AUDITORIA HACCP/GMP/SSOP

Nuestros procedimientos de auditora se adaptan a las requerimientos establecidos en el:

USFDA 21 CFR Parte 123;

USFDA 21 CFR Parte 110;
Directiva de la UE 93/43/CEE;
Directiva de la UE 94/356/CE;
Textos bsicos de Higiene del Codex Alimentarius (CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997), Amd. 1 (1999);
Sistema de Anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) Directrices para su
aplicacin, Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997).

Normativas desarrolladas para el control de peligros de seguridad alimentaria propios del

producto o desarrollados a travs de distintas etapas del proceso.

El sistema de auditora consiste en la evaluacin de tres etapas bien definidas:

Evaluacin y confirmacin de implantacin de las GMP (Buenas prcticas de manufactura)

Evaluacin y confirmacin de implantacin de los SSOP (Procedimientos operacionales estndar
de sanitizacin)
Evaluacin y confirmacin de implantacin del plan HACCP

Para dicho fin Sudamar, ha desarrollado procedimientos internos especializados, aplicables a

plantas procesadoras de productos del mar y acuacultura. Dichos procedimientos tienen la
finalidad de verificar el correcto cumplimiento de las mencionadas normativas internacionales

El cliente posteriormente contar con un reporte completo indicando aquellos puntos que sea
necesario mejorar por parte del procesador, con la finalidad de cumplir con las normativas
mencionadas y garantizar la seguridad del producto.

RESUMEN AUDITORIA

La auditora al sistema HACCP consiste en la verificacin de tres partes principales las que se
detallan a continuacin:

a. Buenas Practicas de Manufactura (GMP)

Los GMP son los requisitos mnimos para los procesadores de alimentos que permiten
desarrollar productos alimenticios. Estos requisitos incluyen tems como el control de la higiene,
controles de la temperatura del producto, manejo de desechos, entrenamiento de los empleados,
diseo de la planta, etc.,

El procesador alimenticio necesita las GMP como la base para un alimento seguro, y como una
herramienta para proteger el consumidor de los riesgos de salud.

Si un procesador alimenticio no cumple con los requisitos de las GMP, se debe considerar que el
producto representa un gran riesgo para la salud del consumidor.

b. Procedimientos Operacionales Estndares de Sanitizacion

Ellos son puntos especficos tomados de los requisitos de GMP, que deben ser desarrollados
como procedimientos formales que obligan a los procesadores a mantener controles ms
rigurosos que los que se requieren para cumplimiento de las GMP.

Estos procedimientos formales para los productos del mar y acuacultura, incluyen ocho puntos
principales obligatorios:

Seguridad de Agua que entra en el contacto con alimentos (incluido hielo);

Condicin de limpieza de superficies de contacto con alimentos;
Prevencin de contaminacin cruzada;
Mantenimiento de facilidades sanitarias, limpieza de manos y desinfeccin;
Proteccin de los alimentos, materiales de empaque y superficies de contacto con los alimentos,
de la adulteracin;
Etiquetado apropiado, almacenamiento y uso adecuado de compuestos txicos;
Control de salud de los empleados, en aquellas condiciones que pudieran resultar en
contaminacin microbiologica de los alimentos;
La exclusin de pestes de la planta.

Estos procedimientos incluirn como un requisito legal, archivos y registros que confirmen su
control.

c. Requisitos del sistema HACCP

El Codigo de Regulaciones Federales de los US Titulo 21 Parte 123 requiere que cualquier
procesador de productos del mar y acuacultura cuyo destino final sea los EE.UU, debe tener un
sistema de HACCP formal en la planta para evitar cualquier riesgo relacionado al producto
procesado y pueda proteger la salud del consumidor final.

ste es un sistema formal que requiere que el procesador siga una estructura definada para
disear un sistema correcto de control para todos los riesgos identificados en todas los etapas
del proceso alimenticio. Como todo sistema formalizado, requiere documentacin que apoye
todas las actividades de control que tienen que ser realizadas en las instalaciones del procesador.

1. RESUMEN PROCEDIMIENTO

Dependiendo del tamao de las instalaciones del procesador y que cantidad de productos se
procesan en l, la auditoria al sistema HACCP uno o mas das de trabajo en los cuales se
incluyen:

REVISIN DOCUMENTAL

En la primera fase se incluye una revisin general de todo el sistema documentado, incluyendo
los manuales, formatos, procedimientos, etc., los que son proporcionados previamente por el
procesador para confirmar que estos documentos siguen los requisitos legales de las
regulaciones del US Cdigo de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123 & Parte 110.

REVISIN DE LOS REQUERIMIENTOS GMP & SSOP

En la siguiente fase el auditor revisa el cumplimiento de los requisitos de la GMP y el seguimiento

de todos los procedimientos SSOP, y en esto incluye los siguientes controles (u otros puntos
adicionales basados en los documentos proporcionados por el procesador):

Requisitos de GMP

El auditor proceder a revisar de acuerdo a los procedimientos de auditora el cumplimiento

normativo estipulado en el USFDA 21 CFR Parte 110, Directiva 93/43/CEE y Textos de higiene, los
siguientes tems:

1. Control de Personal
Control de la salud del personal
Limpieza y normas de higiene seguidas por el personal
Programas de entrenamiento aplicados al personal
Control de las actividades de supervisin

2. Edificios e instalaciones

Control y manejo de los terrenos de la planta

Construccin y diseo de la planta

3. Operaciones Sanitarias

Mantenimiento general
Sustancias utilizadas en la limpieza y mantencin
Almacenamiento de compuestos qumicos

4. Facilidades sanitarias y controles

Control de la provisin de agua

Control del sistema de tuberas
Control del sistema de alcantarillado
Control de los servicios sanitarios y facilidades para el lavado de manos
 Control de desechos generados

5. Equipamiento

Controles de proceso y produccin

Control de materia prima, empaques y otros ingredientes utilizados
Control de las operaciones de manufactura
Controles de tiempo y temperatura
Controles aplicados en temas de seguridad alimentaria

6. Control de almacenamiento y bodegaje

7. Requerimientos de SSOP

El auditor verifica que el procesador ha diseado, desarrollado & implementado los

procedimientos de SSOP para las 8 condiciones mnimas que requieren las regulaciones del
Cdigo americano de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123.11.b1 a b8.

Seguridad de Agua que entra en contacto con los alimentos (includo hielo)
La auditora de este punto incluye la revisin de registros, verificacin de instalaciones,
verificacin del tratamiento de agua, verificacin del almacenamiento de agua, revisin de los
registros de anlisis, el manejo de hielo y almacenamiento del mismos y procedimiento control de
calidad establecidos.

Condicin de limpieza de superficies de contacto con alimentos

La auditora de este punto incluye revisin de los procedimientos para limpieza & desinfeccin
para todas las superficies en contacto alimentos, aprobacin de estos procedimientos,
verificacin de la seguridad de los qumicos usados, revisin de los archivos, y otros los temas
relacionados.

Prevencin de contaminacin cruzada

El interventor verifica que todo el flujo del proceso, los materiales usados, el manejo de los
qumicos y las instalaciones no proporcionan cualquier circunstancia que podra poner en peligro
el producto en una situacin de contaminacin cruzada.

Mantenimiento de lavados de manos, desinfeccin y retretes

Se verifican todos los lavatorios, medios de desinfeccin y retretes para confirmar que ellos se
mantienen en un buen estado y en condicin limpia, y que el uso del personal es de acuerdo a los
requisitos de GMP, y tambin se confirma que todos los procedimientos relacionados a higiene
personal se siguen.

Proteccin de los alimentos, materiales de empaque y superficies en contacto con los alimentos
de la adulteracin
El interventor confirma que los procedimientos para manejo de alimentos, material de empaque y
el manejo de qumicos no permiten cualquier situacin que podra contaminar el producto.

Etiquetado apropiado, almacenamiento, y uso de compuestos txicos

Durante la auditora, es confirmado que el procesador ha establecido procedimientos claros y
seguros para el manejo de txicos y que los mismos se siguen.

Control de condiciones de salud de empleado que podran producir la contaminacin

microbiologica del alimento
Al procesador se lo audita para verificar qu tipo de controles l tiene para prevenir cualquier tipo
de contaminacin producida por sus empleados (educacin, asesora medica, etc), que pudieran
poner en peligro el producto.

La exclusin de pestes de la planta

Se verifican todos los procedimientos para el control de pestes en la planta para verificar que
ellos estn en acuerdo a los requisitos de GMP, y que los qumicos usados no posean ningn
riesgo adicional para el proceso alimenticio, y tambin se interviene para confirmar, que los
controles establecidos son eficaces para el control de pestes.

REVISIN DE REQUISITOS HACCP

En la siguiente etapa el auditor chequea todos los archivos relacionados con el cumplimiento del
sistema HACCP, especialmente aqullos relacionados a los requisitos obligatorios de la
regulacin establecidos en el Cdigo americano de Regulaciones Federales Titulo 21 Parte 123.

La revisin del auditor de todos los archivos que se generan a partir del sistema y tambin todos
los archivos que se usaron como apoyo o para los propsitos de la comprobacin de los
controles & los lmites crticos establecidos. En caso de presentarse alguna duda relacionada con
el cumplimiento del sistema de procesador, las mismas se presentan en para clarificar o
confirmar alguna no-conformidad.

Tambin durante este da se entrevista el auditor con todas las personas relacionadas al sistema
HACCP para confirmar cual es el grado de conocimiento de las personas relacionadas al sistema
y cuan profundo es el compromiso de la compaa relacionado a la seguridad alimenticia y
proteccin del consumidor.

En este da el auditor confirma que todos los controles HACCP diseados se llevan a cabo de
acuerdo a lo que se define en los procedimientos escritos, y tambin se confirma que dichos
procedimientos son adecuados para controlar todos los riesgos identificados durante la auditora.

REPORTE DE AUDITORIA

El informe se da al procesador con la finalidad de decirle el estado de cumplimiento del sistema,

cubriendo de una manera separada GMP, SSOP, y los artculos de los requisitos de HACCP.

Cada no - conformidad (Crtica, mayor, menor) ser explicada de una manera detallada,
solicitando que la misma sea corregida en un tiempo definido. La explicacin de la misma tiene
como finalidad que el procesador pueda entender lo que podran ser las posibles consecuencias
de no cumplimiento o no correccin de la situacin observada.

Las observaciones tienen como finalidad el mejoramiento del sistema aplicado en las
instalaciones del procesador, debido a este hecho nicamente se har mencin a las mismas
cuando el procesador los solicite. Las observaciones no deben considerarse no conformidades.

PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO (TERMINANDO EL PROCESO DE LA AUDITORIA)

En cada no-conformidad fundada, (incumplimiento con un punto especfico de las regulaciones

mencionadas anteriormente) y sustentada en evidencia objetiva, el procesador recibir un tiempo
para corregir la situacin descubierta. De una manera general el tiempo recomendado para
corregir las situaciones encontradas, ser como sigue :

Definicin del Tipo de No las conformidades encontradas (tiempo recomendado)

No conformidades criticas (cualquiera que podra poner en peligro la salud de consumidor) -

Tiempo recomendado para resolucin: De una manera Inmediata

No Conformidades Mayores (no necesariamente afecta salud del consumidor, pero son
requisitos legales debe de las regulaciones previamente mencionadas)

Tiempo recomendado para resolucin: Tres Meses

No Conformidades menores (son fallas relacionadas a la estructura del sistema establecido,

pero no relacionado a la salud)

Tiempo recomendado para resolucin: Seis Meses

Observaciones (no realmente los fallas, las observaciones son consideradas todas las
situaciones en las que el auditor siente que se puede mejorar para obtener un mejor desempeo,
pero el procesador podra seguir o no podra seguirlas)

Tiempo recomendado para resolucin: Sin lmite de tiempo