Anda di halaman 1dari 36

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang membahayakan
kesehatan konsumen, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan
perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan pangan. Salah satunya adalah
peraturan mengenai kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum
dalam PP No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi pemerintah yang
bertanggungjawab terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) RI.
Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia, baik
produksi lokal maupun impor, harus didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari
Badan POM, sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku bagi semua produk
pangan yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-
produk yang beredar di pasar, sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri
siapa produsennya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan sistem aplikasi registrasi
obat secara online untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi
kecurangan. Program Aplikasi e-Registrasi obat (AeRo) dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat
Tradisional (ASROT) itu telah diluncurkan bertahap.
Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang
mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar. Sedangkan sistem e-
registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low
risk.
Selama ini waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja,
diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari.
Begitu juga dengan waktu pelayanan obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang
sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari. Selain itu,
dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa
mengurangi man to man meeting. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan
pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.

1
B. Rumusan Masalah
Adapun permasalahan dalam penulisan Makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Bagaimanakah Registrasi Tentang Obat di Indonesia?
2. Bagaimanakah Registrasi Tentang Makanan dan Minuman di Indonesia?
3. Bagaimanakah Registrasi Tentang Obat Tradisional?
4. Bagaimanakah Registrasi Tentang Kosmetika di Indonesia?

C. Tujuan dan Manfaat Makalah


Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui pengaturan tentang registrasi obat, obat tradisional, makanan dan
minuman, serta kosmetik di Indonesia
2. Untuk mengetahui prosedur registrasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman,
serta kosmetik di Indonesia

2
BAB II
PEMBAHASAN

A. REGISTRASI OBAT
1. Tahap Registrasi Obat
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan
obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. Tujuan
dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.
Proses Registrasi Obat di Indonesia, diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF)
kepada Kepala Badan PO, sebagai regulator industri farmasi di Indonesia, dengan
menggunakan formulir registrasi. Proses registrasi dibagi menjadi 2 kategori, yaitu registrasi
obat baru dan registrasi variasi.
Dalam pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam 2 tahap yaitu tahap pre-
registrasi dan tahap registrasi.
Tahap pre-registrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan
dokumen registrasi obat untuk kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, dan 7 serta pengajuan nama (merek)
obat, baik nama generik maupun nama dagang.
Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir
registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pre-registrasi.
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM
kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat
registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar
ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian
yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang
ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;

3
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.

2. Kriteria Obat yang Memiliki Izin Edar


Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, dibuktikan melalui percobaan
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat
tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan
uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya) ;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan
dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
e. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).

3. Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat


1. Obat Produksi Dalam Negeri
Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat
tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri
harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat
CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.
A. Obat narkotika,
a. Hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari
Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.
b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
4
B. Obat lisensi,
a. Harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar
negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar
negeri)
C. Obat kontrak
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan
melampirkan dokumen kontrak;
b. Registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi
dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB.
c. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.
d. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang
diproduksi berdasarkan kontrak
e. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin
industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.
2. Obat Import
Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri.
a) Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang
dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri.
b) Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah
mendapat persetujuan tertulis dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan
alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) harus
sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi hak
paten.
c) Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat
CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud
diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
d) Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
e) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan

3. Obat Khusus Eksport


Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di luar negeri
5
a) Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat
dari negara tujuan.
b) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu

4. Obat yang Dilindungi Paten


Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten
yang berlaku di Indonesia.
a) Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi
pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain
atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan
surat pengalihan paten).
b) Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak
paten.
c) Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis
masa perlindungan paten obat inovator.

4. Kategori Registrasi Obat


Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi dan
registrasi ulang.
Registrasi baru
Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori, yaitu meliputi:
1. Kategori 1: Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi
baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk
sediaan baru.
2. Kategori 2: Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau
kekuatan baru atau produk biologi sejenis
3. Kategori 3: Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi Sejenis
(PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP) dengan komposisi lama dengan :
(a) indikasi baru
(b) posologi baru
4. Kategori 4: Registrasi obat copy
a) obat copy dengan nama dagang
(b) obat copy dengan nama generik.
5. Kategori 5: Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.
6
Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk
sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera,
antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi
tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk
biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk
biologi yang telah terdaftar.
Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

Registrasi variasi
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada
Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi
1. Kategori 6: Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang
sudah pernah disetujui di Indonesia :
(a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang
berbeda.
(b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
(c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
(d) Perubahan komposisi.
(e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik
atau sebaliknya.
2. Kategori 7: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim
penandaan yang mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan zat tambahan.
(b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.
(c) Perubahan stabilitas.

7
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
5. Kategori 10: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu.
(b) Perubahan desain kemasan.
(c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.
(d) Perubahan importir.
(e) Perubahan/penambahan besar kemasan.
(f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.

5. Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi
ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa
berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa
izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas
pada:
Informasi terbaru terkait keamanan obat;
Aspek kerasionalan obat; dan/atau
Perubahan lokasi tempat produksi.

6. Cara memperoleh izin edar


a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
d) Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud
ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan;
e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria izin edar

7. pelaksanaan izin edar

8
1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan.
8. Pemberian izin edar
1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi
yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan
dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun
sekali;
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat
ditarik kembali.

9. Peninjauan kembali
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala
Badan.

10. EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi
sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat

2). Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan
evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.
A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :
1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang
mengancam nyawa manusia.
B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :
Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi

9
terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang
didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.
C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III
dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.

EVALUASI KEMBALI
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi
kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang
terungkap sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga
dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.

11. Pembatalan izin edar


Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang,
Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut :
1. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak
memenuhi kriteria pendaftaran.
2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
3. Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu :
a. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1
(satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
b. Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM
c. Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan.
d. Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut.
e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat
jadi.

10
12. Kode nomor pendaftaran obat
Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan
12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut :
A. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti :
D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten)
G = berarti obat dengan nama generic
B. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti :
B = berarti golongan obat bebas
T = berarti golongan obat bebas terbatas
K = berarti golongan obat keras
P = berarti golongan obat Psikotropika
N = berarti golongan obat Narkotika
C. Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya
obat tersebut, seperti :
L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi.
I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya
obat-obat untuk program keluarga berencana.
Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat, sebagai berikut :
1. DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri
atau lisensi.
2. DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan
produksi dalam negeri atau lisensi.
3. GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4. DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau
lisensi.
5. DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.
6. GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.
7. DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.
8. DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri
atau impor.
11
9. GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.
10. DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.
11. DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.
12. DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus.

B. REGISTRASI PRODUK MAKANAN


1. Pengertian
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran.
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau
minuman.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode
tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan
Tambahan Pangan, Pangan produk rekayasa genetika, dan Pangan iradiasi.
Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi,
dan label, meliputi:
a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;

b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;

c. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

d. Persyaratan label.

12
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam
hal:
a. Desain label;
b. Jenis kemasan;
c. Komposisi; dan/atau
d. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
2. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/ Ulang Pangan Olahan
1. Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri
a. Surat kuasa
b. Izin Industri:
1) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
2) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
b) Izin Usaha Industri penerima kontrak
c) Surat Perjanjian/ Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak
3) Untuk pangan yang dikemas kembali :
a) Izin Usaha Industri mengemas kembali
b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
4) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
a) Izin Usaha Industri
b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
c. Hasil audit sarana produksi
d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
2. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
a. Surat kuasa
b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau
Importir Terdaftar
c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

13
d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of
Free Sale)
e. Hasil audit sarana distribusi
f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain
a. Sertifikat Merek
b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI
antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan
Kakao bubuk)
c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten
Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
e. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan
yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi
yang memuat :
a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi
b. Nomor batch pangan iradiasi
c. Tujuan iradiasi
d. Jenis kemasan yang digunakan
e. Tanggal pelaksanaan iradiasi
f. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
g. Dosis maksimum yang diserap
h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi
j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan
n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau
keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi
ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.

14
3. Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan
1. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
f. Rancangan label baru berwarna
g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau
b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi,
pengemasan kembali atau kontrak, dll)
e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
3.Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
a. Perubahan nama produsen
1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
b. Perubahan nama importir/distributor
1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang
terbaru (menunjukkan asli)
2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru
c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim
1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional
2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
d. Perubahan nama dagang
1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)

15
e. Perubahan komposisi
1) Komposisi lama dan komposisi baru
2) Penjelasan tentang bahan tertentu
3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau
laboratorium Pemerintah
f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas
waktu untuk promosi
1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian
berhadiah)

3.Pendaftaran Produk Makanan dalam Negeri


Untuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri, pemohon wajib
menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur
jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan
pendaftaran adalah meliputi :

Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a Formulir A (dilip di Formulir A)
1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
2) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan
3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi
farmasi dan sertifikat CPOB.
6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag.
7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal.
8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya
16
a. Formulir B (diklip di form B)
1) Spesifikasi bahan baku dan BTM
2) Asal pembelian bahan baku dan BTM
3) Standar yang digunakan pabrik
4) Sertifikat wadah dan tutup
5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
b. Fomulir C (diklip di form C)
1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
3) Denah dan peta lokasi pabrikd.
c. Formulir D (diklip di form D)
1) Struktur organisasi
2) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam
4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki
5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
6) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
4. Pendaftaran Produk Makanan Impor
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan
kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan
Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh
pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan
lampirannya pada masing-masing formulir.
a. Formulir A (diklip di Formulir A)
1) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
2) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisir
17
3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang
telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan
& hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal
termasuk tepung, jagung dan barley).
4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
5) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B)
1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
4) Standar yang digunakan pabrik asal.
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan
baku.
c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
d. Formulir D (diklip di form D)
1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
2) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis
makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium
dimiliki
4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
5) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
a. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
b. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat
menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan
dalam rangkap 3.

5. Prosedur Pendaftaran Pangan


18
1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir
Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.
2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk
dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.
3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
a. diterima untuk dinilai lebih lanjut;

b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau

c. ditolak.

4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih


lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank.
5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran
yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian
dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
a. penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau

b. penerbitan surat penolakan Pendaftaran.


9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana
dimaksud untuk:
a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari;
b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama
120 (seratus dua puluh) Hari;
c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik,
susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta
minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari;
d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari.

19
Gambar 2. Prosedur Registrasi Makanan

Kode Izin Edar Makanan


MD/ML + 12 Digit

20
C. Registrasi Obat Tradisional
Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan
yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai
persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional
untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan
registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu.

a. Beberapa Persyaratan Obat Tradisional

Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya
berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan :
1. Kadar air tidak lebih dari 10%.
2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan
yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
3. Mikroba patogennya negatif/nol.
4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.

Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus
memenuhi beberapa persyaratan :
1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit
2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan
terlindung dari sinar matahari.

21
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan
obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan
produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM :
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa
diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang
diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosis
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi,
ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi
produk.
14. Logo halal.

b. Pendaftaran Obat Tradisional


Peraturan tentang registrasi obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1384
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka.

1) Pertimbangan
Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat

22
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan.
Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.
a. Wajib Daftar

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi,
diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada
Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian
2) Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
3) Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas
4) Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu
gendong
5) Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
b. Kriteria

Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :

1) Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan


mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat.
2) Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
3) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dna fitofarmaka secara tepat,
rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

23
c. Kategori Pendaftaran Obat Tradisional

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dikategorikan


menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.

Pedaftaran baru obat tradisional yang terdiri dari beberapa kategori :

1. Kategori 1 : Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari


Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol,
tapel, cairan obat luar)
2. Kategori 2 : Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
suppositoria anal, cairan obat dalam)
3. Kategori 3 : Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru
4. Kategori 4 : Pendaftaran obat herbal terstandar
5. Kategori 5 : Pendaftaran Fitofarmaka
6. Kategori 6 : Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi, dan dosis baru
7. Kategori 7 : Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia
dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti
8. Kategori 8 : Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

Pendaftaran variasi obat tradisional terdiri dari beberapa kategori :


1. Kategori 9 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada
penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan
nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan
perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan.
2. Kategori 10 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis
bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan

24
stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
3. Kategori 11 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk
bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.
1.
d. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.

Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.

Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.

Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut :


TR : Obat tradisional produksi dalam negeri
TL : Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
BTL : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan
lisensi.
BTI : Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
SD : Suplemen makanan produksi dalam negeri
SL : Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi
SI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.

4. Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional


a. Lokal
1) Formulasi / Khasiat
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
2) Khasiat / Kegunaan
Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan
baku yang ditunjang daftar pustaka
3) Cara Pemakaian

25
Cara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan,
perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
4) Mutu dan Teknologi
5) Cara Pembuatan
Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan
jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional
Standar, dan alat atau mesin yang digunakan
6) Sumber perolehan bahan baku
7) Penilaian Mutu Bahan Baku
Yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang
disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
8) Penilaian Mutu Produk Jadi
Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba
dan cemaran logam
9) Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

b. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri
asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya
memuat :
1. Nama Obat Tradisional
2. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
3. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan
negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/Kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. Nomor kode produksi
9. Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk
Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi
lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di

26
Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia
disamping bahasa aslinya

5. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional

a. Lokal

- Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

- Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat
dimana industri tersebut berada

- Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

b. L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

Surat Penunjukan Lisensi

Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut

c. I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal


Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha,
dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli)
dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut,
sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat
tradisional yang keamanannya belum diketahui.

27
6. Alur Registrasi Obat Tradisional

D. Registrasi Kosmetik
1. Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetik

28
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang
Pedoman Dokumen Informasi Produk
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik
Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 tentang
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

2. Proses Registrasi
Pada produk kosmetik dilakukan notifikasi melalui proses sebagai berikut :
Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi
perubahan data pemohon.
Notifikasi kosmetik
Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari:
Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.
Penilaian mutu produk
Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan
suplemen)
Penilaian penandaan dan informasi produk.
Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan
Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah:
Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan
POM secara online untuk mendapatkan nomor ID
Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan
POM secara online untuk mendapatkan nomor ID Produk
Verifikasi template dan formula kosmetika
Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.

29
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala
Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosmetika yang digunakan
untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak
memerlukan notifikasi. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian
dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan.
Notifikasi dapat diajukan oleh:
1. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;
2. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
3. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Tata Cara Pengajuan Notifikasi


1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan
diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali,
sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi
formulir (template) secara elektronik pada website Badan PengawasObat dan Makanan.
3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap
sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang
telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir
pemohon harus memperbaharui notifikasi.

3. PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA NOTIFIKASI KOSMETIKA


PERSYARATAN BAHAN
Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. Hk.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, Kodeks Kosmetika
Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang
undangan.
30
Kosemtika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi criteria keamanan,
kemanfaatan, mutu, dan penandaan.
PERSARATAN KEAMANAN
Keamanan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan
kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang
telah diperkirakan
PERSARATAN KEMANFAATAN
Kemanfaatan dinilai dari kesesuaian dengan tujuan dan klaim yang dicantumkan
PERSYARATAN MUTU
Mutu dinilai dari persyaratan pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang
diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

PERSYARATAN PENANDAAN
Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya
atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan
dalam kemasan;
berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya
informasi tentang kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang
hal-hal yang harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak
diinginkan;
berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan
keamanan kosmetika yang dinotifikasi;
berisi informasi yang tidak menyesatkan
tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.
mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf
Times New Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan
warna kontras serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan
tulisan lain, cetakan atau ilustrasi.

31
Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara
atau sinar matahari.
Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris,
khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan
keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa
Indonesia.
Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain:
Nama kosmetika Berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat
menyesatkan konsumen.
Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya). 3.
Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara
penggunaannya).
Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal
dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya,
bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa
Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari
1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan
setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color
Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis perfume, flavor atau
fragrance.
Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi
kosmetika Bila ada, dicantumkan pula a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika
lisensi; b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika
yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri
pembuat.
Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab
terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.
Nomor bets. 8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau
metrik dan sistem imperial.
Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan
tahun, diawali dengan kata tanggal kedaluwarsa atau baik digunakan
sebelum atau dalam bahasa Inggris)

32
Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan: a. Peringatan/
perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang
bahan kosmetika dalam kolom penandaan/peringatan b. Peringatan pada
sediaan aerosol c. Tanda peringatan PERHATIAN, AWAS, atau tanda
peringatan lain.
Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila
penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan
ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-
kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.
Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung,
brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.
Masa Berlaku notifikasi:
Notifikasi berlaku dalam jangka watu 3 tahun
Setelah masa berlaku berakhir, pemohon harus memperbarui notifikasi
Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi baru
Biaya Notifikasi
Biaya notifikasi berdasarkan PP RI No.48 tahun 2010 tentang Jenis dan taraf atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang berlaku pada BPOM
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:
o izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industry sudah tidak
berlaku, atau angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku
o berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis
o atas permintaan pemohon notifikasi
o perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industry
penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal
sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
o kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau
o pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika
selama 6 bulan

33
BAB III
KESIMPULAN

1. Registrasi obat
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM
kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat
registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar
ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

2. Registrasi Makanan Dan Minuman


Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan
label. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran
disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. Kemudian menyerahkan permohonan
kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan
Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.
Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih lanjut,
kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank yang mencantumkan Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu)
bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar. Hasil lebih lanjut
dapat berupa surat persetujuan atau penolakan pendaftaran.

3. Registrasi Obat Tradisional


Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus
memenuhi kriteria seperti menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat, dibuat sesuai dengan
ketentuan CPOTB dan CPOB yang berlaku, penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional.

Tahapan Proses registrasi obat tradisional adalah, pemohon mengisi formulir


permohonan pendaftaran kemudian mengirimnya ke BPOM. Proses registrasi maksimal 6

34
bulan, setelah itu jika dapat persetujuan pendaftaran makan akan langsung memperoleh
nomor registrasi, jika kelengkapan data kurang akan dilakukan penundaan pendaftaran,
dilakukan pengajuan tambahan kelengkapan data. Pendaftaran ditolak bila setelah 3 bulan
belum juga diterima.

35
Daftar Pustaka
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka
Utama
BPOM. Persyaratan Administrasi Obat Tradisional. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/
RegOT3.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.

BPOM. Persyaratan Teknis Obat Tradisional. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/


Reg_OT_2.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.

BPOM. Alur Registrasi Obat Tradisional. BPOM. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/
Reg_OT_4.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.

Daftar Pustaka

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Jakarta: Kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
Hk.00.05.41.1381
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Tata Laksana Pendaftaran Pangan
Olahan. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.5.12.11.09956.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Kepala badan
pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor Hk.00.05.41.1381

36