dilakukan uji darah secara teratur. Jika gejala tersebut timbul, penggunaan
obat ini harus segera dihentikan (Lukmanto,1986).
Beberapa eksipien yang digunakan dalam pembuatan sirup
Antalgin yaitu sirup simpleks (aquadest, metil paraben dan sukrosa). Sirup
simpleks digunakan sebagai pelarut, pemanis, sekaligus sebagai pengawet.
Hal ini dikarenakan kadar gula pada sirup simpleks yaitu 60% dimana
dalam kadar itu berfungsi sebagai pengawet karena pada sediaan cair
mudah ditumbuhi mikroba, sirup simpleks yang digunakan sebanyak 40
ml.
Sirup antalgin diformulasikan untuk mengobati nyeri dan
menurunkan demam dan menyembuhkan rheumatik. Dengan aturan
pemakaian, dewasa: Untuk umur 15 20 tahun sendok teh sekali pakai.
Pada proses pembuatan sirup antalgin dilakukan dengan 2 tahap,
yaitu pembuatan sirup simpleks dan pembuatan sirup. Pada pembuatan
sirup simpleks pertama-tama dilakukan penimbangan sukrosa dan
aquadest setelah itu larutkan dalam air panas dan diaduk-aduk hingga
homogen, kemudian simpan dalam wadah.
Selanjutnya pada pembuatan sirup, ditimbang antalgin sebanyak 3
gram, metilparaben 0,1648 gram larutkan dalam air secukupnya kemudian
masukkan larutan metilparaben kedalam gelas kimia yang berisi serbuk
antalgin diaduk hingga homogen. Kemudian masukkan sirup simpleks
kedalam gelas kimia yang berisi larutan antalgin dan metilparaben diaduk
dan panaskan hingga homogen.
Selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan berupa uji organoleptis, uji
volume terpindahkan, uji pH, dan uji tekstur. Berdasarkan hasil percobaan
uji organoleptis diperoleh rasa manis, bau harum, tekstur halus dan warna
bening kekuning-kuningan pada sediaan dengan volume terpindahkan
98% dan pH 6,45.
Hasil yang diperoleh untuk pH telah sesuai dengan literatur,
dimana nilai pH yang dianjurkan untuk sirup adalah berkisar antara 4-7
(Anonim, 1995). Sedangkan untuk volume terpindahkan, hasil yang
diperoleh tidak sesuai dengan literatur, dimana volume terpindahkan, jika
dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sedian seperti yang
tertera pada etiket (Anonim, 1995). Hal ini menunjukkan bahwa volume
terpindahkan yang seharusnya diperoleh adalah 100%. Ketidaksesuaian
hasil dari volume terpindahkan dikarenakan kesalahan dalam hal
pengukuran atau penentuan jumlah bahan yang akan digunakan.
 DAFTAR PUSTAKA
Anief. M., 1991, Apa Yang Perlu Diketahui Tentang Obat, Gajah Mada
University, Yogyakarta.

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi ke III, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi kedua, Departemen Kesehatan RI,

Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi ke IV, Departemen Kesehatan

Republik Indonesia, Jakarta.

Ganiswan. S., 1981, Farmakologi Dan Terapi Edisi IV, Elex Media, Universitan
Indonesia Press, Jakarta.

Gunawan, S.G., 2000, Farmakologi dan Terapi Edisi IV, Farmakologi FKUI,
Jakarta.
Lukmanto. H,. 1986, Informasi Akurat Produk farmasi Di Indonesia Edisi II,
Jakarta.

Rowe, R.C., et al, 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition,

Pharmaceutical & American Pharmacist Assosiation, London.

Sweetman, S. C., 2009, Martindle The Complete Drugs References,

Pharmaceutical Press, London.