Novartis

TEGRETOL 200 Comprimidos

TEGRETOL 200 LC Comprimidos recubiertos
TEGRETOL 400 Comprimidos
TEGRETOL 400 LC Comprimidos recubiertos
TEGRETOL Comprimidos masticables
TEGRETOL Jarabe
CARBAMAZEPINA
Venta bajo receta

FORMULA
Cada comprimido de Tegretol 200 mg contiene:
Carbamazepina ............................................................................................................. 200 mg
Excipientes: almidn de maz, dixido de silicio, gelatina, cido esterico, estearato de
magnesio, glicerina c.s.
Cada comprimido de Tegretol 400 mg contiene:
Carbamazepina.............................................................................................................. 400 mg
Excipientes: carboximetilalmidn sdico, dixido de silicio, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina.............................................................................................................. c.s.
Cada comprimido recubierto de liberacin controlada de Tegretol 200 LC contiene:
Carbamazepina.............................................................................................................. 200 mg
Excipientes: dixido de silicio, dispersin acuosa de etilcelulosa, copolmero de steres de los
cidos poliacrlico y metacrlico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
carboximetilcelulosa sdica XL, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de
glicerilpolioxietilenglicol, xido de hierro rojo, xido de hierro amarillo, dixido de titanio
...c.s.
Cada comprimido recubierto de liberacin controlada de Tegretol 400 LC contiene:
Carbamazepina.............................................................................................................. 400 mg
Excipientes: dixido de silicio, dispersin acuosa de etilcelulosa, copolmero de steres de los
cidos poliacrlico y metacrlico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
carboximetilcelulosa sdica XL, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de
glicerilpolioxietilenglicol, xido de hierro rojo, xido de hierro amarillo, dixido de
titanio.. c.s.
Cada comprimido Tegretol masticable contiene:
Carbamazepina ............................................................................................................. 100 mg
Excipientes: dixido de silicio, eritrosina, gelatina, glicerina, estearato de magnesio, almidn de
maz, almidn carboximetil sdico, cido esterico (polvo), azcar comprimible aroma cherry
mint .c.s.
Cada 100 mL de Tegretol jarabe contienen:
Carbamazepina ................................................................................................................. 2 g
Excipientes: celulosa microcristalina, aroma caramelo, metilparabeno, propilparabeno,
estearato de polietilenglicol 400, propilenglicol, sacarina sdica, cido srbico, sol. sorbitol,
hidroxietilcelulosa, agua deionizada... c.s.

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ACCION TERAPEUTICA
Antiepilptico, neurtropo y psictropo. Cdigo ATC N03 AF01. Derivado dibenzoazepnico.

INDICACIONES
Epilepsia
Convulsiones epilpticas parciales con sintomatologa compleja o simple (con o sin prdida del
conocimiento), con o sin generalizacin secundaria. Convulsiones tonicoclnicas generalizadas.
Formas epilpticas mixtas.
Tegretol se puede administrar tanto en monoterapia como en politerapia.
Tegretol no suele ser eficaz contra las ausencias (ausencias tpicas) y convulsiones mioclnicas
(ver PRECAUCIONES).
Mana aguda y tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares para
prevenir o mitigar la recidiva.
Sndrome de abstinencia alcohlica.
Neuralgia idioptica del trigmino y neuralgia del trigmino por esclerosis mltiple
(tanto tpica como atpica). Neuralgia idioptica del glosofarngeo.
Neuropata diabtica dolorosa.
Diabetes inspida central. Poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS/PROPIEDADES
Accin Farmacolgica
Como antiepilptico, su espectro de accin abarca: convulsiones epilpticas parciales (simples y
complejas) con y sin generalizacin secundaria; convulsiones epilpticas tonicoclnicas
generalizadas y combinaciones de estos tipos de crisis.
En los estudios clnicos en que Tegretol se ha administrado en rgimen monoterpico a
pacientes con epilepsia - en especial nios y adolescentes - se ha comunicado que ejerce una
accin psictropa,, incluido un efecto beneficioso sobre los sntomas de ansiedad y depresin
as como un descenso de la irritabilidad y agresividad. Algunos estudios han comunicado
efectos equvocos o negativos respecto a las capacidades cognitivas y psicomotoras,
dependiendo tambin de las dosis utilizadas. En otros estudios se han observado efectos
beneficiosos sobre la atencin y la capacidad cognitiva/memoria.
Como neurtropo, Tegretol es clnicamente eficaz en una serie de trastornos neurolgicos, p.
ej., evita las crisis paroxsticas de dolor en la neuralgia idioptica y la neuralgia secundaria del
trigmino; adems, sirve para aliviar el dolor neurgeno en afecciones como parestesias
postraumticas y neuralgia posherptica; en el sndrome de deshabituacin al alcohol eleva el
umbral convulsivo rebajado y mejora los sntomas de privacin (p. ej., hiperexcitabilidad,
temblor, dificultad en la marcha); en la diabetes inspida central, Tegretol reduce el volumen
de orina y calma la sensacin de sed.
En cuanto psictropo, Tegretol ha demostrado ser clnicamente eficaz en los trastornos
afectivos, por ejemplo para tratar la mana aguda as como para tratamiento de mantenimiento
de los trastornos afectivos bipolares, tanto administrado en monoterapia o en asociacin con
neurolpticos, antidepresivos o litio, en trastorno esquizoafectivo agravado y mana agravada
en combinacin con otros neurolpticos, y en episodios de ciclos rpidos.

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El mecanismo de accin de carbamazepina, la sustancia activa de Tegretol slo se ha
elucidado parcialmente. Carbamazepina estabiliza las membranas nerviosas hiperexcitadas,
inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagacin sinptica de los impulsos
excitatorios. Es posible que su modo de accin consista principalmente en la prevencin de la
descarga repetitiva de los potenciales de accin dependientes de sodio en las neuronas
despolarizadas, mediante el bloqueo de los canales de sodio dependientes del uso (frecuencia de
descarga) y del voltaje (intensidad de la despolarizacin). La reduccin de la liberacin de
glutamato y la estabilizacin de las membranas neuronales pueden dar cuenta en su mayor
parte de los efectos antiepilpticos mientras que la accin depresora sobre el recambio de
dopamina y noradrenalina podra ser responsable de las propiedades antimaniacas de
carbamazepina.

Farmacocintica
Absorcin
Carbamazepina se absorbe en forma casi completa pero relativamente lenta desde los
comprimidos. Tras dosis orales nicas, los comprimidos tradicionales y los masticables
producen las mximas concentraciones plasmticas de la sustancia inalterada en 12 y 6 horas
respectivamente. Con el jarabe, las concentraciones plasmticas mximas medias se alcanzan en
2 horas. No hay ninguna diferencia clnicamente relevante entre las formas de administracin
oral con respecto a la cantidad de sustancia activa absorbida. Despus de una dosis oral nica
de 400 mg de carbamazepina (comprimidos), el pico medio de la concentracin de
carbamazepina inalterada en el plasma es de 4,5 g/mL aproximadamente.
Cuando los comprimidos LC se administran una vez o varias veces, dan lugar a picos de
concentracin de la sustancia activa en el plasma alrededor de un 25% menores que con los
comprimidos convencionales; tales picos se alcanzan dentro de 24 horas. Los comprimidos LC
proporcionan una disminucin estadsticamente significativa del ndice de fluctuacin, pero no
un descenso significativo de la concentracin plasmtica mnima (Cmn) en el estado
estacionario. La fluctuacin de las concentraciones plasmticas con el rgimen de dos tomas al
da es baja. La biodisponibilidad de los comprimidos LC de Tegretol es cerca del 15% menor
que con las otras formas de administracin oral.
Las concentraciones plasmticas de carbamazepina en el estado estacionario se alcanzan el
plazo de 1-2 semanas aproximadamente, segn sea la autoinduccin individual por
carbamazepina y la heteroinduccin por otros frmacos con induccin enzimtica, as como el
estado anterior a la teraputica, la dosificacin y la duracin del tratamiento.
Las concentraciones plasmticas de carbamazepina en el estado estacionario consideradas
como margen teraputico varan considerablemente de un individuo a otro: se ha
comunicado para la mayora de los pacientes un margen de 4-12 g/mL, equivalentes a 17-50
mol/L. Concentraciones de cbz-10,11-epxido (metabolito farmacolgicamente activo):
alrededor del 30% de los niveles de carbamazepina.
La ingestin de alimentos no influye significativamente en la proporcin y la cantidad de la
absorcin, indiferentemente de la forma de administracin de Tegretol.
Distribucin
Suponiendo que la absorcin de carbamazepina sea completa, el volumen aparente de
distribucin vara entre 0,8 y 1,9 L/Kg. Carbamazepina atraviesa la barrera placentaria.
Carbamazepina se fija a las protenas sricas en un 70-80%. La concentracin de la sustancia
inalterada en el lquido cefalorraqudeo y la saliva refleja la porcin no fijada a las protenas en

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el plasma (20-30%). Se ha comprobado que las concentraciones en la leche materna son
equivalentes al 25-60% de los correspondientes niveles plasmticos.
Biotransformacin
Carbamazepina se metaboliza en el hgado, donde la va epxido de biotransformacin es la
ms importante, dando lugar al derivado 10,11- trans-diol y a su glucurnido como los
metabolitos principales. El CP450 3A4 ha sido identificado como el mayor responsable de la
formacin de carbamazepina 10-11 epxido a partir de carbamazepina. La epxido-hidrolasa
microsmica humana se ha identificado como la enzima responsable de la formacin del
derivado 10,11-transdiol del 10,11-epoxi-carbamazepina. El 9-hidroxi-metil-10-carbanoil-
acridn es un metabolito menor relacionado con esta va.
Tras administrar una dosis oral nica de carbamazepina, el 30% aproximadamente aparece en
la orina como productos finales de la va epxido.
Otras vas importantes para la biotransformacin de carbamazepina dan lugar a diversos
compuestos monohidroxilados y al N-glucurnido de carbamazepina (por accin del
polipptido 7 de la familia 2 de las udp-glucuronosiltransferasas o UGT2B7).
Eliminacin
La vida media de eliminacin de carbamazepina inalterada es en promedio de 36 horas
aproximadamente despus de una dosis oral nica, mientras que tras la administracin repetida
es solamente de 16 y 24 horas en promedio (por autoinduccin del sistema heptico
monooxigenasa), segn cunto dure la medicacin. En los pacientes que reciben un tratamiento
concomitante con otros frmacos que inducen enzimas hepticas (p. ej.: fenitona,
fenobarbital), se han encontrado valores de vida media de 9-10 horas en promedio.
La vida media de eliminacin del metabolito 10,11-epxido en el plasma es de unas 6 horas
despus de administrar dosis orales nicas del propio epxido.
Tras administrar una dosis oral nica de 400 mg de carbamazepina, el 72% se excreta en la
orina y el 28% en las heces. Alrededor de 2% de las dosis se recupera en la orina en forma de
sustancia inalterada y cerca del 1% en forma del metabolito 10,11-epxido
farmacolgicamente activo.
Caractersticas en pacientes
Nios
Debido a una mayor eliminacin de carbamazepina, cabe que los nios necesiten dosis ms
altas de carbamazepina que los adultos (en mg/Kg).
Ancianos
No hay indicios de una farmacocintica alterada de carbamazepina en los pacientes de edad
con respecto a los adultos jvenes.
Pacientes con insuficiencia heptica o renal
No hay datos disponibles sobre la farmacocintica de carbamazepina en los enfermos con
funcin heptica o renal.
Datos de toxicidad preclnica
En ratas que recibieron carbamazepina durante 2 aos se observ un aumento de la incidencia
de tumores en el hgado. Todava se desconoce la importancia de estos resultados con relacin
al uso de carbamazepina en la especie humana. Los estudios de mutagenia en bacterias y
mamferos han dado resultados negativos.

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POSOLOGIA/DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION
Los comprimidos y el jarabe (que se agitar antes de usar) se pueden tomar durante una
comida, despus de una comida o incluso entre comidas. Los comprimidos se deben ingerir con
un poco de lquido. Los restos del comprimido masticable debern tragarse con un poco de
lquido.
Los comprimidos LC (enteros o por la mitad, segn la prescripcin) se tragarn sin masticar
con un poco de lquido. Los comprimidos masticables y el jarabe (una medida=5 mL=100 mg;
media medida=2,5 mL=50 mg) son particularmente adecuados para los pacientes con
problemas de deglucin o que necesitan un ajuste inicial cuidadoso de la dosis.
La liberacin de principio activo de los comprimidos LC es lenta y regulada, por eso estos
comprimidos pueden administrarse 2 veces al da.
Como una dosis del jarabe de Tegretol producir concentraciones mximas mayores que la
misma dosis en comprimido, se aconseja comenzar con dosis pequeas y proceder a su
aumento luego, a fin de evitar reacciones adversas.
Transicin del paciente de los comprimidos al jarabe de Tegretol: se llevar a cabo
administrando la misma cantidad de miligramos (mg) diarios en dosis ms pequeas y
frecuentes (p. ej., el jarabe 3 veces al da, en vez de los comprimidos 2 veces al da).
Transicin del paciente de los comprimidos convencionales a los comprimidos LC de
Tegretol: la experiencia clnica indica que, en algunos pacientes, tal vez sea preciso aumentar
la dosis si se utilizan comprimidos LC.
Habida cuenta de las interacciones farmacolgicas y la diferente cintica de los antiepilpticos,
se ha de elegir con cautela la dosis de Tegretol en los pacientes de edad avanzada.
Epilepsia
Tegretol debe prescribirse, cuando sea posible, en monoterapia.
El tratamiento se iniciar con una dosis diaria baja, que se aumentar lentamente hasta
conseguir un efecto ptimo.
La determinacin de los niveles plasmticos puede ayudar a determinar la dosificacin ptima
(ver "ADVERTENCIAS").
Cuando Tegretol se agregue a un tratamiento antiepilptico en curso, esto se llevar a cabo
paulatinamente mientras se mantiene o se reajusta, en caso necesario, la posologa del o de los
otros antiepilpticos (ver "Interacciones").
Adultos
Al principio 100-200 mg 1 2 veces al da; se aumentar lentamente hasta la dosis que ejerza
el efecto ptimo, que en general es de 400 mg 2 3 veces diarias. En algunos pacientes pueden
ser apropiados 1600 mg o incluso 2000 mg/da.
Nios
Se aconseja iniciar el tratamiento de la siguiente manera:
Para los nios de 4 aos o menores se recomienda 20-60 mg/da, que se aumentar en 20-60
mg cada 2 das hasta llegar a la dosis de mantenimiento. En los nios mayores de 4 aos 100
mg diarios, incrementndose en 100 mg a intervalos semanales, hasta llegar a la dosis de
mantenimiento.
En general, la dosis de mantenimiento es de 10-20 mg/Kg de peso corporal al da repartida en
varias tomas, es decir:

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Hasta 1 ao: 100-200 mg diarios (=1-2 medidas de jarabe)
1-5 aos: 200-400 mg diarios (=2 veces 1-2 medidas de jarabe)
6-10 aos: 400-600 mg diarios (=2-3 veces 2 medidas de jarabe)
11 a 15 aos de edad: 600 a 1000 mg diarios (= 3-3 2-3 medidas de jarabe)
Mana aguda y tratamiento de mantenimiento en los trastornos afectivos bipolares
Margen posolgico: aproximadamente 400-1600 mg/da; la dosis usual es de 400-600 mg
diarios distribuidos en 2 3 tomas. En mana aguda, la dosificacin se elevar con bastante
rapidez, en tanto que para el tratamiento de mantenimiento de los trastornos bipolares se
recomienda efectuar aumentos pequeos para conseguir una tolerabilidad ptima.
Sindrome de abstinencia alcohlica
La dosis usual es de 200 mg 3 veces al da. En los casos graves puede aumentarse durante los
primeros das (p. ej., a 400 mg 3 veces diarios). Cuando se comience el tratamiento de las
manifestaciones graves de privacin, Tegretol se combinar con sedantes/hipnticos (p. ej.:
clometiazol, clordiazepxido). Una vez que haya remitido el estadio agudo, se puede continuar
con Tegretol en monoterapia.
Neuralgia del trigmino
Se eleva lentamente la posologa inicial, de 200-400 mg/da, hasta que se instaure la analgesia
(normalmente con 200 mg 3 4 veces diarios). Posteriormente, reduccin gradual de la dosis
hasta el nivel de mantenimiento ms bajo posible. Se aconseja la dosificacin inicial de 100 mg
2 veces al da en los pacientes de edad.
Neuropata diabtica dolorosa
Posologa usual: 200 mg, de 2-4 veces por da.
Diabetes inspida central
Posologa usual en adultos: 200 mg, de 2-3 veces por da. En los nios se deber reducir la
dosis de forma proporcional a la edad y el peso.
Informacin para los profesionales sanitarios
En caso de que deban realizarse pruebas para determinar la presencia del alelo HLA-B*1502,
se recomienda utilizar el genotipado HLA-B*1502 de alta resolucin. La prueba es positiva
si se detecta uno o dos alelos HLA-B*1502 y negativa si no se detecta ninguno.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a carbamazepina o a frmacos estructuralmente
emparentados (p. ej., antidepresivos tricclicos) o a algn otro componente de la
formulacin.
Pacientes con bloqueo auriculoventricular.
Antecedentes de depresin de la mdula sea.
Antecedentes de porfirias hepticas (p. ej.: porfiria aguda intermitente, porfiria mixta,
porfiria cutnea tarda).
No se recomienda emplear Tegretol asociado con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO).

ADVERTENCIAS

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Tegretol se administrar nicamente bajo supervisin mdica. En los individuos con
antecedentes de lesiones cardacas, hepticas o renales, de reacciones hematolgicas adversas a
otros medicamentos o de interrupcin del tratamiento con Tegretol, slo se prescribir
Tegretol tras una estimacin crtica de la relacin riesgo-beneficio y siempre bajo estrecha
vigilancia mdica.
Efectos hematolgicos
Anemia aplstica y agranulocitosis
Se han reportado anemia aplsica y agranulocitosis en asociacin con el uso de Tegretol.
Datos provenientes de un estudio poblacional de casos y controles demostr que el riesgo de
desarrollar estas reacciones es 5 a 8 veces mayor que en la poblacin general. Sin embargo, el
riesgo global de estas reacciones en la poblacin general es bajo, aproximadamente 6 pacientes
por milln por ao para agranulocitosis y 2 pacientes por milln por ao para anemia aplsica.
A pesar de que no son raros los reportes de disminucin transitoria o persistente de recuentos
de plaquetas o leucocitos en asociacin con el uso de Tegretol, no existen datos disponibles
para estimar con certeza su incidencia o resultado. Sin embargo, la vasta mayora de los casos
de leucopenia no han progresado a las condiciones ms serias de anemia aplsica o
agranulocitosis. Debido a la muy baja incidencia de agranulocitosis y anemia aplsica, es
improbable que la vasta mayora de cambios hematolgicos menores observados en el
monitoreo de pacientes tratados con Tegretol preanuncien la aparicin de ninguna de estas
dos anormalidades. No obstante, debe obtenerse un hemograma completo basal antes de
iniciar el tratamiento. Si un paciente durante tratamiento presenta recuentos bajos de leucocitos
o plaquetas, debe ser monitoreado estrechamente. Debe considerarse la discontinuacin de la
droga si aparece cualquier evidencia de depresin significativa de mdula sea.
Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas hematolgicas a drogas pueden
presentar un riesgo particular de depresin de mdula sea.
Se informar a los pacientes sobre los sntomas precoces de las complicaciones hematolgicas
posibles y de los sntomas de las reacciones cutneas o hepticas. Se advertir al enfermo que si
aparecen reacciones tales como fiebre, dolor de garganta, exantema, lceras en la boca,
contusiones fciles, petequias o prpura hemorrgica, deber consultar inmediatamente al
mdico.
Hipersensibilidad
Tegretol puede suscitar reacciones de hipersensibilidad, como pueden ser las reacciones de
hipersensibilidad multiorgnica, que pueden afectar a la piel, el hgado (incluyendo conductos
biliares intrahepticos), los rganos hematopoyticos y el sistema linftico u otros rganos, ya
sea de forma individual o en conjunto en el contexto de una reaccin sistmica (ver
REACCIONES ADVERSAS).
Se informar a los pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad a
carbamazepina que un 25 30% de ellos puede experimentar reacciones de hipersensibilidad
con oxcarbacepina (Trileptal).
Puede darse el caso de hipersensibilidad cruzada entre carbamazepina y fenitona.
En general, ante cualquier signo o sntoma indicativo de una reaccin de hipersensibilidad a la
administracin de Tegretol se debe suspender de inmediato.
Vigilancia de las concentraciones plasmticas
Aunque son dbiles las correlaciones entre la dosificacin y los niveles plasmticos de
carbamazepina, as como entre los niveles plasmticos y la eficacia clnica o la tolerabilidad, el

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seguimiento de los niveles plasmticos puede ser til en los casos siguientes: aumento
dramtico de la frecuencia de convulsiones epilpticas; necesidad de verificacin del
cumplimiento del tratamiento por parte del paciente; durante el embarazo; al tratar a nios o
adolescentes; cuando se sospechen trastornos de la absorcin; si se sospecha toxicidad al tomar
ms de un medicamento (ver "Interacciones").
Reduccin de la dosis y suspensin de la administracin
La suspensin brusca de Tegretol puede precipitar la aparicin de convulsiones. Si el
tratamiento con Tegretol ha de suspenderse abruptamente en un paciente con epilepsia, el
cambio al nuevo antiepilptico se efectuar bajo la cobertura de un frmaco apropiado (p. ej.:
diazepam I.V., rectal o fenitona I.V.).
Otros
El jarabe de Tegretol contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alrgicas
(posiblemente con retraso). Tambin contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a
pacientes con trastornos genticos raros de intolerancia a la fructosa.
Las drogas antiepilpticas (DAES) pueden aumentar el riesgo de ideas o de comportamientos
suicidas en los pacientes que toman estas drogas para cualquier indicacin. Los pacientes
tratados con cualquier DAE para cualquier indicacin deben ser supervisados ante la posible
aparicin o empeoramiento de una depresin preexistente, los pensamientos o
comportamientos suicidas y/o cualquier cambio inusual en humor o comportamiento.
En la evaluacin de 199 estudios clnicos controlados por medio del metaanlisis de la FDA
(23 de mayo de 2008) con 11 DAES, utilizados para tratar epilepsia, trastorno bipolar,
migraa y dolor neuroptico, se detect que los pacientes que los recibieron tuvieron el doble
de riesgo de comportamiento o ideacin suicida (riesgo relativo ajustado 1,8; 95% IC: 1,2;
2,7).
Hubo 4 suicidios en pacientes tratados con DAES en los estudios y ninguno en los pacientes
tratados con placebo, pero el nmero es demasiado pequeo para permitir estimar cualquier
conclusin sobre el efecto de los DAES sobre suicidio.
El mdico que considere prescribir cualquier DAES debe balancear ese riesgo con el riesgo de
enfermedad no tratada.
Las indicaciones para las cuales se prescriben DAES comprenden patologas que en s mismas
se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad de ideas y de comportamiento
suicida. Los pacientes, sus cuidadores, y las familias deben ser informados del aumento del
riesgo de ideas y de comportamiento suicidas y se debe aconsejar de la necesidad de estar alerta
para la aparicin o el empeoramiento de los sntomas de depresin, cualquier cambio inusual
en humor o comportamiento, o la aparicin de ideas y comportamiento suicidas.

PRECAUCIONES
Convulsiones
Tegretol se usar con precaucin en trastornos mixtos (ausencias tpicas y atpicas). En estas
condiciones, Tegretol puede aumentar las convulsiones; si esto ocurre se lo debe discontinuar.
Funcin heptica
Durante el tratamiento con Tegretol tienen que realizarse evaluaciones basales y peridicas de
la funcin heptica, particularmente en los pacientes con antecedentes de enfermedades

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hepticas y en los de edad avanzada. Este medicamento se retirar inmediatamente en caso de
agravamiento del trastorno heptico o de afeccin heptica activa.
Funcin renal
Se recomienda realizar anlisis de orina completo y de nitrgeno ureico antes de comenzar el
tratamiento y peridicamente durante el mismo.

Reacciones dermatolgicas graves

Se han descripto reacciones dermatolgicas graves con el uso de Tegretol, como necrlisis
epidrmica txica (NET; tambin denominada sndrome de Lyell) y sndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), pero de forma muy infrecuente. Los pacientes con reacciones dermatolgicas
graves pueden requerir hospitalizacin, pues estos trastornos pueden suponer un compromiso
vital y causar el fallecimiento. La mayora de los casos de SSJ/NET se produce en los primeros
meses de tratamiento con Tegretol. Si aparecen signos y sntomas sugestivos de reacciones
cutneas graves (p. ej.: SSJ, sndrome de Lyell/NET), se debera suspender de inmediato el
tratamiento con Tegretol y considerar un tratamiento alternativo.
En estudios retrospectivos realizados en pacientes con ascendencia de la etnia china Han se ha
demostrado que existe una intensa correlacin entre las reacciones cutneas de SSJ/NET que
aparecen tras la administracin de carbamazepina con la presencia en estos pacientes del alelo
del antgeno leucoctico humano (HLA)-B*1502. Se han observado tasas ms altas de
notificaciones de SSJ (reaccin rara, en lugar de muy rara) en algunos pases de Asia (como
Taiwn, Malasia y Filipinas), en los que existe una mayor prevalencia del alelo HLA-B*1502
en la poblacin. La prevalencia de portadores de este alelo en las poblaciones asiticas es
superior al 15% en Filipinas, Tailandia, Hong Kong y Malasia, de alrededor del 10% en
Taiwn, del 4% en el norte de China, de alrededor del 2-4% en el sur de Asia (incluidos
hindes) y menor del 1% en Japn y Corea. La prevalencia del alelo HLA-B*1502 es
inapreciable en muestras de poblaciones caucsicas, africanas, indgenas de Amrica e hispanas.
En pacientes con ascendencia en poblaciones con mayor riesgo gentico, antes de iniciar el
tratamiento con Tegretol debera considerarse realizar anlisis para determinar la presencia
del alelo HLA-B*1502 (ver Informacin para los profesionales sanitarios). El uso de
Tegretol debera evitarse en los pacientes analizados en los que se haya obtenido un resultado
positivo para el HLA-B*1502, a menos que los beneficios superen ampliamente a los riesgos. El
alelo HLA-B*1502 puede ser un factor de riesgo para la aparicin de SSJ/NET en pacientes de
origen chino en tratamiento con otros frmacos antiepilpticos asociados a estos cuadros. Por
lo tanto, debe considerarse la posibilidad de evitar el uso de otros frmacos asociados a
SJS/TEN en pacientes positivos para el alelo HLA-B*1502 cuando existan tratamientos
alternativos igual de aceptables. No suele recomendarse el cribado en pacientes de poblaciones
en las que la prevalencia del HLA-B*1502 sea baja. El cribado no suele recomendarse para
ningn usuario actual de Tegretol, pues el riesgo de SSJ/NET se limita sobre todo a los
primeros meses del tratamiento, con independencia del estado respecto al HLA-B*1502.
Los resultados del cribado gnico nunca deben sustituir a unas medidas adecuadas de vigilancia
clnica y de tratamiento del paciente. Muchos pacientes asiticos que son positivos para el
HLA-B*1502 y que reciben tratamiento con Tegretol no desarrollarn un SSJ/NET, mientras
que los pacientes negativos para el HLA-B*1502 de cualquier origen tnico pueden llegar a
desarrollar estos cuadros. No se ha estudiado el papel de otros posibles factores en el desarrollo
y en la morbilidad del SSJ/NET, como la dosis de frmacos antiepilpticos, el cumplimiento
teraputico, las medicaciones asociadas, los factores de comorbilidad y el grado de vigilancia
dermatolgica.

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Otras reacciones dermatolgicas
Tambin pueden aparecer reacciones cutneas leves, como un exantema macular o
maculopapular aislado, pero son en su mayora transitorias y sin peligro. Suelen desaparecer al
cabo de unos pocos das o semanas, ya sea sin modificar el tratamiento o tras reducir la dosis;
aun as, dado que puede ser difcil diferenciar entre los sntomas iniciales de las reacciones
cutneas ms graves y las reacciones transitorias leves, se debe mantener al paciente en
observacin estrecha, teniendo en cuenta que debe suspenderse el frmaco de inmediato si la
reaccin empeora al continuar su administracin.
No se ha observado que el alelo HLA-B*1502 sea un factor predictivo del riesgo de sufrir
reacciones cutneas adversas menos graves secundarias a carbamazepina, como un sndrome de
hipersensibilidad por antiepilpticos o un exantema leve (erupcin maculopapular).
Efectos anticolinrgicos
Tegretol ejerce una ligera actividad anticolinrgica, por lo que se observar atentamente
durante la teraputica a los pacientes con aumento de la presin intraocular.
Efectos psiquitricos
Se tendr en cuenta la posibilidad de que se active una psicosis latente y, en los enfermos de
edad avanzada, de que se produzcan confusin o agitacin.
Ideacin y conducta suicida
Se han reportado ideacin y conducta suicida en pacientes tratados con agentes antiepilpticos
en varias indicaciones. Un metaanlisis de los estudios clnicos aleatorizados comtrolados con
placebo ha mostrado un pequeo aumento del riesgo de ideacin y conducta suicida. El
mecanismo de este riesgo no se conoce.
Por ende los pacientes deben ser controlados en busca de signos de ideacin y conducta suicida
y considerarse el tratamiento apropiado. Deber aconsejarse a los pacientes (y a sus
cuidadores) que consulten a su mdico si aparecieran signos de ideacin o conducta suicida.
Efectos endocrinolgicos
Se han comunicado metrorragia intermenstrual en las mujeres que toman anticonceptivos al
mismo tiempo que Tegretol; Tegretol puede reducir la confiabilidad de los anticonceptivos
hormonales, y mujeres en edad de procrear deben ser asesoradas para la utilizacin de un
mtodo alternativo de control de la natalidad mientras estn tomando Tegretol . Debido a la
induccin enzimtica, Tegretol puede ocasionar falla en el efecto teraputico de drogas que
contengan estrgenos y/o progesterona (p. ej., falla en la anticoncepcin).
Embarazo
En los experimentos con animales (ratones, ratas, conejos), la administracin oral de
carbamazepina durante la organognesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad
embrionaria a dosis diarias que causaban toxicidad en las madres (ms de 200 mg/Kg de peso
corporal al da, es decir, 10-20 veces la posologa usual en el ser humano).
Adems, en las ratas hubo algunas evidencias de aborto con 300 mg/Kg de peso corporal al
da. Los fetos de rata prximos a trmino mostraban retraso del crecimiento tambin con dosis
txicas para las madres. No hubo pruebas de un potencial teratgeno en las 3 especies
animales estudiadas, pero en un estudio efectuado con ratones, carbamazepina (40-240 mg/Kg
de peso corporal al da por va oral) caus defectos (principalmente dilatacin de los
ventrculos cerebrales) en el 4,7% de los fetos expuestos, en comparacin con el 1,3% en los
controles.

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Se sabe que los hijos de madres epilpticas son ms propensos a los trastornos del desarrollo,
inclusive las malformaciones. Se ha comunicado la posibilidad de que carbamazepina, como
todos los antiepilpticos importantes, aumente este riesgo, si bien faltan pruebas concluyentes
derivadas de estudios controlados con carbamazepina en rgimen de monoterapia. Sin
embargo, se han comunicado casos de trastornos del desarrollo y malformaciones con el uso de
Tegretol, por ejemplo espina bfida, y otras anomalas congnitas, como por ejemplo: defectos
craneofaciales, malformaciones cardiovasculares, hipospadias y anomalas que involucran
varios sistemas corporales.
Estos datos demuestran que:
-Es preciso tratar con especial atencin a las mujeres embarazadas que padezcan epilepsia.
-Si una mujer tratada con Tegretol queda embarazada o si tiene pensado quedar embarazada,
o si durante el embarazo surge la cuestin de iniciar el tratamiento con Tegretol , se
ponderarn cuidadosamente los beneficios potenciales del medicamento frente a los riesgos
posibles, en particular durante los 3 primeros meses de la gestacin.
-Siempre que sea posible, Tegretol deber prescribirse a las mujeres en edad reproductiva en
rgimen monoterpico, ya que la incidencia de anomalas congnitas en los hijos de mujeres
que han sido tratadas con una asociacin de antiepilpticos es mayor si recibieran
monofrmacos.
-Las pacientes debern ser asesoradas con respecto a la posibilidad de un incremento del riesgo
de malformaciones, ofrecindoseles la posibilidad de un control prenatal.
-Se administrarn las dosis eficaces mnimas y se recomienda vigilar los niveles plasmticos.
-No debe interrumpirse un tratamiento antiepilptico eficaz durante el embarazo, pues el
agravamiento de la enfermedad resulta perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Vigilancia y prevencin
Se conocen casos de dficit de cido flico durante el embarazo. Se ha comunicado que los
antiepilpticos agravan este dficit, y de este modo pueden contribuir a que aumente la
incidencia de los defectos de nacimiento en los descendientes de madres epilpticas tratadas.
Por esta razn, se aconseja aportar adems cido flico antes del embarazo y durante el mismo.
En el neonato
Para evitar trastornos hemorrgicos en la descendencias, se recomienda administrar vitamina
K1 a la madre, durante las ltimas semanas de la gravidez, como al recin nacido. Se han
registrado algunos casos de convulsiones o depresin respiratoria en el neonato asociados con
el uso materno de simultneo de Tegretol y otras drogas anticonvulsivantes. Se han reportado
casos de vmitos, diarrea y disminucin de la alimentacin en neonatos, asociado al uso
materno de Tegretol. Estas reacciones pueden representar un sndrome de abstinencia
neonatal.
Lactancia
Carbamazepina pasa a la leche materna, alcanzando concentraciones que son
aproximadamente 25-60% de las plasmticas. Se sopesarn los beneficios de la lactancia
materna frente a al posibilidad remota de que se produzcan efectos secundarios en el lactante.
Las madres que tomen Tegretol pueden amamantar a sus criaturas si stas estn sometidas a
observacin en lo concerniente a posibles reacciones adversas (p. ej.: somnolencia excesiva,
reaccin cutnea alrgica).
Fecundidad

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Se han recibido muy escasos informes de un menoscabo de la fertilidad masculina y de
anomalas en la espermatognesis.
Interacciones
El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es la principal enzima catalizadora de la formacin de
carbamazepina 10-11 epxido. La coadministracin de inhibidores de CYP3A4 puede resultar
en aumento de las concentraciones plasmticas, que podran inducir reacciones adversas. La
coadministracin de inductores de CYP3A4 podra aumentar la velocidad de metabolismo del
Tegretol, llevando a una potencial disminucin en los niveles sricos de carbamazepina y
potencial disminucin del efecto teraputico. De manera similar, la discontinuacin de
inductores de CYP3A4 puede reducir la tasa de metabolismo de carbamazepina, lo que lleva a
un incremento en los niveles plasmticos de carbamazepina.
Carbamazepina es un inductor potente de CYP3A4 y de otros sistemas enzimticos de fases I y
II en el hgado; por eso mismo puede reducir las concentraciones plasmticas de frmacos
coadministrados cuya biotransformacin dependa principalmente de la CYP3A4 (por
induccin de su metabolismo).
La epxido-hidrolasa microsmica humana se ha identificado como la enzima responsable de
la formacin del derivado 10,11-transdiol de la 10,11-epoxi-carbamazepina. La
coadministracin de inhibidores de esta enzima puede incrementar las concentraciones
plasmticas de 10,11-epoxi-carbamazepina.
Agentes que pueden aumentar los niveles plasmticos de carbamazepina:
Las elevadas concentraciones plasmticas de carbamazepina pueden ocasionar reacciones
adversas (mareos, somnolencia, ataxia, diplopa, etctera), de modo que hay que reajustar la
dosis y/o vigilar las concentraciones plasmticas de carbamazepina cuando Tegretol se
administre con las sustancias siguientes:
Analgsicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno, ibuprofeno.
Andrgenos: danazol.
Antibiticos: antibiticos macrlidos: eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritomicina.
Antidepresivos: posiblemente desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina,
trazodona y viloxazina.
Antiepilpticos: estiripentol, vigabatrina.
Antifngicos: azoles (p. ej.: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).
Antihistamnicos: loratadina, terfenadina.
Antipsicticos (neurolpticos): olanzapina.
Antituberculosos: isoniazida.
Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento de HIV (p. ej.: ritonavir).
Inhibidores de la anhidrasa carbnica: acetazolamida.
Antagonistas del calcio: verapamilo, diltiazem.
Anticidos: posiblemente cimetidina, omeprazol.
Miorrelajantes: oxibutinina, dantroleno.
Antiagregantes plaquetarios: ticlopidina.
Otras interacciones: nicotinamida (en los adultos, slo a dosis altas), jugo de pomelo.
Loxapina, quetiapina, primidona, cido valproico y valpromida aumentan la concentracin del
metabolito activo carbamazepina-10,11-epxido.

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Agentes que pueden elevar las concentraciones plasmticas del metabolito activo 10,11-epoxi-
carbamazepina:
Dado que una elevacin de las concentraciones plasmticas de 10,11-epoxi-carbamazepina
puede causar reacciones adversas (como mareos, somnolencia, ataxia, diplopa), se debe ajustar
en consecuencia la dosis de Tegretol o vigilar las concentraciones plasmticas cuando se
administra este medicamento junto con las sustancias descritas a continuacin:
Loxapina, quetiapina, primidona, progabida, cido valproico, valnoctamida y valpromida.
Agentes que pueden disminuir los niveles plasmticos de carbamazepina:
Puede ser necesario reajustar la dosis de Tegretol si se administra con las siguientes sustancias:
Antiepilpticos: felbamato, mesuximida, oxcarbacepina, fenobarbital, fensuximida, fenitona y
fosfenitona, primidona y posiblemente clonazepam, aunque los datos son contradictorios.
Antineoplsicos: cisplatino o doxorrubicina.
Antituberculosos: rifampicina.
Broncodilatadores o antiasmticos: teofilina, aminofilina.
Derivados del cido retinoico: isotretinona.
Otras interacciones: fitopreparados en base a hiprico.
Efecto de Tegretol sobre los niveles plasmticos de agentes concomitantes:
Carbamazepina puede reducir el nivel plasmtico y disminuir o incluso abolir la actividad de
ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosificacin de los frmacos siguientes a
las necesidades clnicas:
Analgsicos, antiinflamatorios: buprenorfina, metadona, paracetamol, fenazona (antipirina),
tramadol.
Antibiticos: doxiciclina.
Anticoagulantes: anticoagulantes orales (warfarina, fenprocumona, dicumarol y
acenocumarol).
Antidepresivos: bupropin, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona,
antidepresivos tricclicos (por ej. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). No se
recomienda utilizar Tegretol asociado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
antes de administrar Tegretol, se debe suspender la administracin del IMAO dos semanas
como mnimo o ms tiempo si la situacin clnica lo permite.
Antiepilpticos: clobazam, clonazepam, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbacepina,
primidona, tiagabine, topiramato, cido valproico, zonisamida. Se ha comunicado que
carbamazepina puede aumentar, o reducir los niveles plasmticos de la fenitona y que eleva en
raros casos los niveles plasmticos de la mefenitona.
Antifngicos: itraconazol.
Antihelmnticos: praziquantel.
Antineoplsicos: imatinib.
Antipsicticos: clozapina, haloperidol y bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona,
ziprasidona.
Antivirales: inhibidores de la proteasa para el tratamiento del HIV, por ejemplo: indinavir,
ritonavir, saquinavir.
Ansiolticos: alprazolam, midazolam.
Broncodilatadores o antiasmticos: teofilina.

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Anticonceptivos: contraceptivos orales (se tendrn en cuenta los mtodos contraceptivos
alternativos).
Antagonistas del calcio: grupo de las 1, 4-dihidropiridinas como felodipina o la digoxina;
Corticoides: corticosteroides, p. ej.: prednisolona, dexametasona.
Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus.
Hormonas tiroideas: levotiroxina.
Otras interacciones: productos que contengan estrgenos y/o progesterona.
Combinaciones que requieren consideracin especfica:
Se han reportado casos en los cuales el uso concomitante de carbamazepina con levetiracetam
incrementa la toxicidad inducida por carbamazepina.
Se ha informado que el empleo simultneo de carbamazepina e isoniazida incrementa la
hepatotoxicidad inducida por isoniazida.
La asociacin de carbamazepina y litio o metoclopramida, por un lado, y de carbamazepina y
neurolpticos (haloperidol, tioridazina), por otro, puede aumentar las reacciones neurolgicas
adversas (con la ltima asociacin incluso en presencia de "niveles plasmticos teraputicos).
La medicacin concomitante con Tegretol y algunos diurticos (hidroclorotiazida,
furosemida) puede originar una hiponatremia sintomtica.
Cabe que carbamazepina antagonice los efectos de miorrelajantes no despolarizantes (p. ej.,
pancuronio), por lo que acaso sea necesario aumentar su dosificacin, vigilndose
estrechamente a los pacientes para descubrir si el cese del bloqueo neuromuscular se produce
antes de lo esperado.
Carbamazepina, como otros psicofrmacos, puede disminuir la tolerancia al alcohol. Por este
motivo, conviene que el paciente no tome bebidas alcohlicas durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinarias
La capacidad de reaccin del paciente puede resultar estar alterada por los mareos y la
somnolencia causados por Tegretol, especialmente al principio del tratamiento o al reajustar
la dosis; por ello, se tendr la debida precaucin al conducir vehculos o manejar mquinas.

REACCIONES ADVERSAS
Ciertos tipos de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al
comienzo de la medicacin con Tegretol al dar dosis demasiado altas o al tratar a pacientes de
edad, p. ej.: efectos colaterales en el sistema nervioso central (S.N.C.) (mareos, cefaleas, ataxia,
somnolencia, fatiga, diplopa); trastornos gastrointestinales (nuseas, vmitos) y reacciones
cutneas alrgicas.
Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos das
espontneamente o tras reducir la posologa de modo transitorio. La aparicin de efectos
colaterales a nivel del S.N.C. puede ser la manifestacin de una sobredosificacin relativa o de
una fluctuacin significativa en los niveles plasmticos. En tales casos es conveniente vigilar los
niveles plasmticos.
Las reacciones adversas (ver Tabla 1) se han ordenado por orden de frecuencia, primero las
ms frecuentes, de acuerdo con la siguiente convencin: muy frecuentes (1/10); frecuentes
(1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raras (1/10 000, <1/1000); muy raras
(<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Trastornos de la sangre y el sistema linftico
Muy frecuentes: Leucopenia.
Frecuentes: Trombocitopenia, eosinofilia.

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 Raras: Leucocitosis, linfadenopata, deficiencia de cido flico.
Muy raras: Agranulocitosis, anemia aplsica, pancitopenia, aplasia eritroctica
pura, anemia, anemia megaloblstica, porfiria aguda intermitente,
porfiria mixta, porfiria cutnea tarda, reticulocitosis y,
probablemente, anemia hemoltica.
Trastornos del sistema inmunitario
Raras: Trastorno de hipersensibilidad multiorgnica retrasada con fiebre,
exantemas, vasculitis, linfadenopata, pseudolinfoma, artralgia,
leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia y resultados anmalos
en las pruebas de la funcin heptica y sndrome de desaparicin de
conductos biliares (destruccin y desaparicin de los conductos
biliares intrahepticos), en asociacin diversa. Tambin pueden
afectarse otros rganos (por ejemplo, pulmones, riones, pncreas,
miocardio, colon).
Muy raras: Meningitis asptica, con mioclona y eosinofilia perifrica, reaccin
anafilctica, edema angioneurtico.
Trastornos endocrinos
Frecuentes: Edema, retencin de lquido, aumento de peso, hiponatremia y
osmolaridad plasmtica reducida debido a un efecto anlogo al de la
hormona antidiurtica ADH, lo cual conduce, en raras ocasiones, a
una intoxicacin acuosa acompaada de letargia, vmitos, cefalea,
confusin mental y anomalas neurolgicas.
Muy raras: Aumento de prolactina con o sin manifestaciones clnicas, como
galactorrea, ginecomastia, anomalas en las pruebas de la funcin
tiroidea: cifra reducida de l-tiroxina (tiroxina libre, tiroxina,
triyodotironina) y concentracin sangunea elevada de la hormona
estimulante del tiroides (tirotropina), usualmente sin manifestaciones
clnicas; trastornos del metabolismo seo (cifra reducida de calcio
plasmtico y de 25-hidroxi-colecalciferol o calcidiol sanguneo), que
produce osteomalacia u osteoporosis; aumento del colesterol
sanguneo, incluido el colesterol de las HDL, y de triglicridos.
Trastornos psiquitricos
Raras: Alucinaciones (visuales o auditivas), depresin, anorexia,
desasosiego, agresividad, agitacin, estado de confusin.
Muy raras: Activacin de la psicosis.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Vrtigo, ataxia, somnolencia, fatiga.
Frecuentes: Cefalea, diplopa, trastornos de acomodacin visual (por ejemplo,
visin borrosa).
Poco frecuentes: Movimientos involuntarios anmalos (p. ej.: temblor, asterixis,
distona, tics), nistagmo.
Raras: Discinesia bucofacial, trastornos del movimiento ocular, trastornos
del habla (p. ej., disartria, lenguaje bulbar), coreoatetosis,
neuropata perifrica, parestesia y paresia.
Muy raras: Trastornos del gusto (disgeusia), sndrome neurolptico maligno.
Trastornos oculares
Muy raras: Cataratas, conjuntivitis, presin intraocular elevada.
Trastornos del odo y el laberinto

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 Muy raras: Trastornos auditivos, por ejemplo, acfenos, hiperacusia,
hipoacusia, cambio de percepcin del tono.
Trastornos cardacos
Raras: Trastornos de la conduccin cardiaca, hipertensin o hipotensin.
Muy raras: Bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular con sncope,
colapso circulatorio, insuficiencia cardaca congestiva, agravamiento
de cardiopatas coronarias, tromboflebitis, tromboembolia (p. ej.,
embolia pulmonar).
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Muy raras: Hipersensibilidad pulmonar con manifestacin de, p. ej.: fiebre,
disnea, neumonitis o neumona.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Nusea, vmitos.
Frecuentes: Sequedad bucal.
Poco frecuentes: Diarrea, estreimiento.
Raras: Dolor abdominal.
Muy raras: Glositis, estomatitis, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: Concentracin elevada de gammaglutamil-transferasa (debido a la
induccin de enzimas hepticas), usualmente sin inters clnico.
Frecuentes: Concentracin sangunea elevada de fosfatasa alcalina.
Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas.
Raras: Hepatitis de tipo colestsico, parenquimatoso (hepatocelular) o
mixto, sndrome de desaparicin de conductos biliares, ictericia.
Muy raras: Hepatitis granulomatosa, insuficiencia heptica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Muy frecuentes: Dermatitis alrgica, urticaria (a veces intensa).
Poco frecuentes: Dermatitis exfoliativa y eritrodermia.
Raras: Lupus eritematoso sistmico, prurito.
Muy raras: Sndrome de Stevens-Johnson*, necrlisis epidrmica txica,
fotosensibilidad, eritema multiforme y nudoso, alteraciones de la
pigmentacin de la piel, prpura, acn, hiperhidrosis, alopecia;
hirsutismo.
Trastornos osteomusculares, del tejido conectivo y seos
Raras: Debilidad muscular,
Muy raras: Artralgia, dolor o espasmo muscular.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal, insuficiencia renal (p. ej.:
albuminuria, hematuria, oliguria y elevacin del nitrgeno ureico
sanguneo/azoemia), polaquiuria, retencin urinaria.
Sistema reproductor
Muy raras: Impotencia o disfuncin sexual, anomalas en la espermatognesis
(reduccin del nmero de espermatozoides o de su motilidad).

Investigaciones
Muy raras: Hipogamaglobulinemia.
*Tambin reportado como raro en algunos pases asiticos (ver PRECAUCIONES).

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SOBREDOSIFICACION
Signos y sntomas
Los principales motivos de consulta tras la sobredosificacin son los signos y sntomas de
afectacin de los sistemas nervioso central, cardiovascular y respiratorio.
Sistema nervioso central: depresin del S.N.C.; desorientacin, somnolencia, agitacin,
alucinaciones, coma; visin borrosa, farfulla, disartria, nistagmo, ataxia, disquinesia; al
principio hiperreflexia, luego hiporreflexia; convulsiones, trastornos psicomotores, mioclona,
hipotermia, midriasis.
Aparato respiratorio: depresin respiratoria, edema pulmonar.
Sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensin, a veces hipertensin, trastornos de la
conduccin con ensanchamiento del complejo QRS; sncope en relacin con el paro cardiaco.
Tracto gastrointestinal: vmitos, vaciado gstrico retardado, movilidad intestinal reducida.
Funcin renal: retencin urinaria, oliguria o anuria; retencin de lquidos, intoxicacin acuosa
debida a un efecto de carbamazepina similar al de la ADH.
Resultados de laboratorio: hiponatremia, posiblemente acidosis metablica, posiblemente
hiperglucemia, aumento de la creatininfosfokinasa muscular.
Tratamiento
No existe un antdoto especfico.
El tratamiento se guiar al principio por el estado clnico del paciente, quien debe ser
hospitalizado. Se medir el nivel plasmtico para confirmar la intoxicacin por carbamazepina
y averiguar la magnitud de la sobredosis.
Vaciado del estmago, lavado gstrico y administracin de carbn activado. Como el
vaciamiento gstrico tarda en producirse, probablemente ocurra una absorcin tarda, lo cual
produce una recada durante la recuperacin de la intoxicacin. Tratamiento de apoyo en la
unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la funcin cardiaca y correccin cuidadosa del
desequilibrio electroltico.
Recomendaciones especiales:
Hipotensin: administrar dopamina o dobutamina por va I.V. Arritmias cardacas: se tratarn
de modo individual.
Convulsiones: administrar una benzodiazepina (p. ej., diazepam) u otro antiepilptico, p. ej.
fenobarbital (con cuidado a causa del aumento de la depresin respiratoria), o paraldehdo.
Hiponatremia (intoxicacin acuosa): restriccin de lquidos e infusin lenta y cuidadosa de
solucin salina al 0,9% por va I.V. Estas medidas pueden ser tiles para prevenir lesiones
cerebrales.
Se ha recomendado la hemoperfusin a travs de un filtro de carbn activado.
Se ha informado que la diuresis forzada, la hemodilisis y la dilisis peritoneal no son eficaces.
Debe preverse la recada y el agravamiento de la sintomatologa al segundo y tercer da despus
de la sobredosis, causados por la absorcin retardada.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al Hospital ms cercano o comunicarse con
los Centros de Toxicologa:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutierrez: (011)4 962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011)4 654-6648/658-7777

INFORMACION PARA EL PACIENTE

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TEGRETOL
Lea, por favor, atentamente esta informacin sobre el producto antes de tomar Tegretol, pues
contiene importantes datos sobre el mismo. Si Ud. desea plantear otras preguntas, consulte a su
mdico.

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Slo deber tomar Tegretol tras haberse sometido a un examen mdico completo.
Tegretol es apropiado para muchos enfermos, pero no para todos. Por ello:
No tome Tegretol sin antes consultar a su mdico si Ud. se encuentra en algunas de las
siguientes situaciones:
- Ha presentado anteriormente alguna alergia (urticaria u otros posibles sntomas de alergia) a
carbamazepina u otros componentes de Tegretol.
- Padece una enfermedad grave del corazn.
- Ha sufrido con anterioridad una enfermedad seria de la sangre.
- Padece porfiria.
- Est tomando tambin frmacos que pertenecen a un grupo especial de antidepresivos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Consulte con su mdico antes de tomar Tegretol si:
- Padece alguna enfermedad de la sangre (inclusive las debidas a otros frmacos);
-Si alguna vez ha tenido una sensibilidad inusual (sarpullido u otros signos de alergia) a
carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alrgico a carbamazepina, existe
una probabilidad de 1 sobre 4 (del 25%) de que tambin lo sea a oxcarbacepina (Trileptal).
- Sufre o ha sufrido con anterioridad afecciones del corazn, hgado o rin.
- Tiene una presin intraocular elevada (glaucoma).
-Si le han dicho que sufre de un trastorno psquico llamado psicosis, que a veces se acompaa
de confusin o de agitacin.
-Si es mujer y est tomando anticonceptivos (medicamentos para evitar el embarazo). Dichos
medicamentos pueden perder eficacia durante el tratamiento con Tegretol . Por consiguiente,
usted debe utilizar un mtodo anticonceptivo distinto o adicional (no hormonal) cuando reciba
tratamiento con Tegretol. As evitar un embarazo no deseado.
Avise al mdico de inmediato si pierde sangre por la vagina de forma anormal, incluso si las
prdidas son minsculas. Si necesita ms informacin al respecto, pregunte al profesional
sanitario o al mdico.
Si usted se encuentra incluido en cualquiera de estos casos detallados a continuacin, avise al
mdico inmediatamente.
-Si padece una reaccin alrgica, por ejemplo, fiebre con ndulos linfticos hinchados,
sarpullido o ampollas, avise a el mdico cuanto antes o acuda al servicio de urgencias del
hospital ms cercano (ver POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS).
-Si usted presenta reacciones serias en la piel como sarpullido, enrojecimiento, ampollas en los
labios, ojos o boca, descamacin de la piel, que se acompaan de fiebre comunquese con su
mdico INMEDIATAMENTE O ACUDA AL DEPARTAMENTO DE EMERGENCIAS DE SU
HOSPITAL MAS CERCANO. Estas reacciones pueden ser ms frecuentes tanto en pacientes en
algunos pases asiticos como Taiwan, Malasia y Filipinas como en pacientes de ascendencia
china.

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-Si siente que aumenta el nmero de convulsiones, dgaselo al mdico sin demora.
-Si percibe sntomas indicativos de hepatitis, por ejemplo, ictericia (color amarillento de la piel
y de los ojos), dgaselo al mdico de inmediato.
-Si en algn momento usted ha pensado en hacerse dao a si mismo o en terminar con su vida.
Un pequeo nmero de personas tratadas con antiepilpticos han presentado dichos
pensamientos o comportamiento.
No interrumpa el tratamiento con Tegretol sin consultar con el mdico antes. Para evitar el
agravamiento sbito de las convulsiones, no interrumpa la administracin del medicamento de
forma brusca.
Toma de Tegretol con alimentos o bebidas
No tome bebidas alcohlicas mientras est en tratamiento con Tegretol.
No tome jugo de pomelo ni coma pomelos, pues este fruto puede potenciar los efectos de
Tegretol. Otros jugos, como el de naranja o de manzana, no producen este efecto.
Tegretol en los nios y personas de edad avanzada
Mientras se acaten las indicaciones que ha dado el mdico, Tegretol se puede administrar sin
riesgo a los nios y ancianos. En caso necesario se proporcionar informacin ms especfica,
por ejemplo, si hubiera necesidad de una dosificacin cautelosa o de observacin atenta (ver
asimismo CMO TOMAR TEGRETOL y POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS).
En caso de embarazo o lactancia
Las mujeres debern comunicarle a su mdico si estn embarazadas, amamantan o piensan
quedar encintas. Existe un riesgo potencial para el feto si una mujer toma medicacin
antiepilptica (contra los ataques) durante el embarazo. Sin embargo, tambin es importante
controlar las crisis epilpticas durante el embarazo. Su mdico le informar de los riesgos y
beneficios al respecto y decidir si prosigue o no el tratamiento con Tegretol.
La sustancia activa del Tegretol pasa a la leche materna. Si su mdico est conforme en su
caso especial y su hijo es cuidadosamente vigilado para detectar efectos secundarios, Ud. podr
darle el pecho. En cambio, si se manifiestan efectos secundarios, por ejemplo su beb est muy
somnoliento, deje de amamantarlo y consulte al mdico.
Si Ud. conduce un vehculo o maneja mquinas.
Tegretol puede hacer que se sienta Ud. somnoliento o mareado o que tenga una visin
borrosa, especialmente al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. Por tanto sea precavido al
conducir un automvil, manejar una mquina o realizar tareas que necesiten su atencin
concentrada.
Informacin importante sobre uno de los componentes de Tegretol
El jarabe de Tegretol contiene sorbitol. El sorbitol puede causar malestar estomacal y diarrea.
Los pacientes que padezcan trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
El jarabe de Tegretol contiene parahidroxibenzoatos, unas sustancias que pueden causar
reacciones alrgicas (posiblemente de forma desfasada).
Otros medicamentos o sustancias que pueden interferir en la accin de Tegretol
Antes de tomar otros medicamentos junto con Tegretol, hable Ud. con su mdico, ya que
muchos otros medicamentos interfieren en la accin de Tegretol. No se olvide de indicar los

19
que compr sin receta mdica (los medicamentos de venta libre). Esto ltimo es muy
importante, pues muchos medicamentos pueden interaccionar con Tegretol.
Quiz haya que modificar la dosis o, en ocasiones, dejar de tomar uno de los medicamentos.
Pueden manifestarse irregularidades en el perodo menstrual de mujeres que estn tomando
anticonceptivos orales (pldora para evitar el embarazo) y Tegretol.
La pldora puede perder eficacia y deber considerar el uso de otros mtodos anticonceptivos.

USO APROPIADO DEL MEDICAMENTO

Cmo emplear el Tegretol?
Asegrese de que toma este medicamento de manera regular y exactamente como su mdico le
indic. As Ud. obtendr los mejores resultados y reducir el riesgo de sufrir efectos
secundarios. No tome Ud. ms Tegretol, ni ms a menudo ni durante ms tiempo de lo
prescrito por el mdico.
Si est tomando Tegretol contra la epilepsia, no interrumpa las tomas sin consultar
previamente con el mdico, pues l es quien puede decirle si es factible dejar de tomarlo y
cundo.
Cunto tomar
El tratamiento de la epilepsia, ya sea con comprimidos o con el jarabe, comienza usualmente
con una dosis de 100-200 mg, que se administra una o dos veces al da en los adultos. A
continuacin se aumenta gradualmente la dosis, primero a 800 mg y luego a 1200 mg diarios
(algunos pacientes pueden necesitar 1600 mg e incluso 2000 mg al da), repartidos en 2 3
tomas.
Para los nios de 4 aos o menores se recomienda 20-60 mg/da, que se aumentar en 20-60
mg cada 2 das hasta llegar a la dosis de mantenimiento.
En los nios, la dosis inicial suele ser de entre 100-200 mg/da (basndose en 10 a 20
mg/Kg/peso corporal al da) y luego se mantiene entre 400-600 mg/da. Los adolescentes
pueden recibir entre 600-1000 mg/dia.
En la neuralgia del trigmino la dosis inicial de entre 200-400 mg/da se incrementa lentamente
hasta que desaparece el dolor (usualmente se administran 200 mg de 3-4 veces al da). Se
recomienda utilizar una dosis inicial menor en los pacientes de edad avanzada, a saber, 100 mg
2 veces al da.
En la mana aguda y el tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares la
dosis habitual es 400 600 mg/da (intervalo posolgico: aproximadamente entre 400-
1600 mg/da).
El mdico le indicar exactamente el nmero de comprimidos de Tegretol que usted debe
tomar.
Cundo y cmo tomar Tegretol
Tegretol siempre se administra repartido en varias tomas diarias (salvo quizs el primer da),
es decir, de 2-4 veces al da, segn cul sea la enfermedad.
Es posible que el mdico le prescriba una dosis distinta de las especificadas anteriormente. En
tal caso, siga las instrucciones que le ha dado.
Tome Tegretol durante o despus de una comida. Ingiera los comprimidos con un poco de
lquido; si fuera necesario, los comprimidos se pueden partir en dos mitades por la lnea
divisoria.

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Si deja de tomar una dosis
Si Ud olvida una dosis, tmela cuanto antes. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la
siguiente, no aada la que olvid sino contine con el ritmo diario habitual. No duplique la
dosis.
Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamento
Es muy importante que su mdico controle su mejora en visitas peridicas regulares. Quiz
quiera hacerle diversos anlisis de sangre, especialmente al iniciar el tratamiento con Tegretol.
Esto es muy habitual y no debe preocuparle en absoluto.
Antes de cualquier operacin quirrgica, inclusive dental o un tratamiento de emergencia,
comunique al mdico que le atiende que est Ud. tomando Tegretol.
EFECTOS INDESEABLES
Tegretol puede producir efectos secundarios en algunas personas. Normalmente son leves,
ocurren casi siempre al inicio del tratamiento y ceden normalmente despus de unos cuantos
das de terapia.
Algunos efectos pueden ser graves:
Consulte con el mdico de inmediato o asegrese de que alguien lo haga por usted si surge
alguno de los efectos secundarios siguientes. Pueden constituir los primeros signos de un
perjuicio grave a la sangre, el hgado, los riones y otros rganos y tal vez sea necesario un
tratamiento mdico urgente.
Si tiene fiebre, dolor de garganta, sarpullido, lceras en la boca, glndulas hinchadas o
contrae infecciones con facilidad (signo de una falta de glbulos blancos).
Si est cansado, tiene dolor de cabeza, siente dificultad para respirar cuando hace ejercicio,
siente mareos; est plido, padece infecciones frecuentes con fiebre, escalofros, dolor de
garganta o lceras bucales; pierde sangre o tiene moretones o cardenales con mayor
facilidad que de costumbre o pierde sangre por la nariz (signo de una falta de clulas
sanguneas).
Si tiene sarpullido con manchas rojas, especialmente en el rostro, a veces acompaado de
fatiga, fiebre, nuseas y de una prdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistmico).
Si observa que la piel o la parte blanca de los ojos (la esclera) se vuelven amarillas (signos
de hepatitis).
Si su orina cobra un color oscuro (signo de porfiria o hepatitis).
Si disminuye sensiblemente la cantidad de orina que elimina a causa de trastornos renales, u
observa sangre en la orina.
Si siente un dolor agudo en la parte superior del abdomen, vomita o pierde el apetito
(signos de pancreatitis).
Si tiene sarpullido, la piel enrojecida, ampollas en los labios, los ojos o la boca, se le
descama la piel y padece fiebre, escalofros, dolor de cabeza, tos y dolor de cuerpo (signos
de reacciones graves en la piel).
Si padece hinchazn de rostro, ojos o lengua, cierta dificultad para tragar, sibilancias (una
especie de silbido al respirar), ronchas y prurito generalizado, sarpullido, fiebre, dolores
abdominales, malestar u opresin en el pecho, dificultad para respirar y desmayo (signos de
angioedema y reaccin alrgica grave).

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 Si sufre de letargia, confusin, contracciones musculares o se intensifican significativamente
las convulsiones (estos sntomas pueden sobrevenir cuando las concentraciones sanguneas
de sodio son reducidas).
Si tiene fiebre, nuseas, vmitos, dolor de cabeza, el cuello rgido y una extrema
sensibilidad a la luz intensa (signos de meningitis).
Si padece rigidez muscular, fiebre alta, desmayo, presin arterial alta, gran secrecin de
saliva (signos de un sndrome maligno por neurolpticos).
Si los latidos de su corazn son irregulares o sufre de dolor de pecho.
Si pierde el sentido o se desmaya.
Si padece alguno de los siguientes signos (los mismos denotan tendencia al suicidio):
-Hablar o pensar en hacerse dao a s mismo o en terminar con su vida.
-Sentirse retrado de sus amigos y familiares.
-Deprimirse o sentir que su depresin empeora.
-Comenzar a sentirse preocupado respecto de la muerte o de morir.
-Regalar o donar posesiones valiosas.
Si padece alguno de estos efectos, comunquelo al mdico de inmediato.
Otros efectos secundarios:
Consulte con el mdico lo ms pronto posible si sobrevienen los efectos secundarios siguientes,
pues pueden necesitar atencin mdica.
Ms frecuentes: prdida de coordinacin muscular, reacciones alrgicas en la piel.
Menos frecuentes: hinchazn de rodillas, pies o piernas (edema), cambios de conducta,
confusin, debilidad, aumento de convulsiones, vista borrosa, visin doble, prurito con
enrojecimiento e hinchazn del ojo (conjuntivitis), sensacin de presin o dolor en el ojo
(signos de una presin ocular alta), temblor, movimientos incontrolados del cuerpo, espasmos
musculares, movimientos incontrolados de ojos.
Raras: prurito, inflamacin de glndulas, agitacin u hostilidad (especialmente en los
ancianos), desmayo, dificultad para hablar o lenguaje bulbar, depresin con desasosiego,
nerviosismo u otros trastornos del estado de nimo o psquicos, alucinaciones, zumbido de
odos u otros sonidos extraos en los odos, prdida de audicin, problemas para respirar,
dolor de pecho, latidos de corazn acelerados o inusualmente lentos, insensibilidad, hormigueo
en manos y pies, orina frecuente, sbita disminucin del volumen de orina, anomalas
gustativas, secrecin inusual de leche materna, aumento de tamao de las mamas en los
varones, hinchazn y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente sensible a
la palpacin, sensibilidad que es percibida como un dolor (tromboflebitis), mayor sensibilidad
de la piel a la luz solar, debilitamiento, adelgazamiento o fragilidad de huesos, lo cual aumenta
el riesgo de rupturas seas (falta de vitamina D, osteoporosis).
Usualmente los efectos secundarios siguientes no necesitan atencin mdica. No obstante, si
duran varios das o se vuelven muy molestos, consulte con el mdico.
Ms frecuentes: vmitos, mareos, somnolencia, inestabilidad, aumento de peso.
Menos frecuentes: dolor de cabeza, sequedad bucal.
Raras: estreimiento, diarrea, dolor de abdomen, dolor en articulaciones o msculos, aumento
de transpiracin, prdida de apetito, prdida de cabello, vello facial o corporal excesivo,

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trastornos de la libido, infertilidad en los varones, enrojecimiento y dolor de lengua, llagas en
la boca, modificacin de la pigmentacin de la piel, acn.
Si alguno de estos efectos lo afectan gravemente, dgaselo al mdico.
Si observa algn efecto secundario no mencionado en este prospecto, por favor, comunquelo
al mdico.

RECORDATORIO
Este medicamento ha sido recetado nicamente para solucionar su actual problema de salud.
No lo de a otras personas ni lo utilice frente a otras afecciones a no ser que su mdico se lo
diga.
No lo recomiende a otras personas.
Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ordene su mdico a fin de
obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos secundarios.

PRESENTACIONES
Tegretol 200: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Tegretol 200 LC: No se encuentra disponible para comercializacin en Argentina.
Tegretol 400: No se encuentra disponible para comercializacin en Argentina.
Tegretol 400 LC: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Tegretol Jarabe al 2%: envase por 100 mL.
Tegretol Comprimidos masticables: No se encuentra disponible para comercializacin en
Argentina.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Comprimidos: se han de conservar a una temperatura inferior a los 25 C y a salvo de la
humedad.
Comprimidos LC: se han de conservar a una temperatura inferior a los 25 C y a salvo de la
humedad.
Jarabe: proteger de la luz y conservar a menos de 30 C.

SALVO PRECISA INDICACION DEL MEDICO, NO DEBE UTILIZARSE NINGUN

MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO.

Mantener fuera del alcance y la vista de los nios

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR

LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN CONSULTARLO

Especialidades Medicinales autorizadas por el Ministerio de Salud

Tegretol 200 Comprimidos, Tegretol 200 LC Comprimidos recubiertos, Tegretol 400

Comprimidos, Tegretol 400 LC Comprimidos recubiertos, Tegretol Jarabe: Certificado
N 23.735.
Tegretol Comprimidos masticables: Certificado N 32.243
Marca Registrada

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Tegretol 200, Tegretol 400 LC
Elaborado en Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemos 2809 Villa de Mayo, Prov. de Bs. As.,
Argentina.
Tegretol Jarabe
Elaborado en: Novartis Pharma S.A.S. - Huningue, Francia.

Novartis Argentina S.A.

Ramallo 1851 - C1429DUC - Buenos Aires, Argentina.
Director Tcnico: Dr. Lucio Jeroncic - Qumico, Farmacutico.

CDS 17/08/2009.

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