Anda di halaman 1dari 7

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI SOSIAL

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS

Topik 3 : Farmakovigilance Vaksin Palsu

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama

No Urut Absen

Kelompok B

Pertemuan ke IV

Hari/Tanggal Rabu/ 30 November 2016

A Kasus

Jajaran Direktorat Tindak Pidana Ekonomi dan Khusus Badan Reserse Kriminal
(Bareskrim) Polri, menahan 10 orang pemalsu vaksin untuk balita. Direktur Tindak Pidana
Ekonomi dan Khusus Bareskrim Polri, Komisaris Besar Agung Setya, mengatakan, mereka
terbagi tiga kelompok. Yakni produsen, distributor, dan kurir. Sementara, Kadiv Humas Polri,
Inspektur Jenderal Boy Rafli Amar, mengatakan jajarannya juga akan menyelidiki rumah sakit
mana yang telah menggunakan vaksin palsu itu.

Boy menjelaskan, pengungkapan kasus vaksin palsu ini bermula adanya keluhan
masyarakat yang mengaku balita mereka tetap sakit meski sudah divaksin. Berbekal
laporan itu, polisi langsung menyelidiki. Terbukti, vaksin tersebut didapat di apotek AM di
Bekasi, Jawa Barat pada Kamis 16 Mei 2016. Polisi akhirnya menahan J, selaku distributor. Tak
hanya di Bekasi, polisi juga menemukan vaksin palsu di Apotek IS di kawasan Kramatjati,
Jakarta Timur. Penggerebekan ini dilakukan pada 21 Juni 2016 dan menangkap MF.
Selanjutnya, polisi mengembangkan kasus pemalsuan ini ke pembuat vaksin palsu di kawasan
Puri Hijau Bintaro, Tangerang, dengan tersangka P dan istrinya, S. Tak berhenti di situ, polisi
terus melakukan pengembangan.

Rumah di Jalan Serma Hasyim dan Kemang Regency, Bekasi, Jawa Barat pun digerebek.
Ternyata, dua tempat tersebut digunakan untuk memproduksi vaksin palsu oleh tiga tersangka,
yakni HS, R, dan H. Selain distributor dan produsen, penyidik juga menangkap kurir dan pihak
percetakan. Kurir yang membantu penjualan yakni T, yang ditangkap di Jalan Manunggal Sari
dan S di Jalan Dilampiri Jatibening, Bekasi. Para tersangka pembuat vaksin palsu terancam Pasal
197 UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan ancaman hukuman maksimal 15 tahun
penjara. Mereka juga akan dikenakan Pasal 62 jo Pasal 8 UU No 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen.

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yangdigunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi ataukeadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,untuk
manusia.

Produk Biologi adalah adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon,enzim, produk darah
dan produk hasil fermentasi lainnya (termasukantibodi monoklonal dan produk yang berasal dari
teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistemfisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.

Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian,penilaian(assessment),


pemahaman, dan pencegahan efek samping ataumasalah lainnya terkait dengan penggunaan
obat.

C RUMUSAN KASUS

Vaksin berasal dari bahasa latin vacca (sapi) dan vaccinia (cacar sapi). Vaksin adalah
bahan antigenik yang digunakan untuk menghasilkan kekebalan aktif terhadap suatu penyakit
sehingga dapat mencegah atau mengurangi pengaruh infeksi oleh organisme alami atau
liar.Vaksin dapat berupa galur virus atau bakteri yang telah dilemahkan sehingga tidak
menimbulkan penyakit. Vaksin dapat juga berupa organisme mati atau hasil pemurniannya
(protein, peptida, partikel serupa virus, dsb.).

Vaksin akan mempersiapkan sistem kekebalan manusia atau hewan untuk bertahan
terhadap serangan patogen tertentu, terutama bakteri, virus, atau toksin. Vaksin juga bisa
membantu sistem kekebalan untuk melawan selsel degeneratif (kanker).Pemberian vaksin
diberikan untuk merangsang sistem imunologi tubuh untuk membentuk antibodi spesifik
sehingga dapat melindungi tubuh dari serangan penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin. Ada
beberapa jenis vaksin. Namun, apa pun jenisnya tujuannya sama, yaitu menstimulasi reaksi
kekebalan tanpa menimbulkan penyakit.
Vaksin yang efektif telah membatasi banyak penyakit menular yang mengancam jiwa. Di
Amerika Serikat, anak-anak mulai TK yang diperlukan untuk diimunisasi polio, difteri, tetanus,
campak, dan beberapa penyakit lainnya.Vaksinasi lainnya hanya digunakan oleh orang-orang
yang berisiko untuk penyakit, yang terkena penyakit, atau yang bepergian ke suatu daerah di
mana penyakit umum. Ini termasuk vaksinasi untuk influenza, demam kuning, tipus, kolera, dan
hepatitis A.Secara internasional, tantangan vaksinasi sejumlah besar orang sangat besar.
Meskipun lebih dari 80 persen anak-anak di dunia diimunisasi pada tahun 1990, tidak ada vaksin
baru telah diperkenalkan secara luas sejak saat itu. Lebih dari 4 juta orang, sebagian besar anak-
anak, meninggal sia-sia setiap tahun dari penyakit yang dapat dicegah.Di seluruh dunia setiap
tahun, campak membunuh 1,1 juta anak-anak, batuk rejan membunuh 350.000, tetanus
membunuh 500.000, dan demam kuning membunuh 30.000. 8 juta orang meninggal setiap tahun
akibat penyakit yang vaksin masih sedang dikembangkan. Sementara beberapa peneliti mencari
vaksin baru, yang lain terus mencari cara untuk mendistribusikan vaksin yang ada untuk mereka
yang membutuhkan.

Pembuatan dan Produksi vaksin

Produksi vaksin merupakan proses yang rumit, terlebih saat konversi produk dari skala
lab menjadi skala produksi. Tahapan pembuatan vaksin adalah sebagai berikut:

1. Menyiapkan benih virus


Virus harus murni dari virus lain yang mirip atau tipe virus yang sama dengan
virus penyebab penyakit. Benih ini harus dijaga pada kondisi yang ideal, biasanya
dalam freezer, sehingga mencegah virus lebih kuat atau lebih lemah dari yang
diinginkan.
2. Penumbuhan virus
Benih virus kemudian ditumbuhkan dalam media yang sesuai sehingga virus bisa
memperbanyak diri. Setiap virus memiliki media tumbuh yang spesifik. Pada
media tersebut, terkandung senyawa organik lain yang mendorong reproduksi sel
virus. Banyak faktor yang harus dipantau pada proses ini agar virus dapat
berkembang dengan baik. Selanjutnya, virus dipisahkan dari medianya dan
ditempatkan dalam medium kedua untuk pertumbuhan tambahan.
3. Pemisahan dan pemilihan strain virus
Bila virus yang tumbuh sudah cukup banyak, dilakukan pemisahan virus dengan
medianya. Virus yang diperoleh dapat dilemahkan atau dibunuh. Contohnya virus
rabies, karena sifatnya yang virulen maka virusnya dibunuh untuk dibuat vaksin.
Sedangkan untuk vaksin dari virus yang dilemahkan, strain virus dipilih secara
hati-hati lalu ditumbuhkan berulang kali di berbagai media. Ada kriteria yang
ditetapkan untuk memilih strain yang tepat untuk selanjutnya diprose s menjadi
vaksin, karena virus yang terlalu kuat atau lemah tidak dapat digunakan sebagai
vaksin.
4. Produsen vaksin di Indonesia saat ini adalah Bio Farma, GlaxoSmithKline,
Novartis, Sanofi. Indonesia hanya memiliki satu BUMN yang memproduksi
Vaksin dan Antisera, yaitu PT. Bio Farma. Selama 126 tahun pendiriannya, Bio
Farma telah berkontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup bangsa, khususnya
Indonesia. Pemerintah Indonesia bekerja sama dengan Bio Farma untuk memenuhi
kebutuhan vaksin dalam program Imunisasi Nasional.

Proses distribusi Vaksin, khususnya di Indonesia

Bio Farma memiliki prosedur baku yg menjamin kualitas dan keamanan vaksin
dalam proses pendistribusiannya. Untuk vaksin yang masuk dalam program pemerintah,
distribusi dilakukan melalui jalur pemerintah. Barang dikirimkan langsung ke pemerintah
Provinsi untuk disebarkan ke RSUD, Puskesmas, Posyandu, dan fasilitas pelayanan
kesehatan milik pemerintah lainnya. Sedangkan untuk Rumah Sakit swasta dan pihak
swasta penyedia pelayanan vaksinasi, distribusi dilakukan melalui distributor resmi yg
telah terkualifikasi, distributor resmi dengan mengimplementasikan cold chain yang
konsisten dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas,
keamanan dan efektivitas. Selama pengguna (konsumen) mendapatkan vaksin Bio Farma
dari kedua jalur resmi tersebut, maka keaslian, kualitas, keamanan d an keefektivitasan
produk vaksin terjamin.

Vaksinasi pada anak

Ibu menurunkan antibodi pada anak-anaknya. Namun, imunitas tersebut hanya


berlangsung selama satu bulan sampai satu tahun. Setelah itu, anak harus berjuang
sendiri melawan beberapa penyakit yang semestinya dapat dicegah dengan vaksin. Jika
seorang anak tidak divaksinasi dan terkena kuman penyakit, daya tahan tubuh anak
mungkin tidak cukup kuat untuk melawat penyakit tersebut.Selain itu, vaksinasi dapat
membantu individu lainnya untuk melindungi kesehatan masyarakat sekitar, terutama
bagi orang-orang yang tidak/belum diimunisasi.Vaksin yang direkomendasikan untuk
anak dan masuk dalam Lima Imunisasi Lengkap yang merupakan program dari
Pemerintah, terdiri dari vaksin BCG, Hepatitis B, DPT, Polio, da n Campak. Nah, begitu
pentingnya vaksinasi dilakukan pada anak, akan tetapi malah dipalsukan oleh orang -
orang yang tidak bertanggungjawab.

Vaksin Palsu berarti bahan antigenik yang digunakan bukan untuk menghasilkan
kekebalan aktif terhadap suatu penyakit, bahan Vaksin bukan berupa galur virus atau
bakteri yang telah dilemahkan atau bukan berupa organisme mati atau bukan hasil
pemurniannya. Vaksin Palsu bukan ditujukan untuk menstimulasi reaksi kekebalan
bahkan bisa menimbulkan gejala, efek toksik (misalnya Vaksin tidak steril dan tidak
bebas pirogen), sampai kematian karena bahan Vaksin diisi dengan bahan obat lain
melebihi kadar toksik minimal. Vaksin palus diproduksi tidak memenuhi standar dan
syarat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), didistribusikan tidak memenuhi standar
dan syarat CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik), dan digunakan dalam pelayanan
yang tidak memenuhi standar dan syarat CPKB (Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik).
Bahaya dari Vaksin Palsu

Peredaran vaksin palsu yang terungkap ini bisa dibilang masalah di bidang
kesehatan yg menimbulkan dampak yang besar apalagi peredaran vaksin tersebut dimulai
dari 2003. Dengan adanya peredaran vaksin palsu, sulit diketahui bagaimana status
vaksin pd anak-anak Indonesia. Harus ditelusuri selengkapnya dan secepatnya agar dapat
dilakukan tindakan penyelesaian yg efektif. Sedangkan efek langsung terhadap pasien
adalah;

- Pasien tidak mendapatkan kekebalan atau imunitas. Jadi pencegahan penyakit


tidak terjadi sejak awal atau dini.
- Produksi tidak steril dan tidak memenuhi standar dan syarat CPOB maka sangat
berbahaya, karena bisa menyebabkan gangguan demam, mudah terserang infeksi
bakteri, virus, dan penyakit lainnya yang diakibatkan karena imunitas tergantung
jenis vaksin, gangguan fungsi organ, cacat, bahkan kematian.
- Kasus Vaksin Palsu menurut pengakuan pelaku, dibuat dan diisi dengan
gentamisin, suatu antibiotik yang berfungsi untuk terapi membunuh bakteri yang
menyebabkan penyakit infeksi seperti meningitis, infeksi saluran cerna, saluran
kencing, kulit.. Efek samping gentamisin mulai dari mual, muntah, pusing, diare,
gatal, gangguan pernafasan, bisa terjadi pada dosis pemakaian normal sebagai
injeksi. Masalah lebih lanjut bisa berbahaya tergantung dosis dalam setiap volume
yang diberikan pada bayi yang diimunisasi. Gentamisin yang berbahaya bukan
sedikitnya volume yang disuntikkan ke bayi tetapi dosis diberikan dari konsentrasi
berapa yang ada dalam sediaan vaksin, sebagai contoh, gentamisin 40 mg/ml,
maka setiap ml mengandung 40 mg gentamisin. Profil farmakokinetika gentamisin
dalam konsentrasi rendah saja bisa didistribusikan ke ASI dengan cepat, apalagi
pada anak fungsi ginjal belum sempurna sehingga waktu paruh gentamisin
menjadi lebih panjang, dampaknya gentamisin sukar diekskresi dan bisa jadi kadar
gentamisin bisa melebihi konsentrasi toksik minimal dan menyebabkan
nefrotoksisitas. Belum lagi kondisi lain yang dapat memperparah.

Membedakan vaksin asli dan palsu

1. Perlu diperhatikan korelasi tahun produksi pada nomer bets dengan tanggal
kadaluwarsa produk.
2. Dua digit terakhir pada nomor bets menunjukkan tahun produksi. Juga tutup vial
berwarna abu-abu, contoh pada produksi vaksin Biofarma.
3. Kualitas kemasan warna dan huruf produk asli terlihat sangat jelas, produk palsu
berwarna pudar.
4. Letak HET (Harga Eceran Tertinggi) tertempel pada vial dan khusus produk
Vaksin Sanofi di atas tulisan Sanofi Pasteur, tidak ditemukan pada Vaksin palsu.
5. Perbedaan penulisan koding Manuf.Date/tanggal produksi.
6. Harga Vaksin palsu sangat murah dan obral diskon bisa lebih dari 10%.
7. Paling penting, produk Vaksin asli bisa ditelusur dan ditanyakan keberadaan
faktur pembelian dari apotek, klinik, RS, Puskesmas atau sarana kesehatan berijin
menggunakan surat pesanan asli ditujukan ke Pedagang Besar Farmasi yang
resmi/legal yang akan mengeluarkan Faktur pengiriman bernomor PBF kepada
pemesan atau pembelian bisa melalui e-katalog. Tanya Vaksin asli, Tanyakan
kepada Apoteker.

D PETA KONSEP/MIND MAP

Vaksin Palsu
FARMAKOVIGILANCE

Imunitas sterilitas keamanan

Pendeteksian, Penilaian, efek samping obat dan masalah lain terkait obat

Apoteker

Konseling mengenai efek Distribusi Kerja sama dengan sesama


samping dari vaksin oleh vaksin tenaga kerja kesehatan untuk
masyarakat meningkatkan kesehatan
masyarakat
E RESUME/LO

Vaksin palsu terjadi akibat adanya distribusi yang salah pada pelayanan kesehatan atau
rumah sakit yang mensuplay vaksin dan tidak adanya peran apoteker pada distribusi vaksin di
rumah sakit tersebut. peredaran vaksin palsu berkaitan dengan distributor freelance (ilegal) yang
menawarkan vaksin dengan harga murah ke sarana pelayanan kesehatan, sehingga membuat
tertarik membeli vaksin tersebut. Selain itu, karena adanya sarana pelayanan kesehatan yang
menyuplai kemasan sisa (limbah), yang digunakan untuk memproduksi vaksin palsu, padahal
limbah menjadi tanggung jawab setiap rumah sakit.

Adapun efek vaksin palsu adalah Pasien tidak mendapatkan kekebalan atau
imunitas, jadi pencegahan penyakit tidak terjadi sejak awal atau dini. Kemudian produksi
yang tidak steril dan tidak memenuhi standar dan syarat CPOB maka sangat berbahaya,
karena bisa menyebabkan infeksi.

Adapun peran apoteker yaitu harus bisa menjadi bagian dari solusi, harus tetap
berkontribusi dalam mencari informasi dan mengevaluasi, sesebagaimana profesi
apoteker dapat memberikan peranan untuk mencegah kasus vaksin palsu ini terulang. dan
seharusnya bisa berperan dalam mencegah peredaran vaksin palsu karena apoteker
berperan dalam distribusi vaksin pada setiap pelayanan kesehatan. Dan menjadi
kewajiban Apotekermenjunjung tinggi kesehatan seluruh masyarakat dan masa depan
bangsa Indonesia.