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Universidad Nacional de Crdoba

Facultad de Ciencias Mdicas


Licenciatura en Fonoaudiologa tica en la investigacin en salud
Mtodos y Tcnicas de Investigacin Cientfica
Presentacin docente:
Antecedentes histricos
Los principios de la tica en la investigacin en
salud en seres humanos.
El consentimiento informado
Regulacin y procedimientos de evaluacin tica
tica en la investigacin en salud de los protocolos de investigacin
Ejercicio de aplicacin:
Discusin sobre los aspectos ticos de cada
proyecto grupal. Presentacin de algunos grupos.

Prof. Dra. Silvina Berra

Siglos XVIII-XIX Segunda guerra mundial, 1939-1944

Durante la segunda guerra mundial, mdicos nazis


Reportes de investigadores que utilizaban presos de los campos de concentracin
experimentaban en ellos mismos o con como sujetos de investigacin, causando incluso la
integrantes de sus familias. muerte.
En los Juicios de Nrenberg (finalizada la guerra,
La investigacin se justificaba en el progreso 1945-1946) 15 mdicos y cientficos nazis fueron
mismo de la ciencia, an a costa del condenados.
sacrificio y riesgos para sujetos individuales. El juicio legal y las sentencias pronunciadas
incluyeron diez puntos que describan los elementos
requeridos para llevar a cabo investigaciones con
humanos, conocidos como el "Cdigo de
Nrenberg".
Cdigo de Nremberg, 1947 Estudio de la hepatitis de Willowbrook, 1956

Consentimiento voluntario del sujeto de investigacin En una institucin para nios con retraso mental de
Relacin riesgos-beneficios Staten Island, Nueva York.
Objetivos del estudio y medicin de los antecedentes Estudio para determinar la historia natural de la hepatitis
existentes que justifiquen su realizacin viral y para probar la eficacia de la globulina gamma
como un agente para inocular contra la hepatitis.
La investigacin debe basarse en el trabajo anterior
Se infect deliberadamente a los nios con una forma
con animales leve de hepatitis.
Se debe evitar el sufrimiento fsico y mental Se obtuvo el permiso de los padres, pero stos no fueron
No se debe realizar investigaciones en las que se plenamente informados de los posibles riesgos que
espere que ocurra la muerte o una lesin implicaba el estudio y se hizo creer a los padres que si
no firmaban el formulario de consentimiento los nios no
En 1948, la Asociacin Mdica Mundial adopt los seran inscritos en la escuela.
postulados de Nremberg en su cdigo de tica. Problemas ticos: explotacin de un grupo de sujetos
vulnerable, no proporcionar informacin sobre los riesgos,
coercin o presin excesiva sobre los padres para que
aceptaran someter a sus hijos.

Artculo de Henry K. Beecher


Declaracin de Helsinki, 1964
NEMJ 1966
Describe 22 ejemplos de estudios llevados a
Reinterpreta y ampla los conceptos del Cdigo de cabo por investigadores acreditados de EEUU
Nremberg y publicados en las principales revistas
Distingue entre investigacin teraputica y no mdicas
teraputica No tenan en cuenta algunos de los
Incorpora la necesidad de que el consentimiento sea enunciados de Nremberg, principalmente el
escrito consentimiento informado
Estudio de la anticoncepcin de San Antonio, Estudio de la sfilis del Servicio de Salud
1971 Pblica de EEUU, 1932-1971
Objetivo: documentar la historia natural de la sfilis en
Mujeres estadounidenses de origen mexicano
hombres afroamericanos.
participaron en un estudio cuyo objetivo era determinar
los efectos secundarios de un anticonceptivo oral. Se inscribi en el estudio a cientos de hombres con sfilis
y a cientos de hombres sin sfilis (controles),
Diseo del estudio: la mitad de las mujeres reciban
informndoles mal acerca de la necesidad de llevar a
anticonceptivos orales durante la primera mitad del
cabo ciertos procedimientos. Por ejemplo, se les dijo que
estudio y despus se les cambiara a placebo; y a las
era necesario realizar extracciones de lquido de la
mujeres que inicialmente se les dio placebo se les dio el
espina dorsal y que stas eran "tratamiento gratuito".
anticonceptivo oral durante la segunda mitad del estudio.
En la dcada de 1940 se encontr que la penicilina era
Las mujeres acudan a la clnica en busca de
un tratamiento seguro y eficaz para la sfilis, pero se
anticonceptivos sin conocer el diseo.
priv a los hombres del uso de antibiticos y se continu
Diez de las 76 participantes resultaron embarazadas el estudio hasta 1972, cuando aparecieron en la prensa
mientras tomaron el placebo. nacional los primeros informes pblicos del estudio.
Problemas ticos: Falta de consentimiento informado, uso Problemas ticos:
El estudio faltaen
result de28
consentimiento
muertes, 100 informado,
casos de engao,
de un grupo de sujetos vulnerable, los riesgos a las sujetos no proporcionar
discapacidadelytratamiento
19 casos dedisponible, poner en riesgo a
sfilis congnita.
superaron los beneficios. los hombres y a sus familias, explotacin de un grupo de
sujetos vulnerable que no se beneficiara de participar.

RESPETO POR LAS PERSONAS


Informe Belmont, 1978 Las personas autnomas o capaces de deliberar sobre
sus decisiones deben ser respetadas en su capacidad de
En 1974, el Congreso de los EEUU autoriz la formacin de la Comisin autodeterminacin, libres de incentivos e influencia
Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en la Investigacin indebidos y de coercin.
Biomdica y del Comportamiento, conocida como La Comisin Nacional Las personas absoluta o relativamente incapaces de
por la mayora de las personas que participan en investigacin. otorgar un consentimiento deben recibir protecciones
especiales adicionales.
Principios bsicos de la tica de la investigacin en salud
Respeto por las personas (autonoma)
AUTONOMIA
Beneficencia - no maleficencia La autonoma es la capacidad de autodeterminacin de
una persona para tomar una decisin de manera
Justicia voluntaria, en funcin nicamente de los propios
valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente
con la informacin necesaria para evaluar las opciones.

Ministerio de Salud de la Nacin. Gua para investigaciones en salud humana. 2011


BENEFICENCIA BENEFICENCIA
Se deben lograr los mximos beneficios posibles y reducir Se deben lograr los mximos beneficios posibles y reducir
al mnimo la probabilidad de dao. al mnimo la probabilidad de dao.

BENEFICIO - RIESGO Implica que los riesgos de una investigacin deben ser
razonables frente a los beneficios previstos, que la
Beneficio: es el valor positivo o la ventaja de ser parte investigacin est bien diseada y que los investigadores
de un estudio de investigacin. sean competentes para llevarla a cabo, garantizando el
Puede ser concreto para sujetos individuales, como lograr un buen bienestar de los que participan en ella.
resultado teraputico, pero quizs sea ms intangible y general.
Riesgo: probabilidad de que pueda ocurrir algn dao y El principio de no maleficencia implica la valoracin de
la magnitud de ste. riesgos para proteger contra daos evitables a los
Los riesgos tambin pueden clasificarse de acuerdo con su tipo: participantes en un estudio. Incluye la utilizacin tica del
fsico, emocional o econmico. placebo.
Los riesgos pueden aplicarse al sujeto individual o a un segmento
ms amplio de la sociedad.

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Ministerio de Salud de la Nacin. Gua para investigaciones en salud humana. 2011 Ministerio de Salud de la Nacin. Gua para investigaciones en salud humana. 2011

Pautas ticas internacionales para la


JUSTICIA investigacin y experimentacin biomdica en
seres humanos. CIOMS-OMS, 1993 y 1996.
Obligacin tica de tratar a cada persona de manera
equitativa, salvo que haya diferencias relevantes que Informacin esencial para los posibles
justifiquen un trato distinto.
participantes: todo riesgo o molestia
Se llama justicia distributiva al requisito de que todos los previsible que pueda afectar a la persona
beneficios y las cargas de la investigacin sean distribuidos asociada a su participacin en la
equitativamente entre todos los grupos y clases de la investigacin.
sociedad, especialmente si se trata de personas
dependientes o vulnerables. Aquellos que sobrelleven la Tratamiento de grupos vulnerables.
carga de la participacin debern recibir un beneficio Proteccin de la confidencialidad.
adecuado y el grupo que se beneficiar deber asumir una
proporcin equitativa de los riesgos del estudio.
Incentivos indebidos: cuando condicionan la
participacin del sujeto.
Constitucin de los Comits de Evaluacin
tica.

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Cdigos internacionales 1947-1991 Algunos documentos ms recientes
Cdigo de Nremberg, 1947 International Ethics Guidelines for Epidemiological
Studies (CIOMS, 2009)
Declaracin de Helsinki, 1964 Guas operativas para comits de tica que evalan
investigacin biomdica (OMS, 2000)
Declaracin de Helsinki II (Tokio), 1975
Handbook for Good Clinical Research Practice (OMS,
Informe Belmont, 1978 2002)
Normas del Departamento de Salud y Servicios Buenas prcticas clnicas: Documento de las Amricas
(OPS, 2005)
Humanos, EEUU 1981
Comit de tica. Procedimientos normalizados de
Directivas internacionales para la investigacin trabajo (OPS, 2009)
biomdica, CIOM-OMS, 1982 Declaracin universal sobre el genoma humano y los
derechos humanos (UNESCO, 1997)
Directivas internacionales para la investigacin
epidemiolgica, CIOM-OMS, 1991 Declaracin internacional sobre biotica y derechos
humanos (UNESCO, 2005)

La Repblica Argentina ha
adherido y adoptado con
carcter nacional a todos los
documentos internacionales.
Gua de buenas prcticas de
investigacin clnica en seres
humanos. Resolucin N 1490/2007 del
Ministerio de Salud de la Repblica
Argentina.

Gua para Investigaciones en Salud


Humana. Resolucin 1480/11 del
Ministerio de Salud de la Repblica
Argentina.

Rgimen de Buena Prctica Clnica


para Estudios de Farmacologa
Clnica. Disposicin de la Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica (ANMAT) N 6677/10.
A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO

P6. La decisin de un individuo o su representante de P7. En toda investigacin experimental, cada potencial
participar en una investigacin debe ser voluntaria y libre participante debe ser informado, adems, de los riesgos y
de influencia indebida, incentivo indebido o coercin. beneficios esperados tanto de la intervencin experimental
como de las alternativas disponibles; del pago por la
Para tomar una decisin libre, cada potencial participante o su participacin y la retribucin por gastos, si corresponden; y
representante legal deben recibir la informacin de manera clara de la cobertura de atencin y compensacin previstas en
y precisa acerca del propsito, procedimientos, beneficios y
caso de dao directamente relacionado con la
riesgos previsibles y fuentes de financiamiento de la
investigacin.
investigacin, y de sus derechos a acceder y a rectificar sus datos
y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier
momento, sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna P8. En el transcurso de la investigacin, los participantes
represalia. deben ser informados de todo hallazgo o acontecimiento
Despus de verificar que el individuo o su representante han que pudiera afectar su seguridad o su decisin de continuar
comprendido toda la informacin, el investigador debe solicitar el participando. Al finalizar la investigacin, los resultados de
consentimiento. la misma deben ponerse a disposicin de los participantes.

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INFORMACIN SOBRE LA ENCUESTA DE SALUD INFANTIL


La encuesta de salud infantil se hace para conocer algunos aspectos de la salud infantil, percibida por los
propios nios y nias, adems de caractersticas de su entorno, como la escuela, el barrio o los servicios de
salud. Est a cargo de un equipo de investigacin, coordinado por el Centro de Investigaciones CONSENTIMIENTO INFORMADO
Epidemiolgicas y en Servicios Sanitarios de la Escuela de Salud Pblica, Universidad Nacional de Crdoba.
En el aula, los nios y las nias respondern una encuesta sobre cmo se sienten y algunas de sus El/La padre/madre/tutor/a legal de:_________________________________
costumbres con relacin a la alimentacin y la actividad fsica. En otro lugar e individualmente, se les (nombre del nio/a), D.N.I. (del nio/a)_________________________ , declara
medir el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la tensin arterial. A las madres y padres se les que ha recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza,
solicitar informacin sobre las caractersticas de los servicios de atencin primaria de la salud, del barrio, propsitos y procedimiento de la Encuesta de Salud Infantil habiendo tenido
del hogar y de salud del nio/a y de su familia. La informacin ser tratada en conjunto, globalmente, nunca ocasin de aclarar las dudas que le han surgido. Por lo tanto est de acuerdo
de manera individual. que el/la menor participe del estudio.
Los resultados deben permitir detectar problemas generales de la comunidad. El principal beneficio de esta
encuesta ser la informacin que ofreceremos a las autoridades municipales sobre los resultados que
puedan ayudar a mejorar algunos servicios a la comunidad. Adems, se ofrecer a las madres, padres o Padre/ madre /tutor/a:
tutores/as los valores de peso, altura y tensin arterial tomados durante la encuesta.
______________________ _____________________________
La encuesta infantil y las mediciones no implican riesgos para los nios y nias. Para madres, padres o
Firma
tutores, la principal molestia es el tiempo que lleva responder el cuestionario, que se estima de media a una
Nombre y apellido
hora. No hay obligacin de participar. Aunque hayan aceptado, pueden dejar de responder alguna parte de
la encuesta. La decisin de no responder no tiene consecuencias en la escuela ni fuera de ese mbito.
Los resultados y beneficios de la encuesta sern mejores si todas las personas participan. Por eso Fecha ______/______/ 2011
esperamos contar con usted.
Por dudas o mayor informacin comunicarse al telfono (351) 157376164
Responsable principal de la encuesta: Dra. Silvina Berra, Escuela de Salud Pblica, Universidad Nacional de
Crdoba
A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO A6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN

Excepciones a la obtencin del consentimiento P13. Los investigadores deben tomar todas las
precauciones necesarias para proteger la privacidad y la
Incapacidad para otorgar el consentimiento
confidencialidad de la informacin de los participantes en
Testigo del proceso de consentimiento el estudio.
Objecin deliberada y asentimiento de los menores
de edad Cuando se manipulan datos sensibles, existe el riesgo de que la
Anuencia de la comunidad revelacin de esos datos a terceros pueda causar perjuicio o
angustia a los participantes.
Incentivo indebido Precauciones:
Coercin Omitir los datos que pudiesen identificar a los individuos. No
Influencia indebida deberan usarse datos personales identificables cuando un
estudio pueda hacerse sin ellos.
Uso de datos mdicos y muestras biolgicas Limitar su acceso slo a personas autorizadas.
Consentimiento por correo o por medios electrnicos Cuando sea necesario registrar los datos de identificacin
personal, los investigadores deben justificar esa necesidad
ante el CEI y explicar cmo se proteger su confidencialidad.
Por ejemplo, eliminar los datos de identificacin en las bases
para el anlisis estadstico.

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Investigaciones sin riesgos Investigaciones con riesgos bajos


Las investigaciones observacionales que incluyen
Las investigaciones que no se realizan sobre seres
encuestas o entrevistas o procedimientos
humanos, o que utilizan datos ya disponibles y de
diagnsticos de rutina o se limitan al anlisis de
dominio pblico, o que se realizan con datos o
muestras biolgicas o datos vinculados a personas y
muestras biolgicas almacenadas en servicios de
las investigaciones experimentales epidemiolgicas o
salud de manera tal que no se pueda determinar la
clnicas que se realizan con productos o
identidad de los titulares, no representan ningn
procedimientos ya registrados por la autoridad
riesgo y no requieren de ningn mecanismo de
reguladora, requieren de la obtencin de un
control.
consentimiento informado de los participantes y de la
evaluacin inicial y peridica por un CEI.
Dentro de este grupo, los estudios observacionales
considerados de bajo riesgo, es decir, aquellos que
presentan el mismo riesgo que la prctica mdica de
rutina, pueden recibir una evaluacin inicial
expeditiva y no requieren de revisin peridica.

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Consejo de Evaluacin tica de Investigaciones en Salud
Legislacin y situacin en Crdoba (COEIS)
Ministerio de salud, Provincia de Crdoba

Ley Provincial 9694/09 Coordina y supervisa el sistema de


Reglamentacin de la Ley 9694/09 en sus artculos evaluacin tica de las investigaciones en
Sanciones y Cierre unilateral de CIEIS seres humanos en la Provincia de Crdoba.
Numerosas Resoluciones Ministeriales
Emite dictmenes vinculantes, informes,
Creacin del Consejo de Evaluacin tica de propuestas, recomendaciones, etc.
Investigaciones en Salud (COEIS)
Promueve la capacitacin en tica de la
Creacin y regulacin de los Comits investigacin en salud y la difusin de las
Institucionales de tica en Investigacin en normativas que la regulan.
Salud (CIEIS) Documentos de referencia:
Ley Provincial 9694/09
Reglamentacin de la Ley 9694/09
http://www.cba.gov.ar/coeis/ Resoluciones ministeriales (varias)

http://www.cba.gov.ar/coeis/

Bibliografa

Ministerio de Salud. Gua para investigaciones en salud


humana. En: www.saludinvestiga.org.ar
Vidal SM. Aspectos ticos de la investigacin en seres
humanos. En: Sabulsky J. Investigacin cientfica en
salud enfermedad. Crdoba, Argentina: Sima Editora.
4ta edicin, 2004. Captulo XI; p.277-308.
Biblioteca del COEIS, en:
http://www.cba.gov.ar/articulos-biblioteca/