La Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO), es una confederacin de pases con base en Ginebra, Suiza,

cuya funcin es promover estndares para productos y servicios.

Por su parte, ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la
Organizacin Internacional de Normalizacin. Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad orientada a
la produccin de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mnimo como las guas y herramientas
especficas de implantacin, como los mtodos de auditora.
La historia de esta familia de normas se remonta a la segunda Guerra Mundial. La ausencia de controles de procesos y
productos en el Reino Unido, deton la implantacin y adopcin de normativas. Terminada la guerra, estas inspecciones y
controles comienzan a formar parte de un incipiente concepto de calidad que empezaba a surgir. Por aquel entonces el
trmino calidad se asociaba con conformidad.
A finales de los aos 50 en los Estado Unidos se desarrolla un esquema estableciendo requerimientos que fue denominado
Quality Program Requirements MIL-Q-9858. Este esquema se convirti en la primera normativa de calidad aplicada al
sector militar.
Posteriormente, la Administracin Nacional de Aeronutica Espacial (NASA),promueve la evolucin del concepto de
inspeccin hacia los conceptos de sistemas y procesos para asegurar la calidad. Para 1962 ya se establecen criterios
que los proveedores tienen que cumplir para trabajar con entidades como la NASA.
Para 1966 se promueve el dicho la calidad es para todos y ya en 1969 Canad establece requerimientos para los
proveedores en el rubro de generacin de energa. Por otra parte, en USA, Europa y el propio Canad comienzan a
aplicarse esquemas de calificacin de proveedores y en los aos 70 nace el protocolo de auditora por terceras partes
cuando las organizaciones comienzan como enlace entre proveedor y cliente.
A partir de ese momento comenzaron a producirse debates en diferentes crculos acerca de cmo responder a la gran
demanda de inspeccionar, verificar y asegurar. Tan slo en el Reino Unido llegaron a existir ms de 17 mil inspectores del
gobierno. En 1974 se public una normativa para Aseguramiento de la Calidad (BS 5179) y en 1979 se lleg a un acuerdo
y se public por primera vez en el Reino Unido la BS 5770. Esta normativa se considera precursora de ISO 9000 y fue
adoptada por la mayora de los pases aunque en los Estados Unidos continuaron utilizando MIL-Q-9858 y MIL-45208.
La BS 5770 era una solucin para controlar, no para mejorar y en 1987 se convierte en ISO 9000 bajo el endoso de la
Organizacin Internacional de Normalizacin. Su mayor crecimiento fue a partir de la versin de 1994.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y,
por tanto, su implantacin en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto foment la idea de que son
normas excesivamente burocrticas.
Con la revisin de 2000 se consigui una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin
problemas en empresas de servicios e incluso en la Administracin Pblica, con el fin de implantarla y posteriormente, si
lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

ISO 9001: Sistema de Gestin de Calidad

El estndar ISO 9001 es uno de los ms reconocidos a nivel internacional. A travs de esta normativa de carcter
voluntario se establecen los requisitos mnimos que las organizaciones deben cumplir para garantizar la calidad de sus
servicios y productos. Sin embargo, estos requisitos han ido cambiando y adaptndose a lo largo de estos aos.

ISO y la gestin de la Calidad

La Organizacin Internacional de Estandarizacin surgi ante la necesidad de elaborar normas que tuviesen un alcance
mundial, sobre todo tras el aumento del comercio que se registr a partir de los aos 50.

La gestin de calidad ha sido una preocupacin constante para los miembros de ISO. A inicios de la dcada de los 80,
esta preocupacin se materializ en investigaciones y trabajos de los integrantes de los distintos comits, lo que en 1987
trajo como resultado la publicacin del primer paquete normativo ISO 9000.

En l se incluyeron tres modelos normativos orientados a unificar los criterios para la implementacin de un sistema de
Gestin de Calidad en las empresas. Dichos modelos fueron ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

Sin embargo, para una mejor aplicacin de la norma, en el ao 2000 ISO llev a cabo una revisin del estndar y decidi
unificar el paquete normativo en el estndar ISO 9001, que es desde entonces el principal referente en temas de calidad
a nivel internacional.

ISO 9001, evolucin y adaptacin contnua

El estndar ISO 9001 es actualmente la norma ms prestigiosa y mejor valorada en el terreno de la Gestin de
Calidad. Aunque no es el nico estndar vigente en el mundo, cada da son ms las organizaciones que se acogen a sus
requisitos para optimizar sus procesos internos y mejorar la calidad de sus productos y servicios.

No obstante, dicho reconocimiento no se ha forjado de la noche a la maana. Todo lo contrario, ha sido el resultado de
un largo proceso evolutivo en el que ISO ha tenido que atender las distintas necesidades de las organizaciones y los
cambios en el contexto empresarial de las ltimas dcadas.

En concreto, los avances tecnolgicos y la tecnificacin de los procesos han provocado que los estndares sean
revisados peridicamente para adaptarse a cada momento.

En el ao 2015 ISO ha llevado a cabo una revisin del estndar y hay cambios importantes
Para entender mejor el proceso evolutivo que ha tenido la norma ISO 9001, repasemos las principales fases de su
desarrollo:

1987 aparicin de la normativa ISO 9001:

Integrada en el paquete normativo ISO 9000, la norma ISO 9001 se ocup de fijar las directrices para el diseo, el
desarrollo, la produccin y la instalacin de lo que ms adelante se llamara un Sistema de Gestin de Calidad. Aunque
el paquete en s mismo abordaba el concepto desde un enfoque limitado, a largo plazo se convirti en la base sobre la
que se asentaran los estndares que ahora conocemos. La norma estaba compuesta de cuatro captulos y 20 apartados.

1994 posicionamiento:

En este ao, ISO realiza la primera revisin al paquete normativo, dentro del cual ISO 9001 ya se destaca como el
estndar ms representativo. Aunque no se hacen mayores variantes, la revisin sirve para impulsar el reconocimiento
de la norma, que a esa altura ya cuenta con 38.000 organizaciones certificadas en Europa y cerca de 46.000 en el mundo
entero.

2000 unificacin de la norma:

Se trata de un ao estratgico. El comit de ISO trabaja de cara a la unificacin del estndar y decide eliminar los
modelos ISO 9002 e ISO 9003. A partir de entonces slo se hablar de ISO 9001 como norma de Gestin de Calidad. A la
vez, se apuesta por un enfoque basado en los procesos internos y no en los requisitos, que era como antes se aplicaba el
estndar. Tambin se introducen los ocho principios bsicos de gestin de calidad, el trmino de mejora continua y se
incrementa la compatibilidad con otras normas similares, como por ejemplo ISO 14001.

2008: nfasis:

Ocho aos ms tarde, ISO realiza una nueva revisin a la norma ISO 9001 con el objetivo de puntualizar alguno de los
requisitos incluidos en el texto anterior. Sin embargo, el resultado de este proceso no trae cambios significativos. La
idea que se persegua era hacer ms sencilla su implementacin.

2015: nuevos retos:

La versin 2015 de la norma, que fue publicada el pasado septiembre, profundiza en algunos aspectos de la versin 2008
y realiza cambios estructurales. Entre ellos podemos destacar el nfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos de la
actividad, el modelo de comunicacin y las partes interesadas. Aparte, se pide un mayor anlisis del contexto en el que
opera cada organizacin, se reduce la documentacin para el proceso de certificacin, se modifican a siete los
principios bsicos de gestin y la terminologa del texto se hace compatible con otros estndares.

La ventaja de implementar un Sistema de Gestin de Calidad

Implementar un Sistema de Gestin de Calidad basado en la normativa ISO 9001 es un valor aadido para tu
organizacin. Este tipo de sistemas de gestin se centran en la satisfaccin del cliente y en la mejora continua para
alcanzar la calidad. Esto se traduce en una mejora de la eficiencia y de la eficacia de la organizacin en general, una
mayor y mejor reputacin o el ahorro de recursos, entre otros beneficios.

De 1987 a 2015

La nueva revisin del 2015 del estndar ISO 9001, el principal estndar internacional para implementar un Sistema de
Gestin de Calidad, est finalmente con nosotros. Siendo una de las revisiones ms esperadas en los ltimos tiempos,
ahora ya podemos ver lo que realmente ha cambiado en la nueva versin.
Para obtener una mejor visin de conjunto de las diferencias entre las dos revisiones, vea esta matriz gratuita de
comparacin entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008

Historia de los estndares de Sistemas de Gestin de Calidad

La ISO 9001 fue publicada por primera vez en el 1987. Se bas en la serie de estndares BS 5750 que se propusieron
para ISO en 1979. Sin embargo, su historia se puede remontar unos 20 aos atrs, con la publicacin del estndar MIL-
Q-9858 del Departamento de Defensa de los Estados Unidos. A su vez, MIL-Q-9858 fue revisado dentro de la serie de
estndares de la OTAN PECAL en 1969, que tambin fueron revisados en la serie de estndares gua BS 5179 publicados
en 1974, y finalmente revisado en la serie de estndares BS 5750 antes de ser enviado a ISO. La primera revisin fue
realizada en 1994, y el estndar fue publicado como un estndar de aseguramiento de la calidad. En este punto, el
estndar tena 3 sub-estndares: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. La siguiente revisin de la norma se hizo en el ao
2000, y ya defina el Sistema de Gestin de Calidad. En 2008 se public la tercera revisin, y ahora la revisin del 2015 es
la revisin actual.

Alineamiento

La nueva versin de la ISO 9001 est alineada con el Anexo SL, lo cual hace ms compatibles todos los estndares de
sistemas de gestin, como por ejemplo ISO 14001, ISO 22301, ISO 27001 e ISO 20000. Esto hace que la integracin de
estos sistemas sea ms sencilla. Mira tambin esto: Integrating ISO 9001 and ISO 14001.

Periodo de transicin

Las empresas certificadas con la versin de 2008 de la ISO 9001, deben hacer la transicin a la nueva versin en
Septiembre de 2018. Pero no se deje engaar por este plazo; las entidades certificadoras lderes (las ms importantes o
con ms presencia en el mundo) han anunciado planes para detener la certificacin de la versin 2008 de la ISO 9001 en
Septiembre de 2016, lo cual significa que una empresa slo podr certificarte con la versin antigua de la norma hasta
Septiembre del 2016, teniendo como ltima auditora de seguimiento en el 2018. Pero por qu esperar tanto tiempo?
Las empresas pueden obtener la certificacin de la nueva versin de la norma desde Septiembre de 2015.

Comparacin

Ahora existen siete principios en lugar de ocho como en la versin del 2008, pero la esencia es la misma. Por otra parte,
la nueva versin tiene 10 clusulas en lugar de 8 como en la antigua, y en lugar de seis procedimientos obligatorios,
ahora existen seis que no tienen por que existir en forma de un procedimiento. Esto puede ser algo confuso al principio,
pero la intencin fue proporcionar ms libertad en la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad. Mira tambin
esto: ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix.

Requerimientos

Existen algunos requerimientos nuevos, pero los ms significantes son el Contexto de la organizacin (clusula 4), y las
Acciones para abordar riesgos y oportunidades (clusula 6.1). La idea detrs de estos nuevos requerimientos es poder
incorporar el Sistema de Gestin de Calidad en las actividades empresariales cotidianas. Algunos requerimientos
antiguos ahora son historia: el representante de la direccin y las acciones preventivas ya no son parte de la ISO 9001,
aunque las organizaciones las pueden mantener. Mira tambin: Cmo identificar el contexto de la organizacin en ISO
9001:2015 y El enfoque basado en riesgos reemplazando las acciones preventivas en la ISO 9001:2015 Los beneficios.

Similitudes y diferencias

Diferentes partes del estndar han visto diferentes niveles de cambios. La Poltica de Calidad, el Liderazgo, las
Competencias, la Formacin y Concienciacin, la Revisin por Direccin, la Auditora Interna, y las Acciones Correctivas
tuvieron slo ligeros cambios, y la mayora de las partes del Sistema de Gestin de Calidad relacionadas con estos
requerimientos pueden permanecer tal cual. El segundo grupo, que tiene cambios moderados, incluye el control de
procesos proporcionados externamente, de productos y servicios; Objetivos de calidad y planes para conseguirlos;
Evaluacin del desempeo; Gestin de documentos; Produccin y prestacin del servicio; y alcance del Sistema de
Gestin de calidad, y estos elementos deberan ser revisados y actualizados para cumplir con los requisitos de la nueva
revisin del estndar.

Tambin existe un grupo de nuevos requerimientos que tienen que ser incorporados y establecidos en el Sistema de
Gestin de calidad existente desde cero. Riesgos y oportunidades, Contexto de la organizacin, y partes interesadas son
nuevos requerimientos que se tienen que cumplir, y deberan ser implementados con precaucin dado que son
completamente nuevos en el Sistema de Gestin de Calidad.

Qu aporta la revisin de 2015 al Sistema de Gestin de Calidad?

Esta versin del estndar fue la ms esperada, porque introduce cambios muy significativos en el enfoque y en el
concepto del Sistema de Gestin de Calidad. Esto tambin trae muchos desafos de implementacin, transicin y
mantenimiento del Sistema de Gestin de Calidad, pero si todo se lleva a cabo como debe ser, la ISO 9001:2015 traer a
tu Sistema de Gestin de Calidad:

Una mejor integracin con otras actividades de negocio

 Una mejora del enfoque de procesos y del enfoque del ciclo PDCA.

Una descentralizacin del sistema y una extensin de las responsabilidades para el Sistema de Gestin de
Calidad en toda la organizacin

Una mayor participacin de la alta direccin en el Sistema de Gestin de Calidad

Una introduccin o acercamiento al pensamiento basado en el riesgo en el Sistema de Gestin de Calidad

Un mayor nfasis en el monitoreo del desempeo

La nueva versin del estndar nos da una nueva oportunidad para la mejora del Sistema de Gestin de Calidad, y
depende de nosotros aprovechar esta oportunidad. Click aqu para ver una grabacin del webinar ISO 9001:2015 vs. ISO
9001:2008 The main changes para conocer ms detalles acerca de las diferencias entre estas dos revisiones.