Anda di halaman 1dari 43

FARMASI INDUSTRI

I. PENGERTIAN
Farmasi Industri
Menurut WHO farmasi industri merupakan industri berbasis riset secara
berkesinambungan,memerlukan inovasi,promosi,biaya,organisasi dan sistem
pemasaran yang baik.
Industri Farmasi
Menurut surat keputusan mentri kesehatan No.43/MenKes/SK/II/1988
tentang CPOB,Farmasi berasal dari kata pharmakon (bahasa latin) yang berarti
obat.Industri berarti pabrikasi,manfacturing atau pembuatan.Jadi farmasi
industri berrti membuat obat atau pabrikasi obat.
Surat Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
No.245/MenKes/SK/V/1990 menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.Industri
obat jadi aalah industri yang menghasilkan satu produk yang telah melalui
seluruh tahapan proses pembuatan.Proses pembuatan meliputi seluruh
rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang terdiri dari produksi
dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan obat,proses
pengolahan,pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusikan.
Peranan Industri Farmasi
1. Menjamin dan memperbaiki kesehatan masyarakat dengan menghasilkan
obat untuk mengatasi berbagai penyakit meminimalkan resiko kesehatan
dan menjamin pelayanan kesehatan.
2. Pemain yang sangat aktif pada bisnis terdepan Global Brain Evolotion.
3. Sangat kompleks,dinamis,dan terkondisi global dengan karakteristik
pelanja R&D yang sangat tinggi,regulasi yang sangat ketat dibanding
industri lain.Dengan harmonisasi regulasi farmasi Asean tahun 2008
melahirkan piranti tunggal farmasi Asean produk farmasi akan meluasa
keluar masuk diantara Negara Asean tanpa ada barier baik tarif barier
maupun nontarif barier.
Tantangan Industri Farmasi Di Indonesia
Sejak 25 tahun terakhir telah terjadi revolusi korporasi yang bersifat
mendasar.Industri yang sebelumnya yang bersifat mendasar,industri yang
sebelumnya bertumpuh menuju pada aset wujud fisik (tangible physical
assets)mengalami transisi menuju ekonomi baru,yakni produksi barang dan
jasa serta penciptaan nilai(value creation)menjadi tergantung dan terletak pada
aset nirwujud(intangible assets)(Daun 203)
Saat ini dikenali bahwa assets nirwujud dan pengelolaan yang efektif
merupakan sumber keungulan kompetitif yang berkelanjutan(Tanaszit & Duffi
2000).
Industri farmasi adalah industri yang kompleks,dinamis dan
berdimensi global dengan karakteristi belanja dan R&D yang tinggi serta
regulasi yang ketat dibandingkan industri lain dapat diliat pada tahun 1996
persentase biaya R&D terhadap total penjualan industri farmasi global tercatat
kurang lebih 19%.
R&D telah menjadi inti(core)dari industri farmasi dan perusaan farmasi
dengan biaya R&D yang besar dan konsisten,pada kenyataanya menjadi
pemimpin pasar(Holand dan Lazo 2004).Industri Farmasi sangat kompleks
karena menyangkut interplay yang rumit antara aspek sains dan
teknologi,kesehata dan ekonomi.
Waktu untuk penembangan obat baru panjang dengn biaya yang
besar(US $ 800 Juta(2001) untuk setiap obat baru(New Chemical Entity)
karena rumit uji klinis dan regulasi pemerintah.
Kendala kekuatan utama globalisasi indrustri farmasi menurut matravers
(1998) adalah:
1. Persaingan yang ketat terutama karena hadirnya teknologi baru pad level
global yang tingginya biaya R&D.
2. Harmonisasi regulasi faramsi yang menghilangkan hambatan
teknis(technical barier) dalam perdagangan yang memudahkan
perusahaan memperoleh akses di pasar regional
3. Tekanan pemerinth berkaitan dengan masalah harga obat mendorong
flobalisasi pemasaran.
Mulai dua dekade yang lalu dapat dicermati bahwa proses produksi telah
berubah, faktor produksi tradisional seperti sumber daya alam,pekerja dan
kapital telah banyak kehilangan siknifikasi.
Pada saat yang sama input aset nirwujud seperti informasi dan knowledge
telah meningkatkan signifikasi perannya.
Realitas ini dapat diilustrasikan dengan menunjukkan harga unik dari
beberapa knowledge based products.
Industri farmasi Indonesia tentu tidak dapat mengisolasi diri dari
perkembangan dan persaingan regional maupun global.Tantangan da
permasalahan yang akan dihadapi olehindustri farmasi akan semakin
kompleks.Harmonisasi regulasi farmasi ASEAN yang telah berlaku sejak tahun
2008 melahirkan pasar tumggal ASEAN untuk produksi farmasi.
Produk farmasi akan lebih leluasa keluar masukdiantara negara-negara
anggota ASEAN tanpa adanya barier baik tarif barier maupun nontarif barier
(sampurno 2005).
Indonesia sebagai negara sedang berkembang industri farmasi Indonesia
bukan research based company.
Perusahaan farmasi Indonesia (domestic companies) beroperasi terutama
sebagai penghasil obat branded generic(obat yang sudah off patent) obat lisensi
dan obat generik.
Pabrik di industri farmasi dituntut terus berkembang mengikuti
perkembangan dunia pengobatan dan terus berusaha mengembangkan
produk.Pengembangan produk bisa berarti membuat produk baru atau
memodifikasi produk yang telah ada sehingga dapat memberikan nilai tambah.
Industri farmasi domestik adalah industri formulasi yang beroperasi
terutama pada kegiatan segmen branded generik dengan alokasi biaya R&D
yang rendah, kegiatan R&D berkisar pada formulasi produk belum mengarah
untuk penemuan obat dengan molekul baru(NCE/New Chemical Entity).
Menurut Hitt et Al (1999) sumber daya dapat dibedakan sebagai tangible
(wujud) dan intangible(nirwujud).Intangible assets(aset nirwujud) mempunyai
kontribusi jauh lebih besar dibandingkan dengan tangible aset dalam
penciptaan nilai tambah ekonomi (economy value edded).Bagi perusahaan
semakin besar nilai aset nirwujud yang dimiliki suatu prusahaan maka akan
memiliki,competitive advantage yang lebih berkelanjutan.
Bagaimana meningkatkan daya saing khususnya dalam perbaikan mutu dan
penekanan biaya produksi.Mutu yang baik akan mempengaruhi tingkat
kemampuan daya saing dari industri farmasi.Mutu merupakan faktor penting
dalam perdagangan bebas sebagai acuan diterbitkan ISO.
ISO merupakan standar spesifikasi tentang komoditas dalam internasional
ISO 9001.Khusus di Indonesia pemerintah membuat Undang-Undang
Kesehatan No. 23 tahun 1998 Tentang Kesehatan Pasal 60 ayat 2 menyatkan
bahwa produk sediaan farmasi harus dilakukan dengan cara produksi yang baik
memenuhi persyaratan dalam Farmakope Indonesia/buku standar lainnya.SK
MenKes No. 43/MenKes/1988 tanggal 2 februari 1988 kemudian tahun 2006
diperbaharui dan disosialisasikan.
Untuk produk farmasi Internasional dipersyaratkan mengikutu panduan dan
ketentuan internasional misalnya Current Good Manufacturing Practice(cGMP),
Internasional Organisation for Standardization(ISO)9000 seriest,ICH.
Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya bergerak pada produksi dan
pemasaran branded generic(obat yang sudah off paten).Obat generik dari obat
lisensi dari perusahaan farmasi di luar negeri.Industri farmasi di Indonesia
Racearch Baset Company,riset terbatas hanya pada formulasi produk bukan
pengembangan obat molekul baru.Implikasinya industri farmasi indonesia
tidak perna bersaing
Pada sekmen pasar obat paten/obat inovatif.
Industri farmasi diindonesia sangat sulit untuk mengembangkan bahan baku
karena industri kimia dasar diindonesia harus mengimpor bahan
antara(intermediate substract)dengan harga mahal.

Subston 1991
Membagi industri farmasi atas dua tipe.
Tipe I:Industri farmasi dengan karakteristik homogen dan diferensiasi
produk horizontal,biasanya ada di dalam ekonomi untuk produksi,marted
size,persaingan harga dan kondisi untung.
Anggapan dasar jika ukuran pasar meningkat maka keuntungan
meningkat(freeentri)sehingga market size meningkat.Menambah jumlah
perusahaan dan mengurangi konsentrasi yang pada gilirannya akan mengurangi
keuntungan.
Tipe II:Perusahaan tidak bersaing pada harga dan diferensisi horizontal
produk,tetapi fokus pada biaya iklan(Advertensi)dan R&D dengan
meningkatkan infestasi pada mutu produk,keinginan pelanggan untuk membeli
meningkat sehingga market size akan bereaksi.Peningkatan markek size akan
memberikan inisiatif pada pangsa pasar melalalui insentif pada pangsa pasar
melalui iklan,dan R&D.

Persyaratan Usaha Industri Farmasi


Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.245/Menkes/SK/V/1990.Industri farmasi dipersiaratkan sebagai berikut:
-Didirikan oleh Perusahaan Umum(Perum),Badan Hukum berbentuk
perseroan Terbatas(PT),Penanaman Modal Asing (PMA) dan
koperasi.
-Memiliki rencana infestasi
-Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak(MPWP)
-Memiliki persyaratan cara pembuatan obat yang baik(CPOB) sesuai SK
Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1998.
-Berdasarkan draft pedoman edisi III CGNP Tahun 2005 dimana apoteker
sebaiknya tiga atau empat orang
-Obat jadi yang diproduki hanya boleh diedarkan setelah mendapat
persetujuan sesuai dengan ketentuan pe undang-undangan yang berlaku.

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi


Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri
bersangkutan melakukan pelanggaran atau melakukan hal-hal yang ditetepkan
1.Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa izin.
2.Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau
dengan sengaja menyampaikan informasi tidak benar
3.Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari mentri kesehatan RI.
4.Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku(obat palsu)
5.Tidak memenuhi ketentuan dalam ijin usaha industri farmasi.
Kompetensi Farmasi Mencakup 5 bidang:
1.Production Management
2.Quality Management
3.Material Management
4.Regulatory and Product Information
5.Produc Develogment

Pengertian Obat
1.Obat adalah bahan atau campuran bahan-bahan baik yang berasal dari
alami ataupun sintesis yang digunakan untuk diagnosis,mencegah,mengobati
penyakit atau gejalah-gejalahnya,memulikan kesehatan baik pada manusia
maupun hewan.Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan
aman,berkasiat tinggi dan dapat diterima oleh pemerintah dalam hal ini Badan
POM dan masyarakat.
2.Obat bermutu adalah obat yang mampu memberikan kasiat atau efektifitas
farmakologis sesuai tujuan penggunaanya(untuk
mencegah,mengurangi,menghilangkan atau menyembuhkan penyakit),serta
amn digunakan baik secara farmakologis maupun fisik,untuk mencapai hal
tersebut maka segalah aspek yang berkaitan dengan produksi suatu obat harus
diawasi secara ketat dan dilaksanakan sesuai aturan yang terdalam CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik)

Industri FarmasiCPOB/GMT
1. Obat paten/originalObat obat yang masih dalam masa
paten.Merupakan obat penemuan baru(NCE/NBE),Kombinasi baru
ataupun efek( eficaci)baru.Masa paten biasanya berlaku sampai dengan
20 tahun.Pada masa ini obat terseut hanya boleh diproduksi oleh penumu
obat atau unde licensednya.
2. Obat licenset(lisensi)Obat yang masih dalam masa (atau setelah
masa)paten,dibuat berdasarkan lisensi dari produsen originalnya.
3. Copy Drug(Metoo product)Obat yang sudah habis masa paten,boleh
diproduksi tanda membaya/membeli lisensi dari produsen(penemu)obat.

Persyaratan Kwalitas Obat


Pesyaratan kuliatas obat menurut Academy Pharmaceuticali science,USA:
1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai pada
persyaratan pada etiket,yang masih dalam nilai batas sesuai dengan
spesifikasinya.
2. Mengandung kulitas bahan aktif yang sama,dalam setiap satuan takaran
obat.Tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak dinyatakan dengan
jelas
3. Sampai pada saat digunakan oleh penderi,tetap tarjaga
potensi,penampilan,dan ketersediaan terapeutiknya untuk tujuan
pengobatan.
4. Pada saat digunakan,melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara
penuh ketersediaan biologisnya.

II .JENIS-JENIS INDUSTRI FARMASI


Berdasarkan jenis kegiatannya, industri farmasi dapat dikelompokkan:
1. Industri riset(inovasi) farmasi
Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri,
memperoleh hak paten selama periode tertentu sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku secara nasional dan internasional.
2. Industri Sintesis atau Permentasi Farmasi
Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya,(baik yang
masih mempunyai hak paten atau sdah kadaluarsa) yang merupakan hasil
sintesis
3. Industri Manufaktur Farmasi
Menghasilkan obatjadi dari bahan baku yang dihasilkan industri farmasi
riset atau industri farmasi sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini
adalah industri farmasi fitofarmaka, yang menghasilkan produk obat dari bahan
alam.
4. Industri Jasa Farmasi
Memberikan jasa,berupa jasa penelitian,sintesis atau formulasi
bermacamstudi tentang pasar obat baik secara nasional regional maupun
internasional.
Meneliti dan mempelajari kecenderungan yang sedang terjadi, membuat
perkiraan perkembangan masa datang, yang sangat diperlukan oleh
pengambilan keputusan baik dilingkungan industri farmasi maupun pemerintah.

III. CIRI INDUSTRI FARMASI


Ciri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan:
1. Industri farmasi adalah industri yang diatur secara ketat (registrasi
obat,CPOB,distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan).
2. Industri farmasi merupakan suatu industri yang berorientasi untuk
memperoleh keuntungan juga bersifat untuk aspek sosial.
3. Industri farmasi adalah suatu industri beresiko tinggi, karena bukan
tidak mungkin kelak dikemudian hari jika terbukti terjadi akibat yang
tidak diinginkan akibat penggunaan obat industri farmasi dituntut
membayar ganti rugi (industri farmasi penghasil thalidomide ditutup
karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi).
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan
inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat (lebih kurang 25 tahun)
dan setelah itu ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman
dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa
seperti GlaxoSmithKline-Becheem, Aventis, Novartis Biochemie,
Roche-Bayer,dll).

IV.BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG


Persyaratan lokasi industri farmasi
1. Bebas banjir dan rembesan air
2. Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak berdekatan
dengan sumber cemaran baik mikroorganisme maupun kimia seperti
tempat timbunan sampah, rumah sakit, pasar, industri kimia.
3. Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di daerah
pemukiman padat penduduk,dsb.
4. Mudah dijangkau oleh sarana transportasi(khusus untuk industri yang
berorientasi espor harus dekat dengan sarana pelabuhan untuk kegiatan
ekspor/ impor, misalnya bandara atau pelabuhan laut).Tersedia sarana
dan prasarana, misalnya sumber energi/listrik, sumber air dan saluran
pembuangan limbah.

Bangunanan Industri Farmasi


1. Pemilihan LokasiTidak ada sumber pencemaran lingkungan.
2. Bangunan memiliki perlindungan terhadap:
1) Cuaca
2) Banjir
3) Rembesan air tanah
4) Binatang pengerat dan serangga
3. Perhatian adanya cemaran:
1) Udara : debu, saringan, awal/akhir
2) Tanah : bekas timbunan sampah, bahan kimia,konstruksi harus kedap air
3) Air tanah : bekas timbunan bahan kimia, kuman patogen,air sudah
berkoloid
4. Tata letak dan lay out
1) Principle of Minimum Distance
2) Principle of Flow of Goods
3) Principle of Flow of Process
Persyaratan Banguan
1. Bangunan atau gedung yang digunakan dalam pembuatan,
pemrosesan, pengepakan, harus mempunyai ukuran yang sesuai. Konstruksi
diatur sedemikian rupa sehingga operasi berjalan dengan lancar dan mudah
dibersihkan.
2. Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/perbaikan (R.I.P) yang
sudah disetujui oleh badan POM.
3. Adanya pemisahan secara fisik bangunan/fasilitas untuk sediaan
beta laktan (penisilin) dengan non beta laktan
4. Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon, sitotoksik
dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas tersendiri untuk masing-masing
produk
5. Ukuran dan rancangan bangunan memadai, sesuai dengan
aktivitas/kegiatan industri
6. Memiliki fasilitas water treatment yang dapat menjamin air yang
dihasilkan setara dengan city water serta bebas kuman, lumut dan jamur
7. Ukuran rancang bangun harus memadai serta dapat menunjang
seluruh aktivitas dan kegiatan yang ada
8. Memiliki AHU yang menyaring udara sebelum dialirkan ke ruang
pengolahan
9. Pertemuan dinding, lantai dan langit-langit harus bisa menghindari
berkumpulnya debu/partikel/bakteri/serta dan harus mudah dibersikan
10. Gedung untuk steam generator,genset/diesel,komprecor terpisah
dari ruang produksi
11. memiliki sarana bangunan(bak)untuk pengolah limbah gas, cair
dan padat yang memadai sehingga dijamin tidak mencemari lingkungan
sekitar industri
12. Lantai,dinding dan langit-langit untuk ruang produksi obat harus
dilapisi dengan cat epoxy yang tahan terhadap bahan kimia,asam dan dapat
dibersikan dengan mudah
13. Ruang pengolahan sediaan padat(tablet,kapsul)harus disediakan
dust collector guna menghisap debu/partikel yang terbentuk dan dikumpulkan
dalam kantung yang disebut filter bag
14. Spacediatas langi-langit cukup memadai untuk
perbaikan/maintenance AHU(duckting),dascollector,water
treadment(pipa),kabel listrik,blower,dll(minimal jarak dari plapon keatas:+/- 2
meter
15. Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan
16. Dinding,lantai,langit-langit dan pintu harus kedap air,tidak terdapat
sambungan dan mudah untuk dibersikan (berbentuk lengkung)serta tahan
terhadap metodepembersihan,bahan pembersih(desinfektan)yang digunakan
secara berulang.
17. Untuk daerah pengolahan dan pengemasandihindari pemakaian
bahan kayu(atau diberi cat epoxy/enamel)
18. Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk
menghindari kebocoran
19. Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau koridor untuk
menghindari penumpukan debu.
Setelah identifikasi lokasi cocok untuk fasilitas maka lokasi rencana
bangunan disiapkan meliputi:
1. Sesuai dengan persyaratan perundang-undangan dan standar
kompeni tambahan
2. Sumber daya dan infrastruktur separti fasilitas ruang
parkir(karyawan,dilveri,pengunjung)akses jalan,tempat utility,tangki
penyimpanan eksternal
3. Store muater dan pengolahan limba
4. Keamanan(pagar,pos jaga,kamera)
5. Setting bangunan,tata letak,penggunaan,fungsi interlation ships
untuk efisiensi kemungkinan perluasan gedung
6. Desain peralatan,tata letak,kapasitas internal dan eksternal
7. Arus lalu lintas pejalan kaki
8. Keselamatan untuk personil dan peralatan,pengurangan berbahaya
untuk material,alat penyiram,sistem jalan keluar darurat dan layanan akses
darurat
9. Kemudahan peliharaan,kemudahan pembersihan,akses untuk
peralatan
10. Rencana validasi dan kontrol yang efektif mengubah prosedur
penyediaan dan desain
11. Bahan konstruksi:
-Dinding posisinya harus menyediakan tempat bahan baku,gerakan yang
luas dan tertip dan memperhitungkan tingkat kebisingan deinterrelationtif
meminimalkan potensi kontaminasi silang untuk campuran komponen selama
penyimpanan dan pengiriman.Dinding,koridor dan tempat kemasan terdiri dari
beton atau papan gypsun yang halus dan cat epoxy.Dinding tidak 90 derajad
sehingga mudah dibersikan
-Lantai dipilih yang daya tahannya tinggi dari bahan-bahan kimia.
Cleanability diperhatikan. Lantai dapat terbuat dari trason, epoxy merupakan
bahan yang tahan lama dan pemukaannya mudah dibersihkan. Keramik dan
tagel tidak dianjurkan untuk di daerah produksi
-Langit- langit dibedakan antara kantor, laboratorium, toilet dan
cafetarian.Daerah pabrikasi memerlukan papan gypsum dan cahaya lampu
diperhitungkan.Dirancang untuk memastikan kemudahan pembersihan dan
meminimalkan potensi akumulasi debu.
- pada desain bangunan diperhitungkan listrik, air dan layanan lain untuk
memudahkan pembersihan
Kontuksi Bangunan untuk Industri sebagai berikut
-Ruang yang cukup untuk ekspansi
- Ketersediaan air (kualitas,kuantitas) listrik, bahan bakar, dan
pembuangan limbah.
- Aksesibilitas bagi karyawan (ketersediaan transportasi umum)
untuk materi, supplier dan pengunjung.
- Lingkungan (bebas banjir, tanah tidak mudah longsor dan harus
stabil).
- Jauh dari pemukiman kumuh, hewan liar, serangga, atau
mikroorganisme atau jauh dari industri pertambangan.
- Ketersediaan ketenagakerjaan
- Kemampuan memberikan perlindungan

Ventilasi, Penyaringan air, Pemanasan air dan Pendinginan


1. Ventilasi yang memadai disediakan.
2. Peralatan memadai untuk mengontrol (tekanan udara,
mikroorganisme, debu, kelembaban, dan suhu) sistem penanganan udara
termasuk penyaringan dalam hal partikel,filter udara perlu untuk suplai udara.
3. Air hunding sistem untuk pabrikasi, pemrosesan dan pengepakan
dari penisilin harus benar-benar terpisah dari produk obat yang lain.
4. Perbedaan tekanan diperlukan untuk daerah yang berdekatan antara
bagian produksi dan koridor.
5. Sistem penyaringan udara meliputi penyaringan awal dan
penyiapan bahan penyaring udara digunakan apabila perkiraan pada suplai
udara terhalang area produksi.Apabila udara dialirkan kembali ke area produksi,
pengukuran harus dilakukan untuk mengatur aliran kembali debu dari
produksi.Area dimana kemungkinan terjadi kontaminasi selama produksi
sebaiknya disiapkan sistem exhaust (pembuangan) atau sistem lain untuk
mengontrol kontaminasi dari udara.
Industri farmasi dapat merancang pembuangan dengan beberapa cara:
1. Pembuangan produk,beberapa produk yang perlu dibuang harus
dipisahkan dari pengepakan(pacageng)contohnya beberaa produk yang akan
dibuang seharusnya tidak ditempatkan pada wadah gelas,plasti atau wadah lain
yang akan mengganggu pemusnahan.Memusnakan produk dengan
memecahkan atau menghancurkan membutuhkan perlakuan pendahukuan.Ada
resiko yang dihubungkan dengan pemusnahan produk berpotensi untuk
kontaminasi
2. Pembuangan wadah berwarna/cetak meliputi label,sisipan,dan
karton tidak ada resiko yang berhubungan dengan kesehatan,maka sebaiknya
bahan tersebut dibakar.Pembuangan dan pemusnahan yang tidak efektif seperti
pada fasilitas umum akan memberikan dampak opini publik.
3. Sampah dan kotoran biasanya ditempatkan pada pembuangan
sampah yang memadai,namun prosedur internal harus dilakukan dan dimonitor
untuk menyakinkan bahwa produk dan wadah betul-betul telah dibuang dan
tidak dipakai lagi

Fasilitas pencucian dan toilet (washing and toilets facelities)


Fasilitas pencucian yang memadai harus disiapkan meliputi air panas dan
dingin,sabun atau deterjen,penyaring udara atau handuk dan fasilitas toilet
yang bersih mudah dijangkau oleh pekerja.Tambahan pada aturan GNP
Ocupotional cafaety and heal administration(OSHA)aturan keselamatan dan
kesehatan harus diperhatikan:
Ruangan toilet dipisahkan untuk setiap jenis kelamin,kecuali disiapkan
ruangan toilet yang terkunci masing-masing individu dan juga ditetapkan wc
atau toilet yang didasarkan pada jumlah pekerja.Aturan resmi dari GMP/CPOB
menegaskan penyediaan fasilitas perorangan yang minimum.Pimpinan atau
direksi harus peduli terhadap moral pekerja dan langka yang khusus untuk
menyakinkan sekecil mungki kemungkinan kontaminasi
1. Fasilitas makan
-Makan dan minum hanya dibolehkan pada fasilitas/tempat makan yang
terpisah dengan baik oleh semua area produksi.Merokok hanya dibolehkan
ditepat yang telahdisediahkan.Tempat pembuangan punting rokok harus
terpisah dari area produksi.
-Peringatan/tanda ini harus ditempel didepan area produksi.
-Pelanggaran aturan-aturan akan diambil tindakan kebijakan/hukuman oleh
pimpinan.
-Fasilitas permanen untuk break dan lunch dibutuhkan
2. Ada larangan untuk area produksi dan processing bahan
-Dilarang makan,minum,merokok,mengunyah tembakau dan meludah
-Sampah sebaiknya dibuang ditempat yang disediahkan.
3. Toilet dan loker(lafatiries and lokkers)
-Jumlah yang memadai sesui dengan jumlah pekerja
-Lokasi yang mudah dari semua area
-Disiapkan fasilitas kran air panas
-Gunakan sabu desinfektan
-Disediakan tempat pembuangan sampah yang memadai
-Dilakukan pembersihan berkalah dari area selama pekerjaan berlangsung
-Disiapkan alat pembersih dan pencucian dan desinfektan
-Disiapkan ruangan istrahat khusus pekerja wanita
-Dilarang makan dan minum

V. SANITASI DAN HYGINIE SANITASI


1 Sanitasi adalah upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya
kondisi yang memenuhi syarat kesehatan setiap bangunan yang digunakan
untuk produksi,processing,pakaging atau yag berhubungan dengan produk obat
harus diplihara tetap dalam keadaan bersih,dan saniter(sehat).Bangunan harus
bebas dari gangguan binatang pengerak,burung,serangga,dan binatang-binatang
kecil lainnya.Sampah dan sisah-sisah bahan organik harus diangkat dan diatur
untuk pembersihan dengan cara yang baik atau sehat .
2 Harus ada prosedur yang tertulis yang ditangini oleh pihak yang
bertanggung jawab untuk pembersihan,dan menggambarkan/melukiskan
tentang jadwal pembersihan,cara peralatan,dan bahan-bahan yang digunakan
dalam membersihkan banguna/gedung dan fasilitasnya seperti prosedur tertulis
yang harus dijalankan/diikuti
3 Harus ada prosedur tertulis untuk
rodentisida,funggusida,insektisida,bahan-bahan fungigasi dan pembersihan dan
bahan sanitasi.Prosedur tertulis harus dibuat untuk mencegah kontaminasi
alat,komponen,wadah produk obat,penutupan,packageng(wadah),bahan-bahan
label atau produk obat dan harus diikuti/dilaksanakan
4 Prosedursanitasi dibuat untuk dilaksanakan dalam pekerjaan oleh
karyawan(pekerja),atau pekerja partime
5 Penandaan bershi para mesin dan peralatan dilakukan setiap selesai
melakukan satu macam produksi
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan industri harus didirikan di lokasi yaang terhindar dari
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
2. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah dirancag
dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
3. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup toilet dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah
dicapai dari daerah kerja.
4. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk menyimpan
pakaian karyawan dan milik pribadinya di tempat kerja.
5. Bak pencuci hendaklah di luar daerah steril, yang mutunya layak
dan dilengkapi dengan suatu item yang mencegah luapan air dan air yang
dialirkan ke bak pencuci setidak-tidaknya bermutu air minum.
6. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan serta minuman
hendaklah dibatasi di daerah khusus.
7. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
8. Rodentisida, insektisida bahan fungigasi dan bahan pembersih
tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,bahan pengemas, bahan dalam
proses ataupun obat jadi.
9. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menuntukkan penanggung
jawab sanitasi serta menguraikan dengan rinci mengenai
jadwal,metode,peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan maupun
fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan
10. Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang terpisah
dan diarea loker sebelum masuk keruang ganti pakaian bersih.

Jumlah personil Jumlah Toilet


Untuk 1-15 personil Min 1 toilet
Untuk 16-35 personil 2 toilet
Untuk 36-80 personil 3 toilet
Untuk 50-80 personil 4-5 toilet,dsb

Sanitasi Ruangan
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan
penyimpanan harus sesuai dengan urutan proses pembuatan sehingga tidak
menimbulkan lalulintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan
pencemaran silam.
2. Dinding,lantai,dan langit-langit setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan.
3. Tinggi dinding sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap
ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air.Dinding
ruangan pembuatan selain kedap air harus licin.
4. Konstruksi langit-langit seharusnya didesain dengan baik untuk
mencegah penumpukan debu, pertumbuhan jamur, pengelupasan, bersarangnya
hama, memperkecil terjadinya kondensasi serta terbuat dari bahan-bahan tahan
lama dan mudah dibersihkan.
5. Langit-langit selalu dalam keadaan bersih dari debu, sarang laba-
laba dan kotoran lainnya.
6. Pintu dan jendela membuka keluar/kesamping sehingga debu atau
kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara kedalam ruangan.
7. Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama, tidak
mudah pecah, rata,halus, berwarna terang dan mudah dibersihkan dan
dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dile[as untuk memudahkan
pembersihan dan perawatan.
8. Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di
ruang produksi dan harus selalu dalam keadaan bersih, tidak berdebu dan tidak
dipenuhi sarang laba-laba.
9. Ruangan pembuatan dan ruangan penuanjang seperti ruang
administrasi dan jamban harus bersih, tidak menggagu dan tidak mencemari
proses pembuatan.
10. Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat
mengerjakan tugasnya dengan teliti dan terdapat tempat untuk mencuci tangan
yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapai dengan sabun dan
pengering.Selain itu di ruang produksi juga harus tersedia perlengkapan
pertolongan pertama pada kecelakaan (PPPK).
11. Penyimpangan dari ketentuan pada poin dua dan tiga harus
memperoleh izin tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
12. Hendaklah diterapkan prosedur kebersihan dan sanitasi untuk tiap
ruangan bukan prosedur yang berlaku bagi lebih satu ruangan mencakup
pembersihan, sanitasi perabot, dan barang-barang kecuali mesin yang
diletakkan atau di pasang dalam ruangan yang berkaitan.
Sanitasi Peralatan
1. Peralatan yang digunakan terbuat dari bahan yang tidak
mempengaruhi keamanan dan mutu produk.
2. Mempunyai rancangan bangunan yang tepat sehingga dapat
menjamin keamanan, mutu, dan keseragaman produk dari batcs ke batcs.
3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi yang sesuai dengan
jumlah produksi dan luas ruangan.
4. Diletakkan di tempat yang sesuai, sehingga dalam penggunaannya
tidak mencemari obat yang dibuat dan mudah dibersihkan.
5. Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar
dapat dicegah pencemaran oleh bahan pembersih atau bahan untuk
sanitasi.Pealatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan
kebersihannya.
6. Pembersihan dengan cara vakum/basah lebih dianjurkan.Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena resiko pencemaran produk.
7. Peralatan setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian
luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih dan tanda.
8. Peralatan yang dipindah-pindahkan pembersihan dan
penyimpanannya hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.Bahan yang digunakan untuk sanitasi tidak merugikan
produk (mudah dihilangkan,tidak meninggal residu)
9. Bahan pembersih untuk peralatan menggunakan bahan pembersih
etanol 70% v/v air yang digunakan purife water.

Bahan desinfektan untuk sanitasi:


1) Golongan alkohol
-Etil alkohol konsentrasi 70% Isopropil alkohol 95-100%.
2) Golongan aldehid formaldehid tersedia sebagai larutan formalin
34-36%
3) Asam persetat 0,2%
4) Co.Biquanita Chlorhexidine 0,2%
5) Golongan fenol Chlorohesol 1,0% Fenol 1%
6) Etilen oksida tersedia dalam bentuk larutan dengan 10%
carbondioksida

Bahan pembersih untuk sanitasi:


1) Deterjen benzel sulfonat dan alkohol etersulfat dan alkohol
etoksiliat 0,1% v/v
2) Cairan detergen anionik dan jenis alkilsulfat 1% v/v
3) Sabun atau sabun cair
4) Detergen komersial secukupnya

Hygiene
Hygiene perusahaan dan kesehatan kerja merupakan bagian dari usaha
kesehatan masyarakat yang ditujukan kepada masyarakat pekerja,masyarakat
sekitar perusahaan dan masyarakat umum yang menjadi konsumen dari hasil-
hasil produksi perusahaan.
Tujuan hygiene perusahaan dan keselamatan kerja:
- Agar masyarakat pekerja(karyawan perusahaan,pegawai
negeri,petani,nelayan,pekerja-pekerja bebas dan sebagainya)dapat mencapai
derajat kesehatan yang setinggi-tingginya baik fisik,mental dan sosial.
- Agar masyarakat sekitar perusahaan terlindung dari bahaya pengotoran
oleh bahan-bahan yang berasal dari perusahaan.
- Agar hasil produksi perusahaan tidak membahayakan kesehatan
masyarakat konsumen.
- Agar efisiensi kerja dan daya produktifitas para karyawan meninggkat dan
dengan demikian akan meningkat pula produksi perusahaan.
Usaha-usaha hygiene perusahaan dan kesehatan kerja:
- Pencegahan dan pemberantasan penyakit-penyakit dan kecelakaan-
kecelakaan akibat kerja.
- Pemiliharaan dan peninggkatan akibat kerja
- Pemeliharaan dan peningkatan efisiensi dan daya produktifitas tenaga
manusia
- Pemberantasan kelelahan kerja dan peningkatan kegairahan kerja.
- Pemeliharaan dan peningkatan hygiene dan sanitasi perusahaan pada
umumnya seperti kebersihan ruangan-ruangan,cara pembuangan sampah/sisa-
sisa pengolahan dan sebagainya.
- Perlindungan bagi masyarakat sekitar suatu perusahaan agar terhindar dari
pengotoran oleh bahan-bahan dari perusahaan yang bersangkutan.
- Perlindungan masyarakat luar(konsumen)dari bahaya-bahaya yang
mungkin ditimbulkan oleh hasil-hasil produksi perusahaan.
Penerapan hygiene perorangan
Hygiene perorangan hendaklah dilaksanakan oleh setiap orang yang
memasuki daerah produksi termasuk tamu,tehnisi untuk perbaikan dan
perawatan staf manajemen,pemerintah dan inspektor pengawasan mutu,tenaga
lepas dan personalia instruktur.

Hygiene perorangan
1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksa kesehatan,baik sebelum
diterima sebagai karyawan maupun selama bekerja yang dilakukan secara
berskala.
2. Karyawan hendaklah menerapkan hygiene perorangan dengan
baik.Mereka hendaklah dilatih mengenai penerapan hygiene perorangan.
3. Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka bakar yang dapat
menurunkan produksi ,dilarang menangani bahan baku,bahan yang sedang
dalam proses,bahan pengemas dan produk jadi,sampai dia sembuh kembali.
4. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergan lain
sebelum memasuki ruangan pembuatan.Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda
peringatan.
5. Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan
pabrik,peralatan atau personalia yang menurut penilaian mereka dapat
menurunkan kualitas produk.
6. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara anggota badan
dengan bahan baku produk ruangan.
7. Hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan memesuki
bangunan dan fasilitas yang dinyatakan sebagai daerah terbatas.
8. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja,penutup
rambut,masker,sarung tangan dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan
tugas yang dilaksanakan.
9. Dilarang merokok,makan,minum seta perbuatan lain yang dapat
mencemari mutu produk didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.

Kesehatan karyawan
Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja
yang kontak lamgsung maupun tidak langsung dengan pangan atau produk
tidak menjadi sumber pencemaran.
Tidak diperkenankan bekerja/berada di ruang produksi bila:
- Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak, gatal bisul/penyakit kulit.
- Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, pilek,
batuk,alergi serbuk (apabila ada sebaiknya dilaporkan)
- Mendapat pemeriksaan kesehatan secara berkala.
- Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan pemeriksaan
kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan bekerja.
Kebersihan Karyawan
- Mandi secara teratur.
- Cuci tangan secara teratur antara lain setelah buang air besar maupun
buang air kecil (diadakan penerangan mengenai penggunaan sabun dan cara
penggunaan sarana cuci tangan).
- Rambut hendaklah dipelihara agar sanitasi bersih dan rapi (dilarang
menyisir disemua ruangan kecuali ruang ganti pakaian).
Kebiasaan Karyawan
1. Dilarang menggunakan perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke dalam
produk misalnya, anting, kalung.
2. Dilarang mengunyah, makan dan minum di ruang pengolahan,
pengemasan, gedung dan laboratorium.
3. Dilaran merokok di ruang produksi, gudang, dan laboratorium.
4. Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah senantiasa dipelihara.
5. Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.
Pakaian Karyawan
1. Mengenai pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala, sarung
tangan dan sepatu kerja.
2. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja, tidak boleh
digunakan di luar lingkungan kerja.
3. Kantong baju harus dibawah pinggang.
Pemeliharaan (Maintenance)
Setiap bangunan yang dipakai dalam pabrik, processing, packaging, atau
pekerjaan yang berhubungan dengan obat harus dielihara dengan baik.
Kerusakan bangunan tidak hanya menimbulkan kesan yang jelek terhadap
fasilitas, tetapi dapat pula berpengaruh pada kualitas produksi. Pecahan dan
lubang di dinding, lantai, atau langit-langit dapat merupakan celah masuknya
binatang pengerat,burung, lumpur(tanah) atau mikroorganisme dapat juga
menhalangi pembersihan dan sanitasi dan meningkatkan terjadinya potensi
kontaminasi silang (cross contamination).
Contoh observasi yang dikutip FDA (example of obsevation from FDA
citation)
1. Tes sterilisasi ruangan tidak dibuat dan dibangun untuk memfasilitasi
pembersihan dan disinfeksi.
2. Sistem pengumpulan debu dan HVAC tidak di validasi.
3. Arah aliran udara tidak dimonitor dalam ruang produksi.
4. Tidak ada prosedur yang disepakati atau disetujuai untuk pemeliharaan
HVAC dan sistem kontrol debu pada pabrik.
5. Sistem Air Untuk Injeksi tidak dibuat untuk meminimalkan kontaminasi
mikroba dan muatan endotoksin sebagai contoh dalam tahun-tahun sebelumnya
terdapat 10 insiden (kejadian) dari contoh-contoh WFI yang melebihi
spesifikasi dari kontaminasi mikroba.
6. Prosedur tertulis kontrol hama tidak dibuat/ditentukan.
7. Inspeksidari sistem river osmosis yang gagal berpotensi untuk
mikroorganisme tunggal dan berkembangbiak.
8. Tidak ada spesifikasi temperatur dan kelembaban untuk area/ruangan.
9. Sensor untuk monitor temperatur gudang tidak dikalibrasi sejak di install
atau dipasang.
VI. CPOB
Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat
diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaan produk disamping persyatan lainnya.Cara pembuatan obat yang
baik merupakan pedoman yang menjamin khasiat,keamanan dan mutu obat
yang beredar,oleh sebab itu industri farmasi wajib menerapkan CPOB Dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.Buku Petuntuk
Operasional Penerapan CPOB ini memuat contoh-contoh Prosedur
Tetap(Protap)atau Standar Operating Procedurs(SOP)dan dokumentasi yang
diperlukan.Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam
bidang farmasi dan berdasarkan keputusan kepalah badan POM ,maka CPOB
tahun 1988 direvisi oleh tim revisi CPOB pada tahun 2001.Mutu obat tidak
bisa diperoleh dari serangkaian pengujian tetapi harus dibangun sejak
awal.Mutu obat tergantung pada awal,proses pembuatan dan pengawasan
mutu ,bangunan,peralatan yang dipakai serta personalia.Selain itu CPOB
adalah bagian dari sistem pemastian mutu yang menyangkut dan memastikan
obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sebagai produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.CPOB menyangkut
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin
bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Untuk menjamin mutu suatu
obat TIDAK CUKUP HANYA mengandalkan pada satu pengujian tertentu
saja(misalkan hanya produk akhir).Namun SELURUH PROSES harus
dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Mutu suatu obat bergantung pada:
- Bahan awal
- Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu
- Bangunan/sarana produksi
- Mesin dan Peralatan
- Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat
Istilah umum CPOB :
Kualitas
1. Kualitas dimana produk memenuhi keburuhan/harapan pengguna
2. Cocok untuk digunakan
Kualitas design
Derajat dimana desain akhir memenuhi tujuan furmula asli
Kualitas kontaminasi
1. Derajat dimana produk yang dibuat memenuhi spesifikasi yang
ditentukan/ada nuansa perbedaan sedikit sekali
2. Jika tidak, maka kualitas desain juga baik
Penerapan CPOB
1. Meningkatkan mutu obat
2. Meningkatkan penampilan profesional industri
3. Meningkatkan citra industri farmasi
4. Memberi jaminan model industri farmasi

VII. PENGERTIAN DAN DEFENISI CPOB


- CPOB (Cara pembuatan obat yang baik) :
CPOB atau GMP (Good Manufacturing Practice)merupakan peraturan,dan
pedoman atau anjuran yang dibuat oleh pemerintah yang merupakan
persyaratan pemastian mutu untuk persediaan obat dan kesehatan.
- Bahan awal:
Semua bahan baku dan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.
- Bahan baku =raw material=elemen=ingredienst=component=excipient:
Semua bahan,baik yang berkasiat maupun yang tidak berkasiat,yang
berubah maupun tidak berubah,yang digunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
- Bahan pengemas=packaging material:
Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi.
- Contoh representatif:
Contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah
bahan yang diambil contoh.
- Pembuatan:
Semua pelaksaan pengadaan bahan dan produk,produksi,pengawasan
mutu,pelulusan,penyimpanan dan distribusi produk farmasi dan pengawasan
yang terkait.
- Produk Farmasi:
Semua bahan atau produk yang ditunjukkan untuk digunakan pada
manusia atau hewan yang diberikan dalam bentuk sediaan jadi atau sebagai
bahan awal yang digunakan dalam bentuk sediaan tersebut.
- Produksi:
Semua pelaksanaan yang terlibat dalam penyiapan suatu produk farmasi
mulai dari penerimaan bahan,proses pengolahan,pengemasan dan pengemasan
ulang penandaan hingga menghasilkan produk jadi.
- Produk jadi=medicine=drug product=pharmaceutical
products=final(drug) product =(finished) drug product=drug=(finished)dosage
form:
Suatu bentuk produk jadi yang telah melalui semua tahapan pembuatan
termasuk kemasan kedalam wadah akhir dan penandaan.
- Karantina:
Status bahan awal atau bahan pengemas produk antara,produk ruahan atau
produk jadi yang dipisahkan secara fisik atau dengan cara lain yang lebih
efektif,sementara menunggu keputusan kelulusan,penolakan atau pengolahan
ulang.
- Rekonsiliasi:
Perbandingan antara jumlah teoretis dan jumlah sebenarnya.
- Ruang Penyangga Udara
Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang dihubungkan dengan lkedua
atau lebih ruang lain yang berbeda kelas,kebersian dan bertujuan untuk
mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruangan lain terbuka.
- Ruang Steril atau Daerah Steril
Ruang atau daerah yang memiliki kondisi lingkungan tertentu yang
pencemaran debu dan mikrobanya terkendalikan. Ruang tersebut dibangun
diperlengkapi dan digunakan sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya,
tumbuhnya, atau tercemarnya cemaran.
- Sanitasi
Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang
memenuhi kesehatan (lingkungan)
- Spesifikasi :
Suatu daftar rincian persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk atau
bahan yang digunakan atau dihasilkan selama proses pembuatan. Spesifikasi
digunakan sebagai dasar evaluasi mutu.
- SOP (Standard Operating Procedure) :
Prosedur tertulis resmi instruksi untuk melaksanakan kegiatan yang tidak
perlu spesifik terhadapproduk atau bahan tertentu (misalnya, pemakaian,
pemeliharaan, dan pembersihan peralatan; validasi; pembersihan lingkungan
dan pengawasan lingkungan; pengambilan sampel dan inspeksi), SOP tertentu
dapat digunakan untuk melengkapi dokumentasi induk produk tertentu dan
dokumen produksi bets.
- Kalibrasi :
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan antara nilai
yang diperoleh dari suatu instrument atau sistem ukur terutama penimbangan,
pencatatan dan pengawasan atau nilai yang ditunjukkan dari pengukuran bahan
dan membandingkan dengan nilai yang telah ada dari standar acuan. Batas
penerimaan hasil suatu pengukuran harus ditetapkan.
- Kualifikasi :
Tindakan pembuktian bahwa semua bangunan, sistem dan peralatan bekerja
secara tepat dan benar-benar memberikan hasil yang diharapkan.
- Kontaminasi :
Cemaran pengotor zat kimia atau mikroorganisme atau benda asing yang
tidak diharapkan yang masuk ke dalam bahan awal atau produk antara pada
waktu pengambilan sampel, pengemasan, penyimpanan dan pengangkutan.
- Pengemasan :
Semua pelaksanaan termasuk pengisian dan penandaan yang harus dilalui
oleh produk ruahan sehingga menjadi produk jadi. Pengisian produk steril
dalam kondisi aseptik atau produk yang akandisterilisasi akhir biasanya tidak
dianggap sebagai bagian pengemasan.
- Bahan Pengemas =Packaging material
Semua bahan, termasuk bahan pencetak, yang digunakan dalam
pengemasan obat, kecuali semua pengemas luar yang digunakan untuk
pengangkutan atau pengiriman.
- Ditolak :
Status bahan atau produk yang tidak diijinkan untuk digunakan dalam
pengolahan, pengemasan atau distribusi.
- Diluluskan :
Status bahan atau produk yang diijinkan untuk digunakan pada pengolahan,
pengemasan atau distribusi.
- Bets
Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas perintah pembutan tertentu. Esensi
atau bets adalah homogenitasnya.
- Nomor Bets
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang
merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran
kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut ternasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
- Lot
Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi
dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan
dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga
menjamin bagian ini mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
- Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahap-
tahap produksi, pengawasan, dan distribusi.
- Catatan Bets :
Semua dokumen yang berhubungan dengan pembuatan suatu bets produk
ruahan atau produk jadi. Catatan ini berisi riwayat tiap bets produk dan semua
kondisi yang berhubungan dengan produk mutu akhir.
- Produk Antara :
Produk yang telah diproses sebagian yang masih harus melalui tahapan
pembuatan lebih lanjut sebelum menjadi produk ruahan.
- Produk Ruahan :
Semua produk yang telah selesai melalui semua tahap pengolahan tetapi
tidak termasuk tahap pengawasan akhir.
- Inspeksi Diri :
Cara-cara untuk mengkaji kembali seobjektif seluruh tata kerja diri sendiri
setiap aspek-aspek yang mungkin berpengaru pada jaminan mutu.
- Pemastian Mutu
Seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem dalam rangka
memastikan bahwa produk yang dihasilkan memiliki mutu yang telah
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
- Pengawasan Mutu
Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang
untuk menjamin agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas,
kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
- Verifikasi
Konfirmasi kembali melalui pengujian dan penyajian bukti bahwa
persyaratan yang telah ditetapkan telah dipenuhi.
- Presisi
Kedekatan antara hasil uji satu dengan yang lain pada serangkaian
pengujian, teliti bila beda hasil sangat kecil. Sebaran diantara nilai benar.
- Spesifisitas
Kemampuan metode dalam mendeteksi hanya satu senyawa analit dalam
contoh yang dianalisa meskipun matriks contoh sangat komples.
- Repetabilitas
Presisi yang mengukur keragaman nilai hasil uji yang dilakukan pada
kondisi operator, peralatan, laboratorium yang sama.
- Akurasi
Pernyataan kualitatif yang mencirikan kemampuan uji dalam tidak
memberikan indikasi bahwa hasil uji sebanding dengan nilai benarnya.
- Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur. Kegiatan,sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan.
VIII. MENGAPA INDUSTRI FARMASI HARUS MELAKSANAKAN
CPOB
Beberapa ulasan yang mendasari penerapan CPOB di industri farmasi yaitu :
- Obat dibuat untuk manusia
- Pemastian (jaminan) mutu produk adalah tanggungjawab utama dari
Pabrik Farmasi
- Pengujian hasil akhir tidak memberikan jaminan mutu oleh sebab itu harus
menerapkan CPOB.
IX. SEJARAH CPOB-CPOB TERKINI
- 1969 WHO mengeluarkan semua aturan semua anggota menetapkan GMP
dengan konsep Good Practices in Manufacture and kuality Control of Drug.
- 1971 SK Menkes No.4234/IISK/71 Tenitang pengawasan atau mutu obat
dan cara-cara yang baik dalam pengawasan produksi dan mutu obat-
obatan.Penerapan CPOB secara sukarela .
- 1979 Indonesia masuk anggota WHO
- 1988 SK Menkes No.43/MENKES/SK/II/1988 Tentang cara Pedoman
CPOB Edisi 1,dikeluarkan dan mulai penerapannya.
- 1989 SK Dirjen POM No.05411/A/SK/XII/1989 Tentang pedoman CPOB
pada industri farmasi.SK ini berisi operasional CPOB 1990 Sertifikasi
CPOB.Petunjuk operasi CPOB(revisi).
- 2001Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang
farmasi dan berdasarkan keputusan Kepala Badan POM maka tim revisi
menyusun pedoman.
- CPOB edisi 1 tahun 2001 adalah revisi dari revisi 1988 mengacu pada:
1.The British MLAS Rules and Guidance for Pharmaceutical
Manufacturing, 1993.
2.US Code Of Federal Regulation 2000 title 21 parts 210 & 211
3.The Australian Code of GMP For Terapeu
Tic Goods, 1990
4.ASEAN GMP Guidline 3nd edition 1996, serta Code of GMP
International.
- 2002 SK Badan Kepala POM No.HK 00.05.302152 Tahun 2002 tentang
penerapan CPOB
- 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
- 2005 Draft Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
- 2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP), menuju AFTA (Asean
Free Trade Assosiation)2008.
X. SERTIFIKAT-SERTIFIKAT YANG ADA DI INDUSTRI
- Sertifikat CPOB/GMP
Merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan menyangkut seluruh
aspek dan pengendalian mutu.
- Sertifikat ISO 9001-1994
Merupakan managemen standar internasional yang menunjukkan bahwa
sistem khususnya dalam hal dokumentasi telah terstandar secara internasional
- Sertifikat ISO 9001 versi 2000
Merupakan managemen yang menunjukkan bahwa sistem managemen mutu
pada produksi telah terstandarisasi secara internasional
- Sertifikat ISO 14001
Merupakan managemen yang menunjukkan bahwa sistem managemen
lingkungan sesuai standar internasional
- Sertifikat Kesehatan dan Kesehatan Kerja
OHSAS (Occupational Health and safety management System)
- HACCP (Hazard Analysis critical Control Point)
Merupakan sertifikat yang menjamin tentang keamanan produk dan
kontaminasi bahan-bahan berbahaya yang dapat merusak kesehatan seperti
logam dan bahan beracun.
HACCP merupakan sistem yang menganalisis bahaya-bahaya spesifik yang
timbul dalam mata rantai produksi makanan dan minuman serta merencanakan
tidakan pencegahan,ditunjukkan pada makanan dan minuman yang
menimbulkan resiko tinggi.
- Sertivikat Enviromental Impact Analysis Certificate(AMDAL)Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan.

XI. ASPEK CPOB 2001


CPOB melibatkan beberapa komponen yang sering menimbulkan masalah
tetapi apabila dikelola dangan baik sesuai pedoman CPOB,semuanya akan
saling terkait dan dapat menghasilkan produk bermutu sesuai
standar.Komponen tersebut meliputi:
1. Ketentuan umum
2. Personil
3. Bangunan dan fasilitas ruangan
4. Peralatan
5. Sanitasi/higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu(QC)dan pemastian mutu
8. Dukumentasi
9. Penanganan keluhan terhadap obat,penarikan kembali obat dan
obat kembalian.
10. Inspeksi diri(self infection)

Ruang lingkup CPOB 2001:


Personalia
- Memiliki pengetahuan,keterampilan,dan kemampuan sesuai dengan
kompetensinya.
- Memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik.
- Mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB
- Menggunakan pakaian sesuai protab di daerah tempat kerja
Bangunan dan fasilitas
- Memiliki ukuran,rancang bangun,konstruksi serta letak yang memadai
agar memudahkan dalam kerja,
- Sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan,pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Peralatan
- Memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat
- Ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu
yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets.
- Mudah dibersihkan dan dirawat
- Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk
- Peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku produk antara,produk
ruahan dan produk jadi tidak boleh bereaksi,mengadisi atau mengabsorbsi yang
dapat mengubah identitas,mutu dan kemurniannya diluar batas yang sudah
ditentukan.
- Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas
- Peralatan yang digunakan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah
- Peralatan yang digunakan untuk menimbang,mengukur,menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara berkala serta ditera menurut
suatu program dan prosedur yang tepat.
Produk
- Produksi hendaklah mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat
menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.
- Aspek yang perlu diperhatikan agar tidak tidak menyimpang dari
ketentuan yang telah ditetapkan meliputi :
- Bahan awal
- Validasi proses
- Pencemaran
- Sistem penomoran batch dan lot
- Penimbangan dan penyerahan
- Pengembalian
- Pengolahan
- Pengemasan
- Unsur-unsur dalam pengolahan obat yang efektif adalah :
- Adanya prosedur kerja standar yang tertulis
- Adanya intruksi produksi yang tegas untuk setiap produk yang dibuat
- Kepatuhan pada prosedur-prosedur tertulis
- Dokumentasi yang cermat dan tepat waktu
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
- Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari pembuatan obat yang
baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
- Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan di
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian awal,
produk ruahan dan obat jadi, serta penyimpanan contoh pertinggal
- Pemastian mutu meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan
kerja, validasi, dokumentasisuatu bets program dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
Inspeksi Diri
- Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan
CPOB
- Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
- Inspeksi diri ini hendklah dilakukan secara teratur
- Daftar periksa hendaklah mengantung pertanyaan mengenai ketentuan
CPOB yang meliputi : karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan,
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi dan perawatan gedung dan peralatan.

Penanganan Keluhan Terhadap Obat,Penarikan kembali Obat dan


Obat Kembalian
- Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik
- Hasil penelitian dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa antara
lain :tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau
seluruh obat yang bersangkutan dan tindak lanjut yang sesuai
- Penarikan kembali obat dapat berupa satu atau beberapa bets seluruh
seluruh obat jadi dari semua mata rantai distribusi
Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian system informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi
yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima tugas yang relevan yang jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
Dokukumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang haru
dilaksanakannya.

XII. CPOB (2006) TERKINI


CPOB Terkini adalah suatu sistem yang menyangkut penjaminan mutu
khasiat keamanan dan keabsahan obat sampai ke tangan konsumen melalui
pengawasan obat secara komprehensif atau menyeluruh. Spada CPOB Terkini
lebi ditekankan pada sistem manajemen mutu manajemen sistem dan sistem
pengawasan dan penandaan, konsep tanpa kesalahan atau zero defect effect.
CPOB Terkini termasuk sisrtem manajemen mutu, sistem tata udara (AHU),
penandaan dan pengemasan, persyaratan water sistem lebih diperhatikan
terutama untuk produk steril.
Kondisi lingkungan yang kritis terhadap terhadap kualitas produk antara lain
adalah :
1. Cahaya
2. Suhu
3. Kelembaban relative (RH)
4. Kontaminasi mikroba
5. Kontaminasi partikel
Sistem CPOB Terkini mengatur penentuan kelas ditentukan oleh parameter-
parameter sebagai berikut :
1. Jumlah partikel diudara lingkungan
2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan objek
3. Jumlah pergantian udara (air change), kecepatan aliran udara (air
flow), pola aliran udara.
4. Filter (jenis dan posisi)
5. Perbedaan tekanan antara ruangan
6. Temperatur dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH)
7. Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in
operation (kondisi dinamis)
8. Batas kontaminasi mikroba (CFU,Colony Forming Unit) untuk
monitoring udara ruang bersih
9. Monitoring biobourden pada produk terutama pada ruangan produk
steril, water system.
Industri farmasi merupakan industri yang unik dalam hal prosedur dan
metode pembuatan yang digunakan untuk memastikan integritas produk yang
diproduksinya. Hal ini pada dasarnya dicapai dengan 3 fungsi utama yaitu :
1. Pemastian mutu (QA)
2. CPOB yang terkini (CGMP)
3. Pengawasan mutu (QC)
Penjelasan tentang fungsi-fungsi tersebut adalah sebagai berikut :
Pemastian Mutu (QA)
Adalah suatu sistem yang menyeluruh yang merupakan pengaturan yang
terorganisir yang dibentuk dengan tujuan memastikan bahwa produk akan
memiliki kualitas yang disyaratkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. QA
adalah CGMP ditambahkan faktor-faktor seperti produk awal dan
pengembangannya.

CPOB Yang Terkini (CGMP)


Adalah bagian dari QA yang ditujukan untuk memastikan bahwa produk-
produk dibuat secara konsisten untuk memiliki mutu yang dipersyaratkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Jadi CPOB mencakup prosedur produksi
dan QC.
Pengawasan Mutu (QC)
Bagian yang mencakup sampling, spesifikasi dan pengujian dan mencakup
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelepasan produk yang memastikan
bahwa pengujian yang perlu dan relevan dilaksanakan dan bahan-bahan yang
digunakan atau produk-produk tidak dilepaskan di pasaran atau disimpan,
hingga kualitasnya dipastikan memuaskan.

XIII. ASPEK CPOB YANG TERKINI


1. Ketentuan umum memuat :
- Penanggungjawab produksi QA/QC
- Ijin sertifikat CPOB
- Jumlah operasi
- Audit/inspeksi
2. Sistem manajemen mutu (Quality Management System)
- Kewenangan QA/QC
- Pengendalian perubahan
- Sistem elulusan batch
- Penanganan penyimpangan
- Pengolahan ulang
- Rencana Induk Validasi (RIV), protokol validasi dan laporan validasi
- Kualifikasi dan latihan personalia
- Sistem dokumentasi
- Penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat jadi
3. Bangunan, sarana penunjang dan peralatan
- Kondisi bangunan termasuk sistem (manajemen), perawatan
(pemeliharaan)
- Kualifikasi, kalibrasi, pemeliharan dan pembersihan peralatan
- Kualifikasi, kalibrasi, pemeliharaan sarana penunjang
4. Sistem penanganan bahan
- Pemesanan, penerimaan dan penyerahan bahan awal (BB dan BP)
- Produk antara / produk ruahan
- Obat jadi

5. Sistem produksi
- Penimbangan/penyerahan bahan Bbdan BP
- Proses pengolahan
- Validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, produksi
- Protap dan dokumentasi produksi dan pengemasan
6. Sistem pengemasan dan penandaan
7. Sistem pengawasan mutu (Quality Control)
- Spesifikasi dan Analisis
- Validasi atau ferifikasi metode analisis
- Metode pengambilan contoh
- Pengujian
- Proses uji stabilitas
- Kualifikasi dan pelatihan personalia(khusus personalia di QC)
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk,Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kuliafikasi dan Validasi

XIV.TUJUAN CGMP(CURRENT GOOD MANUFACTURING


PRACTICE)ATAU CPOB TERKINI(CARA PEMBUATAN OBAT
YANG TERKINI)
a. Upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemampuan
industri farmasi sesuai dengan standar farmasi indonesia,sesuai dengan standar
internasional agar lebih kompetitif.Baik untuk pasar domestik maupun pasar
ekspor.
b. Adanya jaminan terhadap khasiat,keamanan dan mutu obat
produksi industri farmasi indonesia.
c. Medorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus
dalam pelaksanaan industri obat,termasuk pemilihan fasilitas produksi obat
yang paling fleksibel untuk dikembankan.
XV.MANFAAT CPOB DAN CPOB TERKINI
1. Pada dasarnya metode ini dapat dimanfaakan sebagai pemberi
mutu bagi konsumen bahwa obat tersebut layak dikonsumsi dan dapat
memberikan efek farmakologis sesuai dengan harapan.
2. Sarana pemasaran yang berbeda karena obat yang diproduksi
dengan CPOB hanya mampu bersaing didalam negeri saja.Sedangkan terapan
CPOB terkini dalam produksi obat diharapkan mampu menghasilkan obat yang
dapat memberikan kepercayaan dan mampu bersaing di ASIA sesuai
harmonisasi ASEAN.
3. GMP for Medical Product PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Cooperation/Seheme 2006,Badan POM berusaha agar setiap industri di
Indonesia mengikuti aturan-aturan PIC/S sehingga produk-produk yang
dihasilkan oleh industri-industri farmasi di Indonesia dapat diekspor terutama
ke Eropa.

XVI.ISO(INTERNATIONAL STANDARDIZATION FOR


ORGANITATION)
- ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen
Mutu(QMS=Management System) yang dikeluarkan oleh International
Organization for Standarzation (ISO) Di Geneva,Swiss sebagai stantar sistem
manajemen mutu yang diakui secara internasional.
- ISO pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987 oleh The International
Organization Technical Committee (ISO/TC)176.Ditinjau ulang setiap 5 tahun.
- Yang berlaku sekarang ISO 9000 versi tahun 2000(ISO 9001:2000).
- Dengan diterapkannya standar ISO 9000 dalam dunia bisnis Indonesia
serta adanya dukungan dari lembaga/instansi terkait dalam mengembangkan
suatu sistem standardisasi internasional yang mengacu pada
ketentuan/persyaratan yang berlaku secara internasional diharapkan pada masa
mendatang produk/jasa yang dihasilkan perusahaan di Indonesia akan mampu
berbicara dalam menghadapi persaingan yang semakin ketat dipasar global.
Manfaat Penerapan ISO 9000:
1. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
berkesinambungan (TQM),melalui tindakan koreksi dan pencegahan.
2. Menghilangkan ketergantungan kepada individu melalui sistem
dokumentasi dalam pelatihan
3. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan oleh manajemen
melalui internal audit,tinjauan manajemen dan pengendalian data/dokumen.
4. Melembagakan pelatihan dan pengembangan SDM melalui
prosedur dan metoda pelatihan.
ISO 9000 Series
1. ISO 9000:Sistem Manajemen Mutu-Dasar-Dasar dan Kosa Kata.
2. ISO 9001:Sistem Manajemen Mutu-Persyaratan.
3. ISO 9004:Sistem Manajemen Mutu-Panduan untuk Peningkatan
Kinerja.
4. ISO 19011:Pedoman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan
5. ISO 10005:Manajemen mutu-pedoman untuk rencana mutu
6. ISO 10006:Manajemen mutu-Pedoman untuk manajemen proyek.
7. ISO 10007:Manajemen mutu-Pedoman untuk susunan manajemen.
8. ISO 10013:Pedoman untuk mengembangkan manual mutu.

Prinsip Manajemen Mutu


1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan personel
4. Pendekatan proses
5. Pendekatan sistem pada manajemen
6. Penyempurnaan berkelanjutan
7. Pendekatan faktual pada pengambilan kepusan
8. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan
Fokus pada pelanggan
1. Harus mematuhi kebutuhan pelanggan
2. Memenuhi kebutuhan pelanggan
3. Berusaha melebihi persyaratan pelanggan
4. Secara proaktif menetapkan level kepuasan pelanggan
Kepemimpinan
1. Menetapkan kebijakan mutu,struktur organisasi,mengidentifikasi
dan menyediakan sumber daya
2. Menciptakan lingkungan kerja dimana semua personel mengambil
bagian dalam mencapai target atau sasaran organisasi.
3. Komitmen continual improvementsistem manajemen mutu
4. Personel semua level adalah inti organisasi secara penuh harus ikut
serta dalam kelangsungan bisnis organisasi,sehingga:
- Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenang.
- Mengidentifikasi kompetensi,kebutuhan,penyediaan dan mengavaluasi
pelatihan serta memelihara catatan pelatihan.
- Mengidentifikasi dan mengendalikan factor manusia dan area kerja untuk
mencapai kasesuaian produk
Pendekatan Sistem pada Manajemen
Mengindentifikasi, memahami dan mengendalikan sistem dan interaksi
antar proses untuk memberikan kontribusi pada efektifitas dan efesiensi
organisasi, sehingga :
- Menetapkan sasaran tiap proses
- Menetapkan interaksi dan rangkaian proses
- Menetapkan dan mengukur efektifitas tiap proses
Elemen ISO 9001 : 2000
1. Ruang Lingkup
2. Referensi
3. Termonologi dan Defenisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung Jawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

No. 4-8 merupakan elemen pokok (inti) ISO 9001 : 2001

XVII. METODE STRUKTUR ORGANISASI DALAM INDUSTRASI


FARMASI
A. INDUSTRI FARMASI ( CPOB )